A Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat javasolt módosításai: elemzés

Silvia Behrendt és Amrei Müller

A WHO jelenleg tárgyalja a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) módosításait. A WHO 2022 novemberében több mint 300, 16 állam által (néhányan regionális csoportok és szervezetek nevében) javasolt módosítást állított össze a„cikkenkénti összeállításban” (AbAC). Ezeket a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat módosításainak felülvizsgálati bizottsága (RC) megvizsgálta, amely a WHA.75(9) határozatban foglalt megbízatásának megfelelően 2023. február 6-án közzétett jelentésében (RC-jelentés) technikai ajánlásokat tett ezekre a módosításokra vonatkozóan, amelyeket a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat módosításával foglalkozó munkacsoport (IHRWG ) mérlegel.

Bár 2023 februárjában, a jelentés megírásának időpontjában ezek még csak javaslatok, amelyek közül néhány ellentmond egymásnak, és amelyek közül biztosan nem mindegyik kerül elfogadásra az Egészségügyi Világközgyűlés (WHA) által, mégis indokolt egy elemzés. Eddig kevés nyilvános tudományos vagy jogi vita folyt ezekről a széles körű módosításokról (és a WHO-n belül párhuzamosan zajló, a világjárványra való felkészültségről és reagálásról szóló új szerződésről szóló tárgyalási folyamatokról ). Ez annak ellenére van így, hogy e folyamatok eredményei hatással lehetnek az emberek megélhetésére, életére, egészségére és emberi jogaira szerte a világon, nem utolsósorban azért, mert a javasolt módosítások, ha elfogadják őket, egyedülálló „vészhelyzeti” hatáskörrel ruháznák fel a WHO-t és különösen annak főigazgatóját (DG), a WHO főigazgatóját (DG), főigazgatójának (DG), és ezzel a nemzetközi egészségügyi jogban rögzítené a fertőző betegségek kitöréseinek kezelésére vonatkozó, az úgynevezett Globális Egészségbiztonság (GHS) doktrínában megtestesülő, a WHO által vezetett, a Covid-19-re adott globális válaszlépéseket uraló, biztonságos megközelítést.

Ez egy emberi jogi alapú kommentár a javasolt módosítások egy részével kapcsolatban, különös tekintettel azokra a módosításokra, amelyek a WHO vészhelyzeti és biofelügyeleti kompetenciáinak megerősítésére irányulnak, valamint azokra a módosításokra, amelyek az államok azon kötelezettségeit kívánják kiterjeszteni, hogy „alapvető kapacitásokat” hozzanak létre a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek minősülő események észlelésére, értékelésére, bejelentésére és jelentésére, valamint a közegészségügyi vészhelyzetekre való reagálásra. Mielőtt ezt megtennénk, és a félreértések elkerülése érdekében röviden emlékeztetünk arra, hogy a WHO szintjén jelenleg két párhuzamos folyamat zajlik, amelyek célja annak a nemzetközi jogi keretnek a reformja, amelyre az egészségügyi vészhelyzetek, a felkészültség, a reagálás és az ellenálló képesség (HERP) globális struktúrája épül.

Folyamatban lévő párhuzamos folyamatok az IHR felülvizsgálatára és egy új, a világjárványra való felkészültségről és reagálásról szóló szerződés megtárgyalására

A WHO-nál zajló első folyamat a kormányközi tárgyaló testület (INB) keretében a pandémiára való felkészültségről és reagálásról szóló új szerződésről szóló tárgyalás. Az INB által 2023. február 1-jén közzétett legutóbbi dokumentum a WHO CA+ Zero Draft. . A második folyamat az egészségügyi vészhelyzetekre, felkészültségre és reagálásra vonatkozó meglévő nemzetközi jogi keretrendszer, azaz az IHR felülvizsgálata. A módosításokkal kapcsolatos munkát a WGIHR koordinálja. Mind az INB, mind a WGIHR a WHA alosztályai (lásd itt (2. bekezdés), illetve itt (3. bekezdés)).

Mindkét folyamat sietősnek tűnik. A cél az, hogy mind a szerződés szövege, mind az IHR módosításai készen álljanak a 2024 májusában tartandó ^77. WHA-ra történő elfogadásra (lásd itt (2. bekezdés a) pont), illetve itt (5. bekezdés)). Egy új többoldalú szerződés tárgyalása kevesebb mint három év alatt rendkívül szokatlan. Ráadásul az államoknak mindössze 4 hónapjuk volt arra, hogy módosításokat nyújtsanak be az IHR-hez, és a kockázatitanácsadói jelentést készítő szakértők (11. és 15. oldal) bírálták a jelentés elkészítésének rövid határidejét, ami korlátozta a megbízatásukat.

Ugyanakkor a két eszköz közötti tervezett kapcsolat továbbra is homályos. Jelenlegi formájában szinte minden szabályozott területen jelentős átfedések vannak, és nem világos, hogy a WHO és tagállamai miért fordítanak erőforrásokat két olyan nemzetközi eszköz megtárgyalására, amelyek hatálya és tartalma átfedésben van.

Amennyiben a 2024 májusában a ^77. WHA-n egyöntetű többséggel jóváhagyják, és tekintettel a WHO Alapokmánya (WHOC) 21. cikkének hatályára, az IHR módosításai 12 hónapon belül minden államra nézve hatályba lépnek, kivéve, ha valamely állam 10 hónapon belül proaktívan elutasítást vagy fenntartást nyújt be az IHR 59., 61. és 62. cikkének új változatával összhangban, amelyet 2022-ben felülvizsgáltak (lásd a mellékletet), és 2023 novemberében lép hatályba. A 2022-es felülvizsgálatot megelőzően az államoknak 18 hónap állt rendelkezésükre, hogy az IHR módosításaitól elálljanak. A módosítások hatálybalépésére vonatkozó gyorsított eljárás tovább gyorsítja a felülvizsgálati folyamatot.

