FDA aprobă vaccinul RSV mRNA al Moderna – fără niciun aport din partea consilierilor independenți

FDA a declarat că a ignorat opiniile consilierilor independenți ai agenției deoarece nu a observat „îngrijorări sau probleme controversate” Moderna desfășoară cel puțin 11 studii clinice pentru noul său medicament RSV cu ARNm pe alte grupuri demografice, inclusiv copii mici, adolescenți și adulți sănătoși.

Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat săptămâna trecută vaccinul cu ARNm al Moderna împotriva virusului sincițial respirator (RSV ) pentru adulții cu vârsta de 60 de ani și peste.

FDA a aprobat medicamentul fără contribuția comitetului consultativ independent pentru vaccinuri al agenției, care de obicei face recomandări cu privire la astfel de medicamente, deoarece FDA nu a observat „preocupări sau aspecte controversate” care ar face ca această contribuție să fie necesară în procesul de aprobare, a precizat agenția în scrisoarea sa de aprobare.

Moderna desfășoară cel puțin 11 studii clinice pentru noul său medicament RSV cu ARNm pe alte câteva grupuri demografice, inclusiv copii mici, adolescenți și adulți sănătoși.

Vaccinul, comercializat sub numele de mResvia, este al doilea medicament al Moderna aprobat de FDA. Acesta utilizează aceeași platformă mRNA ca și vaccinul său COVID-19 Spikevax.

„Aprobarea de către FDA a celui de-al doilea produs al nostru, mRESVIA, se bazează pe forța și versatilitatea platformei noastre mARN”, a declarat Stéphane Bancel, CEO al Moderna.

Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC) trebuie să recomande medicamentul înainte ca acesta să poată fi utilizat. Comitetul consultativ al CDC va discuta și va vota asupra vaccinului în cadrul reuniunii sale de luna viitoare.

Dacă va fi aprobat, vaccinul va oferi o a doua sursă de venituri pentru Moderna, ale cărei vânzări din primul trimestru au scăzut cu 91% față de vânzările din același trimestru din 2023.

Compania a declarat că se așteaptă să lanseze vaccinul la timp pentru sezonul de vaccinare din toamna anului 2024.

Aprobarea de către FDA a vaccinului RSV cu ARNm al Moderna vine la un an după ce agenția a aprobat vaccinurile RSV Arexvy al GSK și Abrysvo al Pfizer pentru același grup de vârstă.

Abrysvo este, de asemenea, aprobat pentru femeile însărcinate. Pfizer solicită aprobarea pentru medicamentul său pentru adulții cu vârste de 18 ani și peste și îl testează pe copii și adolescenți. GSK solicită aprobarea pentru Arexvy pentru persoanele de 50 de ani și peste și așteaptă un răspuns în această lună.

Bancel a declarat că injecția Moderna are un avantaj față de vaccinurile împotriva VSR aflate acum pe piață, deoarece vine într-o seringă preumplută, ceea ce o face mai rapid de administrat și reduce riscul de erori de administrare.

Moderna a declarat că speră să capteze o parte din ceea ce preconizează că va fi o piață de 10 miliarde de dolari pentru vaccinurile împotriva VSR, mai ales având în vedere că după pandemie a înregistrat o scădere drastică a profiturilor.

Compania a anunțat, de asemenea, săptămâna trecută, că este în discuții cu guvernul american pentru a finanța testele în fază avansată ale vaccinului său împotriva gripei aviare cu ARNm.

Experții spun că eficacitatea a fost exagerată și problemele de siguranță ignorate

Aprobarea Moderna s-a bazat pe concluziile unui studiu de fază 3 publicat în decembrie 2023, efectuat pe mai mult de 35.000 de adulți din 22 de țări, care susținea că vaccinul a fost eficient în proporție de 83,7% în prevenirea a cel puțin două simptome ale VSR, cum ar fi tusea și febra, la aproape patru luni după vaccinare.

Analiza de urmărire efectuată de FDA a identificat alte cazuri și a redus eficacitatea la 79%, a precizat compania. Această rată de eficacitate este în concordanță cu Arexvy, care domină în prezent piața vaccinurilor împotriva VSR, potrivit Reuters.

Cardiologul Dr. Peter McCullough a scris pe site-ul său Substack că afirmațiile privind eficacitatea au fost înșelătoare.

