V Evropi so napovedane kampanje za cepljenje proti HPV – čas je, da se starši o tem seznanijo!

Svetovna zdravstvena organizacija je avgusta 2020 sprejela globalno strategijo za pospešitev cepljenja proti HPV. V globalni strategiji SZO je ciljna stopnja uporabe cepiva opredeljena kot 70-90% do leta 2030. Načrt SZO za evropsko regijo, sprejet leta 2022, je usklajen z globalnimi cilji in je zdaj pripravljen za uvajanje po vsej Evropi, tako v državah EU kot EGPja. Cepljenje proti HPV se ponuja otrokom in najstnikom, pri čemer različna priporočila opredeljujejo starost za cepljenje že pri devetih letih.

Z začetkom šolskega leta se začenjajo različne kampanje z izboljšanimi metodami, ki vključujejo mojstrstvo kampanje cepljenja proti COVIDu-19, in rezultate več primerjalnih analiz po vsem svetu. Izvedbeno orodje, ki ga je razvil regionalni urad SZO za Evropo, ali predlagane intervencije SZO predlagajo številne načine za čim večji sprejem cepljenja med mladimi deklicami in dečki s pomočjo različnih tehnik, od izobraževalnih in promocijskih taktik “nagovarjanja” do šolskih klinik za cepljenje. Gre za cepivo Gardasil 9, ki je Merckova “molzna krava”.

Cepivo proti HPV naj bi preprečevalo raka materničnega vratu, nožnice, vulve in anusa ter genitalnih bradavic. Vendar pa je okoli izdelka veliko polemik. Namen članka, ki vam ga predstavljamo, je poudariti ključna dejstva o tem cepivu.

V skladu s politiko Svetovne zdravstvene organizacije se je januarja 2023 začel dvoletni projekt PROTECT-EUROPE, ki ga v okviru programa EU4Health 2021-2027 koordinira Evropska organizacija za boj proti raku.

PROTECT EUROPE je projekt, katerega cilj je doseči, da se v Evropi cepi več mladih, in sicer s spodbujanjem spolno nevtralnih programov cepljenja proti HPV v državah članicah Evropske unije (EU).

V nedavnem poročilu, ki ga je objavila Evropska organizacija za boj proti raku, so predlagani številni načini, kako to doseči.

Več držav članic EU že izvaja načine, ki so navedeni tudi v tem poročilu, kampanje pa so v teku ali pa naj bi se začele to jesen.

65 strani dolgo poročilo obravnava različne načine za spodbujanje uporabe cepiva, kot so izobraževalne in promocijske tehnike, opomniki “čas za cepivo”, spodbude (na primer darilni boni) in šolske klinike za cepljenje.

Cepivo je Gardasil 9, ki je navedeno kot zaščita pred devetimi različnimi vrstami človeškega papiloma virusa (HPV). Nekatere okužbe s HPV so povezane z nekaterimi vrstami raka, kot so rak materničnega vratu, analni rak, rak penisa in rak ustnega žrela. To pomeni, da je njihova prisotnost pri teh vrstah raka pogosta, ni pa nujno, da so vzrok bolezni. Medtem ko so okužbe s HPV razširjene, so te vrste raka zelo redke. Proizvajalec cepiva, družba Merck, to cepivo trži za ljudi, stare od 11 do 45 let, kot sredstvo za preprečevanje predrakavih lezij in raka.

Beseda rak je čustveno nabita beseda, ki pri večini ljudi vzbuja strah, kar je razumljivo. Prva misel staršev je lahko približno takšna: “Če to cepivo preprečuje raka, kako naj ne cepim svojega otroka?”

Pomembno je, da ste popolnoma informirani, preden se odločite za kakršen koli medicinski poseg. Poznavanje dejstev navadno zmanjša strah in nam omogoči, da se ustavimo, razmislimo in razumno ocenimo situacijo.

Da bi starši lahko sprejeli informirano odločitev o tem, ali naj cepijo svoje najstnike, stare 11-12 let, morajo imeti dostop do nepristranskega in najnovejšega gradiva o naslednjih točkah:

• Kaj je človeški papiloma virus (HPV)?

HPV je skupina več kot 200 sorodnih virusov, od katerih se nekateri širijo z vaginalnim, analnim ali oralnim spolnim odnosom. Večina sevov HPV ne povzroča bolezni, je pomirjujoče sporočilo, ki ga lahko preberemo na spletnih straneh Narodnega inštituta za raka. Vendar pa so nekateri izmed njih pogosteje povezani z rakom kot drugi.

Kakšna je pogostost okužb s HPV?

Na spletni strani CDC piše, da so okužbe s HPV zelo pogoste in da se bo skoraj vsakdo kdaj v življenju okužil s HPV.

Ali okužba s HPV pomeni, da bo vaš otrok zbolel za rakom?

Ne, 9 od 10, 90% okužb s HPV v dveh letih izzveni samo od sebe.

Med okužbami s HPV, ki trajajo dlje, se lahko zelo majhen odstotek razvije v lezije, še manjši odstotek teh lezij pa se lahko razvije v raka. To običajno traja več let.

