La fuite d’une lettre du directeur de l’AEM aux députés européens montre l’échec lamentable de l’agence

Récemment, j’ai reçu une lettre de 8 pages (datée du 20 avril) du directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments (et ancien lobbyiste de Big Pharma), Emer Cooke, à la présidente de la commission spéciale COVID, l’eurodéputée Kathleen Van Brempt. Je suis sûre qu’elle sera bientôt publiée sur le site web de l’AEM dans le cadre de son « engagement à la transparence », sans aucun doute.

La lettre d’Emer Cooke peut être téléchargée ici.

Sa lettre répond à d’autres questions posées par divers députés européens, tels que Robert Roos, Christine Anderson, Francesca Donator et Cristian Terhes, concernant les vaccins à ARNm COVID-19, soulevées lors des sessions du Comité spécial sur la pandémie COVID-19.

J’ai déjà écrit sur les questions importantes posées par Roos à Emer Cooke lors de l’audition du 27 mars de la commission spéciale sur la COVID-19 et j’ai réfuté les nombreuses contre-vérités non scientifiques qu’elle a récitées, parmi ses hésitations et ses erreurs.

La lettre écrite de 8 pages de Mme Cooke n’est pas différente.

Elle commence par blanchir les données alarmantes de l’étude de biodistribution non clinique publiées par la Therapeutics Goods Administration (TGA) d’Australie en janvier 2021 (à peu près au début du déploiement du vaccin à ARNm). Elle omet de manière flagrante le fait que les nanoparticules lipidiques (deux des quatre composés lipidiques sont totalement nouveaux et hautement toxiques et inflammatoires) se sont accumulées dans les ovaires des rats femelles.

Au moins, sa lettre « reconnaît que les nanoparticules lipidiques peuvent se distribuer de manière non spécifique dans plusieurs organes tels que le foie, la rate, le cœur, les reins, les poumons et le cerveau, le foie semblant être l’organe où les nanoparticules lipidiques se distribuent le plus »

Son utilisation délibérée du terme « plutôt non spécifique » est une tentative évidente d’obscurcir le fait que ces LNP (nanoparticules lipidiques) se sont accumulées dans presque tous les tissus organiques, comme le montre le tableau ci-dessus, tiré du rapport d’évaluation non clinique de la TGA qui n’apparaît pas dans sa lettre.

Elle mentionne les études non cliniques sur les doses répétées et la biodistribution (pharmacocinétique) « qui indiquent qu’une biodistribution plus large n’est pas un problème de sécurité« 

Cependant, elle omet le fait que les résultats de l’étude de biodistribution (pharmacocinétique) n’ont pas été validés, n’ont pas été réalisés conformément aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et n’ont pas étudié la distribution du véritable ARNm, celui du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2), mais qu’un ARNm luciférase de substitution a été utilisé. (Voir la capture d’écran ci-dessous du rapport d’évaluation de l’examen continu du rapporteur de novembre 2020)

Il est choquant de constater qu’aucune étude non clinique (chez l’animal) n’a été réalisée sur la biodistribution du modRNA codant pour la protéine de pointe du vaccin contre le SRAS-CoV-2, avant qu’il ne soit injecté à l’homme ! Tous les régulateurs ont supposé que l’ARNmod codant pour la protéine de pointe vaccinale serait distribué dans le corps exactement de la même manière que la luciférase.

Elle écrit dans sa lettre du 20 avril 2023, « les preuves disponibles montrent que la quantité d’ARNm distribuée aux organes du corps est très faible et qu’elle est dégradée dans les 6 à 9 jours suivant l’injection ».

Pour rappel, les deux études de biodistribution chez l’animal (d’ailleurs, dans l’une d’entre elles, R-20-0072, seules 3 souris ont été utilisées !) n’ont jamais été testées sur l’ARNm modifié utilisé dans le vaccin.

L’ARNm modifié du vaccin Pfizer-BioNTech est synthétique. Chaque uridine a été remplacée par de la N1-Méthylpseudourine afin d’échapper à la réponse immunitaire innée de l’organisme et de favoriser la traduction des protéines. Il ne se décompose pas rapidement parce qu’il n’est pas naturel, ce qui pose de nombreux problèmes de sécurité, par exemple le déclenchement de maladies auto-immunes.

L’Agence européenne des médicaments s’est penchée sur la question à partir de novembre 2020.

