RSV: Μύθος και πραγματικότητα με την Dr. Meryl Nass και τον Brian Hooker, Ph.D.

Στο πρόσφατο επεισόδιο “Doctors & Scientists” του CHD.TV, ο Brian Hooker, Ph.D., και η Dr. Meryl Nass της Children’s Health Defense συζήτησαν την επιστήμη σχετικά με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) και τη νέα ατζέντα ανοσοποίησης του RSV από τη Big Pharma.

Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά από την ιστοσελίδα The Defender – Children’s Health Defense’s News & Views.

Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, ή RSV, κυριαρχεί στην επικαιρότητα μετά τις πρόσφατες εγκρίσεις από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των νέων εμβολίων RSV για βρέφη, εγκύους και ηλικιωμένους.

Οι νέες “θεραπείες … αποτελούν πλέον ένα θείο δώρο” για την Big Pharma, σύμφωνα με την Dr. Meryl Nass, παθολόγο και μέλος της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής της Children’s Health Defense (CHD).

Σε ένα πρόσφατο επεισόδιο “Doctors & Scientists” του CHD.TV, ο Brian Hooker, Ph.D., ανώτερος διευθυντής επιστήμης και έρευνας της CHD, φιλοξένησε τη Nass, η οποία μοιράστηκε μια παρουσίαση σχετικά με την επιστήμη πίσω από τον RSV και τη νέα ατζέντα ανοσοποίησης RSV της Big Pharma.

Η Nass ηγήθηκε της συζήτησης, προβάλλοντας διαφάνειες για να τονίσει τα κύρια σημεία της. Αυτό το άρθρο θα συνοψίζει την παρουσίασή της σχετικά με τον RSV, με σχόλια και άμεσες παραθέσεις από τους δύο ομιλητές, και αναφορά των πηγών.

Πόσο επικίνδυνος είναι ο RSV

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία και θάνατο σε βρέφη και ηλικιωμένους.

Ο αριθμός των ανθρώπων που προσβάλλονται από τον RSV είναι άγνωστος, επειδή ο ιός σπάνια διαγιγνώσκεται, εκτός αν κάποιος προσέλθει σε νοσοκομείο και υποβληθεί σε εξετάσεις.

Στα πολύ μικρά βρέφη, ο RSV μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να απαιτήσει νοσηλεία, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και επιπλέον οξυγόνο λόγω του παχύρρευστου υγρού στους πνεύμονες.

“Αποδεικνύεται ότι σχεδόν κάθε μωρό, ακόμη και αν νοσηλευτεί, θα το ξεπεράσει χωρίς χρόνια προβλήματα”, δήλωσε ο Nass.

Μέχρι την ηλικία των 2 ετών, το 97% όλων των μωρών έχουν μολυνθεί με τον ιό RSV, ο οποίος προσδίδει μερική ανοσία, καθιστώντας τυχόν επόμενα επεισόδια λιγότερο σοβαρά.

Σύμφωνα με μια μελέτη του 2021 από το CDC που εξετάζει δεδομένα 12 ετών, από τα περίπου 4 εκατομμύρια μωρά που γεννιούνται στις ΗΠΑ κάθε χρόνο, για τα βρέφη κάτω του 1 έτους – την ηλικιακή ομάδα κάτω των 50 ετών που φέρει το υψηλότερο ποσοστό θανάτου από RSV – 26 πιστοποιητικά θανάτου αναφέρουν τον RSV και μόνο 17 κατηγορούν πραγματικά τον RSV ως υποκείμενη αιτία θανάτου.

Σε 12 χρόνια υπήρχαν 1.001 πιστοποιητικά θανάτου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες σε ολόκληρες τις ΗΠΑ που ανέφεραν τον RSV. Αυτό αντιπροσωπεύει λιγότερους από 100 ανθρώπους ανά έτος.

Η Nass δήλωσε ότι τα γραφήματα του CDC μπορεί να είναι παραπλανητικά επειδή αντιπροσωπεύουν δεδομένα 12 ετών και όχι ενός έτους.

