UNA LLAMADA A NUESTRAS AGENCIAS DE SALUD, ÓRGANOS DE GOBIERNO DE LA UNIÓN EUROPEA E ITALIA: Existe una Necesidad Urgente de Transparencia Total Sobre los Graves Peligros de los productos de ARNm en uso

por Children’s Health Defense Europe

Los órganos rectores, las autoridades sanitarias y los organismos, por definición y por ley, existen para servir y proteger la salud pública. Una responsabilidad clave de estas agencias es garantizar la evaluación y el escrutinio adecuados de cualquier medicamento nuevo antes de su autorización y aprobación para uso general. Esto es particularmente necesario con sustancias y tecnologías completamente nuevas recientemente introducidas, como las «vacunas» COVID-19 basadas en genes. 

El correcto desarrollo de estos procedimientos de aprobación requiere total transparencia y la aplicación del principio de precaución. La transparencia absoluta es lo mejor para todos, y en una sociedad abierta y democrática debe ser tanto de las autoridades como del pueblo. Sin embargo, se ha establecido que los procedimientos bien definidos para la aprobación de nuevos medicamentos, y los estándares de transparencia y de debida diligencia necesarios para salvaguardarlos, han sido violados en relación con las autorizaciones de las “vacunas” contra el COVID-19. Estas violaciones deben repararse con urgencia.

La falta de transparencia por parte de las autoridades nacionales y de la UE en sus autorizaciones de los productos de ARNm está poniendo en grave riesgo a toda la población, ahora también a los niños. Para restaurar la transparencia faltante, CHD Europe está presentando una solicitud FOIA integral.

La abogada italiana Dra. Renate Holzeisen y Children’s Health Defense Europe presentaron esta solicitud de FOIA (del inglés, Freedom of Information Act; reclamación por la  ley de libertad de información) el 22 de julio de 2022 a la UE, la EMA y la Comisión Europea, así como a las tres autoridades italianas responsables de la salud pública fundamental (el Ministerio de Salud nacional, Istituto Superiore della Sanità y Aifa). Se solicita a estas autoridades, con urgencia, que divulguen información sobre las llamadas “vacunas” de ARNm contra COVID-19, a saber, Comirnaty de Pfizer-BioNTech y Spikevax de Moderna. 

Existe evidencia plausible y experimental de que el ARNm contenido en las “vacunas” Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna se puede transcribir en ADN y luego insertarse en el genoma humano. Dichos eventos de inserción causarán mutaciones genéticas, que pueden provocar cáncer y leucemia. La opinión científica adjunta a nuestra FOIA muestra que la transcripción inversa del ARN al ADN, seguida de la inserción en los cromosomas de las células, es un mecanismo que se conoce desde hace muchas décadas. También se debe suponer que el riesgo de transcripción inversa, inserción y mutagénesis aumenta con cada inoculación adicional. Por favor, lea el informe científico de la evidencia aquí .

Además, dado que se ha demostrado experimentalmente que la naturaleza y función reales de las dos sustancias Comirnaty y Spikevax pueden provocar una alteración del genoma humano, está claro que el «etiquetado» de las sustancias ha sido erróneo.

Las dos sustancias de ARNm se han categorizado formalmente como “vacunas”, aunque datos y hechos abrumadores muestran que no cumplen la función de una vacuna. El etiquetado erróneo de estas dos sustancias como “vacunas contra enfermedades infecciosas” las excluyó de la definición formal de terapia génica de los reguladores, que luego se utilizó para justificar la omisión de pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad. 

Está claro que estas “vacunas” de ARNm contra el COVID-19 tienen exactamente el mecanismo de un fármaco de terapia génica, ya que el ARNm inoculado está destinado a cambiar la expresión proteica de las células del cuerpo humano para producir la proteína de punta. Además, dado que en realidad no tienen la función de las vacunas tradicionales para la prevención de enfermedades infecciosas, los estudios de seguridad a realizar por los fabricantes deberían haberse sometido en su totalidad a las disposiciones para los productos de terapia avanzada más restrictivas (tal como se prevé en el considerando 10 del Reg. CE No. 1394/2007). Finalmente, esta documentación más extensa debería haber sido sometida para su evaluación al Comité de Terapias Avanzadas de la EMA, ya que sólo ese Comité garantiza, o al menos debería garantizar, la experiencia específica necesaria para evaluar las sustancias que afectan a la fisiología celular a través de un modo de acción genético.