J’ai également beaucoup écrit sur les fuites de courriels de l’AEM et de documents de Pfizer(Partie 1 et Partie 2) datant de novembre 2020, qui ont montré de manière alarmante que le niveau d’intégrité de l’ARNm était tombé à 55 % dans les lots commerciaux du vaccin par rapport aux lots cliniques (~78 %). Le niveau d’intégrité de l’ARN est une mesure du degré d’intégrité de la transcription de l’ARN – plus le niveau est bas, plus la concentration d’espèces d’ARN tronquées ou fragmentées (non intactes) est élevée. Les principaux régulateurs étaient tous conscients de ce problème, mais ils sont allés de l’avant et l’ont quand même autorisé en acceptant l’abaissement de la norme d’intégrité de l’ARN à 50 % ! Par conséquent, la moitié des molécules d’ARN contenues dans le vaccin peuvent être tronquées. Bien entendu, rien de tout cela n’a été mentionné dans sa lettre.

Cela me ramène à ma couverture du scandale du #Blotgate(Partie 1 et Partie 2) qui montre que BioNTech a falsifié ses tests Western blot (technique utilisée pour identifier des protéines spécifiques) qu’elle utilise pour « prouver » à l’AEM et à d’autres régulateurs que le vaccin est comparable entre les différents lots et que seule la protéine spike est exprimée par l’ARNm vaccinal.

Les évaluateurs de l’AEM craignaient que ces espèces d’ARNm tronquées puissent exprimer des protéines autres que la protéine de pointe prévue et souhaitaient qu’elles soient davantage caractérisées. Ils souhaitaient également que BioNTech évalue le potentiel de ces espèces à « provoquer un processus auto-immune » (voir la capture d’écran ci-dessous, tirée du rapport du CHMP (en français comité des médicaments à usage humain) expurgé d’août 2021 ). Vous pouvez constater qu’à la date d’échéance de juillet 2021, cette évaluation n’avait toujours pas été réalisée et qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée qu’elle l’ait été.

Dans le même rapport CHMP de l’AEM, une nouvelle obligation a été imposée à BioNTech – une demande pour que le même exercice de caractérisation soit effectué pour au moins trois lots supplémentaires de tozinameran (ARNm modifié, substance médicamenteuse). Comme vous pouvez le constater, cette demande n’a pas été satisfaite en juillet 2021.

Et selon la dernière mise à jour (2 février 2023) du rapport Comirnaty : EPAR, cette obligation n’est toujours pas remplie.

Aussi incroyable que cela puisse paraître, Mme Cooke mentionne dans sa lettre (voir la capture d’écran ci-dessous) que « les sociétés qui développent et commercialisent des vaccins à ARNm mènent des études non cliniques supplémentaires planifiées[…] pour mieux caractériser et évaluer la bio-distribution et la dégradation de l’ARNm et de la protéine d’épi. Les résultats de ces études seront soumis à l’évaluation de l’AEM en 2023 et 2024″.

Elle omet de préciser que ces études devaient être achevées en juillet 2021, mais que les « entreprises » n’ont jamais respecté cette date. Sa lettre révèle que ces études critiques ont été repoussées à 2023 et 2024 !

Cela prouve que l’AEM n’a pas l’intention de renforcer les obligations spécifiques qu’elle a imposées à BioNTech et Pfizer à partir de la fin de l’année 2020.

Il convient de noter que la plus grande étude de ce type, réalisée par l’hôpital universitaire King Fahad de Khobar, en Arabie saoudite, a établi un lien entre les vaccins à ARNm et le déclenchement de maladies auto-immunes, ce qui a été confirmé par le rapport de l’AEM TrialSite en a rendu compte. le « mimétisme moléculaire », mentionné comme une préoccupation dans le rapport de l’AEM mentionné précédemment, est la même hypothèse que celle avancée dans l’étude comme mécanisme associé aux vaccins ARNm provoquant un processus auto-immune.

Lors de mon entretien avec Kevin McKernan, éminent chercheur en génomique et responsable de la recherche et du développement dans le cadre du projet du génome humain, j’ai déclaré : « Nous avons un produit ARNm où chaque uridine a été remplacée par de la méthylpseudourine N1, ce que le corps n’a jamais vu auparavant. Ils [BioNTech et Pfizer] ont choisi les codons stop qui sont les plus connus pour créer des erreurs. Ils [étaient conscients du problème mais ne l’ont pas corrigé correctement. Cela signifie que lorsque les ribosomes lisent le modèle, ils sont vraiment désorientés car ils ne l’ont jamais vu auparavant« .

