Copiii cu vârste între 2 și 5 ani au avut o rată mai mare de convulsii după injecțiile cu mRNA COVID

Potrivit cercetătorilor de la FDA, rata mai mare de convulsii febrile cauzate de vaccinurile COVID-19 cu ARNm „nu este mare în comparație cu alte vaccinuri și combinații de vaccinuri” care pot provoca convulsii la rate mai mari.

Copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani care au primit vaccinul cu ARNm COVID-19 s-au confruntat cu un risc crescut de convulsii febrile imediat după vaccinare, potrivit unui nou studiu condus de cercetători de la Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA).

Studiul preprint a constatat că copiii care au primit injecția Moderna au fost de 2,5 ori mai predispuși să aibă o criză febrilă în decurs de o zi de la vaccinare decât să aibă una între opt și 63 de zile de la vaccinare.

Raportul ratei de incidență a fost „semnificativ ridicat”, au scris cercetătorii, dar „riscul absolut” – riscul de a avea o criză după vaccinare, a fost scăzut în prima zi de la vaccinare.

Cercetătorii FDA au constatat, de asemenea, un risc mai mare de convulsii febrile în rândul copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 4 ani în prima zi după vaccinul Pfizer decât în intervalul 8-63 de zile de la vaccinare. Cu toate acestea, acest risc crescut nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic, au raportat cercetătorii.

„Pe baza ansamblului actual de dovezi științifice, profilul de siguranță al vaccinurilor monovalente cu ARNm rămâne favorabil pentru utilizarea la copiii mici”, au concluzionat cercetătorii.

Dr. Michelle Perro, medic pediatru și coautor al cărții „Ce-i îmbolnăvește pe copiii noștri?„, a declarat pentru The Defender că modul în care autorii au amestecat diferite măsuri de risc în raportul lor a obnubilat concluziile.

„Această lucrare s-a îngropat în gimnastică statistică și a făcut dificilă evaluarea adevăratelor lor constatări”, în ciuda afirmației lor că profilul de siguranță rămâne favorabil, a spus Perro.

„Pe baza propriilor lor date, aș sfătui că această vaccinare este riscantă din cauza probabilității de apariție a convulsiilor non-febrile într-o populație mică de copii vaccinați, împreună cu faptul că nu știm care ar putea fi alte efecte viitoare”, a spus Perro.

Doctorul Richard A. Forshee, de la FDA, a condus echipa de cercetători, care a provenit în mare parte de la companii comerciale de baze de date cu declarații de sănătate – Carelon Research, CVS Health și Optum – care au contribuit cu date la analiză.

Semnalul de siguranță a dus la realizarea unui studiu

După ce FDA a autorizat vaccinurile COVID-19 de la Pfizer și Moderna în iunie 2022 pentru utilizarea de urgență la copiii cu vârste de 6 luni și mai mari, Centrul de Cercetare pentru Produse Biologice și Evaluare al agenției a efectuat monitorizarea obligatorie a siguranței aproape în timp real.

Agenția a detectat un semnal pentru crize/convulsii după una și două doze de vaccinuri în rândul copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani care au primit vaccinul Moderna și al copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 4 ani care au primit vaccinul Pfizer.

Cercetătorii au scris că a fost necesară o evaluare suplimentară a semnalului, deoarece supravegherea agenției a fost „concepută pentru a fi sensibilă, dar nu și specifică în scopuri de screening și detectare”

FDA a monitorizat crizele/convulsii timp de șapte zile după vaccinare și a constatat că convulsiile febrile au fost cel mai frecvent eveniment, așa că le-a făcut pe acestea obiectul principal al analizei.

Forshee și echipa sa au analizat datele privind vaccinarea cu COVID-19 și cererile de rambursare a cheltuielilor medicale referitoare la crizele convulsive în rândul copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani din mai multe baze de date cu cereri de rambursare a cheltuielilor medicale.

Studiul a exclus copiii care primiseră mai mult decât numărul recomandat de doze de vaccin. Toate perioadele de studiu au început atunci când vaccinurile au fost autorizate pentru copii în 17 iunie 2022.

Datele din baza de date Carelon s-au extins până la 4 februarie 2023. Baza de date CVS s-a extins până la 26 martie 2023, iar baza de date Optum s-a extins până la 20 mai 2023.

Cercetarea a examinat doar vaccinurile monovalente originale autorizate pentru utilizare de urgență.

CDC recomandă acum ca copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 4 ani să primească două sau trei doze de vaccinuri Moderna sau Pfizer actualizate, iar copiii cu vârste de 5 ani și mai mari să primească o singură doză.

