RSV: Tények és fikciók Dr. Meryl Nass-szal és Brian Hookerrel, Ph.D.

A CHD.TV nemrégiben sugárzott „Orvosok és tudósok” című epizódjában a Children’s Health Defense munkatársai, Brian Hooker, Ph.D. és Dr. Meryl Nass megvitatták a légúti szinciális vírussal (RSV) kapcsolatos tudományos eredményeket és a Big Pharma új RSV-immunizációs programját.

Ez a cikk eredetileg a The Defender – Children’s Health Defense’s News & Views honlapján jelent meg.

A légúti szinciális vírus vagy RSV uralja a híreket azóta, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) a közelmúltban jóváhagyta a csecsemők, terhes nők és idősek számára készült új RSV-vakcinákat.

Dr. Meryl Nass belgyógyász, a Children’s Health Defense (CHD) tudományos tanácsadó bizottságának tagja szerint az új „terápiák … most egyfajta áldást jelentenek” a Big Pharma számára.

A CHD.TV„Doctors & Scientists” című műsorának legutóbbi epizódjában Brian Hooker, Ph.D., a CHD tudományos és kutatási vezető igazgatója látta vendégül Nasst, aki előadást tartott az RSV és a Big Pharma új RSV-immunizációs programjának tudományos hátteréről.

Nass vezette a beszélgetést, és diákat mutatott be, hogy kiemelje fő pontjait. Ez a cikk összefoglalja az RSV-ről szóló előadását, a két felszólalótól származó megjegyzések és közvetlen idézetek kivételével, valamint a források feltüntetése nélkül.

Mennyire veszélyes az RSV?

Az RSV egy gyakori légúti vírus, amely általában enyhe, megfázáshoz hasonló tüneteket okoz, de ritka esetekben kórházi kezeléshez és halálhoz vezethet csecsemőknél és időseknél.

Az RSV-vel megfertőződött emberek száma ismeretlen, mivel a vírust ritkán diagnosztizálják, kivéve, ha valaki kórházba kerül és kivizsgálják.

A nagyon fiatal csecsemőknél az RSV légzési nehézséget okozhat, ami a tüdőben lévő sűrű folyadék miatt kórházi kezelést, infúziós folyadékot és extra oxigént igényelhet.

„Kiderült, hogy gyakorlatilag minden csecsemő, még ha kórházba is kerül, krónikus problémák nélkül túljut ezen” – mondta Nass.

2 éves korára a csecsemők 97%-a megfertőződik az RSV-vírussal, ami részleges immunitást biztosít, így a későbbi epizódok kevésbé súlyosak lesznek.

A CDC 2021-es, 12 év adatait áttekintő tanulmánya szerint az Egyesült Államokban évente születő mintegy 4 millió csecsemő közül az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében – az 50 év alatti korcsoport, amely az RSV okozta halálozás legnagyobb terhét viseli – 26 halotti bizonyítványban szerepel az RSV, és csak 17-ben valóban az RSV-t teszik felelőssé a halálozás kiváltó okaként.

12 év alatt az egész Egyesült Államokban minden korcsoportban 1001 olyan halotti bizonyítvány volt, amely az RSV-t tüntette fel. Ez évente kevesebb mint 100 embert jelent.

Nass szerint a CDC grafikonjai félrevezetőek lehetnek, mivel 12 év adatait mutatják, nem pedig egy évet.

„Nos, miért akarhatta a CDC ezt tenni?” Kérdezte Nass. „Lehetséges, hogy azért, mert tudták, hogy az RSV megelőzésére szolgáló termékek készülnek, és segíteni akartak piacot építeni számukra.”

Az AstraZeneca új monoklonális antitestes kezelése csecsemők számára

2023 előtt egyetlen termék létezett az RSV kezelésére, a palivizumab, amely több ezer dollárba került dózisonként, és ritkán használták.

Az RSV új kezelései közé tartoznak az újszülötteknek a fertőzés megelőzésére adott monoklonális antitestek, valamint a terhes nők, idős felnőttek és gyermekek számára készült új vakcinák.

Normális esetben egy vakcina – vagy egy természetes fertőzés – hatására a szervezetünk antitesteket termel, de ezek termelődése két-négy hétig is eltarthat, amíg elérik a csúcspontjukat.

Ha valaki életveszélyes betegségben szenved, vagy esetleg legyengült immunrendszerű, a monoklonális antitestek azonnali immunrendszeri ellenállást biztosítanak a vírusokkal szemben.

