FDA odobrila mRNA cepivo proti RSV družbe Moderna – brez sodelovanja neodvisnih svetovalcev

Agencija FDA je sporočila, da je zaobšla prispevek neodvisnih svetovalcev agencije, ker ni zaznala nobenih “pomislekov ali spornih vprašanj”. Družba Moderna izvaja vsaj 11 kliničnih preskušanj svojega novega mRNA cepiva za RSV na drugih demografskih skupinah, vključno z majhnimi otroki, mladostniki in zdravimi odraslimi.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je prejšnji teden odobrila cepivo mRNA proti respiratornemu sincicijskemu virusu (RSV) podjetja Moderna za odrasle, stare 60 let in več.

Agencija FDA je cepivo odobrila brez prispevka neodvisnega svetovalnega odbora agencije za cepiva, ki običajno daje priporočila o takšnih zdravilih, saj ni zaznala nobenih “pomislekov ali spornih vprašanj”, zaradi katerih bi bil prispevek potreben v postopku odobritve, je agencija navedla v svojem pismu o odobritvi.

Družba Moderna izvaja vsaj 11 kliničnih preskušanj svojega novega mRNA cepiva za RSV na več drugih demografskih skupinah, vključno z majhnimi otroki, mladostniki in zdravimi odraslimi.

Cepivo, ki se trži pod imenom mResvia, je drugo cepivo družbe Moderna, ki ga je odobrila agencija FDA. Uporablja isto platformo mRNA kot cepivo za COVID-19 Spikevax.

“Odobritev našega drugega izdelka, mRESVIA, s strani FDA temelji na moči in vsestranskosti naše platforme mRNA,” je dejal Stéphane Bancel, predsednik uprave podjetja Moderna.

Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) mora cepivo priporočiti, preden se lahko začne uporabljati. Svetovalni odbor CDC bo o cepivu razpravljal in glasoval na sestanku prihodnji mesec.

Če bo cepivo odobreno, bo družbi Moderna, katere prodaja v prvem četrtletju je v primerjavi z enakim četrtletjem leta 2023 padla za 91 %, zagotovilo drugi vir prihodkov.

Podjetje je sporočilo, da pričakuje, da bo cepivo uvedlo pravočasno za jesensko sezono cepljenja leta 2024.

Agencija FDA je mRNA cepivo proti RSV podjetja Moderna odobrila leto dni po tem, ko je odobrila cepivo proti RSV Arexvy podjetja GSK in cepivo Abrysvo podjetja Pfizer za isto starostno skupino.

Cepivo Abrysvo je odobreno tudi za nosečnice. Podjetje Pfizer želi pridobiti dovoljenje za svoje cepivo za odrasle, stare 18 let in več, ter ga preizkuša na otrocih in najstnikih. Družba GSK želi pridobiti dovoljenje za cepivo Arexvy za osebe, stare 50 let in več, odgovor pa pričakuje ta mesec.

Bancel je dejal, da ima cepivo podjetja Moderna prednost pred cepivi proti RSV, ki so zdaj na trgu, saj je na voljo v vnaprej napolnjeni brizgi, kar omogoča hitrejše dajanje in zmanjšuje tveganje napak pri dajanju.

Moderna je dejala, da upa, da bo pridobila del trga cepiv proti RSV, za katerega predvideva, da bo znašal 10 milijard dolarjev, zlasti glede na padec dobička po pandemiji.

Podjetje je prejšnji teden tudi objavilo, da se pogaja z ameriško vlado o financiranju pozne faze poskusov svojega mRNA cepiva proti ptičji gripi.

Strokovnjaki pravijo, da je učinkovitost pretirana, varnostni pomisleki pa prezrti

Odobritev podjetja Moderna je temeljila na izsledkih decembra 2023 objavljene študije faze 3 na več kot 35.000 odraslih v 22 državah, ki je trdila, da je bilo cepivo 83,7-odstotno učinkovito pri preprečevanju vsaj dveh simptomov RSV, kot sta kašelj in vročina, skoraj štiri mesece po cepljenju.

Nadaljnja analiza, ki jo je opravila agencija FDA, je pokazala še druge primere in zmanjšala učinkovitost na 79 %, je navedlo podjetje. Ta stopnja učinkovitosti je v skladu s cepivom Arexvy, ki trenutno prevladuje na trgu cepiv proti RSV, je poročal Reuters.

