Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila po cepljenju z mRNA cepivih za COVID višja stopnja konvulzij

Po mnenju raziskovalcev agencije FDA višja stopnja febrilnih (vročinskih) napadov zaradi mRNA cepiva za COVID-19 “ni velika v primerjavi z nekaterimi drugimi cepivi in kombinacijami cepiv”, ki lahko povzročijo večjo stopnjo napadov.

Po podatkih nove študije, ki so jo vodili raziskovalci ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), so se otroci, stari od 2 do 5 let, ki so prejeli mRNA cepivo za COVID-19, soočili s povečanim tveganjem za febrilne napade takoj po cepljenju.

V predtiskani študiji je bilo ugotovljeno, da so imeli otroci, ki so prejeli cepivo Moderna, 2,5-krat večjo verjetnost, da bodo imeli vročinski napad v enem dnevu po cepljenju, kot pa v obdobju od 8 do 63 dni po cepljenju.

Raziskovalci so zapisali, da je bilo razmerje incidence “znatno povečano”, vendar je bilo “absolutno tveganje”, tj. tveganje, da se napad po cepljenju pojavi, v prvem dnevu po cepljenju majhno.

Raziskovalci FDA-ja so ugotovili tudi večje tveganje za pojav vročinskih napadov pri otrocih, starih od 2 do 4 let, prvi dan po cepljenju s Pfizerjevim cepivom kot v obdobju od 8 do 63 dni po cepljenju. Vendar to povečano tveganje ni bilo statistično značilno, so poročali raziskovalci.

“Na podlagi trenutnih znanstvenih dokazov ostaja varnostni profil monovalentnih mRNA cepiv ugoden za uporabo pri majhnih otrocih,” so sklenili raziskovalci.

Dr. Michelle Perro, pediatrinja in soavtorica knjige “Zaradi česa so naši otroci bolni?“, je za portal The Defender povedala, da je način, kako so avtorji v svojem poročilu pomešali različne mere tveganja, zameglil ugotovitve.

“Ta članek se je potopil v statistično gimnastiko in otežil oceno njihovih resničnih ugotovitev,” kljub njihovi trditvi, da varnostni profil ostaja ugoden, je dejala Perrova.

“Na podlagi njihovih lastnih podatkov bi svetovala, da je to cepljenje tvegano zaradi verjetnosti pojava nefibrilnih (ne-vročinskih) napadov v majhni populaciji cepljenih otrok, skupaj z dejstvom, da ne vemo, kakšni so lahko drugi učinki v prihodnosti,” je dejala Perrova.

Dr. Richard A. Forshee z urada FDA je vodil skupino raziskovalcev, ki so večinoma prihajali iz komercialnih podatkovnih zbirk zdravstvenih zahtevkov – Carelon Research, CVS Health in Optum -, ki so prispevali podatke za analizo.

Varnostni signal je privedel do študije

Potem ko je agencija FDA junija 2022 odobrila cepiva COVID-19 podjetij Pfizer in Moderna za nujno uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev in več, je center agencije za raziskave in vrednotenje bioloških zdravil izvedel obvezno spremljanje varnosti v skoraj realnem času.

Agencija je zaznala signal za napade/konvulzije po enem in dveh odmerkih cepiv pri otrocih, starih od 2 do 5 let, ki so prejeli cepivo Moderna, in pri otrocih, starih od 2 do 4 let, ki so prejeli cepivo Pfizer.

Raziskovalci so zapisali, da je bila potrebna nadaljnja ocena signala, saj je bil nadzor agencije “zasnovan tako, da je bil občutljiv, vendar ne specifičen za namene presejanja in odkrivanja”.

Agencija FDA je sedem dni po cepljenju spremljala napade/konvulzije in ugotovila, da so bili febrilni napadi najpogostejši dogodek, zato so bili ti glavni predmet analize.

Forshee in njegova ekipa so analizirali podatke o cepljenju s cepivom COVID-19 in zdravstvenih trditvah v zvezi z napadi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, iz več zbirk podatkov o zdravstvenih zahtevkih.

Iz študije so izključili otroke, ki so prejeli več kot priporočeno število odmerkov cepiva. Vsa obdobja študije so se začela, ko so bila cepiva odobrena za otroke 17. junija 2022.

Podatki iz podatkovne zbirke Carelon so trajali do 4. februarja 2023. Podatkovna zbirka družbe CVS se je podaljšala do 26. marca 2023, podatkovna zbirka družbe Optum pa do 20. maja 2023.

V raziskavi so bila preučena samo prvotno odobrena monovalentna cepiva za uporabo v nujnih primerih.

