Las enmiendas propuestas al Reglamento Sanitario Internacional: Un análisis

Por Silvia Behrendt y Amrei Müller

Actualmente se están debatiendo en la OMS las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI). La OMS recopiló en noviembre de 2022 más de 300 enmiendas propuestas por 16 Estados (algunas en nombre de grupos y organizaciones regionales) en la «Recopilación artículo por artículo» (AbAC). Han sido revisadas por el Comité de Examen de las Enmiendas al Reglamento San itario Internacional (CR) que, de conformidad con su mandato en virtud de la Decisión WHA.75(9), ha emitido recomendaciones técnicas sobre estas enmiendas en un informe (Informe CR) publicado el 6 de febrero de 2023 para su examen por el Grupo de Trabajo sobre Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional (GTSI ).

Aunque en el momento de escribir estas líneas, en febrero de 2023, se trata sólo de propuestas, algunas de las cuales se contradicen entre sí y ciertamente no todas serán adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), se justifica un análisis. Hasta el momento, apenas se ha producido un debate académico público o jurídico sobre estas amplias enmiendas (y los procesos paralelos dentro de la OMS de negociación de un nuevo tratado sobre preparación y respuesta ante pandemias). Y ello a pesar de que los resultados de estos procesos pueden afectar a los medios de subsistencia, las vidas, la salud y los derechos humanos de personas de todo el mundo, entre otras cosas porque las enmiendas propuestas, si se aprueban, otorgarán poderes únicos de «emergencia» a la OMS y, en particular, a su Director General (DG), afianzando así en el derecho sanitario internacional los enfoques securitizados de la gestión de brotes de enfermedades infecciosas encarnados en la denominada doctrina de la Seguridad Sanitaria Mundial (SGS) que ha dominado la respuesta mundial a Covid-19 liderada por la OMS.

Se trata de un comentario basado en los derechos humanos sobre una selección de enmiendas propuestas, con especial atención a las enmiendas que pretenden aumentar las competencias de la OMS en materia de emergencias y biovigilancia, así como a las enmiendas que pretenden ampliar las obligaciones de los Estados de crear «capacidades básicas» para detectar, evaluar, notificar e informar sobre sucesos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional (ESPII) y para responder a las ESPII. Antes de ello, y para evitar confusiones, recordaremos brevemente que actualmente se están llevando a cabo dos procesos paralelos a nivel de la OMS con el objetivo de reformar el marco jurídico internacional sobre el que se construye la arquitectura mundial de emergencias sanitarias, preparación, respuesta y resiliencia (HERP).

Procesos paralelos en curso para revisar el RSI y negociar un nuevo tratado sobre preparación y respuesta ante una pandemia

El primer proceso en curso en la OMS es la negociación a través del Órgano Intergubernamental de Negociación (INB) de un nuevo tratado sobre preparación y respuesta ante pandemias. El documento más reciente publicado por el INB el 1 de febrero de 2023 es el Borrador Cero del CA+ de la OMS. El segundo proceso es la revisión del marco jurídico internacional existente sobre emergencias sanitarias, preparación y respuesta, que es el RSI. El trabajo sobre las enmiendas se coordina a través del WGIHR. Tanto el INB como el WGIHR son subdivisiones de la WHA (ver aquí (párrafo 2) y aquí (párrafo 3) respectivamente).

Ambos procesos parecen precipitados. El objetivo es que tanto el texto del tratado como las enmiendas al RSI estén listos para su adopción en la ^77ª AMS en mayo de 2024 (véase aquí (párr. 2(a)) y aquí (párr. 5) respectivamente). Negociar un nuevo tratado multilateral en menos de tres años es muy poco habitual. Además, los Estados sólo dispusieron de 4 meses para presentar enmiendas al RSI, y los expertos que redactaron el Informe de la CR (pp. 11, 15) criticaron la brevedad del plazo en el que debía elaborarse el informe, lo que planteaba limitaciones a su mandato.

Al mismo tiempo, la relación prevista entre ambos instrumentos sigue siendo ambigua. En su forma actual, existen solapamientos sustanciales en casi todas las áreas reguladas, y no está claro por qué la OMS y sus Estados miembros están empleando recursos para negociar dos instrumentos internacionales cuyo alcance y contenido se solapan.

Si se aprueba en la ^77ª AMS en mayo de 2024 por mayoría simple de votos y dado el alcance del Art. 21 de la Constitución de la OMS (WHOC), las enmiendas al RSI entrarán en vigor en un plazo de 12 meses para todos los Estados, a menos que un Estado presente de forma proactiva rechazos o reservas en un plazo de 10 meses de conformidad con las nuevas versiones de los Arts. 59, 61 y 62 del RSI, que se revisaron en 2022 (véase el anexo) y entrarán en vigor en noviembre de 2023. Antes de la revisión de 2022, los Estados disponían de 18 meses para no aceptar las enmiendas al RSI. Este procedimiento acelerado para la entrada en vigor de las enmiendas acelerará aún más el proceso de revisión.

