“Neizpodbitni dokazi” Uprave za hrano in zdravila (FDA) o varnosti cepiv iz oktobra 2020
Prvotno objavljeno na portalu Trial Site News.
23. avgusta 2021 je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila (ali izdala licenco) za prvi izdelek genske terapije z mRNA COVID-19 podjetja Pfizer/BioNTech, ki je bil od samega začetka napačno označen kot “cepivo”.
Vršilka dolžnosti komisariata FDA, doktorica Janet Woodcock, je takrat dejala: “Odobritev tega cepiva s strani FDA je mejnik v boju proti pandemiji COVID-19. Medtem ko so to in druga cepiva izpolnjevala stroge znanstvene standarde FDA za odobritev nujne uporabe, je javnost lahko zelo prepričana, da to cepivo izpolnjuje visoke standarde varnosti, učinkovitosti in kakovosti proizvodnje, ki jih FDA zahteva od odobrenega izdelka.”
Že naslednji dan je ameriški obrambni minister Lloyd Austin izdal memorandum, s katerim je predpisal cepivo COVID-19 za vse pripadnike vojske.
Woodcockina trditev, da je cepivo mRNA podjetja Pfizer/BioNTech izpolnjevalo “stroge, znanstvene standarde FDA za dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah”, ki je bilo izdano 11. decembra 2020, je paradoksalna glede na manj strogo naravo postopka “Dovoljenja za uporabo v izrednih razmerah” (EUA).
V času izrednih razmer ali krize na področju javnega zdravja se lahko na primer raziskovalni medicinski protiukrepi odobrijo v okviru mehanizma dovoljenja za uporabo v izrednih razmerah (EUA) brez popolnih podatkov o kliničnem preskušanju. Poleg tega lahko FDA izda dovoljenje zaradi EUA za raziskovalno cepivo na podlagi nejasne predstave, da je lahko učinkovito ter da njegove znane in morebitne koristi odtehtajo njegova znana in morebitna tveganja.
Anomalije na sestanku agencije FDA oktobra 2020
V okviru priprav na izdajo dovoljenja EUA je bilo 22. oktobra 2020 sklicano javno srečanje svetovalnega odbora za cepiva in sorodne biološke izdelke (VRBPAC) agencije FDA, ki naj bi razpravljal o razvoju, odobritvi in/ali licenciranju cepiv, namenjenih preprečevanju COVIDa-19 Ironično je, da poskusi cepiva COVID-19 faze III nikoli niso bili namenjeni preprečevanju prenosa COVIDa-19 ali merjenju zmanjšanja resnih posledic, kot so hospitalizacije in smrt. Ta ključni vidik je bil pri razpravah agencije FDA popolnoma spregledan.
Od začetka uvajanja cepiva COVID-19 so si vladni uradniki, organi javnega zdravja in osrednji mediji usklajeno prizadevali za širjenje napačnih informacij, češ da cepiva COVID-19 “zaustavljajo širjenje”, čeprav niso bila nikoli zasnovana za preprečevanje prenosa.
Dr. Peter Marks, vodja Centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil pri agenciji FDA, je na sestanku o tem vprašanju raje molčal. Vendar pa je štiri leta pozneje med zaslišanjem izbranega pododbora za koronavirusno pandemijo Dr. Marks na vprašanje republikanca Michaela Clouda o tem, ali “cepiva COVID-19 ustavijo prenos”, priznal, da “ne preprečujejo absolutnega prenosa“.
Diapozitiv predstavitve neželenih učinkov cepiva podaja “neizpodbitne dokaze”
Med deveturnim sestankom se je pojavila še ena presenetljiva anomalija: kratek pogled diapozitiva o varnosti cepiv FDA, ki je bil kot bomba, a se je zdelo, da je ostal neopažen. Ta uničujoči diapozitiv, ki je utripal le za trenutek, je bil del predstavitve Stevena Andersona, direktorja Urada za biostatistiko in farmakovigilanco pri FDA, o načrtih Centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil (CBER) za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiva COVID-19.