CDC zdaj priporoča, da otroci, stari od 6 mesecev do 4 let, prejmejo dva do tri odmerke posodobljenih cepiv Moderna ali Pfizer, otroci, stari 5 let in več, pa en odmerek.

“Morala bi obstajati kontrolna skupina brez cepljenja“

Študija je bila “samokontrolirana”, kar pomeni, da so raziskovalci primerjali verjetnost, da bo otrok imel vročinski napad na dan cepljenja ali dan po cepljenju, z verjetnostjo, da ga bo imel kasneje, v obdobju 8-65 dni po cepljenju.

To dvodnevno obdobje je bilo izbrano kot čas, ko bi bil napad najverjetneje povezan s cepljenjem in ne z drugimi vzroki.

Otroci v študijski skupini so skupaj prejeli 288 754 odmerkov cepiva podjetja Pfizer in 192 540 odmerkov cepiva podjetja Moderna.

Oseminosemdeset primerov vročinskih napadov se je pojavilo po cepljenju s cepivom Pfizer, od tega sedem v analiziranem dvodnevnem obdobju.

Po cepljenju s cepivom Moderna je bilo 67 primerov vročinskih napadov, od katerih se jih je 10 pojavilo v dvodnevnem obdobju. Večji delež vročinskih napadov se je pojavil pri dveletnikih v primerjavi z vsemi drugimi skupinami.

Raziskovalci so iz primarne analize izključili napade, ki so se zgodili med 2. in 7. dnem.

Perrova je dejala, da je treba omeniti, da se je velika večina primerov zgodila v kontrolnem intervalu (8.-63. dan) in ta vzorec je bil opažen pri obeh vrstah mRNA cepiv.

“To je samo po sebi zaskrbljujoče,” je dejala.

Avtorji so vključili tudi sekundarno analizo, v kateri so uporabili daljši interval tveganja 0-7 dni po cepljenju. Ugotovili so 103 primere febrilnih napadov in 135 primerov napadov/konvulzij, opaženih po cepivu podjetja Pfizer. Od tega se je 22 vročinskih napadov in 32 napadov/konvulzij zgodilo v sedmih dneh po cepljenju.

Po cepivu Moderna je bilo 78 primerov vročinskih napadov in 106 primerov napadov/konvulzij. Od tega se je 21 vročinskih napadov in 28 primerov napadov/konvulzij zgodilo v prvih sedmih dneh.

Zapisali so, da ti sekundarni rezultati niso bili “statistično pomembni”.

“Večina napadov se po njihovih lastnih podatkih pojavi po vročini, zato po definiciji ne gre za vročinske napade, temveč za konvulzije,” je dejal Perro.

“Posledice vročinskega napada in ne-vročinskega napada so klinično zelo različne, z neznanimi posledicami za prihodnost otroka,” je dodala.

Dr. Brian Hooker, glavni znanstveni vodja organizacije Children’s Health Defense in soavtor knjige “Vax-Unvax: Naj spregovori znanost”, je prav tako imel resne pomisleke glede metod in ugotovitev študije. Portalu The Defender je povedal, da je študija “čista zmešnjava”.

Najprej je dejal, da ni bilo primerno izvesti “samokontrolirane študije”, da bi ugotovili, ali so napadi povezani z dvema poskusnima cepivoma. Po njegovem mnenju bi morala biti kontrolna skupina, ki ni bila cepljena.

Statistično pomemben rezultat za cepivo Moderna je “izjemno šokanten in bi bil morda še bolj dramatičen, če bi bila študija ustrezno nadzorovana”.

Glede Pfizerjevega cepiva je Hooker dejal, da so neprepričljivi rezultati “bolj kot o dejanskem tveganju govorili o omejeni statistični moči tovrstnih študij”.

Dejal je tudi: “Vsak febrilni napad, tudi znotraj kontrolnega okna, ki se razteza na 63 dni, je opazen in ga ni mogoče zavrniti kot ‘nepovezanega s cepivom’.”

Raziskovalci so opozorili, da se “febrilni napadi pri majhnih otrocih pojavljajo v do 5 % primerih” in da povečana stopnja, ki so jo ugotovili pri mRNA cepivu za COVID-19, “ni velika v primerjavi z nekaterimi drugimi cepivi in kombinacijami cepiv”, ki lahko povzročajo napade v večji meri.

Avtorji so opozorili, da bi “znatno povečana pogostost” po cepivu podjetja Moderna, ne pa po cepivu podjetja Pfizer, lahko pomenila, da “razlika v sestavi obeh cepiv lahko povzroči drugačno imunsko reakcijo”.

Družba Forshee se ni takoj odzvala na prošnjo protala The Defender za komentar.

Suggest a correction