En cambio, el tratado se negocia actualmente con arreglo al art. 19 DEL CONVENIO. Una vez adoptado el tratado por la AMS con una mayoría de 2/3 de los votos, cada Estado miembro de la OMS puede firmar y ratificar el tratado de acuerdo con los procedimientos establecidos en su legislación nacional. Cualquier régimen jurídico adoptado en virtud del Art. 19 del WHOC establecerá formalmente una nueva secretaría, que podrá ser o no albergada por la OMS. A diferencia del Reglamento adoptado en virtud del Art. 21 WHOC, establece un régimen de tratado fuera de la administración de la OMS y, por lo tanto, no puede proporcionar nuevos poderes, derechos u obligaciones a la propia OMS sin otros acuerdos contractuales (compárese el Convenio Marco para el Control del Tabaco de 2003 y su Secretaría).

Lo que sigue es un análisis que se centra exclusivamente en las enmiendas propuestas al RSI.

Enmiendas propuestas para aumentar las competencias de la OMS en materia de emergencias sanitarias y biovigilancia

Las enmiendas propuestas al RSI, si se adoptan, aumentarán considerablemente los poderes de la OMS en materia de emergencias sanitarias y biovigilancia, y en particular los de su DG. Hay principalmente tres cambios propuestos que apuntan en esta dirección.

1. Ampliación de las situaciones que constituyen una PHEIC

Actualmente, la DG, asesorada por un Comité de Emergencias (CE) (Arts. 12(4)(c) y 49 RSI), tiene la potestad de declarar una PHEIC en línea con los Arts. 12(1) y 1(1) del RSI. Una PHEIC se define actualmente como un «acontecimiento extraordinario» en un Estado que se determina que «constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a través de la propagación internacional de la enfermedad y que potencialmente requiere una respuesta internacional coordinada».

Las propuestas pretenden ampliar considerablemente las situaciones en las que el DG puede declarar una emergencia de salud pública, lo que desencadenaría numerosas consecuencias jurídicas y prácticas (véanse a continuación las secciones (2) y (3)). Las propuestas sugieren otorgar al DG la autoridad para declarar una «alerta de salud pública intermedia» cuando un evento de salud pública no cumpla los criterios de una PHEIC pero «requiera una mayor concienciación internacional y actividad de preparación»; y que el DG y/o uno de los seis Directores Regionales de la OMS puedan declarar una Emergencia de Salud Pública de Preocupación Regional (PHERC) (pp. 9-10, 8). Estas propuestas son similares a las que EE.UU., en su intento unilateral de iniciar una revisión del RSI ya en la ^75ª AMS de mayo de 2022, retiró, debido a las considerables críticas expresadas durante la ^75ª AMS. También parece basarse en el poder ya asumido del DG para determinar una ‘pre-PHEIC’ bajo el Procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EULP) de la OMS (p. 9) para la ‘aprobación’, fabricación y aplicación de contramedidas médicas en investigación antes de una PHEIC real. El informe del CR apoya con cautela la introducción de una «alerta sanitaria intermedia», ya que proporciona al DG «otra herramienta para llamar la atención de los Estados Partes sobre los eventos agudos» (p. 46).

Además, las enmiendas propuestas al instrumento de decisión del Anexo 2 del RSI que, entre otras cosas, orientará al DG en su decisión sobre si un evento puede clasificarse como PHEIC (Art.12(4)(b) RSI) ampliaron la lista de eventos que por defecto activan la obligación de informar (por parte de los Puntos Focales Nacionales dentro de los Estados) a la OMS para incluir «conglomerados de neumonía aguda grave de causa desconocida» y «conglomerados de otras infecciones graves en las que no se puede descartar la transmisión de persona a persona» (p. 38). No es necesario evaluar si estos conglomerados plantean un riesgo significativo de propagación internacional y de restricciones a los viajes y el comercio internacionales, y sigue sin estar claro cómo se evalúa la «gravedad». En ninguna de las propuestas de enmienda se aborda la ausencia de un punto de referencia claro de enfermedad «grave» o «potencialmente mortal» que defina una PHEIC para garantizar que las declaraciones de PHEIC sólo se emitan si realmente nos enfrentamos a un grave peligro para la salud que merezca el máximo nivel de alerta que justifique las consecuencias jurídicas y prácticas de gran alcance que tal declaración puede tener a escala mundial. El desarrollo de tales puntos de referencia en el Art. 12 del RSI y en el anexo 2, que se aplicarían de conformidad con el principio de proporcionalidad, sería muy deseable para subsanar los defectos actuales del concepto de PHEIC y permitir la terminación oportuna de los PHEIC.