Ehelyett a szerződésről jelenleg az egyezmény 19. cikke alapján folynak a tárgyalások. Miután a szerződést a WHA 2/3-os többséggel elfogadta, minden WHO-tagállam a nemzeti jogában meghatározott eljárásoknak megfelelően aláírhatja és ratifikálhatja a szerződést. A WHO 19. cikke alapján elfogadott bármely jogi rendszer hivatalosan is létrehoz egy új titkárságot, amelynek a WHO adhat vagy nem adhat otthont. A WHOC 21. cikke alapján elfogadott rendelettel ellentétben ez a rendelet a WHO igazgatásán kívüli szerződéses rendszert hoz létre, és ezért nem biztosíthat új hatásköröket, jogokat vagy kötelezettségeket magának a WHO-nak más szerződéses megállapodások nélkül (vö. a 2003. évi Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény és annak titkársága).

Az alábbi elemzés kizárólag az IHR javasolt módosításaira összpontosít.

A WHO egészségügyi vészhelyzetekkel és biomonitorozással kapcsolatos hatáskörének növelésére irányuló javasolt módosítások

Az IHR javasolt módosításai, amennyiben elfogadásra kerülnek, jelentősen növelnék a WHO hatáskörét az egészségügyi vészhelyzetekben és a biomonitorozásban, és különösen a főigazgatóság hatáskörét. Elsősorban három javasolt módosítás mutat ebbe az irányba.

1. A PHEIC-nek minősülő helyzetek kiterjesztése

Jelenleg a főigazgatóságnak – egy sürgősségi bizottság (EB) tanácsára (az IHR 12. cikke (4) bekezdésének c) pontja és 49. cikke) – van hatásköre arra, hogy az IHR 12. cikkének (1) bekezdésével és 1. cikkének (1) bekezdésével összhangban PHEIC-et hirdessen ki. A PHEIC jelenleg egy államban bekövetkező „rendkívüli eseményként” van meghatározva, amely „a betegség nemzetközi terjedése révén veszélyt jelent más államok közegészségére, és amely potenciálisan összehangolt nemzetközi válaszlépéseket tesz szükségessé”.

A javaslatok jelentősen kibővítenék azokat a helyzeteket, amelyekben a főigazgatóság közegészségügyi vészhelyzetet hirdethet ki, ami számos jogi és gyakorlati következményt vonna maga után (lásd az alábbi 2. és 3. szakaszt). A javaslatok azt javasolják, hogy a főigazgatóság kapjon felhatalmazást arra, hogy „köztes közegészségügyi riasztást” hirdessen ki, ha egy közegészségügyi esemény nem felel meg a PHEIC kritériumainak, de „fokozott nemzetközi tudatosságot és felkészültségi tevékenységet igényel”; és hogy a főigazgatóság és/vagy a WHO hat regionális igazgatójának egyike regionális jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetet (PHERC) hirdethessen ki (9-10., 8. oldal). Ezek a javaslatok hasonlóak azokhoz, amelyeket az Egyesült Államok – a ^{75 .} WHA során megfogalmazott jelentős kritikák miatt – visszavont, amikor egyoldalúan megpróbálta kezdeményezni az IHR felülvizsgálatát már a 2022. májusi ^75. WHA alkalmával. Úgy tűnik továbbá, hogy a főigazgatóságnak arra a már feltételezett hatáskörére támaszkodik, hogy a WHO vészhelyzeti felhasználási listázási eljárása (EULP) (9. o.) alapján „pre-PHEIC”-et határozzon meg a vizsgálati orvosi ellenintézkedések „jóváhagyására”, gyártására és alkalmazására a tényleges PHEIC-et megelőzően. Az RC-jelentés óvatosan támogatja a „köztes egészségügyi riasztás” bevezetését, mivel az „egy újabb eszközt biztosít a főigazgatóság számára, hogy akut eseményekre hívja fel a részes államok figyelmét” (46. o.).

Ezen túlmenően az IHR 2. mellékletében szereplő döntéshozatali eszköz javasolt módosításai, amelyek többek között a főigazgatóság számára iránymutatásul szolgálnak annak eldöntéséhez, hogy egy eseményt PHEIC-nek lehet-e minősíteni (12. cikk), a főigazgatóság számára nem jelentenek problémát(4) bekezdés b) pontja), kiterjesztették azon események listáját, amelyek alapértelmezés szerint (az államokon belüli nemzeti fókuszpontok által) jelentési kötelezettséget váltanak ki a WHO felé, és a „súlyos, ismeretlen okú, akut tüdőgyulladás csoportosulásai” és „egyéb súlyos fertőzések csoportosulásai, amelyek esetében nem zárható ki az emberről emberre történő átvitel” (38. o.). Nem szükséges értékelni, hogy ezek a klaszterek jelentős kockázatot jelentenek-e a nemzetközi terjedésre és a nemzetközi utazás és kereskedelem korlátozására, és továbbra sem világos, hogy a „súlyosságot” hogyan értékelik. A módosítási javaslatok egyike sem foglalkozik a PHEIC-et meghatározó „súlyos” vagy „életveszélyes” betegségre vonatkozó egyértelmű referenciaérték hiányával, amely biztosítaná, hogy a PHEIC-nyilatkozatokat csak akkor adják ki, ha valóban olyan súlyos egészségügyi veszéllyel állunk szemben, amely a legmagasabb szintű riasztást érdemli, amely indokolja az ilyen nyilatkozat messzemenő jogi és gyakorlati következményeit globális szinten. Az IHR 12. cikkében és a 2. mellékletben az arányosság elvével összhangban alkalmazandó ilyen referenciaértékek kidolgozása rendkívül kívánatos lenne a PHEIC-koncepció jelenlegi hiányosságainak kezelése és a PHEIC-ek időben történő megszüntetésének lehetővé tétele érdekében.

