Lorsqu’il s’agit de protéger les consommateurs contre les substances chimiques alimentaires, la FDA obtient des résultats inférieurs à ceux des agences de sécurité de l’UE – Voici pourquoi
Une enquête menée par Environmental Health News a révélé que l’Autorité européenne de sécurité des aliments, qui est indépendante, s’appuie sur des groupes scientifiques composés d’experts indépendants et appliquant des normes strictes pour limiter les conflits d’intérêts et la partialité, alors que la FDA est moins transparente en ce qui concerne son processus décisionnel.
Par Maricel V. Maffini, Ph.D. et Linda S. Birnbaum
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sont les deux principales agences mondiales chargées de la sécurité des produits chimiques alimentaires.
Il est courant d’entendre dire que les réglementations de l’Union européenne (UE) en matière de produits chimiques alimentaires protègent mieux la santé humaine que celles des États-Unis.
Le gouverneur de l’État, Gavin Newsom, a fait remarquer que ces produits chimiques étaient déjà interdits dans l’UE, laissant entendre que l’inaction de la FDA mettait en péril la santé des Californiens.
Nous avons examiné les responsabilités de la FDA et de l’EFSA en matière de sécurité des produits chimiques alimentaires afin de mieux comprendre pourquoi les décisions de l’EFSA sont généralement plus protectrices de la santé.
L’approche des agences en matière de sécurité du bisphénol-A (BPA) est un exemple de disparité dans la prise de décision.
Nous avons constaté que, dans l’Union européenne, l’évaluation et la gestion des risques liés aux produits chimiques alimentaires relèvent d’entités différentes : L’EFSA se concentre sur la science et la Commission européenne décide de la manière dont le risque est géré.
L’EFSA est indépendante pour suivre la science du BPA, par exemple, qui a donné lieu à trois évaluations des risques, la dernière montrant une plus grande nocivité pour la santé humaine.
En revanche, la FDA procède à la fois à l’évaluation et à la gestion des risques et la manière dont les décisions sont prises n’est pas claire. Au fil des ans, la FDA a réexaminé les études sur le BPA, mais a continué à affirmer que son utilisation était sans danger.
Au moment où la FDA se réorganise, l’agence a une excellente occasion d’accroître la transparence et la collaboration et d’actualiser son approche de l’évaluation de la sécurité des produits chimiques alimentaires.
Séparation de l’évaluation et de la gestion des risques
Tant dans l’UE qu’aux États-Unis, la sécurité des substances chimiques autorisées dans les aliments est basée sur le danger inhérent à la substance et sur le niveau d’exposition.
Si le risque est tel que la santé publique doit être protégée, une décision de gestion des risques est prise, souvent par voie réglementaire. Ces décisions peuvent aller de l’interdiction des produits chimiques à l’établissement d’un niveau de consommation qui n’augmente pas les risques pour la santé.
Dans l’UE, l’évaluation des risques et les décisions de gestion des risques sont prises par des entités différentes. L’EFSA effectue des évaluations des risques et la Commission européenne prend ensuite la décision de gestion des risques sur la base des conclusions de l’EFSA.
Cette séparation permet à l’évaluation des risques d’être fondée sur la science et à la gestion des risques de prendre en compte non seulement la science, mais aussi les facteurs sociaux, politiques, technologiques et économiques, ainsi que le principe de précaution.
Aux États-Unis, la FDA s’occupe à la fois de l’évaluation et de la gestion des risques.
Des différences frappantes dans l’évaluation et la gestion des risques
L’EFSA s’appuie sur des groupes scientifiques composés d’experts indépendants qui respectent des normes strictes afin de limiter les conflits d’intérêts et les préjugés. Il existe dix groupes permanents et un comité scientifique qui soutient leur travail.
Les avis scientifiques sont souvent unanimes, mais lorsque ce n’est pas le cas, les rapports minoritaires sont publiés dans le journal de l’EFSA et éclairent également les décisions de la Commission européenne en matière de gestion des risques.
Contrairement à l’EFSA, le personnel de la FDA examine les évaluations de sécurité et les informations fournies par les fabricants. Une évaluation de la sécurité comporte généralement quatre sections : toxicologie, chimie, impact sur l’environnement et politique ; il n’est pas certain qu’il y ait un épidémiologiste parmi les examinateurs.
