Modificările propuse la Regulamentul sanitar internațional: O analiză

De Silvia Behrendt și Amrei Müller

Modificările la Regulamentul sanitar internațional (2005) (RSI) sunt discutate în prezent în cadrul OMS. Peste 300 de amendamente propuse de 16 state (unele în numele unor grupuri și organizații regionale), au fost colaționate de OMS în „Compilarea articol-cu-articol” (AbAC) în noiembrie 2022. Acestea au fost examinate de Comitetul de revizuire privind amendamentele la Regulamentul sanitar internațional (RC) care, în conformitate cu mandatul său în temeiul Deciziei WHA.75(9), a emis recomandări tehnice cu privire la aceste amendamente într-un raport (Raportul RC) publicat la 6 februarie 2023 pentru a fi analizate de Grupul de Lucru pentru Amendamente la Regulamentul Sanitar Internațional (WGIHR).

Deși, la momentul redactării acestui raport, în februarie 2023, acestea sunt doar propuneri, dintre care unele se contrazic între ele și, cu siguranță, nu toate vor fi adoptate de Adunarea Mondială a Sănătății (WHA), o analiză este justificată. Până în prezent, au avut loc puține discuții publice sau academice de ordin juridic cu privire la aceste modificări ample (și la procesele paralele din cadrul OMS de negociere a unui nou tratat privind pregătirea și răspunsul la pandemii). Acest lucru se întâmplă în ciuda faptului că rezultatele acestor procese au potențialul de a afecta mijloacele de trai, viețile, sănătatea și drepturile omului ale persoanelor din întreaga lume, printre altele, deoarece amendamentele propuse, dacă vor fi adoptate, vor conferi puteri unice de „urgență” OMS și, în special, directorului său general (DG), consolidând astfel în dreptul internațional al sănătății abordările securizate de gestionare a focarelor de boli infecțioase, încorporate în așa-numita Doctrină a securității sanitare globale (GHS), care a dominat răspunsul global la Covid-19 condus de OMS.

Acesta este o analiză bazată pe drepturile omului cu privire la anumite amendamente propuse, cu accent pe amendamentele care vizează creșterea competențelor OMS în materie de urgență și de biosupraveghere, precum și pe amendamentele care vizează extinderea obligațiilor statelor de a crea „capacități de bază” pentru a detecta, evalua, notifica și raporta evenimentele care ar putea constitui urgențe de sănătate publică de interes internațional (PHEIC) și de a răspunde la PHEIC. Înainte de aceasta, și pentru a evita confuziile, vom reaminti pe scurt faptul că, în prezent, la nivelul OMS sunt în curs de desfășurare două procese paralele care vizează reformarea cadrului juridic internațional pe care se bazează infrastructura globală pentru situațiile de urgență, pregătire, răspuns și reziliență în domeniul sănătății (HERP).

Procesele paralele în curs de desfășurare pentru revizuirea RSI și negocierea unui nou tratat privind pregătirea și răspunsul la pandemii

Primul proces în curs de desfășurare în cadrul OMS este negocierea, prin intermediul Organismului Interguvernamental de Negociere (INB), a unui nou tratat privind pregătirea și răspunsul în caz de pandemie. Cel mai recent document publicat de INB la 1 februarie 2023 este proiectul zero al CA+ al OMS. Al doilea proces este revizuirea cadrului juridic internațional existent privind urgențele sanitare, pregătirea și răspunsul în domeniul sănătății, fiind RSI. Activitatea privind modificările este coordonată prin intermediul WGIHR. Atât INB, cât și WGIHR sunt subdiviziuni ale WHA (a se vedea aici (punctul 2) și, respectiv, aici (punctul 3)).

Ambele procese par grăbite. Obiectivul este ca atât textul tratatului, cât și amendamentele la RSI să fie gata pentru adoptare la cea de-a ^77-a sesiune a WHA din mai 2024 [a se vedea aici [alin. 2(a)] și, respectiv, aici (alin. 5)]. Negocierea unui nou tratat multilateral în mai puțin de trei ani este extrem de neobișnuită. De asemenea, statele au avut la dispoziție doar 4 luni pentru a prezenta amendamente la RSI, iar experții care au redactat raportul CR (p. 11, 15) au criticat termenul scurt în care trebuia să fie elaborat raportul, ceea ce reprezintă o limitare a mandatului lor.

În același timp, relația preconizată între cele două instrumente rămâne ambiguă. În forma lor actuală, există suprapuneri substanțiale în aproape toate domeniile reglementate și nu este clar de ce OMS și statele sale membre utilizează resurse pentru a negocia două instrumente internaționale cu un domeniu de aplicare și un conținut care se suprapun.

