CARTA FILTRADA de la Directora de la EMA a los eurodiputados muestra el fracaso de la Agencia
Recientemente, recibí una carta filtrada de 8 páginas (fechada el 20 de abril) de la directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (y antiguo lobista de Big Pharma) Emer Cooke a la presidenta del Comité Especial COVID, la eurodiputada Kathleen Van Brempt. Estoy segura de que se publicará pronto en el sitio web de la EMA en su «compromiso con la transparencia», sin duda.
La carta de Emer Cooke puede descargarse aquí.
Su carta es en respuesta a nuevas preguntas formuladas por varios eurodiputados, tales como, Robert Roos, Christine Anderson, Francesca Donator y Cristian Terhes en relación con las vacunas de ARNm COVID-19 planteadas en las sesiones del Comité Especial sobre la pandemia COVID-19.
He escrito anteriormente sobre las preguntas más destacadas de Roos a Emer Cooke en la audiencia del Comité Especial sobre el COVID-19 del 27 de marzo y refuté las muchas falsedades no científicas que recitó, entre sus dimes y diretes.
La farragosa carta de 8 páginas de la Sra. Cooke no es diferente.
Comienza con un encubrimiento de los datos alarmantes del estudio no clínico de biodistribución publicado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia en enero de 2021 (alrededor del inicio del despliegue de la vacuna de ARNm). Omite flagrantemente el hecho de que las nanopartículas lipídicas (dos de los cuatro compuestos lipídicos son completamente novedosos y altamente tóxicos e inflamatorios) se acumularon en los ovarios de ratas hembras.
Al menos, su carta «reconoce que las nanopartículas lipídicas pueden distribuirse de forma bastante inespecífica a varios órganos como el hígado, el bazo, el corazón, los riñones, los pulmones y el cerebro, siendo el hígado el órgano en el que las nanopartículas lipídicas parecen distribuirse más»
Su uso deliberado del término «más bien inespecíficamente» es un intento obvio de ofuscar el hecho de que estas PNL (nanopartículas lipídicas) se acumularon en casi todos los tejidos orgánicos, como se muestra en la tabla anterior, extraída del informe de evaluación no clínica de la TGA , que no se muestra en su carta.
Menciona los estudios no clínicos de dosis repetidas y biodistribución (farmacocinética) «que indican que una biodistribución más amplia no es un problema de seguridad«
Sin embargo, omite el hecho de que los resultados del estudio de biodistribución (farmacocinética) no fueron validados, no se realizaron de acuerdo con las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) y no estudiaron la distribución del ARNmod real, el de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2), sino que se utilizó un modARN sustituto de la luciferasa. (Véase la captura de pantalla a continuación del informe filtrado de evaluación del examen continuado del ponente de noviembre de 2020)
Sorprendentemente, no se realizaron estudios no clínicos (en animales) sobre la biodistribución del modARN real que codifica para la proteína de la espiga de la vacuna contra el SARS-CoV-2, ¡antes de que se inyectara en humanos! Todos los reguladores han asumido que el modARN que codifica la proteína de la espiga vacunal se distribuirá por el cuerpo exactamente igual que la luciferasa.
Ella escribe en su carta del 20 de abril de 2023, «la evidencia disponible muestra que la cantidad de ARNm distribuido a los órganos del cuerpo es muy pequeña y se degrada en 6-9 días después de la inyección»
Solo para reiterar, los dos estudios de biodistribución en animales (por cierto, en un estudio, el R-20-0072, ¡solo se utilizaron 3 ratones!) nunca se probaron con el ARNm modificado real utilizado en la vacuna.
El ARNm modificado de la vacuna de Pfizer-BioNTech es sintético. Cada uridina ha sido sustituida por N1-metilpseudourina para evadir la respuesta inmune innata del cuerpo y promover la traducción de proteínas. No se descompone rápidamente porque no es natural y de este hecho se derivan muchos problemas de seguridad, por ejemplo el desencadenamiento de enfermedades autoinmunes.
La Agencia Europea del Medicamento lo tenía en su radar desde noviembre de 2020.