Ali so okužbe s HPV vzrok za nastanek raka materničnega vratu, penisa in anusa?

Odgovor na to vprašanje ni tako preprost, kot bi si želeli. Rak je multifaktorska bolezen, pri kateri sodeluje več genetskih in okoljskih dejavnikov.

Znani so okoljski dejavniki tveganja, ki so bili povezani z rakom materničnega vratu. Vendar pa dejavnika tveganja ne smemo obravnavati kot vzrok, saj prisotnost dejavnika tveganja ne bo sistematično povzročila raka.

Članek, objavljen na portalu PubMed central Narodnega inštituta za zdravje, pojasnjuje “večfaktorsko naravo vztrajanja in onkogeneze človeškega papiloma virusa”. Nekatere vrste HPV so povezane na primer z rakom materničnega vratu, zato veljajo za enega od več dejavnikov tveganja za to bolezen. Nekateri drugi dejavniki tveganja za nastanek raka materničnega vratu so:

• Slabo delujoč imunski sistem (zaradi obstoječe bolezni, zdravil ali življenjskega sloga, kot sta slaba prehrana in visoka raven stresa)
• Druge okužbe spolovil, zlasti ponavljajoče se, kot je herpes.
• Kajenje, ki močno poveča tveganje za nastanek raka materničnega vratu in drugih vrst raka.

Za konec naj povem, da rak materničnega vratu in rak na splošno nimata enega samega vzroka. Je multifaktorski. Okužba s HPV se sistematično ne razvije v raka. Tudi če je zadevni HPV povezan z določenimi vrstami raka, njegova prisotnost ne vodi nujno do raka. Predstavlja enega od več dejavnikov tveganja.

Te informacije so na voljo na nacionalnih in mednarodnih spletnih straneh po vsem svetu.

Ker so bili nekateri HPV ugotovljeni v povezavi z rakom materničnega vratu, anusa, penisa in ustnega žrela, je pomembno, da o teh vrstah raka izveste več. To nas pripelje do drugega sklopa vprašanj:

• Kakšna je povprečna starost pojava teh rakov?
• Ali gre za raka z visoko pojavnostjo?
• Ali jih je mogoče zdraviti?
• Ali poleg cepljenja obstajajo načini za preprečevanje teh vrst raka?
• Kakšna je učinkovitost in varnost cepiva?

S temi informacijami je lažje razmisliti o razmerju med tveganjem in koristjo cepiva Gardasil 9.

V večini evropskih držav so na voljo spletne strani, namenjene raziskavam raka in statistiki o raku, kjer so na voljo statistični podatki za posamezne države.

V Franciji obstaja več spletnih strani: Nacionalni inštitut za raka, Fundacija ARC za raziskave raka in InfoCancer – ARCAGY-GINECO, če jih omenimo le nekaj.

Pri promociji cepiva proti HPV ta spletna mesta upoštevajo vladne smernice svoje države, na katere pa so vplivale smernice Evropske Unije. Ne ukvarjajo se s perečimi temami o prednostih in slabostih, tveganjih in koristih, povezanih s cepivom proti HPV.

To bi bilo za te organizacije praktično nemogoče; postavljati vprašanja ali ne kazati navdušenja, ko vlada in mediji zavzemajo tako trdno stališče do te teme. Dolžne so slediti narodnim smernicam, bodisi političnim bodisi medicinskim, in spodbujati cepljenje proti HPV. Če pri njih iščete temeljito analizo tveganj in koristi cepiva Gardasil, je to zaman.

Vendar pa ta spletna mesta vsebujejo veliko podatkov o narodnih in mednarodnih statističnih podatkih o raku, ki so zelo koristni za starše, da se seznanijo z različnimi anogenitalnimi raki.

Številke o pojavnosti raka se med posameznimi evropskimi državami članicami nekoliko razlikujejo. Evropski informacijski sistem o raku – ECIS – ponuja primerjalne številke za vse evropske države. Vendar je najlažji dostop do številk za posamezne države najverjetneje na nacionalnih spletnih straneh.

Naslednje informacije so povzete s francoskega spletnega mesta InfoCancer.

Dejstva o raku materničnega vratu

“Letna incidenca na 100.000 žensk v zadnjih 20 letih vztrajno upada. S 14,9% leta 1980 se je zmanjšala na 6% leta 2018 (-3% na leto), in sicer zaradi organiziranih preventivnih pregledov v nekaterih regijah, izvajanja brisov in iskanja genitalnih okužb zaradi HPV.”

“Bolezen se lahko pojavi pri katerikoli starosti, čeprav je povprečna starost začetka bolezni 53 let. Zlahka jo odkrijemo z rednimi pregledi in je ozdravljiva.”

Pojavnost in smrtnost bolezni sta veliko višji v nekaterih državah v razvoju, kjer preventivnih pregledov ni na voljo, življenjske razmere pa so zelo drugačne. V nekaterih krajih po svetu je pojavnost lahko celo 55 na 100.000 prebivalcev.

