Vaccinurile GSK și Pfizer împotriva VSR pentru femeile însărcinate au crescut riscul de nașteri premature – GSK și-a încheiat testele, dar FDA a aprobat vaccinurile Pfizer

GSK a încetat dezvoltarea unui vaccin pentru femeile însărcinate pentru protejarea nou-născuților împotriva virusului sincițial (RSV) după ce a identificat un risc crescut de nașteri premature. Pfizer a obținut aprobarea vaccinului său aproape identic după ce compania a declarat că rata crescută a nașterilor premature în studiile sale a fost nesemnificativă din punct de vedere statistic.

GSK a oferit joi mai multe detalii despre studiile clinice pentru vaccinul său împotriva virusului respirator sincițial (RSV) matern. Compania a întrerupt studiile și a încetat dezvoltarea vaccinului în februarie 2022, după ce a identificat un risc crescut de nașteri premature în rândul mamelor vaccinate.

Detaliile, publicate într-un articol recenzat de colegi din New England Journal of Medicine (NEJM), au fost publicate după ce GSK a raportat anterior riscul crescut și întreruperea ulterioară a studiilor către autoritățile de reglementare, investitorii GSK și în presă.

Potrivit articolului din NEJM, GSK nu a reușit să identifice un mecanism prin care vaccinul a cauzat nașterile premature. Cu toate acestea, compania nu a putut, de asemenea, să identifice alte cauze decât vaccinul investigat.

Deși GSK și-a încheiat studiile din cauza semnalului de siguranță privind nașterile premature, în 2023, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat vaccinul RSV al Pfizer pentru femeile însărcinate, – chiar dacă Pfizer a raportat, de asemenea, rate ridicate de nașteri premature în rândul femeilor vaccinate în timpul studiilor clinice pentru vaccinul, Abrysvo.

Pfizer a declarat că ratele de nașteri premature în timpul studiilor Abrysvo nu au fost semnificative din punct de vedere statistic. Cu toate acestea, FDA a limitat aprobarea vaccinului pentru femeile aflate în săptămânile 32-36 de sarcină.

Autorii unui editorial care a însoțit articolul din NEJM au remarcat că, deși vaccinul matern anti-VRS aprobat de FDA al Pfizer este bivalent, iar RSVPreF3-Mat al GSK este monovalent, „vaccinurile sunt altfel similare.”

De asemenea, aceștia au susținut că RSV „reprezintă o povară substanțială” pentru sănătatea sugarilor și că, atunci când se ia în considerare vaccinarea maternă, riscurile și beneficiile trebuie să fie atent cântărite.

Dr. David Healy, un expert în siguranța medicamentelor, a declarat pentru The Defender că nu crede că majoritatea oamenilor sunt conștienți de cât de gravă este nașterea prematură atât pentru sugari, cât și pentru mame.

Healy a spus:

„Duce la a avea o durată de viață mai scurtă, hipertensiune arterială, boli cardiace ischemice, diabet de tip 1 și 2, tulburări lipidice și boli renale cronice. Orice mamă care se documentează – iar femeile care nasc fac mai multe cercetări decât orice alt grup de oameni de pe planetă – va afla acest lucru și va fi foarte îngrijorată.”

Healy a spus că, pe lângă riscurile pentru copil, „vaccinul crește și riscurile pentru mamă – există un risc crescut de hipertensiune arterială pe vaccinul identic [GSK] și Pfizer [Abrysvo]”, a spus el.

„Hipertensiunea crescută în timpul sarcinii, în special preeclampsia, sunt consecințe pe termen lung asupra sănătății mamei – mai degrabă ca problemele legate de nașterea prematură pentru copilul ei”, a adăugat Healy.

VSR este un virus respirator comun care, de obicei, provoacă simptome ușoare asemănătoare răcelii, dar care, în cazuri rare, poate duce la spitalizare și deces la sugari și la persoanele în vârstă. Până la vârsta de 2 ani, 97% dintre toți bebelușii au fost infectați cu virusul VSR, ceea ce le conferă imunitate parțială, ceea ce face ca orice episoade ulterioare să fie mai puțin grave.

Moașa și asistenta medicală Mary Lou Singleton a declarat pentru The Defender:

„În calitate de mamă și de medic primar pediatru, am avut multe experiențe înfricoșătoare cu RSV. La fiecare câțiva ani, virusul se mută printre copiii din orașul meu, iar în acești ani răi de VSR, cel puțin câțiva dintre sugarii și copiii mici din cabinetul meu sunt spitalizați cu cazuri grave de VSR. Nu sunt indiferent în ceea ce privește RSV”.

