Les Italiens s’inquiètent du nombre excessif de réactions allergiques sévères au vaccin Pfizer, mais l’EMA ne voit aucun problème

by Senta Depuydt

Les Italiens sont-ils les premiers Européens à payer le prix d’une confiance aveugle dans l’expérience de vaccination de masse Covid-19 ? Les graphiques publiés dans Eudravigilance la base de données européenne des effets indésirables suspectés montrent un nombre étonnamment élevé de réactions allergiques sévères à «Comirnaty» le vaccin à ARNm Pfizer / BioNtech avec environ un tiers de tous les effets indésirables enregistrés en Europe. Sur un total de 26 849 événements indésirables signalés pour ce vaccin, l’Italie a enregistré jusqu’à 8 741 cas, suivis de 2 347 pour le Royaume-Uni, 2 046 pour l’Espagne et 1 777 pour l’Allemagne.

Les événements les plus fréquents sont « les troubles généraux et conditions liés au site d’administration » et ensuite les « troubles du système nerveux ». Le rapport a même fait la Une de certains médias grand public italiens.

 

Tableau des effets indésirables rapportés pour le vaccin Pfizer (anciennement appelé Tozinameran) par pays.

 

Giuseppe Paolin, membre de la Ligue du Nord, a demandé au ministre de la Santé Roberto Speranza d’enquêter sur ces constats alarmants. La Ligue du Nord est un parti qui faisait partie du gouvernement précédent et certains de ses membres s’étaient fermement opposés à la vaccination obligatoire. Vraisemblablement, ils suivront de près cette question et maintiendront la pression sur les responsables du programme de vaccination.

Les responsables de la santé italiens sont désormais sérieusement inquiets et ont porté l’affaire devant M. Hans Kluge qui dirige la branche européenne de l’OMS. En attendant, rien de tout cela ne semble déranger l’EMA qui a publié le 29 janvier un communiqué de presse rassurant sur la sécurité de Comirnaty mentionnant que «les données de sécurité collectées sur l’utilisation de Comirnaty dans les campagnes de vaccination sont cohérentes avec le profil de sécurité connu du vaccin, et que rien de nouveau sur les effets secondaires n’a été identifié « .

L’AIFA, l’agence italienne du médicament, a également publié un premier rapport de pharmacovigilance. « Au cours de la période considérée, 7 337 notifications ont été reçues sur un total de 1 564 090 doses administrées (taux de notification de 469 pour 100 000 doses), dont 92,4% concernaient des événements non graves, tels que douleur au site d’injection, fièvre, asthénie / fatigue, douleurs musculaires. Des maux de tête, des paresthésies, des étourdissements, de la somnolence et des troubles du goût ont également été observés avec Comirnaty. D’autres réactions locales et des douleurs articulaires généralisées sont moins fréquentes. Comme prévu, la fièvre a été rapportée plus fréquemment après la deuxième dose qu’après la première.

Toujours selon l’AIFA « Au cours de la période, 13 décès survenus dans les heures suivant la vaccination ont également été signalés, mais, dans les rapports détaillés et complets, ceux-ci n’étaient pas liés à la vaccination et étaient largement imputables à l’état sous-jacent de la personne vaccinée ».

Ici aussi, nous avons des informations contrastées. Plusieurs articles rapportaient « un nombre inexplicable de décès dans les EHPADs » dans les 2 semaines suivant la vaccination. Par exemple, dans un EHPAD à Rebbio où tous les résidents seniors et 90% des prestataires de soins de santé avaient été vaccinés, 21 résidents sont décédés en quelques semaines, tandis que 85 résidents sur 93 ont été déclarés contaminés par la Covid-19.

Pour le président de la Fondation gérant l’établissement, ces décès restent  » inexplicables  » :  » Nous avons évité les opportunités de contacts étroits; personne à part les employés n’a pu entrer dans la structure; de plus nous avons suivi les mêmes protocoles de nos autres structures, et il ne s’est rien passé « , explique Beccalli.

Des événements similaires ont également été signalés dans des résidences pour personnes âgées d’autres pays comme Gibraltar, la Norvège et l’Espagne par exemple.

Ces tristes découvertes soulèvent un certain nombre de questions fondamentales qui doivent être abordées de toute urgence avant d’aller plus loin.

Les blessures par vaccin sont-elles reportées de façon identique dans les autres pays européens?

