Când vine vorba de protecția consumatorilor de substanțe chimice din alimente, FDA are un scor mai mic decât agențiile de siguranță din UE – iată de ce
O investigație realizată de Environmental Health News a constatat că Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, care este independentă, se bazează pe grupuri științifice de experți independenți cu standarde înalte pentru a limita conflictele de interese și părtinirea, în timp ce FDA este mai puțin transparentă în ceea ce privește procesul decizional.
De Maricel V. Maffini, Ph.D. și Linda S. Birnbaum
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) sunt două mari agenții globale responsabile de siguranța chimică a alimentelor.
Se aude frecvent că reglementările privind substanțele chimice alimentare din Uniunea Europeană (UE) protejează mai mult sănătatea umană decât cele din SUA. Cel mai recent exemplu este interzicerea recentă a patru aditivi alimentari în California.
Guvernatorul statului, Gavin Newsom, a remarcat faptul că substanțele chimice erau deja interzise în UE, lăsând să se înțeleagă că lipsa de acțiune a FDA pune în pericol sănătatea californienilor.
Am analizat responsabilitățile FDA și ale EFSA în ceea ce privește siguranța chimică a alimentelor pentru a înțelege mai bine de ce deciziile EFSA sunt, în general, mai protectoare pentru sănătate.
Am analizat în mod special abordarea agențiilor privind siguranța bisfenol-A (BPA ) ca exemplu de diferență în luarea deciziilor.
Am constatat că, în UE, evaluarea și gestionarea riscurilor legate de substanțele chimice alimentare sunt realizate de entități diferite: EFSA se concentrează pe știință, iar Comisia Europeană decide asupra modului în care este gestionat riscul.
EFSA este independentă pentru a urmări știința în cazul BPA, de exemplu, care a avut ca rezultat trei evaluări ale riscurilor, ultima dintre ele arătând un prejudiciu mai mare pentru sănătatea umană.
În schimb, FDA realizează atât evaluarea, cât și gestionarea riscurilor și nu este clar cum se iau deciziile. De-a lungul anilor, FDA a revizuit studiile privind BPA, dar a continuat să susțină că utilizările sale sunt sigure.
Pe măsură ce FDA trece printr-o reorganizare, agenția are o ocazie excelentă de a spori transparența, colaborarea și de a-și actualiza abordarea în ceea ce privește evaluarea siguranței chimice a alimentelor.
Separarea evaluării și gestionării riscurilor
Atât în UE, cât și în SUA, siguranța substanțelor chimice permise în alimente se bazează pe pericolul inerent al substanței chimice și pe nivelul de expunere.
În cazul în care riscul este de așa natură încât sănătatea publică trebuie protejată, se ia o decizie de gestionare a riscului, adesea prin intermediul unei reglementări. Aceste decizii pot varia de la interzicerea substanțelor chimice la stabilirea unui nivel de consum care să nu crească riscurile pentru sănătate.
În UE, evaluarea riscurilor și deciziile de gestionare a riscurilor sunt luate de entități diferite. EFSA efectuează evaluări ale riscurilor, iar Comisia Europeană ia apoi decizia de gestionare a riscurilor pe baza constatărilor EFSA.
Această separare permite ca evaluarea riscurilor să se bazeze pe date științifice, iar gestionarea riscurilor să ia în considerare nu numai datele științifice, ci și factorii sociali, politici, tehnologici și economici, precum și principiul precauției.
În Statele Unite, FDA efectuează atât evaluarea, cât și gestionarea riscurilor.
Diferențe izbitoare în evaluarea și gestionarea riscurilor
EFSA se bazează pe grupuri științifice compuse din experți independenți cu standarde înalte pentru a limita conflictele de interese și părtinirea. Există 10 grupuri permanente și un comitet științific care le sprijină activitatea.
Opiniile științifice sunt adesea unanime, dar atunci când nu sunt, rapoartele minoritare sunt publicate în Jurnalul EFSA și informează, de asemenea, deciziile Comisiei Europene privind gestionarea riscurilor.
Spre deosebire de EFSA, personalul FDA analizează evaluările de siguranță și informațiile furnizate de producători. Într-o evaluare a siguranței există de obicei patru secțiuni: toxicologie, chimie, impact asupra mediului și politică; dar nu este clar dacă printre evaluatori se află și un epidemiolog.