„Prematuritatea comportă riscuri mai mari pe termen scurt și lung pentru copii decât VSR.”

Singleton a spus că a te naște între 32 și 36,5 săptămâni de gestație sunt efecte negative pe tot parcursul vieții. Acești copii au o probabilitate semnificativ mai mare de a muri în primul an de viață din cauza mortalității din toate cauzele – „inclusiv RSV, pentru care vor fi doar parțial protejați conform rezultatelor studiului privind vaccinul”, a spus ea.

De asemenea, bebelușii prematuri sunt mai predispuși să aibă dificultăți de învățare și tulburări de comportament, care afectează nu numai calitatea vieții lor, ci și viața membrilor familiei lor și a tuturor celor care interacționează cu ei, a spus Singleton.

„Pe măsură ce îmbătrânesc, este mai probabil să dezvolte boli de inimă, diabet și hipertensiune arterială decât persoanele care s-au născut la termen.”

Riscul de naștere prematură în studiile GSK este cu 37% mai mare în rândul mamelor vaccinate

GSK a lansat un studiu clinic de fază 3, în noiembrie 2020 pentru a testa siguranța și eficacitatea vaccinului său împotriva bolilor tractului respirator inferior asociate cu RSV la copiii născuți de femei care au primit vaccinul în timpul sarcinii.

Compania a planificat inițial să înscrie 10.000 de femei însărcinate în aceste studii. Cu toate acestea, după ce a înrolat doar 5.328 de femei și 5.233 de nou-născuți până în februarie 2022, compania a oprit studiile deoarece monitoarele au detectat o creștere a nașterilor premature.

În cadrul studiului în ansamblu, cercetătorii au raportat că 6,8% dintre copiii din rândul femeilor vaccinate s-au născut prematur, comparativ cu 4,9% dintre cei din grupul placebo.

Cu alte cuvinte, la fiecare 54 de copii născuți de femei care au primit vaccinul, a avut loc o naștere prematură suplimentară.

Studiul s-a desfășurat în locații din 24 de țări de pe șase continente, aproximativ 50% dintre femei fiind localizate în țări cu venituri medii și mici, unde au loc 97% dintre decesele atribuite VRS.

Cercetătorii au repartizat în mod aleatoriu mamele într-un raport de 2:1 pentru a primi fie vaccinul, fie un placebo între 24-34 de săptămâni de gestație. Ei au urmărit apoi 3.426 de copii ale căror mame au primit vaccinul și 1.711 copii ale căror mame au primit placebo până la vârsta de 6 luni.

În februarie 2022, un comitet independent de monitorizare a datelor a raportat către GSK că, la acel moment, a identificat că au existat 7,6% dintre nașterile premature în grupul vaccinat s-au născut prematur față de 5% în grupul placebo.

„Dezechilibrul” identificat între cele două grupuri a continuat și după ce toate mamele și-au adus pe lume copiii. Până la finalul studiului, 237 dintre cei 3.494 de copii din grupul vaccinat (6,8%) s-au născut înainte de 37 de săptămâni, față de 86 dintre cei 1.739 (4,9%) din grupul placebo.

Acest lucru s-a tradus printr-o creștere cu 37% a riscului de nașteri premature în rândul femeilor vaccinate.

Dintre copiii născuți prematur, nașteri foarte premature (între 28 și 32 de săptămâni) sau nașteri extrem de premature (înainte de 28 de săptămâni) au avut loc la 5,5% din grupul vaccinat și la 2,3% în grupul placebo.

Decesele neonatale au fost, de asemenea, mai mari în grupul vaccinului, apărând la 0,4% dintre copiii din grupul vaccinat (13 din 3.494) și la 0,2% în grupul placebo (3 din 1.739), ceea ce, de asemenea, au remarcat că nu a fost semnificativ din punctul de vedere statistic.

„Utilizarea semnificației statistice aici pentru a exclude existența unei probleme este analfabetă din punct de vedere statistic. Există o creștere foarte clară a riscului care nu ar trebui să fie neglijată în acest mod”, a spus Healy.