También he escrito extensamente sobre los correos electrónicos filtrados de la EMA y los documentos de Pfizer (Parte 1 y Parte 2) de noviembre de 2020, que mostraron alarmantemente que el nivel de integridad del ARNm se redujo al 55% en los lotes comerciales de la vacuna en comparación con los clínicos ~78%. El nivel de ARNm es una medida de lo intacto que está el transcrito de ARN: cuanto más bajo es el nivel, mayor es la concentración de especies de ARN truncadas o fragmentadas (no intactas). Los principales reguladores eran conscientes de este problema, pero lo autorizaron de todos modos aceptando la reducción del nivel de integridad del ARN al 50%. Por lo tanto, se permitió que hasta la mitad de las moléculas de ARN de la vacuna estuvieran truncadas. Por supuesto, nada de esto se mencionó en su carta.
Esto me lleva a mi cobertura del escándalo #Blotgate (Parte 1 y Parte 2) que muestra la evidencia de que BioNTech falsificó sus ensayos Western blot (técnica utilizada para identificar proteínas específicas) que utilizan para «demostrar» a la EMA y otros reguladores que la vacuna era comparable a través de diferentes lotes y que sólo la proteína spike estaba siendo expresada por el ARNm vacunal.
A los evaluadores de la EMA les preocupaba que estas especies de ARNm truncado pudieran expresar proteínas distintas de la proteína espiga prevista y querían que se caracterizaran más. También querían que BioNTech evaluara la posibilidad de que «causaran un proceso autoinmune», véase la captura de pantalla a continuación, del informe redactado del CHMP de agosto de 2021. Se puede ver que en la fecha límite de julio de 2021 esto todavía no se había hecho y hasta el día de hoy no se ha visto ninguna evidencia de que se haya hecho.
En el mismo informe del CHMP de la EMA, se estableció una nueva obligación que BioNTech debía cumplir: una solicitud para que se realizara el mismo ejercicio de caracterización para al menos tres lotes adicionales de tozinameran (ARNm modificado, sustancia farmacológica). Como se puede ver, esto no se cumplió en julio de 2021.
Y de acuerdo con la última actualización (2 Feb 2023) Comirnaty: Informe EPAR, esta obligación sigue sin cumplirse.
Increíblemente, Cooke hace referencia en su carta (ver captura de pantalla más abajo) a que las «compañías que desarrollan y comercializan vacunas de ARNm están llevando a cabo estudios no clínicos adicionales planificados… para caracterizar y evaluar aún más la biodistribución y degradación del ARNm y la proteína de la espiga. Los resultados de estos estudios se someterán a la evaluación de la EMA en 2023 y 2024″
Ella no indica que estos estudios tenían una fecha límite de julio de 2021, pero nunca fueron cumplidos por las «empresas.» Su carta revela que estos estudios críticos se han retrasado hasta 2023 y 2024
Esto demuestra que la EMA no tiene planes de reforzar las obligaciones específicas que impuso a BioNTech y Pfizer a partir de finales de 2020.
Vale la pena señalar, que el mayor estudio de su tipo del Hospital Universitario Rey Fahad en Khobar, Arabia Saudita, vinculó las vacunas de ARNm con el desencadenamiento de enfermedades autoinmunes, sobre el que TrialSite ha informado. El «mimetismo molecular», señalado como motivo de preocupación en el informe de la EMA mencionado anteriormente, es la misma hipótesis planteada en el estudio como mecanismo asociado a las vacunas de ARNm causantes de un proceso autoinmune.
En mi entrevista con Kevin McKernan, destacado científico genómico y director de I+D en el Proyecto Genoma Humano, declaró: «Tenemos un producto de ARNm en el que cada una de las uridinas ha sido sustituida por N1 Metilpseudourina, algo que el cuerpo nunca ha visto antes. Ellos [BioNTech y Pfizer] eligieron los codones de parada que más errores provocan. Conocían el problema, pero no lo corrigieron adecuadamente. Esto significa que cuando los ribosomas van a leer la plantilla, están realmente confundidos, ya que nunca la habían visto antes»
McKernan coescribió un artículo con el Dr. Peter McCullough y Anthony Kyriakopoulos titulado «Differences in Vaccine and SARS-CoV-2 Replication Derived mRNA: Implications for Cell Biology and Future Disease» («Diferencias entre el ARNm derivado de la vacuna y el derivado de la replicación del SRAS-CoV-2. Implicaciones para la biología celular y la futura enfermedad»). Los autores concluyeron que «los cambios de codones sinónimos incorporados a las vacunas de ARNm pueden alterar la conformación esperada de la proteína codificada, ya que la velocidad y la eficiencia de la traducción pueden dar lugar a un plegamiento de la proteína diferente… Las estrategias de optimización de codones para el desarrollo de vacunas de ARNm pueden dar lugar a desregulaciones inmunológicas, afectar a la regulación epi-transcriptómica y conducir a la progresión de la enfermedad»
El estudio de Röltgen et al. publicado en Cell, reveló que el ARNm modificado por la vacuna y el «antígeno y ARNm de la vacuna persisten durante semanas en los ganglios linfáticos humanos»
Cooke se ve obligada a mencionar este estudio en Cell, gracias a que el eurodiputado Robert Roos lo menciona en «una carta posterior» que le envió. Ella escribe rotundamente: «podemos confirmar que este estudio fue revisado por nuestros expertos científicos y que no cambia la evaluación general beneficio-riesgo..»