McKernan a coécrit un article avec le Dr Peter McCullough et Anthony Kyriakopoulos intitulé « Differences in Vaccine and SARS-CoV-2 Replication Derived mRNA : Implications pour la biologie cellulaire et les maladies futures ». Les auteurs ont conclu que « les changements de codons synonymes incorporés dans les vaccins ARNm peuvent modifier la conformation prévue de la protéine codée, car la vitesse et l’efficacité de la traduction peuvent entraîner un repliement de la protéine différent. Les stratégies d’optimisation des codons pour le développement de vaccins ARNm peuvent entraîner des irrégularités immunitaires, affecter la régulation épi-transcriptomique et conduire à la progression de la maladie« 

L’étude de Röltgen et al. publiée dans Cell, a révélé que l’ARNm modifié par le vaccin et « l’antigène et l’ARNm du vaccin persistent pendant des semaines dans les ganglions lymphatiques humains »

Cooke est obligée de mentionner cette étude dans Cell, grâce au député européen Robert Roos qui y a fait référence dans « une lettre ultérieure » qui lui a été adressée. Elle écrit carrément : « nous pouvons confirmer que cette étude a été examinée par nos experts scientifiques et qu’elle ne modifie pas l’évaluation globale des bénéfices et des risques »

Une autre étude menée par Castruita et al. a montré que les séquences d’ARNm du vaccin contre le SARS-CoV-2 circulent dans le sang jusqu’à 28 jours après la vaccination par le COVID-19.

Le fait que Cooke continue d’avancer l’idée fausse que l’ARNm se dégrade rapidement, en l’espace de 6 à 9 jours, compte tenu de la quantité de preuves dont nous disposons aujourd’hui, la rend coupable de diffusion de fausses informations.

Mme Cooke a l’audace de poursuivre en écrivant que « ces études animales permettent d’être raisonnablement sûr que lorsque les vaccins seront administrés aux humains, aucun problème de sécurité dû à l’accumulation temporelle de nanoparticules lipidiques et d’ARNm dans les organes n’est à craindre« 

J’ai interrogé la pharmacienne Maria Gutschi, PharmD, sur ces études animales particulières. Gutschi, qui a plus de 30 ans d’expérience en milieu hospitalier, communautaire et gouvernemental, a analysé de manière indépendante les problèmes de qualité du vaccin Pfizer/BioNTech identifiés par l’Agence européenne des médicaments, dans une vidéo de présentation informative.

Elle m’a informé : « Les données de sécurité obtenues par Pfizer/BioNTech comprenaient deux études de toxicité à doses répétées sur des rats. Divers prototypes d’ARNm ont été étudiés, notamment ceux codant pour le domaine de liaison au récepteur, l’ARN auto-amplifiant ainsi que deux versions de BNT162b2 (V8 et V9). Seule la formulation complète a été utilisée, de sorte qu’il n’existe pas de données toxicologiques sur les LNP [nanoparticules lipidiques] seules ou sur les nouveaux excipients spécifiques. L’EMA a noté que dans les études de toxicité à doses répétées chez les rats, des effets fonctionnels hépatiques et/ou biliaires ont été constatés, notamment une augmentation des vacuolisations hépatocellulaires et périportales et des taux d’enzymes hépatiques. L’histopathologie des rats sacrifiés au 17e jour a révélé des signes inflammatoires au point d’injection, dans le tissu périneural du nerf sciatique et dans l’os environnant. Des réponses hématologiques significatives ont également été observées, notamment une très forte augmentation des neutrophiles, des éosinophiles, des basophiles et des protéines de phase aiguë, ainsi qu’une diminution des paramètres érythrocytaires. La rate a montré une augmentation de l’hématopoïèse chez la moitié des animaux au 17ème jour. L’œdème et l’érythème au site d’injection ont semblé augmenter avec chaque injection et les ganglions lymphatiques ont été élargis, en particulier avec l’étude de la dose la plus élevée. Cependant, l’AEM n’a pas demandé d’études toxicologiques expérimentales supplémentaires. Les données disponibles ont été jugées suffisantes en combinaison avec les essais cliniques au cours desquels la formulation complète (modRNA plus LNP) devait être évaluée »

Ainsi, même dans les études animales, des effets indésirables ont été identifiés, mais Cooke prétend à tort qu’il n’y a eu « aucun problème de sécurité ».