‘Ar trebui să existe un grup de control nevaccinat’

Studiul a fost „autocontrolat”, ceea ce înseamnă că cercetătorii au comparat probabilitatea ca un copil să aibă o criză febrilă în ziua vaccinării sau în ziua următoare vaccinării cu cea de a avea una mai târziu, în cele 8-65 de zile de la vaccinare.

Această fereastră de două zile a fost selectată ca fiind momentul în care o criză ar fi cel mai probabil asociată cu vaccinarea și nu cu alte cauze.

În total, 288.754 de vaccinuri Pfizer și 192.540 de vaccinuri Moderna au fost administrate copiilor din grupul de studiu.

Optzeci și opt de cazuri de convulsii febrile au apărut în urma vaccinului Pfizer, iar șapte dintre acestea au avut loc în fereastra de două zile analizată.

Au existat 67 de cazuri de convulsii febrile în urma vaccinării Moderna, iar 10 dintre acestea au avut loc în intervalul de două zile. O proporție mai mare de convulsii febrile a avut loc în rândul copiilor în vârstă de 2 ani, în comparație cu toate celelalte grupuri.

Cercetătorii au exclus din analiza primară convulsiile care au avut loc între 2-7 zile.

Perro a spus că a fost demn de remarcat faptul că majoritatea covârșitoare a cazurilor au avut loc în timpul intervalului de control (zilele 8-63) și că acest model a fost observat cu ambele tipuri de vaccinări cu ARNm.

„Acest lucru în sine este îngrijorător”, a spus ea.

Autorii au inclus, de asemenea, o analiză secundară folosind un interval de risc mai lung, de 0-7 zile după vaccinare. Ei au găsit 103 cazuri de convulsii febrile și 135 de cazuri de crize/convulsii observate în urma vaccinului Pfizer. Dintre acestea, 22 dintre crizele febrile și 32 de cazuri de convulsii/convulsii au avut loc în termen de șapte zile de la vaccinare.

Au fost înregistrate 78 de cazuri de convulsii febrile și 106 cazuri de crize/convulsii în urma vaccinului Moderna. Dintre acestea, 21 de convulsii febrile și 28 de cazuri de convulsii/convulsii au avut loc în primele șapte zile.

Aceste rezultate secundare, au scris ei, nu au fost „semnificative din punct de vedere statistic”

„Majoritatea convulsiilor, conform propriilor lor date, au loc după febră, deci, prin definiție, nu sunt convulsii febrile, ci convulsii”, a spus Perro.

„Sechelele de a avea o criză febrilă și o criză non-febrilă sunt foarte diferite din punct de vedere clinic, cu ramificații necunoscute pentru viitorul copilului”, a adăugat ea.

Brian Hooker, doctor în științe, director științific al Children’s Health Defense și coautor al cărții „Vax-Unvax: Let the Science Speak”, a avut, de asemenea, îngrijorări serioase cu privire la metodele și concluziile studiului. El a declarat pentru The Defender că studiul a fost „o încurcătură.”

În primul rând, a spus el, nu a fost adecvat să se facă un „studiu autocontrolat” pentru a determina dacă convulsiile au fost asociate cu două vaccinuri experimentale. Ar fi trebuit să existe un grup de control nevaccinat, a spus el.

Rezultatul semnificativ din punct de vedere statistic pentru vaccinul Moderna este „extrem de șocant și ar fi fost poate mai dramatic dacă studiul ar fi fost controlat în mod corespunzător”

În ceea ce privește vaccinul Pfizer, Hooker a declarat că rezultatele neconcludente „dezmint puterea statistică limitată a acestui tip de studiu”, mai degrabă decât să indice ceva despre riscul real.

El a mai spus: „Orice criză febrilă, chiar și în cadrul ferestrei de control care se întinde până la 63 de zile, este notabilă și nu poate fi respinsă ca fiind „fără legătură cu vaccinul.”

Cercetătorii au remarcat că „convulsiile febrile apar la o rată de până la 5% la copiii mici” și că rata crescută pe care au găsit-o la vaccinurile mRNA COVID-19 „nu este mare în comparație cu unele alte vaccinuri și combinații de vaccinuri” care pot provoca convulsii la rate mai mari.

Autorii au remarcat că „incidența semnificativ crescută” în urma vaccinului Moderna, dar nu și a vaccinului Pfizer, ar putea indica faptul că „diferența de formulare a celor două vaccinuri poate produce o reacție imunitară diferită”

Forshee nu a răspuns imediat la solicitarea de comentarii a The Defender.

Suggest a correction