“Τώρα, γιατί θα μπορούσε το CDC να θέλει να το κάνει αυτό;” αναρωτιέται η Nass. “Πιθανώς επειδή γνώριζαν ότι τα προϊόντα για την πρόληψη του RSV ήταν στα σκαριά και ήθελαν να βοηθήσουν στη δημιουργία μιας αγοράς γι’ αυτά.”

Η νέα θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της AstraZeneca για βρέφη

Πριν από το 2023, υπήρχε ένα προϊόν για τη θεραπεία του RSV, το palivizumab, το οποίο κόστιζε χιλιάδες δολάρια ανά δόση και χρησιμοποιούνταν σπάνια.

Οι νέες θεραπείες για τον RSV περιλαμβάνουν μονοκλωνικά αντισώματα που χορηγούνται στα νεογέννητα για την πρόληψη της λοίμωξης και νέα εμβόλια για έγκυες γυναίκες, ηλικιωμένους ενήλικες και παιδιά.

Κανονικά, ένα εμβόλιο – ή μια φυσική λοίμωξη – θα προκαλέσει στον οργανισμό μας την παραγωγή αντισωμάτων, αλλά η παραγωγή αυτών μπορεί να χρειαστεί δύο έως τέσσερις εβδομάδες για να κορυφωθεί.

Για κάποιον με απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή που μπορεί να είναι ανοσοκατεσταλμένος, τα μονοκλωνικά αντισώματα παρέχουν άμεση αντίσταση του ανοσοποιητικού συστήματος στους ιούς.

Για παράδειγμα, υπάρχουν μονοκλωνικά αντισώματα για τους ιούς έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα) και ηπατίτιδα Β (ηπατική φλεγμονή), καθώς και για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων και αυτοάνοσων νοσημάτων.

Ορισμένα μονοκλωνικά προϊόντα παρασκευάζονται από ωοθήκες χάμστερ, οι οποίες προσδίδουν στα προϊόντα μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής. Οι μονοκλωνικές θεραπείες μπορεί να έχουν σημαντικές παρενέργειες.

Το νέο προϊόν Beyfortus της AstraZeneca, το οποίο εγκρίθηκε από τον FDA τον Ιούλιο, είναι ένα νέο προϊόν μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει σχεδιαστεί για να χορηγείται σε βρέφη από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής τους και μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας έως 8 μηνών.

Το προϊόν έχει οδηγήσει σε αναφυλακτικές αντιδράσεις και εξανθήματα σε ορισμένα μωρά, σύμφωνα με την Nass, η οποία εξέφρασε την ανησυχία της για τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε νεογέννητα, κάτι που δεν γινόταν συνήθως στο παρελθόν, “και σίγουρα όχι από την πρώτη ημέρα της ζωής”, είπε.

Κατά τις διαβουλεύσεις της σχετικά με το φάρμακο, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού του CDC (ACIP) ανησυχούσε κυρίως για το κατά πόσον η ασφάλιση θα κάλυπτε το φάρμακο, επειδή η λιανική τιμή του είναι 495 δολάρια ανά δόση.

“Τα νοσοκομεία δεν θέλουν να διαθέσουν εκ των προτέρων αυτά τα χρήματα”, δήλωσε η Nass, “εκτός αν ξέρουν ότι θα αποζημιωθούν. … Το CDC δεν μπόρεσε να πιέσει αρκετά τις ασφαλιστικές εταιρείες, υποθέτω, ώστε να αρχίσουν να προσθέτουν αυτό το προϊόν … στη λίστα των ασφαλισμένων τους.”

Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, μπορεί να χρειαστούν έως και 22 μήνες για να συμβεί αυτό, μια διαδικασία που περιπλέκεται από το γεγονός ότι το Beyfortus δεν είναι εμβόλιο ή φάρμακο, αλλά βιολογικό προϊόν.

“Και έτσι το CDC πρέπει να κάνει κάποιες περίεργες κινήσεις για να το ονομάσει, σε ορισμένες περιπτώσεις, εμβόλιο και σε άλλες περιπτώσεις να το ονομάσει φάρμακο, προκειμένου να περάσει από τις κανονικές ρυθμιστικές διαδικασίες”, δήλωσε η Nass.

