Un tribunal ordonne à Merck de lui remettre ses bases de données sur les effets indésirables du Gardasil

Un tribunal de district de Caroline du Nord a ordonné au géant pharmaceutique Merck de remettre toutes ses bases de données sur les effets indésirables du Gardasil aux plaignants qui le poursuivent pour des blessures prétendument causées par le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).

Les bases de données, qui comprennent des informations provenant du Merck Adverse Event Reporting and Review System (MARRS) – la version Merck du Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)– devraient contenir tous les rapports relatifs aux effets indésirables du Gardasil soumis par les médecins, les patients et les publications, a déclaré l’avocat des plaignants, Michael Baum, à The Defender.

Dans son ordonnance du 20 mars, le juge de district Robert J. Conrad Jr. a déclaré que « les plaignants et leurs experts devraient avoir la même possibilité que Merck d’examiner et d’analyser l’ensemble des données »

Jusqu’à présent, Merck a refusé de mettre l’ensemble des bases de données MARRS à la disposition des avocats des plaignants.

Gardasil est un vaccin très répandu, administré aux adolescents et aux jeunes adultes avant qu’ils ne soient sexuellement actifs, afin de les protéger contre les infections à VPH, qui peuvent être transmises sexuellement plus tard dans la vie.

Les infections à VPH peuvent conduire au développement d’un cancer du col de l’utérus. Toutefois, la plupart des infections sont bénignes et disparaissent d’elles-mêmes.

Le cabinet Wisner Baum (anciennement Baum Hedlund Aristei & Goldman) et Robert F. Kennedy Jr, président en congé de Children’s Health Defense, ont intenté plus d’une vingtaine d’actions en justice au nom de jeunes blessés par le Gardasil, alléguant que Merck avait sciemment et frauduleusement dissimulé les risques du vaccin.

Ces actions en justice font partie des plus de 80 actions en cours dans le système judiciaire fédéral, et ce nombre devrait augmenter. En août 2022, un groupe de juges a regroupé les actions en justice dans une seule salle d’audience fédérale.

Parmi les effets caractéristiques observés après la vaccination contre le papillomavirus – qui affectent un certain nombre de plaignants – figurent des maladies auto-immunes et neurologiques invalidantes à vie, telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP), la fibromyalgie et l’ encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, a rapporté The Defender.

Des milliers de rapports d’effets indésirables dans le monde entier, des publications scientifiques évaluées par des pairs aux États-Unis, en Australie, au Danemark, en Suède, en France et au Japon, ainsi que des statistiques publiées par des agences de santé publique dans chacun de ces pays, démontrent des associations plausibles entre la vaccination contre le papillomavirus et les affections auto-immunes.

Merck maintient qu’il n’y a pas de signal de sécurité dans les données concernant les maladies auto-immunes. Les plaignants allèguent que Merck a avancé cet argument en ne tenant pas compte des rapports.

Baum a déclaré au Defender que l’accès à cette base de données complète de rapports d’événements indésirables devrait permettre aux experts de mieux analyser l’étendue des symptômes auto-immuns post-Gardasil et de démontrer qu’il existe un « lien de causalité statistiquement significatif entre Gardasil et les affections auto-immunes »

La longue histoire des effets indésirables auto-immuns de Gardasil

Alors que Merck commercialise Gardasil comme étant « sûr et efficace », des signaux de sécurité sont apparus dès le début des essais cliniques du vaccin. Cependant, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au vaccin une autorisation de mise sur le marché accélérée (Fast Track ) après un processus d’examen de six mois seulement.

En 2006, Gardasil a été homologué aux États-Unis et en Europe. Mais en l’espace de quelques années, des rapports faisant état d’effets indésirables graves sont apparus, d’abord dans les médias, puis dans des revues spécialisées.

En 2013, Gardasil était responsable aux États-Unis de trois cinquièmes de toutes les réactions graves au vaccin signalées chez les jeunes femmes de moins de 30 ans, y compris 64 % des décès et 81 % des cas d’invalidité permanente.

De même, des taux disproportionnés d‘effets indésirables ont été signalés en Australie, au Japon et dans d’autres pays européens à l’époque.

Pourtant, en 2014, la FDA a approuvé une nouvelle version du vaccin, le Gardasil 9. Et en 2016, lorsque GlaxoSmithKline (GSK) a retiré du marché américain son vaccin bivalent contre le VPH Cervarix, dont la concurrence était médiocre, le Gardasil 9 est devenu le seul choix possible.

Gardasil 9 est approuvé par la FDA pour les hommes et les femmes âgés de 9 à 45 ans.

