Pfizer želi pridobiti odobritev ameriške Agencije za hrano in zdravila (FDA) za cepivo proti respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV) za mlajše odrasle, izvaja pa tudi preskušanje RSV za otroke, mlajše od dveh let

Podjetje Pfizer je v torek sporočilo, da namerava uporabiti podatke iz kliničnega preskušanja, ki ga je zaključilo prejšnji mesec, in zaprositi za razširjeno odobritev svojega cepiva Abrysvo proti RSV za vse odrasle, stare 18 let in več. Proizvajalec cepiva je tudi sporočil, da je začel preskušanje zdravila pri otrocih, starih od 2 do 18 let.

Podjetje Pfizer namerava uporabiti podatke iz kliničnega preskušanja, ki ga je zaključilo prejšnji mesec, da bi regulatorje zaprosilo za razširitev odobritve svojega cepiva proti respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV) Abrysvo za vse odrasle, stare 18 let in več, je proizvajalec zdravil sporočil v torek v sporočilu za javnost.

Družba Pfizer je tudi sporočila, da je začela s preskušanjem zdravila pri otrocih, starih od 2 do 18 let, pri katerih obstaja večje tveganje za bolezen RSV.

Zdravnica družinske medicine Dr. Kat Lindley je za časnik The Defender povedala, da jo skrbi hitenje s promocijo cepiv za zdravljenje RSV, ker imajo cepiva resna tveganja in obstajajo druge metode preprečevanja in zdravljenja.

“V svoji skoraj 20-letni praksi sem ugotovila, da je RSV najpogostejša bolezen pri dojenčkih, starih 12 mesecev in mlajših, ki se zelo dobro odzivajo na podporno zdravljenje. V zadnjih letih to opažamo tudi pri starejših in imunsko oslabljenih bolnikih,” je dejala. “Tudi pri vseh teh starostnih skupinah je ključno zgodnje podporno zdravljenje in spremljanje po potrebi.”

Po njenih besedah starostna skupina od 18 do 59 let običajno ni izpostavljena tveganju za RSV.

Med številnimi lanskimi odobritvami zdravil in cepiv za zdravljenje RSV je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) konec maja 2023 odobrila Pfizerjevo zdravilo Abrysvo za osebe, stare 60 let ali več.

Avgusta 2023 je agencija kljub pomislekom glede varnosti razširila odobritev cepiva Abrysvo za zaščito dojenčkov skozi prvih šest mesecev življenja s cepljenjem nosečnic med 32. in 36. tednom nosečnosti.

Družba Pfizer za ekstrapolacijo učinkovitosti pri mlajših odraslih uporablja “imunitetno premoščanje“

Družba je poročala o pozitivnih rezultatih kliničnega preskušanja 3. faze MONeT pri odraslih, starih od 18 do 59 let, pri katerih obstaja večje tveganje za nastanek hude bolezni spodnjih dihalnih poti, povezane z RSV.

Če bo zdravilo odobreno, bo podjetje Pfizer prvo podjetje, ki bo pridobilo odobritev za cepivo proti RSV v tej starostni skupini, ki običajno ni izpostavljena tveganju za hudo obliko RSV.

V preskušanju MONet so zdravilo Abrysvo preučevali pri približno 900 odraslih različnih starosti v dveh podskupinah – ena skupina je imela kronične bolezni, drugo skupino pa so sestavljali ljudje z oslabljeno imunostjo.

Podjetje je sporočilo, da se je en mesec po cepljenju pri udeležencih preskušanja število nevtralizacijskih protiteles povečalo 4-x, da so zdravilo dobro prenašali in da so bile “ugotovitve o varnosti skladne z ugotovitvami iz prejšnjih raziskav zdravila ABRYSVO v drugih populacijah”.

Podjetje je sporočilo, da je en odmerek cepiva, ki so ga prejeli odrasli v preskusu, pokazal imunski odziv, ki ni bil slabši od odziva pri odraslih, starejših od 60 let, v podobnem preizkusu.

Na podlagi teh rezultatov je podjetje navedlo, da uporablja “Imunitetno premoščanje -(imunobridging)” za ekstrapolacijo učinkovitosti zdravila pri mlajših odraslih.

Imunobridging je metoda sklepanja o učinkovitosti cepiva za eno skupino s primerjavo pokazateljev imunskega odziva, kot je tvorba protiteles, s pokazatelji imunskega odziva v drugi skupini, za katero je učinkovitost znana.

Če bo zdravilo odobreno, bo podjetje lahko izpustilo dvojno slepe s placebom nadzorovane preskuse učinkovitosti za to populacijo.

Rezultati še niso bili strokovno pregledani ali objavljeni. Družba Pfizer je sporočila, da namerava podatke predložiti regulativnim organom in jih zaprositi za razširitev indikacije zdravila. Načrtuje tudi objavo rezultatov preskušanja.

Od lani, ko je družba Pfizer začela prodajati zdravilo Abrysvo, poskuša zapolniti prodajno vrzel s konkurenčnim podjetjem GSK, katerega cepivo Arexvy RSV za osebe, stare 60 let in več, je bilo odobreno prvo, in sicer v začetku maja 2023.

