L’EMA n’a pas retiré les vaccins COVID 19 alors que la balance bénéfice-risque était nulle
Le rapport de sécurité de l’UE sur le vaccin ARNm de Pfizer-BioNTech révèle des données accablantes
Il est grand temps de demander à l’EMA et à la Commission européenne, ainsi qu’à leurs partenaires complices – à commencer par l’OMS, la FDA et les CDC – de rendre des comptes pour leur manquement à leur devoir de protéger la santé publique en ignorant les signaux de sécurité flagrants et en s’en tenant à la déclaration manifestement erronée selon laquelle le « profil bénéfices-risques » du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech reste favorable Ce rapport de sécurité, publié en août 2021, constitue une preuve solide que les parties impliquées dans l’évaluation et la décision d’autoriser la mise sur le marché des « vaccins » COVID-19 étaient conscientes de l’impact dévastateur qu’elles provoquaient. Non seulement elles ont manqué à leur devoir d’évaluer correctement les « vaccins » à ARNm avant leur application sur l’homme, mais elles continuent d’ignorer les indicateurs de sécurité à portée de main, causant des dommages et de la destructions incommensurables.
Leur refus répété de respecter leurs mandats légaux exige une enquête sur de potentielles violations civiles et criminelles et un processus permettant de tenir toutes les personnes impliquées pour responsables.
Orsolya Gyorffy, CHD Europe
Publié à l’origine par CHD Europe le 19 février 2023
Typos et issues de grossesse modifiés le 22 février 2023
Le rapport de sécurité de l’UE sur le vaccin ARNm de Pfizer-BioNTech révèle des données accablantes
Par Sonia Elijah
Le tout premier rapport périodique de sécurité (Periodic Safety Update Report) de l’UE (PSUR #1) de 286 pages, couvrant une période de 6 mois du 19 décembre 2020 au 18 juin 2021, révèle des signaux de sécurité accablants pour le vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY). Le rapport a été divulgué via une requête FOIA d’un lecteur anonyme et fourni au blog scientifique et politique autrichien, TKP.
Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments : « Les PSUR sont des rapports de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament après son autorisation à des intervalles définis préalablement. L’objectif du PSUR est de présenter une analyse complète et critique du rapport bénéfice/risque du produit, en tenant compte des informations de sécurité nouvelles ou émergentes parmi les informations cumulées sur les risques et les bénéfices
C’est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorisation Holder-MAH), en l’occurrence BioNTech SE, qui est légalement tenu de soumettre les PSUR à l’EMA, accompagnés d’un droit de demande. L’EMA évalue ensuite les informations contenues dans le rapport pour déterminer si de nouveaux risques sont identifiés ou si le rapport bénéfice/risque a changé.
J’ai parcouru en long et en large de volumineux documents relatifs aux vaccins Pfizer-BioNTech, et ce rapport est l’un de ceux qui m’ont le plus fait froncer les sourcils, non seulement en raison des données accablantes, mais aussi parce qu’il conclut que le « profil bénéfices-risques du BNT162b2 reste favorable«
Les données accablantes
Voici un aperçu du nombre total de cas (données de post-commercialisation et d’essais cliniques) rapporté sur une période de 6 mois :
- 327 827 rapports de cas (individus) contenant 1 172 887 événements indésirables
- Trois fois plus de cas signalés chez les femmes que chez les hommes
- Le plus grand nombre de cas signalés dans la tranche d’âge 31-50 ans
- Un tiers de tous les cas rapportés ont été classés comme graves.
- 44 % des cas rapportés ont été classés comme des cas « non- résolus » ou avec « issues inconnues »
- Dans 84 % des cas rapportés il n’y avait pas de mention d’antécédents de comorbidités
- 5115 décès sont survenus après l’administration du vaccin
- 46 % des cas avec une issue fatale sont survenus chez les personnes sans aucune comorbidité.
Le tableau ci-dessous (extrait du document) montre le nombre de cas ventilés par : sexe, âge, pays, gravité du cas, issues finales et présence de comorbidités.
CT : Données d’essais cliniques PM : Données post-marketing
Ce qui est remarquable, c’est que des résultats similaires concernant : les risques de sécurité du vaccin spécifiques au sexe féminin ; les individus (les cas) souffrant en moyenne de 3 à 4 événements indésirables ; le nombre élevé de rapports dont les issues sont inconnus et/ou non résolus ; le nombre élevé de cas dont le sexe est inconnu et le regroupement inhabituel de cas résolus et en cours de résolution ont été trouvés lorsque j’ai analysé le document préparé par Pfizer pour la FDA, intitulé « Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021« .
