Az EMA legújabb bombasztikus adatai megerősítik kudarcukat: PSUR #3, a terhességi és szoptatási esetek

Egy információszabadságról szóló törvény iránti kérelemnek köszönhetően az osztrák politika és tudomány blogon, a tkp-n nemrégiben elérhetővé vált az EU 3. számú időszakos biztonsági jelentése (PSUR#3), amely a 2021. december 19. és 2022. június 18. közötti 6 hónapos időszakot öleli fel.

A PSUR #1 elemzésem a Children’s Health Defense Europe című lapban jelent meg, amely a Pfizer-BioNTech mRNS COVID-19 vakcinával kapcsolatban 2021 első 6 hónapjában jelentett nemkívánatos eseményekről szólt. Jelen pillanatban a PSUR #2 és a PSUR #1 és #3 függelékei még nem jelentek meg.

Ez a konkrét cikk a PSUR #3, az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatósága, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kért harmadik farmakovigilanciai dokumentum, a Pfizer/BioNTech által készített és a Pfizer világszintű orvosi és biztonsági alelnöke, Dr. Barbara De Bernardi által 2022. augusztus 18-án aláírt PSUR #3 elemzésének 1. része.

Az adatok áttekintése

• 508 351 esetjelentés (egyének), amelyek 1 597 673 eseményt tartalmaztak
• Háromszor annyi esetet jelentettek nők, mint férfiak esetében
• az esetek 1/3-át súlyosnak minősítették
• 3280 halálesetet jelentettek
• az esetek 60%-ában az esetek kimenetele ismeretlen vagy nem gyógyult meg
• az esetek 92%-ában nem volt társbetegség
• A legtöbb eset a 31-50 éves korcsoportban fordult elő
• Németországban regisztrálták a legtöbb esetet (a világszerte bejelentett esetek 22,5%-a)

Ez a jelentés a 396 oldalas bombasztikus jelentésben szereplő terhességi és szoptatási mellékhatások eseteire összpontosít.

Szoptatós csecsemőkkel kapcsolatos esetek

Fontos megjegyezni, hogy a PSUR #1 további áttekintésekor valami rendkívül nyugtalanító dolog került felszínre – a Pfizer-BioNTech mRNS injekciónak közvetve kitett, szoptatott csecsemők esetében jelentettek mellékhatásokat, akiket oltott anyjuk közvetve érintette a Pfizer-BioNTech mRNS injekcióval. Az alábbi képernyőkép a PSUR #1 165. oldaláról származik.

Megdöbbentő, hogy a forgalomba hozatalt követő (PM) adatokból 2 esetben olyan csecsemőkről van szó, akik közvetett módon, transzmammáris úton (az anyatejen keresztül) voltak kitéve a Pfizer-BioNTech mRNS vakcinának (BNT162b2), és ennek következtében agyvérzést (központi idegrendszeri vérzés és agyi érkatasztrófa) szenvedtek.

Ezután a 149. oldalon (képernyőkép lent) további 3 olyan esetet jegyeztek fel, amikor a csecsemők neurológiai mellékhatásokban, például görcsökben szenvedtek, mivel az oltott anyák anyatején keresztül közvetett módon kerültek kapcsolatba a vakcinával.

Ez a minta a PSUR #3-ban is megfigyelhető volt, az alábbi képernyőkép a 80. oldalról származik.

Az emlékeztető dózisok (> 2 dózisos elsődleges sorozat) elemzéséből a 6 hónapos jelentési időintervallum alatt megdöbbentő 455 esetet jegyeztek fel (1 a klinikai vizsgálat adataiból és 454 a forgalomba hozatalt követő adatokból), amelyek olyan csecsemőket érintettek, akiknek az eseteit „a BNT162b2közvetett (transzplacentáris/transzmammáris) expozíciójamiatt kizárták „.”