Jelenleg az összes folyamatban lévő PHEIC nem rendelkezik magas súlyossági szinttel, másrészt viszont az egyértelmű súlyossági kritériumok hiánya miatt nem kerül megszüntetésre. A Covid-19-EC 2023. január 30-án tartott 14. ülésén jelentette, hogy a Covid-19 továbbra is PHEIC-nek minősül, annak ellenére, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés nagyon alacsony halálozási arányt mutat. Ezzel szemben az m-pox-EC harmadik ülésén kiadott nyilatkozatban egyes tagok úgy nyilatkoztak, hogy az esemény „nem minősült és nem minősül PHEIC-nek”, feltehetően a betegség súlyosságának hiánya miatt, ugyanakkor az m-pox-EC elismerte, hogy a Covid-19 nem minősül és nem minősül PHEIC-nek, az m-pox-EC kollektíven elismerte, hogy „a PHEIC meghatározásában szereplő kritériumok jelenleg nem biztos, hogy megfelelőek ahhoz, hogy a WHO főigazgatójának adott tanácsát megalapozza arra vonatkozóan, hogy ezt a PHEIC-et meg kell-e szüntetni, és ha igen, mikor.” A PHEIC fogalmával és annak megszüntetésével kapcsolatban az RC-jelentés (48. o.) csak megjegyzi, hogy a PHEIC megszüntetésének lehetősége fennáll. 48) csak arra a lehetőségre mutat rá, hogy a WHO az „ideiglenes ajánlásokat” „állandó ajánlásokká” alakíthatja át, mivel ez utóbbiak a PHEIC létezésétől függetlenül kiadhatók. Így a kockázatitanácsadó bizottság hallgat arról, hogy a PHEIC-koncepcióba feltétlenül be kell építeni a minőségi betegség súlyossági referenciaértékeket és a megszüntetés alapértelmezett rendszerét arra az esetre, ha az adott betegség a súlyossági küszöbérték alá csökken, és patológiáját és gyakoriságát tekintve más endémiás betegségekkel egyenértékűvé válik.

2. A WHO-nak és főigazgatóságának globális egészségügyi vészhelyzetre vonatkozó jogalkotási hatáskörökkel való felruházása

A második ok, amiért a főigazgatóság és a WHO hatásköre drámaian megnövelhető, azok a javasolt módosítások, amelyek elfogadása esetén a WHO-t és főigazgatóságát (és az általuk esetlegesen létrehozott EK-kat) az egészségügyi vészhelyzetek globális jogalkotójává tennék, amint ugyanez a szervezet és főigazgatósága PHEIC-et hirdetett. Erre utalnak azok a javaslatok, amelyek a jelenleg nem kötelező érvényű, a PHEIC kezelésére irányuló orvosi és/vagy nem orvosi ellenintézkedésekre vonatkozó ideiglenes és állandó „ajánlásokat”, amelyeket a főigazgatóság az EK-val folytatott konzultációt követően ad ki a WHO tagállamai számára (az IHR 12. cikkének (2) bekezdése, 17., 48., 49. cikke), kötelező érvényűvé változtatnák. Az IHR 1. cikkének módosításai azt javasolják, hogy töröljék a „nem kötelező erejű” szót az „állandó ajánlások” és az „ideiglenes ajánlások” előtt (2. o.), és az új 13A. cikkre vonatkozó javaslat szerint „a részes államok elismerik a WHO-t a PHEIC-ek során a nemzetközi közegészségügyi válaszintézkedések irányító és koordináló hatóságaként, és kötelezettséget vállalnak arra, hogy nemzetközi közegészségügyi válaszintézkedéseik során követik a WHO ajánlásait” (12-13. o.).

Ha jóváhagyják ezeket a változtatásokat, amelyek lehetővé teszik a WHO, a Bizottságok és a Főigazgatóság számára, hogy jogilag kötelező érvényű utasításokat adjon az államoknak, akkor olyan jogalkotási hatáskörrel fognak rendelkezni, amellyel – az ENSZ Alapokmány VII. fejezete alapján eljáró ENSZ Biztonsági Tanács kivételével – egyetlen más ENSZ-testület vagy szakosított ügynökség, nemhogy e szakosított ügynökségek főigazgatósága sem rendelkezik. Tekintettel a Főigazgatóság/EK által kiadható ajánlások tartalmára, az államok nemzetközi és regionális emberi jogi szerződésekből eredő emberi jogi kötelezettségei és a Főigazgatóság (potenciálisan) jogilag kötelező erejű „ajánlásai” között valószínűleg ütközések lesznek. Ez emlékeztethet az ENSZ Biztonsági Tanácsának azon határozataira, amelyek arra kötelezték az államokat, hogy 9/11 után szankciókat vezessenek be a terrorizmus finanszírozásával és támogatásával gyanúsított személyekkel szemben, és amelyek ellentétben álltak az államok emberi jogi kötelezettségeivel, amelyek közül néhányat később az EJEB egymás ellenében ítélt meg (pl. itt és itt). Megállapítva, hogy az ajánlások „jobban működhetnek, ha nem kötelezőek” (26. o.), a CR-jelentés azt tanácsolja, hogy az ajánlások jogi jellegét ne változtassák meg.

