Curtea ordonă Merck să predea bazele de date privind evenimentele adverse Gardasil

O instanță districtuală din Carolina de Nord a ordonat gigantului farmaceutic Merck să predea toate bazele de date cu evenimente adverse Gardasil reclamanților care au dat în judecată gigantul farmaceutic pentru leziuni care ar fi fost cauzate de vaccinul HPV.

O instanță districtuală din Carolina de Nord a ordonat Merck să predea toate bazele de date cu evenimente adverse Gardasil reclamanților care au dat în judecată gigantul farmaceutic pentru leziuni care ar fi fost cauzate de vaccinul împotriva virusului papiloma uman (HPV).

Bazele de date, care includ informații din Sistemul Merck de raportare și revizuire a evenimentelor adverse (MARRS) – versiunea Merck a Sistemului de raportare a evenimentelor adverse la vaccinuri(VAERS) – ar trebui să conțină toate rapoartele referitoare la evenimentele adverse Gardasil trimise de medici, pacienți și publicații, a declarat avocatul reclamanților, Michael Baum, pentru The Defender.

În ordinul său din 20 martie, judecătorul districtual Robert J. Conrad, Jr. a declarat: „Reclamanții și experții lor ar trebui să aibă aceeași oportunitate ca și Merck de a revizui și analiza toate datele.”

Până acum, Merck a refuzat să pună la dispoziția avocaților reclamanților întreaga bază de date MARRS.

Gardasil este un vaccin utilizat pe scară largă, administrat în mod obișnuit adolescenților și adulților tineri înainte de a fi activi din punct de vedere sexual, pentru a-i proteja împotriva infecțiilor cu HPV, care pot fi transmise sexual mai târziu în viață.

Infecțiile cu HPV pot duce la apariția cancerului de col uterin. Cu toate acestea, majoritatea infecțiilor sunt benigne și se rezolvă de la sine.

Firma Wisner Baum (fostă Baum Hedlund Aristei & Goldman) și Robert F. Kennedy, Jr., președintele în funcție al Children’s Health Defense, au intentat peste două duzini de procese în numele tinerilor care au fost răniți de Gardasil, susținând că Merck a ascuns cu bună știință și în mod fraudulos riscurile vaccinului.

Procesele sunt unele dintre cele peste 80 de procese aflate în curs de soluționare în sistemul judiciar federal, iar numărul acestora este de așteptat să crească. În august 2022, o comisie judiciară a consolidat procesele într-o singură sală de judecată federală.

Unele dintre efectele secundare observate în urma vaccinării împotriva HPV – de care suferă o parte dintre reclamanți – includ afecțiuni autoimune și neurologice permanent invalidante, cum ar fi sindromul de tahicardie posturală ortostatică (POTS), fibromialgia și encefalomielita mialgică/sindromul oboselii cronice, a relatat The Defender.

Au existat mii de rapoarte de evenimente adverse în întreaga lume, literatură științifică revizuită de colegi din SUA, Australia, Danemarca, Suedia, Franța și Japonia, precum și statistici publicate de agențiile de sănătate publică din fiecare dintre aceste țări care demonstrează asocieri plauzibile între vaccinarea HPV și afecțiunile autoimune.

Merck susține că nu există niciun semnal de siguranță în datele privind afecțiunile autoimune. Reclamanții susțin că Merck a adus acest argument prin faptul că a neglijat rapoartele.

Baum a declarat pentru The Defender că accesul la această bază de date completă de rapoarte de evenimente adverse ar trebui să permită experților să analizeze mai bine întreaga amploare a grupurilor de simptome autoimune post-Gardasil și să demonstreze că există o „legătură cauzală semnificativă din punct de vedere statistic între Gardasil și afecțiunile autoimune”

Istoricul îndelungat al Gardasil în ceea ce privește evenimentele adverse autoimune

În timp ce Merck comercializează Gardasil ca fiind „sigur și eficient”, semnalele de siguranță au apărut chiar de timpuriu, în timpul studiilor clinice ale vaccinului. Cu toate acestea, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat vaccinului aprobarea Fast Track după un proces de examinare de numai șase luni.

În 2006, Gardasil a fost autorizat în SUA și în Europa. Însă, în câțiva ani, au apărut rapoarte de evenimente adverse grave – mai întâi în mass-media și apoi în reviste academice.

În 2013, Gardasil a fost responsabil în SUA pentru trei cincimi din toate reacțiile grave la vaccin raportate la femeile tinere cu vârsta sub 30 de ani, inclusiv 64% din decese și 81% din cazurile de invaliditate permanentă.

În mod similar, în Australia, Japonia și alte țări europene au fost raportate la acea dată rate disproporționat de ridicate de reacții adverse.