En la actualidad, todos los PHEIC en curso carecen de un nivel de gravedad elevado, pero, por otro lado, no se les pone fin debido a la ausencia de criterios de gravedad claros. El Covid-19-EC informó en su decimocuarta reunión, celebrada el 30 de enero de 2023, de que el Covid-19 sigue constituyendo una PHEIC a pesar de que la tasa de letalidad por infección de SRAS-CoV-2 es muy baja. Por el contrario, en la declaración emitida durante la tercera reunión del m-pox-EC, algunos miembros expresaron su opinión de que el evento «no constituía ni constituye una PHEIC», presumiblemente debido a la falta de gravedad de la enfermedad, y, al mismo tiempo, el m-pox-EC reconoció colectivamente que «los criterios incluidos en la definición de la PHEIC pueden no ser adecuados en este momento para informar su asesoramiento a la Directora General de la OMS en cuanto a si y cuándo esta PHEIC debe darse por terminada» Con respecto al concepto PHEIC y su terminación, el Informe del CR (p. 48) sólo señala la posibilidad de que la OMS convierta las «recomendaciones temporales» en «recomendaciones permanentes», ya que estas últimas pueden emitirse independientemente de la existencia del PHEIC. De este modo, el CR guarda silencio sobre la necesidad imperiosa de integrar en el concepto de PHEIC puntos de referencia cualitativos de gravedad de las enfermedades y un sistema por defecto para su terminación en caso de que las enfermedades respectivas caigan por debajo del umbral de gravedad y lleguen a ser equivalentes en su patología y prevalencia a otras enfermedades endémicas.

2. Otorgar a la OMS y a su DG poderes legislativos globales de emergencia sanitaria

La segunda razón por la que los poderes de la DG y de la OMS pueden aumentar drásticamente son las enmiendas propuestas que, si se adoptan, transformarán a la OMS y a su DG (y a las CE que puedan crear) en un legislador global de emergencias sanitarias una vez que la misma organización y su DG hayan declarado una PHEIC. Así lo indican las propuestas de cambiar potencialmente las «recomendaciones» temporales y permanentes actualmente no vinculantes sobre contramedidas médicas y/o no médicas para hacer frente a una PHEIC que el DG emitirá a los estados miembros de la OMS tras consultar con la CE (Art. 12(2), 17, 48, 49 RSI) en recomendaciones vinculantes . Las enmiendas al Art. 1 del RSI proponen eliminar la palabra «no vinculantes» antes de «recomendaciones permanentes» y «recomendaciones temporales» (p.2), y una propuesta para un nuevo Art. 13A sugiere que «los Estados Partes reconocen a la OMS como la autoridad de orientación y coordinación de la respuesta internacional de salud pública durante las PHEIC y se comprometen a seguir las recomendaciones de la OMS en su respuesta internacional de salud pública» (pp. 12-13).

Si se aprueban estos cambios que permiten a la OMS, a sus CE y a su DG dar instrucciones jurídicamente vinculantes a los Estados, tendrán poderes legislativos que, a excepción del Consejo de Seguridad de la ONU que actúa en virtud del capítulo VII de la Carta de la ONU, no tiene ningún otro órgano u organismo especializado de la ONU, y mucho menos el DG de uno de estos organismos especializados. Dado el contenido de las recomendaciones que puede emitir la DG/CE, es probable que se produzcan conflictos entre las obligaciones de los Estados en materia de derechos humanos en virtud de los tratados internacionales y regionales de derechos humanos y las «recomendaciones» (potencialmente) jurídicamente vinculantes de la DG. Podría recordar a las resoluciones del Consejo de Seguridad de la ONU que obligaban a los Estados a imponer sanciones a las personas sospechosas de financiar y promover el terrorismo después del 11-S, que entraban en conflicto con las obligaciones de los Estados en materia de derechos humanos, algunas de las cuales fueron posteriormente juzgadas entre sí por el TEDH (por ejemplo, aquí y aquí). Al indicar que las recomendaciones «pueden funcionar mejor si no son obligatorias» (p. 26), el Informe RC desaconseja cambiar la naturaleza jurídica de las recomendaciones.