Léteznek például monoklonális antitestek a herpes zoster (övsömör) és a hepatitis B (májgyulladás) vírus ellen, valamint egyes rákos és autoimmun betegségek kezelésére.

Néhány monoklonális készítményt hörcsög petefészekből készítenek, ami hosszabb felezési időt biztosít a termékeknek. A monoklonális kezeléseknek jelentős mellékhatásai lehetnek.

Az AstraZeneca új terméke, a Beyfortus, amelyet az FDA júliusban hagyott jóvá, egy új monoklonális antitestkészítmény, amelyet arra terveztek, hogy csecsemőknek az élet első napján adják, és 8 hónapos korig adható.

A termék néhány csecsemőnél anafilaxiás reakciókat és kiütéseket okozott Nass szerint, aki aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy monoklonális antitesteket adnak újszülötteknek, amit korábban nem tettek rutinszerűen, „és főleg nem az élet első napján” – mondta.

A gyógyszerrel kapcsolatos tanácskozásai során a CDC Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) elsősorban amiatt aggódott, hogy a biztosítás fedezi-e a gyógyszert, mivel annak kiskereskedelmi ára dózisonként 495 dollár.

„A kórházak nem akarják megelőlegezni ezt a pénzt” – mondta Nass – „hacsak nem tudják, hogy megtérítik a költségeket. … A CDC nem tudott elég nyomást gyakorolni a biztosítótársaságokra, gondolom, hogy elkezdjék felvenni ezt a terméket … a biztosítottjaik listájára”

A jelenlegi törvények szerint ez akár 22 hónapig is eltarthat, és ezt a folyamatot bonyolítja az a tény, hogy a Beyfortus nem vakcina vagy gyógyszer, hanem egy biológiai készítmény.

„Így a CDC-nek némi díszes lábmunkát kell végeznie, hogy bizonyos esetekben vakcinának, más esetekben pedig gyógyszernek nevezze, hogy a szokásos szabályozási folyamatokon keresztülmenjen” – mondta Nass.

Ha egy csecsemő csak az első napon kapná ezt a kezelést, és mellékhatásai lennének, az orvosnak vagy a szülőnek az FDA nemkívánatos eseményeket bejelent ő rendszerébe (FAERS) kellene jelentenie, nem pedig a CDC és az FDA által közösen kezelt Vakcina Nemkívánatos Események Jelentési Rendszerébe (VAERS).

Ha azonban a baba az első napon a Beyfortus mellett olyan oltást is kapott, mint a hepatitis B, akkor azt a VAERS-nek kellene jelenteni, mondta Nass. Hooker megjegyezte, hogy a zűrzavar valószínűleg még több aluljelentést eredményezne, mint amennyit az ilyen rendszerek jelenleg tapasztalnak.

„Ez egy őrült kísérlet” – mondta Nass. „Tényleg nincs jó bizonyíték arra, hogy ez életeket mentene meg.”

„Kellene valamilyen elemzés, amely megmutatja az embereknek, hogy mekkora a nettó nyereség a kezelés alkalmazásából, szemben a nem alkalmazásával” – mondta Hooker, hozzátéve: „De úgy tűnik, hogy ez a fajta elemzés hiányzik”.

Nass rámutatott, hogy a csecsemők RSV elleni vakcinával kapcsolatos vizsgálat esetében 20 csecsemő halt meg a placebocsoportban és nyolc a monoklonális antitesteket kapó csoportban, de az ACIP ülésén a tájékoztató csak annyit mondott, hogy „a halálesetek között egyenlőtlenség van”.

Szerinte ez az egyenlőtlenség „arra utal, hogy valaki a beteg csecsemőket a placebocsoportba dobta”, mert „rendkívül szokatlan lenne, talán egy a millióhoz …, hogy a véletlen alapján ilyen különbség legyen a halálozásokban”.

„Tehát valószínűleg valami baj volt a klinikai vizsgálattal, és erről senki sem akar beszélni” – mondta.

A Pfizer új RSV vakcinája terhes nők számára

A Pfizer egy terhes nőknek szánt RSV-vakcinát hozott létre Abrysvo néven, amely azt állítja, hogy az újszülöttekben RSV elleni antitesteket termel, és akár hat hónapig tartó védelmet biztosít.

