Megdöbbentő bizonyítékok arra utalnak, hogy a BioNTech/Pfizer meghamisította a legfontosabb adatokat és további botrányok (2. rész)
Eredetileg a Trial Site News-on jelent meg
Az oknyomozó riportom 1. része megjelent a Trial Site News-ban, középpontjában a szokatlan külsejű Pfizer-BioNTech „Western Blot”-ok – a Blotgate néven ismert botrány – állt. A Western Blotokat a BioNTech azért végezte, hogy bizonyítsa termékük hűségét (a szabályozó hatóságok felé), hogy a módosított vakcinális mRNS által emberi szervezeten kívüli kísérletezés során csak a várt tüskefehérje mutatható ki, és ez a különböző tételek között állandó.
Az a probléma, hogy ezek a Western blotok nem hiteles/hagyományos Western blotoknak tűnnek, hanem számítógép által generált változatoknak (automatizált Western blotok, annak ellenére, hogy egyik jelentésben sem jelölik őket ilyennek), csak eltereli a figyelmet a valódi botrányról: a bizonyítékokról, amelyek az ártatlanság védelmének égisze alatt azt mutatják, hogy a BioNTech/Pfizer „másolta és beillesztette” ezeket a sávokat, más szóval meghamisította a kulcsfontosságú adatokat. Ezeket a látszólag hamisított nyugati (alább látható) adatokat a Pfizer 2020 novembere körül, a sürgősségi felhasználási engedélyezés előkészítése során az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kérdéseire adott válaszában állították ki.
Csak amikor ezeket a sávokat képi szoftveres elemzéssel számszerűsítették (egy névtelen szakértőnek köszönhetően), vált szembetűnően láthatóvá a „másolás és beillesztés” munka, amelyet a termékük 4 különálló, 6 különböző koncentrációban transzfektált (idegen DNS bevitele kémiai, vagy fizikai úton) tételén végeztek.
A 6 különböző koncentrációban transzfektált vakcina négy különböző tételében természetesen megjelenő, pontosan ugyanezen sávok esélye az alábbi táblázatban látható.
Az oknyomozó jelentésem 1. részének nyomán az Epoch Times saját vizsgálatot folytatott a Blotgate; a Pfizer-BioNTech vakcina mRNS-minőségi problémáival kapcsolatban, és hivatkozott a Trial Site News vizsgálatára az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kiszivárgott e-mailjeivel és dokumentumaival kapcsolatban.
„A piszkos zenekarok elrejtése” – a Blotgate további vizsgálata
Január 13-án, nem sokkal a Blotgate-botrány kirobbanása után a Pfizer és a BioNTech által szponzorált Patel és munkatársai „Characterization of BNT162b2 mRNA to Evaluate Risk of Off-Target Antigen Translation ” című tanulmánya a Journal of Pharmaceutical Sciences című folyóiratban jelent meg. A tanulmányban számos anomália található, és érdemes megjegyezni, hogy Dr. Jessica Rose számítógépes és molekuláris biológus átfogó kritikai elemzést írt a tanulmányról.
Először is érdemes megjegyezni a szerzők egymással versengő érdekeit, amelyek az alábbiakban láthatók.
Dr. Jessica Rose-zal beszélgetve, aki széles körben végzett hagyományos Western Blotokat, kifejtette: „Szakértői véleményem szerint [a hagyományos Western] ez az egyik olyan padvizsgálat, amely egy eljárás, mint a biológiai biztonságossági vizsgálat (amely 10 évig tart). Egy Western Blot meghatározott lépések sorozatát igényli, ezeket a lépéseket nem lehet elsietni és nem lehet átfedni… a Robo Jess [automatizált Western Blot gép] segítségével végzett kísérleteket és a Pfizer által benyújtott blotokat emberi kézzel kell reprodukálni, a reprodukálhatóság követelmény, különösen akkor, ha a benyújtó szerzők [Patel et al.] összeférhetetlenségi listája olyan hosszú
Az alábbi, a Patel et al. tanulmányából származó kép az ő „Western Blot”-jukat mutatja Vegyük észre a nagyon vastag (homogén) fekete szabályos sávokat, amelyeken nincs semmilyen elkenődés.