Εάν ένα μωρό λάμβανε αυτή τη θεραπεία την πρώτη ημέρα και είχε παρενέργειες, ο γιατρός ή ο γονέας θα έπρεπε να το αναφέρει στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του FDA (FAERS) και όχι στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων(VAERS), το οποίο συνδιαχειρίζονται το CDC και ο FDA.

Εάν, ωστόσο, το μωρό έλαβε ένα εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β την πρώτη ημέρα μαζί με το Beyfortus, θα έπρεπε να αναφερθεί στο VAERS, δήλωσε η Nass. Ο Hooker σχολίασε ότι η σύγχυση θα είχε πιθανότατα ως αποτέλεσμα περισσότερο ελλιπείς δηλώσεις από ότι παρατηρείται σήμερα στα εν λόγω συστήματα.

“Πρόκειται για ένα τρελό πείραμα”, δήλωσε η Nass. “Πραγματικά δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις ότι σώζει ζωές.”

“Θα έπρεπε να υπάρχει κάποιου είδους ανάλυση που να δείχνει στους ανθρώπους το καθαρό κέρδος από τη χρήση της θεραπείας σε σχέση με τη μη χρήση της”, δήλωσε ο Hooker και πρόσθεσε: “Αλλά φαίνεται ότι αυτού του είδους η ανάλυση απουσιάζει.”

Η Nass επεσήμανε ότι για τη δοκιμή του εμβολίου RSV για βρέφη, 20 μωρά πέθαναν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και οκτώ στην ομάδα που έλαβε τα μονοκλωνικά αντισώματα, αλλά ότι κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της ACIP, ο εισηγητής είπε μόνο ότι υπήρχε “μια ανισότητα στους θανάτους.”

Είπε ότι αυτή η ανισότητα “αποτελεί ένδειξη ότι κάποιος έριχνε τα άρρωστα μωρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου”, διότι “θα ήταν εξαιρετικά ασυνήθιστο, όπως ίσως μία στο εκατομμύριο … να έχουμε αυτή τη διαφορά στους θανάτους με βάση την τύχη.”

“Επομένως, μάλλον κάτι δεν πήγαινε καλά με την κλινική δοκιμή και κανείς δεν θέλει να μιλήσει γι’ αυτό”, είπε.

Το νέο εμβόλιο RSV της Pfizer για έγκυες γυναίκες

Η Pfizer δημιούργησε ένα εμβόλιο RSV για έγκυες γυναίκες με την ονομασία Abrysvo, το οποίο ισχυρίζεται ότι παράγει αντισώματα κατά του RSV στα νεογέννητα και παρέχει προστασία έως και έξι μήνες.

Ο FDA ενέκρινε το φάρμακο τον Αύγουστο, παρά τις ανησυχίες ορισμένων μελών της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) σχετικά με την αύξηση των πρόωρων γεννήσεων στην κλινική δοκιμή.

Η GSK (πρώην GlaxoSmithKline) εργαζόταν πάνω σε ένα παρόμοιο εμβόλιο κατά του RSV, αλλά σταμάτησε την ανάπτυξή του πέρυσι, όταν η δοκιμές της αποκάλυψαν το ίδιο πρόβλημα με τις πρόωρες γεννήσεις.

“Ανησυχώ ότι αν οι πρόωρες γεννήσεις είναι με οποιονδήποτε τρόπο συνέπεια αυτού του εμβολίου, αυτό θα ήταν τραγικό από πολλές απόψεις”, δήλωσε ο Dr. Paul Offit στη συνεδρίαση της VRBPAC τον Μάιο, όπου ψήφισε κατά του Abrysvo για τις εγκύους.”

“Ποια είναι η ισορροπία κινδύνου/οφέλους όταν μιλάμε για 17 μωρά που πεθαίνουν από RSV ετησίως έναντι χιλιάδων άλλων που θα έχουν πρόωρο τοκετό;” Ρώτησε η Nass, προσθέτοντας: “Γνωρίζουμε ότι τα μωρά θα έχουν περισσότερες επιπλοκές άλλου είδους ως αποτέλεσμα.”