Cu toate acestea, în 2014, FDA a aprobat o nouă versiune a vaccinului, Gardasil 9, cu nouă valențe. Iar în 2016 – când GlaxoSmithKline (GSK) și-a retras de pe piața americană vaccinul bivalent împotriva HPV Cervarix, care îi făcea o concurență slabă – Gardasil 9 a devenit „singurul joc din oraș„

Gardasil 9 este aprobat de FDA pentru bărbați și femei cu vârste cuprinse între 9 și 45 de ani.

În 2015, din cauza numărului mare de rapoarte de evenimente adverse grave raportate în Danemarca și în întreaga lume, Autoritatea daneză pentru sănătate și medicamente a cerut Comisiei Europene să investigheze relația dintre Gardasil și evenimentele adverse grave.

Câteva luni mai târziu, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) – un echivalent european al FDA – a emis un raport în care a concluzionat că nu există nicio legătură între vaccinurile HPV și evenimentele adverse neurologice grave.

Însă un document confidențial al EMA, care a făcut obiectul unei scurgeri de informații, a arătat un dezacord substanțial între experții agenției.

Un articol publicat în The BMJ Evidence-Based Medicine a dezvăluit, de asemenea, că EMA și-a făcut evaluarea pe baza unor date și analize eronate furnizate de producătorii de vaccinuri, a respins dovezile convingătoare furnizate de cercetători independenți și de Centrul de monitorizare de la Uppsala și a solicitat contribuția unor experți aflați în conflict de interese financiare, încălcând astfel propriile reguli.

Având în vedere preocupările continue legate de siguranță asociate cu dezvăluirile privind studiul defectuos al EMA, Rebecca Chandler et al. au efectuat cercetări suplimentare privind legătura dintre vaccinul HPV și tulburările autoimune, care au fost publicate în Drug Safety în 2017.

Tulburările autoimune pot fi dificil de identificat și durează mult timp pentru a fi diagnosticate, deoarece sunt caracterizate, de obicei, prin combinații de o gamă largă de simptome care pot fi legate de o serie de boli.

Este posibil ca orice simptom, de unul singur, să nu ofere suficiente informații pentru a alerta un medic cu privire la cauza de bază.

Pentru a identifica tulburările autoimune asociate cu vaccinul HPV, Chandler și echipa sa au făcut o analiză de grup din VigiBase, baza de date internațională a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind reacțiile adverse suspectate la medicamente.

Ei au efectuat o analiză statistică a rapoartelor privind evenimentele adverse legate de HPV, căutând grupuri de simptome asociate cu afecțiuni autoimune, cum ar fi POTS, CRPS și CFS – mai degrabă decât căutând doar cazurile în care o tulburare autoimună a fost diagnosticată definitiv – și au descoperit rate semnificative din punct de vedere statistic de evenimente adverse grave asociate cu Gardasil.

Acesta este unul dintre mai multe studii recente care leagă Gardasil de probleme autoimune.

Ca parte a acestui proces acum consolidat, reclamanții au solicitat acces la baza de date a Merck timp de mai mulți ani pentru a face o analiză cluster a tuturor datelor colectate de Merck.

Darea în judecată a Big Pharma pentru leziuni provocate de vaccinuri este dificilă – dar posibilă

Producătorii de vaccinuri pot fi trași la răspundere pentru leziuni cauzate de un vaccin pe deplin autorizat – cu excepția cazului în care vaccinul respectiv este adăugat la programul de vaccinare a copiilor al CDC.

Vaccinul HPV este inclus în acest program.

Persoanele rănite de vaccinurile enumerate în calendarul pentru copii pot solicita despăgubiri prin intermediul Programului național de compensare a leziunilor provocate de vaccinuri (VICP), finanțat de contribuabili, o alternativă fără vină la sistemul juridic tradițional de soluționare a cererilor de despăgubire pentru leziuni provocate de vaccinuri.

Însă multe persoane nu știu că reclamanții care nu sunt mulțumiți de rezultatul procesului VICP pot da în judecată compania farmaceutică direct în instanța civilă, cu condiția ca respectivul reclamant să fi finalizat procesul VICP.

Baum a declarat pentru The Defender că VICP a plătit mai mult de 70 de milioane de dolari persoanelor care au făcut cereri de despăgubire în legătură cu Gardasil, dar că în ultimii ani, au încetat să mai facă plăți pentru afecțiuni autoimune, fără explicații.

Procesele împotriva Merck, în care se susține că vaccinul HPV a provocat complicații autoimune debilitante, sunt rezultatul acestui proces.

De asemenea, Baum a declarat pentru The Defender că un reclamant are la dispoziție doar trei ani de la apariția simptomelor pentru a depune o plângere, dar, deoarece tulburările autoimune sunt dificil de diagnosticat, multe persoane nu sunt diagnosticate până la expirarea termenului de prescripție.

Publicat inițial de The Defender

Suggest a correction