În cazul în care vor fi adoptate, în cadrul celei de-a ^77-a sesiuni a WHA din mai 2024 prin vot cu majoritate simplă și având în vedere domeniul de aplicare al art. 21 din Constituția OMS (COMS), amendamentele la RSI vor intra în vigoare în termen de 12 luni pentru toate statele, cu excepția cazului în care un stat depune proactiv respingeri sau rezerve în termen de 10 luni, în conformitate cu noile versiuni ale art. 21 din Constituția OMS. 59, 61 și 62 din RSI, care au fost revizuite în 2022 (a se vedea anexa) și vor intra în vigoare în noiembrie 2023. Înainte de revizuirea din 2022, statele au avut la dispoziție 18 luni pentru a opta respingerea modificărilor RSI. Această procedură accelerată de intrare în vigoare a modificărilor va accelera și mai mult procesul de revizuire.

În schimb, tratatul este negociat în prezent în temeiul art. 19 al COMS. Odată ce tratatul a fost adoptat de către WHA cu o majoritate de 2/3 din voturi, fiecare stat membru al OMS poate semna și ratifica tratatul în conformitate cu procedurile prevăzute în dreptul lor intern. Orice regim juridic adoptat în temeiul art. 19 din COMS va institui în mod oficial un nou secretariat, care poate fi sau nu găzduit de OMS. Spre deosebire de regulamentele adoptate în temeiul art. 21 COMS, acesta instituie un regim de tratat în afara administrației OMS și, prin urmare, nu poate oferi noi competențe, drepturi sau obligații OMS însăși, fără alte acorduri contractuale (a se compara Convenția-cadru din 2003 pentru controlul tutunului și secretariatul acesteia).

Ceea ce urmează este o analiză care se concentrează exclusiv asupra modificărilor propuse la RSI.

Modificări propuse pentru a spori competențele OMS în materie de urgențe sanitare și de biosupraveghere biologică

Modificările propuse la RSI, dacă vor fi adoptate, vor spori considerabil competențele OMS în materie de urgențe sanitare și de supraveghere biologică, în special cele ale DG-ului său. Există în principal trei modificări propuse care indică această direcție.

1. Extinderea situațiilor care constituie un PHEIC

În prezent, DG este consiliat de o Comisie pentru Situații de Urgență (CE) (art. 12 alineatul (4) litera (c) și articolul 49 din RSI), are competența de a declara o situație de urgență majoră în conformitate cu articolele 12 alineatul (4) litera (c) și 49 din RSI. 12(1) și 1(1) din RSI. În prezent, o PHEIC este definită ca un „eveniment extraordinar” într-un stat care este considerat „ca reprezentând un risc pentru sănătatea publică a altor state prin răspândirea internațională a bolii și care poate necesita un răspuns internațional coordonat”.

Propunerile urmăresc să extindă considerabil situațiile în care DG poate declara o urgență de sănătate publică, declanșând numeroase consecințe juridice și practice (a se vedea mai jos secțiunile (2) și (3)). Propunerile sugerează să se acorde DG-ului autoritatea de a declara o „alertă intermediară de sănătate publică” în cazul în care un eveniment de sănătate publică nu îndeplinește criteriile unei PHEIC, dar „necesită o sensibilizare internațională sporită și o activitate de pregătire”; și că DG-ul și/sau unul dintre cei șase directori regionali ai OMS pot declara o urgență de sănătate publică de interes regional (PHERC) (pp. 9-10, 8). Aceste propuneri sunt similare cu cele pe care SUA, în încercarea lor unilaterală de a iniția o revizuire a RSI deja la cea ^de-a 75-a sesiune a AMS din mai 2022, le-au retras, din cauza criticilor considerabile exprimate în timpul celei de-a ^75-a sesiuni a AMS. De asemenea, pare să se bazeze pe puterea deja asumată a DG de a determina o „pre-PHEIC” în cadrul Procedurii de listare a utilizărilor în situații de urgență (EULP) a OMS (p. 9) pentru „aprobarea”, fabricarea și aplicarea de contramăsuri medicale experimentale înainte de o PHEIC reală. Raportul CR sprijină cu prudență introducerea unei „alerte sanitare intermediare”, considerând că aceasta oferă DG „un alt instrument pentru a atrage atenția statelor părți asupra evenimentelor acute” (p. 46).

Mai mult, modificările propuse la instrumentul de decizie din anexa 2 la RSI, care, printre altele, trebuie să ghideze DG în decizia sa de a stabili dacă un eveniment poate fi clasificat drept PHEIC [articolul 12 alineatul (4) litera (b) din RSI], au extins lista evenimentelor care, în mod implicit, activează obligațiile de raportare (de către punctele focale naționale din cadrul statelor) către OMS pentru a include „grupuri de pneumonie acută severă de cauză necunoscută” și „grupuri de alte infecții severe în care nu poate fi exclusă transmiterea de la om la om” (p. 38). Nu este necesar să se evalueze dacă astfel de grupuri reprezintă un risc semnificativ de răspândire internațională și de restricții internaționale de călătorie și comerț, iar modul în care este evaluată „gravitatea” rămâne neclar. Niciuna dintre propunerile de modificare nu abordează absența unui criteriu de referință clar privind o boală „gravă” sau „care pune în pericol viața” care să definească o PHEIC, pentru a se asigura că declarațiile PHEIC sunt emise numai dacă ne confruntăm într-adevăr cu un pericol grav pentru sănătate care merită cel mai înalt nivel de alertă și care justifică consecințele juridice și practice de mare anvergură pe care o astfel de declarație le poate avea la scară mondială. Elaborarea unor astfel de criterii de referință la art. 12 RSI și în anexa 2, care să fie aplicate în conformitate cu principiul proporționalității, ar fi totuși foarte de dorit pentru a remedia deficiențele actuale ale conceptului PHEIC și pentru a permite încetarea la timp a PHEIC.

