Kljub soočanju z več kot 140 tožbami bo Merck preizkusil cepivo proti HPV z enim odmerkom

Merck je danes napovedal dve novi pobudi za povečanje svetovnega trga cepiv proti humanemu papiloma virusu (HPV). Pobudi vključujeta prva cepiva HPV z enim odmerkom farmacevtskega velikana ter večvalentna cepiva HPV, zasnovana posebej za azijsko in afriško prebivalstvo.

Farmacevtski velikan Merck je danes objavil dve novi pobudi za povečanje svetovnega trga cepiv proti humanemu papiloma virusu (HPV).

Podjetje razvija novo raziskovalno večvalentno cepivo HPV, kar pomeni, da je namenjeno številnim virusnim sevom, namenjeno tipom HPV, za katere je znano, da nesorazmerno pogosto prizadenejo afriško in azijsko prebivalstvo ter ljudi afriškega in azijskega porekla, so sporočili iz podjetja. Podjetje Merck je sporočilo, da bo cepivo začelo testirati na ljudeh v četrtem četrtletju leta 2024.

Podjetje načrtuje tudi začetek dveh ločenih večletnih kliničnih preskušanj, s katerima bo preizkusilo učinkovitost enega odmerka cepiva Gardasil 9 proti HPV pri ženskah in moških, starih od 16 do 26 let, v nasprotju s shemo treh odmerkov pri trenutno odobrenih cepivih Gardasil. Tudi to preskušanje se bo začelo konec leta 2024.

Od leta 2019 je Merck v proizvodne obrate vložil več kot 1,6 milijarde dolarjev, da bi povečal globalno ponudbo cepiva Gardasil. Med letoma 2017 in 2020 ter ponovno med letoma 2020 in 2024 je skoraj podvojil svojo dobavo in namerava še naprej povečevati svoje dobavne zmogljivosti, so navedli.

Merck je poročal, da je svetovni dobiček leta 2023 iz linije izdelkov Gardasil znašal 8,9 milijarde dolarjev, kar je 29 % več kot prejšnje leto.

Podjetje se trenutno na zveznem sodišču sooča s 143 tožbami ljudi, ki so po jemanju zdravila Gardasil utrpeli vrsto resnih poškodb, vključno z avtoimunskimi motnjami, prezgodnjo odpovedjo jajčnikov in rakom. Na sodišču za cepiva je v obravnavi tudi več kot 200 tožb zaradi poškodb, povzročenih z zdravilom Gardasil.

Rasne in etnične razlike pri okužbi s HPV

Že dolgo je znano, da se porazdelitev genotipov HPV razlikuje glede na raso/etnično pripadnost – razlika se ohrani tudi pri nadzoru demografskih razlik in razlik v spolnem vedenju – in da tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno, niso nujno prevladujoči tipi med temnopoltimi ženskami.

Vendar pa podjetje Merck, čeprav razglaša učinkovitost cepiva proti HPV kot orodja za boj proti raku, do zdaj ni razvilo nobenega cepiva, ki bi bilo usmerjeno proti sevom, ki prizadenejo Afroameričanke ali ženske v Afriki in Aziji, kjer je stopnja raka materničnega vratu najvišja.

“To je res žalostno,” je za The Defender povedala Kim Mack Rosenberg, glavna svetovalka organizacije Children’s Health Defense. “Te ženske so dolgo časa ignorirali, zdaj pa iščejo nov način za trženje svojih izdelkov.”

Rosenbergova je soavtorica knjige “Cepivo HPV na zatožni klopi: Iskanje pravice za izdano generacijo”,

V ZDA je pojavnost raka materničnega vratu za 60 % večja, umrljivost pa več kot dvakrat večja pri ženskah afriškega porekla v primerjavi z ženskami evropskega porekla. Kljub temu je pri Afroameričankah dvakrat manjša verjetnost, da se bodo okužile z “visoko tveganima” sevoma HPV 16 in 18, proti katerima so namenjena vsa cepiva proti HPV.