3. Ampliación del alcance de los poderes ejecutivos de emergencia de la OMS

Muchas propuestas de enmienda pretenden ampliar considerablemente las capacidades institucionales de la OMS (durante una PHEIC) y sus capacidades de biovigilancia (en todo momento); y en relación con ello, también el alcance y el contenido de las recomendaciones (potencialmente vinculantes) que puede emitir a los estados durante una PHEIC. Entre ellas figuran propuestas para un nuevo Art. 13A que sugiere en términos generales hacer de la OMS la principal «autoridad de orientación y coordinación de la respuesta internacional de salud pública durante las PHEIC» (p. 12). Esto implica que la OMS deberá crear capacidades institucionales que le permitan

• realizar una «evaluación de la disponibilidad y asequibilidad de los productos sanitarios» necesarios para responder a las PHEIC, «incluido el posible aumento de la oferta resultante del aumento y la diversificación de la producción» (págs. 12, 13-14). Además, «en los casos en que se prevea una escasez de suministro», capacidades para «elaborar un plan de asignación de productos sanitarios a fin de garantizar un acceso equitativo a la población de todos los Estados Partes» (p. 12), entre otras cosas identificando y priorizando a «los destinatarios de los productos sanitarios, incluidos los trabajadores sanitarios, los trabajadores de primera línea y las poblaciones vulnerables, y determinar la cantidad necesaria de productos sanitarios para su distribución efectiva a los destinatarios en todos los Estados Partes» (p. 12);
• ‘desarrollar y mantener una base de datos que contenga detalles de los ingredientes, componentes, diseño, proceso de fabricación, o cualquier otra información necesaria para facilitar los productos sanitarios requeridos para responder a las potenciales PHEICs’ (pp. 12-13);
• establecer un repositorio de líneas celulares para acelerar la producción de productos bioterapéuticos y vacunas similares» (p. 14);
• desarrollar directrices reglamentarias adecuadas para la rápida aprobación de productos sanitarios de calidad» (p. 14);
• crear (presumiblemente) capacidad institucional para coordinar a escala mundial la gestión de la infodemia, a fin de «contrarrestar la difusión de información falsa y poco fiable sobre eventos de salud pública, medidas y actividades preventivas y antiepidémicas en los medios de comunicación, las redes sociales y otras formas de difusión de dicha información» (pp. 23, 36);
• desarrollar un sistema a través del cual se compartan «muestras y datos de secuencias genéticas de patógenos capaces de causar pandemias y epidemias u otras situaciones de alto riesgo» (pp. 23, 34, 36); y
• desarrollar «un mecanismo de interoperabilidad para el intercambio digital mundial seguro de información sanitaria» (págs. 23, 7), incluidos los certificados sanitarios digitales y el rastreo de contactos.

Al parecer, muchas de las propuestas también pretenden ampliar el alcance y el contenido de las recomendaciones que la DG/CE puede emitir durante una emergencia sanitaria grave, en consonancia con estos nuevos poderes institucionales de emergencia. Por ejemplo, las enmiendas propuestas al art. 15(2) del RSI indican que las recomendaciones se emitirán no sólo en relación con «personas, equipajes, cargas, contenedores, medios de transporte, mercancías y/o paquetes postales para prevenir o reducir la propagación internacional de enfermedades y evitar interferencias innecesarias en el tráfico internacional», como ocurre actualmente, sino también «sobre el acceso y la disponibilidad de productos, tecnologías y conocimientos técnicos sanitarios, incluido un mecanismo de asignación para su acceso justo y equitativo» (p. 14). Más concretamente, esto puede implicar recomendaciones a «los Estados Partes con capacidad de producción […] para que adopten medidas a fin de aumentar la producción de productos sanitarios» y «suministren oportunamente la cantidad solicitada de productos sanitarios a la OMS o a otros Estados Partes, según las instrucciones de la OMS, a fin de garantizar la aplicación efectiva del plan de asignación [de la OMS]» (pp. 12, 13); así como recomendaciones a todos los Estados para que permitan la «transferencia de tecnología» (p. 12) a los países de bajos ingresos, renuncien a la protección de la propiedad intelectual (p. 12) y eviten la difusión de «información errónea y desinformación» relacionada con las PHEIC (p. 23).

El informe de la CR critica muchas de estas enmiendas propuestas. Por ejemplo, el informe concluye, en relación con la propuesta de que la OMS elabore directrices reglamentarias para la aprobación rápida (de emergencia) de nuevos productos médicos (diagnósticos, terapéuticos, vacunas) en respuesta a las PHEIC, que «puede ser desaconsejable desde un punto de vista jurídico exigir que la OMS elabore tales directrices reglamentarias, ya que la responsabilidad en caso de que aparezca un defecto de seguridad importante después de la comercialización del producto recaerá entonces principalmente en la Organización» (p. 54). Del mismo modo, observa que puede no ser factible y exceder el alcance de la autoridad de la OMS prevista en el RSI que la OMS lleve a cabo una evaluación global de los productos sanitarios disponibles y establezca un mecanismo global de asignación de dichos productos durante una PHEIC y cree bases de datos de materias primas y proveedores (pp. 53-54), y «podría decirse que incluso excede el mandato constitucional de la OMS» (p. 55). Por otra parte, el Informe del CR no parece pronunciarse sobre las propuestas que refuerzan las capacidades institucionales de gestión infodémica de la OMS (pp. 70, 81), pero apoya el establecimiento de un sistema digital interoperable para compartir información sanitaria y, supuestamente, el establecimiento de un sistema digital interoperable mundial para compartir datos de secuencias genómicas (p. 70).