În prezent, toate PHEIC-urile în curs de desfășurare nu au un nivel ridicat de severitate, dar, pe de altă parte, nu sunt încheiate din cauza absenței unor criterii clare de gravitate. În cadrul celei de-a paisprezecea reuniuni din 30 ianuarie 2023, Covid-19-EC a informat că Covid-19 constituie în continuare un PHEIC, în ciuda faptului că rata de mortalitate prin infecție pentru SARS-CoV-2 este foarte scăzută. În schimb, în declarația emisă în timpul celei de-a treia reuniuni a m-pox-EC, unii membri și-au exprimat opinia că evenimentul „nu a constituit și nu constituie un PHEIC”, probabil din cauza lipsei de gravitate a bolii și, în același timp, m-pox-EC a recunoscut în mod colectiv că „criteriile încorporate în definiția PHEIC ar putea să nu fie adecvate în acest moment pentru a informa avizul lor adresat directorului general al OMS cu privire la întrebarea dacă și când ar trebui să se pună capăt acestui PHEIC”. În ceea ce privește conceptul de PHEIC și încetarea acestuia, raportul CR (p. 48) indică doar posibilitatea ca OMS să transforme „recomandările temporare” în „recomandări permanente”, deoarece acestea din urmă pot fi emise independent de existența PHEIC. Prin urmare, CR nu menționează nimic despre nevoia urgentă de a integra în conceptul PHEIC repere calitative de gravitate a bolilor și un sistem implicit de încetare a acestuia în cazul în care bolile respective coboară sub pragul de gravitate și devin echivalente în ceea ce privește patologia și prevalența lor cu alte boli endemice.

2. Acordarea de competențe legislative globale de urgență în domeniul sănătății OMS și DG-ului acesteia

Al doilea motiv pentru care puterile DG-ului și ale OMS ar putea crește în mod dramatic sunt amendamentele propuse care, dacă vor fi adoptate, vor transforma OMS și DG-ul său (și CE-urile pe care le pot înființa) într-un legislator de urgență sanitară globală, odată ce aceeași organizație și DG-ul său au declarat o PHEIC. Acest lucru este indicat de propunerile de a schimba potențial „recomandările” temporare și permanente, în prezent fără caracter obligatoriu, privind contramăsurile medicale și/sau nemedicale pentru a face față unei PHEIC, pe care DG-ul le emite către statele membre ale OMS după consultarea cu CE [articolul 12 alineatul (2), articolul 17, articolele 48 și 49 din RSI] în recomandări obligatorii . Modificări la art. 1 din RSI propune eliminarea cuvântului „neobligatorii” de la „recomandări permanente” și „recomandări temporare” (p.2), precum și o propunere pentru un nou articol. 13A sugerează că „statele părți recunosc OMS ca autoritate de îndrumare și de coordonare a răspunsului internațional în materie de sănătate publică în timpul PHEIC și se angajează să urmeze recomandările OMS în cadrul răspunsului lor internațional în materie de sănătate publică” (pp. 12-13).

Dacă se adoptă astfel de modificări care permit OMS, CE și DG-ul acesteia să emită instrucțiuni obligatorii din punct de vedere juridic pentru state, acestea vor avea puteri legislative pe care, cu excepția Consiliului de Securitate al ONU care acționează în temeiul capitolului VII din Carta ONU, nu le are niciun alt organ al ONU sau agenție specializată a ONU, cu atât mai puțin DG-ul uneia dintre aceste agenții specializate. Având în vedere conținutul recomandărilor pe care le poate emite DG/CE, acest lucru va conduce probabil la conflicte între obligațiile statelor în materie de drepturile omului în temeiul tratatelor internaționale și regionale privind drepturile omului și „recomandările” (potențial) obligatorii din punct de vedere juridic ale DG. Acest lucru ar putea aduce aminte de rezoluțiile Consiliului de Securitate al ONU care obligă statele să impună sancțiuni persoanelor suspectate de finanțarea și promovarea terorismului după 11 septembrie 2001 și care intră în conflict cu obligațiile statelor în materie de drepturile omului, unele dintre acestea fiind ulterior judecate între ele de către Curtea Europeană a Drepturilor Omului (de exemplu, aici și aici). Indicând că recomandările „pot funcționa mai bine dacă nu sunt obligatorii” (p. 26), raportul CR recomandă să nu se modifice natura juridică a recomandărilor.