Ugyanez a „Western Blot” (alább látható), csak sokkal durvább, beszkennelt másolatban megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2021. augusztusi, szerkesztett jelentésében, körülbelül 18 hónappal a Patel et al. tanulmánya előtt.
Mivel a Patel et al. szerzői a ProteinSimple technológiájára hivatkoznak tanulmányukban (alábbi kivonat), az összehasonlítás elvégezhető egy automatizált Western Blot mintájával, ugyanannak a cégnek a szoftverét használva.
‘A sejtlizátumokat a SARS-CoV-2 spike fehérjék kimutatására szolgáló specifikus antitestekkel elemezték a ProteinSimple technológiával. 12-230 kDa Wes elválasztó modult és 25 kapilláris patront használtunk. SARS-CoV-2 Spike S1 alegység egér antitestet (R&D systems, katalógusszám: MAB105403) és SARS-CoV-2 Spike S2 alegység egér antitestet (R&D systems, katalógusszám: MAB10557) használtunk. mRNS minták eredményeit ProteinSimple Wes assay run lane képek formájában közöljük.”
Forrás: Patel et al
Az alábbi képen egy automatizált Western a ProteinSimple technológiájával készült.
Ami szembetűnő, hogy a különböző sávok mindegyikénél megfigyelhető egy gradiens (elkenődött hatás). Ezek egészen másképp néznek ki, mint a BioNTech/Pfizer vastag fekete homogén sávjai.
Hogy további betekintést nyerjek, interjút készítettem a Human Genome Project kutatás és fejlesztés vezetőjével és a genomikai kutatókkal, Kevin McKernannel, aki elmagyarázta, hogy a BioNTech/Pfizer „adatai használhatatlanok”, és az ő érvelése szerint a Western Blot sávok szokatlan megjelenése (amely az EMA jelentésben és a Patel-papírban látható) azért van, mert „ők [a BioNTech] annyira felhúzták az erősítést, és a legtöbb ember ezt teszi, hogy elrejtse a ‘piszkos sávokat’ Valószínűleg 5 sáv van benne [egyetlen vastagnak tűnő sávban]” Hivatkozom erre az informatív interjúra, később ebben a jelentésben.
Ez aztán felveti a kérdést: a BioNTech/Pfizer szándékosan eltitkolta „Western blot” eredményeit azáltal, hogy manipulált verziókat (az automatizált Westernekből) mutatott be a szabályozó hatóságoknak? Talán egy másolás és beillesztés az FDA számára, és a telítettségi szintek manipulálása az EMA számára? És ami még fontosabb: hogyan fogadták el a szabályozó hatóságok ezeket a „Western blot”-okat a BioNTech és a Pfizer termékének hűségét és konzisztenciáját bizonyító elsődleges bizonyítékként?
Megkerestem az EMA-t, hogy válaszoljon a vizsgálat során felmerült aggályokra. A sajtóreferensük a következő nyilatkozatot küldte: „Ezeket az ábrákat [a Western Blot-képeket] a benyújtott dokumentációból vették ki és illesztették be az értékelő jelentésbe, ami a képminőség romlását eredményezte. Továbbá az EMA által az ATD-kérést követően a dokumentumok kiadásra való előkészítéséhez használt szerkesztési szoftver hatással van a dokumentumok felbontására.
Ami a módszer validálását illeti, a jellemzési vizsgálatokban alkalmazott Western Blot analitikai módszereket korábban a „fejlődési előzmények és összehasonlíthatóság értékelése” részeként a kezdeti feltételes forgalomba hozatali engedély iránti kérelem során értékelték, és megfelelőnek ítélték meg erre a célra.”
Az FDA, a Pfizer és a BioNTech nem válaszolt a megjegyzésre.
A minőségi paramétereket hónapokkal a CMA megadása után határozták meg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (BioNTech) azért végzett további vizsgálatsorozatot, mert a feltételes forgalomba hozatali engedélyt (CMA) azon az alapon adták meg, hogy az engedély jogosultja teljesíti az EMA által ráruházott konkrét kötelezettségeket (például további adatokat a csonka és módosított mRNS-fajok további jellemzésére). A CMA megadásának időpontjáig az EMA több CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) problémát jelölt meg fő aggályként, különösen az mRNS integritásának csökkenését (csonka/töredezett mRNS jelenléte – hiányzott egy kritikus tulajdonság, az 5’cap és/vagy a poli, a kereskedelmi tételekből a klinikai vizsgálatokban használtakhoz képest). A „megoldás” erre a jelentős problémára a töredezett/csonka mRNS-fajok elfogadási kritériumának 50%-ra történő csökkentése volt, amit a szabályozó hatóságok egyszerűen elengedtek.