Cependant, une différence frappante entre les deux rapports est l’explosion du nombre de cas et d’événements enregistrés dans le PSUR de l’UE, qui est sept fois plus élevé que celui du rapportde Pfizer à la FDA, qui ne couvre pas la moitié de cette période.
Le document indique que pendant la période de déclaration, on estime que 635 763 682 doses de vaccin ont été administrées dans le monde et ajoute : « Il n’est pas possible de déterminer avec certitude le nombre de personnes ayant reçu du BNT162b2 pendant cette période de cet examen. » Il n’est donc pas possible d’extrapoler des taux d’incidence précis.
Cependant, un point important à prendre en compte lors de l’évaluation des données est l’ampleur de la sous-déclaration des cas. Une étude de Harvard a conclu que seuls 1 à 13 % des événements indésirables graves sont signalés. En outre, une revue systématique réalisée par Hazell et al. a fourni « des preuves d’une sous-déclaration significative et généralisée des effets indésirables aux systèmes de pharmacovigilance de signalement spontanée, y compris les effets indésirables graves ou sévères » Par conséquent, il est inquiétant de constater que, bien que le nombre de cas et d’événements dans l’intervalle de déclaration semble élevé, les chiffres réels peuvent être beaucoup plus élevés.
Les groupes d’âge les plus jeunes ( sans comorbidités) touchés
Il est connu que la majorité des personnes se rétablissent complètement après avoir contracté le Covid-19, en particulier celles qui n’ont pas de comorbidités (pas de problèmes de santé sous-jacents) et qui ne sont pas âgées. Cependant, le rapport du PSUR révèle une situation bien différente lorsqu’il s’agit des personnes ayant reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech : dans 23 % des cas, les personnes ayant souffert d’effets indésirables après avoir reçu le vaccin ne se sont pas rétablies (leur cas n’a pas été résolu) et dans 21 % des cas, l’issue était totalement inconnue. En outre, le nombre le plus élevé de cas signalés se situait dans la tranche d’âge 31-50 ans, et non dans la population âgée. Si l’on analyse les données post-autorisation des cas mortels, ventilées par présence/absence de comorbidités, dans tous les groupes d’âge jusqu’à 64 ans, on constate que les cas mortels sont plus nombreux chez les personnes sans comorbidités. Parmi les personnes âgées de 17 ans et moins, 22 individus décédés ne présentaient aucune comorbidité, contre 1 qui en présentait. Ce n’est que dans la tranche d’âge des 65 ans et plus que l’on voit le nombre de cas mortels avec comorbidité dépasser celui des personnes sans comorbidité. (Voir la capture d’écran ci-dessous).
Il est très inhabituel que le PSUR n’ait pas abordé ce signal de sécurité évident qui touche les groupes d’âge les plus jeunes, mais qu’il l’ait passé sous silence en disant seulement que « dans l’ensemble, la proportion de cas ayant une issue fatale est légèrement plus élevée lorsque des comorbidités sont signalées »
Le cas de Maddie de Garay
Lorsque l’on examine le rapport des données des essais cliniques pour le groupe d’âge 12-15 ans dans le document, une omission évidente a été faite, que l’on peut décrire comme la dissimulation du cas de Maddie de Garay.
Au début de l’année 2022, j’ai interviewé Stephanie, la mère de Maddie de Garay. Maddie, âgée de 12 ans à l’époque, a participé à l’essai clinique de Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans. Peu après avoir pris la deuxième dose, Maddie a subi des blessures qui ont changé sa vie, la laissant immobile et dépendante d’une sonde d’alimentation. La mère de Maddie m’a raconté de première main que le principal investigateur de l’essai clinique de Pfizer sur les adolescents, le Dr Robert Frenck, a enregistré les blessures dévastatrices de sa fille sous le nom de « douleur abdominale », alors que lui et les autres médecins de l’hôpital de Cincinnati connaissaient tous ses symptômes.
Remarquez comment la « douleur abdominale » est l’un des PT (termes préférés) dans les cas pertinents, référencés dans la capture d’écran ci-dessous, pour les données de l’essai clinique pour les 12-15 ans.
Le PSUR a été signé par la personne qualifiée de l’UE pour la pharmacovigilance de Pfizer, Barbara de Bernardi, deux mois après la date limite de déclaration, le 18 juin 2021. Il est inhabituel que le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’EMA ait recommandé le vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants âgés de 12 à 15 ans le 28 mai, un mois avant la finalisation du tout premier rapport périodique actualisé de sécurité de l’UE (PSUR), et que l’EMA l’ait approuvé pour cette sous-population quelques jours plus tard. Pourquoi n’ont-ils pas voulu attendre la publication de cet important document de pharmacovigilance fournissant une évaluation de la balance bénéfice-risque du vaccin avant de prendre leur décision ?
