Un grupo de expertos envía una carta abierta al «Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización» del Reino Unido

«Hasta que se hayan investigado y descartado rigurosamente todos estos problemas de seguridad a corto y largo plazo, y se haya demostrado una necesidad y un beneficio significativos de la vacuna en este cohorte, el principio de precaución y los principios éticos fundamentales de la ciencia y la medicina deben impedir que se siga administrando estas vacunas a niños sanos»

A la luz de la autorización por parte de la Agencia Reguladora Médica y Sanitaria del Reino Unido (MHRA) de la vacuna Covid-19 de Pfizer para lactantes, una organización británica compuesta por un grupo de médicos, científicos, economistas, psicólogos y otros expertos académicos altamente cualificados del Reino Unido, el Equipo de Asesoramiento y Recuperación Sanitaria (HART) envió una carta abierta al Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI), fechada el 6 de diciembre de 2022.

En la carta, firmada por más de 100 profesores, médicos y profesionales sanitarios, se detallaban graves preocupaciones y se instaba al JCVI a no introducir ninguna vacuna Covid-19 para el grupo de edad de 6 meses a 5 años y también contra la posibilidad de introducir vacunas Covid-19 en el programa de inmunización infantil rutinario.

Estimado Profesor Shen

Re: Vacunas Covid-19 para 6 meses-5 años

Entendemos que Moderna ha solicitado una ampliación de su CMA (Autorizacion de Marketing Conditional) hasta la edad infantil, tras el acuerdo de la Agencia Europea de Medicamentos (FOI[i] personal), pero también estamos conmocionados al enterarnos hoy de que se ha concedido a Pfizer la autorización para la formulación infantil.

Le escribimos para instarle a que no introduzca ninguna vacuna Covid-19 para este grupo de edad y también contra la posibilidad de introducir vacunas Covid-19 en el programa rutinario de inmunización infantil, por las siguientes razones, muchas de las cuales ya se han compartido con la FDA[ii]:

En primer lugar, al igual que para otros grupos de edad pediátricos, el riesgo de infección por SARS-CoV-2 es extremadamente bajo[iii], con solo 6 muertes en Inglaterra en el grupo de edad de 1 a 4 años por Covid-19 en todo 2020 y 2021. La mayoría de los niños pequeños infectados permanecieron asintomáticos o con síntomas respiratorios superiores triviales, incluso antes de la llegada de las variantes omicrón mucho más leves. Esto por sí solo hace incomprensible por qué cualquier organismo médico decidiría que una vacuna estaría indicada[iv].

En segundo lugar, está claro que las vacunas actualmente disponibles tienen una eficacia muy escasa a lo largo del tiempo. Para los adultos, esta falta de eficacia duradera[v ] ha dado lugar a la necesidad de recomendar refuerzos continuos, administrados cada pocos meses, con una eficacia que aparentemente se reduce aún más con cada nueva variante. Esto era en gran medida previsible, ya que no se trata de vacunas esterilizantes, y no proporcionan inmunidad de las vías respiratorias superiores, necesaria para proporcionar una inmunidad eficaz contra los virus respiratorios. La eficacia de la vacuna también disminuye más rápidamente después de la dosis pediátrica (que es inferior a la dosis para adultos), con una eficacia negativa en los niños de 5 a 11 años en sólo 6 semanas después de la segunda dosis de Pfizer[vi]. Esta debilidad y brevedad de la protección niega cualquier idea de que los adultos estarán protegidos por la vacunación de los niños. Los adultos estarán mejor protegidos si los niños tienen una infección natural, obteniendo así una inmunidad más duradera y amplia.

