Agenția daneză a medicamentelor avertizează asupra unui nou efect secundar al ARNm

Sursa: TKP.at, Thomas Oysmüller, 25 martie 2024

Nimeni nu mai vorbește de mult timp despre „sigur și eficient”. Danemarca avertizează că urticaria cronică este un posibil efect secundar al injecțiilor cu ARNm Moderna. Și UE este de acord.

Un nou studiu din Danemarca a ajuns la concluzia că urticaria cronică poate apărea odată cu injectarea Moderna mRNA. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este de acord cu concluziile danezilor, dar nu pune la îndoială autorizarea medicamentului.

Efect secundar actualizat

Studiul a constatat că probabilitatea de a dezvolta urticarie cronică a fost cea mai mare la 7-13 zile după a treia doză de vaccin Moderna. Jurnalistul suedez Peter Imanuelsen relatează acest lucru. El scrie duminică:

„S-a constatat că persoanele care au primit injecția au fost de trei ori mai susceptibile de a dezvolta urticarie cronică decât restul populației. De asemenea, se spune că bărbații tineri, în special, sunt mai susceptibili de a fi afectați de acest efect secundar.„

Interesant este că autoritățile daneze au avertizat încă din 2021 că au găsit dovezi că urticaria cronică ar putea fi o consecință a vaccinului Moderna, dar nu existau suficiente date pentru a confirma acest lucru.

În Norvegia, vaccinul Moderna a fost chiar descurajat pentru bărbații cu vârsta sub 30 de ani, din cauza riscului de miocardită. Ați auzit ceva despre acest lucru în presă?”

Imanuelsen consideră că noul studiu este o „bombă”. Este o recunoaștere clară a faptului că injectarea ARNm nu este sigură. La 20 martie, Agenția daneză pentru medicamente a raportat efectul secundar „nou descoperit”.

Deci, ce anume a scris autoritatea?

Comitetul european de farmacovigilență pentru evaluarea riscurilor a reevaluat dacă urticaria cronică (urticarie, nota bene) poate fi o reacție adversă în urma vaccinării cu vaccinul Spikevax de la Moderna. Aceasta se bazează pe o revizuire efectuată de Agenția daneză pentru medicamente, care a analizat date și rapoarte de la pacienți din toate țările UE.

În 2022, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscurilor a concluzionat că o reacție alergică sub formă de urticarie necronică poate apărea foarte rar ca reacție adversă la cele două vaccinuri COVID-19 utilizate în Danemarca, Spikevax de la Moderna și Comirnaty de la Pfizer/BioNTech. Cu toate acestea, la momentul respectiv, nu existau suficiente dovezi că aceste vaccinuri ar putea provoca și urticarie cronică.

Agenția daneză a medicamentelor a efectuat apoi studii suplimentare privind urticaria cronică ca posibil efect secundar. Pe parcursul anului 2023, Departamentul de farmacovigilență a investigat toate rapoartele de urticarie cronică primite de Agenția daneză pentru medicamente și a colectat și analizat date din alte surse, inclusiv date din registrele de sănătate daneze și rapoarte din alte țări ale UE.

Examinarea acestor cazuri a dus la transmiterea de către Agenția daneză pentru medicamente a unui așa-numit semnal de siguranță către Comitetul european pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), deoarece consideră că există suficiente dovezi că urticaria cronică poate fi o reacție adversă la vaccinul Spikevax. Activitatea Agenției daneze pentru medicamente nu se limitează la Spikevax, ci și la vaccinul Comirnaty, mult mai utilizat, pentru care nu există dovezi privind existența unei legături.

În ianuarie, PRAC a revizuit semnalul de siguranță danez și, pe baza concluziilor Agenției daneze pentru medicamente, a decis să actualizeze informațiile despre produs, astfel încât urticaria cronică să fie menționată ca efect secundar al Spikevax în viitor.

Corelația constatată în 286 din 360 de cazuri[…]

„Am investigat un total de 360 de cazuri europene, marea majoritate în Danemarca, dar există, de asemenea, un număr mare de cazuri în Germania, Elveția și Italia. În 58 dintre aceste cazuri, presupunem o legătură probabilă între vaccin și apariția urticariei cronice, iar în 228 de cazuri o legătură posibilă”, explică Martin Zahle Larsen, șeful echipei de la Agenția daneză pentru medicamente[…}

Studiul danez arată că marea majoritate a cazurilor de urticarie cronică au apărut la 7-13 zile după a treia doză de vaccin la persoanele care au fost vaccinate cu vaccinul Spikevax. De asemenea, studiul arată că persoanele vaccinate cu Spikevax au un risc de trei ori mai mare de a dezvolta urticarie cronică decât populația generală și că bărbații tineri prezintă un risc deosebit de ridicat de a dezvolta urticarie cronică după vaccinarea cu Spikevax.

Care sunt consecințele acestei noi descoperiri, vă întrebați? Autoritățile daneze au un răspuns și la această întrebare:

Urticaria cronică va fi inclusă în prospectul medicamentului

Evaluarea PRAC a fost revizuită de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care a fost de acord ca informațiile despre produs pentru vaccinul Spikevax să fie actualizate pentru a include urticaria cronică drept un posibil efect secundar. Următoarea etapă este autorizarea finală de către Comisia Europeană. După aceea, compania din spatele vaccinului va actualiza informațiile despre produs și prospectul vaccinului.

Prin urmare, prospectul pentru produsul Moderna va fi actualizat. Acesta pare să fie sfârșitul poveștii. Așadar, substanța nu este chiar atât de „sigură”.

Suggest a correction