„Reducerea absolută a riscului pentru rezultate semnificative a fost cu mult sub 1%, ceea ce înseamnă că acest produs nu va avea un impact clinic semnificativ”, a scris el.

Reducerea absolută a riscului se referă la diferența reală de risc între grupul tratat și grupul de control.

Reducerea relativă a riscului, care este modul în care compania și-a prezentat datele studiului, este o măsură proporțională a măsurii în care un tratament a redus riscul unui rezultat negativ în raport cu grupul de control. Aceasta tinde să conducă la supraestimarea eficienței unui tratament.

Datele prezentate în luna februarie au arătat, de asemenea, că injecția Moderna are o scădere mai rapidă a eficacității în comparație cu injecțiile GSK și Pfizer, potrivit Reuters.

Moderna a declarat că nu au fost identificate probleme serioase de siguranță în cadrul studiului. Reacțiile adverse raportate în cadrul studiului clinic au inclus dureri la locul injecției (55,9%), oboseală (30,8%), dureri de cap (26,7%), dureri musculare (25,6%), dureri articulare (21,7%), umflături sau sensibilitate la subraț (15,2%) și frisoane (11,6%).

Au existat, de asemenea, două cazuri de pericardită acută, care au apărut după 42 de zile. Investigatorul a considerat că aceste cazuri nu au avut legătură cu injecția.

Nu au fost raportate cazuri de sindrom Guillain-Barré, pe care atât Pfizer, cât și GSK l-au identificat în studiile lor clinice și care s-a dovedit ulterior a fi „mai frecvent decât se aștepta„, cu celelalte injecții cu RSV, potrivit CDC.

Cu toate acestea, McCullough a precizat că pentru toate injecțiile cu ARNm există preocupări legate de miocardită, autoimunitate, integrare genomică și oncogenitate. Procesul rapid de aprobare nu permite timpul necesar pentru a identifica multe dintre aceste probleme.

El a scris:

„Marea noastră îngrijorare a fost aceea că vaccinurile COVID-19 cu ARNm introduse în contextul unei situații de urgență ar crea un nou precedent pentru mai multe vaccinuri genetice care se îndepărtează de toate standardele de siguranță stabilite anterior de către FDA din SUA. ..

„Aprobarea a fost făcută fără dosarul complet de informații privind siguranța ,necesar pentru o aprobare de rutină, inclusiv 2-3 ani de observație pentru vaccinurile standard și cel puțin 5 până la 15 ani de observație pentru tehnologia de transfer genetic.”

Deoarece comitetul consultativ pentru vaccinuri al FDA nu a discutat datele, nu a existat o discuție accesibilă publicului despre eficacitatea și riscul vaccinului sau un spațiu pentru comentarii publice, ceea ce se întâmplă de obicei la astfel de întâlniri.

Comitetul a avut întâlniri înainte de aprobarea atât a Arexvy, cât și a Abrysvo.

FDA nu a răspuns imediat la solicitarea The Defender cu privire la lipsa unei reuniuni a comitetului consultativ sau la posibilele preocupări legate de siguranța vaccinului.

VSR este un virus respirator comun care, de obicei, provoacă simptome ușoare asemănătoare răcelii, dar care, în unele cazuri, poate duce la spitalizare și deces la sugari și la persoanele în vârstă.

Numărul de persoane care se îmbolnăvesc de VSR este necunoscut, deoarece virusul este rareori diagnosticat, cu excepția cazului în care cineva se prezintă la spital și este testat.

Dr. Meryl Nass, medic internist, a declarat pentru The Defender că, în rândul persoanelor în vârstă, de obicei, doar cei care sunt deja bolnavi sau care au o deficiență imunitară foarte severă ar putea beneficia de un vaccin împotriva VSR.

„Acest beneficiu”, a spus ea, „trebuie să fie pus în balanță cu toate daunele, inclusiv cele cauzate de nanoparticula lipidică, precum și de ARNm și orice plasmide ADN sau alte materiale de producție străine.”

Ea a precizat că vaccinurile cu ARNm sunt de obicei costisitoare, iar suma de cheltuieli care ar fi necesară pentru a salva o viață ar putea lua din alte cheltuieli esențiale pentru sănătate.