Ο Hooker εξέφρασε την ανησυχία του για το ενδεχόμενο οι έγκυες γυναίκες να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο επιπλέον του εμβολίου κατά της γρίπης, του εμβολίου Tdap και ενδεχομένως ενός ή περισσότερων εμβολίων για COVID-19.”

Η Nass σημείωσε ότι το εμβόλιο θα χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

“Αυτό θα είναι το τέταρτο εμβόλιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κανένα από αυτά δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές. Αν κοιτάξετε τις ετικέτες, κανένα από αυτά δεν ισχυρίζεται ασφάλεια στην εγκυμοσύνη”, δήλωσε η Nass, ενώ παραδέχτηκε ότι δεν είχε ακόμη εξετάσει την ετικέτα για το Abrysvo.

Διατίθενται εμβόλια RSV και για τους ηλικιωμένους

Το Abrysvo εγκρίθηκε από τον FDA τον Μάιο για την προστασία των ηλικιωμένων από τον RSV. Ένα παρόμοιο εμβόλιο που ονομάζεται Arexvy εγκρίθηκε επίσης τον Μάιο.

Το CDC ισχυρίζεται ότι αυτά τα εμβόλια, που απευθύνονται σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, θα παρέχουν προστασία από τον RSV “για τουλάχιστον δύο χειμερινές περιόδους.”

“Μπορεί να είναι αποτελεσματικό κατά 60%”, δήλωσε η Nass. “Δεν είμαστε πραγματικά σίγουροι, επειδή η αποτελεσματικότητα στον πραγματικό κόσμο είναι πάντα χαμηλότερη από ό,τι στις κλινικές δοκιμές.”

Το CDC ισχυρίζεται ότι χιλιάδες ηλικιωμένοι πεθαίνουν κάθε χρόνο από τον RSV, “αλλά αυτό δεν έχει ποτέ μετρηθεί”, δήλωσε η Nass, προσθέτοντας “[Αυτοί] είναι πιθανώς άνθρωποι που … έχουν ΧΑΠ (Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια) [και] είναι πολύ εξασθενημένοι … πολύ ηλικιωμένοι.”

“Κάτι θα τους ασθενήσει από το οποίο θα πεθάνουν τελικά και συχνά είναι μια γρίπη και θα μπορούσε να είναι RSV”, δήλωσε η Nass, “αλλά θα πέθαιναν ούτως ή άλλως μέσα σε λίγους μήνες, την επόμενη φορά που θα πάθαιναν κρυολόγημα ή γρίπη.”

Το εμβόλιο RSV περιέχει ένα βοηθητικό που ονομάζεται QS21, το οποίο αναπτύχθηκε από το δέντρο Quillaja saponaria, το δέντρο με το φλοιό σαπουνιού. Το QS21, που χρησιμοποιείται επίσης στα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με την Nass, είναι γνωστό ότι προκαλεί φλεγμονώδεις κυτοκίνες.

“Δεν γνωρίζουμε πολλά για τις παρενέργειες αυτών των δύο”, δήλωσε.

Το εμβόλιο RSV για τους ηλικιωμένους έχει χονδρική τιμή 300 δολάρια”, δήλωσε η Nass, προσθέτοντας: “Σίγουρα μπορεί να προσβλέπουν προς ένα τριπλό τρύπημα στο μέλλον για γρίπη, RSV και COVID [εμβόλια] ετησίως.”

Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες – και οι επιστήμονες του NIAID – επιδιώκουν να βγάλουν λεφτά

Υπήρξε μια πολύ μικρή αγορά για τα προϊόντα RSV επειδή γενικά προκαλούν μόνο κρυολόγημα, σύμφωνα με την Nass. “Αλλά οι εταιρείες ανάλυσης λένε ότι η αγορά προϊόντων RSV θα πρέπει να ανέλθει σε 9 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το τέλος αυτής της δεκαετίας”, είπε.

“Γιατί όλα αυτά τα προϊόντα εμφανίστηκαν ξαφνικά;” ρώτησε η Nass.

