FDA ima pri zaščiti potrošnikov pred kemikalijami v hrani slabše rezultate kot varnostne agencije EU – zakaj?
Raziskava Environmental Health News je pokazala, da se neodvisna Evropska agencija za varnost hrane zanaša na znanstvene skupine neodvisnih strokovnjakov z visokimi standardi za omejevanje navzkrižja interesov in pristranskosti, medtem ko je FDA pri sprejemanju odločitev manj transparentna.
Dr. Maricel V. Maffini in Linda S. Birnbaum
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) in Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) sta dve glavni svetovni agenciji, pristojni za kemijsko varnost živil.
Pogosto slišimo, da so predpisi o kemikalijah za živila v Evropski uniji (EU) bolj varni za zdravje ljudi kot v ZDA. Zadnji primer je nedavna prepoved štirih aditivov za živila v Kaliforniji.
Guverner države Gavin Newsom je opozoril, da so te kemikalije v EU že prepovedane, in namignil, da je zaradi neukrepanja agencije FDA ogroženo zdravje Kalifornijcev.
Preučili smo odgovornosti agencije FDA in agencije EFSA na področju varnosti kemikalij v živilih, da bi bolje razumeli, zakaj odločitve agencije EFSA na splošno bolj varujejo zdravje.
Posebej smo preučili pristop agencij k varnosti bisfenola-A (BPA) kot primer različnega odločanja.
Ugotovili smo, da v EU oceno tveganja in obvladovanje tveganja za kemikalije v živilih opravljajo različni subjekti: Evropska agencija za varnost hrane se osredotoča na znanost, Evropska komisija pa odloča o načinu upravljanja tveganja.
Agencija EFSA je neodvisna, da bi sledila znanstvenim spoznanjem, na primer o BPA, na podlagi katerih so bile izdelane tri ocene tveganja, pri čemer je zadnja pokazala večjo škodljivost za zdravje ljudi.
V nasprotju s tem pa FDA izvaja tako oceno tveganja kot tudi njegovo obvladovanje, pri čemer ni jasno, kako se sprejemajo odločitve. FDA je v preteklih letih pregledala študije o BPA, vendar je še naprej trdila, da je njegova uporaba varna.
Ker se FDA reorganizira, ima agencija odlično priložnost, da poveča transparentnost in sodelovanje ter posodobi svoj pristop k ocenjevanju kemijske varnosti živil.
Ločitev ocenjevanja in obvladovanja tveganja
Tako v EU kot v ZDA varnost kemikalij, ki so dovoljene v živilih, temelji na nevarnosti kemikalije in stopnji izpostavljenosti.
Če je tveganje tako veliko, da je treba zaščititi javno zdravje, se sprejme odločitev o obvladovanju tveganja, pogosto z uredbo. Te odločitve lahko segajo od prepovedi kemikalij do določitve ravni porabe, ki ne bi povečala tveganja za zdravje.
V EU oceno tveganja in odločitve o obvladovanju tveganja sprejemajo različni subjekti. Agencija EFSA izvaja ocene tveganja, Evropska komisija pa nato na podlagi njenih ugotovitev sprejme odločitev o obvladovanju tveganja.
Ta ločitev omogoča, da je ocena tveganja znanstveno utemeljena, pri obvladovanju tveganja pa se poleg znanstvenih upoštevajo tudi družbeni, politični, tehnološki in gospodarski dejavniki ter previdnostno načelo.
V ZDA agencija FDA izvaja tako ocenjevanje kot obvladovanje tveganja.
Presenetljive razlike pri ocenjevanju in obvladovanju tveganja
EFSA se opira na znanstvene skupine, ki jih sestavljajo neodvisni strokovnjaki z visokimi standardi za omejevanje navzkrižja interesov in pristranskosti. Obstaja 10 stalnih odborov in znanstveni odbor, ki podpira njihovo delo.
Znanstvena mnenja so pogosto soglasna, kadar pa niso, so manjšinska poročila objavljena v reviji EFSA in so tudi podlaga za odločitve Evropske komisije o obvladovanju tveganja.
V nasprotju z agencijo EFSA osebje agencije FDA pregleduje ocene varnosti in informacije, ki jih zagotovijo proizvajalci. V oceni varnosti so običajno štirje oddelki: toksikologija, kemija, vpliv na okolje in politika; ni pa jasno, ali je med pregledovalci tudi epidemiolog.
En član osebja FDA iz vsakega od oddelkov napiše zapisnik s povzetkom informacij in zaključki. Ti zapisniki so podlaga za odločitev o obvladovanju tveganja pri uporabi snovi. Znanstvena ocena ni vedno javno dostopna.