“V Franciji je tveganje za razvoj bolezni v življenju ženske manjše od 1%, v državah v razvoju pa 5%.

Rak materničnega vratu je mogoče odkriti in zdraviti, starostno standardizirano relativno preživetje pa znaša približno 70%. Pri mladih ženskah, starih od 14 do 44 let, je ta stopnja celo 80-odstotna.

V državah, kot je Finska, ki imajo dobro prakso preventivnih pregledov, je letna stopnja incidence le 4 na 100.000 žensk.

Dejstva o raku penisa

Po podatkih francoskega spletnega mesta InfoCancer so tudi raki penisa raki z nizko incidenco, celo nižjo od raka materničnega vratu:

“V Franciji je incidenca raka penisa ocenjena na 1 primer na 100.000 moških. Običajno se pojavi v 60-ih letih, najvišjo stopnjo pa doseže okoli 80. leta starosti (povprečno je 71 let).”

Dejstva o raku zadnjika

“Rak zadnjika je redek, s standardizirano letno incidenco 1 primer na 100.000 ljudi, kar v Franciji predstavlja približno 2.000 novih primerov na leto. Dve tretjini bolnikov sta starejši od 65 let.”

Dejstva o raku ustnega žrela

Oglejmo si še orofaringealnega raka, rak grla, srednjega dela žrela, kjer se prav tako lahko razvije okužba s HPV in je morda povezana z rakom v poznejši fazi, če je imunski sistem telesa ne razreši.

Na spletni strani InfoCancer je navedeno, da je pogostost teh vrst raka vse manjša. “Standardizirane stopnje incidence so 4,8 za moške in 0,8 za ženske, kar pomeni, da je razmerje med moškimi in ženskami 6,0. Starost ob pojavu je med 50 in 74 let, povprečna starost ob diagnozi pa je 71 let. Dva glavna dejavnika tveganja, povezana s temi vrstami raka, sta kajenje in alkohol, pri čemer je tveganje za kadilce povečano do 25%.”

Na Merckovi spletni strani je za zdravilo Gardasil 9 navedeno, da je “indikacija za raka orofarinksa ter raka glave in vratu odobrena po pospešeni odobritvi na podlagi učinkovitosti pri preprečevanju anogenitalnih bolezni, povezanih s HPV. Nadaljnja odobritev za to indikacijo je lahko odvisna od preverjanja in opisa klinične koristi v potrditvenem preskušanju.”

To pomeni, da je bila indikacija za zdravilo Gardasil 9 zaradi domnevne učinkovitosti razširjena na raka orofarinksa, morda le začasno. Ker je cepivo proti HPV indicirano za preprečevanje anogenitalnih bolezni, povezanih s HPV (rak materničnega vratu in analni rak), se domneva, da bo učinkovito tudi proti raku ustnega žrela s prisotnostjo HPV. Vendar je to treba preveriti v prihodnjih kliničnih preskušanjih.

Učinkovitost cepiva

Raki, povezani z nekaterimi vrstami HPV, so, kot je razvidno iz številk v Franciji, raki z nizko incidenco, pri čemer je povprečna starost ob pojavu nekaterih med njimi celo 71 let.

To postavlja bistveno vprašanje: Kako so Merckovi klinični poskusi določili učinkovitost njihovega cepiva za raka, ki se lahko pojavi 20-30 let ali več po cepljenju? Kako lahko družba Merck trdi, da bo njeno cepivo zaščitilo 12-letne otroke pred rakom vse do njihovega 50. ali 60. leta, kar je povprečna starost večine teh rakov?

Zdi se, da je izjemno težko ali celo nemogoče preveriti učinkovitost cepiva tako daleč v prihodnost. Klinična preskušanja bi morala trajati zelo dolgo, prav tako pa bi bila izjemno draga, če bi bilo cepivo dano na trg čez nekaj let.

Kako je Merck to zaobšel?

Dr. Michel de Lorgeril je francoski zdravnik ter mednarodni strokovnjak za epidemiologijo in fiziologijo. Diplomiral je na evropskih univerzah in se leta 1990 pridružil francoskemu nacionalnemu centru za znanstvene raziskave (CNRS). Zaradi svoje znanstvene in medicinske izobrazbe je strokovnjak za znanstveno metodologijo, zlasti za ocenjevanje medicinskih raziskav. Napisal je številne knjige, namenjene splošni javnosti in medicinskim strokovnjakom, vključno s serijo devetih knjig z naslovom “Vaccins et société” Namen te serije je približati znanstvene članke in klinične študije o cepivih širšemu prebivalstvu.

V svoji knjigi “Les Vaccins contre les cancers – rôle des Papillomavirus” pojasnjuje, da klinična študija, ki poteka tri leta, kot so številne študije o cepivu Gardasil, v veliki meri ne zadostuje za merjenje učinka cepiva Gardasil na raka ali celo na predrakave lezije. Merilo za primerjavo med cepljeno skupino in skupino s placebom ni rak – seveda, saj se rak materničnega vratu lahko razvije po 10 do 20 letih ali več in je pri mladih ženskah zelo redek. Merili za primerjavo sta okužba s HPV z enim od virusov, proti katerim je cepivo namenjeno, in prisotnost genitalnih lezij.

