« taux de mortalité invraisemblablement élevé » chez les nouveau-nés ayant reçu une nouvelle injection contre le VRS.

Des chercheurs français indépendants ont découvert une augmentation significative du nombre de décès de nouveau-nés en France coïncidant avec la mise sur le marché du Beyfortus, une nouvelle injection contre le virus respiratoire syncytial pour les nourrissons.

Des chercheurs français ont identifié des possibles signaux de sécurité chez les bébés coïncidant avec la mise sur le marché du Beyfortus, un anticorps monoclonal récemment approuvé pour le traitement du virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés.

Cette découverte intervient alors que les autorités de santé publique multiplient les mises en garde contre la propagation des virus respiratoires et intensifient la promotion du médicament.

Dans des interviews accordées au Défenseur, les chercheurs – Hélène Banoun, scientifique indépendante et auteur français, et Christine Mackoi, statisticienne française – ont expliqué que les données de l’Institut national de la statistique et des études économiques (INSEE) indiquent un taux invraisemblablement élevé de décès de bébés âgés de 2 à 6 jours en France au cours des mois de septembre et d’octobre 2023.

L’INSEE est l’autorité qui compile les données officielles sur les naissances et les décès en France.

Selon les chercheurs, cette augmentation coïncide avec l’introduction du Beyfortus dans les hôpitaux français, qui a débuté le 15 septembre 2023. Dans un entretien avec le cardiologue Peter McCullough, M.D., MPH, Hélène Banoun a déclaré que plus de 200 000 nouveau-nés en France ont reçu une injection de Beyfortus depuis cette date.

Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont recommandé le Beyfortus en août 2023, tandis que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé le médicament en septembre 2022.

Le Beyfortus a été développé conjointement par AstraZeneca et Sanofi.

Le médicament est proposé sous la forme d’une « injection unique pour les nourrissons nés juste avant ou pendant la saison du VRS et pour ceux qui ont moins de 8 mois avant le début de la saison », ainsi que pour certains nourrissons à haut risque âgés de 8 à 19 mois.

Selon l’Associated Press, « aux États-Unis, environ 58 000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés chaque année pour le VRS et plusieurs centaines en meurent » CNBC a rapporté que « le VRS est la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons aux États-Unis » Selon le CDC, presque tous les enfants sont infectés par le VRS avant l’âge de 2 ans.

Les chercheurs français et les autres experts médicaux qui se sont entretenus avec le Défenseur ont toutefois souligné qu’aucune étude à long terme n’avait été menée sur le Beyfortus et les nouveau-nés et que l’administration d’anticorps monoclonaux à cette population était sans précédent. Ils ont également souligné les données indiquant le faible risque du VRS pour les bébés.

LeDr Meryl Nass, interniste, épidémiologiste spécialiste de la guerre biologique et membre du comité consultatif scientifique de Children’s Health Defense (CHD), a déclaré au Defender : « L’administration aux nouveau-nés de tout médicament ou produit biologique doit se faire avec une extrême prudence, et encore plus s’il s’agit d’un nouvel anticorps monoclonal injecté. Il est impossible de savoir si le nourrisson a subi des dommages à la suite de l’injection, alors que l’on ne connaît pas encore son état de santé et son comportement normal. Cela devrait être un signal d’alarme pour les fabricants et les parents »

Selon Hélène Banoun, « le gouvernement français recommande que le Beyfortus soit injecté aux nouveau-nés avant qu’ils ne quittent la maternité, à partir du 15 septembre 2023, même si le produit n’a pas été testé sur cette tranche d’âge ».

Le Dr Meryl Nass a souligné que les CDC ont publié en 2021 un article sur tous les décès dus au VRS survenus aux États-Unis au cours des 12 années précédentes. Les CDC ont examiné les certificats de décès et ont constaté qu’il n’y avait que 26 décès par an dus au VRS, et seulement 17 décès par an dans l’ensemble des États-Unis causés par le VRS chez les bébés de moins d’un an.

Selon Peter McCullough, « parmi les 22,4 millions d’enfants de moins de 5 ans, le risque annuel d’hospitalisation pour cause de VRS est bien inférieur à 1 % »

La surmortalité des nouveau-nés est « alarmante » et « inquiétante. »

Christine Mackoi a déclaré au Défenseur : « Il y a une surmortalité pour les mois de septembre et d’octobre. La surmortalité en octobre est très alarmante. Il est très inquiétant que cela se soit produit au cours de deux mois consécutifs. »

Selon Christine Mackoi, l’augmentation de cette surmortalité coïncide avec l’introduction du Beyfortus en France.

