Imperturbable, malgré 140 procès, Merck testera un vaccin anti-HPV à dose unique

Merck a annoncé aujourd’hui deux nouvelles initiatives visant à développer le marché mondial de ses vaccins contre le papillomavirus humain (HPV). Ces initiatives comprennent les premiers vaccins HPV à dose unique du géant pharmaceutique, ainsi que des vaccins HPV multivalents conçus spécifiquement pour les populations asiatiques et africaines.

Le géant pharmaceutique Merck a annoncé aujourd’hui deux nouvelles initiatives visant à développer le marché mondial de ses vaccins contre le papillomavirus humain (HPV).

La société met au point un nouveau vaccin expérimental multivalent (c’est-à-dire qui cible plusieurs souches de virus) contre les types de papillomavirus connus pour affecter de manière disproportionnée les populations africaines et asiatiques et les personnes d’origine africaine et asiatique, a déclaré la société. Merck a déclaré qu’elle commencerait à tester le vaccin chez l’homme au quatrième trimestre 2024.

La société prévoit également de lancer deux essais cliniques pluriannuels distincts pour tester l’efficacité d’une dose unique de son vaccin Gardasil 9 contre le VPH chez les femmes et les hommes âgés de 16 à 26 ans, contrairement au schéma à trois doses de la société pour les vaccins Gardasil actuellement approuvés. Cet essai débutera également à la fin de l’année 2024.

Depuis 2019, Merck a investi plus de 1,6 milliard de dollars dans des usines de fabrication afin d’augmenter l’offre mondiale de Gardasil. Il a presque doublé son approvisionnement entre 2017 et 2020 et à nouveau entre 2020 et 2024 et prévoit de continuer à augmenter sa capacité d’approvisionnement, a-t-il déclaré.

Les bénéfices mondiaux déclarés par Merck en 2023 pour sa gamme de produits Gardasil s’élevaient à 8,9 milliards de dollars, soit une hausse de 29 % par rapport à l’année précédente.

L’entreprise fait actuellement l’objet de 143 actions en justice devant un tribunal fédéral de la part de personnes ayant subi une série de préjudices graves après avoir pris du Gardasil, notamment des troubles auto-immuns, une insuffisance ovarienne prématurée et un cancer. Plus de 200 plaintes pour préjudice causé par le Gardasil sont également en attente devant le tribunal des vaccins.

Disparités raciales et ethniques dans l’infection par le HPV

On sait depuis longtemps que la répartition des génotypes de papillomavirus varie en fonction de la race ou de l’origine ethnique – une différence qui persiste lorsque l’on tient compte des différences démographiques et du comportement sexuel – et que les types de papillomavirus ciblés par le vaccin ne sont pas nécessairement ceux qui prédominent chez les femmes de race noire.

Pourtant, tout en proclamant l’efficacité du vaccin contre le papillomavirus en tant qu’outil de lutte contre le cancer, Merck n’a jusqu’à présent développé aucun vaccin ciblant les souches qui affectent les femmes afro-américaines ou les femmes d’Afrique et d’Asie, où les taux de cancer du col de l’utérus sont les plus élevés.

« C’est vraiment triste », a déclaré Kim Mack Rosenberg, avocate générale de Children’s Health Defense, au Defender. « Ils ont ignoré ces femmes pendant longtemps et cherchent maintenant un nouveau moyen de commercialiser leurs produits

Mme Rosenberg est coauteur de « The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed »(À la recherche de la justice pour une génération trompée).

Aux États-Unis, l’incidence du cancer du col de l’utérus est 60 % plus élevée et la mortalité est plus de deux fois plus élevée chez les femmes d’origine africaine que chez les femmes d’origine européenne. Pourtant, les femmes afro-américaines sont deux fois moins susceptibles d’être infectées par les souches 16 et 18 du VPH « à haut risque », qui sont visées par tous les vaccins contre le VPH.