Az FDA augusztusban hagyta jóvá a gyógyszert, annak ellenére, hogy a vakcinákkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottság (VRBPAC) egyes tagjai aggályosnak találták a koraszülések számának növekedését a klinikai vizsgálatban.

A GSK (korábban GlaxoSmithKline) egy hasonló RSV-vakcinán dolgozott, de tavaly leállította a fejlesztést, amikor a vizsgálat során ugyanez a koraszülésekkel kapcsolatos probléma merült fel.

„Aggódom, hogy ha a koraszülések bármilyen módon ennek az oltóanyagnak a következményei, az sok szempontból tragikus lenne” – mondta Dr. Paul Offit a májusi VRBPAC-ülésen, ahol a terhes nőknek szánt Abrysvo ellen szavazott.

„Mi a kockázat/haszon egyensúlya, amikor arról beszélünk, hogy évente 17 csecsemő hal meg RSV-ben, szemben a több ezerrel, akiknél koraszülés következik be?” Kérdezte Nass, hozzátéve: „Tudjuk, hogy a csecsemőknél ennek következtében több másfajta komplikáció lép fel”

Hooker aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a terhes nők az influenza elleni vakcinán, a Tdap vakcinán és esetleg egy vagy több COVID-19 vakcinán felül kapják ezt a vakcinát.

Nass megjegyezte, hogy a vakcinát a terhesség utolsó trimeszterében fogják beadni.

„Ez lesz a negyedik oltás a terhesség alatt. Egyik sem bizonyult biztonságosnak. Ha megnézzük a címkéket, egyik sem állítja, hogy biztonságos lenne a terhesség alatt” – mondta Nass, miközben elismerte, hogy még nem nézte át az Abrysvo címkéjét.

Az RSV elleni vakcina az idősek számára is elérhető

Az Abrysvo-t májusbanhagyta jóvá az FDA az idősek RSV elleni védelmére. Az Arexvy nevű hasonló vakcinát szintén májusban hagyták jóvá.

A CDC azt állítja, hogy ezek a 60 éves és idősebb felnőtteknek szánt vakcinák„legalább két téli szezonra” védelmet nyújtanak az RSV ellen.

„Lehet, hogy 60%-os hatékonyságú” – mondta Nass. „Nem vagyunk benne biztosak, mert a valóságban a hatékonyság mindig alacsonyabb, mint a klinikai vizsgálatokban”.

A CDC azt állítja, hogy évente több ezer idős ember hal meg RSV-ben, „de ezt soha nem mérték” – mondta Nass, hozzátéve: „Ezek valószínűleg olyan emberek, akiknek … COPD-jük van [és] nagyon legyengültek … nagyon idősek”.

„Valami úgyis kiüti őket, hogy a végén megöli őket, és ez gyakran influenza, és lehet RSV is” – mondta Nass – „de vajon néhány hónapon belül úgyis meghalnak-e, amikor legközelebb megfáznak vagy influenzát kapnak”.”

Az RSV elleni vakcina egy QS21 nevű adjuvánst tartalmaz, amelyet a Quillaja saponaria, a szappankéregfából fejlesztettek ki. A Nass szerint a COVID-19 vakcinákban is használt QS21-ről ismert, hogy gyulladásos citokineket indukál.

„Nem sokat tudunk e kettő mellékhatásairól” – mondta.

Az idősek RSV elleni vakcina 300 dolláros nagykereskedelmi árcédulát visel” – mondta Nass, hozzátéve: „Minden bizonnyal a jövőben egy hármas ütés felé nézhetnek, amely az influenza, az RSV és a COVID oltás éves beadását jelenti”.

A Big Pharma – és az NIAID tudósai – a pénzre pályáznak

Nass szerint az RSV elleni termékeknek eddig nagyon kicsi volt a piaca, mivel általában csak megfázást okoznak. „Az elemző cégek azonban azt mondják, hogy az RSV-termékek piaca az évtized végére 9 milliárd dollárra tehető” – mondta.

„Miért jelentek meg hirtelen ezek a termékek?” Kérdezte Nass.

Hooker válaszolt:

„Nos, a koronavírussal kapcsolatban már van egy csővezetékünk, és van egyfajta űr is. Hatalmas pénzkiadás volt a vad felhajtás miatt a COVID elleni védőoltás érdekében. Szóval, tudja, most be kell vezetnünk egy új terméket, hogy tovább növeljük az olyan cégek forgalmát, mint a Pfizer és a Moderna.”