3. A WHO sürgősségi végrehajtási hatáskörének kiterjesztése

Számos módosítási javaslat célja a WHO intézményi kapacitásainak (a PHEIC során) és biológiai felügyeleti kapacitásainak (mindenkor) jelentős bővítése; és ehhez kapcsolódóan a WHO által a PHEIC során az államoknak kiadható (potenciálisan kötelező erejű) ajánlások hatóköre és tartalma is. Ezek közé tartozik az új 13A. cikkre vonatkozó javaslat, amely általánosságban javasolja, hogy a WHO legyen a fő „irányító és koordináló hatóság a nemzetközi közegészségügyi válaszlépések során a PHEIC-ek során” (12. o.). Ez azt jelenti, hogy a WHO-nak olyan intézményi kapacitásokat kell kiépítenie, amelyek lehetővé teszik számára, hogy

• hogy elvégezze a PHEIC-ekre való reagáláshoz szükséges egészségügyi termékek „rendelkezésre állásának és megfizethetőségének értékelését”, „beleértve a megnövekedett és diverzifikált termelésből eredő potenciális kínálatnövekedést” (12., 13-14. oldal). Ezen túlmenően, „amennyiben ellátási hiány várható”, kapacitások „egészségügyi termékek elosztási tervének kidolgozására, hogy valamennyi részes államban biztosítsa a lakosság méltányos hozzáférését” (12. o.), többek között „az egészségügyi termékek címzettjeinek – beleértve az egészségügyi dolgozókat, a frontvonalban dolgozókat és a veszélyeztetett lakosságot – azonosításával és rangsorolásával, valamint a valamennyi részes államban a címzettek közötti hatékony elosztáshoz szükséges egészségügyi termékek mennyiségének meghatározásával” (12. o.);
• olyan adatbázis kialakítása és fenntartása, amely tartalmazza az összetevők, összetevők, kialakítás, gyártási folyamat vagy bármely más olyan információ részleteit, amely szükséges a potenciális PHEIC-ekre való reagáláshoz szükséges egészségügyi eszközök biztosításához” (12-13. o.);
• létrehozza a sejtvonalak tárát a bioterápiás termékek és hasonló vakcinák előállításának felgyorsítása érdekében” (14. o.);
• megfelelő szabályozási iránymutatások kidolgozása a minőségi orvostechnikai eszközök gyors jóváhagyásához” (14. o.);
• (feltehetően) intézményi kapacitás kiépítése az infodémia kezelésének globális koordinációjához, hogy „ellensúlyozni lehessen a közegészségügyi eseményekről, megelőző és járványellenes intézkedésekről és tevékenységekről szóló hamis és megbízhatatlan információk terjesztését a médiában, a közösségi hálózatokban és az ilyen információk terjesztésének egyéb formáiban” (23., 36. oldal);
• olyan rendszer kidolgozása, amelyen keresztül megoszthatók „a világjárványok és járványok vagy más magas kockázatú helyzetek előidézésére alkalmas kórokozók mintái és genetikai szekvenciaadatai” (23., 34., 36. oldal); és
• „interoperabilitási mechanizmus kidolgozása az egészségügyi információk biztonságos globális digitális cseréjére” (23., 7. oldal), beleértve a digitális egészségügyi tanúsítványokat és a kapcsolattartás nyomon követését.

Úgy tűnik, hogy számos javaslat arra is törekszik, hogy az új intézményi vészhelyzeti hatáskörökkel összhangban kibővítse azon ajánlások körét és tartalmát, amelyeket a DG/EK súlyos egészségügyi vészhelyzetben kiadhat. Például az IHR 15. cikkének (2) bekezdéséhez javasolt módosítások azt jelzik, hogy nem csak a „személyekre, poggyászra, rakományra, konténerekre, szállítóeszközökre, árukra és/vagy postai csomagokra vonatkozó ajánlásokat lehet majd kiadni a betegségek nemzetközi terjedésének megelőzése vagy csökkentése és a nemzetközi forgalom szükségtelen zavarásának elkerülése érdekében”, ahogyan ez jelenleg történik, hanem „az egészségügyi termékekhez, technológiákhoz és szakértelemhez való hozzáférésre és azok rendelkezésre állására, beleértve a tisztességes és méltányos hozzáférést biztosító elosztási mechanizmust” is (14. o.). Konkrétabban, ez magában foglalhat ajánlásokat „a termelési kapacitással rendelkező […] részes államoknak […], hogy tegyenek intézkedéseket az egészségügyi termékek termelésének növelésére” és „hogy a WHO utasításai szerint időben szállítsák a kért egészségügyi termékmennyiséget a WHO vagy más részes államok részére, a [WHO] elosztási terv hatékony végrehajtásának biztosítása érdekében” (12., 13. oldal); valamint ajánlásokat „a termelési kapacitással rendelkező […] részes államoknak […], hogy tegyenek intézkedéseket az egészségügyi termékek termelésének növelésére” és „hogy a WHO utasításai szerint időben szállítsák a kért egészségügyi termékmennyiséget a WHO vagy más részes államok részére, a [WHO] elosztási terv hatékony végrehajtásának biztosítása érdekében” (12., 13. oldal). 12, 13); valamint ajánlások minden államnak, hogy tegyék lehetővé a „technológiaátadást” (12. o.) az alacsony jövedelmű országok számára, mondjanak le a szellemi tulajdon védelméről (12. o.), és kerüljék el a PHEIC-ekkel kapcsolatos „félretájékoztatás és dezinformáció” terjesztését (23. o.).