Otro estudio, realizado por Castruita et al., demostró que las secuencias de ARNm de la vacuna contra la espiga del SRAS-CoV-2 circulan en la sangre hasta 28 días después de la vacunación con COVID-19.
El hecho de que Cooke siga insistiendo en la falsa noción de que el ARNm se degrada rápidamente, en un plazo de 6 a 9 días, dada la cantidad de pruebas que tenemos ahora, la hace culpable de difundir información errónea.
Cooke tiene la audacia de seguir escribiendo » estos estudios en animales dan una confianza razonable de que cuando las vacunas se administran a los seres humanos, no se esperan problemas de seguridad debido a la acumulación temporal de nanopartículas lipídicas y ARNm en los órganos«
Pregunté a la farmacéutica Maria Gutschi sobre estos estudios en animales. Gutschi, que tiene más de 30 años de experiencia en el hospital, la comunidad y el gobierno, y ha analizado de forma independiente los problemas de calidad de la vacuna de Pfizer / BioNTech identificados por la Agencia Europea de Medicamentos, en un video de presentación informativa.
Ella me informó: «Los datos de seguridad realizados por Pfizer/BioNTech incluyeron dos estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas. Se estudiaron diversos prototipos de ARNm, incluidos los que codifican el dominio de unión al receptor, el ARN autoamplificante y dos versiones de BNT162b2 (V8 y V9). Sólo se utilizó la formulación completa, por lo que no hay datos toxicológicos sobre las LNP [nanopartículas lipídicas] por sí solas ni sobre los nuevos excipientes específicos. La EMA observó que en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, se encontraron efectos funcionales hepáticos y/o biliares; éstos incluían aumento hepatocelular, vacuolaciones periportales y niveles de enzimas hepáticas. La histopatología de las ratas sacrificadas el día 17 mostró signos inflamatorios en el lugar de las inyecciones, el tejido perineural del nervio ciático y el hueso circundante. También se observaron respuestas hematológicas significativas que incluían aumentos muy fuertes de neutrófilos, eosinófilos y basófilos y proteínas de fase aguda, así como una disminución de los parámetros de los hematíes. El bazo mostró un aumento de la hematopoyesis en la mitad de los animales en el día 17. El edema y el eritema en el lugar de la inyección parecían aumentar con cada inyección y los ganglios linfáticos se agrandaron, especialmente con el estudio de dosis más altas. Sin embargo, la EMA no solicitó más estudios toxicológicos experimentales. Los datos disponibles se consideraron suficientes en combinación con los ensayos clínicos en los que se iba a evaluar la formulación completa (modRNA más LNP).»
Por lo tanto, incluso en los estudios con animales hubo eventos adversos identificados- sin embargo, Cooke afirma falsamente que «no hubo problemas de seguridad.»
Cooke continúa escribiendo: » En una carta de seguimiento enviada el 31 de marzo de 2023, el Sr. Roos también me pidió que explicara cómo las vacunas COVID-19 pueden considerarse seguras y eficaces para los recién nacidos, las mujeres en edad fértil, las mujeres embarazadas y sus hijos, cuando los efectos sobre la fertilidad no han sido revisados ya que estos grupos han sido excluidos de los ensayos clínicos.«
Ella responde haciendo referencia a los estudios observacionales altamente defectuosos y sesgados de «65.000 embarazos… que proporcionan la garantía necesaria sobre la seguridad de esta vacuna en esta población»
Ya he escrito anteriormente sobre los defectos de estos estudios observacionales de embarazos y los factores de confusión que los limitan. Por ejemplo, de las 10.000 mujeres embarazadas que fueron realmente vacunadas del grupo de 65.000, sólo el 1,7% recibió una vacuna ARNm en su primer trimestre.
