Pfizer solicită aprobarea FDA pentru vaccinul împotriva VSR pentru adulții tineri și efectuează, de asemenea, un test VSR pentru copii de până la 2 ani

Pfizer a declarat marți că intenționează să folosească datele dintr-un studiu clinic încheiat luna trecută pentru a solicita o aprobare extinsă a vaccinului său împotriva VSR, Abrysvo, pentru toți adulții cu vârsta de 18 ani și peste. Producătorul de vaccinuri a declarat, de asemenea, că a început testele pentru acest medicament la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani.

Pfizer intenționează să utilizeze datele dintr-un studiu clinic pe care l-a încheiat luna trecută pentru a cere autorităților de reglementare să extindă aprobarea vaccinului său împotriva virusului sincițial respirator (RSV), Abrysvo, pentru toți adulții cu vârste de 18 ani și peste, a declarat marți producătorul de medicamente într-un comunicat de presă.

De asemenea, Pfizer a raportat că a început un studiu de evaluare a medicamentului la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani care prezintă un risc mai mare de îmbolnăvire cu RSV.

Dr. Kat Lindley, medic de medicină de familie, a declarat pentru The Defender că este îngrijorată de graba de a promova vaccinurile pentru a trata VSR, în condițiile în care vaccinurile prezintă riscuri grave și există alte metode de prevenire și tratament.

„În cei aproape 20 de ani de practică, am constatat că VSR este o boală cel mai des întâlnită la bebelușii de 12 luni și mai mici, foarte receptivă la tratamentul de susținere. În ultimii ani, o vedem la pacienții vârstnici și imunocompromiși”, a spus ea. „Din nou, lucrul cheie pentru toate aceste grupe de vârstă este terapia de susținere timpurie și monitorizarea după cum este necesar.”

În mod obișnuit, a spus ea, grupul de vârstă 18-59 de ani nu este expus riscului de VSR.

Printre o serie de aprobări pentru medicamente și vaccinuri pentru tratarea RSV anul trecut, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Abrysvo de la Pfizer pentru persoanele cu vârsta de 60 de ani sau mai mult la sfârșitul lunii mai 2023.

În august 2023, agenția a extins aprobarea pentru Abrysvo pentru a proteja bebelușii până în primele șase luni de viață prin vaccinarea mamelor însărcinate între 32-36 de săptămâni de sarcină, în ciuda preocupărilor legate de siguranță.

Pfizer folosește „imunobridarea” pentru a extrapola eficacitatea la adulții mai tineri

Compania a raportat rezultatele pozitive ale studiului său clinic MONeT de fază 3 la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani care prezintă un risc crescut de a dezvolta o boală severă a tractului respirator inferior asociată cu VRS.

Dacă medicamentul va fi aprobat, Pfizer va fi prima companie care va obține aprobarea pentru un vaccin împotriva VSR la această grupă de vârstă, care, de obicei, nu este expusă riscului de apariție a VSR severe.

Studiul MONet a examinat Abrysvo în rândul a aproximativ 900 de adulți de vârste diferite în două subgrupuri – un grup avea afecțiuni medicale cronice, iar celălalt grup era format din persoane imunocompromise.

Compania a raportat că, la o lună după vaccinare, participanții la studiu au prezentat o creștere de patru ori a anticorpilor neutralizanți și că medicamentul a fost bine tolerat, iar „constatările privind siguranța au fost în concordanță cu cele din investigațiile anterioare ale ABRYSVO la alte populații.”

Compania a raportat că o singură doză de vaccin administrată adulților din cadrul studiului a demonstrat un răspuns imunitar care nu a fost mai rău decât răspunsul la adulții de peste 60 de ani într-un studiu similar.

Pe baza acestor rezultate, a declarat compania, aceasta folosește „imunobridarea” pentru a extrapola eficacitatea medicamentului la adulții mai tineri.

Imunobridarea este o metodă de deducere a eficacității vaccinului pentru un grup prin compararea markerilor de răspuns imunitar, cum ar fi producția de anticorpi, cu markerii de răspuns imunitar din alt grup pentru care se cunoaște eficacitatea.

În cazul în care va fi aprobată, compania ar putea sări peste studiile de eficacitate dublu-orb controlate cu placebo pentru această populație.

Rezultatele nu au fost încă revizuite de colegi sau publicate. Pfizer a declarat că intenționează să prezinte datele agențiilor de reglementare și să le ceară să extindă indicația medicamentului. De asemenea, intenționează să publice rezultatele studiului.

De la lansarea Abrysvo anul trecut, Pfizer a încercat să reducă diferența de vânzări față de rivalul GSK, al cărui vaccin Arexvy RSV pentru persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste a fost aprobat primul, la începutul lunii mai 2023.

Directorul general al Pfizer, Albert Bourla, a declarat că Abrysvo a fost o „lansare proastă” pentru Pfizer și că societatea va căuta să își sporească cota de piață, potrivit FiercePharma.