A kockázati-tanácsadói jelentés számos ilyen javasolt módosítást bírál. A jelentés például azzal a javaslattal kapcsolatban, hogy a WHO dolgozzon ki szabályozási iránymutatásokat az új gyógyászati termékek (diagnosztikumok, terápiás szerek, vakcinák) gyors (sürgősségi) jóváhagyására a PHEIC-ekre reagálva, arra a következtetésre jut, hogy „jogi szempontból nem tanácsos a WHO-t ilyen szabályozási iránymutatások kidolgozására kötelezni, mivel a felelősség a termék forgalomba hozatala után megjelenő súlyos biztonsági hiba esetén elsősorban a szervezetet terheli” (54. o.). Hasonlóképpen megjegyzi, hogy nem biztos, hogy megvalósítható és a WHO IHR szerinti hatáskörén túlmutató lenne, hogy a WHO globálisan felmérje a rendelkezésre álló orvostechnikai eszközöket és globális elosztási mechanizmust hozzon létre az ilyen eszközök számára egy PHEIC során, valamint létrehozza a nyersanyagok és beszállítók adatbázisát (53-54. o.), és „vitathatóan még a WHO alkotmányos mandátumát is meghaladja” (55. o.). Másrészt úgy tűnik, hogy az RC-jelentés nem foglal állást a WHO intézményi infodemográfiai irányítási kapacitásainak megerősítésére irányuló javaslatokról (70., 81. oldal), de támogatja az egészségügyi információk megosztására szolgáló interoperábilis digitális rendszer létrehozását, és feltehetően a genomszekvencia-adatok megosztására szolgáló globális interoperábilis digitális rendszer létrehozását (70. oldal).

A kockázatitanács-jelentés azonban – legalábbis részben – figyelmen kívül hagyja, hogy a WHO valójában már számos ilyen intézményi kapacitást kiépített, bár jelenleg önkéntes alapon működik (gyakran a köz- és magánszféra partnerségén keresztül); és a jelenlegi Covid-19-PHEIC és m-pox-PHEIC során messzemenő ajánlásokat tett a részes államoknak, többek között a módosításokban javasolt kérdésekben. Ezek a következők:

Először is, a WHO EULP, amelyen keresztül „sürgősségi felhasználásra jóváhagyja” a PHEIC kezelésére szolgáló vizsgált gyógyászati termékeket, beleértve a vakcinákat is, és így lehetővé teszi azok globális terjesztését és beadását az elégtelen szabályozási kapacitással rendelkező országokban. A sürgősségi felhasználási lista (EUL) megszerzéséhez nagyon korlátozott klinikai vizsgálati adatokra van szükség a nem engedélyezett orvostechnikai termék hatékonyságáról és biztonságosságáról (43. o.). A WHO egyik befolyásos köz- és magánszféra közötti partnere, a CEPI által vezetett „100 napos ” kezdeményezés, amelynek célja, hogy a PHEIC kihirdetése után 100 napon belül olyan vakcinát fejlesszenek ki, amely készen áll a világ teljes lakossága számára történő terjesztésre és beadásra, szintén „megerősíthető” a javasolt módosításokkal, és azok elfogadása után kibővíthető.

Másodszor, a WHO és köz- és magánszféra közötti partnerei már most is irányítják az EUL-gyógyszerek globális elosztási mechanizmusát a PHEIC idején a Covid-19 eszközökhöz való hozzáférés(ACT-Accelerator) és különösen annak oltóanyag-pillére, a Covax, a vakcinaszállítási partnerség és a dubai logisztikai központ révén.

Harmadszor, a WHO vészhelyzeti programja keretében létrehozta az úgynevezett infodémiai egységet, amelyen keresztül tájékoztatja az államokat az egészségügyi „félretájékoztatásról”, amit a PIC-ekkel kapcsolatban egészségügyi „félretájékoztatásnak” tart. Többek között az Early AI által támogatott Social Listening platformon keresztül 30 országban és 9 különböző nyelven valós időben, az elejétől a végéig aktívan figyeli a közösségi médiában megjelenő bejegyzéseket, hogy gyorsan felismerje az állítólagos dezinformáció terjedését.

Negyedszer, a genetikai szekvenciaadatok globális cseréjére szolgáló interoperábilis digitális rendszer létrehozása terén a WHO jelenlegi „A pandémiás és járványos potenciállal rendelkező kórokozók genomikai felügyeletének globális stratégiája ” meghatározza egy ilyen globális rendszer létrehozásának célkitűzéseit és ütemezését.

Ötödször, a főigazgató szavai szerint a WHO már kidolgozott „egy átjárhatósági technikai szabványt a COVID-19 tanúsítványokra, amelyet már több mint 120 országban használnak, és amely több mint hárommilliárd ember számára teszi lehetővé a digitálisan kiegészített vakcina- és teszteredmények használatát.Közegészségügyi vészhelyzetekre szolgáló adateszköz, amely funkciókat tartalmaz a digitális érintkezési nyomkövetésre, a kontaktok nyomon követésére és az átviteli láncok vizualizálására. Ezek a partnerségek összhangban vannak a WHO 2020-2025-re szóló, a digitális egészségügyre vonatkozó globális egészségügyi stratégiájával, amelynek célja, hogy „világszerte minden ember egészségét javítsa a weboldalon keresztül, felgyorsítva az emberközpontú digitális egészségügyi megoldások fejlesztését és elfogadását a járványok és világjárványok megelőzése, felderítése és az azokra való reagálás érdekében”.

Az elmúlt években mind az Európai Bizottság Covid-19, mind pedig a közelmúltban az Európai Bizottság m-pox számos ajánlást adott ki a WHO tagállamai számára, például a vizsgált EUL vakcinák gyártásának növelésére vonatkozóan, az egyes országok lakosságának egyre nagyobb százalékban történő beoltása ilyen termékekkel, az egészségügyi „félretájékoztatás” elleni küzdelem(azaz a félretájékoztatás, az előzetes tájékoztatás vagy a félretájékoztatás megszüntetése ), a genomikai szekvenálással kapcsolatos nemzeti kapacitások növelése és a digitális oltóanyag-tanúsítványok használata.