Sin embargo, el informe del CR pasa por alto, al menos en parte, que la OMS, de hecho, ya ha creado muchas de estas capacidades institucionales, aunque en la actualidad funcionan de forma voluntaria (con frecuencia a través de asociaciones público-privadas); y ha emitido recomendaciones de gran alcance a los Estados Partes en el curso de los actuales Covid-19-PHEIC y m-pox-PHEIC, incluso sobre las cuestiones propuestas por las enmiendas. Entre ellas se encuentran:

En primer lugar, el EULP de la OMS a través del cual «aprueba para uso de emergencia» productos médicos en investigación para hacer frente a una PHEIC, incluidas las vacunas, y por lo tanto permite su distribución global y administración en países con capacidades reguladoras insuficientes. Para obtener una Lista de Uso de Emergencia (EUL, por sus siglas en inglés) se requieren datos muy limitados de ensayos clínicos sobre la eficacia y seguridad de un producto médico no autorizado (p. 43). La iniciativa «100 días » liderada por uno de los influyentes socios público-privados de la OMS, el CEPI, cuyo objetivo es desarrollar una vacuna en un plazo de 100 días, lista para su distribución y administración a toda la población mundial una vez que se haya declarado una PHEIC, también puede ser «confirmada» por las enmiendas propuestas, y ampliada una vez que se adopten.

En segundo lugar, la OMS y sus socios público-privados ya están gestionando un mecanismo global de asignación de productos médicos EUL durante una PHEIC a través del Access to Covid-19 Tools(ACT-Accelerator) y, en particular, su pilar de vacunas Covax, la Vaccine Delivery Partnership y el Dubai Logistics Hub.

En tercer lugar, en el marco de su Programa de Emergencias, la OMS ha creado la denominada Unidad de Infodemia, a través de la cual informa a los Estados sobre lo que, en su opinión, constituye «desinformación» sanitaria en relación con las PIEE. Entre otras cosas, realiza un seguimiento activo de las publicaciones en las redes sociales de principio a fin en tiempo real en 30 países y 9 idiomas diferentes a través de la plataforma Early AI- supported Social Listening para identificar rápidamente la propagación de supuesta desinformación.

En cuarto lugar, en el ámbito del establecimiento de un sistema digital interoperable para el intercambio mundial de datos de secuencias genéticas, la actual «Estrategia Mundial de Vigilancia Genómica de Patógenos con Potencial Pandémico y Epidémico» de la OMS establece los objetivos y el calendario para establecer dicho sistema mundial.

En quinto lugar, en palabras del Director General, la OMS ya ha desarrollado «una norma técnica de interoperabilidad para los certificados COVID-19, que ya utilizan más de 120 países, lo que permite a más de tres mil millones de personas utilizar los resultados de vacunas y pruebas aumentados digitalmente» Además, la OMS ha publicado orientaciones técnicas en este ámbito y ha adoptado, junto con sus socios del Sistema Mundial de Alerta y Respuesta ante Brotes Epidémicos, la herramienta Go.Data para emergencias de salud pública, que incluye funciones para el rastreo digital de contactos, el seguimiento de contactos y la visualización de cadenas de transmisión. Estas asociaciones se han alineado con la Estrategia Sanitaria Mundial sobre Salud Digital 2020-2025 de la OMS, cuyo objetivo es «mejorar la salud de todos en todo el mundo a través de , acelerando el desarrollo y la adopción de soluciones sanitarias digitales centradas en las personas para prevenir, detectar y responder a epidemias y pandemias».

En los últimos años, tanto la Comisión Europea Covid-19 como, más recientemente, la Comisión Europea m-pox, han emitido numerosas recomendaciones a los Estados miembros de la OMS, por ejemplo, sobre el aumento de la producción de vacunas EUL en fase de investigación, la vacunación de un porcentaje cada vez mayor de la población de cada país con dichos productos, la lucha contra la «desinformación» en materia de salud(es decir, desinformar, preinformar o eliminar la desinformación), el aumento de las capacidades nacionales de secuenciación genómica y el uso de certificados digitales de vacunas.