Ο Hooker απάντησε:

“Λοιπόν, έχουμε τώρα έναν εφοδιασμό με τον κορονοϊό και έχουμε επίσης ένα είδος κενού. Υπήρξε μια τεράστια δαπάνη χρημάτων λόγω της άγριας φρενίτιδας προκειμένου να γίνει ο εμβολιασμός για COVID. Οπότε, ξέρετε, τώρα πρέπει να παρουσιάσουμε ένα νέο προϊόν προκειμένου να συνεχίσουμε να ενισχύουμε τις πωλήσεις εταιρειών όπως η Pfizer και η Moderna.”

Η Nass συμφώνησε και είπε ότι υπήρχε και μια άλλη πτυχή: ότι ο Dr. Anthony Fauci και “οι άνθρωποί του” στο Κέντρο Έρευνας Εμβολίων του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) εφηύραν ένα αντιγόνο για εμβόλια RSV και είχαν παραχωρήσει άδεια σε όλες αυτές τις εταιρείες.

Η Nass είπε:

“Και έτσι το NIAID και το HHS [Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ] πρόκειται να λάβουν δικαιώματα για αυτά τα προϊόντα. Και κάθε επιστήμονας που το όνομά του βρίσκεται στην πατέντα μπορεί να εισπράττει έως και 150.000 δολάρια ετησίως επιπλέον του μισθού του για το προϊόν αυτό. Και στη συνέχεια το HHS θα κρατήσει τα υπόλοιπα.

“Για να το θέσουμε αυτό σε προοπτική, η Moderna, η οποία έχει βγάλει δεκάδες δισεκατομμύρια δολάρια από την πώληση εμβολίων COVID στην κυβέρνηση, έπρεπε να καταβάλει στο NIH 400 εκατομμύρια δολάρια σε δικαιώματα για το προϊόν εμβολίου COVID που είχε αδειοδοτηθεί από το NIAID.”

Ο Robert F. Kennedy Jr., πρόεδρος του CHD σε άδεια, είπε η Nass, επεσήμανε πριν από μερικά χρόνια ότι ο Fauci είχε εμπλακεί σχεδόν σε κάθε νέο φάρμακο και εμβόλιο που βγήκε τα τελευταία χρόνια.

“Τη θεώρησα μια αξιοσημείωτη δήλωση”, δήλωσε ο Nass. “Δεν ήξερα αν μπορούσα να το πιστέψω.”

“Και έτσι αυτό που αρχίζεις να βλέπεις είναι ότι το CDC, το NIH, ο FDA, όλοι συνεργάζονται”, είπε και πρόσθεσε: “Το NIAID δημιούργησε το προϊόν. Έτσι, ο FDA του δίνει άδεια και το CDC το διαθέτει στην αγορά. Και συνεργάζονται όλοι μαζί.”

“Και ο Fauci βοήθησε στην επιλογή των ηγετών, του διευθυντή του CDC και του επιτρόπου του FDA”, είπε.

Η Nass έδειξε μια πατέντα για τις “πρωτεΐνες Prefusion rsv f”, η οποία ανέφερε μεταξύ των εφευρετών της τον Barney Graham, πρώην αναπληρωτή διευθυντή του Κέντρου Ερευνών Εμβολίων στο NIAID και τώρα ανώτερο σύμβουλο για την Παγκόσμια Ισότητα στην Υγεία στην Ιατρική Σχολή Morehouse στην Ατλάντα.

Έδειξε μια εικόνα από το περιοδικό Nature μιας διαφήμισης του NIAID για το ίδιο προϊόν. “Ίσως αυτός είναι ο λόγος που το Nature έχει δημοσιεύσει αυτά τα ψεύτικα άρθρα για τον COVID και άλλα πράγματα”, είπε και πρόσθεσε:

“Ψάχνουν για εταιρείες που θα τους πληρώσουν χρήματα για την πρωτεΐνη f prefusion [αντιγόνο RSV]. Και οι εταιρείες γνωρίζουν ότι αν το κάνουν αυτό, ο Fauci και τα τσιράκια του στο NIH θα διευκολύνουν πολύ την αδειοδότηση των προϊόντων τους. Και όσο περισσότερο κοστίζει, τόσο περισσότερα δικαιώματα μπορούν να πληρώσουν.”