Un membre du personnel de la FDA de chaque section rédige un mémo résumant les informations et les conclusions. Ces mémos éclairent la décision de gestion des risques concernant l’utilisation d’une substance. L’évaluation scientifique n’est pas toujours accessible au public.
On ne sait pas non plus comment et par qui les décisions de gestion des risques sont prises et si les évaluateurs de risques sont également impliqués dans la gestion des risques.
Hiérarchisation des substances chimiques à réévaluer
L’EFSA est mandatée par la loi pour réévaluer tous les additifs alimentaires dont l’utilisation a été autorisée avant 2009. L’EFSA identifie également les risques émergents et recueille des données sur la consommation, l’exposition et le risque biologique, et répond aux demandes similaires des États membres.
Aux États-Unis, la FDA n’est pas légalement tenue de réévaluer l’utilisation des quelque 10 000 substances chimiques autorisées dans les aliments, dont beaucoup ont été autorisées il y a plusieurs dizaines d’années avec peu ou pas de données sur la sécurité. L’existence d’un processus d’identification des risques émergents n’est pas claire.
La première réévaluation des produits chimiques a eu lieu en réponse à la directive du président Richard Nixon de 1969 visant à réévaluer des centaines de substances que la FDA avait jugées généralement reconnues comme sûres.
Ce n’est que récemment que la FDA a pris l’initiative de réévaluer la sécurité de l’huile partiellement hydrogénée, de l’Irgafos 168 et de l’huile végétale bromée.
D’autres réévaluations ont été effectuées en réponse à des pétitions émanant d’organisations d’intérêt public.
LE BPA : L’histoire de deux agences
L’évaluation des risques liés au BPA – qui a été associé à une myriade de problèmes de santé, notamment le cancer, le diabète, l’obésité, les troubles de la reproduction, du système immunitaire, du système nerveux et du comportement – dans les matériaux en contact avec les aliments est un bon exemple de la manière dont deux agences scientifiques ont pris des décisions très différentes en matière de gestion des risques.
L’EFSA a réalisé des évaluations des risques du BPA en 2006, 2015 et 2023, à chaque fois à la demande de la Commission européenne en réponse à de nouvelles données scientifiques.
Les deuxième et troisième réévaluations ont abouti à des réductions de l’exposition journalière autorisée au BPA en raison de nouvelles preuves montrant une plus grande nocivité pour la santé humaine.
Pour achever le processus, la Commission a récemment publié sa proposition de réglementation du BPA, qui comprend une interdiction des utilisations les plus courantes dans le plastique polycarbonate et le revêtement métallique des boîtes de conserve.
L’évaluation du BPA par la FDA a été émaillée d’erreurs et d’un manque de transparence. La FDA a approuvé l’utilisation du BPA dans les applications en contact avec les aliments au début des années 1960.
Ce n’est qu’en 2008 qu’elle a rédigé un projet d’évaluation de la sécurité, à la demande de son commissaire, à la lumière des conclusions du National Toxicology Program et des évaluations en cours en Europe.
La FDA a alors demandé à son conseil scientifique d’examiner le projet et de créer un sous-comité ; une réunion publique a également été organisée et un rapport a été rédigé.
Le sous-comité, qui comprenait certains membres du conseil d’administration et des experts externes, a exprimé plusieurs inquiétudes quant à l’évaluation de la FDA. En 2014, la FDA a publié un mémo résumant une évaluation actualisée de la sécurité du BPA.
Ce mémo de cinq pages cite l’évaluation toxicologique menée les années précédentes et l’évaluation de l’exposition à l’aide d’un modèle non publié.
L’agence a conclu que la quantité estimée de BPA dans la consommation était sûre pour protéger les enfants et les adultes. Il s’agit de la dernière évaluation de sécurité de la FDA. Contrairement à l’EFSA, le processus de la FDA est moins structuré et moins ouvert.
À la FDA, « on ne sait pas non plus comment et par qui les décisions de gestion des risques sont prises et si les évaluateurs de risques sont également impliqués dans la gestion des risques ».
La FDA a mené ses propres études sur le BPA à différents stades de la vie et chez différentes espèces.
L’agence était membre du Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on BPA Toxicity(CLARITY-BPA).
Lancé en 2012 par le National Institute of Environmental Health Sciences, le National Toxicology Program et la FDA, l’objectif de CLARITY était de combiner une étude de toxicologie réglementaire traditionnelle menée par le gouvernement et des études expérimentales menées par des universitaires qui utilisent des techniques plus modernes.