Ampliación de las obligaciones estatales para crear «capacidades básicas

Muchas de las enmiendas propuestas tienen por objeto reforzar las obligaciones existentes, y añadir otras nuevas, de los Estados miembros de la OMS de crear «capacidades básicas» de vigilancia para detectar, evaluar, notificar e informar de eventos que puedan constituir una PHEIC (o posiblemente una PHERC, o alerta sanitaria pública intermedia), «capacidades básicas» para responder a estos eventos de «emergencia» una vez que hayan sido declarados por la OMS, y «capacidades básicas» para controlar los puntos de entrada designados (aeropuertos, puertos y pasos fronterizos terrestres). Esta es la contrapartida lógica al aumento de las capacidades de la OMS en las mismas áreas para permitir el funcionamiento de los componentes nacionales de una maquinaria multinivel para el desarrollo global, la rápida «aprobación» reglamentaria de emergencia, la producción, distribución y administración de nuevos productos médicos en respuesta a las PHEIC, el funcionamiento de sistemas de certificados sanitarios digitales interoperables multinivel, así como un sistema multinivel, digital e interoperable para la vigilancia biomédica constante (incluso en épocas no PHEIC).

Las obligaciones relativas a las «capacidades básicas» en materia de vigilancia para detectar, evaluar, notificar y posteriormente comunicar a la OMS los eventos de salud pública que puedan constituir una PHEIC se amplían principalmente a través de las enmiendas propuestas a los arts. 5 y 19 del RSI, así como al Anexo 1 del RSI. Entre ellas figuran, en relación con los distintos niveles de los sistemas nacionales de salud, propuestas para añadir a la «información esencial» relativa a los eventos de salud pública que debe notificarse a los niveles superiores información sobre «datos microbianos, epidemiológicos, clínicos y genómicos» (págs. 31, 33), en relación con la creación de «redes de laboratorios, incluidos los de secuenciación genómica y diagnóstico, para identificar con precisión el agente patógeno/otros peligros» (p. 32), así como para «apoyar el intercambio oportuno de materiales biológicos y datos de secuencias genéticas con la OMS, las entidades dependientes de la OMS y otros Estados Partes, con sujeción a una distribución equitativa de los beneficios derivados» (p. 34). Esto último también está respaldado por las enmiendas propuestas a los arts. 6(2) y 7(2) del RSI, que exigen el suministro continuo de «datos de secuencias genómicas» a la OMS una vez que un Estado Parte haya notificado a la OMS un evento sanitario que pueda constituir una PHEIC (pp. 5, 6). En línea con el concepto de «Una sola salud», las propuestas también sugieren que las redes de vigilancia sean capaces de «detectar rápidamente eventos de salud pública en la interfaz humano-animal-medio ambiente, incluidos los vertidos zoonóticos» (p. 32). Aunque expresa cierta preocupación por la viabilidad, el informe del CR apoya en general estas enmiendas, ya que constituyen principalmente una actualización del RSI «en línea con los avances tecnológicos» (p. 80).

En correspondencia con las propuestas antes mencionadas, destinadas a transformar la OMS en una agencia mundial de «aprobación», adquisición, asignación y coordinación de (nuevos) productos médicos durante una PHEIC (y, potencialmente, una PHERC o alerta sanitaria intermedia), hay propuestas de enmiendas que amplían las obligaciones de los Estados para crear capacidades básicas también en el ámbito de la «investigación, fabricación, almacenamiento y distribución» rápidas fabricación y despliegue de contramedidas médicas/productos sanitarios para responder a un evento sanitario» (p. 34, 31, 35), así como capacidades para «acceder y absorber tecnologías y conocimientos para la producción de productos sanitarios» (p. 34) y capacidades logísticas para garantizar la disponibilidad oportuna de estos últimos (p. 34, 32, 31). Las enmiendas propuestas para un nuevo Art. 13A indican además que los Estados deberán desarrollar capacidades de producción que les permitan suministrar productos sanitarios a la OMS para que ésta pueda distribuirlos de acuerdo con su plan de asignación mundial (p. 12). Otras propuestas de enmienda hacen referencia a «capacidades básicas» para «aprovechar los canales de comunicación para comunicar el riesgo, contrarrestando la desinformación y la información errónea» (p. 33). Además, las propuestas de enmienda sugieren a los Estados que aprovechen las tecnologías digitales interoperables a escala mundial para crear todas estas «capacidades básicas», es decir, para gestionar «redes de vigilancia colaborativa, previsión, redes de laboratorios, incluida la de secuenciación genómica, sistemas de respuesta a emergencias sanitarias, gestión de la cadena de suministro y comunicación de riesgos» (p. 33, 37). El Informe RC es crítico con muchas de estas enmiendas. Constituyen una ampliación considerable de las obligaciones de los Estados en virtud del RSI, plantearán problemas de viabilidad y, sobre todo, son incoherentes con el encabezamiento actual del Anexo 2 del RSI, que remite a las disposiciones respectivas del RSI y, por tanto, limita las obligaciones de los Estados «a las capacidades básicas de salud pública, en lugar de a todas las capacidades del sistema sanitario» (págs. 79, 80-82).

