Fără jena celor 140 de procese, Merck va testa un nou vaccin HPV cu o singură doză

Merck a anunțat astăzi două noi inițiative de creștere a pieței globale pentru vaccinurile sale împotriva virusului papilomei umane, sau HPV. Inițiativele includ primele vaccinuri HPV cu doză unică ale gigantului farmaceutic și vaccinurile HPV multivalente concepute special pentru populațiile din Asia și Africa.

Gigantul farmaceutic Merck a anunțat astăzi două noi inițiative de creștere a pieței globale pentru vaccinurile sale împotriva papilomavirusului uman (HPV).

Compania dezvoltă un nou vaccin HPV experimental multivalent – ceea ce înseamnă că vizează mai multe tulpini de virus – destinat tipurilor de HPV despre care se știe că afectează în mod disproporționat populațiile africane și asiatice și persoanele de origine africană și asiatică, a declarat compania. Merck a declarat că va începe testarea vaccinului la oameni în al patrulea trimestru al anului 2024.

Compania intenționează, de asemenea, să lanseze două studii clinice separate de mai mulți ani pentru a testa eficacitatea unei singure doze a vaccinului său Gardasil 9 HPV la femei și bărbați cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani, spre deosebire de regimul de trei doze al companiei pentru vaccinurile Gardasil aprobate în prezent. Acest studiu va începe, de asemenea, la sfârșitul anului 2024.

Din 2019, Merck a investit peste 1,6 miliarde de dolari în fabrici de producție pentru a crește oferta globală de Gardasil. Aproape că și-a dublat oferta între 2017 și 2020 și din nou între 2020 și 2024 și intenționează să continue să își crească capacitatea de aprovizionare, a precizat aceasta.

Profitul global raportat de Merck pentru 2023 din linia sa de produse Gardasil a fost de 8,9 miliarde de dolari, în creștere cu 29% față de anul precedent.

Compania se confruntă în prezent cu 143 de procese în instanța federală din partea unor persoane care au suferit o serie de leziuni grave după administrarea Gardasil, inclusiv tulburări autoimune, insuficiență ovariană prematură și cancer. Există, de asemenea, peste 200 de cereri de despăgubire pentru vătămări cauzate de Gardasil aflate în curs de soluționare la Tribunalul pentru vaccinuri.

Disparități rasiale și etnice în ceea ce privește infecția cu HPV

Se știe de mult timp că distribuția genotipurilor HPV variază în funcție de rasă/etnie – o diferență care persistă atunci când se controlează diferențele demografice și de comportament sexual – și că tipurile de HPV vizate de vaccin nu sunt neapărat cele predominante în rândul femeilor de culoare.

Cu toate acestea, deși proclamă eficiența vaccinului HPV ca instrument de combatere a cancerului, până în prezent Merck nu a dezvoltat niciun vaccin care să vizeze tulpinile care afectează femeile afro-americane sau femeile din Africa și Asia, unde ratele de cancer de col uterin sunt cele mai ridicate.

„Este într-adevăr destul de trist”, a declarat pentru The Defender Kim Mack Rosenberg, consilier general al Children’s Health Defense. „Au ignorat aceste femei pentru o lungă perioadă de timp, iar acum caută o nouă modalitate de a-și comercializa produsele”.

Rosenberg este coautor al cărții „The HPV Vaccine On Trial: În căutarea dreptății pentru o generație trădată”.

În SUA, incidența cancerului de col uterin este cu 60% mai mare, iar mortalitatea este de peste două ori mai mare în cazul femeilor de origine africană în raport cu femeile de origine europeană. Cu toate acestea, femeile afro-americane au de două ori mai puține șanse de a fi infectate cu tulpinile HPV „cu risc ridicat” 16 și 18, vizate de toate vaccinurile HPV.