Az „alapkapacitások” kiépítésére vonatkozó állami kötelezettségek kiterjesztése

A javasolt módosítások közül sok módosítás célja, hogy megerősítse a WHO-tagállamok meglévő és új kötelezettségeit a következőkre vonatkozóan: „alapvető felügyeleti kapacitások” kiépítése a PHEIC-nek (vagy esetleg PHERC-nek vagy köztes közegészségügyi riasztásnak) minősülő események észlelése, értékelése, bejelentése és jelentése céljából, „alapvető kapacitások” az ilyen „vészhelyzeti” eseményekre való reagáláshoz, amint azokat a WHO kihirdette, és „alapvető kapacitások” a kijelölt belépési pontok (repülőterek, kikötők és szárazföldi határátkelők) ellenőrzésére. Ez a logikus párja a WHO megnövelt képességeinek ugyanezen területeken, hogy lehetővé tegye a globális fejlesztés többszintű gépezetének nemzeti összetevőinek működését, a gyors vészhelyzeti szabályozási „jóváhagyást”, az új gyógyászati termékek gyártását, forgalmazását és adminisztrációját a PHEIC-ekre reagálva, a többszintű, interoperábilis digitális egészségügyi bizonyítványrendszerek működtetését, valamint a folyamatos orvosbiológiai felügyelet többszintű, digitális és interoperábilis rendszerét (még a nem PHEIC-ek idején is).

A PHEIC-nek minősülő közegészségügyi események észlelésére, értékelésére, bejelentésére és a WHO-nak történő utólagos jelentésére irányuló felügyelet „alapvető kapacitásaira” vonatkozó kötelezettségeket elsősorban az IHR 5. és 19. cikkének, valamint 1. mellékletének javasolt módosításai bővítik. Ezek közé tartoznak a nemzeti egészségügyi rendszerek különböző szintjei tekintetében a nemzeti egészségügyi rendszerek különböző szintjei tekintetében a magasabb szinteken jelentendő közegészségügyi eseményekre vonatkozó „alapvető információk” közé a „mikrobiális, járványügyi, klinikai és genomikai adatokra” vonatkozó információkkal való kiegészítésre vonatkozó javaslatok (31., 33. oldal), a nemzeti egészségügyi rendszerek különböző szintjei tekintetében a magasabb szinteken jelentendő közegészségügyi eseményekre vonatkozó „alapvető információk” közé a „mikrobiális, járványügyi, klinikai és genomikai adatokra” vonatkozó információkkal való kiegészítésre vonatkozó javaslatok (31., 33. oldal). 31, 33), a „laboratóriumok hálózatának létrehozásával kapcsolatban, beleértve a genomikai szekvenáló és diagnosztikai laboratóriumokat, a kórokozók/egyéb veszélyek pontos azonosítása érdekében” (32. o.), valamint „a biológiai anyagok és genetikai szekvenciaadatok időben történő cseréjének támogatása a WHO-val, a WHO-tól függő szervezetekkel és más részes államokkal, a származékos előnyök méltányos megosztása mellett” (34. o.). Ez utóbbit támogatják az IHR 6. cikkének (2) bekezdéséhez és 7. cikkének (2) bekezdéséhez javasolt módosítások is, amelyek előírják a „genomszekvencia-adatok” WHO részére történő folyamatos rendelkezésre bocsátását, miután egy részes állam értesítette a WHO-t egy olyan egészségügyi eseményről, amely PHEIC-nek minősülhet (5., 6. oldal). Az „Egy egészség” koncepcióval összhangban a javaslatok azt is javasolják, hogy a felügyeleti hálózatoknak képesnek kell lenniük „az ember-állat-környezet határterületen bekövetkező közegészségügyi események gyors észlelésére, beleértve a zoonózisos fertőzéseket is” (32. o.). Bár a megvalósíthatósággal kapcsolatban némi aggodalomnak ad hangot, a kockázatitanács-jelentés általánosságban támogatja ezeket a módosításokat, mivel azok főként az IHR „a technológiai fejlődéssel összhangban lévő” aktualizálását jelentik (80. o.).

A fent említett javaslatoknak megfelelően, amelyek célja, hogy a WHO-t a PHEIC (és potenciálisan a PHERC vagy a köztes egészségügyi riasztás) során az (új) gyógyászati termékek „jóváhagyásával”, beszerzésével, elosztásával és koordinálásával foglalkozó globális ügynökséggé alakítsák át, a javasolt módosítások kiterjesztik az államok azon kötelezettségeit, hogy alapvető kapacitásokat építsenek ki az „egészségügyi eseményre való reagáláshoz szükséges orvosi ellenintézkedések/egészségügyi termékek gyors „kutatás, gyártás, tárolás és elosztás” gyártása és telepítése” területén is (lásd a 2. oldalt). 34., 31., 35. o.), valamint az „orvostechnikai eszközök előállításához szükséges technológiákhoz és ismeretekhez való hozzáférés és azok átvétele” (34. o.) és az orvostechnikai eszközök időben történő rendelkezésre állását biztosító logisztikai kapacitások (34., 32., 31. o.). Az új 13A. cikkhez javasolt módosítások továbbá jelzik, hogy az államoknak olyan termelési kapacitásokat kell kialakítaniuk, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy egészségügyi termékeket szállítsanak a WHO-nak, hogy a WHO globális elosztási tervének megfelelően szétoszthassa azokat (12. o.). Más módosítási javaslatok „alapvető kapacitásokra” hivatkoznak, hogy „a kommunikációs csatornákat a kockázatok közlésére, a félretájékoztatás és a téves információk elleni küzdelemre” (33. o.). A módosító javaslatok továbbá azt javasolják, hogy az államok használják ki a globálisan interoperábilis digitális technológiákat mindezen „alapvető kapacitások” kiépítésére, azaz „az együttműködő felügyeleti hálózatok, az előrejelzés, a laboratóriumi hálózatok – beleértve a genomikai szekvenálást -, az egészségügyi vészhelyzeti reagálási rendszerek, az ellátási lánc kezelése és a kockázati kommunikáció” kezelésére (33., 37. o.). A CR-jelentés számos ilyen módosítással szemben kritikus. Ezek jelentősen kibővítik az államok IHR szerinti kötelezettségeit, megvalósíthatósági problémákat vetnek fel, és mindenekelőtt nincsenek összhangban az IHR 2. mellékletének jelenlegi előszavával, amely visszautal az IHR vonatkozó rendelkezéseire, és így az államok kötelezettségeit „az alapvető közegészségügyi kapacitásokra, nem pedig az egészségügyi rendszer összes kapacitására” korlátozza (79., 80-82. o.).

