Študija ugotavlja, da je kontaminacija DNK v cepivu COVID družbe Pfizer 500-krat presegla dovoljene vrednosti

Nova recenzirana študija vzbuja zaskrbljenost zaradi neustreznih testnih metod za merjenje kontaminacije DNK v cepivih COVID-19 mRNA. Strokovnjak za genomiko Kevin McKernan je kritiziral metode študije, vendar je trdil, da kontaminacija še vedno presega dovoljene meje in da so sedanji predpisi “popolnoma neprimerni za ta namen”.

Nova recenzirana študija vzbuja pomisleke glede metod, uporabljenih za testiranje morebitnih nečistoč DNK v cepivu Comirnaty COVID-19 mRNA, ki ga proizvajata podjetji Pfizer in BioNTech.

V študiji, objavljeni ta mesec v reviji Methods and Protocols, sta nemška raziskovalca Brigitte König in Jürgen O. Kirchner podvomila v zanesljivost tehnike kvantitativnega PCRja (qPCR), ki jo je podjetje Pfizer-BioNTech uporabilo za merjenje kontaminacije DNK v aktivni snovi cepiva.

Raziskovalca sta eksperimentirala z raztapljanjem lipidnih nanodelcev podjetja Comirnaty. Ugotovila sta, da so ravni kontaminacije DNK od 360- do 534-krat višje od mejne vrednosti 10 ng (nanogramov) na odmerek, ki so jo določili regulativni organi po vsem svetu.

Raziskovalci so predlagali, da bi lahko z metodami fluorescenčne spektroskopije zanesljiveje določili skupno raven kontaminacije DNK v končnem cepivu, pripravljenem za uporabo.

Kevin McKernan, glavni znanstveni direktor in ustanovitelj podjetja Medicinal Genomics, je za publikacijo The Defender povedal, da so avtorji sicer izpostavili nekaj ključnih točk glede kontaminacije DNK v cepivih COVID-19 mRNA, vendar so lahko fluorometrična barvila nezanesljiva, kar vodi do pretiranih odčitkov.

“Veliko premajhno odkrivanje kontaminacij DNK“

Proizvajalci, kot je Pfizer-BioNTech, uporabljajo testiranje kontaminacije DNK, ki temelji na metodi qPCR, ki se uporablja za aktivno snov cepiva, preden se ta združi z lipidnimi nanodelci.

König in Kirchner sta poudarila, da test qPCR išče le majhen odsek 69-ih parov baz iz prvotne predloge DNK s 7.824 bazami, ki se uporablja za proizvodnjo cepiva z mRNA.

To pomeni, da podjetje Pfizer preverja manj kot 1% prvotne predloge. Ostalih 99% ostane neanaliziranih, kar pomeni “veliko premajhno odkrivanje ontaminacij DNK”, so navedli.

Raziskovalci so tudi trdili, da se lahko ta majhen segment med encimsko prebavo uniči drugače kot preostali deli predloge DNK, kar še dodatno zmoti natančne meritve.

Še en zaplet je, da se ciljno zaporedje qPCR prekriva z delom DNK, imenovanim promotor T7, ki se uporablja za proizvodnjo mRNA. Na to promotorsko območje se lahko vežejo celični mehanizmi ali stranski produkti, kar onemogoči, da bi ga zaznali s testom qPCR.

Dr. David Speicher, soavtor študije o fragmentih DNK v cepivih COVID-19 podjetij Moderna in Pfizer, ki jo je skupaj z McKernanom in drugimi pripravil pred tiskom, je izrazil podobno zaskrbljenost.

Kot je povedal za The Defender, lahko PCR količinsko opredeli le določeno zaporedje DNK/RNA, na katero so usmerjeni uporabljeni primerji. Če so v tem ciljnem zaporedju kakršne koli prekinitve ali mutacije, “se DNK ne bo pomnožila in obremenitve bodo prenizke”.

“Obstaja tudi predpostavka, da je DNK v cepivu samo iz plazmida in ne iz bakterijskega ali katerega koli drugega vira,” je dejal Speicher.

McKernan je izpostavil še eno težavo: Regulatorji podjetju Pfizer dovoljujejo, da za merjenje DNK uporablja qPCR, za merjenje RNK pa fluorometrijo.

“Predpisi agencije EMA [Evropska agencija za zdravila] določajo ratiometrično merjenje razmerja med RNA in DNK,” je dejal. “Razmerja se ne smejo meriti s centimetri za RNK in metri za DNK.”

Povedal je, da bi morala družba Pfizer tako RNK kot DNK meriti s fluorometrijo ali qPCR. “Ko jim dovolijo, da mešajo in usklajujejo takšna orodja, omogočajo odkrito goljufanje.”

McKernan je delil tudi del patentne prijave podjetja Moderna, ki priznava, da qPCR ni primeren za merjenje majhnih fragmentov DNK.