Diapozitiv predstavitve “FDA Safety Surveillance of COVID-19 Vaccines” se je na zaslonu pojavil ob 2:33:40. Na tem diapozitivu, ki je podal “neizpodbitne dokaze”, je bil naveden obsežen katalog možnih neželenih učinkov, povezanih s cepivi COVID-19, ki jih je agencija FDA poznala že oktobra 2020, torej veliko pred izdajo dovoljenja EUA s strani agencije.
UPRAVA ZA HRANO IN ZDRAVILA (FDA) Center za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil (CBER) 161 srečanje svetovalnega odbora za cepiva in sorodne biološke izdelke Varnostni nadzor FDA cepiv proti COVIDu-19: OSNUTEK Delovni seznam možnih izidov neželenih ucinov ***Pridržujemo si pravico do sprememb*** Guillain-Barréjev sindrom Akutni diseminirani encefalomielitis Transverzalni mielitis Encefalitis/mielitis/encefalomielitis/meningoencefalitis/meningitis/encefolapatija Konvulzije/napadi Možganska kap Narkolepsija in katapleksija Anafilaksija Akutni miokardni infarkt Smrt Nosečnost in izidi poroda Druge akutne demielinizirajoče bolezni Neanafilaktične alergijske reakcije Trombocitopenija Diseminirana intravaskularna koagulacija Venska trombembolija Artritis in artralgija/bolečine v sklepih Kawasakijeva bolezen Multisistemski vnetni sindrom v Otrocih Bolezen, okrepljena s cepivom Miokarditis/perikarditis Avtoimunska bolezen
Edina omemba tega diapozitiva je, ko Anderson pravi: “Tom [Tom Shimabukuro] ima seznam možnih neželenih učinkov, ki so zanimivi. S tem se ne bom ukvarjal…”
Dejansko se Anderson s tem ni ukvarjal, kar dokazuje kratek pojav diapozitivov. To kaže, da ni bilo namena razpravljati o vsebini diapozitiva ali jo poudarjati; zdi se, da je agencija FDA skušala pokopati njegov pomen tako, da ga je hitro odpravila.
Seznam neželenih učinkov
Obsežen seznam resnih možnih neželenih učinkov, “ki se lahko spremenijo”, ki ga je FDA poznala približno dva meseca pred izdajo dovoljenja EUA, je zelo pomemben.
Prvič, nobeden od teh možnih resnih neželenih učinkov ni bil vključen v nobenega od prvih opispv na embalaži preiskovanih izdelkov. Uradne novice o tveganju za miokarditis/perikarditis pri mladih mladostnikih moškega spola so se prvič pojavile okoli aprila 2021 – nekaj mesecev po distribuciji injekcij mRNA. Globoko zaskrbljujoče je, kako je agencija FDA le mesec dni pozneje, 10. maja 2021, nadaljevala z razširitvijo dovoljenja za te eksperimentalne izdelke mRNA za osebe, stare od 12 do 15 let, čeprav je dokaze o tveganju za to resno stanje agencija (v svojem predstavitvenem diapozitivu) ugotovila že oktobra 2020.
Seznam neželenih učinkov agencije FDA, označen kot “lahko se spremeni”, se je dejansko izkazal za točnega, saj se je od sestanka oktobra 2020 precej razširil.
Moja zgodnja analiza Pfizerjevega dokumenta na 38. straneh z naslovom “Kumulativna analiza poročil o neželenih dogodkih po avtorizaciji izdelka PF-07302048 (BNT162B2), prejetih do 28. februarja 2021” za Trial Site News decembra 2021 je pokazala, da je bilo v prvem trimesečnem obdobju po avtorizaciji skupaj z osem strani dolgim seznamom neželenih dogodkov posebnega pomena sporočenih 1228 smrti.
Še en razkrivajoč dokument, ki je bil odkrit med množico sodno odrejenih objavljenih dokumentov družbe Pfizer, je bil kumulativni pregled nosečnosti in dojenja tega farmacevtskega giganta, ki sem ga odkril in o njem poročal za Trial Site News. Agencija FDA je te ključne dokumente namerno skrivala, da bi jih do leta 2096 ohranila pred javnostjo.