Zdravnik de Lorgeril svoje bralce opozarja, da so genitalne lezije na splošno prehodne in se same razrešijo ter da se le majhen odstotek teh sprememb razvije v raka.

Njegova glavna pripomba je, da v tako kratkem času ni mogoče izmeriti učinka cepiva na raka, povezanega s HPV, in celo na predrakave lezije. To je smiselno, če se spomnimo, da 90% okužb s HPV v dveh letih izzveni samo od sebe in da lahko traja še dlje, preden se pojavijo genitalne lezije.

Ob upoštevanju tega je trditev, da bo zdravilo Gardasil 12-letnega otroka zaščitilo pred prihodnjimi hipotetičnimi rakavimi obolenji, še bolj vprašljiva.

Vsekakor obstaja upanje, da bomo z zaščito pred nekaterimi HPV, povezanimi z rakom, preprečili prihodnje rake. Vendar to še ni bilo klinično dokazano.

Rak ni merilo za primerjavo v kliničnih študijah. Zaradi zgoraj navedenih razlogov preprosto ne more biti:

• Povprečna starost raka, povezanega s HPV, je od 50 do 80 let.
• Rak materničnega vratu je počasi rastoč rak, ki se razvije v 10-30 letih.
• Med okužbo s HPV in rakom ni stroge vzročne povezave – okužba s HPV je le eden od več dejavnikov tveganja. V 90% primerov se same odpravijo, pri preostalih 10%, če se pojavijo lezije na spolovilu, pa se tudi te v velikem odstotku odpravijo same od sebe.

Po podrobnejšem pregledu številk in dejstev končno bolje razumemo anogenitalne rake, povezane s HPV, njihovo pogostost, povprečno starost pojava ter v kolikšni meri jih je mogoče odkriti in zdraviti.

Starši morajo vedeti, da:

• Rak je večfaktorska bolezen, vključno z rakom, povezanim s HPV;
• Rak nima enega samega vzroka;
• Rak materničnega vratu, analni rak, rak penisa in rak ustnega žrela so raki z nizko incidenco, ki se običajno pojavijo pozno v življenju;
• Zdrav imunski sistem je najboljši zaveznik otrok, ko gre za raka;
• V večini razvitih držav so na voljo preventivni pregledi za zgodnje odkrivanje raka, ki se tudi spodbujajo;
• Zamisel o “čarobni paličici” v obliki cepiva za preprečevanje raka je preveč poenostavljen način pristopa k večplastnemu problemu.

Lahko si celo drznemo zastaviti vprašanje – ali ta trditev o preprečevanju raka ne zavaja staršev in zdravnikov?

Druga trditev, ki se pogosto pojavlja v medijih in pri nekaterih zdravnikih, je, da bomo s cepljenjem proti HPV nekega dne pri mlajših generacijah lahko izkoreninili anogenitalnega raka, povezanega s HPV.

Vendar pa lahko pri cepljenju proti nekaterim zelo številnim sevom HPV drugi sevi “zavzamejo njihovo mesto” in postanejo pogosteje povezani z rakom. Ali je načrt, da bi v prihodnja cepiva dodajali nove seve in tako poskušali prehiteti naravo? Ali je zato leta 2014 izšla nova različica cepiva Gardasil?

Prvotno cepivo Gardasil je bilo odobreno leta 2006 in je takrat zajemalo štiri seve HPV. Leta 2014 je bila nekako potrebna posodobljena različica s petimi dodatnimi sevi.

Kje smo po toliko letih cepljenja mladih deklet in žensk z enim od treh različnih cepiv proti HPV?

• Gardasil,
• Cervarix, evropski ekvivalent ameriškemu cepivu Gardasil, ki zajema le dva seva HPV in bo kmalu ukinjeno
• Gardasil 9

Ali smo bližje “izkoreninjenju” raka materničnega vratu?

Da bi odgovorili na to vprašanje, bi morali primerjati nekatere države z visoko stopnjo cepljenja z državami, v katerih je cepljenje manj razširjeno.

Amerika, Avstralija, Velika Britanija, Norveška in Švedska so države z visoko stopnjo cepljenja. Francija in Nemčija ne tako zelo.

Pomembno je poudariti, da se je v številnih evropskih državah v 80. in 90. letih prejšnjega stoletja zaradi boljših preventivnih praks začelo znatno zmanjševati število primerov raka materničnega vratu in smrti zaradi njega. Ta upad se je začel desetletja pred pojavom cepiva.

Presenetljivo je, da se zdi, da visoko cepljene države nimajo nobene prednosti pred manj cepljenimi državami. Žal se je v nekaterih od njih po letih upadanja števila obolelih za rakom materničnega vratu začelo celo povečevati. To je zelo presenetljivo in odkrito zaskrbljujoče. Trenutno ni mogoče ugotoviti vzročne povezave med cepljenjem proti HPV in tem zaskrbljujočim povečanjem števila primerov, vendar nič ne kaže, da bi cepljenje proti HPV kakor koli zmanjšalo število primerov.

