mRNA: Cepivo ali genska terapija?
mRNA: Cepivo ali genska terapija? To je vprašanje, ki si ga je zastavila doktorica Helene Banoun v enem od svojih zadnjih člankov, objavljenih 22. junija 2023 v reviji International Journal of Molecular Sciences v posebni številki The Future of Drug Discovery and Development.
Vprašanje, ki so ga mnogi obravnavali že prej in se borili, da bi ga razkrili: državljani, pravniki, znanstveniki in nekateri, sicer glasni odločevalci, se že leta trudijo izražati pomisleke, a so jim do zdaj – če niso bili cenzurirani – naglo navrgli pogosto politično obarvane demagoške odgovore, kot je prikazano v spodnjem dialogu (julij 2020), namesto da bi razpravljali in odprli dialog ter iskali prave rešitve ob upoštevanju izražene zaskrbljenosti.
Etika in varnost cepiv proti COVID-19 z in brez GSO
Prednostno vprašanje za pisni odgovor P-003908/2020
Komisiji
Pravilo 138
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
Evropska unija namerava pod pretvezo odziva na izredne zdravstvene razmere, povezane s COVID-19, odpraviti etične in znanstvene zaščitne ukrepe, ki naj bi zagotavljali varnost cepiv v razvoju. Da bi olajšala dostop do cepiv, je Komisija izjavila, da bo njihova odobritev temeljila na “manj izčrpnih podatkih, kot bi bilo običajno”
- 1. Kako namerava Komisija v času, ko številni strokovnjaki opozarjajo, da tovrstna odstopanja postavljajo pod vprašaj varnost cepiv, ki bodo odobrena, zagotoviti kakovost, varnost in učinkovitost teh cepiv, katerih dejanski učinki na zdravje niso ustrezno razumljeni?
- 2. Ali Komisija zato podpira cepljenje zdravih prostovoljcev z virusom SARS-CoV-2, da bi opazovali njihove odzive po cepljenju, kot je predlagano v spletni pobudi “1 dan prej”, ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija odobrila 6. maja 2020?
Odgovor, ki ga je v imenu Evropske komisije podala gospa Kyriakides
Komisija si prizadeva zagotoviti svetovni in pravičen dostop do diagnostike, zdravljenja in cepiv za reševanje krize COVID-19. Strategija EU za cepiva COVID-19
Čeprav je razpoložljivost cepiv COVID-19 nujno potrebna, je iz razlogov javnega zdravja nujno potrebno trdno dokazati kakovost, varnost in učinkovitost teh cepiv. Komisija bo skupaj z državami članicami in Evropsko agencijo za zdravila zagotovila, da bodo ti postopki potekali čim hitreje v skladu s trdnimi znanstvenimi in regulativnimi načeli ob popolnem spoštovanju najvišjih etičnih standardov ter vrednot pravičnosti in solidarnosti, ne da bi pri tem ogrozili varnost in učinkovitost. V primeru nezadovoljene zdravstvene potrebe, kot je preprečevanje COVID-19, se lahko zdravilo odobri z manj obsežnimi podatki, če je korist večja od tveganja, pod pogojem, da se predložijo dodatni podatki. Zdravila so tudi predmet upravljanja tveganja in spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet.
Za cepiva, ki temeljijo na gensko spremenjenih organizmih, veljajo enake zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot za druga cepiva. Tega ne spreminja uredba o izvajanju kliničnih preskušanj z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena in so namenjena zdravljenju ali preprečevanju koronavirusne bolezni, ter o preskrbi z njimi, ki se nanaša tudi na preskušanja na zdravih prostovoljcih
Nedavni članek doktorice Helene Banoun izpostavlja nekatere pomanjkljivosti varnostnih predpisov
Banoun je francoska biologinja, strokovnjakinja za molekularno in celično farmakologijo ter nekdanja raziskovalka na Nacionalnem inštitutu za zdravstvene in medicinske raziskave – INSERM – v Franciji. Njena glavna strokovna področja so imunologija, virologija in farmakologija. Danes dela kot neodvisna raziskovalka in je napisala več člankov, ki jih lahko najdete na njeni strani “researchgate“.