En tercer lugar, está bien establecido que los niños pequeños tienen un sistema inmunitario innato mucho más eficaz que los adultos (véanse aquí[vii], aquí[viii] y aquí[ix]). Además, en este momento, la gran mayoría de los menores de 5 años ya han estado expuestos inmunológicamente al SRAS-CoV-2 en repetidas ocasiones, estén o no activamente infectados[x]. La exposición a estos virus a una edad temprana permitirá que se desarrolle una inmunidad protectora durante las próximas décadas. Se ha reconocido un cierto grado de impronta inmunológica con las vacunas para adultos, lo que hace inevitable el escape de la vacuna. Las alteraciones observadas en las respuestas IgG con dosis repetidas tienen implicaciones desconocidas para el sistema inmunitario en desarrollo[xi] Debido a la falta de datos a largo plazo, las preocupaciones sobre la potenciación dependiente de anticuerpos (ADE) siguen sin respuesta, lo que supone un riesgo futuro inaceptable para los niños[xii]

En cuarto lugar, el perfil de seguridad de las nuevas vacunas de ARNm basadas en genes dista mucho de ser perfecto. El equilibrio entre beneficios y riesgos, utilizado para respaldar el despliegue de las vacunas de ARNm para las personas mayores y vulnerables en 2021, es inapropiado e inaplicable para los niños sanos en 2022, especialmente dado el riesgo insignificante que el virus representa para ellos. En adultos, los informes de acontecimientos adversos en todos los sistemas oficiales de vigilancia de la seguridad, como VAERS, Yellow Card y EudraVigilance, han alcanzado niveles sin precedentes, y los sistemas de informes VAERS muestran que los casos mortales notificados tras las vacunas Covid-19 son varias veces superiores a los de cualquier otra vacuna anterior[xiii].[xiii ] Los informes de miocarditis en adolescentes se han encogido de hombros como «leves y se resuelven rápidamente», a pesar de los informes que afirman lo contrario[xiv] No hay pruebas disponibles que apoyen la afirmación segura de que la inevitable cicatrización del tejido cardíaco resultante de la miocarditis no dará lugar a graves problemas y disfunciones cardíacas en un plazo de 5 a 10 años. De hecho, Pfizer y Moderna sólo ahora se están embarcando en estudios de seguimiento a 5 años[xv] que deberían haberse exigido desde el principio. Los informes de efectos adversos en los EE.UU., donde la vacunación ya ha comenzado en el grupo de edad preescolar, han incluido trágicamente 11 muertes en esta cohorte hasta la fecha,[xvi ] probablemente una subestimación. Existen pruebas de una compleja reprogramación funcional de la respuesta inmunitaria innata[xvii] y ^[xviii]. Lo más preocupante para una vacuna infantil es la falta total de datos de seguridad a largo plazo para descartar cualquier impacto negativo inesperado sobre la salud o la fertilidad a largo plazo, lo que debería hacer que ni siquiera fuera ético considerar su administración a niños sanos.

En quinto lugar, estos productos genéticos de nueva tecnología fueron eximidos de los estudios estándar de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad en animales antes de ser aplicados en humanos, y de hecho ni siquiera se han publicado estudios de biodistribución y farmacocinética[xix].[xix] Los fabricantes no han proporcionado datos sobre la cantidad de proteína de la espiga producida por diferentes personas y durante cuánto tiempo – esto es muy preocupante, ya que la dosis y la duración de la exposición a la proteína de la espiga pueden diferir en órdenes de magnitud entre los individuos, lo que resulta en una enorme variación en la susceptibilidad individual a los eventos adversos y daños. La afirmación inicial de que la vacuna permanecería en el lugar de la inyección también carece claramente de fundamento[xx], lo que suscita la preocupación de que las nanopartículas lipídicas de ARNm o la proteína de espiga producida posteriormente puedan atravesar la barrera hematoencefálica o la placenta, provocando inflamación y destrucción celular en el cerebro o el feto por el sistema inmunitario del huésped… También es preocupante que los estudios publicados hayan demostrado claramente que estos productos afectan negativamente a la función de las células T y, por tanto, a la capacidad del organismo para luchar no sólo contra las infecciones, sino también para eliminar las células cancerosas[xxi]. En este punto, hay demasiadas pruebas de daño a múltiples sistemas y órganos como para ignorarlas y tenemos el deber ético de proteger a nuestros niños sanos del daño iatrogénico.

