ARNm: ¿Vacuna o terapia génica?
ARNm: ¿Vacuna o terapia génica? Esta es la pregunta que se hace la doctora Helene Banoun en uno de sus últimos artículos, publicado el 22 de junio de 2023 en el International Journal of Molecular Sciences, en su número especial The Future of Drug Discovery and Development.
Una cuestión que muchos han abordado antes y han luchado por sacar a la luz: ciudadanos, abogados, científicos y algunos responsables políticos han planteado sus preocupaciones incansablemente durante años y -cuando no han sido censurados- han recibido respuestas demagógicas, a menudo cargadas políticamente, como se muestra en el siguiente diálogo (julio de 2020), en lugar de un debate y un diálogo abierto en busca de soluciones reales que tengan en cuenta las preocupaciones expresadas.
Ética y seguridad de las vacunas OGM y no OGM contra el COVID-19
Pregunta prioritaria para respuesta escrita P-003908/2020
a la Comisión
Artículo 138
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
Con el pretexto de responder a la emergencia sanitaria vinculada al COVID-19, la Unión Europea prevé prescindir de las salvaguardias éticas y científicas destinadas a garantizar la seguridad de las vacunas en desarrollo. Para facilitar el acceso a las vacunas, la Comisión ha declarado que su autorización se basará en «datos menos completos de lo que sería habitual
- 1. En un momento en que varios expertos advierten de que este tipo de excepciones ponen en entredicho la seguridad de las vacunas que se aprobarán, ¿Cómo piensa la Comisión garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estas vacunas, cuyos efectos reales sobre la salud no se conocen bien?
- 2. ¿Está, pues, la Comisión a favor de inocular el virus del SRAS-CoV-2 a voluntarios sanos para observar sus reacciones tras la administración de una vacuna, como propone la iniciativa en línea «1 Day Sooner», autorizada por la Organización Mundial de la Salud el 6 de mayo de 2020?
Respuesta de la Sra. Kyriakides en nombre de la Comisión Europea
La Comisión pretende garantizar un acceso global y equitativo a diagnósticos, tratamientos y vacunas para hacer frente a la crisis del COVID-19. La estrategia de la UE para las vacunas contra el COVID-19
Si bien la disponibilidad de vacunas contra el COVID-19 es una necesidad urgente, por razones de salud pública es indispensable una sólida demostración de la calidad, seguridad y eficacia de estas vacunas. La Comisión, junto con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos, velará por que estos procesos avancen lo más rápidamente posible con arreglo a principios científicos y reglamentarios sólidos, respetando plenamente las normas éticas más estrictas y los valores de equidad y solidaridad, sin comprometer la seguridad y la eficacia. En caso de necesidad médica no cubierta, como la prevención de la COVID-19, puede autorizarse un medicamento con datos menos completos siempre que el beneficio supere los riesgos, previa presentación de datos adicionales. Los medicamentos también son objeto de gestión de riesgos y seguimiento tras su autorización.
Las vacunas basadas en organismos modificados genéticamente están sujetas a los mismos requisitos de calidad, seguridad y eficacia que las demás vacunas. Esto no cambia con el Reglamento sobre la realización de ensayos clínicos y el suministro de medicamentos de uso humano que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus, relativo también a los ensayos con voluntarios sanos
El reciente artículo de Helene Banoun PhD pone de relieve algunos de los fallos de la normativa de seguridad
Banoun es una bióloga francesa, experta en farmacología molecular y celular y antigua investigadora del Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (INSERM) de Francia. Sus principales campos de especialización son la inmunología, la virología y la farmacología. En la actualidad trabaja como investigadora independiente y ha escrito varios artículos que puede encontrar en su página de «researchgate«.
El título del artículo es: ARNm: ¿Vacuna o terapia génica? Cuestiones reglamentarias de seguridad.
El objetivo del artículo de Banoun es comparar los controles exigidos a los productos de terapia génica (PTG) con los aplicados realmente a las vacunas COVID-19 de ARNm. Las vacunas COVID-19 estaban exentas de una serie de controles exigidos para los PTG. En el artículo se analizan los posibles problemas de seguridad derivados de la ausencia de estos controles.
Banoun afirma que es urgente arrojar luz sobre este tema, ya que los fabricantes están planeando sustituir ciertas vacunas «clásicas» por vacunas de ARNm. Sanofi está lanzando un ensayo clínico de la primera vacuna contra la gripe estacional basada en ARNm. Moderna tiene varias vacunas de ARNm en ensayos clínicos, entre otras contra la gripe, el VSR, la varicela y el herpes.
También se anuncian vacunas «contra el cáncer» por parte de Moderna y Merck, que se asocian en ensayos clínicos para una «vacuna» antimelanoma combinada con un anticuerpo monoclonal.
Aprobación acelerada
Las vacunas COVID-19 se desarrollaron y aprobaron rápidamente en respuesta a la urgencia creada por la pandemia.
Las vacunas COVID-19 sólo se sometieron a la normativa sobre vacunas contra enfermedades infecciosas, no a la normativa PTG. La forma en que pensamos sobre las vacunas no ha cambiado desde hace muchos años. Una vacuna es un medicamento inmunológico contra una enfermedad infecciosa y contiene un antígeno.
Evidentemente, este no es el caso de las vacunas de ARNm. Las vacunas de ARNm, por el contrario, hacen que el vacunado produzca el antígeno. Esto hace que los dos tipos de productos sean fundamentalmente diferentes y que su acción en el organismo también lo sea.
En el momento de su comercialización no existía ninguna reglamentación específica para este nuevo tipo de productos. Por ello, las agencias reguladoras las adoptaron con carácter de urgencia. Ahora que la emergencia pandémica ha pasado, es el momento de considerar las cuestiones de seguridad asociadas a esta rápida aprobación.
Productos de terapia génica
La autora expone cómo el modo de acción de las vacunas de ARNm COVID-19 debería clasificarlas como productos de terapia génica (PTG), aunque las agencias reguladoras las excluyeran de esta categoría. Además, algunas de las pruebas a las que han sido sometidas como vacunas han arrojado resultados no conformes en términos de pureza, calidad y homogeneidad de los lotes.
Del estudio de Banoun se desprende que la amplia y persistente biodistribución de los ARNm y sus productos proteínicos en el organismo, estudiados de forma incompleta debido a su clasificación como vacunas, plantea problemas de seguridad. Los estudios posteriores a la comercialización ya han demostrado que los ARNm pasan a la leche materna y podrían tener efectos adversos en los bebés amamantados.
A la luz de los graves efectos adversos notificados en las bases de datos de farmacovigilancia, el autor subraya la necesidad de realizar estudios sobre la expresión a largo plazo, la integración en el genoma, la transmisión a la línea germinal, el paso a los espermatozoides, la toxicidad embrionaria/fetal y perinatal, la genotoxicidad y la tumorigenicidad.
También debería haberse evaluado a fondo la posible transmisión horizontal (es decir, la diseminación) y llevarse a cabo una vigilancia post vacunación en profundidad.
En conclusión, se espera que las futuras vacunas de ARNm requieran estos controles.
Ahora depende de las agencias reguladoras mantenerse al día con la ciencia y adaptar las regulaciones en torno a las vacunas de ARNm, que, como se muestra en el artículo, no se parecen en nada a las vacunas tradicionales.
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