Французские исследователи выявили «невероятно высокий уровень смертности» среди новорожденных, получивших новую прививку от RSV
Независимые французские исследователи обнаружили значительное увеличение числа смертей среди новорожденных во Франции, совпавшее с началом применения Бейфортуса, нового препарата для лечения респираторно-синцитиального вируса у новорожденных.
Французские исследователи выявили возможные сигналы безопасности у младенцев, которые совпали с началом применения Beyfortus, недавно одобренного препарата моноклональных антител для лечения респираторно-синцитиального вируса (RSV) у новорожденных.
Это открытие было сделано в тот момент, когда органы здравоохранения увеличили количество предупреждений о распространении респираторных вирусов и активизировали продвижение препарата.
В интервью The Defender исследователи — французский независимый ученый и автор Элен Банун, доктор философии, и французский статистик Кристин Маккой — объяснили, что данные Национального института статистики и экономических исследований Франции (INSEE) указывают на невероятно высокий уровень смертности младенцев в возрасте от 2 до 6 дней во Франции в сентябре и октябре 2023 года.
INSEE — это орган, который собирает официальные данные о рождении и смерти во Франции.
По словам исследователей, этот рост совпадает с введением Бейфорта во французских больницах, которое началось 15 сентября 2023 года. В интервью кардиологу Питеру Маккалоу, доктору медицинских наук, MPH, Банун сказалa, что с этой даты Бейфортус был введен более чем 200 000 новорожденных во Франции.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали Beyfortus в августе 2023 года, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разрешило препарат в сентябре 2022 года.
Бейфортус был разработан совместно компаниями AstraZeneca и Sanofi.
Препарат предлагается в качестве «одноразовой прививки для младенцев, родившихся накануне или во время сезона RSV, а также для тех, кому меньше 8 месяцев до начала сезона», и для некоторых младенцев высокого риска в возрасте от 8 до 19 месяцев.
По данным The Associated Press, «в США около 58 000 детей младше 5 лет ежегодно госпитализируются из-за RSV и несколько сотен умирают» CNBC сообщает, что «RSV является основной причиной госпитализации среди младенцев в США» По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, почти все дети заражаются RSV в возрасте до двух лет.
Однако французские исследователи и другие медицинские эксперты, беседовавшие с The Defender, предупредили, что долгосрочных исследований с участием Бейфорта и новорожденных не проводилось и что применение моноклональных антител для этой категории населения является беспрецедентным. Они также указали на данные, свидетельствующие о низком риске RSV для младенцев.
Доктор Мерил Насс, терапевт, эпидемиолог биологической войны и член научно-консультативного комитета Children’s Health Defense (CHD), сказала The Defender: «Давать новорожденным любое лекарство или биологический препарат следует с крайней осторожностью, не говоря уже о новом моноклональном антителе, вводимом инъекционно. Вы не можете сказать, пострадал ли ребенок от укола, когда вы еще не знаете, насколько здоров новорожденный и как он обычно себя ведет. Это должно быть огромным тревожным сигналом как для производителей, так и для родителей»
По словам Банун, «французское правительство рекомендует вводить Бейфортус новорожденным до того, как они покинут родильное отделение, с 15 сентября 2023 года, хотя препарат не был протестирован на этой возрастной группе», — сказалa Банун.
Насс отметил, что в 2021 году Центр по контролю и профилактике заболеваний опубликовал документ о всех случаях смерти от RSV в США за предыдущие 12 лет. CDC проанализировал свидетельства о смерти и обнаружил, что в год было только 26 случаев смерти от RSV и только 17 случаев смерти в год во всех США, вызванных RSV у детей в возрасте до одного года.
По словам Маккалоу, «среди 22,4 миллиона детей в возрасте до 5 лет ежегодный риск госпитализации по поводу RSV составляет менее 1%»
Повышенная смертность среди новорожденных «вызывает тревогу» и «беспокойство»
Макой сказалa изданию The Defender: «В сентябре и октябре наблюдается превышение числа смертей. Превышение числа смертей в октябре очень тревожно. Очень тревожно, что это произошло в два месяца подряд»
По словам Макой, увеличение числа смертей совпадает с введением Бейфортуса во Франции.