« Il y a une forte concomitance avec l’injection de Beyfortus depuis le 15 septembre 2023 », a-t-elle déclaré. « En France, les bébés reçoivent des injections de Beyfortus avant de quitter la maternité. Ils quittent la maternité trois ou quatre jours après leur naissance… Ces surmortalités sont anormales. »

Selon Christine Mackoi, les données montrent « une augmentation de 50% des décès de bébés entre 2 et 6 jours de vie par rapport à ce qui serait attendu », notant que « la référence est obtenue en divisant le nombre de décès par le nombre total de naissances en 2018 et 2019 ; le résultat est de 0,69 décès entre 2 et 6 jours pour 1 000 naissances. »

En septembre, le taux de mortalité observé était de 0,97 décès pour 1 000 naissances, et en octobre, il était de 1,05 décès pour 1 000 naissances, a déclaré Christine Mackoi. « Il est anormal que cette augmentation très significative soit constatée deux mois de suite. Elle pourrait bien être due à l’injection de Beyfortus depuis le 15 septembre 2023 »

« Bien que sans valeur scientifique, j’ai reçu des témoignages de proches et via internet de familles de bébés en bonne santé qui ont été hospitalisés en soins intensifs avec un syndrome de détresse respiratoire immédiatement après l’injection », a ajouté Banoun.

Christine Mackoi a déclaré qu’en utilisant les données officielles de l’INSEE, qu’elle a qualifiées de « fiables [mais] sous-estimées », elle a « calculé pour chaque mois le taux de bébés nés le mois en question et décédés entre 2 et 6 jours de vie », et a utilisé une distribution de Poisson pour identifier les taux de mortalité anormaux, compilant les résultats sur son site web.

Selon les données de l’INSEE, 54 décès ont été enregistrés pour 55 489 naissances en France en septembre 2023, alors que le nombre moyen de décès attendus est de 38, sur la base des moyennes historiques.

Pour octobre 2023, les données font état de 61 décès pour 57 940 naissances, alors que le nombre moyen de décès attendus est de 40.

Selon Christine Mackoi, la probabilité que le nombre de décès de septembre 2023 soit le fruit du hasard est de 0,9 %, tandis que la probabilité d’une augmentation de la mortalité chez les nouveau-nés en octobre 2023 est encore plus faible, à savoir 0,1 %. Elle a également noté qu’« il n’y a pas de surmortalité moins de 48 heures après la naissance », ce qui constitue « une indication supplémentaire » que le Beyfortus est à l’origine des décès, car les décès se produisent chez les bébés âgés de 2 à 6 jours, c’est à dire juste après l’injection de l’anticorps monoclonal ».

« La coïncidence entre les injections de Beyfortus et la surmortalité infantile est inquiétante », a déclaré Christine Mackoi.

Les anticorps monoclonaux peuvent exacerber les symptômes au lieu de les prévenir

Ces révélations interviennent alors que la Maison Blanche a annoncé le 14 décembre 2023 la mise à disposition de 230 000 doses supplémentaires de Beyfortus le mois dernier, en plus des 77 000 doses mises à disposition en novembre 2023.

Une étude publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM) le 28 décembre a conclu que « le nirsevimab a protégé les nourrissons contre l’hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inférieures associée au VRS et contre une infection très grave des voies respiratoires inférieures associée au VRS dans des conditions qui se rapprochaient des conditions réelles »

L’étude a été financée par AstraZeneca et Sanofi.

« Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections des voies respiratoires supérieures, y compris la bronchiolite », a-t-elle déclaré.

Selon Hélène Banoun, les données officielles n’indiquent pas que le Beyfortus est efficace. Elles indiquent toutefois une prévalence élevée d’effets indésirables, notamment de bronchiolites, alors que le traitement est censé protéger les patients contre les maladies respiratoires.

Hélène Banoun a ajouté que les données de la Haute Autorité de Santé (HAS) ne « soutiennent pas un éventuel impact du Beyfortus en termes de réduction de la durée d’hospitalisation, du transfert en unité de soins intensifs et de la mortalité »

« Selon la HAS, dans les essais, le risque absolu d’infection par le VRS a été réduit de 3,8 % dans les cinq mois suivant l’injection, et le risque absolu d’hospitalisation a été réduit de 1 % à 2 % sur la même période », a-t-elle déclaré.

Hélène Banoun précise que les essais n’ont pas été menés sur des nouveau-nés, alors que le gouvernement français recommande l’injection dès les premiers jours de vie à la maternité.