3. Extinderea domeniului de aplicare a puterilor executive de urgență ale OMS

Numeroase propuneri de amendamente vizează extinderea considerabilă a capacităților instituționale ale OMS (în timpul unei PHEIC) și a capacităților sale de biosupraveghere (în orice moment); și, în legătură cu acestea, și a domeniului de aplicare și a conținutului recomandărilor (potențial obligatorii) pe care le poate emite către state în timpul unei PHEIC. Printre acestea se numără propuneri pentru un nou articol. 13A, care sugerează, în termeni generali, ca OMS să devină principala „autoritate de îndrumare și coordonare a răspunsului internațional în materie de sănătate publică în timpul PHEIC” (p. 12). Aceasta implică faptul că OMS trebuie să creeze capacități instituționale care să îi permită să:

• efectueze o „evaluare a disponibilității și a accesibilității produselor de sănătate” necesare pentru a răspunde la PHEIC, „inclusiv creșterea potențială a ofertei care rezultă din creșterea și diversificarea producției” (p. 12, 13-14). În plus, „în cazurile în care se preconizează o penurie de aprovizionare”, capacitățile de a „elabora un plan de alocare a produselor de sănătate, astfel încât să se asigure accesul echitabil al populației din toate statele părți” (p. 12), inclusiv prin identificarea și prioritizarea „destinatarilor produselor de sănătate, inclusiv a lucrătorilor din domeniul sănătății, a lucrătorilor din prima linie și a populațiilor vulnerabile, și determinarea cantității necesare de produse de îngrijire a sănătății pentru distribuirea efectivă către destinatari în toate statele părți” (p. 12);
• „să dezvolte și să mențină o bază de date care să conțină detalii privind ingredientele, componentele, designul, know-how-ul, procesul de fabricație sau orice alte informații necesare pentru a facilita produsele de sănătate necesare în a răspunde la potențialele PHEIC” (p. 12-13);
• „să creeze un depozit de linii celulare pentru a accelera producția de produse bioterapeutice și vaccinuri similare” (p. 14);
• „să elaboreze orientări de reglementare adecvate pentru aprobarea rapidă a produselor de sănătate de calitate” (p. 14);
• să construiască (probabil) o capacitate instituțională pentru a coordona la nivel mondial gestionarea infodemiilor, pentru a „contracara difuzarea de informații false și nesigure despre evenimentele de sănătate publică, măsurile și activitățile preventive și antiepidemice în mass-media, rețelele sociale și alte modalități de difuzare a acestor informații” (p. 23, 36);
• să dezvolte un sistem prin intermediul căruia să fie partajate „eșantioane și date privind secvențele genetice ale agenților patogeni capabili să provoace pandemii și epidemii sau alte situații de risc ridicat” (pp. 23, 34, 36); și
• să dezvolte „un mecanism de interoperabilitate pentru un schimb digital global și sigur de informații medicale” (pp. 23, 7), inclusiv pentru certificatele de sănătate digitale și urmărirea contactelor.

Se pare că multe dintre propuneri vizează, de asemenea, extinderea domeniului de aplicare și a conținutului recomandărilor pe care DG/CE le pot emite în timpul unei PHEIC, în conformitate cu aceste noi competențe instituționale de urgență. De exemplu, modificările propuse la art. 15 alineatul (2) din RSI indică faptul că se emit recomandări nu numai în ceea ce privește „persoanele, bagajele, încărcăturile, containerele, mijloacele de transport, mărfurile și/sau coletele poștale pentru a preveni sau a reduce răspândirea internațională a bolilor și pentru a evita interferențele inutile în traficul internațional”, așa cum se întâmplă în prezent, ci și „privind accesul și disponibilitatea produselor, tehnologiilor și know-how-ului în domeniul sănătății, inclusiv un mecanism de alocare pentru accesul lor corect și echitabil” (p. 14). Mai concret, acest lucru poate implica recomandări adresate „statelor părți care dispun de capacități de producție […] să ia măsuri pentru a spori producția de produse de sănătate” și „să furnizeze în timp util cantitatea solicitată de produse de sănătate către OMS sau către alte state părți, conform indicațiilor OMS, pentru a asigura punerea în aplicare eficientă a planului de alocare [al OMS]” (p. 14). 12, 13); precum și recomandări adresate tuturor statelor de a permite „transferul de tehnologie” (p. 12) către țările cu venituri mici, de a renunța la protecția proprietății intelectuale (p. 12) și de a preveni răspândirea „lipsei de informare și dezinformării” legate de PHEIC (p. 23).