Comparé à d’autres pays, il semble que l’Italie ait l’un des plus grands nombres d’effets indésirables pour la plupart des vaccins, pas seulement pour le vaccin Covid-19. L’explication la plus probable est qu’en Italie, la remontée des effets secondaires est plus fréquente et plus efficace que dans d’autres pays. En effet, l’Italie a mené plusieurs expériences de « surveillance active » au cours de la dernière décennie. Une étude récente menée pendant trois semaines avec un suivi téléphonique aux familles de 2149 enfants vaccinés avec un vaccin RORVaricella a même mis en évidence à quel point les systèmes de notification normaux sont « totalement inadéquats ». Basé sur les rapports de suivi quotidiens, contrôles téléphoniques réguliers et les dossiers hospitaliers, la recherche a révélé que pas moins de 46,2% des enfants vaccinés avaient subi des effets indésirables dus aux vaccins. Parmi ces réactions, 11% étaient graves selon les critères établis par l’OMS, ce qui signifie qu’une moyenne de 4 à 5% sont des effets indésirables graves.

Peut-être que ce type d’études pourrait expliquer en partie pourquoi l’Italie abrite également l’une des populations les plus réticentes à la vaccination au monde. Dans tous les cas, si c’est là l’explication la plus probable de l’écart entre les chiffres enregistrés en Italie et dans le reste de l’Europe, il est temps d’améliorer les systèmes de reporting des autres pays.

Au Royaume-Uni, une surveillance plus « active  » utilisant une application téléphonique appelée Zoe a également montré que près d’un tiers des personnes vaccinées avec le vaccin Pfizer avaient déclaré des effets secondaires et environ 14% d’entre eux étaient systémiques.

L’EMA a annoncé que la campagne de vaccination Covid-19 bénéficierait d’une transparence maximale ainsi que d’un suivi unique avec le déploiement d’une infrastructure de suivi réel des traitements et des vaccins. Il vaudrait la peine de demander à une équipe d’experts indépendants d’examiner dans quelle mesure cette surveillance sera menée.

Existe-t-il des facteurs de risque spécifiques pour des groupes spécifiques ?

D’autres facteurs encore pourraient expliquer les différences entre l’Italie et les autres pays. La population italienne pourrait avoir des caractéristiques particulières, génétiques ou épigénétiques. Un précédent exemple a eu lieu pendant la «pandémie» de H1N1 : un nombre élevé de cas de narcolepsie se sont produits chez des jeunes femmes des pays nordiques, principalement en Finlande et Suède. Les campagnes de vaccination ont été arrêtées et après enquête menée par les agences nationales et européennes, ces réactions vaccinales ont été associées à un type de gène spécifique (groupe HLA).

En regardant les données actuelles, on peut également se demander pourquoi le nombre d’effets indésirables est plus fréquent chez les femmes (76% du total). Il est à noter que, pour d’autres vaccins, l’enregistrement de risques plus élevés pour une race en particulier, des groupes d’âge ou un sexe spécifique a déjà été le cas.

Qu’en est-il de la qualité des lots de vaccins ?

Que faire si la défection du vaccin était lié à un lot spécifique ou issu d’un site de production dont les performances sont insuffisantes ? Si les informations provenant des  » documents piratés de l’EMA  » sont correctes, les experts de l’agence ont été poussés par la Commission européenne à approuver les premiers vaccins alors qu’ils remettaient en question les différences entre les produits vaccinaux utilisés dans les essais cliniques et les échantillons de produits à usage commercial.

Récemment, un procureur de Rome a ordonné que des enquêtes soient menées sur la qualité de plusieurs vaccins pédiatriques après que des tests indépendants d’échantillons de vaccins financés par l’organisation Corvelva ont révélé des traces de contaminations biologiques (par exemple virales et ADN), d’ingrédients toxiques (résidus de médicaments et pesticides) et, dans certains cas, n’ont pas pu trouver la quantité d’antigènes exigée.

Tous ces problèmes existent depuis des décennies et plaident contre la « vaccination de masse » et le suivi rapide des vaccins. Ils ont été soulevés à nouveau en décembre 2019 lors du  » Sommet sur la sécurité des vaccins  » de l’OMS à Genève, mais n’ont reçu qu’une réponse vague :  » oui, des recherches supplémentaires seraient nécessaires  ».

L’Inde a sagement refusé l’approbation d’urgence du vaccin et plusieurs pays européens se demandent maintenant s’ils ne feraient pas mieux de prendre le vaccin russe.

Pour l’instant, la raison exigerait d’arrêter d’utiliser le vaccin Pfizer jusqu’à ce que ces questions obtiennent une réponse décente.

 

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