Maria Gutschi, kanadai gyógyszerész, PharmD, aki több mint 30 éves kórházi, közösségi és kormányzati tapasztalattal rendelkezik, egy informatív prezentációs videóban függetlenül elemezte a Pfizer/BioNTech vakcinának az Európai Gyógyszerügynökség által azonosított minőségi problémáit. A Gutschival folytatott beszélgetés során további fontos aggályokat vetett fel: „Az OCABR csak 2021 májusában [5 hónappal az engedély megadása után] határozta meg a minőségi paramétereket, és ami még fontosabb, az alkalmazott vizsgálatok szabványosítását. Az egyik probléma, amit találtam, az volt, hogy a bevezetéskor a minőség és az azonosság meghatározására használt tesztek közül sok a BioNTech által végzett „házon belüli” teszt volt. Nos, egy szabályozó hatóság ezt nem fogadhatja el csak úgy. Ezeket validálni kell, hogy következetesek, reprodukálhatók és megbízhatóak legyenek.
Az OCABR a Official Control Authority for Batch Release (hivatalos ellenőrző hatóság a tételek kiadásához) rövidítése, amely az EU-ban engedélyezett humán vakcinákra vonatkozó irányelveket határozza meg. Figyeljék meg az OCABRdokumentumának alább látható, kiemelt 2021. májusi dátumát.
Az a tény, hogy az OCABR megállapította az emberi vakcinák első minőségi paramétereit – megdöbbentő 5 hónappal a CMA engedélyezése után – példa nélküli. Másodszor, figyelemre méltó az a tény, hogy ezeket a vizsgálatokat (teszteket) érvényesíteni kellett.
A megkérdőjelezhető „házon belüli” tesztek
Érdemes megjegyezni, hogy Gutschi aggodalmát a BioNTech „házon belüli” tesztjeivel kapcsolatban az EMA egyik értékelője is osztotta az előadó 2020 novemberében, nem sokkal a CMA engedélyezése előtt kiszivárgott gördülő felülvizsgálati jelentésében.
Az FDA „Adatintegritás és a CGMP-nek való megfelelés” című 2016-os útmutató dokumentumára áttérve megállapítja: „Az elmúlt években az FDA a CGMP-ellenőrzések során egyre gyakrabban észlelte az adatintegritással kapcsolatos CGMP-szabálysértéseket. Ez azért aggasztó, mert az adatintegritás biztosítása fontos eleme az ipar felelősségének, hogy biztosítsa a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és minőségét, valamint az FDA-nak a közegészségügy védelmére vonatkozó képességét”
Az FDA „aggasztónak” tartja az adatintegritás megsértését – a BioNTech látszólag „másolt és beillesztett” adatainak készséges elfogadásával – úgy tűnik, hogy eltűnik. Lehet, hogy ez csak egy pipa volt számukra, hogy úgy tűnjön, mintha a „közegészségügy védelmében” kellő gondossággal járnának el
A BioNTech hiteles Western blotjain látható „váratlan” sávok
A számítógéppel generált „Western blotok” között a BioNTech két hiteles Western blotot nyújtott be (a másodikat később tárgyaljuk), ami bizonyította, hogy tudták, hogyan kell elkészíteni. Az EMA előadójának kiszivárgott gördülő felülvizsgálati értékelő jelentésében a BioNTech 20-0211-es tanulmányával kapcsolatban a következő kritikákat fogalmazták meg „aWestern Blotból kapott eredményekkel kapcsolatban”, amelyeket alább jegyeztek meg.
Tavaly februárban a BioNTech által végzett 20-0211-es tanulmányt (a fent említett tanulmányt) a bíróság által elrendelt Pfizer-adatdömping részeként nyilvánosságra hozták. Az alábbiakban látható a tanulmányban bemutatott, rendkívül leleplező hiteles Western Blot.