Raportul CR critică multe dintre aceste modificări propuse. De exemplu, raportul concluzionează, în ceea ce privește propunerea ca OMS să elaboreze orientări de reglementare pentru aprobarea rapidă (de urgență) a noilor produse medicale (diagnostice, terapeutice, vaccinuri) ca răspuns la PHEIC, că „poate fi nerecomandabil din punct de vedere juridic să se solicite ca OMS să elaboreze astfel de orientări de reglementare, deoarece răspunderea în cazul unui defect de siguranță semnificativ care apare după comercializarea produsului va cădea atunci în principal asupra Organizației” (p. 54). În mod similar, se observă că este posibil să nu fie fezabil și să depășească domeniul de aplicare al autorității OMS prevăzut în RSI ca OMS să efectueze o evaluare globală a produselor de sănătate disponibile și să stabilească un mecanism global de alocare a acestor produse în timpul unei PHEIC și să creeze baze de date cu materii prime și furnizori (p. 53-54), iar „se poate spune [chiar] că depășește [… mandatul constituțional al OMS]” (p. 55). Pe de altă parte, raportul CR nu pare să aibă o opinie cu privire la propunerile de consolidare a capacităților instituționale de gestionare a infodemiilor ale OMS (p. 70, 81), dar sprijină instituirea unui sistem digital interoperabil pentru schimbul de informații medicale și, după cum se presupune, instituirea unui sistem digital interoperabil global pentru schimbul de date privind secvențele genomice (p. 70).

Cu toate acestea, raportul CR ignoră, cel puțin parțial, faptul că OMS a creat deja, de fapt, multe dintre aceste capacități instituționale, deși acestea funcționează în prezent pe bază de voluntariat (frecvent prin intermediul parteneriatelor public-privat); și a emis recomandări de mare anvergură către statele părți în cursul actualelor Covid-19-PHEIC și m-pox-PHEIC, inclusiv cu privire la aspectele propuse de amendamente. Printre acestea se numără:

În primul rând, EULP al OMS prin care aceasta „aprobă pentru utilizare în situații de urgență” produse medicale experimentale pentru a face față unei PHEIC, inclusiv vaccinuri, permițând astfel distribuirea lor la nivel mondial și administrarea în țările cu capacități de reglementare insuficiente. Pentru a obține o listă de utilizare în situații de urgență (EUL) sunt necesare date foarte limitate de studii clinice privind eficacitatea și siguranța unui produs medical neomologat (p. 43). Inițiativa „100 de zile”, condusă de unul dintre partenerii public-privat influenți ai OMS, CEPI, care vizează dezvoltarea unui vaccin în termen de 100 de zile, gata pentru a fi distribuit și administrat întregii populații mondiale odată ce a fost declarată o PHEIC, poate fi, de asemenea, „confirmată” de modificările propuse și dezvoltată odată ce acestea vor fi adoptate.

În al doilea rând, OMS și partenerii săi public-privați gestionează deja un mecanism global de alocare a produselor medicale EUL în timpul unei PHEIC prin intermediul Access to Covid-19 Tools (ACT-Accelerator) și, în special, prin pilonul său de vaccinuri Covax, prin Parteneriatul pentru Livrarea de Vaccinuri și prin Centrul Logistic din Dubai.

În al treilea rând, în cadrul programului său pentru situații de urgență, OMS a înființat o așa-numită unitate de infodemie, prin intermediul căreia informează statele cu privire la ceea ce, în opinia sa, reprezintă „lipsă de informare sau dezinformare” în materie de sănătate cu privire la PHEIC. Printre altele, aceasta urmărește în mod activ postările end-to-end din social media în timp real în 30 de țări și în 9 limbi diferite prin intermediul platformei de ascultare socială susținută de inteligența artificială Early AI, pentru a identifica rapid răspândirea unor presupuse dezinformări.

În al patrulea rând, în domeniul stabilirii unui sistem digital interoperabil pentru schimbul global de date privind secvențele genetice, „Strategia globală de supraveghere genomică pentru agenții patogeni cu potențial pandemic și epidemic” existentă a OMS stabilește obiectivele și calendarul pentru stabilirea unui astfel de sistem global.

În al cincilea rând, conform spuselor DG, OMS a dezvoltat deja „un standard de interoperabilitate tehnică pentru certificatele COVID-19, care sunt utilizate în prezent de peste 120 de țări, permițând unui număr de peste trei miliarde de persoane să utilizeze rezultatele vaccinurilor și ale testelor în format digital” În plus, OMS a emis orientări tehnice în acest domeniu și a adoptat, împreună cu partenerii săi din cadrul Sistemului Global de Alertă și Răspuns la Epidemii și de Alertă, instrumentul Go.Data pentru urgențele de sănătate publică, care include funcții pentru urmărirea digitală a contactelor, urmărirea contactelor și vizualizarea lanțurilor de transmitere. Aceste parteneriate au fost aliniate la Strategia globală a OMS privind sănătatea digitală 2020-2025, care are ca obiectiv „îmbunătățirea sănătății pentru toată lumea, pretutindeni, prin accelerarea dezvoltării și adoptării de soluții digitale de sănătate centrate pe persoană pentru a preveni, detecta și răspunde la epidemii și pandemii”.

În ultimii ani, atât Covid-19-EC, cât și, mai recent, m-pox-EC, au emis pe larg recomandări corespunzătoare ale OMS către stat – de exemplu, cu privire la intensificarea producției de vaccinuri EUL experimentale, la vaccinarea unui procent din ce în ce mai mare din populația fiecărei țări cu astfel de produse, la contracararea (și anume, la dezmințirea, pre-bunkarea sau eliminarea) „dezinformării sau lipsa informării” în materie de sănătate, la creșterea capacităților naționale de secvențiere genomică și la utilizarea certificatelor digitale de vaccin -.