A PHEIC (vagy esetleg PHERC vagy köztes egészségügyi riasztások) idején a határokat átlépő személyek kezelésével kapcsolatos, a kijelölt belépési pontok ellenőrzésére szolgáló „alapvető kapacitások” kiépítésére vonatkozó kötelezettségek tekintetében az IHR 23. cikkének javasolt módosításai azt javasolják, hogy az államok kérhessék az utazóktól az egészségügyi dokumentumokat, amelyek „digitális vagy fizikai formátumban tartalmazzák a kórokozó kimutatására szolgáló laboratóriumi vizsgálatra és/vagy a betegség elleni védőoltásra vonatkozó információkat” (18. o.). Más javaslatok azt javasolják, hogy az utazási egészségügyi dokumentumokat „lehetőleg digitális formátumban kell bemutatni”, és hogy az IBSZ-nek törekednie kell arra, hogy „az IT-platformok interoperabilitásával kapcsolatos dokumentumokra vonatkozó követelményeket, az egészségügyi dokumentumokra vonatkozó technikai követelményeket, valamint a visszaélés és hamisítás kockázatának csökkentésére és az ilyen dokumentumokban szereplő személyes adatok védelmének és biztonságának biztosítására szolgáló biztosítékokat” fogadjon el (18. o.). A kockázati-tanácsadói jelentés mérsékelten bírálja ezeket a javaslatokat, mert „túlterhelhetik az utazókat, sőt etikai és diszkriminációs kérdéseket is felvethetnek” (62. o.), és mert a digitális technológiákra vonatkozó javaslatok megvalósíthatósági problémákat vetnek fel (82. o.).

Következtetés helyett: Hiányzó darabok

Befejezésül kiemelünk néhány olyan kérdést, amelyekkel a javaslatok nem foglalkoznak.

Először is, általánosságban nem foglalkozunk azokkal a következményekkel, amelyeket számos javasolt módosítás elfogadása esetén az emberi jogok érvényesülésére, valamint az orvosi jog azon normáira gyakorolhat, amelyekért régóta küzdöttek az orvostechnikai termékek biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében.

Például, ha a javaslatokat elfogadják, valószínű, hogy a WHO EULP-jét, amelynek értelmében az engedély nélküli vizsgálati gyógyszerkészítmények „sürgősségi listára kerülnek”, azaz de facto „sürgősségi engedélyt kapnak” a globális gyártásra és alkalmazásra, amint a főigazgatóság PHEIC-et (vagy potenciálisan PHERC-et vagy „köztes egészségügyi riasztást”) hirdetett, kiterjesztik és jogilag megszilárdítják; a meglévő globális elosztási és elosztási mechanizmusok, például a WHO és köz- és magánszféra közötti partnerei által irányított ACT-gyorsító kiterjesztése és jogi megalapozása; valamint a WHO-EC által kiadott ajánlások kiterjesztése és jogi megalapozása, például az EUL-termékek fokozatosan növekvő százalékban történő beadására valamennyi ország lakosságának, ahogyan az a Covid-19-EC esetében is gyakorlat volt (pl. 3. és 1. ajánlás). Más javaslatok rutinszerűvé teszik a vakcinastátusz vagy a vizsgálati eredmények ellenőrzésére szolgáló digitális „egészségügyi bizonyítványok” globálisan interoperábilis rendszerének működtetését, amely valószínűleg előfeltétele lesz minden határokon átnyúló utazásnak a PHEIC alatt, illetve az IHR 23. cikkének javasolt módosításai esetén a PHEIC-en kívül (azaz bármikor) is (lásd a RC-jelentés 62. oldalát).

Az ilyen megközelítések valószínűleg számos emberi jogba való beavatkozást eredményeznek, beleértve az egészséghez való jogot (ICESCR 12. cikk), beleértve a tájékozott beleegyezés elvét és a biztonságos és hatékony gyógyászati termékekhez való hozzáférés jogát, valamint a kínzás tilalmának részét képező, szabad beleegyezés nélküli orvosi vagy tudományos kísérletezéshez való jogot (ICCPR 7. cikk). E jogok állítólagos megsértése, amely a WHO által vezetett és az USA kormányának tájékoztatása alapján a Covid-19-re adott globális válaszból ered, és amelynek középpontjában olyan vizsgálati vakcinák globális terjesztése és beadása áll, amelyek biztonságosságát és hatékonyságát soha nem bizonyították teljes mértékben (lásd itt, itt, itt, itt, itt, itt és itt), lassan nyilvánvalóvá válik (lásd itt, itt, itt, itt, itt, itt, itt és itt). Hasonlóképpen, a WHO infodémia-kezelési tevékenységeinek a javasolt módosítások révén történő megerősítése, amelyet a WHO a folyamatban lévő Covid-19-PHEIC során továbbra is folytat, többek között sérti a véleménynyilvánítás szabadságát, valamint az információ fogadásához és terjesztéséhez való jogot (az ICCPR 19. cikke; az EJEE 10. cikke), beleértve az egészségügyi tájékoztatást, valamint az egészséghez és a tudományhoz való jogot (az ICESCR 15. cikke (1) bekezdésének b) pontja). Az infodémia irányítása számos fontos vitát elhallgatott, például a SARS-CoV-2 eredetéről(itt, itt és itt), a lezárások negatív hatásairól és a Covid-19 hatékony kezeléséről újrahasznosított és olcsó gyógyszerekkel, többek között az új vizsgálati készítményekkel folytatott globális oltási kampány alternatívájaként (vagy legalábbis kiegészítéseként) (lásd itt, itt és itt). A magánélethez való jogot (a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmányának 17. cikke; az Emberi Jogok Európai Egyezményének 8. cikke) és az adatvédelmet alig veszik figyelembe a módosító javaslatokban, noha ezek az aggályok valóban komolyak, mivel az egészségügyi adatok – köztük a genomikai adatok – globális digitális cseréjével kapcsolatosak, amelyeket az egészséghez és a magánélethez való jog szigorúan véd (lásd itt (57. bekezdés) és itt (44. bekezdés)).