Az EMA 2020. novemberi értékelő jelentéséből tudjuk, hogy az ügynökség jelezte a Western Blot vizsgálatban kimutatott két fehérjesáv váratlan molekulatömegét (kDa-ban mérve), amely 190 kDa, illetve 100 kDa, ami arra késztette őket, hogy magyarázatot kérjenek a BioNTech-től. Nos, a teljes tüske fehérje molekulatömege 141 kDa, az S1 (a spike fehérje alegysége) molekulatömege pedig 76,5 kDa, amelyet kontrollként használtak. Vegyük észre a fenti ábrán, hogy a BNT 162B2 sávban nem láthatóak fehérje sávok a várt molekulatömegek egyikénél sem, és az S1 fehérje várt 76,5 kDa molekulatömege nem volt látható az S1 kontroll sávban. Ezek az anomáliák feltűntek a szabályozó hatóságnak, de a vakcinát kifejlesztő BioNTech, amelynek minden bizonnyal ismernie kellett volna a teljes tüskefehérje várható molekulatömegét, mivel az mRNS-terméke állítólag ezt kódolja, valahogy még csak nem is vette tudomásul ezeket.
Hogy tovább súlyosbítsa a problémák kezelésének teljes kudarcát, a BioNTech rendkívül pontatlan leírást írt a Western Blot-ról – valójában pontosan az ellenkezőjét annak, ami a képen látható: „A BNT162b2 prediktált mérete 141,14 kDa” és „A SARS-CoV-2 S1 alegység fehérjét (76,5kDa) használták pozitív kontrollként„
Ez arra utal, hogy talán az S1S2 tüske fehérjét nem fejezte ki a vakcinálisan módosított mRNS, vagy ha igen, akkor talán más rendellenes fehérjék is létrejöttek, amelyek a hatóanyagban lévő töredezett/csonka RNS-molekulákból származnak.
Nincs genomszekvenálás és az N1 metilpseudourinnal kapcsolatos problémák
Amikor a Pfizer-BioNTech vakcina minőséggel kapcsolatos problémáiról kérdezték, Kevin McKernan genomikai tudós a következő választ adta:
nem végeztünk DNS-ismétlődést ezeken a tételeken. Ez teljesen őrültség! A humán genomprojektből érkezve 24 óránként adtunk ki egy ismétlődést, hogy a világ hozzáférjen a humán genomprojektből származó legfrissebb adatokhoz. Gyorsan haladjunk előre a mai napig, és nem találunk semmilyen genomismétlődést a tételekről
Megdöbbentő, hogy a szabályozó hatóságok a BioNTech-től származó, manipuláltnak tűnő Westerns blotokra támaszkodtak, ahelyett, hogy a tételek/tételek genomismétlődést kérték volna, hogy bizonyítsák azok halmazállapotát és hűségét.
McKernan a továbbiakban a módosított bázist használó szintetizált módosított RNS okozta problémákra utalt: „Olyan mRNS-termékünk van, amelyben minden egyes uridint N1 metilpszeudourinnal helyettesítettünk, amit a szervezet még soha nem látott. Ők [a BioNTech és a Pfizer] olyan stop kodonokat választottak, amelyek a leghírhedtebbek a hibák keletkezésére. Tisztában voltak a problémával, de nem javították ki megfelelően. Ez azt jelenti, hogy amikor a riboszómák elindulnak, hogy beolvassák a sablont, nagyon összezavarodnak, mivel még sosem láttak ilyet”
McKernan Dr. Peter McCullough-val és Anthony Kyriakopoulos-szal közösen írt egy tanulmányt „Differences in Vaccine and SARS-CoV-2 Replication Derived mRNS: Implikációk a sejtbiológiára és a jövőbeli betegségekre” A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy „az mRNS-vakcinákba beépített szinonim kodonváltozások megváltoztathatják a várt kódolt fehérje-konformációt, mivel a transzlációs sebesség és hatékonyság a eltérő fehérje-összehajtást eredményezhet… Az mRNS-vakcinák kifejlesztésére szolgáló kodonoptimalizálási stratégiák immunrendszeri változásokat eredményezhetnek , befolyásolhatják az epi-transzkriptomikus (több ezer molekula egyidejű vizsgálata) szabályozást, és a betegség előrehaladásához vezethetnek„
Módosított uridint (N1 metilpseudorin) építettek be az mRNS-be, hogy kikerüljék a veleszületett immunválaszt és elősegítsék a fehérje transzlációt. Az EMA 2020. novemberi gördülő felülvizsgálati jelentésében (61. oldal) azonban a módosított RNS (modRNS) lehetséges biztonsági kockázatát vetették fel, lásd alább.