Nass egyetértett, és elmondta, hogy van még egy ráncfelvarrás: Dr. Anthony Fauci és „emberei” a Nemzeti Allergia- és Fertőző Betegségkutató Intézet (NIAID) Oltóanyag-kutató Központjában feltaláltak egy antigént az RSV elleni vakcinákhoz, és engedélyezték azt mindezen cégeknek.

Nass azt mondta:

„És így az NIAID és a HHS [az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma] jogdíjat fog kapni ezekért a termékekért. És minden tudós, akinek a neve szerepel a szabadalomban, akár évi 150 000 dollárt is kaphat a fizetésén felül ezért a termékért. A többit pedig a HHS megtartja.

„Hogy ezt perspektívába helyezzük, a Moderna, amely több tízmilliárd dollárt keresett a COVID vakcinák eladásával a kormánynak, 400 millió dolláros jogdíjat kellett fizetnie az NIH-nek a COVID vakcinatermékért, amelyet a NIAID-től licencelt.””

Robert F. Kennedy Jr., a CHD szabadságon lévő elnöke, Nass szerint, néhány évvel ezelőtt rámutatott, hogy Fauci szinte minden új gyógyszer és vakcina megjelenésében részt vett az elmúlt évek során.

„Úgy gondoltam, hogy ez figyelemre méltó kijelentés volt” – mondta Nass. „Nem tudtam, hogy elhiszem-e.”

„És így kezdjük látni, hogy a CDC, az NIH, az FDA, mindannyian összejátszanak” – mondta, hozzátéve: „A NIAID hozta létre a terméket. Az FDA engedélyt ad rá, a CDC pedig forgalmazza. És mindannyian együtt dolgoznak.”

„És Fauci segített kiválasztani a vezetőket, a CDC igazgatóját és az FDA biztosát” – mondta.

Nass megmutatta a „Prefusion rsv f proteinek” szabadalmát, amely a feltalálók között Barney Grahamet, az NIAID Vakcinakutató Központ korábbi igazgatóhelyettesét, jelenleg az atlantai Morehouse School of Medicine globális egészségügyi egyenlőségért felelős vezető tanácsadóját sorolta fel.

Megmutatott egy képet a Nature magazinból, amelyen a NIAID ugyanennek a terméknek a reklámja látható. „Talán ezért jelentek meg a Nature-ben ezek a hamis cikkek a COVID-ről és más dolgokról” – tette hozzá:

„Keresik a cégeket, hogy pénzt fizessenek nekik a prefúziós f fehérjéért [RSV antigén]. És a cégek tudják, hogy ha ezt megteszik, akkor Fauci és a kegyencei az NIH-nál nagyon megkönnyítik a termékeik engedélyeztetését. És minél többe kerül, annál több jogdíjat tudnak fizetni”

Nass ezután Fauci „A koronavírusok, influenzavírusok és más légúti vírusok következő generációs vakcináinak újragondolása ” című cikkét mutatta be, amelyben azt mondja, hogy a jelenlegi légúti vakcinák nem túl hatékonyak, és hogy „az alapoktól kezdve újra kellene gondolnunk minden eddigi feltételezésünket és megközelítésünket a fontos légúti vírusbetegségek megelőzésére, és azon kellene dolgoznunk, hogy merész új utakat találjunk”.

Hooker megkérdezte: „Vajon ez a tisztánlátás pillanata, vagy csak egy csel, hogy jobb vakcinákat adjanak el a későbbiekben?”

„Egyre több és több erőforrást dobnak a vakcinaprogramba” – mondta Nass.

Nass bemutatott egy augusztusi CDC-s sajtóközleményt, amely a csecsemők RSV elleni vakcináját reklámozza, és a gyógyszert „hatékony új eszköznek nevezi, amely megvédi a csecsemőket a kórházi kezelés vezető okától”.

„Minden újszülött megkapja ezt” – mondta Hooker.

„Ez a tervük” – mondta Nass, hozzátéve: „Azt javasoljuk, hogy ez ne történjen meg”

„Már vannak olyan RSV vírustörzsek, amelyek rezisztensek erre a monoklonális szerre” – mondta. „Feltételezhetjük, hogy ezek száma növekedni fog, és hamarosan ez a termék egyáltalán nem lesz használható”.