Selon EudraVigilance, au 24 décembre 2023, il y a eu 64 effets indésirables liés au Beyfortus chez les enfants âgés de 1 mois ou moins, et 68 chez ceux âgés de 2 mois à 2 ans. Un décès, celui d’un bébé de moins d’un mois, a été enregistré, ainsi que 60 fiches contenant le mot bronchiolite. Et selon VigiAccess, 104 effets indésirables ont été rapportés, dont 57 infections et troubles respiratoires.

Une autre étude, concernant des prématurés et des nouveau-nés souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires et comparant le Beyfortus à des anticorps monoclonaux précédemment utilisés sur des bébés à haut risque, a enregistré six décès, dont cinq dus à des bronchiolites. Sur les six bébés décédés, cinq avaient été traités avec le Beyfortus.

Pourtant, « ces cas de bronchiolite ne sont pas attribués au traitement de l’investigateur, qui est également le fabricant des produits », a déclaré Hélène Banoun. « Tout ceci suggère que le nirsevimab [nom générique du Beyfortus] pourrait faciliter et aggraver les bronchiolites : ces injections ont lieu pendant des périodes où le virus circule »

« N’oublions pas que toute cette campagne de ‘prévention’ de la bronchiolite est censée éviter de surcharger les hôpitaux avec des bébés souffrant de la maladie », a déclaré Hélène Banoun. « Si ce produit ne réduit pas de manière significative les admissions à l’hôpital, quel est son intérêt ? »

Selon NTD, « les anticorps monoclonaux sont des copies d’un anticorps qui recherchent des matières étrangères pour les détruire », mais les traitements s’accompagnent d’un « risque que l’organisme déclenche une forte réaction aux anticorps »

Les complications peuvent être graves et inclure « une anaphylaxie aiguë ou des réactions allergiques massives potentiellement mortelles et un syndrome de libération de cytokines pouvant entraîner des lésions organiques » Ce phénomène est l’un des effets indésirables du Beyfortus.

Dans son entretien avec Hélène Banoun, Peter McCullough a déclaré : « Les aggravations de l’infection dépendantes des anticorps (ADE) ont toujours été une source d’inquiétude, car si les anticorps se lient au virus, mais pas de manière assez forte, cela signifie qu’ils ne neutralisent pas le virus. Ensuite, [un] fragment [Fc] de l’anticorps se lie à un récepteur cellulaire. Dans un sens, l’anticorps peut faire entrer le virus dans la cellule. »

Peter McCullough a déclaré au Defender : « Les anticorps affecteront invariablement le développement de l’immunité naturelle en cas d’expositions répétées au VRS pendant l’enfance. On peut s’attendre à des souches résistantes au Beyfortus en cas d’utilisation indiscriminée »

Hélène Banoun a cité une étude dans laquelle « deux des 25 sujets du groupe nirsevimab atteints de VRS … avaient un isolat de VRS contenant des substitutions associées à la résistance au nirsevimab », alors qu’« aucun sujet du groupe placebo n’avait un isolat de VRS contenant des substitutions associées à la résistance au nirsevimab ».

Hélène Banoun a également fait référence à un rapport de l’EMA datant de septembre 2022, qui a révélé que lors d’essais de vaccins contre le VRS ayant échoué dans le passé, des enfants sont morts de bronchiolite sévère dans les groupes vaccinés, alors qu’aucun des groupes de contrôle n’est décédé.

« Les fabricants recherchent les effets bénéfiques de ce phénomène et se méfient des effets délétères, c’est pourquoi ils ont étudié le risque d’ADE avec le Beyfortus dans des modèles animaux », a ajouté Hélène Banoun. « Ils prétendent ne pas l’avoir détecté, mais l’EMA, souligne pourtant sans la moindre remise en question de leur part qu’aucune évaluation histopathologique des rats n’a été réalisée après le traitement et l’infection par le VRS : c’est le seul marqueur reconnu de l’ADE »

« Cet ADE (facilitation de l’infection par les anticorps) est dû à l’effet délétère des anticorps qui, au lieu de neutraliser le virus, facilitent son entrée dans la cellule via le récepteur du fragment Fc des immunoglobulines. Et c’est précisément cette région Fc du nirsevimab… que l’industrie a jugé bon de modifier », a déclaré Hélène Banoun.

Sur son Substack, Peter McCullough écrit que cet effet peut être déclenché par des virions de VRS aérosolisés présents dans les hôpitaux.

« Cela signifie qu’à mesure que les virions du VRS en aérosol sont présents dans les hôpitaux, les cliniques et à la maison, l’anticorps monoclonal peut permettre au virion inhalé d’accéder à la paroi épithéliale bronchique et de provoquer une bronchiolite plus grave que celle que le bébé aurait pu contracter avec son immunité naturelle en développement », a-t-il écrit.