Un membru al personalului FDA din fiecare secțiune redactează un memoriu cu un rezumat al informațiilor și concluziile. Aceste memo-uri stau la baza deciziei de gestionare a riscurilor privind utilizarea unei substanțe. Evaluarea științifică nu este întotdeauna disponibilă publicului.
De asemenea, nu este clar cum și de către cine sunt luate deciziile de gestionare a riscurilor și dacă evaluatorii de risc sunt, de asemenea, implicați în gestionarea riscurilor.
Stabilirea priorității substanțelor chimice pentru reevaluare
EFSA este mandatată prin lege să reevalueze toți aditivii alimentari autorizați pentru utilizare înainte de 2009. De asemenea, EFSA identifică riscurile emergente și colectează date despre aspecte precum consumul, expunerea și riscul biologic și răspunde la solicitări similare din partea statelor membre.
În SUA, nu există niciun mandat legal pentru ca FDA să reevalueze utilizarea celor aproximativ 10.000 de substanțe chimice permise în alimente, multe dintre ele autorizate în urmă cu zeci de ani, cu puține sau deloc date privind siguranța. Nu este clar dacă există un proces de identificare a riscurilor emergente.
Prima reevaluare a substanțelor chimice a fost ca răspuns la directiva președintelui Richard Nixon din 1969 de a reevalua sute de substanțe pe care FDA le-a stabilit ca fiind general recunoscute ca fiind sigure.
Abia recent, FDA a luat inițiativa de a reevalua siguranța uleiului parțial hidrogenat, a Irgafos 168 și a uleiului vegetal bromat.
Alte reevaluări au fost efectuate ca răspuns la petițiile organizațiilor de interes public.
BPA: O poveste a două agenții
Evaluarea riscurilor pe care le prezintă BPA – care a fost asociat cu o multitudine de probleme de sănătate, inclusiv cancer, diabet, obezitate, probleme de reproducere, ale sistemului imunitar și probleme nervoase și comportamentale – în materialele care intră în contact cu alimentele este un bun exemplu al modului în care două agenții cu baze științifice au luat decizii foarte diferite în materie de gestionare a riscurilor.
EFSA a efectuat evaluări ale riscurilor prezentate de BPA în 2006, 2015 și 2023, de fiecare dată la cererea Comisiei Europene, ca răspuns la noile date științifice.
A doua și a treia reevaluare au dus la reduceri ale expunerii zilnice permise de BPA, din cauza noilor dovezi care au arătat că sunt mai dăunătoare pentru sănătatea umană.
Pentru a finaliza procesul, Comisia a publicat recent propunerea sa de reglementare a BPA, care include interzicerea celor mai frecvente utilizări în plasticul policarbonat și în acoperirea cu doze metalice.
Evaluarea BPA de către FDA a fost plină de pași greșiți și de lipsă de transparență. La începutul anilor 1960, FDA a aprobat utilizarea BPA în aplicații care intră în contact cu alimentele.
Nu a întocmit un proiect de evaluare a siguranței decât în 2008, la cererea comisarului său, în lumina constatărilor Programului Național de Toxicologie și a evaluărilor în curs de desfășurare în Europa.
FDA a cerut apoi Consiliului său științific să revizuiască proiectul și să înființeze un subcomitet; a avut loc, de asemenea, o reuniune publică și un raport.
Subcomitetul, din care au făcut parte unii membri ai consiliului și experți externi, a avut mai multe preocupări cu privire la evaluarea FDA. În 2014, FDA a publicat un memorandum care rezuma o evaluare actualizată a siguranței BPA.
Memorandumul de cinci pagini citează evaluarea toxicologică realizată în anii anteriori și evaluarea expunerii cu ajutorul unui model nepublicat.
Agenția a concluzionat că cantitatea de BPA estimată pentru consum era sigură pentru a proteja copiii și adulții. Aceasta a fost ultima evaluare a siguranței realizată de FDA. Spre deosebire de EFSA, procesul FDA este mai puțin structurat și deschis.
La FDA „nu este clar nici cum și de către cine sunt luate deciziile de gestionare a riscurilor și dacă evaluatorii de risc sunt implicați și în gestionarea riscurilor”
FDA a efectuat propriile studii privind BPA în diferite stadii de viață și la diferite specii.
Agenția a fost membră a Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on BPA Toxicity(CLARITY-BPA).
Lansat în 2012 de către Institutul Național de Științe ale Sănătății Mediului, Programul Național de Toxicologie și FDA, scopul CLARITY a fost de a combina un studiu toxicologic tradițional de reglementare din partea guvernului și studii de investigare din partea cadrelor universitare care mânuiesc tehnici mai moderne.