Kumulativni pregled primerov nosečnosti in dojenja je bil pridobljen iz Pfizerjevih podatkovnih zbirk o farmakovigilanci (varnosti), ki zajemajo obdobje od razvoja zdravila do 28. februarja 2021. Od 458 primerov nosečnosti jih je osupljivih 248 (več kot polovica) poročalo o neželenih dogodkih. Kljub tem zaskrbljujočim podatkom je CDC nosečnicam še naprej priporočal eksperimentalni izdelek za gensko terapijo. To priporočilo je bilo izdano le tri dni po tem, ko je bil pregled 20. aprila 2021 podpisan in predložen agenciji FDA.
Kljub zagotovilom, da so bila dovoljenja za uporabo v izrednih razmerah (EUA) za eksperimentalne izdelke za gensko zdravljenje podjetij Moderna in Pfizer/BioNTech podeljena ob strogem stalnem nadzoru varnosti po izdaji dovoljenja, vse številnejši dokazi o škodi, zajeti v sistemih za nadzor varnosti po vsem svetu in zakopani v dokumentih, objavljenih na podlagi FOIA, niso spodbudili preklica njihovih dovoljenj EUA. Namesto tega so bili na koncu odobreni in licencirani. Morda je bilo to storjeno zato, da bi zagotovili, da je “javnost lahko zelo prepričana, da to cepivo izpolnjuje visoke standarde varnosti, učinkovitosti in kakovosti proizvodnje, ki jih FDA zahteva od odobrenega izdelka”, kot je dejala Woodcockova.
Študija o varnosti cepiva na 99 milijonih posameznikov
Februarja letos je bila v reviji Vaccine objavljena največja tovrstna globalna študija na 99 milijonih prejemnikov cepiva v osmih državah, ki je s cepivi COVID-19 podjetij Pfizer, Moderna in Astra Zeneca povezala povečanje števila srčnih, krvnih in nevroloških obolenj.
Ta študija, ki so jo opravili Faksova in drugi, je potrdila predhodno ugotovljene varnostne signale za miokarditis in perikarditis po cepivih mRNA podjetij Pfizer in Moderna ter Guillain-Barréjev sindrom in trombozo cerebralnega venskega sinusa po cepivu z virusnim vektorjem podjetja AstraZeneca – vključeni tudi v diapozitiv predstavitve agencije FDA oktobra 2020.
Glede na poročilo v reviji The British Medical Journal: “je ta študija o varnosti cepiva [Faksova in drugi] do zdaj odkrila dva nova, vendar zelo redka neželena učinka, povezana s cepivi covid-19 – transverzalni mielitis in akutni diseminirani encefalomielitis
Vendar pa je še posebej zaskrbljujoče, da transverzalni mielitis in encefalomielitis, omenjena neželena učinka, nista nova. Kot možna neželena učinka cepiva COVID-19 sta bila vključena v predstavitveni diapozitiv agencije FDA iz oktobra 2020.
Podatki sistema za spremljanje varnosti cepiv (v-safe) v besedilu, ki jih je CDC skril
Drugi govornik, ki se je predstavil na sestanku FDA, je bil Dr. Tom Shimabukuro iz delovne skupine CDC za cepivo COVID-19 (ki ga je kasneje omenil Anderson), ki je skupino nagovoril o spremljanju varnosti CDC po avtorizaciji/po pridobitvi licence, vključno z uporabo sistema poročanja o neželenih dogodkih pri cepivih (VAERS), povezave podatkov o varnosti cepiv (VSD) in uvedbo novega programa V-safe.