Ti porasti v državah, ki so bile močno cepljene, so v nasprotju z morebitnimi trditvami, da bi cepljenje lahko izkoreninilo raka materničnega vratu.

Doktor Gérard Délépine, francoski ortoped in onkolog, je za ponazoritev te točke uporabil statistične podatke o raku v posameznih državah.

ZDA

Graf: ZDA – Pojavnost invazivnega raka materničnega vratu: Pred uvedbo cepljenja je tveganje za raka materničnega vratu padel za skoraj 50%. 12 let po uvedbi cepljenja, pa pojavnost raka materničnega vratu ni več dodatno padla.

GRAF 1& 2: ZDA – Pojavnost invazivnega raka materničnega vratu glede na starost:
Graf 1: Pojavnost se poveča v skupini med 15-39 let (najbolj cepljeni)
Graf 2: Pojavnost se zmanjša pri starejših od 65 let (tisti, ki niso cepljeni)

AVSTRALIJA

Graf: Avstralke, ki bodo leta 2020 stare od 30 do 34 let, so bile ob začetku cepilnih kampanj leta 2007, ki so zajele dekleta do 26. leta starosti, stare od 17 do 21 let. Več kot 60% jih je bilo cepljenih z dopolnilnim cepljenjem.
Po cepljenju se je njihova pojavnost invazivnega raka materničnega vratu povečala za 40%. Pomembno povečanje pri 0,01

VELIKA BRITANIJA

Graf 1&2: V Veliki Britaniji se incidenca raka materničnega vratu povečuje v skupini, ki je bila najbolj cepljena, in zmanjšuje v skupini, ki ni bila cepljena.
Graf 1: V starostni skupini od 25 do 34 let, ki je najbolj cepljena, incidenca močno narašča
Graf 2: V necepljeni starostni skupini 50 let incidenca strmo upada

NORVEŠKA

Graf: Na Norveškem se je incidenca raka materničnega vratu pri 25-34-letnikih povečala: leta 2007 je bilo 16,7/100.000, leta 2020 pa 17,7/100.000.
Med letoma 2009-2011 in 2018-2020 se je v tej visoko cepljeni skupini incidenca povečala za 15%.

Kar zadeva manj cepljene države, se je avtor odločil, da bo preučil dve izmed njih, in sicer Nemčijo in Francijo:

NEMČIJA

Graf: Nemčija – Incidenca in umrljivost zaradi raka materničnega vratu:
Nizka stopnja cepljenja in zmanjšanje incidence.
Med letoma 2006 in 2018 se je pojavilo 18-odstotno zmanjšanje

FRANCIJA

Graf: V franciji je zelo malo žensk cepljenih, rak materničnega vratu je redek.

Po boljšem razumevanju bolezni (HPV in z njo povezani raki) in podrobnejšem pregledu kliničnih preskušanj ter razpletu nekaterih komercialnih “mitov”, povezanih s cepljenjem proti HPV, ostaja še zadnje, a pomembno vprašanje.

Kakšen je varnostni profil cepiva Gardasil?

Vsa zdravila lahko povzročijo neželene učinke, pogostost in resnost teh neželenih učinkov pa se razlikujeta od osebe do osebe. To je dobro znano dejstvo v medicini.

Cepivo se daje zdravemu posamezniku, ne da bi pomagalo ublažiti simptome ali zdraviti bolezen, temveč v upanju, da bo preprečilo prihodnjo bolezen.

V primeru cepiva proti HPV ga prejmejo mladostniki, pri katerih je tveganje za razvoj ali smrt zaradi raka penisa, anusa in materničnega vratu pri njihovi sedanji starosti praktično nično.

Brez daljših kliničnih preskušanj je nemogoče ugotoviti učinkovitost cepiva pri preprečevanju raka.

Če zdravemu mladostniku dajete zdravilo in trdite, da bo pomagalo preprečiti hipotetičnega raka, ki se bo morda pojavil čez 20-30 let ali več v prihodnosti, mora biti profil tveganja tega izdelka praktično ničen.

Ali ima cepivo proti HPV takšen praktično brezhiben varnostni profil?

Družba Merck trdi, da v zvezi z varnostjo cepiva proti HPV ni treba poročati o ničemer posebnem. Vendar farmakovigilanca kaže drugače.

Cepivo Gardasil® je glede varnosti sporno že od samega začetka, ko ga je FDA odobrila po hitrem postopku. Najnovejša različica cepiva je 9-valentno cepivo Gardasil 9, ki je izšlo leta 2014. Vendar je bilo prvo cepivo Gardasil odobreno leta 2006 in je takrat zajemalo le štiri seve HPV.

V preteklih letih se je po vsem svetu pojavilo na tisoče poročil o neželenih dogodkih, ki očitno dokazujejo verjetnost povezave med cepljenjem proti HPV in avtoimunskimi boleznimi. Vendar te povezave ni enostavno uradno dokazati, saj lahko razvoj in diagnosticiranje avtoimunskega stanja traja več let, neposredno povezavo med cepivom in stanjem pa je lahko zapleteno ugotoviti.