Στη συνέχεια η Nass έδειξε ένα άρθρο του Fauci με τίτλο “Rethinking next-generation vaccines (Επανεξετάζοντας τα εμβόλια επόμενης γενιάς) για κοροναϊούς, ιούς γρίπης και άλλους αναπνευστικούς ιούς”,” όπου λέει ότι τα σημερινά αναπνευστικά εμβόλια δεν είναι πολύ αποτελεσματικά και ότι θα πρέπει “να επανεξετάσουμε, από την αρχή, όλες τις προηγούμενες υποθέσεις και προσεγγίσεις μας για την πρόληψη σημαντικών αναπνευστικών ιογενών ασθενειών και να εργαστούμε για να βρούμε τολμηρά νέα μονοπάτια προς τα εμπρός.”

Ο Hooker ρώτησε: “Είναι αυτή μια στιγμή διαύγειας ή είναι απλώς ένα τέχνασμα για να πουλήσουμε ευκολότερα εμβόλια στη συνέχεια;”

“Παρέχει όλο και περισσότερους πόρους στο πρόγραμμα εμβολίων”, δήλωσε η Nass.

Η Nass έδειξε ένα δελτίο τύπου του CDC από τον Αύγουστο που διαφημίζει το εμβόλιο για τον RSV για βρέφη, χαρακτηρίζοντας το φάρμακο ως “ένα ισχυρό νέο εργαλείο για την προστασία των βρεφών από την κύρια αιτία νοσηλείας.”

“Κάθε νεογέννητο θα το πάρει αυτό”, δήλωσε ο Hooker.

“Αυτό είναι το σχέδιό τους”, είπε η Nass και πρόσθεσε: “Συνιστούμε να μη συμβεί αυτό.”

“Υπάρχουν ήδη στελέχη του ιού RSV που είναι ανθεκτικά σε αυτό το μονοκλωνικό”, είπε. “Μπορούμε να υποθέσουμε ότι θα αυξηθούν και σύντομα αυτό το προϊόν δεν θα έχει καμία απολύτως χρησιμότητα.”

Όσον αφορά τα μονοκλωνικά αντισώματα που χρησιμοποιήθηκαν για τον COVID-19, η Nass επεσήμανε ότι όλα εγκρίθηκαν στο πλαίσιο έγκρισης επείγουσας χρήσης. “Δεν είναι σαφές πόσο καλά λειτούργησαν”, δήλωσε. “Μην επιτρέψετε στην κυβέρνηση να πειραματιστεί με το νεογέννητο παιδί σας.”

Η ταχεία έγκριση φαρμάκων αποκαλύπτει τα προβλήματα της ρυθμιστικής μας δομής

Η Nass έδειξε ένα άρθρο από το British Medical Journal που αποκαλύπτει το ποσοστό των προϋπολογισμών των οργανισμών δημόσιας υγείας που προέρχονται από φαρμακευτικές εταιρείες.

“Το εκπληκτικό είναι ότι για την Αυστραλία, την Ευρώπη, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ιαπωνία, το 85% ή και περισσότερο της χρηματοδότησής τους προέρχεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες που ρυθμίζουν”, είπε η Nass και πρόσθεσε: “Αυτή είναι μια πολύ τρομακτική σκέψη. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, είναι 65%.”

Το κόστος για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από τον FDA είναι περίπου 4 εκατομμύρια δολάρια, σύμφωνα με την Nass. “Έτσι, μια εταιρεία πληρώνει στον FDA 4 εκατομμύρια δολάρια και παίρνει σχεδόν μια εγγύηση – περισσότερο από τα δύο τρίτα πιθανότατα – ότι το φάρμακό της θα εγκριθεί.”

Η Nass δήλωσε ότι το 68% των φαρμάκων που περνούν από τον FDA είναι τώρα σε ταχεία διαδικασία. Η ίδια πρόσθεσε:

“Το Κογκρέσο των Ηνωμένων Πολιτειών έκρινε σκόπιμο να δημιουργήσει τέσσερις οδούς ταχείας κυκλοφορίας, μέσω των οποίων τα φάρμακα μπορούν να εγκριθούν ακόμη πιο γρήγορα από το συνηθισμένο.