El a adăugat:

„În cadrul studiului GSK, 1 din 54 de copii vaccinați a avut probabilitatea de a avea o naștere prematură în comparație cu cei care nu au fost vaccinați și chiar și în aceste studii mici au existat decese neonatale legate de vaccin.

„În schimb, nu au existat decese legate de VSR. Și nu avem niciun indiciu că contractarea VSR în copilărie are consecințe pe termen lung asupra sănătății – orice problemă existentă este mai degrabă legată de o altă afecțiune de bază pe care copilul a avut-o înainte de VSR.

„Ar putea exista o legătură cu astmul, dar chiar și acest lucru este îndoielnic. Punctul cheie este că 166 de copii trebuie să fie vaccinați pentru a preveni o singură infecție severă cu RSV.

„Permiteți-mi să o spun așa – uitați de eficacitatea de 69%, acest vaccin are o eficacitate de doar 0,5% în termeni absoluți.”

Un alt„joc de noroc riscant” cu sănătatea femeilor însărcinate?

Comentariul editorial care însoțește articolul din NEJM a fost scris de Dr. Sonja A. Rasmussen și Dr. Denise J. Jamieson, care a fost numită la începutul acestei luni în comitetul consultativ pentru vaccinuri al CDC și a fost un purtător de cuvânt cheie care a promovat vaccinurile COVID-19 ca fiind „sigure și eficiente” pentru femeile însărcinate.

Observând că cercetătorii din cadrul studiului GSK nu au putut identifica mecanismul de creștere a riscului de nașteri premature, Rasmussen și Jamieson au trecut în revistă o serie de explicații potențiale care nu au legătură cu vaccinul în sine și care ar putea cauza ratele mai mari de nașteri premature în cadrul ramurii de vaccinare a studiului.

Nașterile premature au avut loc în principal în țările cu venituri mici și medii, au scris ei. Studiul a fost realizat în timpul COVID-19, iar ecografiile din primul trimestru pentru a determina vârsta fetală nu au fost efectuate în aproape jumătate din cazuri.

Cu toate acestea, ei au recunoscut apoi, de asemenea, că nu a existat nicio legătură cu infecțiile COVID-19 identificate și că clasificarea greșită a vârstei gestaționale ar fi avut loc în aceeași rată în ambele grupuri.

Ei au concluzionat că „nu se știe dacă semnalul de siguranță din studiul RSVPreF3-Mat este real sau a apărut din întâmplare.” Cu toate acestea, au recunoscut că rezultatele au fost suficiente de îngrijorătoare pentru a justifica supravegherea postcomercializare a vaccinului bivalent – care este Abrysvo, aprobat și comercializat în prezent de Pfizer.

Aceștia au sugerat că, chiar dacă se dovedește a existat o legătură între vaccinul bivalent (al Pfizer) și nașterile premature, „este esențial să se pună în balanță acest mic risc cu beneficiile dovedite ale vaccinării materne împotriva VRS.”

Healy a ajuns la o concluzie diferită, menționând că „pe baza studiului Novovax, a acestui studiu și a studiului Pfizer, cred că orice femeie care se vaccinează împotriva VSR face o mare greșeală și a fost prost sfătuită.”

„Dar”, a spus el, „cred că multe femei americane înțeleg acest lucru și majoritatea nu se grăbesc să îl facă.”

Singleton a spus că „ar fi grozav dacă am avea o modalitate sigură și eficientă de a preveni ca RSV să facă ravagii în comunitățile noastre la fiecare trei până la cinci ani. Dar nu avem.”

În schimb, a spus ea, „avem un alt joc de noroc riscant cu sănătatea femeilor însărcinate și a sugarilor, care va îmbogăți și mai mult Big Pharma și va crește rata deja abisal de mare a nașterilor premature în Statele Unite.”

Ea a spus că un procent mare de copii care se îmbolnăvesc de VSR vor trebui să fie spitalizați, dar „un procent foarte mic” de copii cu acest virus vor muri.

Singleton a adăugat:

„Chiar dacă RSV mă face să tremur în cizme la fiecare câțiva ani când aranjez transportul la spital pentru copiii foarte bolnavi pe care îi am în grijă, nu pot recomanda mamelor să riște să ia această nouă tehnologie injectabilă.

„Nu avem nicio idee despre amploarea noilor probleme pe care le putem crea cu acest nou medicament, iar până acum datele arată că riscurile nu justifică beneficiul perceput.”

Suggest a correction