Последната порция данни на EMA потвърждава техния провал: PSUR #3, случаите при бременност и кърмене

Благодарение на искане по Закона за достъп до обществена информация (FOIA), Периодичният актуализиран доклад за безопасност на ЕС № 3(PSUR № 3), обхващащ 6-месечния период от 19 декември 2021 г. до 18 юни 2022 г., наскоро стана достъпен в австрийския блог за политика и наука TKP.

Моят анализ на PSUR № 1 беше публикуван в Children’s Health Defense Europe, който обхващаше нежеланите странични ефекти, докладвани през първите 6 месеца на 2021 г. за ваксината Ковид-19 с иРНК на Pfizer-BioNTech. Към настоящия момент PSUR #2 и приложенията за PSUR #1 и #3 все още не са публикувани.

Тази конкретна статия е част 1 от анализа на PSUR #3, третия документ за фармакологична бдителност, изискан от лекарствения регулатор на Европейския съюз, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), изготвен от Pfizer/BioNTech и подписан от вицепрезидента по медицина и безопасност в Pfizer, д-р Барбара де Бернарди (Barbara De Bernardi), на 18 август 2022 г.

Преглед на данните

• 508 351 доклада за случаи (физически лица), съдържащи 1 597 673 събития
• Три пъти по-голям брой случаи са докладвани при жени, отколкото при мъже
• 1/3 от всички случаи са класифицирани като сериозни
• съобщени са 3280 смъртни случая
• 60 % от случаите са докладвани с неизвестен изход или с невъзстановен изход
• 92 % от случаите не са имали никакви съпътстващи заболявания
• Най-голям брой случаи са регистрирани във възрастовата група 31-50 години
• Най-голям брой случаи са регистрирани в Германия (22,5 % от всички регистрирани случаи в света)

Този доклад се фокусира върху случаите на нежелани събития при бременност и кърмене в доклада на EMA от 396 страници.

Случаи на кърмачета

Важно е да се отбележи, че при по-нататъшния преглед на PSUR № 1 се появи нещо изключително обезпокоително – докладвани са нежелани събития за кърмени бебета, косвено изложени на инжекцията с иРНК на Pfizer-BioNTech, от техните ваксинирани майки. Екранната снимка по-долу е взета от страница 165 на PSUR #1.

Фактът, че 2 случая от постмаркетинговите (ПМ) данни са свързани с бебета, които са били непряко изложени на ваксината Pfizer-BioNTech иРНК (BNT162b2) по трансмамарен път (чрез кърмата) и вследствие на това са получили инсулт (кръвоизливи в централната нервна система и мозъчно-съдови инциденти), е шокиращ.

След това, на страница 149 (скрийншот по-долу), са регистрирани още 3 случая на бебета, страдащи от неврологични нежелани събития, например конвулсии, от непряко излагане на ваксината чрез кърмата на ваксинираните им майки.

Този модел е наблюдаван и в PSUR № 3, като снимката по-долу е взета от страница 80.

От анализа на бустерните дози (> 2 дози от първичната серия), през 6-месечния интервал на докладване са регистрирани зашеметяващите 455 случая (1 от данните от клиничното изпитване и 454, регистрирани от постмаркетинговите данни), включващи бебета, чиито случаи „бяха изключени поради непряко излагане (трансплацентарно/трансмамарно) на BNT162b2“

Друг пример, показан на снимката по-долу, взета от страница 239, съобщава за 4 случая (бебета), страдащи от респираторни нежелани събития от особен интерес (AESI), които са „определени като недопринасящи и не са включени в обсъждането, тъй като тези случаи са свързани с излагане на ваксината по време на бременността на майката или чрез кърмене“

И в двата доклада на PSUR Pfizer/BioNTech посочва една и съща причина, поради която тези случаи „не са включени в обсъждането“, тъй като те „са определени като недопринасящи„, тъй като са включвали бебета, „които са били непряко изложени на BNT162b2“

Като се има предвид сериозността на този важен сигнал за безопасност, засягащ кърмените бебета, да се премълчава фактът, че случаите на нежелани събития при тези бебета не са били свързани, тъй като те са били непряко изложени на ваксината чрез майчиното мляко, е безотговорно.

Резултатите от иновативно проучване на Hanna и сътр. от септември 2022 г., публикувано в JAMA Paediatrics, изследователите откриват следи от иРНК на ваксината Ковид-19 в кърмата на кърмещи жени, още един час след ваксинацията. По-нататък те заявяват: „Предполагаме, че след прилагането на ваксината липидните наночастици, съдържащи иРНК на ваксината, се пренасят до млечните жлези по хематогенен и/или лимфен път“.

Спомнете си непоколебимото, но напълно необосновано твърдение на регулаторните органи по лекарствата и здравните органи по целия свят, че ваксината с иРНК просто остава в ръката. Е, това не би могло да бъде по-далеч от истината.