Extinderea atribuțiilor statului pentru a construi „capacități de bază

Multe dintre modificările propuse vizează consolidarea obligațiilor existente și adăugarea unor noi obligații considerabile pentru statele membre ale OMS de a crea „capacități de bază” de supraveghere pentru a detecta, evalua, notifica și raporta evenimentele care ar putea constitui o PHEIC (sau, eventual, un PHERC sau o alertă intermediară de sănătate publică), „capacități de bază” pentru a răspunde la aceste evenimente „de urgență” odată ce au fost declarate de OMS și „capacități de bază” pentru a controla punctele de intrare desemnate (aeroporturi, porturi și puncte de trecere a frontierei terestre). Aceasta este contrapartida logică a creșterii capacităților OMS în aceleași domenii, pentru a permite funcționarea componentelor naționale ale unui mecanism pe mai multe niveluri pentru dezvoltarea globală, „aprobarea” rapidă a reglementărilor de urgență, producția, distribuția și administrarea de noi produse medicale ca răspuns la PHEIC, funcționarea sistemelor digitale interoperabile de certificate de sănătate pe mai multe niveluri, precum și a unui sistem digital și interoperabil pe mai multe niveluri pentru supravegherea biomedicală constantă (inclusiv în afara perioadelor de PHEIC).

Obligațiile referitoare la „capacitățile de bază” în materie de supraveghere pentru a detecta, evalua, notifica și apoi raporta OMS evenimentele de sănătate publică care pot constitui o PHEIC sunt extinse în principal prin intermediul modificărilor propuse la articolele. 5 și 19 din RSI, precum și în anexa 1 la RSI. Printre acestea se numără, în ceea ce privește diferitele niveluri ale sistemelor naționale de sănătate, propunerile de a adăuga la „informațiile esențiale” referitoare la evenimentele de sănătate publică care trebuie raportate la nivelurile superioare informații privind „datele microbiene, epidemiologice, clinice și genomice” (pp. 31, 33), în legătură cu acestea, de a construi „rețele de laboratoare, inclusiv rețele de secvențiere genomică și de diagnosticare pentru a identifica cu exactitate agentul patogen/alte pericole” (p. 32), precum și de a „sprijini schimbul în timp util de materiale biologice și de date privind secvențele genetice către OMS, entitățile din cadrul OMS și alte state părți, sub rezerva împărțirii echitabile a beneficiilor care decurg din acestea” (p. 34). Acesta din urmă este, de asemenea, susținut de modificările propuse la art. 6 alineatul (2) și 7 alineatul (2) din RSI, care solicită furnizarea continuă a „datelor de secvență genomică” către OMS, odată ce un eveniment de sănătate care ar putea constitui o PHEIC a fost raportat de către un stat parte către OMS (p. 5, 6). În conformitate cu așa-numitul concept „O singură sănătate”, propunerile sugerează, de asemenea, că rețelele de supraveghere trebuie să fie capabile să „detecteze rapid evenimentele de sănătate publică la interfața om-animal-mediu, inclusiv deversările zoonotice” (p. 32). Deși își exprimă unele preocupări cu privire la fezabilitate, raportul CR susține în general aceste modificări, deoarece acestea constituie în primul rând o actualizare a RSI „în conformitate cu progresele tehnologice” (p. 80).

În corespondență cu propunerile menționate mai sus, care vizează transformarea OMS într-o agenție globală de „aprobare”, achiziție, alocare și coordonare a produselor medicale (noi) în timpul unei PHEIC (și, eventual, a unei PHERC sau a unei alerte sanitare intermediare), există propuneri de amendamente care extind obligațiile statelor de a crea capacități de bază și în domeniul „cercetării” rapide, fabricarea și desfășurarea de contramăsuri medicale/produse de sănătate pentru a răspunde la un eveniment de sănătate” (p. 34, 31, 35), precum și capacități de „accesare și absorbție a tehnologiilor și a know-how-ului pentru producerea de produse de sănătate” (p. 34) și capacități logistice pentru a asigura disponibilitatea la timp a acestora din urmă (p. 34, 32, 31). Amendamentele propuse pentru un nou art. 13A indică, de asemenea, că statele trebuie să dezvolte capacități de producție care să le permită să furnizeze produse de sănătate OMS, astfel încât aceasta să le poată distribui în conformitate cu planul său global de alocare (p. 12). Alte propuneri de amendamente se referă la „capacități de bază” pentru „valorificarea canalelor de comunicare pentru a comunica riscul, combaterea lipsei de informare și a dezinformării” (p. 33). În plus, propunerile de modificare sugerează statelor să valorifice tehnologiile digitale interoperabile la nivel mondial pentru a construi toate aceste „capacități de bază”, și anume pentru a gestiona „rețele de supraveghere în colaborare, previziuni, rețele de laborator, inclusiv rețele de secvențiere genomică, sisteme de răspuns la urgențe sanitare, gestionarea lanțului de aprovizionare și comunicarea riscurilor” (p. 33, 37). Raportul CR este critic cu privire la multe dintre aceste amendamente. Ele constituie o extindere considerabilă a obligațiilor statului în temeiul RSI, vor ridica probleme de fezabilitate și, în special, nu sunt în concordanță cu actualul preambul al anexei 2 la RSI, care face legătura cu dispozițiile respective din RSI și, prin urmare, limitează obligațiile statelor „la capacitățile de bază ale sănătății publice, mai degrabă decât la toate capacitățile sistemului de sănătate” (p. 79, 80-82).