Kardiolog Dr. Peter McCullough je na svoji spletni strani Substack zapisal, da so trditve o učinkovitosti zavajajoče.

“Absolutno zmanjšanje tveganja za pomembne izide je bilo precej pod 1 %, kar pomeni, da ta izdelek ne bo imel pomembnega kliničnega učinka,” je zapisal.

Absolutno zmanjšanje tveganja se nanaša na dejansko razliko v tveganju med zdravljeno skupino v primerjavi s kontrolno skupino.

Relativno zmanjšanje tveganja, s katerim je podjetje predstavilo svoje podatke iz preskušanja, je sorazmerno merilo, za koliko je zdravljenje zmanjšalo tveganje za slab izid v primerjavi s kontrolno skupino. Zaradi tega je običajno precenjeno, kako učinkovito je zdravljenje.

Podatki, predstavljeni februarja, so tudi pokazali, da se učinkovitost cepiva podjetja Moderna v primerjavi s cepivi podjetij GSK in Pfizer zmanjšuje hitreje, je poročal Reuters.

Družba Moderna je navedla, da v preskušanju ni bilo ugotovljenih nobenih resnih varnostnih težav. Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju, so vključevali bolečino na mestu vbrizgavanja (55,9 %), utrujenost (30,8 %), glavobol (26,7 %), bolečino v mišicah (25,6 %), bolečino v sklepih (21,7 %), otekanje ali občutljivost pazduhe (15,2 %) in mrazenje (11,6 %).

Bila sta tudi dva primera akutnega perikarditisa, ki sta se pojavila po 42 dneh. Preiskovalec je menil, da ta primera nista bila povezana z injekcijo.

Po podatkih CDC-ja ni bilo poročil o nobenem primeru Guillain-Barréjevega sindroma, ki sta ga družbi Pfizer in GSK ugotovili v svojih kliničnih preskušanjih in se je pozneje izkazal za “pogostejšega od pričakovanega” pri drugih cepivih proti RSV.

Vendar je McCullough dejal, da pri vseh mRNA injekcijah obstajajo pomisleki glede miokarditisa, avtoimunosti, genomske integracije in onkogenosti. Hitri postopek odobritve ne omogoča potrebnega časa za opredelitev številnih od teh vprašanj.

Zapisal je:

“Naša velika skrb je bila, da bi mRNA cepiva za COVID-19, ki so bila uvedena v okviru izrednih razmer, pomenila nov precedens za več genskih cepiv, ki odstopajo od vseh varnostnih standardov, ki jih je predhodno določila ameriška agencija FDA…”

“[Odobritev] je bila opravljena brez popolne dokumentacije z varnostnimi informacijami, ki so potrebne za rutinsko odobritev, vključno z 2 do 3 leti opazovanja za standardna cepiva in vsaj 5 do 15 leti opazovanja za tehnologijo genskega prenosa.”

Ker svetovalni odbor za cepiva pri FDA ni razpravljal o podatkih, ni bilo javno dostopne razprave o učinkovitosti in tveganju cepiva ali prostora za pripombe javnosti, kar se običajno zgodi na takšnih srečanjih.

Odbor se je sestal pred odobritvijo cepiv Arexvy in Abrysvo.

Agencija FDA se ni takoj odzvala na poizvedbo organizacije The Defender o odsotnosti sestanka svetovalnega odbora ali morebitnih pomislekih glede varnosti cepiva.

RSV je pogost virus dihal, ki običajno povzroča blage simptome prehlada, v nekaterih primerih pa lahko privede do hospitalizacije in smrti pri dojenčkih in starejših.

Število ljudi, ki zbolijo za RSV, ni znano, saj se virus redko diagnosticira, razen če oseba pride v bolnišnico in se testira.

Dr. Meryl Nass, internistka, je za časnik The Defender povedala, da bi cepivo proti RSV med starejšimi ljudmi običajno koristilo le tistim, ki so že bolni ali imajo zelo hudo imunsko pomanjkljivost.

“To korist,” je dejala, “je treba pretehtati v primerjavi z vsemi škodljivimi vplivi, vključno s škodljivimi vplivi lipidnih nanodelcev ter mRNA in morebitnih plazmidov DNK ali drugih tujih proizvodnih materialov.”