Na splošno so raziskave pokazale, da je pri temnopoltih in latinskoameriških ženskah najnižja razširjenost genotipov HPV, ki jih pokrivajo trenutno razpoložljiva dvo- in štirivalentna cepiva, in najvišja razširjenost genotipov, ki jih ne pokriva nobeno cepivo.

Priporočilo za en odmerek?

Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) priporoča cepivo proti HPV kot del rednega cepljenja, pri čemer navaja shemo z dvema odmerkoma za mladostnike, ki začnejo cepljenje pred 15. letom, in serijo s tremi odmerki za najstnike in mlade odrasle, ki začnejo serijo med 15. in 26. letom.

Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je zaradi povečanja globalne pokritosti večkrat spremenila priporočila za odmerjanje cepiva. Ko je cepivo prvič prišlo na trg, je SZO priporočala tri odmerke katere koli različice cepiva, leta 2014 pa je svoje priporočilo spremenila na dva odmerka kot del rutinskega cepljenja.

Lani je Svetovna zdravstvena organizacija objavila, da “cepivo proti človeškemu papiloma virusu (HPV) v enem odmerku zagotavlja trdno zaščito pred HPV“, in na podlagi “dokazov, ki so se pojavili v preteklih letih”, ponovno spremenila svoja priporočila na “shemo z enim ali dvema odmerkoma” za dekleta in ženske, stare 9 let in več.” SZO v sporočilu ni navedla nobene posebne raziskave, ki bi bila podlaga za spremembo.

Današnja objava kaže, da Merck te raziskave še ni opravil.

Svetovna zdravstvena organizacija je priporočilo za cepljenje z enim odmerkom označila kot “cenejše, manj intenzivno in lažje za uporabo”, napovedala, da bo to “spremenilo pravila igre”, in dodala: “To priporočilo za cepljenje z enim odmerkom nas lahko hitreje pripelje do cilja, da bo do leta 2030 90 odstotkov deklic cepljenih do 15. leta starosti.”

Zveza za cepljenje Gavi, ki jo podpira fundacija Bill & Melinda Gates, od leta 2011 razdeljuje cepivo proti HPV v Afriki. Do konca leta 2020 je Gavi financiral začetek nacionalnih kampanj cepljenja proti HPV v 13 afriških državah.

V ZDA se kopičijo tožbe zaradi poškodb zaradi cepljenja.

Cepivo Gardasil je bilo po vsem svetu povezano z neštetimi neželenimi učinki. Med značilnimi posledicami, opaženimi po cepljenju proti HPV, so trajno onesposobljena avtoimunska in nevrološka stanja, kot so sindrom posturalne ortostatske tahikardije ali POTS, fibromialgija in mialgični encefalomielitis/sindrom kronične utrujenosti.

Nova študija v reviji Vaccine je pokazala, da so mladostnice, ki so prejele štirivalentno cepivo, v letu po cepljenju pogosteje zbolele za več različnimi vrstami avtoimunskih bolezni kot njihove necepljene vrstnice.

Pri dekletih v raziskavi je bila 4,4-krat večja verjetnost za razvoj revmatoidnega artritisa, 2,76-krat večja verjetnost za razvoj juvenilnega idiopatskega artritisa, 2,86-krat večja verjetnost za razvoj tirotoksikoze in 2,54-krat večja verjetnost za razvoj idiopatske trombocitopenične purpure.

Ta študija dopolnjuje obsežno strokovno pregledano znanstveno literaturo iz ZDA, Avstralije, Danske in Švedske, Francije, Japonske in Kolumbije ter statistične podatke, ki so jih objavile agencije za javno zdravje v vseh teh državah in ki dokazujejo verjetne povezave med cepljenjem proti HPV in avtoimunskimi boleznimi.

Kljub razširjenim dokazom o poškodbah, povezanih s cepivom, ga Merck še naprej trži kot “varno in učinkovito”.

Vendar se podjetje sooča s skoraj 200 pritožbami na zveznem sodišču, v katerih trdi, da je cepivo proti HPV povzročilo izčrpavajoče avtoimunske zaplete.