Srečanje Tom Shimabukure in Stephie Schrag FDA UPRAVA ZA HRANO IN ZDRAVILA (FDA) Center za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil (CBER) 161 Sestanek svetovalnega odbora za cepiva in sorodne biološke izdelke v-safe spremljanje besedila za varnost cepiva proti COVIDu-19 v-safe je nov program aktivnega nadzora za COVID-19 na pametnem telefonu - Uporablja besedilna sporočila za sprožitev spremljanja spletne ankete - Izvaja elektronske zdravstvene preglede prejemnikov cepiva * Dnevno prvi teden po cepljenju * Nato 1x na teden do 6 tednov po cepljenju Vključuje aktivno telefonsko spremljanje prek programa VAERS z ljudmi, ki poročajo o klinično pomembnem dogodku med katerim koli zdravstvenim pregledom v-safe Podatki bodo na voljo dnevno
Dr. Shimabukuro je razpravljal o tem, kako bo ključni program CDC V-safe , program aktivnega spremljanja na pametnih telefonih uporabljal besedilna sporočila za začetek spremljanja spletnih raziskav po cepljenju s cepivom Covid-19. Poudaril je, da bodo “podatki na voljo vsak dan“.
Približno 10 milijonov ljudi se je prijavilo in predložilo zdravstvena poročila po cepljenju s cepivom Covid-19, vendar nobeden od podatkov ni bil na voljo vsak dan – pravzaprav sploh niso bili objavljeni.
Pravna ekipa organizacije ICAN je dvakrat tožila CDC, da bi pridobila podatke, kar je privedlo do sodne odredbe, ki je zahtevala njihovo objavo. Organizacija ICAN je šele februarja letos dobila prvo bazo podatkov V-safe v prostem besedilu.
Aaron Siri, pravni svetovalec pravne ekipe združenja ICAN, je v intervjuju z Delom Bigtreejem povedal: “Zvezni sodnik je zdaj v neverjetni odločitvi na 29. straneh izdal odredbo, s katero od CDC zahteva, da v naslednjih dvanajstih mesecih javnosti omogoči dostop do vsakega od teh 7,8 milijona prosto dostopnih besedil. Vsak mesec jih morajo pripraviti nekaj sto tisoč … To bo neverjetna priložnost, da dejansko vidimo, kaj je javnost poročala CDCju … Mislim, da bo to smrtni udarec temu prikrivanju. Jasno je, da so nekaj skrivali, in zdaj bo svet videl, kaj so ljudje napisali, ko so dobili cepivo.”
Spodnja slika prikazuje razčlenitev podatkov CDC, ki jih je pridobila organizacija ICAN.
Od 10.108.273 uporabnikov je približno tretjina imela škodljive posledice za zdravje.
Če se vrnemo k zaslišanju izbranega pododbora za koronavirusno pandemijo 15. februarja 2024, je predsednik Dr. Brad Wenstrup Dr. Petru Marksu zastavil naslednje vprašanje: “Od februarja 2024 je število poročil sistema poročanja o neželenih dogodkih pri cepivih (VAERS) za cepiva COVID-19 bistveno večje kot za vsa druga cepiva skupaj od leta 1990. To je presenetljiva številka. Dr. Marks, ali je bila vlada pripravljena na takšen plaz poročil v sistem VAERS?”
Dr. Peter Marks: “Poskušali smo se na to pripraviti, vendar je bil plaz poročil ogromen. Tudi to je zahtevalo sprotno prerazporejanje ljudi … Običajno smo morali povečati število zaposlenih in imeli smo veliko sestankov, da bi povečali našo zmožnost pregledovanja teh poročil.”
Marks je tudi priznal: “”erjetno nismo opravili dovolj dobrega dela” pri natančnem obveščanju Američanov o potrjenih smrtnih primerih in poškodbah zaradi cepiva COVID-19.”
Očitno je, da tako FDA kot CDC nista izpolnila svojih obveznosti pri varovanju zdravja Američanov. Podobno so tudi regulatorji po vsem svetu pri zaščiti svojih državljanov ravnali pomanjkljivo. Vendar je resnično obsojanja vredno namerno prikrivanje obremenjujočih podatkov o neželenih dogodkih, zlasti glede na to, da so bila ta tveganja znana, še preden je bilo nič hudega sluteči javnosti, ki ji nikoli ni bilo zagotovljeno informirano soglasje, vbrizgano prvo cepivo.
Suggest a correction