“Ne razpravljamo več o tem, ali so injekcije kontaminirane“

Da bi se izognila pastem qPCR, ki je usmerjena le na majhen del kontaminirane DNK, sta König in Kirchner predlagala uporabo tehnik fluorescenčne spektroskopije, kot je Qubit, za količinsko opredelitev celotne ravni DNK v končnem izdelku cepiva.

Te metode uporabljajo fluorescenčna barvila, ki se specifično vežejo na nukleinske kisline, kot sta DNK in RNK.

Pri njunih poskusih s fluorescenčno tehniko s Comirnatyjem je bila po razgradnji nanodelcev ugotovljena kontaminacija z DNK, ki je bila znatno višja od mejne vrednosti 10 ng/doza.

Slika 2. Kvantifikacija skupne DNK v serijah zdravila Comirnaty s fluorometrijo Qubit brez dodatka Triton-X-100 kot detergenta za razgradnjo lipidnih nanodelcev, ki jih vsebuje formulacija cepiva, in z njim. Avtorja: Brigitte König in Jürgen O. Kirchner.

McKernan, ki je o omejitvah fluorometrije pisal v svojem Substacku, je pozval k previdnosti pri obravnavi rezultatov Königa in Kirchnerja.

“Fluorometrična barvila lahko navzkrižno komunicirajo med RNK in DNK, tako da bodo velike količine RNK, ki so prisotne v cepivu, sprožile DNK-specifično barvilo, ki bo zagotovilo nekaj signala iz RNK,” je povedal za The Defender. “Zaradi tega so v Königovem članku odčitki DNK previsoki.”

McKernan je dejal, da bi morali raziskovalci za odpravo tega pomisleka izvesti kontrolo z RNazo. RNaza je encim, ki izbriše RNK, tako da pri merjenju DNK ni motenj zaradi RNK.

Brez te kontrole sta König in Kirchner “svojim kritikom pustila lahkoten teren za napad”, je dejal.

McKernan je v raziskavi, ki je v pripravi za objavo, dejal, da je več laboratorijev, ki so izvajali poskuse z RNazo, opazilo 10-kratno zmanjšanje signala DNK, opaženega pri uporabi fluorometrije.

“To še vedno pomeni, da je onesnaženost DNK precej nad mejo FDA [Uprava ZDA za hrano in zdravila],” je dejal McKernan. Poudaril je, da njegova “za lase privlečena kritika” študije ne sme zmanjšati ali omajati poziva k ponovni oceni protokolov za testiranje kontaminacije DNK pri cepivih z mRNA.

“Ne razpravljamo več o tem, ali so injekcije kontaminirane,” je dejal. “Razpravljamo le o tem, ali so 10-krat ali 100-krat nad mejo in koliko se razlikujejo od serije do serije.”

Potencialna tveganja kontaminacije DNK

König in Kirchner sta navedla pomisleke, da bi se lahko med cepljenjem v človeške celice prenesle višje stopnje kontaminacije DNK od pričakovanih, kar bi imelo neznane posledice, če bi se ta DNK vključila v genom.

Navedla sta “nevarnost vstavljene mutageneze”, ko tuji segmenti DNK ob vstavitvi v genom porušijo normalna genska zaporedja, kar lahko povzroči mutacije in s tem povezane bolezni, kot je rak.

Raziskovalci, kot je McKernan, so že ugotovili, da DNK v mRNA cepiva COVID-19 vključuje gen za spodbujanje raka pri virusu simian 40 (SV40 ) in zaporedja DNK plazmida E. coli, ki so ostala pri postopku proizvodnje cepiva.

McKernan je na februarski predstavitvi na konferenci Mednarodnega kriznega vrha-5 (International Crisis Summit-5) poudaril, da je družba Moderna v patentni prijavi za cepivo COVID-19 mRNA priznala tveganje vstavljene mutageneze.

V isti patentni prijavi je navedeno, da lahko kontaminacija DNK povzroči raka:

“Vzorec DNK, ki se uporablja v postopku proizvodnje mRNA, je treba odstraniti, da se zagotovita učinkovitost terapije in varnost, saj lahko ostanki DNK v zdravilih povzročijo aktivacijo prirojenega odziva in so lahko onkogeni pri populacijah bolnikov.”

McKernan je v svoji predstavitvi na Mednarodnem kriznem vrhu zatrdil, da “vedno naletimo na raka”. Predlagal je naslednjo “tri uspešne hipoteze” o negativnih vplivih cepiv z mRNA na zdravje:

1. Povečana mutageneza zaradi kontaminacije dsDNA [dvoverižne DNK] plazmidov.

2. Učinki N1-metil-pseudouridina, ki se uporablja za stabilizacijo RNK in povzroča limfocitopenijo, nevtropenijo, bolezni, povezane z IgG4, itd.