Izvršni direktor družbe Pfizer Albert Bourla je dejal, da je bilo cepivo Abrysvo za družbo Pfizer “slab začetek” in da si bo družba prizadevala povečati svoj tržni delež, je poročal FiercePharma.

Zdravilo je družbi Pfizer leta 2023 prineslo 890 milijonov dolarjev. Družba GSK je za zdravilo Arexvy iztržila približno 1,5 milijarde dolarjev.

Ocenjuje se, da bo trg cepiv proti RSV do leta 2030 vreden do 10 milijard dolarjev.

34 smrtnih primerov v manj kot letu dni

Med kliničnimi preskušanji cepiv podjetij GSK in Pfizer med starejšimi odraslimi so pri več udeležencih diagnosticirali redka stanja, kot sta Guillain-Barréjev sindrom in akutni diseminirani encefalomielitis (ADEM). Po podatkih FDA je eden od udeležencev preskušanja, pri katerem se je pojavil ADEM, pozneje umrl.

Štirje člani svetovalnega odbora FDA za cepiva so glasovali proti odobritvi zdravila, ker so menili, da podatki o varnosti niso ustrezni glede na pomisleke v zvezi z Guillain-Barréjevim sindromom. Kljub njihovim pomislekom je agencija FDA odobrila zdravilo in predpisala postmarketinški nadzor zaradi Guillain-Barréjevega sindroma.

V manj kot letu dni od odobritve cepiv proti RSV za ti dve skupini so podatki Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) in sistema poročanja o neželenih dogodkih pri cepivih (VAERS) že pokazali poročila o 34. smrtnih primerih, 302. resnih neželenih dogodkih in varnostni signal za Guillain-Barréjev sindrom.

Med prijavljenimi primeri je več primerov hudih neželenih učinkov pri novorojenčkih, vključno s smrtjo 27 dni starega otroka, ki so mu pomotoma dali cepivo, ter pri nosečnicah in osebah v starostnih skupinah, za katere cepiva proti RSV niso bila odobrena.

Na februarskem sestanku svetovalnega odbora CDC so raziskovalci predstavili več podatkov, ki kažejo na očitno povečano tveganje za Guillain-Barréjev sindrom pri osebah, starejših od 60 let, ki so dobile cepivo podjetja Pfizer. Odkrili so tudi primere med ljudmi, ki so prejeli različico cepiva podjetja GSK.

Center za nadzor bolezni CDC je sporočil, da še naprej preučuje povezavo.

Obstajajo tudi pomisleki glede varnostnega profila cepiva za nosečnice. Družba GSK je ustavila klinična preskušanja cepiva Arexvy med nosečnicami, ko je ugotovila povečano tveganje prezgodnjih porodov med cepljenimi udeleženkami v poskusu.

Čeprav je Pfizerjevo cepivo proti RSV za matere, ki ga je odobrila FDA, dvovalentno, GSK-jevo RSVPreF3-Mat pa monovalentno, “sta cepivi sicer podobni”, navaja New England Journal of Medicine.

Kljub temu je družba Pfizer sporočila, da rahlo povečanje števila prezgodnjih porodov med cepljenimi materami v njenih poskusih ni bilo statistično pomembno, zato je agencija FDA zdravilo odobrila. Agencija je od podjetja Pfizer zahtevala, da izvaja postmarketinški nadzor prezgodnjih porodov in hipertenzivnih motenj v nosečnosti.

Pomembna neizpolnjena potreba ali nepotrebno tveganje?

RSV je pogost virus dihal, ki običajno povzroča blage simptome, podobne prehladu, vendar je po podatkih CDC in klinike Mayo pri dojenčkih in starejših odraslih tveganje za razvoj težke oblike RSV in potreba po hospitalizaciji večja.

Družba Pfizer je v svojem sporočilu za javnost tudi navedla, da je približno 10% odraslih, mlajših od 60 let, z nekaterimi osnovnimi kroničnimi boleznimi, kot so astma, sladkorna bolezen ali kronična obstruktivna pljučna bolezen, prav tako izpostavljenih večjemu tveganju za hudo obliko RSV. To število se s starostjo povečuje, je navedlo podjetje.

“Navdušeni smo, da bomo, če bo to odobril regulativni organ, lahko obravnavali pomembno nezadovoljeno potrebo, saj lahko cepivo ABRYSVO postane prvo in edino cepivo proti RSV za odrasle, stare 18 let in več,” je dejala Annaliesa Anderson, doktorica znanosti, višja podpredsednica in vodja oddelka za raziskave in razvoj cepiv v družbi Pfizer.

Po navedbah Trial Site News je imela študija, ki jo je podjetje Pfizer uporabilo za oceno “večjega tveganja” v starostni skupini od 18 do 59 let, “številne omejitve”, zato je “vprašljivo”, ali jo je mogoče uporabiti kot podlago za ciljno skupino v tej starostni skupini. Študijo je financirala družba Pfizer, objavljena pa je bila januarja.

Lindley je dejal, da je pomembno imeti zanesljiv varnostni profil, preden se cepivo proti RSV priporoči katerikoli populaciji.

“Začeti moramo opuščati to idejo, da se moramo cepiti, da bi se izognili boleznim/življenju,” je dejal Lindley. “Najboljša preventiva je zdrav način življenja, zmanjšanje stresa in veliko spanja.”

Suggest a correction