Inkriminirani sindromi so sindrom ortostatske posturalne tahikardije, sindrom kronične utrujenosti, fibromialgija, migrene ali kronični glavoboli in še bi lahko naštevali.

Gardasil na preizkusu

Medtem ko se v Evropi širijo kampanje za cepljenje s trditvami, kot so “izkoreninjenje raka materničnega vratu”, “zaščita vaših otrok pred rakom” in znan slogan “varno in učinkovito”, v Združenih državah Amerike poteka večsodna tožba, v kateri se združujejo številni tožniki proti Merckovemu cepivu Gardasil. Tožniki Mercku med drugim očitajo malomarnost in opustitev opozorila. Merck bo moral med temi sodnimi postopki objaviti svoje popolne podatke o farmakovigilanci, zadeve pa bodo obravnavane konec leta 2024 ali v začetku leta 2025.

Organizacija za zaščito zdravja otrok – Children’s Health Defense (CHD) je o teh primerih že večkrat poročala. Robert F. Kennedy mlajši je ustanovitelj, predsednik (trenutno na dopustu) in glavni svetovalec za sodne spore organizacije Children’s Health Defense v Združenih državah Amerike. V naslednjem videoposnetku vas bo popeljal na svetovno turnejo, na kateri bo raziskal dosedanje rezultate varnosti Gardasila v različnih državah. Odlomek je vzet iz videoposnetka CHD “Dan znanosti”, v katerem nas Robert F. Kennedy mlajši popelje skozi nekatere težave pri razvoju in varnosti cepiva Gardasil.

Za Merck so potencialne izgube visoke, saj je cepivo Gardasil ena od njihovih uspešnic, zdaj pa postaja še bolj dobičkonosno, saj so med indikacijami tudi dečki in otroci mlajših starostnih skupin. Dejstvo, da se Evropa 100-odstotno zavzema za promocijo izdelka, je za farmacevtskega velikana še ena odlična priložnost za rekordne dobičke.

Vendar pa nekateri trdijo, da so potencialne izgube za družine še višje. Sprejetje izdelka z zaskrbljujočim varnostnim profilom za njihove otroke je za nekatere morda ugodno, za druge pa bi lahko imelo daljnosežne posledice. Avtoimunske bolezni ostanejo vse življenje, z različnimi stopnjami resnosti. Vsak od staršev bo moral posebej razmisliti o razmerju med tveganjem in koristjo takega izdelka.

Informacije o cepivu Gardasil, ki jih posredujejo javne zdravstvene ustanove na nacionalni in mednarodni ravni, večinoma povzemajo trditve proizvajalca cepiva. Tu ne najdete kritične znanstvene analize obstoječih študij in podatkov. Pregled podatkov o farmakovigilanci bo ponudil nekaj informacij o vrstah poškodb, vendar vedno obstaja pristranskost zaradi premajhnega poročanja. Zato je nujno poiskati neodvisne, nepristranske informacije iz več virov.

Kaj vprašati svojega zdravnika?

Zanimiva vprašanja, ki jih lahko zastavite svojemu zdravniku, so:

• Ali ste seznanjeni s poročilom Evropske agencije za zdravila o oceni cepiva Gardasil 9?
• Kaj mi lahko poveste o neželenih učinkih, omenjenih v tem dokumentu?
• Ali obstajajo sestavine, ki bi me morale skrbeti v zvezi z alergijami?
• Ali je bila toksičnost pomožnih snovi preučena v ločenih kliničnih preskušanjih?

To so osnovna vprašanja, na katera številni zdravniki ne znajo odgovoriti. Če pa priporočajo izdelek, pričakujemo, da bodo znali odgovoriti na poglobljena vprašanja o njem. Navsezadnje naj bi staršem pomagali pretehtati tveganja in koristi za njihovega otroka pri uporabi medicinskega izdelka.

Na srečo obstajajo odgovorni zdravniki. Ti naredijo še več, da bi razširili svoje strokovno znanje, in se ne osredotočajo le na morebitne koristi, temveč pri predlaganju izdelka pojasnijo tudi tveganja.

Za starše, ki bi želeli sami raziskati, je na voljo več poučnih knjig, ki so jih napisali neodvisni raziskovalci o cepivu Gardasil in njegovih kliničnih preskušanjih. Dostopne so javnosti, grafi in informacije pa so temeljito razloženi in poenostavljeni za starše in zdravnike. Zelo dostopna je knjiga zdravnika De Lorgerila “les Vaccins contre les cancers…”

Drugo knjigo, ki jo je vredno prebrati, sta napisala dva francoska onkologa, zdravnica Nicole Délépine in zdravnik Gérard Délépine. Njuna knjiga “Gardasil – vera in propaganda proti trdnim dokazom” je bila prevedena v angleščino in obravnava zlasti cepivo Gardasil.