Prav tako ni jasno, kako in kdo sprejema odločitve o obvladovanju tveganja ter ali so v obvladovanje tveganja vključeni tudi ocenjevalci tveganja.
Prednostna razvrstitev kemikalij za ponovno oceno
Agencija EFSA je po zakonu pooblaščena za ponovno oceno vseh aditivov za živila, katerih uporaba je bila dovoljena pred letom 2009. Agencija EFSA tudi ugotavlja nastajajoča tveganja in zbira podatke o zadevah, kot so poraba, izpostavljenost in biološko tveganje, ter se odziva na podobne zahteve držav članic.
V ZDA agencija FDA nima zakonskega pooblastila za ponovno oceno uporabe približno 10 000 kemikalij, ki so dovoljene v živilih in od katerih so bile mnoge dovoljene pred desetletji z malo ali nič podatki o varnosti. Ni jasno, ali obstaja postopek za ugotavljanje nastajajočih tveganj.
Prva ponovna ocena kemikalij je bila odgovor na direktivo predsednika Richarda Nixona iz leta 1969 o ponovni oceni več sto snovi, za katere je FDA ugotovila, da so splošno priznane kot varne.
Šele pred kratkim je FDA dala pobudo za ponovno oceno varnosti delno hidrogeniranega olja, Irgafosa 168 in bromiranega rastlinskega olja.
Druge ponovne ocene so bile opravljene kot odgovor na peticije organizacij v javnem interesu.
BPA: zgodba o dveh agencijah
Ocena tveganja BPA – ki je povezan z neštetimi zdravstvenimi težavami, vključno z rakom, sladkorno boleznijo, debelostjo, reproduktivnimi težavami, težavami imunskega sistema ter živčnimi in vedenjskimi težavami – v materialih, ki prihajajo v stik z živili, je dober primer tega, kako sta dve znanstveno utemeljeni agenciji sprejeli zelo različne odločitve glede obvladovanja tveganja.
Agencija EFSA je v letih 2006, 2015 in 2023 izvedla ocene tveganja za BPA, vsakič na zahtevo Evropske komisije kot odziv na nove znanstvene ugotovitve.
Druga in tretja ponovna ocena sta privedli do zmanjšanja dnevne dovoljene izpostavljenosti BPA zaradi novih dokazov, ki so pokazali večjo škodljivost za zdravje ljudi.
Za zaključek postopka je Komisija nedavno objavila predlog uredbe o BPA, ki vključuje prepoved najpogostejših uporab v polikarbonatni plastiki in prevlekah kovinskih pločevink.
Ocena BPA, ki jo je opravila agencija FDA, je bila polna napak in pomanjkanja transparentnosti. FDA je v začetku šestdesetih let prejšnjega stoletja odobrila BPA za uporabo v stiku z živili.
Osnutek ocene varnosti je pripravila šele leta 2008, in sicer na zahtevo svojega komisarja zaradi ugotovitev Nacionalnega toksikološkega programa in tekočih ocen v Evropi.
Agencija FDA je nato zaprosila svoj znanstveni svet, da osnutek pregleda, in ustanovila pododbor; sledila sta tudi javno srečanje in poročilo.
Pododbor, ki je vključeval nekatere člane odbora in zunanje strokovnjake, je imel več pomislekov glede ocene agencije FDA. Leta 2014 je agencija FDA objavila obvestilo, v katerem je povzela posodobljeno oceno varnosti BPA.
V pet strani dolgem memorandumu je bila navedena toksikološka ocena, izvedena v prejšnjih letih, in ocena izpostavljenosti z uporabo neobjavljenega modela.
Agencija je ugotovila, da je ocenjena količina BPA, ki jo zaužijemo, varna za zaščito otrok in odraslih. To je bila zadnja ocena varnosti, ki jo je opravila agencija FDA. V nasprotju z agencijo EFSA je postopek agencije FDA manj strukturiran in odprt.
Pri FDA “tudi ni jasno, kako in kdo sprejema odločitve o obvladovanju tveganja ter ali so v obvladovanje tveganja vključeni tudi ocenjevalci tveganja”.
FDA je izvedla lastne študije o BPA v različnih življenjskih obdobjih in pri različnih vrstah.
Agencija je bila članica Konzorcija za povezovanje akademskih in regulativnih spoznanj o toksičnosti BPA (CLARITY-BPA).
Cilj projekta CLARITY, ki so ga leta 2012 zagnali Nacionalni inštitut za okoljske zdravstvene vede, Nacionalni toksikološki program in FDA, je bil združiti tradicionalno regulativno toksikološko študijo vlade in raziskovalne študije akademikov, ki obvladajo sodobnejše tehnike.