În ceea ce privește îndatoririle de a crea „capacități de bază” pentru controlul punctelor de intrare desemnate în tratamentul persoanelor care trec frontierele în timpul unei PHEIC (sau, eventual, al PHERC sau al alertelor sanitare intermediare), propunerile de modificare a art. 2 alin. 23 din RSI sugerează posibilitatea ca statele să solicite călătorilor documente de sănătate care conțin informații „în format digital sau fizic […] al unui test de laborator pentru un agent patogen și/sau informații privind vaccinarea împotriva unei boli” (p. 18). Alte propuneri sugerează că documentele de sănătate pentru călătorii trebuie „de preferință să fie produse în format digital” și că RSI ar trebui să depună eforturi pentru a adopta „cerințele pe care […] documentele trebuie să le îndeplinească în ceea ce privește interoperabilitatea platformelor de tehnologie a informației, cerințele tehnice ale documentelor de sănătate, precum și măsurile de protecție pentru reducerea riscului de abuz și falsificare și pentru a asigura protecția și securitatea datelor cu caracter personal conținute în astfel de documente” (p. 18). Raportul CR pare moderat de critic față de astfel de propuneri, deoarece acestea „ar putea suprasolicita călătorii și ar putea chiar să ridice probleme legate de etică și de discriminare” (p. 62) și deoarece propunerile privind tehnologiile digitale vor ridica probleme de fezabilitate (p. 82).

În locul unei concluzii: Piesele care lipsesc

Vom încheia prin evidențierea câtorva aspecte care nu sunt abordate în propuneri.

În primul rând, există o lipsă generală de angajament în ceea ce privește implicațiile pe care multe dintre modificările propuse ar putea să le aibă, dacă vor fi adoptate, asupra exercitării drepturilor omului, precum și asupra standardelor de drept medical pentru care s-a luptat îndelung, cu scopul de a asigura siguranța și eficacitatea produselor medicale.

De exemplu, propunerile, dacă vor fi adoptate, vor avea ca rezultat probabil extinderea și consolidarea juridică a EULP al OMS, prin care produsele medicale experimentale, neomologate, sunt „listate în caz de urgență”, adică de facto „aprobate în caz de urgență” pentru producție și administrare la nivel mondial, odată ce DG a declarat un PHEIC (sau, eventual, un PHERC sau o „alertă sanitară intermediară”); extinderea și consacrarea juridică a mecanismelor existente de alocare și distribuție la nivel mondial, cum ar fi ACT-Accelerator, gestionat de OMS și de partenerii săi publici-privați; precum și extinderea și consacrarea juridică a recomandărilor emise de OMS-CE pentru a administra, de exemplu, aceste produse EUL la procente din ce în ce mai mari din populația tuturor țărilor, așa cum a fost practica Covid-19-CE (de exemplu, recomandările 3 și 1). Alte propuneri vor rutina funcționarea unui sistem interoperabil la nivel mondial pentru „certificate de sănătate” digitale pentru verificarea statutului vaccinului sau a rezultatelor testelor, care va deveni probabil o condiție prealabilă pentru orice călătorie transfrontalieră în timpul unei PHEIC, sau dacă modificările propuse la art. 23 RSI sunt asumate, chiar și în afara PHEIC-urilor (adică în orice moment) (a se vedea Raportul CR, p. 62).

Astfel de abordări sunt susceptibile de a conduce la interferențe cu numeroase drepturi ale omului, printre care dreptul la sănătate (art. 12, PIDESC), inclusiv principiul consimțământului în cunoștință de cauză și dreptul de a avea acces la produse medicale sigure și eficiente, precum și dreptul de a nu fi supus fără consimțământul liber la experimente medicale sau științifice, care face parte din interdicția torturii (art. 7, PIDCP). Presupusele încălcări ale acestor drepturi, care rezultă din răspunsul global Covid-19 condus de OMS și informat de GHS, axat pe distribuția și administrarea la nivel mondial a unor vaccinuri experimentale a căror siguranță și eficacitate nu a fost niciodată dovedită în mod temeinic (a se vedea aici, aici, aici și aici), devin încet-încet evidente (a se vedea aici, aici, aici, aici și aici). În mod similar, înrădăcinarea activităților de gestionare a infodemiei de către OMS prin intermediul modificărilor propuse pe care OMS continuă să le desfășoare în timpul Covid-19-PHEIC în curs de desfășurare interferează, printre altele, cu dreptul la libertatea de exprimare și la libertatea de a primi și de a transmite informații (art. 19 din PIDCP; art. 10 din CEDO), inclusiv cu informațiile privind sănătatea și cu dreptul la sănătate și la știință (art. 15(1)(b) din PIDESC). Gestionarea infodemiei a suprimat multe dezbateri importante, de exemplu despre originea SARS-CoV-2 (aici, aici și aici), despre efectele negative ale închiderii și despre tratamentul eficient al Covid-19 cu medicamente ieftine și reproduse, inclusiv ca alternativă (sau cel puțin ca o completare) la o campanie globală de vaccinare cu produse noi aflate în cercetare (a se vedea aici, aici și aici). Dreptul la viață privată (art. 17, PIDCP; art. 8, CEDO) și preocupările legate de protecția datelor sunt luate în considerare doar în mică măsură în propunerile de modificare, deși aceste preocupări sunt într-adevăr serioase, deoarece privesc schimbul digital global de date medicale, inclusiv date genomice, care sunt strict protejate în temeiul drepturilor la sănătate și la viață privată (a se vedea aici (par. 57) și aici (par. 44)).