«Существует сильная взаимосвязь с введением Бейфортуса с 15 сентября 2023 года», — сказала она. «Во Франции младенцы получают инъекции Бейфортуса перед выпиской из родильного дома. Они покидают родильный дом через три-четыре дня после рождения… Такие случаи смерти ненормальны»
По словам Маккой, данные показывают «50-процентное увеличение смертности младенцев между 2 и 6 днями жизни по сравнению с тем, что можно было бы ожидать», отмечая, что «эталонный показатель получен путем деления числа смертей на общее число родов в 2018 и 2019 годах; результат — 0,69 смертей между 2 и 6 днями на 1 000 родов»
В сентябре наблюдаемый коэффициент смертности составил 0,97 смертей на 1000 рождений, а в октябре — 1,05 смертей на 1000 рождений, сказал Маккой. «Это аномально, что такое значительное увеличение наблюдается два месяца подряд. Это вполне может быть связано с введением Бейфортуса с 15 сентября 2023 года»
«Хотя это не имеет научной ценности, я получил свидетельства от родственников и через Интернет от семей здоровых младенцев, которые были госпитализированы в реанимацию с респираторным дистресс-синдромом сразу после инъекции», — добавилa Банун.
Макой заявила, что, используя официальные данные INSEE, которые она назвала «надежными [но] недооцененными», она «рассчитала для каждого месяца количество детей, родившихся в данном месяце и умерших в период от 2 до 6 дней жизни», и использовала распределение Пуассона для выявления аномальных показателей смертности, собрав результаты на своем сайте.
Согласно данным INSEE, в сентябре 2023 года во Франции было зарегистрировано 54 смерти на 55 489 рождений, хотя среднее ожидаемое число смертей составляло 38, исходя из средних исторических показателей.
В октябре 2023 года на 57 940 рождений приходится 61 смерть, хотя среднее число ожидаемых смертей составляет 40.
Макой заявила, что вероятность случайного совпадения показателей смертности в сентябре 2023 года составляет 0,9 %, а вероятность повышенной смертности новорожденных в октябре 2023 года еще ниже — 0,1 %. Она также отметила, что » нет избыточных смертей менее чем через 48 часов после рождения», и это «еще одно свидетельство» того, что причиной смертей является Бейфортус, поскольку они не получают моноклональный препарат в течение первых 48 часов жизни.
«Совпадение инъекций Бейфортуса с большим количеством смертей младенцев вызывает тревогу», — сказал Маккой.
Моноклональные антитела могут усугублять симптомы, а не предотвращать их
Эти откровения появились после того, как 14 декабря 2023 года Белый дом объявил о том, что в прошлом месяце будет доступно 230 000 дополнительных доз Бейфортуса в дополнение к 77 000 доз, которые были выпущены в ноябре 2023 года.
В исследовании, опубликованном 28 декабря в New England Journal of Medicine (NEJM), сделан вывод: «Нирсевимаб защищает младенцев от госпитализации по поводу RSV-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей и от очень тяжелой RSV-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей в условиях, приближенных к реальным»
Исследование финансировалось компаниями AstraZeneca и Sanofi.
По словам Банун, официальные данные не свидетельствуют об эффективности Бейфортуса. Однако данные указывают на высокую распространенность побочных реакций — в том числе бронхиолита — несмотря на то, что лечение должно защищать пациентов от респираторных заболеваний.
«Наиболее часто сообщалось о побочных явлениях в виде инфекций верхних дыхательных путей, включая бронхиолит», — сказала она.
Банун добавила, что данные Национального управления здравоохранения Франции (HAS) не «подтверждают возможное влияние Бейфортуса на сокращение продолжительности пребывания в больнице, перевода в отделения интенсивной терапии и смертности»
«По данным HAS, в ходе испытаний абсолютный риск заражения RSV снижался на 3,8% в течение пяти месяцев после введения препарата, а абсолютный риск госпитализации снижался на 1-2% за тот же период», — сказала она.
Банун отметила, что испытания не проводились на новорожденных, в то время как французское правительство рекомендует вводить препарат с первых дней жизни в родильном отделении.