Naslov članka je: mRNA: Cepivo ali genska terapija? Varnostna regulativna vprašanja.
Namen članka Banounove je primerjati nadzor, ki se zahteva za izdelke za gensko terapijo (GTP), z nadzorom, ki se dejansko uporablja za cepiva mRNA COVID-19. Cepiva COVID-19 so bila izvzeta iz številnih kontrol, ki se zahtevajo za GTP. V članku so obravnavana morebitna varnostna vprašanja, ki izhajajo iz odsotnosti teh kontrol. Banoun pravi, da je treba to temo nujno osvetliti, saj proizvajalci nameravajo nekatera “klasična” cepiva nadomestiti s cepivi mRNA. Družba Sanofi začenja klinično preskušanje prvega cepiva proti sezonski gripi na osnovi mRNA. Moderna ima v kliničnih preskušanjih več cepiv na osnovi mRNA, med drugim proti gripi, RSV, noricam in herpesu.
“Cepiva proti raku napovedujeta tudi podjetji Moderna in Merck, ki sodelujeta v kliničnih preskušanjih “cepiva” proti melanomu v kombinaciji z monoklonskim protitelesom.
Pospešena odobritev
Cepiva COVID-19 so bila hitro razvita in odobrena kot odgovor na nujnost, ki jo je povzročila pandemija.
Za cepiva COVID-19 so veljali le predpisi o cepivih proti nalezljivim boleznim, ne pa tudi predpisi o GTP. Način razmišljanja o cepivih se že več let ni spremenil. Cepivo je imunološko zdravilo proti nalezljivi bolezni in vsebuje antigen.
Za cepiva z mRNA to očitno ne velja. Nasprotno, pri cepivih z mRNA namreč antigen proizvede cepljena oseba. Zaradi tega se obe vrsti izdelkov bistveno razlikujeta, prav tako njuno delovanje v telesu.
Za to novo vrsto izdelkov v času njihovega trženja ni bilo posebnih predpisov. Regulativne agencije so jih zato sprejele po nujnem postopku. Zdaj, ko so izredne razmere zaradi pandemije minile, je čas, da preučimo varnostna vprašanja, povezana s to hitro odobritvijo.
Izdelki za gensko terapijo
Avtor razkriva, kako bi morali biti zaradi načina delovanja cepiva COVID-19 mRNA uvrščeni med izdelke za gensko zdravljenje (GTP), čeprav so jih regulativne agencije izključile iz te kategorije. Poleg tega so nekateri testi, ki so jih opravili kot cepiva, dali neskladne rezultate glede čistosti, kakovosti in homogenosti serije.
Iz študije Banoun je razvidno, da široka in trajna biološka porazdelitev mRNA in njihovih beljakovinskih izdelkov v telesu, ki so zaradi uvrstitve med cepiva nepopolno raziskani, sproža varnostna vprašanja. Študije po dajanju na trg so že pokazale, da mRNA prehaja v materino mleko in ima lahko škodljive učinke na dojene otroke.
Glede na resne neželene dogodke, o katerih poročajo baze podatkov za obveščanje o stranskih učinkih, avtor poudarja potrebo po študijah dolgoročnega izražanja, integracije v genom, prenosa v zarodno linijo, prehajanja v spermo, embrionalne/fetalne in perinatalne toksičnosti, genotoksičnosti in tumorogenosti.
Temeljito bi bilo treba oceniti tudi možnost horizontalnega prenosa (tj. izločanja) in izvesti poglobljen nadzor nad posledicami cepljenja.
Pričakovali bi, da se takšna kotrola zahteva za prihodnja cepiva z mRNA.
Zdaj morajo regulativne agencije slediti znanosti in prilagoditi predpise za cepiva mRNA, ki, kot je prikazano v članku, niso v ničemer podobna tradicionalnim cepivom.
Suggest a correction