„A modRNS az uridin 1-metil-pszeudouridin helyettesítését tartalmazza. Ez a szubsztitúció (helyettesítéses reakció) csökkenti a vakcina RNS-ének veleszületett immunszenzorok általi felismerését. Mindazonáltal a modRNS által kiváltott autoimmun válaszok kockázatával kapcsolatban nem történt további vita. A kérelmezőt felkérik, hogy folytassa annak a lehetőségnek a megvitatását, hogy a mRNS-vakcina potenciális autoimmun válaszokat válthat ki, és hogyan tervezi ezek előfordulásának esetleges értékelését.”
Nem tudni, hogy a BioNTech értékelte-e valaha is a módosított uridin vagy a lefordított fehérjék (a tüske fehérjén kívül) által okozott autoimmun válasz potenciális biztonsági kockázatát, mert 2021 augusztusáig, a 2021. júliusi határidő lejártával, még mindig nem végezték el. (Lásd az alábbi pillanatképet, az EMA CHMP 2021. augusztusi jelentésének 13. oldalát)
Ami nyugtalanító, az a szaúd-arábiai Khobarban található King Fahad Egyetemi Kórház legnagyobb ilyen jellegű vizsgálatának eredményei, amelyek az mRNS vakcinákat autoimmun betegségek kiváltásával hozzák összefüggésbe, ami TrialSite nemrégiben számolt be. a fenti EMA-jelentésben aggodalomra okot adó „molekuláris mimikri” ugyanaz a hipotézis, amelyet a tanulmányban az mRNS-vakcinák autoimmun folyamatot kiváltó hatásával összefüggésbe hozott hatásként hoztak fel.
A gyártási folyamatból eredő lehetséges problémák
Az alábbi ábra az mRNS-vakcinák működésének népszerűsítésére használt leegyszerűsített nézetet mutatja.
Holott valójában a folyamat nagyon változó, ami viszont nagyon változó fehérjetermékeket generál, lásd az alábbi ábrát.
A gyártási folyamat minden egyes lépése ismeretlen szennyeződéseket és ismeretlen hibákat vezethet be , a kodon-optimalizált DNS „hűtlen” fordításától kezdve, amely mRNS töredékeket hozhat létre, egészen az mRNS keverék „hűtlen” átírásáig az emberi szervezetben, amely váratlan fehérjetermékeket hozhat létre.
McKernan tovább magyarázta a hibaarányt és annak következményeit: „Becslésem szerint a vakcina minden egyes molekuláján van egy hiba – figyelembe véve, hogy minden oltásban 14 trillió molekula van -, nem tudjuk, hogy ez mit jelent immunológiai szempontból. Ezért van szükség sok-sok ismétlésre, mielőtt beadnánk egy olyan terméket, amelyről ismert, hogy új fehérjéket termel az emberben
A Pfizer-BioNTech vakcina teljes hosszúságú, módosított mRNS-e, amely a tüske fehérjét kódolja, ∼4300 nukleotid, nt hosszúságú. Minden, ami ennél kevesebb, töredezett mRNS-fajnak minősül, amelyet az EMA a „termékkel kapcsolatos szennyeződésnek” minősített. Ez egy újabb botrányhoz, a Humpgate néven ismert botrányhoz vezet.
Humpgate botrány
A Humpgate a Blotgate előzményének tekinthető. Míg a Blotgate elsődlegesen a BioNTech Westernsben látott vakcinális mRNS által kifejezett, hamisnak tűnő fehérjesávokra összpontosított, a Humpgate az EMA és más szabályozó hatóságok által megjelölt csonka mRNS-fajokra vonatkozik. Az elnevezés az alábbi közösségi média poszt képén látható „púpokról” származik.