Beyfortus est administré à des nouveau-nés alors qu’il n’a été testé que sur des bébés plus âgés.

Au cours de l’essai clinique qui a conduit à l’approbation du Beyfortus par le CDC et la Food and Drug Administration (FDA), 12 décès de nourrissons ont été enregistrés. Toutefois, la FDA a affirmé que ces décès n’étaient « pas liés » à l’anticorps.

CNBC a rapporté en juin que sur les 12 nourrissons, « quatre sont morts d’une maladie cardiaque, deux sont morts d’une gastro-entérite, deux sont morts de causes inconnues mais étaient probablement des cas [de] syndrome de mort subite du nourrisson, un est mort d’une tumeur, un est mort du COVID, un est mort d’une fracture du crâne, et un est mort d’une pneumonie »

Les  » fact-checkers «  ont rapidement réagi aux articles indiquant que les décès des nourrissons étaient liés au Beyfortus, factcheck.org écrivant en août 2023 : « Il n’y a aucune preuve que les piqûres [de Beyfortus] aient tué des bébés, contrairement à ce qu’affirment les médias sociaux. »

Selon Hélène Banoun, « Selon la HAS et l’EMA, 11 décès ont été rapportés dans les groupes nirsevimab, un décès dans le groupe pavilizumab (ancien médicament équivalent) et trois décès dans les groupes placebo. La FDA a dénombré 12 décès dans tous les groupes traités contre trois dans les groupes placebo, sans compter le décès survenu après la période de suivi. »

« Il convient de noter que tous les décès survenus dans les groupes placebo concernaient des bébés prématurés dans l’étude Griffin« , précise Hélène Banoun. « Dans les essais portant sur des bébés nés à terme, tous les décès concernaient des sujets traités.« 

Hélène Banoun ajoute : « La FDA a ajouté un décès dans les groupes placebo qui s’est produit après la fin du suivi, mais aucune mention n’est faite des décès dans les groupes traités qui se sont produits après cette même période. De même, un nombre important de bébés sont retirés des essais et ne sont donc plus suivis après leur retrait. Ce déséquilibre est donc potentiellement plus grave que ce qui est publié »

D’autres études ont également révélé des décès de nourrissons liés au Beyfortus. Peter McCullough a déclaré au Défenseur : « Je suis préoccupé par le fait qu’il y ait eu 3 décès contre 0 avec le Beyfortus et le placebo respectivement dans l’essai MELODY publié dans le NEJM, 2022. »

Dr Meryl Nass a souligné une autre anomalie de ce type dans les résultats d’un essai clinique où « les décès étaient disproportionnés entre le groupe placebo et le groupe nirsevimab. “Je ne crois pas que ces données soient fiables,” indique Meryl Nass, « par exemple, dans cet essai publié par le NEJM, 9,5 % des bébés qui n’ont pas reçu de nirsevimab ont été atteints de pneumonie et d’infections à VRS des voies respiratoires inférieures. »

« Cela semble terriblement élevé », poursuit le Dr Meryl Nass, « d’autant plus que la propre étude du CDC montre que seuls 17 bébés par an meurent du VRS. J’ai du mal à me fier aux données du NEJM »

« Le problème, c’est qu’avec des milliards de dollars qui dépendent des résultats de quelques essais cliniques, il peut y avoir une pression énorme pour obtenir les résultats souhaités. Et il existe de nombreuses façons d’obtenir les résultats souhaités« , a-t-elle ajouté.

Hélène Banoun a également souligné que le Beyfortus est administré aux nouveau-nés, mais que les études cliniques ont testé le médicament sur des bébés plus âgés.

Si l’on se réfère aux descriptions des bébés décédés, dans l’étude Domachowske, « un seul avait moins d’un mois au moment de l’injection (23 jours), tandis que tous les autres avaient entre 1 et 7,5 mois », a-t-elle déclaré. « Dans l’étude Griffin, les bébés ont un âge médian de plus de 6 mois, dans les études Hammitt et Domachowske, seule la moitié des bébés ont moins de 3 mois… dans l’étude Hammitt, l’âge médian est de 2,6 mois (de 1,05 à 4,5 mois)« 

Selon Hélène Banoun, les autorités de santé publique sont conscientes de cette divergence. Dans le rapport de la Commission de la transparence de la HAS sur le Beyfortus, Sylvie Chevret, professeur de santé publique et de biostatistique à l’Université Paris Cité (France), a déclaré : « Dans ces essais, il s’agissait d’enfants essentiellement dits en bonne santé, alors, demain, avez-vous l’intention de donner ce médicaments à tous les nouveau-nés, sachant que les études n’incluaient pas les nouveau-nés ? , sachant que les études n’ont pas inclus de nouveau-nés ? Ils ont inclus des enfants de moins de trois mois, bien sûr, mais jusqu’à plus de six mois. »

« La FDA et l’Association américaine de pédiatrie ont sauté le pas en 2023 et ont fait preuve d’imprudence en approuvant et en recommandant le Beyfortus pour un déploiement massif chez les bébés, sans examiner soigneusement ces questions », a déclaré Peter McCullough au Défenseur.