Les mauvais lots
Le tableau ci-dessus montre les numéros de lot les plus fréquemment signalés dans les rapports de cas. Remarquez la fréquence des cas signalés pour certains numéros de lot, comme le numéro de lot EL1484, qui a été signalé dans 16 077 cas. Pourtant, le PSUR poursuit en déclarant que « dans l’ensemble, aucun problème de qualité connexe n’a été identifié au cours des enquêtes sur ces numéros de lot… et que tout signal potentiel indiquant une relation potentielle entre un problème de sécurité et un lot particulier, et qui n’a pas déjà été évalué dans le cadre d’autres activités de signalisation, serait évalué et transmis à un échelon supérieur conformément aux procédures standard »
Cette déclaration est évasive – même le terme « dans l’ensemble » implique qu’il aurait pu y avoir des problèmes liés à la qualité qui ont été identifiés dans différents lots. En fait, on savait qu’il y en avait. J’ai beaucoup écrit sur les courriels de l’EMA qui ont fuités et sur d’autres documents liés à Pfizer-BioNTech qui ont révélé que les autorités de réglementation étaient préoccupées par la variation de la qualité des vaccins d’un lot à l’autre jusqu’au moment où l’autorisation d’utilisation en urgence a été accordée. Des proportions significativement plus élevées d’espèces d’ARNm tronquées (non intactes) ont été identifiées dans les lots commerciaux du vaccin, par rapport à ceux utilisés dans les essais cliniques. Ces espèces tronquées ont été classées comme « impuretés liées au produit »
Lors d’une recherche dans la base de données du site Web HowBadIsMyBatch.com, pour le numéro de lot mentionné ci-dessus (EL1484), les informations suivantes ont été trouvées.
Le nombre de rapports graves et de létalité découlant de ce lot est choquant, pourtant le document de l’UE semble ne rien trouver d’inhabituel à signaler.
Troubles menstruels
Ce qui est intéressant, c’est que le rapport indique que « Dans le rapport d’évaluation final du5ème SMSR [rapport mensuel de sécurité] du 1er avril 2021 au 29 avril 2021, il est indiqué qu’un certain nombre de demandes ont été reçues concernant les troubles menstruels, en particulier la ménorragie [saignement prolongé]. Cette question mérite d’être approfondie dans le prochain PSUR, car elle peut être un sujet de préoccupation pour les jeunes femmes… »
Il est ensuite indiqué que « le MAH [BioNTech] est prié d’inclure dans cette révision du PSUR une « évaluation des cas post-commercialisation » spécifique au troubles menstruels, qui devrait également inclure une sous-analyse des cas, divisés entre les cas post-ménopausiques et les cas de troubles menstruels. Une évaluation de la causalité par cas devrait être fournie, au moins pour les cas graves… »
Ces informations auraient été fournies dans l’annexe 6B.6 « TROUBLES MENSTRUELS »
Cependant, la publication FOIA de ce rapport PSUR n’incluait aucun des éléments importants de l’annexe.
La conclusion de l’enquête du PSUR sur les troubles menstruels est remarquablement dédaigneuse, voire offensante pour certains : « Ces troubles sont probablement associés à la détresse psychologique et au stress liés à la pandémie, à la prise de poids, à l’allongement des heures de travail et aux changements de régime alimentaire… »
Un rapport publié dans le British Medical Journal peu de temps après l’approbation de ce PSUR, indique que « les modifications des règles et les saignements vaginaux inattendus ne figurent pas dans la liste, mais les cliniciens de soins primaires et ceux qui travaillent dans le domaine de la santé reproductive sont de plus en plus sollicités par des personnes qui ont connu ces événements peu de temps après la vaccination. Au 2 septembre 2021, plus de 30 000 signalements de ces événements avaient été faites au système de surveillance de la carte jaune (yellow card surveillance scheme) de la MHRA pour les effets indésirables des médicaments, pour tous les vaccins covid-19 actuellement proposés »
En outre, en juillet 2022, une revue systématique était disponible en ligne et publiée dans la revue scientifique vacunas intitulée : « Menstrual abnormalities after COVID-19 vaccines : A systematic review »
Au total, 78 138 femmes vaccinées ont été incluses dans a revue provenant de 14 études. Elle rapporte qu' »un nombre significatif de femmes (52,05 %) ont présenté des anomalies menstruelles après le vaccin COVID-19″
Issues de la grossesse
L’une des séries de données les plus alarmantes que j’ai rencontrées relève de cette catégorie. Depuis le printemps 2021, les autorités sanitaires de la plupart des pays développés ont commencé à encourager les femmes enceintes et allaitantes à recevoir le nouveau vaccin à ARNm. Les données accablantes contenues dans le PSUR, qui a été signé à l’été 2021, auraient dû inciter ces autorités à faire brusquement volte-face, mais il n’en a rien été.
