Firma Merck, niezrażona 140 pozwami, przetestuje pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko HPV

Firma Merck ogłosiła dziś dwie nowe inicjatywy mające na celu rozwój globalnego rynku szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Inicjatywy te obejmują pierwsze jednodawkowe zastrzyki HPV giganta farmaceutycznego oraz wielowartościowe szczepionki HPV zaprojektowane specjalnie dla populacji azjatyckich i afrykańskich.

Gigant farmaceutyczny Merck ogłosił dziś dwie nowe inicjatywy mające na celu rozwój globalnego rynku szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Firma opracowuje nową badaną wielowartościową – co oznacza, że jest ukierunkowana na wiele szczepów wirusa – szczepionkę przeciwko HPV, o której wiadomo, że nieproporcjonalnie wpływa na populacje afrykańskie i azjatyckie oraz osoby pochodzenia afrykańskiego i azjatyckiego. Merck powiedział, że rozpocznie testowanie szczepionki na ludziach w czwartym kwartale 2024 roku.

Firma planuje również rozpoczęcie dwóch oddzielnych wieloletnich badań klinicznych w celu przetestowania skuteczności pojedynczej dawki szczepionki Gardasil 9 przeciwko HPV u kobiet i mężczyzn w wieku 16-26 lat, w przeciwieństwie do obecnie zatwierdzonego schematu trzech dawek szczepionki Gardasil. To badanie również rozpocznie się pod koniec 2024 roku.

Od 2019 roku firma Merck zainwestowała ponad 1,6 miliarda dolarów w zakłady produkcyjne, aby zwiększyć globalną podaż szczepionki Gardasil. Firma prawie podwoiła swoje dostawy w latach 2017-2020 i ponownie w latach 2020-2024 i planuje nadal zwiększać swoje możliwości dostaw.

Globalne zyski firmy Merck z linii produktów Gardasil w 2023 r. wyniosły 8,9 mld USD, co stanowi wzrost o 29% w porównaniu z rokiem poprzednim.

Firma ma obecnie 143 pozwy w sądzie federalnym od osób, które doznały szeregu poważnych obrażeń po zażyciu Gardasilu, w tym zaburzeń autoimmunologicznych, przedwczesnej niewydolności jajników i raka. W sądzie ds. szczepionek toczy się również ponad 200 postępowań dotyczących obrażeń spowodowanych przez Gardasil.

Różnice rasowe i etniczne w zakażeniach wirusem HPV

Od dawna wiadomo, że rozkład genotypów wirusa HPV różni się w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego – różnica ta utrzymuje się po uwzględnieniu różnic demograficznych i różnic w zachowaniach seksualnych – oraz że typy wirusa HPV, na które ukierunkowana jest szczepionka, niekoniecznie są typami dominującymi wśród czarnoskórych kobiet.

Mimo to, ogłaszając skuteczność szczepionki przeciwko HPV jako narzędzia do walki z rakiem, firma Merck do tej pory nie opracowała żadnych szczepionek ukierunkowanych na szczepy, które dotykają Afroamerykanki lub kobiety w Afryce i Azji, gdzie wskaźniki zachorowań na raka szyjki macicy są najwyższe.

„To naprawdę smutne” – powiedziała The Defender Kim Mack Rosenberg, główny radca prawny Children’s Health Defense. „Ignorowali te kobiety przez długi czas, a teraz szukają nowego sposobu na sprzedaż swoich produktów”

Rosenberg jest współautorką książki „The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed”

W Stanach Zjednoczonych zachorowalność na raka szyjki macicy jest o 60% wyższa, a śmiertelność jest ponad dwukrotnie wyższa u kobiet pochodzenia afrykańskiego w porównaniu do kobiet pochodzenia europejskiego. Jednak Afroamerykanki są dwa razy mniej narażone na zakażenie szczepami HPV „wysokiego ryzyka” 16 i 18, które są celem wszystkich szczepionek przeciwko HPV.

Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że kobiety rasy czarnej i latynoskiej niebędące Hiszpankami mają najniższą częstość występowania genotypów HP V objętych obecnie dostępnymi szczepionkami dwu- i czterowalentnymi oraz najwyższą częstość występowania genotypów nieobjętych żadną szczepionką.