По данным EudraVigilance, по состоянию на 24 декабря 2023 года было зарегистрировано 64 нежелательных явления, связанных с Бейфортусом у детей в возрасте 1 месяца и младше, и 68 — у детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет. Была зарегистрирована одна смерть ребенка в возрасте до 1 месяца, а также 60 записей, содержащих слово «бронхиолит». По данным VigiAccess, было зарегистрировано 104 нежелательных явления, включая 57 инфекций и респираторных заболеваний.
В другом исследовании, касающемся недоношенных детей и новорожденных, страдающих заболеваниями сердца или легких, в котором сравнивали Beyfortus с моноклональными антителами, ранее использовавшимися для лечения детей из группы высокого риска, было зарегистрировано шесть смертей — пять из-за бронхиолита. Из шести умерших младенцев пятеро получали лечение Бейфортусом.
Тем не менее, «эти случаи бронхиолита не связаны с лечением, которое проводил исследователь, являющийся также производителем препарата», — говорит Банун. «Все это говорит о том, что нирсевимаб [непатентованное название Бейфортуса] может способствовать развитию и обострению бронхиолита: ведь эти инъекции делаются в периоды циркуляции вируса»
«Не стоит забывать, что вся эта кампания по «профилактике» бронхиолита призвана избежать переполнения больниц детьми, страдающими от этого заболевания», — говорит Банун. «Если этот препарат не позволяет значительно сократить количество госпитализаций, то в чем смысл?»
По данным NTD, «моноклональные антитела — это копии антител, которые ищут чужеродный материал, чтобы уничтожить его», но лечение связано с «риском того, что организм может вызвать сильную реакцию на антитела»
Осложнения могут быть серьезными и включать «острую анафилаксию или угрожающие жизни массивные аллергические реакции, а также синдром выброса цитокинов, который может привести к повреждению органов» Это явление является одним из побочных эффектов Бейфортуса.
В интервью Банун Маккалоу сказалa: «Антителозависимые усиления [ADE] всегда вызывали у нас беспокойство, потому что если антитела связывают вирус, но не очень плотно, это означает, что они не нейтрализуют вирус. И тогда [ фрагмент [Fc] антитела связывается с клеточным рецептором. В некотором смысле антитело может занести вирус в клетку»
Маккалоу сказал изданию The Defender: «Антитела неизбежно повлияют на развитие естественного иммунитета при повторных контактах с RSV в детстве. При неизбирательном использовании можно ожидать появления штаммов, устойчивых к Бейфорту»
Банун сослался на исследование, в котором «у двух из 25 субъектов в группе нирсевимаба с RSV … был изолят RSV, содержащий замены, связанные с устойчивостью к нирсевимабу», в то время как «ни у одного субъекта в группе плацебо не было изолята RSV, содержащего замены, связанные с устойчивостью к нирсевимабу»
Банун также сослался на отчет EMA от сентября 2022 года, в котором говорится, что во время неудачных испытаний вакцины против RSV в прошлом дети умирали от тяжелого бронхиолита в группах вакцинированных, но никто из контрольных групп не умер.
«Этот ADE обусловлен пагубным действием антител, которые, вместо того чтобы нейтрализовать вирус, способствуют его проникновению в клетку через рецептор Fc-фрагмента иммуноглобулинов. И именно этот Fc-фрагмент нирсевимаба… промышленность сочла нужным модифицировать», — говорит Банун.
«Производители ищут положительные эффекты этого явления и опасаются негативных последствий, поэтому они исследовали риск ADE с Бейфортусом на животных моделях», — добавилa Банун. «Они утверждают, что не обнаружили его, но EMA указывает на то, что гистопатологическая оценка крыс после лечения и заражения RSV не проводилась: это единственный признанный маркер ADE»
В своем субстатье Маккалоу пишет, что этот эффект может быть вызван аэрозольными вирионами RSV, присутствующими в больницах.
«Это означает, что, поскольку аэрозольные вирионы RSV присутствуют в больницах, клиниках и дома, моноклональное антитело может дать обратный эффект и позволить вдыхаемому вириону получить доступ к эпителиальной выстилке бронхов и вызвать более серьезный бронхиолит, чем тот, который был бы у ребенка с его собственным развивающимся естественным иммунитетом», — написал он.