Les futures mères doivent être prêtes à résister au Beyfortus pour leurs bébés.

Malgré ces indications et les signaux de sécurité possibles, Banoun a déclaré qu’il n’y avait eu aucune réaction jusqu’à présent de la part des autorités de santé publique en France ou ailleurs.

« La seule réaction à mes messages a été la censure et une vidéo censée démentir mes affirmations, mais qui les a en fait confirmées », a-t-elle déclaré. « Comme tous les scientifiques critiques, je suis censurée : contrôle strict des réseaux sociaux, en particulier de Twitter, où nous avons été rendus pratiquement invisibles depuis décembre 2023, lorsque le commissaire européen au numérique a menacé Twitter de lourdes amendes. »

« Quand tout débat est censuré, toute critique discréditée, voire pénalisée et ostracisée, peut-on encore parler de « science » ? » Hélène Banoun s’est interrogée, liant la censure qu’elle a subie et la promotion de médicaments tels que le Beyfortus au concept de biopolitique.

Hélène Banoun a expliqué que la biopolitique a été théorisée par le philosophe français Michel Foucault « pour expliquer comment s’exerce le pouvoir sur les populations humaines … au niveau mondial » et « qui, à notre époque, tend à imposer des normes sanitaires à toutes les populations humaines [et] s’appuie de plus en plus sur la vaccination comme alternative aux soins en infectiologie »

« Le biopouvoir est aujourd’hui exercé par une alliance des gouvernements et des agences de santé avec les grandes industries. La biopolitique concerne [également] le contrôle des populations dans d’autres domaines que la santé : l’identité numérique et le climat« , a-t-elle ajouté.

Pour Hélène Banoun, les intérêts financiers expliquent en grande partie cette prise de position des autorités de santé publique et des entreprises pharmaceutiques.

« Le marché de la prévention de la bronchiolite représentera ainsi plusieurs milliards de dollars pour Big Pharma dans les années à venir. Pourquoi un marché aussi important pour une maladie bénigne dans l’immense majorité des cas ? Les géants de l’industrie pharmaceutique sont en difficulté financière permanente à cause des amendes et des compensations qu’ils doivent payer »

« Pour compenser ces amendes, les fabricants doivent lancer des ‘blockbusters’ – des produits très rentables qui se vendent très bien », a déclaré Hélène Banoun, ajoutant que le bouclier de responsabilité vaccinale accordé aux vaccins par des lois telles que le National Childhood Vaccine Injury Act de 1986 pourrait être étendu à des traitements et des médicaments autres que les vaccins.

« Il est à craindre que cette exonération de responsabilité soit étendue aux thérapies préventives telles que le Beyfortus », a déclaré Hélène Banoun, soulignant que les autorités américaines et européennes ont mélangé la classification du Beyfortus, le considérant comme un vaccin dans certains cas et non dans d’autres.

Aux États-Unis, le comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination a recommandé d’ajouter le Beyfortus au calendrier des vaccins pour enfants et d’accorder à ses fabricants une exonération de responsabilité, mais il a également recommandé de le coder comme un médicament à des fins d’assurance et de l’exclure du programme national d’indemnisation des dommages causés par les vaccins (NVICP).

En plus de cette exonération de responsabilité, Hélène Banoun a indiqué qu’en France, les sages-femmes et les infirmières recevraient « une prime pour chaque injection« 

Les experts ont conseillé aux parents et aux médecins de se méfier du Beyfortus.

« Les médecins et les parents doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils décident d’utiliser le Beyfortus. Je ne le recommande pas aux parents qui attendent des nouveau-nés en bonne santé ou des bébés ne souffrant pas d’une maladie pulmonaire grave », a déclaré Peter McCullough au Defender.

Hélène Banoun a déclaré que « les futures mères devraient être prêtes à résister », notant les efforts de la Maison Blanche et du CDC pour promouvoir le Beyfortus et la pression exercée sur les nouvelles mères dans les hôpitaux français, où « le personnel infirmier insiste pour donner le Beyfortus à la mère jusqu’à quatre ou cinq fois pendant son séjour à la maternité »

Cet article a été initialement publié par le Défenseur

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