Zalecenie dotyczące pojedynczej dawki?

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zaleca szczepionkę przeciwko HPV jako część rutynowych szczepień, wskazując schemat dwóch dawek dla nastolatków, którzy rozpoczynają szczepienie przed ukończeniem 15 roku życia oraz serię trzech dawek dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy rozpoczynają serię w wieku 15-26 lat.

Aby zwiększyć globalny zasięg, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) kilkakrotnie zmieniała swoje zalecenia dotyczące dawkowania. Kiedy szczepionka po raz pierwszy pojawiła się na rynku, WHO zalecała trzydawkową serię dowolnej wersji szczepionki – ale w 2014 roku zmieniła swoje zalecenie na dwie dawki w ramach rutynowych szczepień.

W ubiegłym roku WHO ogłosiła, że „jednodawkowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapewnia solidnąochronę przed wirusem HPV” i ponownie zmieniła swoje zalecenia na „schemat jednej lub dwóch dawek” dla dziewcząt i kobiet w wieku 9 lat i starszych, w oparciu o „dowody, które pojawiły się w ciągu ostatnich lat” W komunikacie WHO nie przytoczono żadnych konkretnych badań stojących za tą zmianą.

Dzisiejsze ogłoszenie sugeruje, że firma Merck nie przeprowadziła jeszcze tych badań.

WHO uznała zalecenie dotyczące pojedynczej dawki za „mniej kosztowne, wymagające mniej zasobów i łatwiejsze do podania”, przewidując, że będzie to „przełom” i dodając, że „to zalecenie dotyczące pojedynczej dawki może przyspieszyć osiągnięcie naszego celu, jakim jest zaszczepienie 90 procent dziewcząt w wieku 15 lat do 2030 roku”

Wspierana przez Fundację Billa i Melindy Gatesów organizacja Gavi, Vaccine Alliance, dystrybuuje szczepionkę przeciwko HPV w Afryce od 2011 roku. Do końca 2020 r. Gavi sfinansowało rozpoczęcie krajowych kampanii szczepień przeciwko HPV w 13 krajach afrykańskich.

W Stanach Zjednoczonych rośnie liczba pozwów dotyczących szczepionek.

Szczepionka Gardasil została powiązana z niezliczonymi zdarzeniami niepożądanymi na całym świecie. Niektóre z charakterystycznych skutków zaobserwowanych po szczepieniu HPV obejmują trwale upośledzające schorzenia autoimmunologiczne i neurologiczne, takie jak zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej(POTS), fibromialgia i wirusowe zapalenie mózgu i rdzenia / zespół chronicznego zmęczenia.

Nowe badanie opublikowane w czasopiśmie Vaccine wykazało, że dorastające dziewczęta, które otrzymały czterowalentną szczepionkę, były bardziej narażone na rozwój kilku różnych rodzajów chorób autoimmunologicznych niż ich nieszczepione rówieśniczki w ciągu roku po szczepieniu.

Dziewczęta objęte badaniem były 4,4 razy bardziej narażone na rozwój reumatoidalnego zapalenia stawów, 2,76 razy bardziej narażone na rozwój młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, 2,86 razy bardziej narażone na rozwój tyreotoksykozy i 2,54 razy bardziej narażone na rozwój idiopatycznej plamicy małopłytkowej.

Badanie to uzupełnia obszerną, recenzowaną literaturę naukową ze Stanów Zjednoczonych, Australii, Danii i Szwecji, Francji, Japonii i Kolumbii oraz statystyki opublikowane przez agencje zdrowia publicznego w każdym z tych krajów, wykazujące prawdopodobne powiązania między szczepieniami przeciwko HPV a chorobami autoimmunologicznymi.

Pomimo powszechnych dowodów na urazy związane ze szczepionką, Merck nadal sprzedaje ją jako „bezpieczną i skuteczną”

Jednak firma stoi w obliczu prawie 200 skarg w systemie sądownictwa federalnego, w których twierdzi się, że szczepionka HPV spowodowała wyniszczające powikłania autoimmunologiczne.