Бейфортус применялся у новорожденных, несмотря на то, что был протестирован на детях старшего возраста
В ходе клинических испытаний, предшествовавших одобрению Бейфортуса Центром по контролю заболеваний и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), было зарегистрировано в общей сложности 12 случаев смерти младенцев. Однако FDA заявило, что эти смерти «не связаны» с антителом.
В июне телеканалCNBC сообщил, что из 12 младенцев «четверо умерли от сердечных заболеваний, двое — от гастроэнтерита, двое — от неизвестных причин, но, скорее всего, от синдрома внезапной детской смерти, один — от опухоли, один — от COVID, один — от перелома черепа и один — от пневмонии»
«Проверяющие факты» быстро отреагировали на любые истории, указывающие на то, что смерть младенцев была связана с Бейфортусом: сайт factcheck.org написал в августе 2023 года: «Нет никаких доказательств того, что уколы [Бейфортуса] убили каких-либо младенцев, вопреки утверждениям в социальных сетях»
Но, по словам Бануна, «по данным HAS и EMA, было зарегистрировано 11 смертей в группах нирсевимаба, одна смерть в группе павилизумаба (бывшего эквивалентного препарата) и три смерти в группах плацебо. FDA насчитало 12 смертей во всех группах лечения против трех в группах плацебо, не считая одной, которая произошла после периода наблюдения»
«Следует отметить, что все случаи смерти в группах плацебо касались недоношенных детей в исследовании Griffin«, — говорит Банун. «В исследованиях с участием доношенных детей все случаи смерти были связаны с лечением»
Банун сказалa:
«FDA добавило одну смерть в группе плацебо, которая произошла после окончания наблюдения, но не упоминает о смертях в группах, получавших лечение, которые произошли после того же периода. Кроме того, значительное число детей выбывает из испытаний, и поэтому за ними не ведется наблюдение после выбытия. Таким образом, этот дисбаланс потенциально более серьезен, чем опубликовано»
Другие исследования также показали, что смерть младенцев связана с приемом Бейфортуса. Маккалоу сказал «Защитнику»: «Меня беспокоит 3 против 0 смертей при использовании Бейфортуса и плацебо соответственно в исследовании MELODY, опубликованном в NEJM, 2022″
Насс указал на другую подобную аномалию в результатах клинических испытаний, где «было сказано, что количество смертей было непропорционально большим между группами плацебо и нирсевимаба»
«Я не доверяю этим данным», — сказал Насс, — «Например, в этом опубликованном NEJM исследовании 9,5% младенцев, не получавших нирсевимаб, заболели пневмонией и RSV-инфекциями «нижних дыхательных путей»»
«Это кажется ужасно высоким, — продолжает Насс, — особенно когда собственное исследование CDC показало, что от RSV умирает всего 17 младенцев в год. Мне трудно полагаться на данные NEJM»
«Проблема в том, что, когда от результатов нескольких клинических испытаний зависят миллиарды долларов, может возникнуть огромное давление, чтобы добиться желаемых результатов. А желаемые результаты могут быть достигнуты разными способами», — добавила она.
Банун также отметила, что, хотя Бейфортус назначается новорожденным, в клинических исследованиях препарат тестировался на детях более старшего возраста.
Если обратиться к описаниям погибших младенцев, то в исследовании Домаховского«только одному из них на момент введения препарата было меньше месяца (23 дня), а всем остальным — от 1 до 7,5 месяцев», — сказала она. «Во всех остальных исследованиях мы видим одну и ту же группу младенцев… в исследовании Гриффина средний возраст младенцев превышает 6 месяцев, в исследованиях Хаммитта и Домаховске только половина младенцев моложе 3 месяцев… в исследовании Хаммитта средний возраст составляет 2,6 месяца (диапазон от 1,05 до 4,5 месяцев)»
По словам Банун, органы здравоохранения знают об этом несоответствии, отмечая, что в отчете Комиссии по прозрачности HAS о Бейфортусе Сильви Шевре, доктор медицины, доктор философии, профессор общественного здравоохранения и биостатистики из французского Университета Париж Сите, сказала:
«В этих испытаниях участвовали дети, которые, по сути, были здоровы, так что завтра вы собираетесь давать этот препарат всем новорожденным, учитывая, что в исследованиях не участвовали новорожденные?