Egy további példa, amely a 239. oldalról származó alábbi képernyőképen látható, 4 olyan esetről (csecsemőkről) számol be, amelyek különleges érdeklődésre számot tartó légzőszervi mellékhatásokban (AESI) szenvedtek, amelyeket „nem ítélték meg járulékosnak, és nem vonták be a tárgyalásba, mivel ezek az esetek az anya terhessége alatt vagy szoptatás útján a vakcinának való expozícióhoz kapcsolódtak”

A Pfizer/BioNTech mindkét PSUR-jelentésben ugyanazt az indoklást adja meg arra vonatkozóan, hogy miért „nem szerepelnek ezek az esetek a vitában”, mivel ” nemítélték őket nem járulékosnak„, mivel olyan csecsemőkről volt szó, „akik közvetett módon voltak kitéve a BNT162b2-nek”

Tekintettel ennek a szoptató csecsemőket érintő fontos biztonsági jelzésnek a súlyosságára, elsöpörni azt a tényt, hogy ezeknek a csecsemőknek a nemkívánatos eseményei nem járulnak hozzá, mivel közvetve, az anyatejen keresztül voltak kitéve a vakcinának – lelkiismeretlen.

A Hanna és munkatársai által 2022 szeptemberében végzett , a JAMA Paediatrics című szaklapban közzétett úttörő tanulmány eredményei szerint a kutatók már egy órával az oltás után nyomokban kimutatták a COVID-19 vakcina mRNS-ét a szoptató nők anyatejében. Majd így folytatták: „Feltételezzük, hogy a vakcina beadását követően a vakcina mRNS-t tartalmazó lipid nanorészecskék hematogén és/vagy nyirokszervi úton jutnak az emlőmirigyekbe”

Emlékezzünk a gyógyszerhatóságok és egészségügyi hatóságok által világszerte hangoztatott rendíthetetlen, de teljesen megalapozatlan állításra, miszerint az mRNS-vakcina csak a karban marad. Nos, ez nem is állhatott volna távolabb az igazságtól.

Az EMA ügyvezető igazgatójának, Emer Cooke-nak a COVID-19 különbizottság elnökének, Kathleen Van Brempt európai parlamenti képviselőnek nemrégiben kiszivárgott levelében Cooke vonakodva elismerte, hogy „a lipid nanorészecskék meglehetősen nem specifikusan oszolhatnak el több szervben, például a májban, a lépben, a szívben, a vesében, a tüdőben és az agyban, és úgy tűnik, hogy a máj az a szerv, ahol a lipid nanorészecskék a leginkább eloszlanak ”

Beismerése az ausztrál Therapeutics Goods Administrations (TGA) által a Pfizer nem klinikai biodisztribúciós tanulmányáról készített értékelő jelentés nyomán történt, amelyet Robert Roos képviselő vetett fel a COVID-19-ről szóló 2023. március 27-i, 2023. március 27-i különbizottsági meghallgatáson. A 2021. januári TGA-jelentés riasztóan feltárta, hogy az mRNS-t burkoló lipid nanorészecskék eljutnak a májba, a lépbe, az agyba, a szembe, a csontvelőbe, a mellékvesékbe, a petefészkekbe és a herékbe – szinte minden szervszövetbe.

A terhességi esetek (összesített klinikai vizsgálati adatok)

A PSUR# 3-ban szereplő kumulatív klinikai vizsgálati adatokból származó terhességi esetek a Pfizer 1/2/3 fázisú klinikai vizsgálataiból származnak 2022 júniusáig. Annak ellenére, hogy a terhes nőket kizárták a Pfizer sarkalatos vizsgálatából, a női résztvevők közül néhányan teherbe estek. A COMIRNATY (a Pfizer-BioNTech mRNS-vakcina kereskedelmi neve) sürgősségi felhasználására vonatkozó engedélyező levél részeként az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kérte, hogy a BioNTech, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kövesse nyomon az eredményeiket.
697 terhességi kumulatív esetet jelentettek, amely 597 anyai esetből és 100 csecsemő/magzati esetből állt. „431 esetben számoltak be a méhen belüli vakcina expozícióról, anélkül, hogy bármilyen klinikai esemény bekövetkezett volna” az anyai eseteknél. Az alábbiakban a 166 olyan anyai esetet mutatjuk be, amelyek nemkívánatos klinikai eseményt jelentettek. A zárójelben lévő számok a gyakran jelentett események számát tükrözik.

