Danska agencija za zdravila opozarja na nov neželeni učinek mRNA

Vir: TKP.at, Thomas Oysmüller, 25. marec 2024

O “varnem in učinkovitem” že dolgo nihče ne govori več. Danska opozarja, da je kronična koprivnica možen neželeni učinek mRNA injekcij podjetja Moderna. S tem se strinja tudi EU.

Nova študija z Danske je prišla do zaključka, da se lahko ob injiciranju mRNA cepiva proizvajalca Moderna pojavi kronična koprivnica. Evropska agencija za zdravila (EMA) se strinja z danskimi ugotovitvami, vendar ne dvomi v odobritev zdravila.

Posodobljen neželeni učinek

Študija je pokazala, da je bila verjetnost pojava kronične koprivnice največja 7-13 dni po tretjem odmerku cepiva Moderna. O tem poroča švedski novinar Peter Imanuelsen. V nedeljo je napisal:

“Ugotovljeno je bilo, da je pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, trikrat večja verjetnost za razvoj kronične koprivnice kot pri ostalih prebivalcih. Pravijo tudi, da je verjetnost, da bodo za tem stranskim učinkom zboleli zlasti mladi moški, večja.

Zanimivo je, da so danski organi že leta 2021 opozorili, da so našli dokaze, da bi lahko bila kronična koprivnica posledica cepiva podjetja Moderna, vendar ni bilo dovolj podatkov, da bi to potrdili.

Na Norveškem so cepivo Moderne celo odsvetovali moškim, mlajšim od 30 let, zaradi tveganja za miokarditis. Ali ste v novicah slišali kaj o tem?”

Imanuelsen meni, da je nova študija “bomba”. Gre za jasno priznanje, da je vbrizgavanje mRNA nevarno. Danska agencija za zdravila je 20. marca poročala o “novo odkritem” neželenem učinku.

Kaj točno je organ napisal?

Evropski odbor za farmakovigilanco za oceno tveganja je ponovno ocenil, ali je kronična urtikarija (koprivnica, opomba) lahko neželeni učinek po cepljenju s cepivom Spikevax podjetja Moderna. To temelji na pregledu Danske agencije za zdravila, ki je analizirala podatke in poročila bolnikov iz vseh držav EU.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance je leta 2022 ugotovil, da se lahko alergijska reakcija v obliki nekronične koprivnice zelo redko pojavi kot neželeni učinek dveh cepiv za COVID-19, ki se uporabljata na Danskem, Spikevax podjetja Moderna in Comirnaty podjetja Pfizer/BioNTech. Vendar takrat ni bilo dovolj dokazov, da bi cepivi lahko povzročili tudi kronično urtikarijo.

Danska agencija za zdravila je nato izvedla nadaljnje študije o kronični koprivnici kot možnem neželenem učinku. V letu 2023 je oddelek za farmakovigilanco preučil vsa poročila o kronični urtikariji, ki jih je prejela danska agencija za zdravila, ter zbral in analiziral podatke iz drugih virov, vključno s podatki iz danskih zdravstvenih registrov in poročili iz drugih držav EU.

Na podlagi pregleda teh primerov je danska agencija za zdravila Evropskemu farmakovigilančnemu odboru za oceno tveganja (PRAC) predložila tako imenovani varnostni signal, ker meni, da obstajajo zadostni dokazi, da je kronična urtikarija lahko neželeni učinek cepiva Spikevax. Delo danske agencije za zdravila ni omejeno na cepivo Spikevax, temveč tudi na veliko bolj razširjeno cepivo Comirnaty, za katerega ni dokazov o povezavi.

Odbor PRAC je januarja pregledal danski varnostni signal in se na podlagi ugotovitev danske agencije za zdravila odločil posodobiti informacije o izdelku, tako da bo kronična koprivnica v prihodnje navedena kot neželeni učinek cepiva Spikevax.

Korelacija, ugotovljena v 286 od 360 primerov […]

“Skupaj smo raziskali 360 evropskih primerov, od tega veliko večino na Danskem, veliko primerov pa je tudi v Nemčiji, Švici in Italiji. V 58 od teh primerov domnevamo, da obstaja verjetna povezava med cepivom in razvojem kronične urtikarije, v 228 primerih pa možna povezava,” pojasnjuje Martin Zahle Larsen, vodja skupine pri danski agenciji za zdravila[…}

Danska študija kaže, da se je velika večina primerov kronične urtikarije pojavila 7-13 dni po tretjem odmerku cepiva pri osebah, ki so bile cepljene s cepivom Spikevax. Študija tudi kaže, da je pri osebah, cepljenih s cepivom Spikevax, trikrat večja verjetnost za razvoj kronične urtikarije kot pri splošni populaciji in da je pri mlajših moških tveganje za razvoj kronične urtikarije po cepljenju s cepivom Spikevax še posebej veliko.

Sprašujete se, kakšne so posledice te nove ugotovitve? Danski organi imajo odgovor tudi na to vprašanje:

Kronična koprivnica bo vključena v navodilo za uporabo

Oceno odbora PRAC je pregledal Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, ki se je strinjala, da je treba informacije o zdravilu za cepivo Spikevax posodobiti in vanje vključiti kronično koprivnico kot možen neželeni učinek. Naslednji korak je končna odobritev s strani Evropske komisije. Po tem bo podjetje, ki stoji za cepivom, posodobilo informacije o izdelku in navodilo za uporabo cepiva.

Zato bo posodobljeno navodilo za uporabo za zdravilo Moderna. Zdi se, da je to konec zgodbe. Snov torej ni tako “varna”.

Suggest a correction