«Конечно, они включали детей, которым было меньше трех месяцев, но не больше 6 месяцев»
«FDA и Американская ассоциация педиатрии поспешили в 2023 году и проявили безрассудство, одобрив и рекомендовав Бейфортус для массового применения у младенцев без тщательного рассмотрения этих вопросов», — сказалá Маккалоу в интервью The Defender.
будущие матери должны быть готовы к сопротивлению» Бейфортусу для своих детей
Несмотря на эти признаки и возможные сигналы безопасности, Банун говорит, что до сих пор не было никакой реакции со стороны органов здравоохранения во Франции или в других странах.
«Единственной реакцией на мои сообщения была цензура и видео, которое должно было развенчать мои утверждения, но на самом деле подтвердило их», — сказала она. «Как и все критически настроенные ученые, я подвергаюсь цензуре: строгий контроль социальных сетей, в частности Twitter, где мы стали практически невидимыми с декабря 2023 года, когда Европейский комиссар по цифровым технологиям пригрозил Twitter крупными штрафами«
«Когда все дебаты подвергаются цензуре, вся критика дискредитируется, даже наказывается и подвергается остракизму, можем ли мы еще говорить о «науке»?» Задается вопросом Банун, связывая цензуру, с которой она столкнулась, и продвижение таких препаратов, как Beyfortus, с концепцией биополитики.
Банун объяснила, что биополитика была разработана французским философом Мишелем Фуко «для объяснения того, как власть осуществляется над человеческими популяциями… на глобальном уровне» и «которая в наше время стремится навязать стандарты здоровья всем человеческим популяциям [и] все больше полагается на вакцинацию как альтернативу инфекционистской помощи»
«Биовласть сегодня осуществляется альянсом правительств и агентств здравоохранения с крупной промышленностью». Биополитика [также] касается контроля над населением в других областях, помимо здравоохранения: цифровая идентичность и климат«, — добавила она.
По мнению Банун, ключевой причиной такой позиции органов здравоохранения и фармацевтических компаний являются финансовые интересы.
«Таким образом, рынок профилактики бронхиолита в ближайшие годы составит несколько миллиардов долларов для Big Pharma. Почему такой большой рынок для заболевания, которое в подавляющем большинстве случаев является доброкачественным? … Гиганты фармацевтической промышленности находятся в постоянном финансовом затруднении из-за штрафов и компенсаций, которые им приходится выплачивать»
«Чтобы компенсировать эти штрафы, производители вынуждены выпускать «блокбастеры» — высокорентабельные продукты, которые очень хорошо продаются», — говорит Банун, добавляя, что защита от ответственности, предоставляемая вакцинам такими законами, как Национальный закон о травмах от детских вакцин 1986 года, может быть распространена на другие методы лечения и лекарства, помимо вакцин.
«Есть опасения, что это освобождение от ответственности будет распространено на профилактические методы лечения, такие как Beyfortus», — сказал Банун, отметив, что американские и европейские власти неоднозначно классифицируют Beyfortus, считая его вакциной в одних случаях и не считая в других.
В США Консультативный комитет по практике иммунизации CDC рекомендовал включить Бейфортус в календарь детских вакцин, предоставив его производителям отказ от ответственности, но также рекомендовал кодировать его как лекарство для целей страхования и исключить его из Национальной программы компенсации травм от вакцин (NVICP).
В дополнение к этой защите от ответственности Банун сообщил, что во Франции акушерки и медсестры, как сообщается, «получают бонус за каждую инъекцию — Sanofi выплачивает определенную сумму каждой больнице, которая затем перераспределяется между инъекторами»
Эксперты посоветовали родителям и врачам опасаться Бейфортуса.
«Врачи и родители должны быть консервативны в принятии решения о применении Бейфортуса. Я не рекомендую его родителям, которые ожидают здоровых новорожденных или детей без тяжелых легочных заболеваний», — сказалa Маккалоу в интервью The Defender.
Банун сказала, что «будущие матери должны быть готовы к сопротивлению», отметив усилия Белого дома и Центра по контролю и профилактике заболеваний по продвижению Бейфортуса и давление на молодых матерей во французских больницах, где «медперсонал настаивает на том, чтобы дать его матери до четырех или пяти раз за время ее пребывания в родильном отделении»
Эта статья была первоначально опубликована изданием Defender
Suggest a correction