• ~ Az összes anyai eset 1/5-e számolt be súlyos nemkívánatos eseményről (139)
• spontán vetélés (46)
• Preeklampszia (7)
• Cephalo-medencei diszproporció (6)
• Elvétett abortusz, magzati halál, szülés utáni vérzés, méhlepény idő előtti leválása (egyenként 4)
• Fenyegetett abortusz, méhen kívüli terhesség, terhességi magas vérnyomás, koraszülés, koraszülés (egyenként 3)
• Befejezetlen abortusz, hyperemesis gravidarum, terhesség alatti anyai expozíció a partneren keresztül, partner vetélése, méh rendellenesség (egyenként 2)
• COVID-19 (9)
• Vérszegénység (2)

A fenti listából érdemes kiemelni, hogy a „partner általi anyai expozíció a terhesség alatt” és a „partner vetélése” olyan esetekre utal, amikor a nők közvetett módon, oltott partnerük által kerültek kapcsolatba a BNT162b2-vel. Ez fontos módon a vakcinából való kioldódásra vonatkozik, amely már a Pfizer radarján volt, mielőtt a klinikai vizsgálat megkezdődött volna, de később széles körben mítoszként jelentették be a nyilvánosságnak. A Pfizer saját klinikai vizsgálati protokollja szerint a terhes nők azon eseteit, akik közvetett módon, a (vizsgálatban részt vevő) partnerük révén kerültek kapcsolatba a vakcinával, „terhesség alatti expozíciónak” minősítették, és a vizsgálatvezető tudomására jutásától számított 24 órán belül azonnal jelentették a Pfizer biztonsági szolgálatának a vakcina súlyos nemkívánatos eseményére vonatkozó űrlapon. A terhességet a vizsgálónak nyomon kellett követnie, és a Pfizer Safety-t értesíteni kellett az eredményről.

A csecsemő/magzati esetek (kumulatív klinikai vizsgálati adatok)

Ami nyugtalanító, hogy a 100 baba/magzati esetből megdöbbentő 98-at jelentettek súlyosnak. Az alábbi képernyőképek tükrözik megdöbbentő kimenetelüket.

A 68 „veleszületett rendellenesség nélküli élve születést” mutató csecsemő/magzati eset esetében a súlyos nemkívánatos esemény kimenetele az alábbi képernyőképen olvasható.

A jelentési időszak alatt egy magzati rendellenesség nélküli élve születés esete is előfordult, amelyet újszülöttkori légzési distressz szindrómaként kódoltak.

A terhességi esetek (az engedélyezés utáni adatokból)

Az engedélyezés utáni adatok szerint a jelentési időszakban (2021. december-2022. június) 3642 terhességi eset volt, 1898 eset terhességi kimenetelét szolgáltatták. Németországban volt a legtöbb terhességi eset (837) a jelentési időszakban, ezt követte az Egyesült Királyság 475 esettel. Az említett 1898 eredményt tartalmazó táblázat az alábbiakban látható.

Jelentős, hogy a jelentési időszakban szolgáltatott terhességi eredmények egyharmada negatív volt.

Spontán abortusz: 483

Veleszületett rendellenességgel járó élveszületés: 52

Magzati rendellenességgel járó halvaszületés: 26

Választott terhességmegszakítás (magzati rendellenesség miatt): 39

A 3642 terhességi esetből 322 a csecsemő/magzati esetek, 3320 pedig az anyai esetek közé tartozott.

A baba/magzati esetek (engedélyezés utáni adatok)

a 322 baba/magzati eset 90%-a súlyosnak minősült. A „veleszületett rendellenességgel járó élveszületés” 39 esetben fordult elő Az alábbi képernyőképek az ilyen rendellenességek ijesztő skáláját mutatják.

A csecsemős esetek között 37 esetben volt spontán abortusz, a bejelentett események között „magzati növekedéskorlátozottság (18) veleszületett rendellenesség (8), magzati szívritmuszavar (3), citogenetikai rendellenesség magzati érrendszeri malperfúzió (egyenként 2)”

A jelentés szerint 4 esetben az anya kórtörténetében szerepelt az alapbetegség, de a fennmaradó 33 esetben „korlátozott információ állt rendelkezésre a szülészeti anamnézisről vagy az anya társgyanús gyógyszerezéséről, ami kizárta az ok-okozati összefüggések értelmes értékelését”

23 esetben számoltak be elektív terhességmegszakításról. a 23 esetből 22 esetben „magzati rendellenesség miatti elektív terhességmegszakításról számoltak be” További 21 esetben történt halvaszülés, és ezeknek az eseteknek valamivel több mint 70%-a magzati rendellenességről számolt be.

Az elmarasztaló adatokkal szöges ellentétben a jelentés következtetése: „Azesetek áttekintése során nem merült fel biztonsági jelzés a terhes/laktációs nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan.”