Medicamentul a generat 890 de milioane de dolari pentru Pfizer în 2023. GSK a obținut aproximativ 1,5 miliarde de dolari pentru Arexvy.

Se estimează că piața vaccinurilor împotriva VSR va valora până la 10 miliarde de dolari până în 2030.

34 de decese în mai puțin de un an

În timpul studiilor clinice pentru ambele vaccinuri GSK și Pfizer în rândul adulților în vârstă, mai mulți participanți au fost diagnosticați cu afecțiuni rare, cum ar fi sindromul Guillain-Barré și encefalomielita acută diseminată (ADEM). Unul dintre participanții la studiu care a dezvoltat ADEM a murit ulterior, potrivit FDA.

Patru membri ai comitetului consultativ pentru vaccinuri al FDA au votat împotriva aprobării medicamentului, deoarece au spus că datele de siguranță nu erau adecvate, având în vedere preocupările legate de Guillain-Barré. În ciuda îngrijorărilor lor, FDA a aprobat medicamentul și a impus supravegherea postcomercializare pentru sindromul Guillain-Barré.

În mai puțin de un an de când vaccinurile împotriva VSR au fost aprobate pentru cele două grupuri, datele Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) și ale Sistemului de raportare a evenimentelor adverse la vaccinuri(VAERS) arată deja rapoarte cu privire la 34 de decese, 302 evenimente adverse grave și un semnal de siguranță pentru sindromul Guillain-Barré.

Cazurile raportate includ mai multe cazuri de evenimente adverse grave la nou-născuți, inclusiv moartea unui bebeluș de 27 de zile căruia i s-a administrat în mod greșit vaccinul, precum și la femei însărcinate și persoane din grupe de vârstă pentru care vaccinurile împotriva VSR nu au fost aprobate.

La reuniunea din februarie a comitetului consultativ al CDC, cercetătorii au prezentat mai multe date care arată un risc aparent ridicat de sindrom Guillain-Barré în rândul persoanelor de peste 60 de ani care au luat vaccinul Pfizer. De asemenea, au detectat cazuri în rândul persoanelor care au luat versiunea GSK.

CDC a declarat că studiază în continuare această legătură.

Există, de asemenea, preocupări cu privire la profilul de siguranță al vaccinului pentru mamele însărcinate. GSK a oprit studiile clinice pentru Arexvy în rândul mamelor însărcinate când a identificat un risc crescut de nașteri premature în rândul participantelor la studiile vaccinate.

Deși vaccinul anti-VRS maternal aprobat de Pfizer și aprobat de FDA este bivalent, iar vaccinul RSVPreF3-Mat al GSK este monovalent, „vaccinurile sunt în rest similare”, potrivit New England Journal of Medicine.

Cu toate acestea, Pfizer a raportat că ușoara creștere a nașterilor premature în rândul mamelor vaccinate în cadrul testelor sale nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic, iar FDA a aprobat medicamentul. Agenția a cerut Pfizer să efectueze o supraveghere postcomercializare pentru nașteri premature și tulburări hipertensive ale sarcinii.

O „nevoie semnificativă nesatisfăcută” sau un risc inutil?

VSR este un virus respirator comun care, de obicei, provoacă simptome ușoare asemănătoare răcelii, dar, potrivit CDC și Clinicii Mayo, sugarii și adulții mai în vârstă pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta VSR sever și de a necesita spitalizare.

De asemenea, Pfizer a raportat în comunicatul de presă că aproximativ 10% dintre adulții cu vârsta sub 60 de ani care suferă de anumite afecțiuni cronice subiacente, cum ar fi astmul, diabetul sau boala pulmonară obstructivă cronică, prezintă, de asemenea, un risc sporit de VSR sever. Acest număr crește pe măsură ce oamenii îmbătrânesc, a precizat compania.

„Suntem încântați să răspundem unei nevoi semnificative nesatisfăcute, în așteptarea aprobării autorităților de reglementare, deoarece ABRYSVO are potențialul de a deveni primul și singurul vaccin împotriva VSR pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste”, a declarat Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepreședinte senior și șef al departamentului de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor din cadrul Pfizer.

Potrivit Trial Site News, studiul pe care Pfizer l-a folosit pentru a estima „riscul mai mare”, în grupul de vârstă 18-59 de ani, a avut „numeroase limitări” și este „discutabil” dacă poate fi folosit ca bază pentru a viza acest grup de vârstă. Studiul a fost finanțat de Pfizer și a fost publicat în ianuarie.

Lindley a declarat că este important să se dispună de un profil de siguranță solid înainte de a recomanda vaccinul împotriva VSR pentru orice populație.

„Trebuie să începem să renunțăm la această idee că trebuie să ne vaccinăm pentru a scăpa de boli/viață”, a spus Lindley. „Cea mai bună prevenire este un stil de viață sănătos, reducerea stresului și mult somn.”

Suggest a correction