Dans l’ensemble, les recherches ont montré que les femmes noires non hispaniques et les femmes hispaniques ont la plus faible prévalence de génotypes de VPH couverts par les vaccins bi- et quadrivalents actuellement disponibles et la plus forte prévalence de génotypes non couverts par aucun vaccin.

Une recommandation pour une dose unique ?

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent le vaccin contre le HPV dans le cadre de la vaccination de routine, en indiquant un schéma à deux doses pour les adolescents qui commencent la vaccination avant l’âge de 15 ans et une série de trois doses pour les adolescents et les jeunes adultes qui commencent la série entre l’âge de 15 et 26 ans.

Afin d’améliorer la couverture mondiale, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a modifié à plusieurs reprises ses recommandations en matière de dosage. Lorsque le vaccin a été mis sur le marché pour la première fois, l’OMS a recommandé une série de trois doses, quelle que soit la version du vaccin, mais en 2014, elle a modifié sa recommandation pour passer à deux doses dans le cadre de la vaccination systématique.

L’année dernière, l’OMS a annoncé „qu’un vaccin à dose unique contre le papillomavirus humain (HPV) confère une solide protection contre le HPV » et a de nouveau modifié ses recommandations en recommandant « un schéma à une ou deux doses » pour les filles et les adolescents âgés de 9 ans et plus, sur la base des « données qui ont émergé au cours des dernières années ». L’annonce de l’OMS ne cite aucune recherche spécifique à l’origine de ce changement.

L’annonce d’aujourd’hui suggère que Merck n’avait pas encore mené ces recherches.

L’OMS a salué la recommandation de la dose unique comme étant « moins coûteuse, moins gourmande en ressources et plus facile à administrer », prédisant qu’elle allait « changer la donne » et ajoutant que « cette recommandation de la dose unique pourrait nous permettre d’atteindre plus rapidement notre objectif, à savoir que 90 % des filles soient vaccinées avant l’âge de 15 ans d’ici 2030″.

Gavi, l’Alliance du Vaccin, soutenue par la Fondation Bill & Melinda Gates, distribue le vaccin contre le papillomavirus en Afrique depuis 2011. D’ici à la fin de 2020, Gavi a financé le lancement de campagnes nationales de vaccination contre le papillomavirus dans 13 pays africains.

Les procès pour les préjudices causés par les vaccins s’accumulent aux États-Unis

Le vaccin Gardasil a été associé à une myriade d’effets indésirables dans le monde entier. Parmi les effets caractéristiques observés à la suite de la vaccination contre le papillomavirus figurent des affections auto-immunes et neurologiques invalidantes à vie, telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, la fibromyalgie et l’ encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique.

Une nouvelle étude publiée dans la revue Vaccine a révélé que les adolescentes ayant reçu le vaccin quadrivalent étaient plus susceptibles de développer plusieurs types de maladies auto-immunes que leurs homologues non vaccinées dans l’année suivant la vaccination.

Les filles participant à l’étude étaient 4,4 fois plus susceptibles de développer une polyarthrite rhumatoïde, 2,76 fois plus susceptibles de développer une arthrite juvénile idiopathique, 2,86 fois plus susceptibles de développer une thyrotoxicose et 2,54 fois plus susceptibles de développer un purpura thrombocytopénique idiopathique.

Cette étude vient s’ajouter à un grand nombre de publications scientifiques évaluées par des pairs aux États-Unis, en Australie, au Danemark et en Suède, en France, au Japon et en Colombie, ainsi qu’aux statistiques publiées par les agences de santé publique de chacun de ces pays, qui démontrent des associations plausibles entre la vaccination contre le papillomavirus et les affections auto-immunes.

Malgré les nombreuses preuves d‘effets secondaires associées au vaccin, Merck continue de le commercialiser comme étant « sûr et efficace ».

La société doit cependant faire face à près de 200 plaintes déposées devant les tribunaux fédéraux, alléguant que le vaccin contre le papillomavirus a provoqué des complications auto-immunes débilitantes.