Ocenjevalno poročilo agencije EMA o cepivu Gardasil 9

Tudi 128 strani dolgo ocenjevalno poročilo Evropske agencije za zdravila (EMA) o cepivu Gardasil 9 je dragoceno, vendar ga je nekoliko težje prebrati. Dokument vsebuje ogromno informacij. Podatki o neželenih dogodkih med kliničnimi preskušanji se začnejo na strani 112 in so izpostavljeni na naslednjih straneh.

Poročilo obravnava neželene učinke na mestu vbrizgavanja (oteklina, bolečina in eritem – zelo pogost), sistemske neželene učinke (pri tem cepivu so pogosti glavobol, pireksija in slabost) in nato resne neželene učinke, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji:

Poleg resnih neželenih učinkov je prišlo do sedmih smrtnih primerov. Ti so sicer omenjeni, vendar se šteje, da niso povezani s cepivom, ne da bi bil naveden natančen razlog za to:

“V celotnem obdobju študije je umrlo skupno 5 preiskovancev, ki so prejeli cepivo 9vHPV. Dva dodatna primera sta bila prijavljena po zaključku zbiranja podatkov v prvotni vlogi. Nobena od smrti ni bila povezana s cepivom 9vHPV.”

Kar zadeva dodatno razpravo o primerih levkemije, poročilo v nadaljevanju omenja pet primerov akutne levkemije. To število presega “pričakovano število primerov”, vendar se to ne šteje za zadostno za vzročno zvezo med cepivom in boleznijo.

“Poročali smo o petih primerih (4 s cepivom 9vHPV in 1 s cepivom qHPV) akutne levkemije, od tega trije pri osebah, ki so bile ob diagnozi mlajše od 20 let. Čeprav je opazovano število primerov levkemije preseglo pričakovano število primerov, to temelji na nekaj opazovanih primerih glede na zelo nizko tveganje za levkemijo v ozadju v tej starostni skupini. Takšna primerjava bo neizogibno občutljiva na naključno pojavljanje posameznih primerov in se v tem primeru ne šteje kot zadostna za sklepanje o vzročni zvezi.”

V poročilu se zdi precej presenetljivo, da je “težko” ugotoviti vzročno zvezo med stranskim učinkom in cepivom. Neželeni učinek je v večini primerov “nepovezan”, “nezadosten” ali “ne vzbuja skrbi”. Korist dvoma je za cepivo in ne za bodočega bolnika.

Nasprotno, sklepanje o učinkovitosti cepiva sploh ni “težko”. Na tem področju je veliko dobre volje in optimizma, tudi če ni trdnih dokazov.

“Glede na to, da zaradi spolne naivnosti ni mogoče raziskati učinkovitosti pri dečkih ali deklicah, starih od 9 do 15 let, je bila dogovorjena strategija za dokazovanje učinkovitosti cepiva pridobiti podatke o učinkovitosti pri dekletih, starih od 16 do 26 let, in jih na podlagi podatkov o imunogenosti (premostitvi) ekstrapolirati na mlajše osebe. Ta pristop se je izkazal za koristnega že pri prej odobrenih cepivih proti HPV.”

“Tako je mogoče zaključiti, da je zelo verjetno, da bo cepivo 9vHPV zaščitilo deklice, stare od 9 do 15 let, pred devetimi tipi HPV, vključenimi v cepivo, in da bo zaščitilo tudi dečke, stare od 9 do 15 let, pred ustreznimi končnimi rezultati.”

Učinkovitost cepiva je “zelo verjetna”, podatke iz druge starostne skupine pa je mogoče “ekstrapolirati” na mlajšo starostno skupino. Tisto, kar imenujejo “serološko premostitev na populacijo z učinkovitostjo”, je bilo sprejeto kot nadomestek za dokazovanje zaščite v drugi ciljni populaciji.

Vendar je v poročilu jasno navedeno, da je trajanje zaščite, povzročene s cepivom, negotovo:

“Do zdaj je bilo pri dekletih, starih od 16 do 26 let (študija 001), dokazano vztrajanje protitelesnega odziva, povzročenega s cepivom 9vHPV, do 3,5 leta, pri čemer je bilo za vsako vrsto cepiva opaženo upadanje imunosti. Pri osebah, starih od 9 do 15 let, je na voljo spremljanje imunogenosti do 3 let po cepljenju s podobnimi rezultati. V zvezi s kliničnim programom pri ženskah, starejših od 26 let, nista bili ocenjeni niti učinkovitost niti imunogenost cepiva Gardasil 9.”

To potrjuje izjave zdravnika De Lorgerila iz njegove knjige. Klinična preskušanja ne trajajo dlje kot 3 leta, zato so nepopolna pri dokazovanju zaščite pred rakom in predrakavimi lezijami. Prav tako ni znano, kako dolgo bo imunost trajala, saj je bilo med preskušanjem opaženo upadanje imunosti. Upoštevajmo tudi, da je pri večjem delu obravnavanih rakov povprečna starost pojava bližje 60 ali 70 letom in da je rak materničnega vratu zelo redek pojav pred 26. letom starosti.