McCullough a declarat: „Bolile rare care sunt ușoare nu ar trebui să fie ținta vaccinării în masă”

„În cazul virusului sincițial respirator, boala este atât de ușoară și ușor de tratat cu nebulizatoare cu albuterol și budesonidă, încât este greu de argumentat o vaccinare în masă cu o nouă platformă ARNm”, a adăugat el.

Brian Hooker, Ph.D., director științific al Children’s Health Defense, a declarat pentru The Defender că aprobarea acestui vaccin „este un dezastru absolut în curs de realizare.”

„Studiul clinic a fost prea scurt (112 zile în medie) pentru a constata orice sechele pe termen lung ale vaccinului. Chiar și așa, rata evenimentelor adverse grave a fost de 2,8% sau 1 din 36 de beneficiari ai vaccinului”, a spus el. „Nu ne putem aștepta decât ca gradul real de afectare să fie mult mai grav.”

Moderna efectuează teste pe femei însărcinate și pe copiii acestora

O căutare în baza de date federală a studiilor clinice a dezvăluit, de asemenea, că Moderna își testează vaccinul RSV cu ARNm pe femeile însărcinate și pe sugarii acestora, în ciuda îngrijorărilor ridicate în rândul acestui grup cu alte vaccinuri RSV.

Studiul de fază 2 în curs de desfășurare la femeile însărcinate va consta în 360 de participante cu vârsta cuprinsă între 28 și 36 de săptămâni de gestație la momentul vaccinării. Studiul este conceput pentru a determina dozajul și eventualele evenimente adverse asociate cu vaccinul.

GSK a întrerupt dezvoltarea vaccinului său împotriva VSR pentru femeile însărcinate atunci când a constatat un semnal de siguranță privind nașterile premature în rândul femeilor vaccinate. În cadrul acelui studiu, la fiecare 54 de copii născuți de femei care au primit vaccinul, a avut loc o naștere prematură suplimentară.

Decesele neonatale – decesul unui copil în primele 28 de zile de viață – au fost, de asemenea, mai mari în grupul vaccinului GSK, apărând la 0,4% dintre copiii din grupul vaccinat (13 din 3.494) și la 0,2% în grupul placebo (3 din 1.739), ceea ce, de asemenea, au remarcat că nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic.

FDA a aprobat Abrysvo de la Pfizer pentru femeile însărcinate în august 2023.

Propriile date ale studiilor clinice ale Pfizer pentru Abrysvo, care este foarte asemănător cu vaccinul GSK, au arătat, de asemenea, rate ridicate de nașteri premature în rândul femeilor vaccinate, dar ratele mai mari nu au fost semnificative din punct de vedere statistic, a precizat Pfizer.

Cu toate acestea, FDA a limitat aprobarea vaccinului pentru femeile aflate în săptămânile 32-36 de sarcină pentru a reduce riscul și a impus studii de urmărire postcomercializare atât pentru nașterea prematură, cât și pentru eclampsie.

De asemenea, agenția a etichetat nașterea prematură ca fiind un risc potențial asociat vaccinului.

Unii membri ai comitetului consultativ pentru vaccinuri al FDA au declarat că au avut îngrijorări serioase în ceea ce privește siguranța, pe baza datelor studiilor clinice, iar patru membri au votat împotriva aprobării medicamentului.

Iar un studiu recent de pretipărire arată un semnal de siguranță semnificativ din punct de vedere statistic pentru nașterea prematură asociată cu Abrysvo.

Studiile clinice pentru vaccinurile cu ARNm COVID-19 nu au inclus femei însărcinate.

Cu toate acestea, cercetările ulterioare au constatat că ARNm administrat mamelor care alăptează se răspândește sistemic de la locul de injectare în laptele matern. Alte studii efectuate după introducerea pe piață a vaccinului COVID-19 au constatat prezența ARNm în sângele cordonului ombilical și în placentă.

Moderna are, de asemenea, alte câteva studii clinice active pentru acest medicament, inclusiv în rândul persoanelor care nu sunt expuse riscului de îmbolnăvire cu RSV, inclusiv copii și adulți, copii cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani și adulți sănătoși, printre altele.

De asemenea, compania testează medicamentul în rândul copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 24 de luni.

Suggest a correction