En cuanto a las obligaciones de crear «capacidades básicas» para controlar los puntos de entrada designados en relación con el tratamiento de las personas que cruzan las fronteras durante una PHEIC (o posiblemente PHERC o alertas sanitarias intermedias), las propuestas de enmienda del Art. 23 del RSI sugieren la posibilidad de que los Estados exijan documentos sanitarios a los viajeros que contengan información «en formato digital o físico sobre una prueba de laboratorio para la detección de un agente patógeno y/o información sobre la vacunación contra una enfermedad» (p. 18). Otras propuestas sugieren que los documentos sanitarios de viaje «se presenten preferiblemente en formato digital» y que la AMS se esfuerce por adoptar los «requisitos que deben cumplir los documentos en relación con la interoperabilidad de las plataformas de tecnología de la información, los requisitos técnicos de los documentos sanitarios, así como las salvaguardias para reducir el riesgo de abuso y falsificación y garantizar la protección y seguridad de los datos personales contenidos en dichos documentos» (p. 18). El informe de la CR se muestra moderadamente crítico con estas propuestas porque «pueden sobrecargar a los viajeros e incluso plantear problemas éticos y de discriminación» (p. 62), y porque las propuestas relativas a las tecnologías digitales plantearán problemas de viabilidad (p. 82).

En lugar de una conclusión: Piezas que faltan

Concluiremos destacando algunas cuestiones que no se abordan en las propuestas.

En primer lugar, hay una falta general de compromiso con las implicaciones que muchas de las enmiendas propuestas pueden tener, si se adoptan, en el disfrute de los derechos humanos, así como en las normas del derecho médico por las que se ha luchado durante mucho tiempo para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos médicos.

Por ejemplo, si se aprueban las propuestas, es probable que se amplíe y consolide jurídicamente la EULP de la OMS, en virtud de la cual los productos médicos en investigación sin licencia se «incluyen en la lista de emergencia», es decir, se «aprueban de emergencia» de facto para su producción y administración a escala mundial una vez que el DG ha declarado una PHEIC (o potencialmente una PHERC o una «alerta sanitaria intermedia»); la ampliación y el afianzamiento legal de los mecanismos de asignación y distribución globales existentes, como el ACT-Accelerator gestionado por la OMS y sus socios público-privados; así como la ampliación y el afianzamiento legal de las recomendaciones emitidas por la OMS-CE para, por ejemplo, administrar estos productos EUL a porcentajes gradualmente crecientes de la población de todos los países, como ha sido la práctica del Covid-19-CE (por ejemplo, Recomendaciones 3 y 1). Otras propuestas harán más rutinario el funcionamiento de un sistema interoperable a nivel mundial de «certificados sanitarios» digitales para la verificación del estado de las vacunas o los resultados de las pruebas, que probablemente se convertirá en una condición previa para cualquier viaje transfronterizo durante una PHEIC, o si las enmiendas propuestas al Art. 23 del RSI, incluso fuera de las PHEIC (es decir, en todo momento) (véase el Informe RC, p. 62).

Es probable que tales planteamientos provoquen injerencias en numerosos derechos humanos, entre ellos el derecho a la salud (art. 12, PIDESC), incluido el principio del consentimiento informado y el derecho a acceder a productos médicos seguros y eficaces, así como el derecho a no ser sometido sin libre consentimiento a experimentos médicos o científicos, que forma parte de la prohibición de la tortura (art. 7, PIDCP). Las presuntas violaciones de estos derechos resultantes de la respuesta mundial a Covid-19, dirigida por la OMS e informada por el SGA, centrada en la distribución y administración mundial de vacunas en investigación cuya seguridad y eficacia nunca se ha demostrado plenamente (véanse aquí, aquí, aquí y aquí), se están haciendo patentes poco a poco (véanse aquí, aquí, aquí, aquí y aquí). Del mismo modo, el afianzamiento de las actividades de gestión infodémica de la OMS a través de las enmiendas propuestas que la OMS sigue llevando a cabo durante el Covid-19-PHEIC en curso interfiere, entre otros, con el derecho a la libertad de expresión y a recibir y difundir información (art. 19, PIDCP; art. 10, CEDH), incluida la información sanitaria y los derechos a la salud y a la ciencia (art. 15(1)(b), PIDESC). La gestión de la infodemia ha suprimido muchos debates importantes, por ejemplo sobre el origen del SARS-CoV-2(aquí, aquí y aquí), los efectos negativos de los cierres patronales y el tratamiento eficaz del Covid-19 con fármacos reutilizados y baratos, incluso como alternativa (o al menos complemento) a una campaña mundial de vacunación con productos novedosos en investigación (véanse aquí, aquí y aquí). El derecho a la intimidad (art. 17 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos; art. 8 del Convenio Europeo de Derechos Humanos) y la protección de datos apenas se tienen en cuenta en las propuestas de enmienda, a pesar de que estas preocupaciones son realmente graves, ya que se refieren al intercambio digital mundial de datos sanitarios, incluidos los datos genómicos, que están estrictamente protegidos por los derechos a la salud y a la intimidad (véase aquí (párr. 57) y aquí (párr. 44)).