În general, cercetările au constatat că femeile de culoare și hispanice nehispanice au cea mai mică prevalență a genotipurilor HPV acoperite de vaccinurile bi- și cvadrivalente disponibile în prezent și cea mai mare prevalență a genotipurilor care nu sunt acoperite de niciun vaccin.

O recomandare cu o singură doză?

Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) recomandă vaccinul HPV ca parte a vaccinării de rutină, indicând un program de două doze pentru adolescenții care încep vaccinarea înainte de vârsta de 15 ani și o serie de trei doze pentru adolescenții și adulții tineri care încep seria între 15-26 de ani.

Pentru a stimula acoperirea globală, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și-a modificat de mai multe ori recomandările de dozare. Când vaccinul a apărut pe piață, OMS a recomandat o serie de trei doze pentru orice versiune a vaccinului – dar în 2014, și-a schimbat recomandarea la două doze în cadrul vaccinării de rutină.

Anul trecut, OMS a anunțat că „o singură doză de vaccin împotriva virusului papilomaei umane (HPV) oferă o protecție solidă împotriva HPV” și și-a schimbat din nou recomandările la „un program de una sau două doze” pentru fetele și femeile cu vârste de până la 9 ani, pe baza „dovezilor care au apărut în ultimii ani” Anunțul OMS nu a citat nicio cercetare specifică care să stea la baza acestei schimbări.

Anunțul de astăzi sugerează că Merck nu a efectuat încă aceste cercetări.

OMS a sărbătorit recomandarea cu o singură doză ca fiind „mai puțin costisitoare, mai puțin costisitoare din punct de vedere al resurselor și mai ușor de administrat”, prezicând că va fi un „schimbător al jocului” și adăugând că „această recomandare cu o singură doză are potențialul de a ne duce mai repede la obiectivul nostru de a avea 90 la sută dintre fete vaccinate până la vârsta de 15 ani până în 2030″.

Gavi, Alianța pentru vaccinuri, susținută de Fundația Bill și Melinda Gates, distribuie vaccinul HPV în Africa din 2011. Până la sfârșitul anului 2020, Gavi a finanțat lansarea campaniilor naționale de vaccinare împotriva HPV în 13 țări africane.

Procesele pentru leziuni provocate de vaccinuri se adună în SUA.

Vaccinul Gardasil a fost asociat cu o multitudine de evenimente adverse în întreaga lume. Unele dintre efectele semnătură observate în urma vaccinării împotriva HPV includ afecțiuni autoimune și neurologice permanent invalidante, cum ar fi sindromul de tahicardie ortostatică posturală, sau POTS, fibromialgiași encefalomielita mialgică/sindromul oboselii cronice.

Un nou studiu publicat în revista Vaccine a constatat că adolescentele care au primit vaccinul cvadrivalent au fost mai predispuse să dezvolte mai multe tipuri diferite de boli autoimune decât omologii lor nevaccinați în anul următor vaccinării.

Fetele din studiu au fost de 4,4 ori mai predispuse să dezvolte poliartrită reumatoidă, de 2,76 ori mai predispuse să dezvolte artrită idiopatică juvenilă, de 2,86 ori mai predispuse să dezvolte tireotoxicoză și de 2,54 ori mai predispuse să dezvolte purpură trombocitopenică idiopatică.

Acest studiu se adaugă la o mare cantitate de literatură științifică revizuită de colegi din SUA, Australia, Danemarca și Suedia, Franța, Japonia și Columbia, precum și la statisticile publicate de agențiile de sănătate publică din fiecare dintre aceste țări, care demonstrează asocieri plauzibile între vaccinarea anti-HPV și afecțiunile autoimune.

În pofida dovezilor răspândite de leziuni asociate cu vaccinul, Merck continuă să îl comercializeze ca fiind „sigur și eficient”.

Cu toate acestea, compania se confruntă cu aproape 200 de plângeri în sistemul judiciar federal care susțin că vaccinul HPV a provocat complicații autoimune debilitante.