Pozwy zarzucają producentowi leków przyspieszenie procesu zatwierdzania Gardasilu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz oszukańcze przeprowadzenie badań klinicznych w celu ukrycia poważnych skutków ubocznych i wyolbrzymienia skuteczności szczepionki.

Wiele pozwów zostało skonsolidowanych w ramach wielostronnego postępowania sądowego. Pojedynczy sędzia federalny w Karolinie Północnej rozpatrzy 16 spraw z większej puli toczących się procesów. Będą one służyły jako seria „prób bellwether”, których wynik ukształtuje proces dla rosnącej liczby roszczeń wniesionych przeciwko firmie Merck za obrażenia związane z Gardasilem.

Nakaz konsolidacji pozwala pozwom Gardasil złożonym w całym kraju przejść do skoordynowanego odkrywania i postępowania przedprocesowego.

Odkrywanie jest w toku, a sprawy prawdopodobnie zostaną rozpatrzone na początku przyszłego roku.

Długo rozwijający się rynek Gardasilu

Gardasil sprzedaje swoje produkty nastolatkom i dorosłym w wieku do 45 lat w celu ochrony przed nowotworami związanymi z HPV, chociaż badania kliniczne firmy Merck dotyczące Gardasilu sprawdzały jedynie, czy szczepionka tłumiła docelowe szczepy HPV – a nie czy szczepionka chroniła przed rakiem.

Wirus HPV jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową w Stanach Zjednoczonych. Większość ludzi zarazi się nim w pewnym momencie swojego życia, ale 90% infekcji ustępuje samoistnie bez żadnych konsekwencji zdrowotnych podczas obserwacji klinicznych.

Rak szyjki macicy jest nowotworem najczęściej związanym z niektórymi typami zakażeń HPV wysokiego ryzyka, które mogą powodować nieprawidłowości w komórkach szyjki macicy.

Zakażenie HPV nie jest jednak jedynym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Uważa się, że jest to jeden z czynników, który działa w połączeniu z innymi narażeniami na kilka środowiskowych lub immunologicznych mechanizmów zapalnych.

Stwierdzono, że regularne badania przesiewowe cytologiczne zmniejszają o co najmniej 80% częstość występowania i śmiertelność z powoduraka szyjki macicy wśród kobiet.

Szczepionka Gardasil firmy Merck została po raz pierwszy dopuszczona w 2006 roku do stosowania u dziewcząt i kobiet w wieku 9-26 lat w celu zapobiegania czterem szczepom wirusa HPV wysokiego ryzyka.

W 2009 r. FDA rozszerzyła licencję na stosowanie u mężczyzn w wieku 9-26 lat w celu zapobiegania brodawkom narządów płciowych. W 2011 roku Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Immunizacyjnych (Advisory Committee on Immunization Practices ) zalecił rutynowe stosowanie szczepionki u chłopców.

W 2014 r. FDA zatwierdziła szczepionkę Gardasil 9, przeznaczoną do ochrony przed 9 szczepami wirusa HPV, do stosowania w profilaktyce związanego z HPV raka szyjki macicy, pochwy i sromu u kobiet oraz związanych z HPV zmian anogenitalnych i raka odbytu u mężczyzn i kobiet.

Agencja rozszerzyła również zalecany przedział wiekowy do 9-45 lat – dla mężczyzn i kobiet.

W czerwcu 2020 r. FDA dodała profilaktykę raka jamy ustnej i gardła oraz innych nowotworów głowy i szyi do listy wskazań dla szczepionki przeciwko HPV w ramach „przyspieszonej ścieżki licencjonowania”

Wśród amerykańskich nastolatków w wieku 13-17 lat 76,0% otrzymało jedną lub więcej dawek szczepionki Gardasil w 2022 r., a 62,6% otrzymało całą serię szczepionek, co jest nadal poniżej celu amerykańskich agencji zdrowia publicznego, jakim jest zaszczepienie co najmniej 80% nastolatków szczepionką Gardasil do 2030 roku.

Według WHO, 21% dziewcząt na całym świecie otrzymało jedną dawkę szczepionki przeciwko HPV w 2022 r., w porównaniu z 16% w 2021 r., a 6% mężczyzn otrzymało jedną dawkę.

T24/03/2024RP

Suggest a correction