Másodszor, amint arra fentebb utaltunk, a javaslatok nem foglalkoznak azzal, hogy a PHEIC meghatározásában „súlyos” vagy „életveszélyes” betegségre vonatkozó referenciaértéket kell meghatározni, nem utolsósorban a PHEIC-ek zökkenőmentes megszüntetésének lehetővé tétele érdekében. Ehhez kapcsolódóan egyik javaslat sem foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy a PHEIC-nyilatkozat jogi következményeit hogyan lehet majd a PHEIC megszűnését követően visszafordítani. Különösen az marad tisztázatlan, hogy a WHO által a PHEIC alatt az EULP-n keresztül azonnal „a sürgősségi listára felvett”, nem engedélyezett gyógyászati termékek hogyan„törölhetők az EUL-ből […] közvetlenüla PHEIC megszűnéseután” (35. o.). Például a Covid-19 jelenlegi EUL Covid-19 vakcináknak a WHO sürgősségi listájáról való levétele a Covid-19 PHEIC végleges befejezését követően az EUL vakcinák további átmenetét vonja maga után a rendes engedélyezési eljárásokra, amelyek sokkal nagyobb követelményeket támasztanak a teljes hatékonyság és biztonságosság biztosításához szükséges klinikai vizsgálati adatok tekintetében (16. o.), és amelyek az ezzel együtt járó orvosi felelősségi kérdéseket is megnyitják; és nem jelentenek kielégítő megoldást a nemzeti szinten előre megvásárolt EUL vakcinák milliói vagy a Covax számára. Tágabb értelemben ez a probléma rámutat arra az általánosabb kérdésre, hogy hogyan fogják biztosítani az EUL-termékek biztonságosságát és hatékonyságát, és hogyan fogják kezelni az ilyen termékek jelentős vagy akár kisebb biztonsági hiányosságait az IHR javasolt módosításai révén létrehozandó HERP-architektúra keretében, beleértve a WHO és a vakcinaüzletbe fektető köz- és magánszféra partnerei felelősségi kérdéseit is.

Harmadszor, a javasolt módosítások nem foglalkoznak azzal a kérdéssel, hogy miként biztosítható a WHO, a főigazgatóság és az Európai Bizottságok elszámoltathatósága egy adott „esemény” HERP-nek nyilvánítására vonatkozó döntésekkel, az államoknak kiadott ajánlásokkal és a HERP-vel kapcsolatos egyéb intézkedésekkel kapcsolatban. Tekintettel arra, hogy az IHR módosításai a WHO vészhelyzeti hatásköreinek további növelését célozzák, és tekintettel a WHO és a gyógyszeripar közötti kapcsolatokra, amely valószínűleg minden új PHEIC-ből hasznot húz, és (közvetve) részt vesz a WHO számos köz- és magánszféra közötti partnerségében, jobban át kell gondolni, hogyan biztosítható a WHO és köz- és magánszféra közötti partnerei teljes körű elszámoltathatósága egy PHEIC során.

Végezetül, az államok „alapvető kapacitásaikkal” kapcsolatos kötelezettségeinek jelentős kiterjesztésére irányuló számos javaslat átalakíthatja a nemzeti egészségügyi rendszereket, és elősegítheti a nemzeti egészségügyi erőforrásoknak a világjárvány-felügyeleti, felkészültségi és reagálási tevékenységek irányába történő átcsoportosítását. Ez ellentmondásba kerülhet azokkal az egészségügyi prioritásokkal, amelyeket a demokratikus társadalmak a saját maguk számára az egészséghez való emberi jog helyi keretek között történő megvalósítása érdekében határoztak meg, tükrözve a helyspecifikus betegterhelést.

Végezetül: a javasolt módosítások e kezdeti elemzése arra ösztönözheti a WHO tárgyalási folyamataiban részt vevőket, hogy a javaslatokat abból a szempontból is vizsgálják meg, hogy azok összeegyeztethetők-e az államoknak az emberi jogok tiszteletben tartására, védelmére és teljesítésére vonatkozó kötelezettségeivel, különösen annak biztosítása révén, hogy a WHO-hoz hasonló nemzetközi szervezetekben való tagságuk nem akadályozza őket e kötelezettségeik teljesítésében (lásd itt (bekezdés. (67. bekezdés), itt (144. bekezdés) és itt (61. cikk)); valamint a WHO saját emberi jogi kötelezettségeivel, amelyek a WHO alapszabálya, a jelenlegi IHR 3. cikkének (1) bekezdése és a szokások alapján állnak fenn. 3(1) bekezdése és az emberi jogi szokásjog alapján.

Eredetileg az OpinioJurisban jelent meg

Suggest a correction