Cooke poursuit en écrivant :  » Dans une lettre de suivi envoyée le 31 mars 2023, M. Roos m’a également demandé d’expliquer comment les vaccins COVID-19 peuvent être considérés comme sûrs et efficaces pour les nouveau-nés, les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes et leurs enfants, alors que les effets sur la fertilité n’ont pas été examinés puisque ces groupes ont été exclus des essais cliniques. »

Elle répond en faisant référence aux études d’observation très imparfaites et biaisées portant sur « 65 000 grossesses… fournissant l’assurance nécessaire quant à l’innocuité de ce vaccin dans cette population« 

J’ai déjà écrit sur les défauts de ces études d’observation des grossesses et sur les facteurs de confusion qui les limitent. Par exemple, sur les 10 000 femmes enceintes qui ont été effectivement vaccinées sur un groupe de 65 000, seulement 1,7 % ont reçu un vaccin ARNm au cours de leur premier trimestre.

Cooke omet d’autres faits importants concernant ces études : elles n’ont pas fait l’objet d’une vérification indépendante ; il ne s’agit pas non plus d’études contrôlées randomisées, qui constituent l’étalon-or de tout essai.

Où sont les données relatives aux patients de ces 65 000 dossiers ?

L’EMA a-t-elle vérifié les 65 000 dossiers de patients ou se contente-t-elle de croire les auteurs Lipkind et al. sur parole ?

Tous ces auteurs ont des liens avec l’industrie pharmaceutique. Par exemple, Heather Lipkind fait partie du comité de surveillance des données de sécurité du vaccin COVID-19 de Pfizer. Kimberly Vesco a révélé qu’elle recevait un soutien institutionnel de Pfizer. Candace Fuller a révélé qu’elle recevait des fonds de recherche institutionnels de Pfizer et de Johnson & Johnson.

Cooke omet également de mentionner les données alarmantes de l’étude préclinique DART (Developmental and Reproductive Toxicology) menée sur des rats par BioNTech, qui a révélé une augmentation du taux de fausses couches (pertes préimplantatoires) ! Voir la capture d’écran de la page 55 du rapport d’évaluation non clinique de la TGA.

Remarquez que le taux de perte préimplantatoire a plus que doublé dans le groupe BNT162b2 (le vaccin ARNm de Pfizer-BioNTech), passant à 9,8 % par rapport au groupe témoin (4,1 %).

Cette étude a été critiquée dans le cadre de l’examen continu des rapporteurs du CHMP de l’AEM, qui a eu lieu en novembre 2020. Les évaluateurs souhaitaient que BioNTech justifie le choix du rat « comme espèce animale pertinente (le transfert d’anticorps placentaires de rongeurs pendant la dernière partie de la gestation n’est pas considéré comme similaire au transfert d’anticorps humains pendant le troisième trimestre de la gestation) ».

Revenons à la question des Roos : « Comment les vaccins COVID-19 peuvent-ils être considérés comme sûrs et efficaces pour les nouveau-nés, les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes et leurs enfants ?

Ce n’est pas le cas.

Ce n’est que récemment que j’ai trouvé un document accablant de 8 pages publié dans le cadre de la vidange de données de Pfizer ordonnée par le tribunal ce mois-ci : Pfizer’s Pregnancy and Lactation Cumulative Review (of adverse events) from early 2021. Vous pouvez lire les conclusions alarmantes de mon analyse ici.

Il montre des preuves de préjudices pour les fœtus exposés au vaccin par voie transplacentaire et de préjudices pour les nourrissons exposés au vaccin par voie trans-mammaire (par le biais du lait maternel des mères vaccinées).

Une étude de Hanna et al. a montré la présence de l’ARNm du vaccin COVID-19 dans le lait maternel.

Toutes ces données accablantes étaient connues de la FDA et d’autres organismes de réglementation, dont l’AEM, à peu près au même moment (début 2021), juste avant que les autorités sanitaires ne commencent à imposer le vaccin aux femmes enceintes et allaitantes au printemps.

En outre, ma récente analyse du rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR#1) de l’UE pour Children’s Health Defense Europe, a également montré des données alarmantes connues dès l’été 2021.

Vous trouverez ci-dessous une capture d’écran révélant une vue d’ensemble des données des six premiers mois de 2021.

En conclusion, Cooke écrit : « L’AEM continuera à surveiller de près la sécurité des vaccins COVID-19. Toute nouvelle découverte qui devrait émerger à l’avenir sera analysée de près et, si elle est confirmée, des mesures adéquates et immédiates seront prises »

Vraiment, Mme Cooke ? J’en doute fortement.

Remerciements au Dr David Wiseman, à Maria Gutschi et à un expert scientifique qui préfère rester anonyme.

Publié à l’origine sur Sonia Elijah Investigates

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