En segundo lugar, como se ha aludido anteriormente, las propuestas no abordan la necesidad de establecer un punto de referencia de enfermedad «grave» o «potencialmente mortal» en la definición de una PHEIC, entre otras cosas para permitir una terminación fluida de las PHEIC. En relación con esto, ninguna propuesta aborda la cuestión de cómo se invertirán las consecuencias jurídicas de una declaración de PHEIC tras la terminación de una PHEIC. En particular, sigue sin estar claro cómo los productos médicos no autorizados que fueron rápidamente «incluidos en la lista de emergencia» por la OMS a través de su EULP durante una PHEIC «pueden ser retirados de la lista EUL […] inmediatamente después dela terminación» (p. 35) de una PHEIC. Por ejemplo, retirar las actuales vacunas EUL Covid-19 de la lista de emergencia de la OMS una vez que la PHEIC Covid-19 haya finalizado finalmente implicará una nueva transición de las vacunas EUL a los procedimientos de autorización regulares, que son mucho más exigentes con respecto a los datos requeridos de los ensayos clínicos para garantizar su plena eficacia y seguridad (p. 16), abriendo también cuestiones concomitantes de responsabilidad médica; y no será una solución satisfactoria para millones de vacunas EUL pre-compradas a nivel nacional o para Covax. En términos más generales, este problema apunta a una cuestión más amplia sobre cómo se garantizará la seguridad y la eficacia de los productos EUL, y cómo se tratarán los defectos de seguridad significativos o incluso menores de estos productos en el marco de la arquitectura HERP que se establecerá a través de las enmiendas propuestas al RSI, incluidas las cuestiones de responsabilidad de la OMS y sus socios público-privados invertidos en el negocio de las vacunas.

En tercer lugar, en las enmiendas propuestas no se abordan las cuestiones de cómo garantizar la responsabilidad de la OMS, su DG y las CE por las decisiones de declarar un «evento» específico como PHEIC, por las recomendaciones que emiten a los Estados y por otras acciones que ponen en marcha en relación con el PHEIC. Dado que las enmiendas al RSI pretenden aumentar aún más los poderes de emergencia de la OMS, y dado el historial de vínculos de la OMS con la industria farmacéutica, que es probable que se beneficie de cada nueva PHEIC, y está (indirectamente) involucrada en muchas de las asociaciones público-privadas de la OMS, se debería reflexionar más sobre cómo garantizar la plena rendición de cuentas de la OMS y sus socios público-privados durante una PHEIC.

Por último, muchas de las propuestas para ampliar significativamente las obligaciones de los Estados en relación con sus «capacidades básicas» podrían remodelar los sistemas sanitarios nacionales y promover cambios en la asignación de recursos sanitarios nacionales hacia actividades de vigilancia, preparación y respuesta ante pandemias. Esto puede entrar en conflicto con las prioridades sanitarias que las sociedades democráticas se han fijado para aplicar el derecho humano a la salud dentro de su contexto local, reflejando las cargas de morbilidad específicas de cada lugar.

Para concluir: este análisis inicial de las enmiendas propuestas puede animar a quienes participan en los procesos de negociación en la OMS a examinar también las propuestas en función de su compatibilidad con los deberes de los Estados de respetar, proteger y hacer efectivos los derechos humanos, en particular garantizando que su pertenencia a organizaciones internacionales como la OMS no les impida cumplir con estos deberes (véanse aquí (párr. 67), aquí (párr. 144) y aquí (art. 61)); y con las propias responsabilidades de la OMS en materia de derechos humanos en virtud de su Constitución, el actual art. 3(1) del RSI y la costumbre. 3(1) del RSI y el derecho consuetudinario de los derechos humanos.

Publicado originalmente en OpinioJuris

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