V okviru projekta CLARITY je agencija FDA izvedla tudi dveletno študijo o toksičnosti BPA v skladu s smernicami.
Leta 2018 je agencija FDA ugotovila, da je “trenutno dovoljena uporaba BPA za potrošnike še vedno varna “.
Ta izjava je temeljila na rezultatih le prvega leta dvoletne študije CLARITY, ki jo je agencija FDA izvedla v skladu s svojimi smernicami o toksičnosti, in ni vključevala analize podatkov, ki so jih pripravili številni akademski laboratoriji, vključeni v projekt.
Poleg tega ni temeljila na oceni tveganja, za katero so potrebni tudi podatki o izpostavljenosti.
Medtem so rezultati projekta CLARITY, vključno z akademskimi študijami, ki jih je agencija FDA večinoma prezrla, igrali pomembno vlogo pri zadnji oceni tveganja BPA, ki jo je pripravila agencija EFSA.
V nasprotju z agencijo EFSA agencija FDA ni objavila meril, ki so bila uporabljena pri izbiri podatkov, ocenjevanju in vrednotenju študij, vključenih v oceno tveganja, ali metodologije ugotavljanja zanesljivosti dokazov, ki jo je uporabila pri sedanji ponovni oceni BPA.
Pomanjkanje transparentnosti je že prej, leta 2008, izpostavil pododbor znanstvenega sveta agencije FDA.
“Globoko nerazumevanje” razlikovanja med oceno in obvladovanjem tveganja
Neodvisnost agencije EFSA od odločitev o upravljanju tveganja in zaposlovanje neodvisnih strokovnjakov za izvajanje ocen tveganja agenciji omogoča, da svobodno sledi znanstvenim spoznanjem.
V primerjavi s tem FDA stagnira.
Ena od razlag za takšno razliko naj bi bila, da se FDA močno drži svojih preteklih odločitev, namesto da bi upoštevala novejšo znanost. Ta pristranskost do lastnega dela ne spodbuja sprememb.
Druga razlaga bi bila, da znanstveniki FDA mešajo oceno tveganja in obvladovanje tveganja.
Leta 2013 je agencija FDA opravila pregled svojega programa za kemijsko varnost in zunanji svetovalec je ugotovil, da se zdi, da osebje “globoko nerazumevanje razlike med oceno tveganja in obvladovanjem tveganja”.
To opažanje je razvidno iz komentarja v reviji Nature iz leta 2010, kjer so toksikologi agencije FDA dejali, da je zavračanje dejavnikov obvladovanja tveganja, kot so ekonomija, koristi obstoječih tehnologij, stroški zamenjave prepovedanih tehnologij in toksično tveganje vsake zamenjave, “milo rečeno otožno in v regulativnem okolju zagotovo nepreudarno”.
Svetovalec je dodal, da je osebje FDA predlagalo, da agencija “ne bi smela prehitro sprejeti novih znanstvenih pristopov”. Takšen pristop je verjetno odvrnil njene znanstvenike od ukrepanja na podlagi novih dokazov.
Agencija FDA je v reorganizaciji, vključno z ustanovitvijo novega programa za hrano za ljudi. Pred skoraj enim letom je agencija napovedala, da “začenja bolj posodobljeno, sistematično ponovno ocenjevanje kemikalij s poudarkom na pregledu po dajanju na trg”.
Da bi bilo to uspešno, bi morala agencija FDA sprejeti posodobljene postopke in metode, vključiti zunanje strokovnjake, kadar naleti na zahtevna znanstvena ali tehnična vprašanja, okrepiti sodelovanje z drugimi agencijami in sodelovati z zainteresiranimi stranmi, vključno s potrošniki, akademskimi ustanovami, organizacijami v javnem interesu in industrijo.
Predvsem pa mora agencija FDA povrniti zaupanje javnosti v agencijo z močno zavezanostjo k transparentnosti pri sprejemanju odločitev in jasnim ločevanjem med ocenjevanjem in obvladovanjem tveganj.
Za več informacij si oglejte te zbirne tabele.
Prvotno objavljeno v Environmental Health News.
Dr. Maricel V. Maffini je neodvisna svetovalka iz Marylanda. Pri svojem delu se osredotoča na zdravje ljudi in okolja ter kemijsko varnost, predpise in politiko.
Linda Birnbaum je nekdanja direktorica Nacionalnega inštituta za okoljske zdravstvene vede in rezidenčna znanstvenica na Univerzi Duke.
Stališča in mnenja, izražena v tem članku, so stališča avtorjev in ne odražajo nujno stališč organizacije Children’s Health Defense.
Suggest a correction