В неотдавна изтеклото писмо на изпълнителния директор на ЕМА Емер Кук до председателя на специалния комитет Ковид-19, евродепутата Катлийн Ван Бремпт, Кук неохотно признава, „че липидните наночастици могат да се разпространяват доста неспецифично в няколко органа като черен дроб, далак, сърце, бъбреци, бял дроб и мозък, като черният дроб изглежда е органът, в който липидните наночастици се разпространяват най-много „.

Нейното признание беше направено по повод доклада за оценка на Австралийската администрация за терапевтични стоки (TGA) относно неклиничното проучване на биоразпределението на Pfizer, повдигнат от члена на ЕП Робърт Роос по време на изслушването в специалната комисия по Ковид-19 на 27 март 2023 г. Докладът на TGA от януари 2021 г., тревожно разкрива, че липидните наночастици, които обвиват иРНК, се придвижват до черния дроб, далака, мозъка, очите, костния мозък, надбъбречните жлези, яйчниците и тестисите – почти всяка органна тъкан.

Случаите на бременност (кумулативни данни от клинични изпитания)

Случаите на бременност, произтичащи от кумулативните данни от клинични изпитания в PSUR# 3, произхождат от фаза 1/2/3 на клинични изпитвания на Pfizer до юни 2022 г. Въпреки че бременните жени са били изключени от основното клинично изпитание на Pfizer, някои от участничките са забременели. Като част от писмото за одобрение за спешна употреба на COMIRNATY (търговско наименование на ваксината иРНК на Pfizer-BioNTech), Световната здравна организация (СЗО) поиска от BioNTech, притежателя на разрешението за търговия (MAH), да наблюдава резултатите от тях.

Има докладвани 697 кумулативни случая на бременност, които се състоят от 597 случая на майки и 100 случая на бебета/плод.в 431 случая е докладвано за експозиция на ваксината in utero (в утробата), без да е настъпило каквото и да е клинично събитие“ при случаите на майката. По-долу е представена разбивка на 166-те случая на майки, при които са докладвани нежелани клинични събития. Числата в скоби отразяват броя на често съобщаваните събития.

• ~ 1/5 от всички случаи на майки съобщават за сериозни нежелани събития (139)
• спонтанни аборти (46)
• Прееклампсия (7)
• Цефало-пелвична диспропорция (6)
• Пропуснат аборт, смърт на плода, следродилен кръвоизлив, преждевременно отделяне на плацентата (по 4)
• Заплашен аборт, извънматочна бременност, гестационна хипертония, преждевременни контракции, преждевременно раждане (по 3)
• Непълен аборт, хиперемезис гравидарум, експозиция на майката чрез партньора по време на бременността, спонтанен аборт на партньора, заболяване на матката (по 2)
• Ковид-19 (9)
• Анемия (2)

От горния списък заслужава да се отбележи, че „експозиция на майката чрез партньор по време на бременност“ и „спонтанен аборт на партньор“ се отнасят до случаи на жени, които са били индиректно изложени на BNT162b2 от ваксинираните си партньори. Това е важно и се отнася до разпространението на ваксината, което е било в полезрението на Pfizer още преди началото на клиничното изпитване, но по-късно е широко съобщено на обществеността като мит. Съгласно собствения протокол на Pfizer за клинични изпитания случаите на бременни жени, които са били косвено изложени на ваксината от своите партньори (участвали в изпитването), са класифицирани като „Излагане по време на бременност“ и незабавно са докладвани на отдела за Безопастност на Pfizer във формуляра за сериозни нежелани събития на ваксината в рамките на 24 часа от момента, в който изследователят е узнал за това. Бременността е трябвало да бъде проследена от изследователя, като отдела за Безопастност на Pfizer е тябвало да е уведомен за резултата.

Случаи на бебе/плод (кумулативни данни от клиничното изпитване)

Обезпокоителното е, че зашеметяващите 98 от 100 случая с бебета/плод са докладвани като сериозни. Снимките по-долу отразяват техните ужасяващи резултати.

За 68-те случая на бебе/плод, показващи „живо раждане без вродена аномалия“, резултатите от сериозните нежелани събития могат да бъдат прочетени на скрийншота по-долу.

През отчетния период е имало и един случай на мъртво раждане без дефекти на плода, който е бил кодиран като Неонатален респираторен дистрес синдром.

Случаите на бременност (от данните след издаване на разрешението за ползване)

Според данните след оторизацията през отчетния период (декември 2021 г. – юни 2022 г.) са предоставени 3642 случая на бременност с 1898 случая на резултати от бременност. Най-голям брой случаи на бременност (837) през отчетния период е имало в Германия, следвана от Обединеното кралство с 475 случая. Таблицата с тези 1898 резултата може да се види по-долу.

Важно е да се отбележи, че една трета от резултатите от бременността, предоставени през отчетния период, са отрицателни.

Спонтанен аборт: 483

Живи раждания с вродени аномалии: 52

Мъртво раждане с дефекти на плода: 26

Прекъсване на бременността по желание (поради дефекти на плода): 39

От 3642 случая на бременност 322 са класифицирани като случаи на бебе/плод, а 3320 – като случаи на майка.