“Και οι εταιρείες πρέπει να πληρώσουν περισσότερα για να πάρουν έγκριση για να τους δώσει ο FDA χαρακτηρισμό fast-track. Αν πάρουν αυτόν τον χαρακτηρισμό, οι περισσότερες από αυτές αναφέρουν ότι ο FDA πρέπει να τους δώσει μια απάντηση, ένα ναι ή ένα όχι για την αδειοδότηση, μέσα σε έξι μήνες.

“Παλαιότερα ήταν κατά μέσο όρο περίπου επτά χρόνια. Τώρα, έξι μήνες – ασχέτως αν ο FDA είχε ή δεν είχε το χρόνο να διαβάσει όλα τα έγγραφα και να τα εξετάσει. Πρέπει να δώσει ένα “ναι” ή ένα “όχι”. Αυτό είναι ένα μεγάλο πρόβλημα.”

Ο FDA εγκρίνει 14 νέα φάρμακα κάθε μήνα, αυξημένα κατά 20% σε σχέση με πέρυσι, σύμφωνα με το BioWorld.

“Τι έκπληξη”, δήλωσε η Nass.

Η Nass συζήτησε το Πρόγραμμα Αποζημίωσης Τραυματισμών από Εμβολιασμούς (VICP) και την απαλλαγή από την ευθύνη που έδωσε στους κατασκευαστές εμβολίων για τα παιδικά εμβόλια.

Συζήτησε επίσης ένα νομοσχέδιο του 2016 με την ονομασία 21st Century Cures Act, το οποίο περιλάμβανε διάταξη σύμφωνα με την οποία τα εμβόλια που συνιστά το CDC για τις έγκυες γυναίκες θα μπουν στον κάδο με τους παιδικούς τραυματισμούς “έτσι ώστε οι κατασκευαστές να μην έχουν πλέον καμία ευθύνη για τους τραυματισμούς”, δήλωσε η Nass.

“Έτσι, εφόσον εσείς [ο κατασκευαστής] θα μπορούσατε να προσθέσετε το εμβόλιό σας για τις έγκυες γυναίκες – όπως ένα εμβόλιο COVID, για παράδειγμα, ή αυτό το εμβόλιο RSV – δεν θα είχατε καμία ευθύνη”, είπε. “Θα είχατε απλώς αυτόν τον ειδικό φόρο κατανάλωσης των 75 λεπτών ανά δόση.”

Οι γυναίκες που τραυματίστηκαν από αυτά τα εμβόλια θα πρέπει να υποβάλουν αίτηση στο VICP, δήλωσε η Nass, “και αν είστε τυχερές, μπορεί να πάρετε κάτι.”

“Η ψήφιση αυτού του νομοσχεδίου τον Δεκέμβριο του 2016 χτύπησε μια φλέβα χρυσού για τους κατασκευαστές εμβολίων και οι έγκυες γυναίκες ήταν ο στόχος”, είπε. “Και έτσι θα βλέπετε όλο και περισσότερα εμβόλια για την εγκυμοσύνη να κυκλοφορούν.”

Η Nass μοιράστηκε ένα αγαπημένο απόσπασμα του Daniel Horowitz:

“Η ταχύτητα δεν ήταν μια ανωμαλία. Είναι ένα νέο πλαίσιο που απαιτεί μια τολμηρή νέα ηγεσία για να επαναφέρει τη μεγάλη επαναφορά στη σωματική αυτονομία και τη συναίνεση μετά από ενημέρωση.”

Η Nass είπε:

“Αυτό σημαίνει ότι έχουν ανατρέψει τη σωματική αυτονομία και τη συναίνεση μετά από ενημέρωση, παρόλο που υπάρχουν νόμοι που κατοχυρώνουν αυτές τις αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες. Και πρέπει να τις επαναφέρουμε. Και αυτό πρέπει να είναι πραγματικά μία από τις κύριες εστίες μας καθώς προχωράμε μπροστά.”

Παρακολουθήστε εδώ

Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά από το The Defender.

Suggest a correction