V poročilu je še navedeno:

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zato “meni, da so za nadaljnjo potrditev učinkovitosti zdravila Gardasil 9 potrebni naslednji ukrepi:

– Dolgoročne študije spremljanja dolgoročne učinkovitosti in imunogenosti cepiva 9vHPV ter za pridobitev informacij o trajanju učinka pri ženskah in mladostnikih, starih od 9 do 26 let.

– Študija imunogenosti in varnosti cepiva 9vHPV po izdaji na trg pri ženskah, starih od 27 do 45 let.”

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) poziva podjetje Merck, naj nadaljuje z nadaljnjimi študijami za potrditev učinkovitosti svojega izdelka. To je delo v teku. Trenutno stanje znanja o izdelku se bo v prihodnjih letih še razvijalo.

Prav tako velja omeniti, da zdravilo Gardasil 9 ni šlo skozi študije genotoksičnosti niti rakotvornosti. Študije genotoksičnosti so potrebne, da bi vedeli, ali lahko zdravilo povzroči poškodbe ali mutacije v človeški DNK, študije rakotvornosti pa, ali lahko zdravilo povzroči ali poslabša raka.

Poročilo o oceni EMA potrjuje, da genotoksičnost in rakotvornost zdravila Gardasil nista bili ocenjeni. To bi lahko bilo za starše zaskrbljujoče, ko razmišljajo o cepljenju proti HPV. Ko cepite svojega otroka v upanju, da boste preprečili raka v prihodnosti, bi seveda želeli biti prepričani, da zadevni izdelek ne bo povzročil raka. Zdi se, da je to bistvena informacija pri presoji varnosti izdelka.

Kot pri večini zdravil so potrebni nadzor in dolgoročne študije po dajanju na trg. Znanost je vedno neprekinjeno znanje, ki zahteva čas in izkušnje, da bi lahko prišli do zaključkov. Dejstvo, da je izdelek dan na trg, še ne pomeni, da je o njem vse znano. V zvezi z Gardasilom 9 ostaja veliko vprašanj, saj znanost še ni zaključena. To potrjuje tudi ocenjevalno poročilo agencije EMA. Na žalost se to ne poudarja, ko se začnejo kampanje za povečanje uporabe cepiva.

Oglaševalska kampanja je le časovna slika, ki predstavlja majhen delček bolj zapletene in celo izkrivljene resničnosti. Vedno bo poudarjala morebitne koristi, ne da bi se ukvarjala s tveganji. To je pričakovano, če upoštevamo ogromne finančne interese, ki stojijo za takšnimi kampanjami. To je treba upoštevati.

VZEMITE SI ČAS

Vzemite si čas za lastno raziskavo medicinskih izdelkov, ki jih nameravate uporabljati.

• Kako huda je bolezen? Kako pogosta je bolezen?
• Ali jo je mogoče zdraviti, če jo pravočasno odkrijete?
• Ali je zdravljenje nujno ali obstajajo druge možnosti?
• Ali gre za varen in učinkovit izdelek? Ali ima dobre rezultate? Kakšni so njegovi neželeni učinki?

Natančno preberite navodilo za uporabo in obiščite spletno stran o farmakovigilanci v svoji državi ali Eudravigilance za evropske številke.

Oglejte si seznam sestavin in se prepričajte, da razumete njihovo delovanje v telesu.

Tako kot lahko pri nakupu novega avtomobila preberete mnenja kupcev in tehnične informacije, da bi se odločili za pravo izbiro, je lahko podoben pristop koristen pri razmisleku o zdravilih, o katerih razmišljate vi ali vaši otroci. Nikogar ne bi presenetilo, če bi prebrali seznam sestavin na hrani, ki jo kupite, ali šamponu, ki ga uporabljate. Zakaj bi bili pri zdravilih in cepivih, ki jih vnašamo v svoje telo ali telo svojih otrok, še manj previdni?

Pri sprejemanju odločitev o zdravju sebe in svoje družine nikoli ne hitite.

Spodaj si oglejte našo predstavitev cepiva proti HPV in se seznanite z informacijami

Za tiste, ki bi se radi poglobili v zgodbe tistih, ki so sprva hiteli s cepivom Gardasil in nato doživeli resne stranske učinke, ki so jim spremenili življenje, so te knjige na voljo v angleščini:

V teh knjigah so na voljo naslednje knjige: Shattered Dreams (Razbite sanje )

Cepivo HPV na preizkušnji

Zgodbe nekaterih od številnih tožnikov v potekajoči tožbi proti družbi Merck je mogoče prebrati tudi tukaj. Organizacija Children’s Health Defense (The Defender) že več let objavlja članke, v katerih javnosti predstavlja njihove zgodbe. Številni med njimi obstajajo v več jezikih:

Sahara Walker Michael Colbath, Kayla Carrillo, Korrine Herlth, Savannah Flores, Abigail Stratton, Zachariah Otto, Julia Balasco, Emma Sullivan, Merrick Brunker, Victoria Trevisan, Catherine Boss, Kaley Stockton, Caroline Cantera, pa tudi Christina Tarsell (umrla 18 dni po tretjem odmerku Gardasila) in Noah Tate Foley (umrl po številnih zdravstvenih težavah po prvem odmerku Gardasila).

Suggest a correction