Dejala je, da so cepiva z mRNA običajno draga in da bi lahko znesek, ki bi bil potreben za rešitev enega življenja, zmanjšal druge nujne zdravstvene izdatke.

McCulloughova je dejala: “Redke bolezni, ki so blage, ne bi smele biti cilj množičnega cepljenja.”

“V primeru respiratornega sincicijskega virusa je bolezen tako blaga in zlahka ozdravljiva z albuterolom in budezonidnimi razpršilci, da je težko utemeljiti množično cepljenje z novo platformo mRNA,” je dodal.

Dr. Brian Hooker, glavni znanstveni vodja organizacije Children’s Health Defense, je za The Defender povedal, da je odobritev tega cepiva “popolna katastrofa v nastajanju”.

“Klinično preskušanje je bilo prekratko (povprečno 112 dni), da bi lahko ugotovili kakršne koli dolgoročne posledice cepiva. Kljub temu je bila stopnja resnih neželenih učinkov 2,8 % ali 1 od 36 prejemnikov cepiva,” je dejal. “Pričakujemo lahko le, da bo dejanska stopnja škode še veliko večja.”

Moderna izvaja testiranje na nosečnicah in njihovih dojenčkih

Iskanje v zvezni zbirki podatkov o kliničnih preskušanjih je pokazalo tudi, da družba Moderna svoje mRNA cepivo za RSV preizkuša na nosečnicah in njihovih dojenčkih, kljub pomislekom, ki jih je ta skupina izrazila pri drugih cepivih proti RSV.

V preskušanju faze 2, ki poteka na nosečnicah, bo sodelovalo 360 udeležencev, ki bodo v času cepljenja med 28. in 36. tednom nosečnosti. Namen preskušanja je določiti odmerjanje in morebitne neželene učinke, povezane s cepivom.

Družba GSK je ustavila razvoj svojega cepiva proti RSV za nosečnice, ko je ugotovila varnostni signal za prezgodnji porod med cepljenimi ženskami. V tej študiji se je na vsakih 54 otrok, rojenih ženskam, ki so prejele cepivo, pojavil en dodaten prezgodnji porod.

Tudi število smrti novorojenčkov – smrt dojenčka v prvih 28 dneh življenja – je bilo višje v skupini s cepivom GSK, in sicer pri 0,4 % dojenčkov v skupini s cepivom (13 od 3494) in 0,2 % v skupini s placebom (3 od 1739), kar pa ni bilo statistično značilno.

FDA je avgusta 2023 odobrila Pfizerjevo cepivo Abrysvo za nosečnice.

Tudi Pfizerjevi podatki lastnih kliničnih preskušanj za cepivo Abrysvo, ki je zelo podobno cepivu družbe GSK, so pokazali povečano stopnjo prezgodnjih porodov med cepljenimi ženskami, vendar višja stopnja ni bila statistično značilna, so navedli pri družbi Pfizer.

Kljub temu je FDA omejila odobritev cepiva za ženske v 32.-36. tednu nosečnosti, da bi zmanjšala tveganje, in predpisala študije spremljanja po dajanju na trg za prezgodnji porod in eklampsijo.

Agencija je prezgodnji porod označila tudi kot potencialno tveganje, povezano s cepivom.

Nekateri člani svetovalnega odbora agencije FDA za cepiva so izjavili, da imajo na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj resne pomisleke glede varnosti, in štirje člani so glasovali proti odobritvi cepiva.

Nedavna predtiskana študija pa kaže statistično pomemben varnostni signal za prezgodnji porod, povezan s cepivom Abrysvo.

Klinična preskušanja za mRNA cepiva za COVID-19 niso vključevala nosečnic.

Vendar so poznejše raziskave pokazale, da se mRNA, ki so jo dajali doječim materam, sistemsko širi z mesta injiciranja v materino mleko. V drugih študijah cepiva za COVID-19 po lansiranju na trg so ugotovili prisotnost mRNA v popkovnični krvi in placenti.

Družba Moderna izvaja tudi več drugih aktivnih kliničnih preskušanj cepiva, med drugim med ljudmi, ki niso izpostavljeni tveganju za bolezni, povezane z RSV, vključno z otroki in odraslimi, otroki, starimi od 2 do 18 let, in zdravimi odraslimi.

Cepivo preizkuša tudi med otroki, starimi od 5 do 24 mesecev.

Suggest a correction