Al permitir y fomentar o incluso exigir la inoculación repetida de estas sustancias experimentales, que tienen el potencial de mutar el genoma humano, las autoridades nacionales y de la UE están poniendo en grave riesgo a toda la población, incluidos los niños. Para remediar esta situación, existe una necesidad urgente de transparencia absoluta. 

 Con ese fin, CHD ha solicitado la liberación urgente de lo siguiente:

1. La documentación que acredite la participación del Comité de Terapias Avanzadas en el respectivo procedimiento de autorización condicional de comercialización de las dos sustancias mRNA, Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna, así como el dictamen emitido por el Comité de Terapias Avanzadas sobre el aspecto de genotoxicidad y/o riesgos de carcinogenicidad relacionados, así como sobre la mutagenicidad de estas dos sustancias.
2. La documentación que acredite la evaluación (incluido el resultado respectivo) de la genotoxicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad de las dos sustancias Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna.
3. A los destinatarios de las instituciones italianas Ministerio de Salud, Istituto Superiore della Sanità y AIFA, además de lo anterior, también solicitamos: La opinión de la Comisión Científica Técnica del Gobierno sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad de las dos sustancias de ARNm, Pfizer /Comirnaty de BioNTech y Spikevax de Moderna.

---

Para obtener más información, póngase en contacto con: 
press@chdeurope.org

Documentación en inglés, haga clic aquí.
Documentación en italiano, haga clic aquí.

Descargue el comunicado de prensa en inglés/PDF aquí.

---

---

Resumen ejecutivo de la solicitud F.O.I.A. enviada

Children’s Health Defense Europe ha presentado una solicitud urgente de FOIA por parte de nuestro miembro de la junta, la Dra. Renate Holzeisen, a las autoridades de la UE (EMA y la Comisión Europea) y nacional (Ministerio de Salud de Italia e Istituto Superiore della Sanità y Aifa) responsables de la salud pública para obtener información fundamental sobre las llamadas “vacunas” de ARNm de Covid-19 (Comirnaty de Pfizer-BioNTech y Spikevax de Moderna).

Dado que la inyección de estas dos sustancias en el organismo hace que el ácido nucleico contenido en las dos sustancias provoca la producción de una proteína espiga específica (la del virus SARS-CoV-2) en el marco de la denominada expresión proteica celular, y este mecanismo corresponde exactamente a lo que exige la normativa de la UE para los llamados medicamentos de terapia génica.

Existe evidencia plausible y experimental de que el ARNm contenido en la sustancia Comirnaty de Pfizer/BioNTech puede retrotranscribirse en ADN y puede insertarse en el genoma humano. Adjuntamos a nuestra solicitud un informe científico que expone esta evidencia, recordando los hechos determinantes al respecto establecidos por la ciencia hace algún tiempo.

Contrariamente a lo declarado oficialmente a la población por las instituciones encargadas de la campaña de “vacunación”, este ARNm sintético no permanece en el músculo del brazo donde se realiza la inoculación, sino que puede dispersarse por todo el organismo, incluso atravesando la barrera hematoencefálica (Nature Neuroscience: La proteína S1 del SARS-CoV-2 cruza la barrera hematoencefálica en ratones, Elizabeth M. Rhea et al) y se ha encontrado en el cuerpo de personas tratadas con estas sustancias incluso meses después de la inoculación. Después de que algunas partículas hayan sido absorbidas y hayan producido la proteína de punta, esta proteína de punta puede facilitar el paso de otras partículas de la «vacuna» al cerebro ( Informe de un caso: encefalitis necrotizante multifocal y miocarditis después de la vacunación de ARNm de BNT162b2 contra Covid-19).

Ahora no solo existe una gran preocupación, sino también evidencia de que el ARNm sintético inoculado puede retrotranscribirse en ADN, y que estas copias de ADN pueden insertarse en el ADN cromosómico de las células humanas. Por lo tanto, la información genética del ARN puede contaminar y alterar el genoma humano (Transcripción inversa intracelular de Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b” in vitro en línea celular de hígado humano, Markus Alden et al).

La opinión científica adjunta a nuestra FOIA muestra que la transcriptasa inversa del ARN al ADN es un mecanismo que se conoce desde hace muchas décadas. Así que nada nuevo y, sobre todo, nada descartable. ¡todo lo contrario! El riesgo de transcripción inversa e inserción cromosómica, por supuesto, aumenta con cada inoculación adicional. 