În al doilea rând, după cum s-a făcut aluzie mai sus, propunerile nu abordează necesitatea de a stabili un criteriu de referință pentru o boală „gravă” sau „care pune în pericol viața” în definiția unei PHEIC, printre altele pentru a permite o încetare fără probleme a PHEIC-urilor. În mod similar, nici

o propunere nu abordează problema modului în care consecințele juridice ale unei declarații PHEIC vor fi anulate la încetarea unei PHEIC. În special, rămâne neclar modul în care produsele medicale neomologate care au fost rapid „incluse pe lista de urgență” de către OMS prin intermediul EULP în timpul unei PHEIC „pot fi scoase de pe lista EUL […] imediat după încheierea” (p. 35) unei PHEIC. De exemplu, scoaterea actualelor vaccinuri EUL Covid-19 de pe lista de urgență a OMS, odată ce PHEIC Covid-19 se încheie definitiv, va implica o nouă tranziție a vaccinurilor EUL către procedurile obișnuite de autorizare, care sunt mult mai exigente în privința datelor necesare din studiile clinice pentru a asigura eficacitatea și siguranța lor deplină (p. 16), deschizând, de asemenea, probleme concomitente de răspundere medicală; și nu va fi o soluție satisfăcătoare pentru milioanele de vaccinuri EUL preachiziționate la nivel național sau pentru Covax. Mai general, această problemă indică o întrebare mai amplă cu privire la modul în care vor fi asigurate siguranța și eficacitatea produselor EUL și la modul în care vor fi abordate deficiențele semnificative sau chiar minore de siguranță ale acestor produse în cadrul arhitecturii HERP care urmează să fie stabilită prin modificările propuse ale RSI, inclusiv chestiunile legate de răspunderea OMS și a partenerilor săi publici-privați investiți în afacerea cu vaccinuri.

În al treilea rând, modificările propuse nu abordează chestiunile legate de modul în care se poate asigura răspunderea OMS, a DG-ului său și a CE pentru deciziile de a declara un anumit „eveniment” drept PHEIC, pentru recomandările pe care le adresează statelor și pentru alte acțiuni pe care le pun în aplicare în legătură cu PHEIC. Având în vedere faptul că modificările RSI urmăresc să sporească și mai mult puterile de urgență ale OMS și având în vedere legăturile istorice ale OMS cu industria farmaceutică, care este probabil să beneficieze de fiecare nouă PHEIC și care este implicată (indirect) în multe dintre parteneriatele public-privat ale OMS, ar trebui să se reflecteze mai mult asupra modului în care se poate asigura responsabilitatea deplină a OMS și a partenerilor săi public-privat în timpul unei PHEIC.

În cele din urmă, multe dintre propunerile de extindere semnificativă a obligațiilor statelor privind „capacitățile lor de bază” vor putea remodela sistemele naționale de sănătate și vor promova schimbări în alocarea resurselor naționale de sănătate către activitățile de supraveghere, pregătire și răspuns în caz de pandemie. Acest lucru ar putea intra în conflict cu prioritățile de sănătate pe care societățile democratice și le-au stabilit pentru ele însele în punerea în aplicare a dreptului omului la sănătate în contextul lor local, reflectând sarcinile de boală specifice la nivel local.

În concluzie: această analiză inițială a amendamentelor propuse poate încuraja persoanele implicate în procesele de negociere de la OMS să examineze propunerile și din punctul de vedere al compatibilității lor cu obligațiile statelor de a respecta, proteja și realiza drepturile omului, inclusiv prin asigurarea faptului că apartenența lor la organizații internaționale precum OMS nu le împiedică să respecte aceste obligații [a se vedea aici (paragraful 67), aici (paragraful 144) și aici (art. 61)]; și cu responsabilitățile proprii ale OMS în materie de drepturi ale omului în temeiul Constituției sale, al actualului art. 61 și al art. 61 alin. 3(1) din RSI și dreptul cutumiar privind drepturile omului.

Publicat inițial pe OpinioJuris

Suggest a correction