Случаи на бебе/плод (данни след издаване на разрешението за ползване)

90 % от 322 случая на бебе/плод са класифицирани като сериозни. Имало е 39 случая на „живо раждане с вродена аномалия“ Снимките по-долу показват ужасяващия обхват на тези дефекти.

Има 37 случая на спонтанен аборт при случаите на бебета с докладвани събития от рода на „ограничаване на растежа на плода (18) вродена аномалия (8), аномалия на сърдечната дейност на плода (3), цитогенетична аномалия малперфузия на съдовете на плода (по 2)“ .

В 4 случая майката е имала основна медицинска анамнеза, но за останалите 33 случая в доклада се посочва, че „има ограничена информация относно акушерската анамнеза или съпътстващите лекарства на майката, което не позволява да се направи значима оценка на причинно-следствената връзка“.

В 23 случая е съобщено за планово прекъсване на бременността. В 22 от 23-те случая „се съобщава за планово прекъсване на бременността поради дефекти на плода„. Има още 21 случая на мъртво раждане, като в малко над 70 % от тях се съобщава за дефекти на плода.

В пълен контраст с унищожителните данни, докладът заключава: „При прегледа на тези случаи не бяха установени сигнали за опасност по отношение на употребата при бременни жени/жени с кърма..“

Освен това в целия раздел „Употреба при бременни/кърмещи жени“ в PSUR № 3 се прави следното пренебрежително и повтарящо се твърдение: „Имаше ограничена информация относно акушерската история на майката, което не позволяваше да се направи смислена оценка.“

Моят неотдавнашен разследващ доклад за прегледа на бременността и кърменето на Pfizer, публикуван едва през април по съдебно разпореждане на FDA (Американската агенция по храните и лекарствата), 2 години след като е бил подписан, съдържаше подобни осъдителни нежелани събития, като спонтанен аборт и преждевременно раждане на плода, изложен на ваксината трансплацентарно или трансмамарно (чрез кърмата), след като майките му са били ваксинирани. Съобщава се и за нежелани събития като лицева парализа и лимфаденопатия при бебета, изложени непряко на въздействието на ваксината чрез кърмата на ваксинираните им майки.

По-рано тази година в Journal of American Physicians and Surgeons беше публикувана статия на Thorp et al., в която се разкрива изумителен обем на глобалния брой нежелани събития за ваксините Ковид-19, отчетени за 18 месеца, в сравнение с 282 месеца за противогрипните ваксини, (вж. скрийншот на Таблица 1 по-долу).

Като се има предвид изобилието от изобличаващи доказателства, става все по-очевидно, че сериозните негативни последици за бременността, наблюдавани след ваксинацията, могат да се разглеждат като фактор, допринасящ за спада в раждаемостта/плодовитостта, отчетен в страните, които са въвели ваксините с иРНК.

През ноември 2022 г. бяха разкрити шокиращи резултати в работен документ на Федералния институт за изследване на населението, озаглавен „Спад на раждаемостта в края на пандемията Ковид-19: Доказателства за спада на раждаемостта през 2022 г. в Германия и Швеция“.

В документа се посочва: „Сезонно коригираната месечна раждаемост в Германия е спаднала от 1,5-1,6 през 2021 г. до 1,3-1,4 през 2022 г., което представлява спад от около 14 %. В Швеция съответно раждаемостта е намаляла от около 1,7 през 2021 г. до 1,5-1,6 през 2022 г., което представлява спад от почти 10 %. Не се наблюдава връзка на тенденциите в раждаемостта с промените в безработицата, нивата на инфекциите или смъртността по Ковид-19. Съществува обаче силна връзка между началото на програмите за ваксинация и спада на раждаемостта девет месеца след това начало.“

Това, което заслужава внимание, е, че дори в Плана за управление на риска на ЕМА, версия 9.0, преработен през ноември 2022 г. за COMIRNATY (както моновалентна, така и бивалентна версия), на страница 111 се посочва: „Профилът на безопасност на ваксината не е напълно известен при бременни или кърмещи жени поради първоначалното им изключване от основното клинично проучване, въпреки това е наличен постмаркетингов опит при бременни жени.“

И така, имаме данни, че настоящата позиция на EMA е, че профилът на безопасност на ваксината не е напълно известен при бременни и кърмещи жени.

Второ, знаем, че ЕМА е била напълно наясно с тревожните сигнали за безопасност, открити в тези периодично актуализирани доклади за безопасност (включително клинични изпитания и постмаркетингови случаи), документирани за първи път в PSUR № 1, защото Pfizer и BioNTech са съставили тези документи за фармакологична бдителност за регулаторния орган. Въпреки това, агенцията шокиращо продължи да подпечатва тези експериментални иРНК продукти като „безопасни и ефективни“ за бременни и кърмещи жени и продължава и до днес да насърчава употребата им за тази група.

Всичко това води до превес на доказателствата, които показват, че агенцията е виновна не само за това, че не е успяла да защити това поколение европейски граждани, но и следващото.

Suggest a correction