En 2015, en raison du nombre élevé d’effets indésirables graves signalés au Danemark et dans le monde, l’agence danoise du médicament a demandé à la Commission européenne d’enquêter sur le lien entre Gardasil et les effets indésirables graves.

Plusieurs mois plus tard, l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) – l’équivalent européen de la FDA – a publié un rapport concluant à l’absence de lien entre les vaccins contre le papillomavirus et les effets indésirables neurologiques graves.

Toutefois, un document confidentiel de l’AEM, qui a fait l’objet d’une fuite, révèle un désaccord important entre les experts de l’agence.

Un article publié dans The BMJ Evidence-Based Medicine a également révélé que l’AEM avait fondé son évaluation sur des données et des analyses erronées fournies par les fabricants de vaccins, qu’elle avait rejeté des preuves irréfutables fournies par des chercheurs indépendants et l’Observatoire d’Uppsala, et qu’elle avait demandé l’avis d’experts ayant des conflits d’intérêts financiers, en violation de ses propres règles.

Compte tenu des préoccupations actuelles en matière de sécurité liées aux révélations de l’étude erronée de l’AEM, Rebecca Chandler et al. ont mené d’autres recherches sur le lien entre le vaccin contre le papillomavirus et les troubles auto-immuns, qui ont été publiées dans la revue Drug Safety en 2017.

Les troubles auto-immuns peuvent être difficiles à identifier et prendre beaucoup de temps à diagnostiquer parce qu’ils sont généralement caractérisés par des combinaisons d’un large éventail de symptômes qui peuvent être liés à un certain nombre de maladies.

Un symptôme isolé peut ne pas fournir suffisamment d’informations pour alerter le médecin sur la cause sous-jacente.

Pour identifier les troubles auto-immuns associés au vaccin contre le papillomavirus, Mme Chandler et son équipe ont procédé à une analyse en grappes de VigiBase, la base de données internationale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les effets indésirables présumés des médicaments.

Ils ont procédé à une analyse statistique des rapports sur les effets indésirables du VPH, en recherchant des groupes de symptômes associés à des maladies auto-immunes telles que le STOP, le Syndrome Douloureux Régional Complexe (CRPS), le Syndrome de Fatigue Chronique (SFC) – plutôt que de se limiter aux cas où une maladie auto-immune avait été définitivement diagnostiquée – et ont trouvé des taux statistiquement significatifs d’effets indésirables graves associés au Gardasil.

Il s’agit de l’une des nombreuses études récentes établissant un lien entre Gardasil et des problèmes auto-immuns.

Dans le cadre de ce procès désormais consolidé, les plaignants demandent depuis plusieurs années l’accès à la base de données de Merck afin d’effectuer une analyse en grappes de toutes les données collectées par Merck.

Il est difficile – mais possible – de poursuivre les grandes sociétés pharmaceutiques pour des lésions causées par des vaccins

Les fabricants de vaccins peuvent être tenus pour responsables des lésions causées par un vaccin entièrement homologué, à moins que ce vaccin ne soit ajouté au calendrier de vaccination des enfants établi par le CDC.

Le vaccin contre le papillomavirus figure dans ce calendrier.

Les personnes blessées par des vaccins inscrits au calendrier des vaccinations infantiles peuvent demander une indemnisation dans le cadre du Programme national d’indemnisation des victimes de vaccins (PNIVV), financé par le contribuable, une alternative sans faute au système juridique traditionnel pour résoudre les demandes d’indemnisation liées aux vaccins.

Mais de nombreuses personnes ignorent que les demandeurs qui ne sont pas satisfaits de l’issue de la procédure du PNIVV peuvent poursuivre la société pharmaceutique directement devant un tribunal civil, à condition que le demandeur ait suivi la procédure du PNIVV.

M. Baum a déclaré au Defender que le PNIVV avait versé plus de 70 millions de dollars à des personnes ayant fait des réclamations concernant le Gardasil, mais qu’au cours des dernières années, il avait cessé d’effectuer des paiements pour les maladies auto-immunes, sans explication.

Les actions en justice intentées contre Merck, selon lesquelles le vaccin contre le papillomavirus aurait provoqué des complications auto-immunes débilitantes, sont le résultat de ce processus.

M. Baum a également expliqué au Defender qu’un plaignant ne dispose que de trois ans à compter de l’apparition des symptômes pour déposer une plainte, mais comme les maladies auto-immunes sont difficiles à diagnostiquer, de nombreuses personnes ne sont pas diagnostiquées avant que le délai de prescription n’ait expiré.

Publié à l’origine par The Defender

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