L’Agence danoise des médicaments met en garde contre un nouvel effet secondaire de l’ARNm

Source : TKP.at, Thomas Oysmüller, 25 mars 2024 TKP.at, Thomas Oysmüller, 25 mars 2024

Cela fait longtemps que personne ne parle plus de « sécurité et d’efficacité ». Le Danemark avertit que l’urticaire chronique est un effet secondaire possible des injections d’ARNm de Moderna. L’UE est également de cet avis.

Une nouvelle étude danoise conclut que l’injection d’ARNm Moderna peut provoquer de l’urticaire chronique. L’Agence européenne des médicaments (EMA) est d’accord avec les conclusions danoises, mais ne remet pas en question l’autorisation du médicament.

Effet secondaire mis à jour

L’étude a montré que la probabilité de développer une urticaire chronique était la plus élevée 7 à 13 jours après la troisième dose du vaccin Moderna. Le journaliste suédois Peter Imanuelsen en parle. Il écrit dimanche :

« Il a été constaté que les personnes ayant reçu l’injection étaient trois fois plus susceptibles de développer une urticaire chronique que le reste de la population. Les chercheurs affirment également que les jeunes hommes en particulier sont plus susceptibles d’être affectés par cet effet secondaire.

Il est intéressant de noter que les autorités danoises ont averti en 2021 qu’elles avaient trouvé des preuves que l’urticaire chronique pouvait être une conséquence du vaccin Moderna, mais qu’il n’y avait pas assez de données pour le confirmer.

En Norvège, le vaccin Moderna a même été déconseillé aux hommes de moins de 30 ans en raison du risque de myocardite. Avez-vous entendu parler de cela dans les médias ?

Imanuelsen considère cette nouvelle étude comme une « bombe ». Elle admet clairement que l’injection d’ARNm n’est pas sûre. Le 20 mars, l’Agence danoise des médicaments a fait état de l’effet secondaire « nouvellement découvert ».

Qu’est-ce que l’autorité a écrit exactement ?

Le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a réévalué si l’urticaire chronique peut être un effet indésirable de la vaccination avec le vaccin Spikevax de Moderna. Cette réévaluation s’appuie sur une étude de l’Agence danoise des médicaments, qui a analysé les données et les rapports de patients de tous les pays de l’UE.

En 2022, le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a conclu qu’une réaction allergique sous forme d’urticaire non chronique pouvait très rarement survenir en tant qu’effet indésirable des deux vaccins COVID-19 utilisés au Danemark, Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer/BioNTech. À l’époque, cependant, il n’y avait pas suffisamment de preuves que ces vaccins pouvaient également provoquer une urticaire chronique.

L’Agence danoise des médicaments a ensuite mené d’autres études sur l’urticaire chronique en tant qu’effet secondaire possible. Tout au long de l’année 2023, le département de pharmacovigilance a examiné tous les rapports d’urticaire chronique reçus par l’Agence danoise des médicaments et a recueilli et analysé des données provenant d’autres sources, y compris les données des registres de santé danois et les rapports d’autres pays de l’UE.

L’examen de ces cas a conduit l’Agence danoise des médicaments à soumettre un « signal de sécurité » au Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), car elle considère qu’il existe des preuves suffisantes que l’urticaire chronique peut être un effet indésirable du vaccin Spikevax. Les travaux de l’Agence danoise des médicaments ne se limitent pas au Spikevax, mais aussi au vaccin Comirnaty, beaucoup plus largement utilisé, pour lequel il n’existe aucune preuve de lien.

En janvier, le PRAC a examiné le signal de sécurité danois et, sur la base des conclusions de l’Agence danoise des médicaments, a décidé de mettre à jour les informations sur le produit de manière à ce que l’urticaire chronique figure à l’avenir parmi les effets secondaires du Spikevax.

Corrélation trouvée dans 286 cas sur 360 […]

« Nous avons étudié un total de 360 cas européens, la grande majorité d’entre eux au Danemark, mais il y a également un grand nombre de cas en Allemagne, en Suisse et en Italie. Dans 58 de ces cas, nous supposons un lien probable entre le vaccin et le développement de l’urticaire chronique, et dans 228 cas, un lien possible », explique Martin Zahle Larsen, chef d’équipe à l’Agence danoise des médicaments.

L’étude danoise montre que la grande majorité des cas d’urticaire chronique sont survenus 7 à 13 jours après la troisième dose de vaccin chez les personnes vaccinées avec le vaccin Spikevax. L’étude montre également que les personnes vaccinées avec le Spikevax sont trois fois plus susceptibles de développer une urticaire chronique que la population générale, et que les jeunes hommes sont particulièrement exposés au risque de développer une urticaire chronique après avoir été vaccinés avec le Spikevax.

Quelles sont les conséquences de cette nouvelle découverte ? Les autorités danoises ont également une réponse à cette question :

L’urticaire chronique sera incluse dans la notice.

L’évaluation du PRAC a été examinée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, qui a décidé que les informations relatives au vaccin Spikevax devaient être mises à jour pour inclure l’urticaire chronique comme effet secondaire possible. La prochaine étape est l’autorisation finale de la Commission européenne. Ensuite, l’entreprise à l’origine du vaccin mettra à jour l’information sur le produit et la notice du vaccin.

La notice du produit Moderna sera donc mise à jour. Cela semble être la fin de l’histoire. La substance n’est donc pas tout à fait « sûre ».

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