A COVID-19 esetében használt monoklonális antitestekkel kapcsolatban Nass rámutatott, hogy ezeket mind sürgősségi felhasználási engedély alapján hagyták jóvá. „Nem világos, hogy mennyire működtek jól” – mondta. „Ne engedje, hogy a kormány kísérletezzen az újszülöttjeivel”.

A gyorsított gyógyszerjóváhagyás a szabályozási struktúránk problémáira világít rá

Nass bemutatott egy cikket a British Medical Journal ból, amelyből kiderül, hogy a közegészségügyi ügynökségek költségvetésének hány százaléka származik a gyógyszergyártó cégektől.

„A rendkívüli válasz az, hogy Ausztrália, Európa, Nagy-Britannia és Japán esetében a finanszírozás 85%-a vagy még több az általuk szabályozott gyógyszercégektől származik” – mondta Nass, majd hozzátette: „Ez egy nagyon ijesztő gondolat”. Az Egyesült Államokban ez az arány 65%.”

Nass szerint egy gyógyszer FDA általi értékelése körülbelül 4 millió dollárba kerül. „Tehát egy vállalat 4 millió dollárt fizet az FDA-nak, és szinte garanciát kap – több mint kétharmad valószínűséggel – arra, hogy a gyógyszerét jóváhagyják.”

Nass elmondta, hogy az FDA-n keresztülmenő gyógyszerek 68%-a jelenleg gyorsított eljárásban kerül kijelölésre. Hozzátette:

„Az Egyesült Államok Kongresszusa jónak látta, hogy négy gyorsított eljárást hozzon létre, amelyek révén a gyógyszerek a szokásosnál is gyorsabban kaphatnak engedélyt.

„A vállalatoknak pedig többet kell fizetniük azért, hogy az FDA gyorsított eljárású kijelölést adjon nekik. Ha megkapják ezt a kijelölést, a legtöbbjük azt jelzi, hogy az FDA-nak hat hónapon belül választ, igent vagy nemet kell adnia az engedélyezésre.

„Régebben ez átlagosan hét év volt. Most hat hónap – függetlenül attól, hogy az FDA-nak volt-e ideje elolvasni és átnézni az összes dokumentációt. Felfelé vagy lefelé kell adniuk a hüvelykujjukat. Ez nagy probléma.”

A BioWorld szerint az FDA havonta 14 új gyógyszert hagy jóvá, ami 20%-os növekedést jelent az előző évhez képest.

„Micsoda meglepetés” – mondta Nass.

Nass beszélt a Vakcinasérülések Kártalanítási Programjáról (Vaccine Injury Compensation Program, VICP) és a felelősség alóli mentesítésről, amelyet a gyermekkori vakcinák gyártóinak adott.

Beszélt egy 2016-os törvényjavaslatról is, a 21st Century Cures Act-ről, amely tartalmazott egy olyan rendelkezést, amely szerint a CDC által a terhes nők számára ajánlott vakcinák a gyermekkori sérülések vödrébe kerülnének, „így a gyártóknak többé nem lenne felelőssége a sérülésekért” – mondta Nass.

„Tehát mindaddig, amíg ön [a gyártó] el tudná érni, hogy az oltóanyagát hozzáadják a terhes nők számára – mint például a COVID vakcinát, vagy ezt az RSV vakcinát -, nem lenne felelősség” – mondta. „Csak ez az adagonkénti 75 centes jövedéki adó lenne.”

Az ilyen vakcinák által károsított nőknek a VICP-hez kellene fordulniuk, mondta Nass, „és ha szerencséjük van, talán kapnak valamit”

„Ennek a törvényjavaslatnak a 2016. decemberi elfogadása aranylázat nyitott a vakcinagyártók számára, és a terhes nők voltak a célpontok” – mondta. „És így egyre több és több terhességi vakcinát fogunk látni a piacon.”

Nass megosztotta Daniel Horowitz egyik kedvenc idézetét:

„A térhajtómű sebesség nem volt anomália. Ez egy új keretrendszer, amely bátor új vezetést igényel, hogy visszaállítsa a testi autonómia és a tájékozott beleegyezés nagy visszaállítását.”

Nass azt mondta:

„Ez azt jelenti, hogy felborították a testi autonómiát és a tájékozott beleegyezést, annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban törvények rögzítik ezeket az elveket. És vissza kell szereznünk őket. És ez kell, hogy legyen az egyik fő célunk, ahogy haladunk előre.”

Nézze meg itt

Ez a cikk eredetileg a The Defender című lapban jelent meg.

Suggest a correction