Selon ces plaintes, le fabricant de médicaments aurait accéléré le processus d’approbation du Gardasil par la Food and Drug Administration (FDA) et mené des essais cliniques trompeurs pour masquer des effets secondaires graves et exagérer l’efficacité du vaccin.

De nombreuses actions en justice ont été regroupées dans le cadre d’un litige multidistrict. Un juge fédéral unique de Caroline du Nord entendra 16 affaires parmi l’ensemble des actions en justice en cours. Il s’agira d’une série de « procès exemplaires », dont l’issue déterminera la procédure à suivre pour le nombre croissant de plaintes déposées contre Merck pour des préjudices liés au Gardasil.

L’ordonnance de regroupement permet aux procès Gardasil intentés dans tout le pays de passer à une procédure coordonnée de recherche de preuves et d’instruction.

Les enquêtes sont en cours et les affaires seront probablement entendues au début de l’année prochaine.

Le marché de Gardasil en pleine croissance

Gardasil commercialise ses produits auprès des adolescents et des adultes jusqu’à l’âge de 45 ans pour les protéger contre les cancers liés au papillomavirus. Bien que les essais cliniques de Merck pour Gardasil aient uniquement vérifié si le vaccin supprimait les souches de papillomavirus ciblées, et non s’il protégeait contre le cancer.

Le HPV est l’infection sexuellement transmissible la plus courante aux États-Unis. La plupart des gens contracteront l’infection à un moment ou à un autre de leur vie, mais 90 % des infections disparaissent d’elles-mêmes sans conséquences résiduelles sur la santé lors du suivi clinique.

Le cancer du col de l’utérus est le cancer le plus souvent associé à certains types d’infections au HPV à haut risque, qui peuvent provoquer des anomalies des cellules du col de l’utérus.

Cependant, l’infection au HPV n’est pas le seul facteur de risque du cancer du col de l’utérus. On pense qu’il s’agit d’un facteur qui agit en combinaison avec d’autres expositions à plusieurs mécanismes inflammatoires environnementaux ou immunologiques.

On a constaté que le dépistage régulier du papillomavirus réduisait d’au moins 80 % l’incidence du cancer du col de l’utérus et la mortalité due à ce cancer chez les femmes.

Le Gardasil de Merck a été homologué pour la première fois en 2006 pour une utilisation chez les filles et les femmes âgées de 9 à 26 ans, afin de prévenir quatre souches de HPV à haut risque.

En 2009, la FDA a étendu l’autorisation de mise sur le marché à l’utilisation chez les hommes âgés de 9 à 26 ans pour la prévention des verrues génitales. En 2011, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination du CDC a recommandé l’utilisation systématique du vaccin chez les garçons.

En 2014, la FDA a approuvé Gardasil 9, conçu pour protéger contre 9 souches de HPV, pour la prévention des cancers du col de l’utérus, du vagin et de la vulve liés au HPV chez les femmes et des lésions anogénitales et des cancers de l’anus liés au HPV chez les hommes et les femmes.

L’agence a également élargi la tranche d’âge recommandée à 9-45 ans, pour les hommes et les femmes.

En juin 2020, la FDA a ajouté la prévention du cancer oropharyngé et d’autres cancers de la tête et du cou à la liste des indications du vaccin contre le papillomavirus dans le cadre de la « procédure d’autorisation accélérée « .

Parmi les adolescents américains âgés de 13 à 17 ans, 76 % ont reçu une ou plusieurs doses de Gardasil en 2022 et 62,6 % ont reçu l’ensemble de la série de vaccins, ce qui reste inférieur à l’objectif des agences de santé publique américaines qui est de vacciner au moins 80 % des adolescents avec Gardasil d’ici à 2030.

Selon l’OMS, 21 % des filles dans le monde avaient reçu une dose du vaccin contre le HPV en 2022, contre 16 % en 2021, et 6 % des garçons avaient reçu une dose.

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