Továbbá a PSUR #3 „Alkalmazás terhes/szoptató nőknél” című szakaszában a következő elutasító és visszatérő kijelentés szerepel: „”Az anya szülészeti anamnézisére vonatkozóan korlátozott információ állt rendelkezésre, ami kizárta az érdemi értékelést.””

A Pfizer terhességi és szoptatási felülvizsgálatáról szóló, nemrégiben készült vizsgálati jelentésem, amelyet az FDA bírósági végzés alapján, 2 évvel az FDA aláírása után, áprilisban tett közzé, hasonló, elítélendő mellékhatásokat tartalmazott, mint például spontán abortusz és koraszülés olyan magzatoknál, amelyek anyjuk beoltása után transzplacentárisan vagy transzmammárisan (az anyatejen keresztül) voltak kitéve a vakcinának. Az oltott anyák anyatejével közvetve exponált csecsemőknél is jelentettek olyan káros eseményeket, mint az arcbénulás és a nyirokcsomó-gyulladás.

Ez év elején a Journal of American Physicians and Surgeons című folyóiratban Thorp és munkatársai publikáltak egy tanulmányt, amely a COVID-19 vakcinák esetében a 18 hónap alatt jelentett globális mellékhatások számának megdöbbentő mennyiségét tárta fel, szemben az influenza elleni vakcinák 282 hónapjával (lásd az alábbi 1. táblázat képernyőképét).

Tekintettel a rengeteg elmarasztaló bizonyítékra, egyre nyilvánvalóbbá vált, hogy az oltást követően megfigyelt súlyos negatív terhességi kimenetelű terhességmegbetegedések az mRNS-vakcinákat bevezető országokban jelentett születési/termékenységi ráta csökkenéséhez hozzájáruló tényezőnek tekinthetők.

2022 novemberében megdöbbentő eredmények láttak napvilágot a Szövetségi Népességkutató Intézet „A termékenység csökkenése a COVID-19 világjárvány vége felé” című munkadokumentumában: Bizonyítékok a 2022-es születéscsökkenésről Németországban és Svédországban”.

A dokumentumban a következőket állapították meg: „Németország szezonálisan kiigazított havi TFR-je a 2021-es 1,5-1,6-ról 2022-ben 1,3-1,4-re csökkent, ami mintegy 14%-os csökkenést jelent. Svédországban a megfelelő TFR a 2021-es körülbelül 1,7-ről 2022-ben 1,5-1,6-ra csökkent, ami közel 10 %-os csökkenést jelent. A termékenységi trendek nem mutatnak összefüggést a munkanélküliség, a fertőzési arányok vagy a COVID-19 halálozások változásával. Erős összefüggés van azonban az oltási programok kezdete és a termékenység csökkenése között kilenc hónappal a program kezdete után.”

Figyelemre méltó, hogy még az EMA kockázatkezelési tervének 9.0 verziójában is, amelyet 2022 novemberében felülvizsgáltak a COMIRNATY-ra (mind a monovalens, mind a bivalens változatra) vonatkozóan, a 111. oldalon a következőket írja: „Avakcina biztonsági profilja terhes vagy szoptató nők esetében nem teljesen ismert, mivel a pivotális klinikai vizsgálatból eredetileg kizárták őket, azonban a terhes nők esetében rendelkezésre állnak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok.

Így tehát jegyzőkönyvbe vettük, hogy az EMA jelenlegi álláspontja szerint a vakcina biztonsági profilja terhes és szoptató nők esetében nem teljesen ismert.

Másodszor, tudjuk, hogy az EMA teljes mértékben tisztában volt a riasztó biztonsági jelekkel, amelyeket ezekben az időszakos biztonsági jelentésekben találtak (beleértve a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni eseteket), és amelyeket először a PSUR #1-ben dokumentáltak, mivel a Pfizer és a BioNTech összeállította ezeket a farmakovigilanciai dokumentumokat a szabályozó hatóság számára. Ennek ellenére a hatóság megdöbbentő módon ezeket a kísérleti mRNS-termékeket „biztonságosnak és hatékonynak” bélyegezte terhes és szoptató nők esetében, és a mai napig támogatja a termék alkalmazását ebben a csoportban.

Mindez a bizonyítékok túlnyomó többségét mutatja, hogy az ügynökség nemcsak abban vétkes, hogy nem védte meg az európai polgárok ezen generációját, hanem a következő generációt is.

Suggest a correction