Acțiunile în justiție susțin că producătorul de medicamente a accelerat procesul de aprobare a Gardasil în cadrul procesului de aprobare al Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA) și că a efectuat studii clinice înșelătoare pentru a masca efectele secundare grave și a exagera eficacitatea vaccinului.

Multe dintre aceste procese au fost consolidate într-un litigiu multidistrictual. Un singur judecător federal din Carolina de Nord va judeca 16 cazuri din grupul mai mare de procese în curs. Acestea vor servi ca o serie de „procese de referință”, al căror rezultat va influența procesul pentru numărul tot mai mare de cereri de despăgubire depuse împotriva Merck pentru leziuni legate de Gardasil.

Ordinul de consolidare permite ca procesele Gardasil intentate în întreaga țară să treacă la proceduri coordonate de cercetare și de pregătire a procesului.

Descoperirile sunt în curs de desfășurare, iar cauzele vor fi probabil audiate la începutul anului viitor.

Piața Gardasil, în continuă creștere

Gardasil își comercializează produsele pentru adolescenți și adulți până la vârsta de 45 de ani pentru a proteja împotriva cancerelor legate de HPV, deși studiile clinice efectuate de Merck pentru Gardasil au testat doar dacă vaccinul a suprimat tulpinile de HPV vizate – nu dacă vaccinul a protejat împotriva cancerului.

HPV este cea mai frecventă infecție cu transmitere sexuală din SUA. Majoritatea persoanelor vor contracta infecția la un moment dat în viață, dar 90% dintre infecții dispar de la sine, fără consecințe reziduale asupra sănătății în urma urmăririi clinice.

Cancerul de col uterin este cancerul cel mai frecvent asociat cu anumite tipuri de infecții HPV cu risc ridicat, care pot provoca anomalii ale celulelor cervicale.

Cu toate acestea, infecția cu HPV nu este singurul factor de risc pentru cancerul de col uterin. Se crede că este un factor care acționează în combinație cu alte expuneri la mai multe mecanisme inflamatorii de mediu sau imunologice.

S-a constatat că depistarea regulată a cancerului prin testul papanicolau reduce cu cel puțin 80% incidența și mortalitatea cauzate de cancerul de col uterin în rândul femeilor.

Gardasil de la Merck a fost autorizat pentru prima dată în 2006 pentru a fi utilizat la fetele și femeile cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani pentru a preveni patru tulpini de HPV cu risc ridicat.

În 2009, FDA a extins licența pentru utilizarea la bărbații cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani pentru prevenirea verucilor genitale. În 2011, Comitetul consultativ privind practicile de imunizare al CDC a recomandat utilizarea de rutină la băieți.

În 2014, FDA a aprobat Gardasil 9, conceput pentru a proteja împotriva a 9 tulpini de HPV, pentru utilizarea în prevenirea cancerelor de col uterin, vaginale și vulvare legate de HPV la femei și a leziunilor anogenitale și a cancerelor anale legate de HPV la bărbați și femei.

De asemenea, agenția a extins intervalul de vârstă recomandat la 9-45 de ani – pentru bărbați și femei.

În iunie 2020, FDA a adăugat prevenirea cancerelor orofaringiene și a altor tipuri de cancer la nivelul capului și gâtului la lista de indicații pentru vaccinul HPV în cadrul „căii de autorizare accelerată a aprobării „.

În rândul adolescenților americani cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, 76,0% au primit una sau mai multe doze de Gardasil în 2022 și 62,6% au primit întreaga serie de vaccinuri, ceea ce este încă sub obiectivul agențiilor de sănătate publică din SUA de a vaccina cel puțin 80% dintre adolescenți cu Gardasil până în 2030.

Potrivit OMS, 21% dintre fete la nivel global primiseră o doză de vaccin anti-HPV în 2022, față de 16% în 2021, iar 6% dintre bărbați primiseră o doză.

Suggest a correction