Las dos sustancias de ARNm Comirnaty y Spikevax han sido formalmente «categorizadas» como «vacunas», aunque, como muestran los hechos, no cumplen la función de una vacuna. Y evidentemente, son sustancias que, en base a un etiquetado de mera conveniencia, han sido formalmente catalogadas como “vacunas”, independientemente de su naturaleza real, sin tener tal función. Además del evidente error de etiquetado, estas dos sustancias deberían, en cualquier caso, someterse a pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad, por las siguientes razones. 

Aunque las “vacunas contra enfermedades infecciosas” se han excluido de la definición de “medicamentos de terapia génica”, teniendo en cuenta la naturaleza real y la función de las dos sustancias Comirnaty y Spikevax (que, como se establece anteriormente y se documenta aquí, pueden conducir a una alteración del genoma humano, con retrotranscripción del ARNm de nucleósidos modificados), y habiendo constatado, por tanto, el “etiquetado” erróneo de las sustancias Comirnaty y Spikevax, es absolutamente necesario tener en cuenta lo que los legisladores de la Unión Europea han previsto medicamentos para las terapias génicas.  

Según el punto 2 del Anexo I Parte IV de la Directiva 2001/1983 (definiciones 2.1)

“Medicamento de terapia génica es un medicamento biológico que tiene las siguientes características:

a) contiene una sustancia activa que contiene o consiste en un ácido nucleico recombinante utilizado o administrado a seres humanos con el fin de regular, reparar, reemplazar, agregar o eliminar una secuencia genética;

b) su efecto terapéutico, profiláctico o de diagnóstico se refiere a la secuencia de ácido nucleico recombinante que contiene o al producto de la expresión genética de esta secuencia».

Teniendo en cuenta que las dos sustancias Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna contienen ácido nucleico recombinante (ARN) y este puede transcribirse inversamente en ADN con modificación del genoma humano (ver arriba), está claro que estas dos sustancias pueden desarrollar una función genética que de hecho cae dentro de la definición de medicamentos de terapia génica.

En cuanto a los requisitos específicos para los productos de terapia génica, el legislador de la UE también establece en el Anexo I Parte IV de la Directiva 2001/83 que:

• Los estudios clínicos deben indicar la duración de la función de la secuencia de ácido nucleico y el régimen de dosificación propuesto.

• Los estudios de biodistribución deben incluir investigaciones sobre persistencia, eliminación y movilización. Los estudios de biodistribución deben evaluar adicionalmente el riesgo de transmisión germinal. 

• La investigación de desprendimiento y riesgo de transmisión a terceros se proporcionará con la evaluación de riesgo ambiental…

• Se proporcionarán estudios de toxicidad de dosis repetidas cuando se pretenda administrar dosis múltiples a sujetos humanos. El modo y el esquema de administración deberán reflejar fielmente la dosificación clínica planificada. Para aquellos casos en los que una dosis única pueda resultar en una funcionalidad prolongada de la secuencia de ácido nucleico en humanos, se considerarán estudios de toxicidad de dosis repetidas. La duración de los estudios puede ser mayor que en los estudios de toxicidad estándar, dependiendo de la persistencia del medicamento de terapia génica y los riesgos potenciales previstos. Se proporcionará una justificación de la duración.

• Se realizarán estudios de genotoxicidad

• Se realizarán estudios de carcinogenicidad.
• Deben realizarse estudios sobre los efectos sobre la fertilidad y la función reproductiva general.

• Se proporcionarán estudios de toxicidad embriofetal y perinatal y estudios de transmisión de línea germinal.

• Se deben realizar estudios de integración para cualquier medicamento de terapia génica.

• Se realizarán estudios sobre los posibles efectos inmunogénicos e inmunotóxicos.

• Deben incluirse estudios de eliminación para abordar la excreción de los medicamentos de terapia génica.

La función de las llamadas “vacunas Covid-19” es exactamente la descrita por el legislador de la UE para la definición de medicamentos de terapia génica.

De acuerdo con el considerando (10) del Reglamento (CE) nº 1394/2007, «La evaluación de medicamentos de terapia avanzada a menudo requiere conocimientos muy específicos, que van más allá del campo farmacéutico tradicional».