Sur la base de la demande susmentionnée de l’OMS, le MAH (BioNTech) a examiné l’issue des cas de grossesse observés dans les données des essais cliniques. Le tableau 39 ci-dessous montre 26 issues de grossesse sur les 149 cas uniques de grossesse, enregistrés pendant la période de déclaration. Sur ces 26 issues, 15 ont abouti à un avortement spontané (fausse couche) et 5 des issues de grossesse ont abouti à des naissances vivantes avec des anomalies congénitales.
Voir le tableau ci-dessous.
En réponse à ces données alarmantes, le rapport a simplement déclaré : les informations concernant les antécédents obstétriques de la mère étaient limitées, ce qui empêchait toute évaluation significative de la causalité
Décès
En ce qui concerne les ensembles de données sur les décès (issues fatales), voici une capture d’écran montrant les causes de décès les plus fréquemment signalées à partir des données post-autorisation.
Au cours de la période de déclaration, le COVID-19 s’est avéré être la première cause de décès – la maladie-même contre laquelle le vaccin était censé protéger. Remarquez également que la « mort subite » est l’une des causes les plus fréquentes. De nombreux reportages dans les médias grand public (après le lancement du vaccin COVID-19) ont relaté des cas de décès soudains de personnes jeunes et en bonne santé, ce qui est alarmant.
Étrangement, les rapports d’autopsie n’ont été fournis que pour 189 cas sur les 5042 cas des données post-autorisation. Voir les résultats dans la capture d’écran ci-dessous.
L’embolie pulmonaire est causée par un thrombus qui se forme dans une grosse veine, souvent dans les jambes, qui se détache et ensuite transporté par la circulation sanguine jusqu’aux poumons, il finit par bloquer une des artères . C’est la maladie la plus fréquemment signalée dans les résultats d’autopsie fournis. Il convient de noter qu’en juillet 2021, la Food and Drug Administration américaine a établi un lien entre le vaccin Pfizer-BioNTech et quatre nouveaux événements indésirables d’intérêt (Adverse Event Of Interest) AEI, ajoutant toutefois qu’il n’y avait aucune preuve d’un lien de causalité. Il s’agit de l’embolie pulmonaire, de l’infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), de la thrombocytopénie immunitaire (trouble sanguin) et de la coagulation intravasculaire disséminée (formation de caillots sanguins dans l’organisme).
Selon la conclusion du PSUR sur les décès : « aucun nouveau signal de sécurité n’a émergé de l’examen de ces cas… la surveillance de la sécurité se poursuivra »
En ce qui concerne la thrombocytopénie immunitaire, le résumé du rapport indique ce qui suit
Il est stupéfiant de constater que le tout premier rapport de pharmacovigilance de l’UE sur le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui contenait des données aussi accablantes, est passé entre les mailles du filet de l’Agence européenne des médicaments, sans soulever le moindre signal d’alarme, et qu’au contraire, l’Agence s’est contentée de la conclusion suivante : « le profil bénéfices-risques du BNT162b2 reste favorable » À cette époque, l’EMA ne disposait d’aucune donnée de sécurité à long terme sur laquelle s’appuyer, mais les données dont elle disposait à court terme (connues depuis l’été 2021) auraient dû déclencher la sonnette d’alarme, ce qui n’a pas été le cas. Au lieu de cela, ce produit expérimental a été proposé à des groupes d’âge de plus en plus jeunes de la population et finalement à des bébés âgés de 6 mois seulement.
Compte tenu de la montée en flèche des signaux de sécurité observés dans le cadre de divers programmes de surveillance post-commercialisation de vaccins dans le monde entier,
des conclusions alarmantes des documents relatifs aux essais cliniques de Pfizer-BioNTech,
des rapports d’évaluation de l’EMA et des courriels internes divulgués,
ainsi que des données accablantes trouvées dans le PSUR n° 1,
tous ces éléments ont servi de catalyseur pour mettre en lumière, de toute urgence, tous les autres rapports importants de la pharmacovigilance.
Des médecins et des experts médicaux de toute l’Europe ont maintenant demandé d’autres rapports en bonne et due forme – d’autres analyses seront diffusées dès que nous y aurons accès.
Pour suggérer une correction, envoyez un courriel à Karen@chdeurope.org