Otros hechos importantes que Cooke omite sobre estos estudios son: no han sido verificados de forma independiente; tampoco son estudios controlados aleatorios, que es el patrón oro de cualquier ensayo.
¿Dónde están los datos a nivel de paciente de estos 65.000 registros?
¿Ha verificado la EMA los 65.000 registros de pacientes o se limita a creer en la palabra de los autores (Lipkind et al.)?
Todos ellos están vinculados a la industria farmacéutica. Por ejemplo, Heather Lipkind forma parte de la Junta de Supervisión de Datos de Seguridad de la Vacuna COVID-19 de Pfizer durante el Embarazo. Kimberly Vesco, reveló que recibe apoyo institucional de Pfizer. Candace Fuller reveló que recibe financiación institucional para investigación de Pfizer y Johnson & Johnson.
Cooke tampoco menciona los alarmantes datos encontrados en el estudio preclínico DART (Toxicología del Desarrollo y la Reproducción) realizado en ratas por BioNTech, ¡que mostró un aumento de la tasa de abortos espontáneos (pérdida preimplantacional)! Véase la captura de pantalla de la página 55 del informe de evaluación no clínica de la TGA.
Obsérvese que la tasa de pérdida preimplantacional del grupo BNT162b2 (la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech que ya se ha puesto en marcha) se ha más que duplicado, con un 9,8% en comparación con el grupo de control, con un 4,1%.
Este estudio fue de hecho criticado en el «Relator Rolling Review» filtrado del CHMP de la EMA de noviembre de 2020. Los evaluadores querían que BioNTech justificara la elección de la rata «como especie animal relevante (la transferencia de anticuerpos placentarios de roedores durante la última parte de la gestación no se considera similar a la transferencia de anticuerpos humanos durante el tercer trimestre de gestación.)»
Volviendo a la pregunta de Roos: «¿cómo pueden considerarse seguras y eficaces las vacunas COVID-19 para los recién nacidos, las mujeres en edad fértil, las embarazadas y sus hijos?»
No lo son.
Hace poco, encontré un documento condenatorio de 8 páginas publicado como parte del volcado de datos de Pfizer ordenado por el tribunal este mes: Pfizer’s Pregnancy and Lactation Cumulative Review (of adverse events) (Revisión acumulada (de efectos adversos) sobre la lactancia y el embarazo de Pfizer) de principios del 2021. Puede leer los alarmantes hallazgos encontrados en mi análisis del mismo aquí.
Muestra evidencia de daños a los fetos expuestos a la vacuna por vía transplacentaria y daños a los bebés expuestos a la vacuna por vía transmamaria (a través de la leche materna de las madres vacunadas).
Un estudio de Hanna et al. demostró que en la leche materna se encontraban trazas de elementos de las vacunas COVID-19 ARNm.
Todos estos datos condenatorios eran conocidos por la FDA y otros reguladores, incluida la EMA, más o menos al mismo tiempo (a principios de 2021), justo antes de que las autoridades sanitarias empezaran a imponerla a las mujeres embarazadas y lactantes esa primavera.
Además, mi reciente análisis del Informe Periódico de Actualización de Seguridad de la UE (PSUR#1) para la Defensa de la Salud Infantil en Europa, también mostró datos alarmantes conocidos desde el verano de 2021.
A continuación se muestra una captura de pantalla que revela una visión general de los datos de los primeros 6 meses de 2021.
En conclusión, Cooke escribe «La EMA seguirá vigilando de cerca la seguridad de las vacunas COVID-19. Cualquier nuevo hallazgo que surja en el futuro será analizado de cerca y, si se confirma, se tomarán medidas adecuadas e inmediatas..»
¿De verdad, Sra. Cooke? Lo dudo mucho.
Agradecimientos especiales al Dr. David Wiseman, a Maria Gutschi y a un experto científico que prefiere permanecer en el anonimato.
Publicado originalmente en Sonia Elijah Investigates
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