En el considerando (10) del Reglamento (CE) n.º 1394/2007, el legislador comunitario dispuso también que «Además, se debe consultar al Comité de Terapias Avanzadas para la evaluación de cualquier otro medicamento que requiera conocimientos especializados que entren en su ámbito de competencia».

Dado que las llamadas «vacunas contra el covid-19» de ARNm (Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna) tienen exactamente la función de un fármaco de terapia génica (el ARNm inoculado está destinado a hacer que las células del cuerpo produzcan la proteína de espiga y, por lo tanto, desencadenen expresión de proteínas celulares), y aparte de que deberían haber estado sujetas en su totalidad a las disposiciones para los productos de terapia avanzada más restrictivas (ya que en realidad no tienen la función de las vacunas tradicionales para la prevención de enfermedades infecciosas), deberían (según lo previsto en el considerando 10 del Reg. CE nº 1394/2007) en todo caso haber sido sometidos a evaluación del Comité de Terapias Avanzadas, ya que sólo ese Comité, dentro de la EMA, garantiza, o al menos debería garantizar, esa competencia específica que es necesaria para evaluar sustancias que afectan a la fisiología celular porque tienen una función genética.

Independientemente de la necesidad de presentar el Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna, aunque inapropiadamente denominadas «vacunas contra el Covid-19», al Comité de Productos de Terapia Avanzada para su evaluación, se debe considerar que, de conformidad con el Anexo de la Directiva 2001/83/EC I (Normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de ensayo de medicamentos) Parte 3 (ensayos toxicológicos y farmacológicos) el legislador comunitario ha dispuesto que el estudio de la potencia mutagénica sirve para revelar los cambios producidos por una sustancia en el material genético de individuos o células con el efecto de hacer que sus sucesores sean permanente o hereditariamente diferentes de sus predecesores. Este estudio es obligatorio para cualquier sustancia nueva.

Las dos sustancias Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna están definidas explícitamente como «nuevas sustancias» por la Comisión Europea en sus respectivas decisiones de autorización de comercialización condicional del 21.12.2020 y el 06.01.2021.

Del informe científico firmado por Michael Palmer, Sucharit Bhakdi y Wolfgang Wodarg (Pericial sobre los riesgos genotóxicos de la vacuna Pfizer Covid-19), parece que había datos científicos muy claros, que datan ya de décadas, que deberían haber llevado a que que se tome en serio el riesgo de la genotoxicidad de las llamadas «vacunas» mRNA Covid-19 (como Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna).

De todo lo anterior se aprecia claramente que se ha vulnerado el principio de precaución. Debido a la gravedad del riesgo al que las autoridades nacionales y comunitarias están exponiendo a toda la población, incluidos los niños, hemos solicitado la divulgación urgente de la siguiente información: 

1. la documentación que acredite la participación del Comité de Terapias Avanzadas en el respectivo procedimiento de autorización condicional de comercialización de las dos sustancias de ARNm Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna, así como el dictamen emitido por el Comité de Terapias Avanzadas sobre el aspecto de la genotoxicidad, el riesgo asociado de carcinogenicidad y mutagenicidad de las dos sustancias, y

2. la documentación que acredite la evaluación y respectivo resultado de la genotoxicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad de las dos sustancias Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna.

A los destinatarios de las instituciones italianas (Ministerio de Salud, Istituto Superiore della Sanità y AIFA), además de lo anterior, también se les pide que divulguen:

3. la opinión de la Comisión Técnica y Científica del Gobierno italiano sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad de las dos sustancias de ARNm Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna.

Considerando el enorme riesgo que corre toda la población, y principalmente los menores de edad, con la inoculación repetida de sustancias experimentales que potencialmente pueden mutar el genoma humano, es de suma urgencia establecer una transparencia absoluta en cuanto a la evaluación que se realizó (o no se realizó) por la EMA y la Comisión Europea en general, por el Comité Técnico Científico establecido por Decreto del Jefe del Departamento de Protección Civil 371 del 5.2.2020, así como por el Ministerio de Salud italiano, AIFA y el Instituto Superiore della Sanità). Esto se refiere en particular al riesgo de genotoxicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad relacionado con la inoculación (repetida) de las dos sustancias de ARNm (Comirnaty de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna) para la salud pública, es decir, los ciudadanos italianos/europeos.

Sugerir una corrección