A piros csillagokkal jelzett 3 „púp” a rövidített (nt) hosszúságú (<4000nt) csonka/fragmentált RNS-fajokat jelöli. A fenti kép egy Fragment Analyser elektropherogramot ábrázol (amely az alább látható 2. ábra felső képe), az EMA 2021 nyári, szerkesztett jelentésének 15. oldaláról, amelyet a BioNTech vállalt az EMA által meghatározott SO1 (specific obligation 1) teljesítése érdekében, amely további adatokat kért a csonka és módosított mRNS-fajok további jellemzésére.
Az 1. folyamatból(R427-P020.2-DS, klinikai vizsgálati tétel, felső kép) és a 2. folyamatból(20Y513C501, PPQ tétel, alsó kép) ionpárosító RP-HPLC-vel frakcionált mintákat vettek az intakt (teljes hosszúságú) és a fragmentált mRNS-fajok további jellemzésére. Mindkét tétel (1. és 2. folyamat) apró dudorokat mutat, amelyek egy nagy csúcshoz vezetnek 4300 nt körüli méretben, amely a teljes hosszúságú mRNS-fajt képviseli. Az 1. csúcsként megjelölt grafikonvonal az újravizsgált „tisztított” anyagot mutatja, amely csak a fragmentum mRNS-fajokból áll (ezek a kis dudorok a nagy csúcs bal oldalán láthatóak a 4300 nt körüli 4300 nt-nél a tételes mintából), a 2. csúcs pedig a „tisztított” újravizsgált anyag, amely az intakt mRNS-fajokból áll , a „nagy csúcsnál” látható
Ugyanez az elektroferogram megtalálható a 2023 januárjában közzétett, Patel és munkatársai által publikált tanulmányban (lásd az alábbi képet, amely 18 hónappal az EMA jelentése után jelent meg). A Patel et al. szerzői mégis aktuálisnak nevezik kutatásukat, holott az a Pfizer/BioNTech saját, az FDA és az EMA 18 hónappal ezelőtti kérdéseire adott válaszának átdolgozott változata. Az a tény, hogy a szerzők tanulmányukat „függetlenként” és „aktuálisnak” mutatták be, amikor a kutatásukban használt ProteinSimple Wes technológiát 2021. július 30-tól megszüntették, enyhén szólva álságos.
Mind a Patel et al. tanulmánya, mind az EMA dokumentuma lekicsinyli a 4300 nt körüli fő csúcs bal oldalán megfigyelt buckákat. Az EMA jelentésben ez áll: „(2. ábra) azt mutatja, hogy az 1. csúcs szinte teljes egészében fragmentált fajokból áll, ami összhangban van a korábban a CHMP Q01-Quality 11-Dec-2020-ra adott válasz értékelésében megadott adatokkal”
A probléma a BioNTech hipotézisével
A BioNTech úgy biztosította az EMA-t arról, hogy ezek a csonka RNS-fajok nem lesznek képesek támogatni a fehérjefordítást, így az elektropherogramokon „buckaként” látható csonka fajok nem jelentenek problémát, hogy további Western Blot-vizsgálatokat végeztek annak bizonyítására, hogy az RNS „transzkriptumoknak mind az 5′-cap, mind a poli(A)-ra szükségük van a fehérjefordítás támogatásához.„
Így néz ki egy teljes hosszúságú BNT162b2 RNS. Az RNS-transzkriptum elejéhez egy 5′-os sapka, a végéhez pedig egy 3′-os poly-A farok csatlakozik. A riboszómák a transzkriptumot 5′ irányból 3′ irányba olvassák.
Az alábbi (6. és 5.) ábrák az EMA CHMP 2021. augusztusi jelentéséből származnak.
A nem poli(A) hatóanyagot tartalmazó paneleknél kiállított üres sávok elégségesek voltak ahhoz, hogy a szabályozó hatóság számára bizonyítsák, hogy a poli(A)-t nem tartalmazó RNS nem lesz képes kifejeződni az S1S2 tüskés fehérjét. Ezzel a vizsgálattal azonban az a probléma, hogy nem erősíti meg, hogy más normálistól eltérő fehérjéket (ami az EMA kezdeti aggodalmát jelentette) kifejezhet-e ez a csonka RNS, mivel csak az S1 és S2 tartomány specifikus kimutatási antitesteket használtak. Az alább látható Western Blot ugyanezt a problémát osztja meg. Ezt a vizsgálatot arra használtuk, hogy megnyugtassuk a szabályozót, hogy az 5’sapkát nélkülöző RNS-átíró nem lesz képes kifejezni az S1S2 tüskés fehérjét.