Tožbe trdijo, da je proizvajalec zdravil pospešil postopek odobritve cepiva Gardasil pri ameriški Upravi za hrano in zdravila (FDA) in zavajajoče izvajal klinične preskuse, da bi prikril resne neželene učinke in pretiraval z učinkovitostjo cepiva.

Številne tožbe so bile združene v več sodnih postopkov. En sam zvezni sodnik v Severni Karolini bo obravnaval 16 primerov iz večjega števila nerešenih tožb. Te bodo služile kot vrsta “sodnih postopkov”, katerih izid bo oblikoval postopek za vse večje število tožb, vloženih proti podjetju Merck zaradi poškodb, povezanih s cepivom Gardasil.

Odredba o združitvi omogoča, da se tožbe zaradi Gardasila, vložene po vsej državi, prenesejo v usklajeno odkrivanje in predsodne postopke.

Odkrivanje poteka, zadeve pa bodo verjetno obravnavane v začetku prihodnjega leta.

Dolgo rastoči trg zdravila Gardasil

Gardasil trži svoje izdelke za zaščito pred rakom, povezanim s HPV, za mladostnike in odrasle do 45. leta starosti, čeprav je Merck v kliničnih preskušanjih za Gardasil preverjal le, ali cepivo zavira ciljne seve HPV, ne pa tudi, ali cepivo ščiti pred rakom.

HPV je najpogostejša spolno prenosljiva okužba v ZDA. Večina ljudi se okuži kdaj v življenju, vendar 90 % okužb izzveni samo od sebe, brez preostalih zdravstvenih posledic ob kliničnem spremljanju.

Rak materničnega vratu je rak, ki je najpogosteje povezan z nekaterimi vrstami okužb s HPV visokega tveganja, ki lahko povzročijo nepravilnosti celic materničnega vratu.

Vendar okužba s HPV ni edini dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu. Šteje se, da je eden od dejavnikov, ki deluje v kombinaciji z drugimi izpostavljenostmi več okoljskim ali imunološkim vnetnim mehanizmom.

Ugotovljeno je bilo, da redno presejanje za papilomafijo za vsaj 80 % zmanjša pojavnost in umrljivost zaradi raka materničnega vratu pri ženskah.

Zdravilo Gardasil podjetja Merck je bilo prvič odobreno leta 2006 za uporabo pri dekletih in ženskah, starih od 9 do 26 let, za preprečevanje štirih visoko tveganih sevov HPV.

FDA je leta 2009 razširila dovoljenje za uporabo pri moških, starih od 9 do 26 let, za preprečevanje genitalnih bradavic. Leta 2011 je Svetovalni odbor za cepljenje CDC priporočil njegovo rutinsko uporabo pri dečkih.

Leta 2014 je FDA odobrila zdravilo Gardasil 9, namenjeno zaščiti pred devetimi sevi HPV, za uporabo pri preprečevanju raka materničnega vratu, nožnice in vulve, povezanega s HPV, pri ženskah ter anogenitalnih sprememb in analnega raka, povezanega s HPV, pri moških in ženskah.

Agencija je tudi razširila priporočeno starostno obdobje na 9-45 let – za moške in ženske.

Junija 2020 je agencija FDA na seznam indikacij za cepivo proti HPV v okviru “pospešenega načina odobritve licence” dodala preprečevanje raka orofarinksa in drugih rakov glave in vratu

Med ameriškimi mladostniki, starimi od 13 do 17 let, jih je leta 2022 76,0 % prejelo enega ali več odmerkov cepiva Gardasil, 62,6 % pa jih je prejelo celotno serijo cepiva, kar je še vedno pod ciljem ameriških agencij za javno zdravje, da bi do leta 2030 s cepivom Gardasil cepili vsaj 80 % mladostnikov.

Po podatkih SZO je leta 2022 en odmerek cepiva proti HPV prejelo 21 % deklet po vsem svetu, leta 2021 pa 16 %, en odmerek pa je prejelo 6 % moških.

Suggest a correction