În cadrul CLARITY, FDA a efectuat, de asemenea, un studiu de doi ani, conform cu liniile directoare, privind toxicitatea BPA.
În 2018, FDA a concluzionat că „utilizările de BPA autorizate în prezent continuă să fie sigure pentru consumatori”
Această afirmație s-a bazat pe rezultatele doar ale primului an al studiului CLARITY de doi ani realizat de FDA în conformitate cu orientările sale privind toxicitatea și nu a inclus o analiză a datelor produse de multiplele laboratoare academice implicate în proiect.
În plus, nu s-a bazat pe o evaluare a riscului, care necesită, de asemenea, date de expunere.
Între timp, rezultatele studiului CLARITY, inclusiv studiile academice ignorate în mare parte de FDA, au jucat un rol important în cea mai recentă evaluare a riscului BPA de către EFSA.
Spre deosebire de EFSA, FDA nu a făcut publice criteriile aplicate pentru selectarea datelor, pentru evaluarea și aprecierea studiilor incluse în evaluarea riscurilor sau metodologia de ponderare a dovezilor utilizată în actuala sa reevaluare a BPA.
Lipsa de transparență a fost o preocupare exprimată anterior de subcomitetul Consiliului științific al FDA în 2008.
O „neînțelegere profundă” a distincției dintre evaluarea și gestionarea riscurilor
Independența EFSA față de deciziile de gestionare a riscurilor și recrutarea de experți independenți pentru efectuarea evaluărilor de risc oferă agenției libertatea de a urmări știința.
Prin comparație, FDA a stagnat.
O explicație pentru o astfel de diferență ar fi aderența puternică a FDA la deciziile sale istorice, mai degrabă decât luarea în considerare a științei mai recente. Această prejudecată față de propria activitate nu este favorabilă schimbării.
O altă explicație ar fi faptul că oamenii de știință de la FDA fac o confuzie între evaluarea riscurilor și gestionarea riscurilor.
În 2013, FDA a efectuat o revizuire a programului său de siguranță chimică, iar un consultant extern a observat că în rândul personalului părea să existe o „neînțelegere profundă a distincției dintre evaluarea riscurilor și gestionarea riscurilor”.
Această observație este evidentă într-un comentariu publicat în Nature în 2010, în care toxicologii FDA au afirmat că respingerea „din start” a factorilor de gestionare a riscurilor, cum ar fi economia, beneficiile tehnologiilor existente, costul înlocuirii tehnologiilor interzise și riscul toxic al oricărei înlocuiri „este, cel puțin, insulară și, cu siguranță, imprudentă într-un cadru de reglementare”
Consultantul a adăugat că personalul FDA a sugerat că agenția „nu ar trebui să fie prea rapidă în adoptarea noilor abordări științifice” O astfel de abordare i-a descurajat probabil pe oamenii săi de știință să acționeze pe baza noilor dovezi.
FDA este în curs de reorganizare, inclusiv prin crearea unui nou program pentru alimente de uz uman. În urmă cu aproape un an, agenția a anunțat că „se angajează într-o reevaluare mai modernizată și sistematică a substanțelor chimice, cu accent pe examinarea ulterioară introducerii pe piață”.
Pentru ca acest lucru să aibă succes, FDA ar trebui să adopte procese și metode actualizate, să includă experți externi atunci când se confruntă cu probleme științifice sau tehnice dificile, să intensifice colaborarea cu alte agenții și să se implice cu părțile interesate, inclusiv consumatorii, instituțiile academice, organizațiile de interes public și industria.
Mai presus de toate, FDA trebuie să restabilească încrederea publicului în agenție, cu un angajament ferm față de transparența procesului decizional și o separare clară între evaluarea și gestionarea riscurilor.
Pentru mai multe informații, consultați aceste tabele de sinteză.
Publicat inițial de Environmental Health News.
Maricel V. Maffini, Ph.D., este consultant independent cu sediul în Maryland. Activitatea sa se concentrează pe sănătatea umană și de mediu și pe siguranța, reglementarea și politica în domeniul chimical.
Linda Birnbaum este fostul director al Institutului Național de Științe ale Sănătății Mediului și cercetător rezident la Universitatea Duke.
Punctele de vedere și opiniile exprimate în acest articol aparțin autorilor și nu reflectă neapărat punctul de vedere al Children’s Health Defense.
Suggest a correction