Továbbá azt feltételeztük, hogy a töredezett RNS-fajta a korai átíró leállás vagy az mRNS-hidrolízis (amikor egy molekula vízzel reagálva két részre szakad) eredménye, lásd az alábbi kivonatot.
„A kapcsolódó biztonsági értékelés kimutatta, hogy a töredezett fajok nagy valószínűséggel korai átíró leállások vagy mRNS-hidrolízis következtében keletkeznek. Mint ilyenek, a töredezett fajok túlnyomórészt nem rendelkeznek a fehérjekifejtéshez szükséges 5′-cap és poli(A) farok elemekkel
Forrás: B: EMA CHMP 2021. augusztusi jelentése
Ez azt a hamis biztonságérzetet keltette, hogy egy csonka mRNS-transzkript csak vagy 5’cap vagy poli(A) farokelemmel rendelkezhet, de soha nem mindkettővel.
A lebontási vizsgálat délibábja
A BioNTech a szabályozó hatóság kérésére tovább vizsgálta a csonka RNS-transzkriptek fehérjék előállítására vonatkozó potenciálját. Ami érdekes, hogy a (1071509) tételt célzottan választották ki és szándékosan bontották le megemelt hőmérsékletnek való kitettséggel, hogy töredezett fajokat tartalmazó mintákat hozzanak létre. Az alább látható Western Blot a BioNTech által benyújtott második hagyományos minta. Azt mutatja, hogy az RNS-fordítás (hő hatására lebomló, tehát töredezett) fehérje kifejtő képessége csökken.
A zöld csillag azt mutatja, hogy a nem lebontott (hőkezelés nélkül, intakt/magas integritású RNS) BNT162b2 minta kb. 140kDa fehérjét termelt, ami megfelel az aglikozilált S1S2 fehérje várható méretének. A BioNTech azt állítja, hogy „A negatív kontrollmintában megfigyelt háttérsávokon túl nem mutattunk ki csonka vagy más fehérjefajtákat”, azonban a nem lebontott minta sávjában fehérjesávok láthatóak, és nem adnak magyarázatot arra, hogy ezek micsodák.
McKernon interjújában kifejtette : „amit a tanulmányukban tettek, az az, hogy fogták az mRNS-t, és nem úgy tördelték, ahogyan a gyártási folyamat során, hanem felmelegítették! Azért töredezett, mert a polimerázok az RNS szintézisénél megakadnak ezeken a nem natív (módosított) bázisokon, így a gyártási folyamat során ilyen rövidebb RNS-szakaszok keletkeznek, és ez a folyamat valószínűleg attól függően változik, hogy milyen nukleotidokat kapnak a beszállítóktól”
2021 augusztusában az EMA jelentése szerint a BioNTech számára új kötelezettséget írtak elő, amelynek teljesítésére – ugyanezt a jellemzési gyakorlatot legalább három további tozinamerán tétel (módosított mRNS, hatóanyag) esetében is el kell végezni. Mint látható, ezt 2021 augusztusáig nem teljesítették.
És a legutóbb frissített (2023. február 2.) Comirnaty szerint: EPAR-jelentés szerint ez a kötelezettség még mindig nem teljesült.
McKernan hivatkozott a Patterson et al. tanulmányra is, amely riasztó módon a tüskefehérje mutáns változatait találta a beoltott egyéneknél, amelyek nem voltak jelen a nem beoltott, COVID-19-et kapott személyeknél. Ez valós megfigyelési adatnak tekinthető, amely azt mutatja, hogy a tüskefehérje mutáns (aberráns) változatait a vakcinával módosított mRNS fordítja le.
Utolsó megjegyzésében McKernan kijelentette: „A szabályozó hatóságok elaludtak a kormánynál. Otthagyták a kormányt, és hagyták, hogy ez a dolog tempomaton menjen”
Nem tudnék jobban egyetérteni.
Eredetileg a Trial Site News-on jelent meg
Suggest a correction