Dans le cadre de CLARITY, la FDA a également mené une étude de deux ans, conforme aux lignes directrices, sur la toxicité du BPA.
En 2018, la FDA a conclu que « les utilisations actuellement autorisées du BPA continuent d’être sûres pour les consommateurs ».
Cette déclaration était basée sur les résultats de la première année seulement de l’étude de deux ans CLARITY menée par la FDA conformément à ses lignes directrices sur la toxicité et n’incluait pas d’analyse des données produites par les multiples laboratoires universitaires impliqués dans le projet.
En outre, elle n’était pas basée sur une évaluation des risques, qui nécessite également des données sur l’exposition.
Entre-temps, les résultats de CLARITY, y compris les études universitaires largement ignorées par la FDA, ont joué un rôle important dans la dernière évaluation des risques du BPA par l’EFSA.
Contrairement à l’EFSA, la FDA n’a pas rendu publics les critères appliqués pour sélectionner les données, pour évaluer et apprécier les études incluses dans l’évaluation des risques, ni la méthodologie du poids de la preuve utilisée dans sa réévaluation actuelle du BPA.
Le manque de transparence était une préoccupation déjà exprimée par le sous-comité du Conseil scientifique de la FDA en 2008.
Une « profonde incompréhension » de la distinction entre l’évaluation et la gestion des risques
L’indépendance de l’EFSA par rapport aux décisions de gestion des risques et le recrutement d’experts indépendants pour mener les évaluations des risques donnent à l’agence la liberté de suivre la science.
En comparaison, la FDA a stagné.
Cette différence peut s’expliquer par la forte adhésion de la FDA à ses décisions historiques, plutôt que par la prise en compte de données scientifiques plus récentes. Ce parti pris pour ses propres travaux n’est pas propice au changement.
Une autre explication serait que les scientifiques de la FDA confondent l’évaluation et la gestion des risques.
En 2013, la FDA a procédé à un examen de son programme de sécurité chimique et un consultant externe a noté qu’il semblait y avoir une « profonde incompréhension de la distinction entre l’évaluation et la gestion des risques » au sein du personnel.
Cette observation ressort d’un commentaire publié dans Nature en 2010, dans lequel les toxicologues de la FDA déclarent que le fait de rejeter d’emblée les facteurs de gestion des risques tels que l’économie, les avantages des technologies existantes, le coût de remplacement des technologies interdites et le risque toxique de tout remplacement « est, pour le moins, insulaire et certainement imprudent dans un cadre réglementaire« .
Le consultant a ajouté que le personnel de la FDA a suggéré que l’agence « ne devrait pas être trop prompte à adopter de nouvelles approches scientifiques » Une telle approche a probablement dissuadé ses scientifiques d’agir sur la base de nouvelles preuves.
La FDA est en cours de réorganisation, avec notamment la création d’un nouveau programme sur l’alimentation humaine. Il y a près d’un an, l’agence a annoncé qu’elle « s’engageait dans une réévaluation systématique et plus moderne des produits chimiques, en mettant l’accent sur l’examen post-commercialisation. »
Pour que cette démarche soit couronnée de succès, la FDA doit adopter des processus et des méthodes actualisés, faire appel à des experts externes lorsqu’elle est confrontée à des questions scientifiques ou techniques difficiles, renforcer la collaboration avec d’autres agences et s’engager auprès des parties prenantes, notamment les consommateurs, les établissements universitaires, les organisations de défense de l’intérêt public et l’industrie.
Surtout, la FDA doit rétablir la confiance du public en s’engageant fermement à faire preuve de transparence dans la prise de décision et en séparant clairement l’évaluation des risques de la gestion des risques.
Pour plus d’informations, consultez ces tableaux récapitulatifs.
Publié à l’origine par Environmental Health News.
Maricel V. Maffini, docteur en sciences, est une consultante indépendante basée dans le Maryland. Son travail porte sur la santé humaine et environnementale, la sécurité, la réglementation et la politique en matière de produits chimiques.
Linda Birnbaum est l’ancienne directrice de l’Institut national des sciences de la santé environnementale et chercheuse en résidence à l’université de Duke.
Les points de vue et opinions exprimés dans cet article sont ceux des auteurs et ne reflètent pas nécessairement ceux de Children’s Health Defense.
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