3. Zaviranje “varuhov genoma”, genov P53 in BRCA1, ki zavirata tumorje.

Predpisi o kontaminaciji DNK so “popolnoma neprimerni za uporabo“

McKernan je poudaril, da so sedanji predpisi, ki urejajo dovoljeno mejo kontaminacije DNK v cepivih, “popolnoma neprimerni za uporabo”.

“Javnost mora vedeti, da smernice o kontaminaciji DNK predvidevajo 5-10-minutno razpolovno dobo čiste DNK v krvi,” je dejal. “Ko je ta DNK zaščitena z lipidnimi nanodelci, ni več čista in se ne razgradi, temveč transfekcira vaše celice.”

Po McKernanovih besedah so fragmenti DNK na osnovi sesalcev del “visoko replikativnega vektorja za gensko terapijo, ki je zasnovan tako, da ustvarja več samega sebe”, zato se lahko po transfekciji samoumnožuje za nedoločen čas”.

“Kaj pomaga omejitev 10 ng, če lahko farmacevtska družba skozi to omejitev pretihotapi molekule DNK, ki jih je mogoče pomnožiti?” se je vprašal.

Regulatorji so leta 1998 določili dovoljeno vrednost 10 ng/doza za kontaminacijo DNK.

“10 ng je zunajcelični dejavnik,” je dejal doktor Karl Jablonowski, višji raziskovalec pri Organizaciji za zaščito zdravja otrok – (Cildren’s Health Defense). “Če bi se vprašali, koliko tuje DNK je dovoljeno v jedru, bi bil odgovor nič,” je dejal zagovorniku.

Speicher je dodal, da regulatorji ne upoštevajo fragmentov, krajših od 200 baznih parov, saj ti verjetno ne bi bili problematični, če bi DNK ostala zunaj naših celic.

Jablonowski je opozoril, da je 10 ng DNK v celotnem človeškem genomu v povprečju 6,41 pc (pikogramov), kar pomeni, da je “10 ng DNK 1560-krat več kot naš celoten genom”.

“Kako brezobzirno lahko ravnajo s človeškim genomom?“

Kljub morebitnim omejitvam so evropski regulatorji odobrili metodo qPCR za preverjanje, ali podjetje Comirnaty izpolnjuje zahtevane mejne vrednosti kontaminacije DNK 10 ng/doza.

Po besedah Königa in Kirchnerja se poleg proizvajalčevih testov qPCR na aktivni sestavini “za cepivo ne izvaja nobena dodatna eksperimentalna kvantifikacija DNK”.

Regulatorji trdijo, da testiranje končnega izdelka ni izvedljivo, pri čemer navajajo morebitne motnje lipidnih nanodelcev, ki enkapsulirajo mRNA.

Vendar pa so raziskovalci poudarili, da lahko proizvajalci natančno kvantificirajo mRNA v istih nanodelcih. Regulatorjem so očitali, da se zanašajo na omejene podatke qPCR proizvajalcev in ne zahtevajo neposredne kvantifikacije skupne DNK v končnem izdelku Comirnaty.

Ko so drugi znanstveniki ponovili McKernanovo delo, so bile regulativne agencije, kot so FDA, EMA in Health Canada, prisiljene priznati prisotnost SV40 v Pfizerjevih cepivih.

Vendar so po McKernanovih besedah te agencije trdile, da so delci DNK premajhni po dolžini in količini, da bi bili funkcionalni, in niso sprejele nobenih ukrepov za nadaljnjo regulacijo ali umik cepiv s trga.

McKernan je tudi poudaril, da je bila pred sprejetjem Nacionalnega zakona o poškodbah zaradi cepiv v otroštvu iz leta 1986 (NCVIA) meja kontaminacije DNK 1000-krat nižja od sedanje meje 10 ng.

Zaradi te ohlapnosti predpisov, skupaj s ščitom odgovornosti iz zakona NCVIA in tehnološkim napredkom, je tehnologija sekvenciranja DNK “100.000-krat cenejša”, je dejal, kar podjetjem za cepiva omogoča dodajanje “reagentov za transfekcijo [kot so LNP], ki zagotavljajo, da ta DNK pride v vaše celice, se lahko sama razmnožuje in spreminja celična vezja”.

McKernan je dejal:

“Zakaj FDA ne opravi sekvenciranja teh cepiv? Kakšen izgovor imajo, da ne poznajo natančnega zaporedja in frekvence vsake molekule DNK in RNK v cepivu, ki ga nameravajo vbrizgati milijardam ljudi? Kako lahkomiselno lahko ravnajo s človeškim genomom?”

Kljub očitnemu neukrepanju agencije je nedavna zahteva kanadskega državljana po zakonu o svobodi obveščanja po McKernanovih besedah razkrila “zaskrbljujoče dejavnosti v ozadju”.

“Regulatorji javnosti sporočajo, naj ne skrbi za kontaminacijo, vendar se interno borijo za odstranitev te DNK,” je dejal.

Suggest a correction