Por último, la base de investigación de las vacunas para niños pequeños era lamentablemente inadecuada[xxii]. En el caso de Moderna, el seguimiento se realizó durante una media de 70 días después de la segunda dosis; esto es contrario a las directrices internacionales que recomiendan al menos un año de seguimiento[xxiii] La eficacia se estimó en sólo el 37% para los niños de 2 a 4 años, muy por debajo de lo que normalmente se considera una eficacia aceptable para justificar el uso de una vacuna, y en el grupo más joven la prevención de la infección asintomática en un mero 3,8% con intervalos de confianza de -111 a +53% debería haber hecho de esta vacuna un completo fracaso para esta cohorte. El uso de «Inmunobridación» (presencia de una respuesta de anticuerpos) se utilizó como sustituto de la prevención de la enfermedad sintomática y no proporciona datos reales para determinar la verdadera eficacia. Los efectos secundarios locales y sistémicos fueron frecuentes, sobre todo después de la segunda dosis, y la fiebre posvacunal fue más común en las personas con infección previa por SARS-CoV-2. Sorprendentemente, en el apéndice suplementario[xxiv] se ocultaron varios efectos adversos graves, incluido un caso de diabetes de tipo 1, una enfermedad que limita la vida[xxiv], lo que pone en duda la transparencia de los datos.

El ensayo de Pfizer[xxv ] para este grupo de edad fue aún más caótico, con el ensayo originalmente planeado para sólo dos dosis, que luego resultó no producir una respuesta de anticuerpos decente, pero para entonces muchos de los niños de placebo habían sido vacunados, requiriendo nuevos reclutas para actuar como controles para una tercera dosis. Los estudios de eficacia se basaron en el inmunobridamiento. Sin embargo, incluso las pruebas de anticuerpos mostraron una eficacia reducida contra las variantes omicrón. Se produjeron infecciones clínicas después de la tercera dosis en sólo 10 niños, ya fueran activos o placebo, nueve de los cuales habían sido seronegativos al entrar en el ensayo, y el décimo con estado desconocido. Así pues, no hubo casos clínicos en niños que ya tenían inmunidad adquirida de forma natural. «Siete casos en participantes de 2-4 años de edad cumplían los criterios de COVID-19 grave: 6 en el grupo BNT162b2, de los cuales 2 casos se produjeron después del desenmascaramiento, y 1 en el grupo placebo» Esto difícilmente sugiere eficacia, incluso podría representar un ADE. Doce niños tuvieron múltiples episodios: todos fueron vacunados. En cuanto a la seguridad, «la duración media del seguimiento ciego de los participantes de 6-23 meses de edad tras la dosis 3 fue de 35 días».

Los organismos de salud pública han manifestado su preocupación por el aumento general de las dudas sobre las vacunas. Lanzar un producto farmacéutico con prisas, con riesgos conocidos a corto plazo y desconocidos a largo plazo, a un grupo de edad que no puede beneficiarse de forma significativa, sólo puede alimentar la duda pública sobre el rigor científico del proceso de autorización. Esto podría socavar todo el programa de inmunización infantil y provocar más dudas sobre las vacunas. En Estados Unidos ya se ha observado que la aceptación de la vacuna a esta edad es extremadamente baja: los padres votan con los pies. Resulta difícil creer que autorizar, por no hablar de recomendar, vacunas con un historial tan pobre pueda hacer otra cosa que aumentar aún más el escepticismo hacia todas las vacunas.

Hasta que se hayan investigado y descartado rigurosamente todos estos problemas de seguridad a corto y largo plazo, y se haya demostrado una necesidad y un beneficio significativos de la vacuna en esta cohorte, el principio de precaución y los principios éticos fundamentales de la ciencia y la medicina deben impedir que se siga administrando a niños sanos.

Dra. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pediatra consultora jubilada

Publicado originalmente por HART. Visite su página Carta abierta al JCVI para obtener más información.

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