Ανησυχία για το MHRA”: κάτι φαίνεται να συμβαίνει στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Η σφοδρή και συνεχής επίθεση κατά του Ρυθμιστικού Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), η οποία μόλις δημοσιεύθηκε από την Διακομματική Κοινοβουλευτική Ομάδα (APPG) για την Αντιμετώπιση της Πανδημίας και την Ανάκαμψη, στάλθηκε στις 24 Οκτωβρίου του περασμένου έτους στον πρόεδρο της Επιτροπής Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας. Μια APPG είναι μια άτυπη κοινοβουλευτική ομάδα αποτελούμενη τόσο από τη Βουλή των Κοινοτήτων όσο και από τη Βουλή των Λόρδων: η Επιτροπή Υγείας και Κοινωνικής Περίθαλψης είναι ένα μόνιμο όργανο που ελέγχει επίσημα τις επιδόσεις του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας – και το συμπέρασμα είναι ότι αγνόησε την επιστολή. Το εκπληκτικό σε αυτή την επιστολή, εκτός από το ευθύ περιεχόμενο, είναι ο κατάλογος των 25 υπογραφόντων που περιλαμβάνει, εκτός από τους συνήθεις Συντηρητικούς, μέλη του Εργατικού Κόμματος, του Εθνικού Κόμματος της Σκωτίας, το Ενωτικό Κόμμα του Όλστερ (Ulster Unionists), ιδίως την Esther McVey, η οποία είναι τώρα υπουργός, καθώς και τρεις μη κοινοβουλευτικούς, μεταξύ των οποίων ο καθηγητής Carl Heneghan. Παραδόξως, ο Andrew Bridgen δεν είναι εκεί, αλλά πιθανώς όλοι οι υπογράφοντες έχουν συμφωνήσει στη δημοσίευση και τώρα επιθυμούν απεγνωσμένα να αναδειχθεί το θέμα αυτό με τρόπο που δεν μπορεί να αγνοηθεί ενόψει γενικών εκλογών.

https://appgpandemic.org/news/mhra-letter-health-select-committee

Η επιστολή:

9 Φεβρουαρίου 2024

Steve Brine MP
Επιτροπή Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας,
Βουλή των Κοινοτήτων,
Λονδίνο, SW1A 0AA

Επιστολή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου

Αποστολή: 24 Οκτωβρίου 2023

Αγαπητέ Steve,

Σας γράφουμε σχετικά με σοβαρές ανησυχίες για την προσέγγιση του Ρυθμιστικού Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών, καθώς και για τα προβλήματα ενός συστήματος που, αντί να προστατεύει τους ασθενείς, συνεχίζει να τους θέτει σε σοβαρό κίνδυνο.

Η πιο πρόσφατη εξέταση των παραλείψεων όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών, η Ανεξάρτητη Επισκόπηση Ασφάλειας Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (IMMDS), κατά τη διεξοδική της έρευνα για το Primodos, το βαλπροϊκό νάτριο και τα πυελικά πλέγματα, έφερε στο προσκήνιο ορισμένες από αυτές τις ανησυχίες. Στο πλαίσιο των όσων κλήθηκε να εξετάσει, διαπίστωσε ότι η ανταπόκριση του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης δεν ήταν επαρκώς ισχυρή, ταχεία ή κατάλληλη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να υποστούν, σε ορισμένες περιπτώσεις, βλάβες που άλλαξαν τη ζωή τους ή ήταν θανατηφόρες και μπορούσαν να αποφευχθούν.

Στις 17 Ιουλίου, στη συνεδρίαση της Διακομματικής Κοινοβουλευτικής Ομάδας για την Αντιμετώπιση της Πανδημίας και την Ανάκαμψη, ακούστηκαν στοιχεία από τον καθηγητή Carl Heneghan, ο οποίος δημοσίευσε το 2018 μια μετα-ανάλυση των από του στόματος ορμονικών τεστ εγκυμοσύνης και παρείχε στην επανεξέταση του IMMDS γραπτά και προφορικά στοιχεία. Ακούσαμε επίσης τον δικηγόρο Peter Todd, ο οποίος εκπροσωπεί 74 άτομα που έχουν υποστεί θρόμβωση ή θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό κατά του Covid-19.

Τα στοιχεία μάς οδηγούν στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών, πέραν ακόμη και των ευρημάτων της επανεξέτασης IMMDS. Πιστεύουμε επίσης ότι το MHRA βρίσκεται στο επίκεντρο αυτών των πολύ ευρύτερων ενδημικών αποτυχιών και ότι τα αναφερόμενα στην παρούσα επιστολή αποτελούν απλώς την κορυφή ενός σημαντικού παγόβουνου αποτυχίας.

Προέκυψαν δύο πτυχές του συστήματος που προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία:

Το σύστημα κίτρινης κάρτας

Το σύστημα κίτρινης κάρτας, για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR), το οποίο δημιουργήθηκε για να λειτουργεί ως σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης, αποτυγχάνει να εξυπηρετεί τους ασθενείς. Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από το κοινό αποτελεί πολύτιμη πηγή πληροφοριών σχετικά με τις πιθανές βλάβες των φαρμακευτικών προϊόντων. Έρευνες έχουν δείξει ότι ένας σημαντικός αριθμός εισαγωγών στα νοσοκομεία προκαλείται ή έχει να κάνει με επιπλοκές από ADR (16,5%), ενώ η ανάλυση της παραμονής σε νοσοκομείο έδειξε ότι το 15% των ασθενών εμφανίζουν μία ή περισσότερες ADR, με τις μισές από αυτές να είναι είτε σίγουρα είτε πιθανώς αποφευκτέες.

Η ανασκόπηση της IMMDS έγραψε στην έκθεσή της First Do No Harm (Πρωτίστως, Μην Προξενείς Βλάβη):

1.20 Ακούσαμε για ένα σύστημα στο οποίο δεν μπορεί να βασιστεί κανείς για να εντοπίσει αμέσως σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από ένα φάρμακο ή μια συσκευή, επειδή δεν έχει τα μέσα για να το κάνει. Εδώ και δεκαετίες υπάρχει κάτι γνωστό ως σύστημα “κίτρινης κάρτας”, μέσω του οποίου οι κλινικοί γιατροί, και μάλιστα οι ασθενείς, μπορούν να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία. Ωστόσο, είναι ξεκάθαρο ότι υπάρχει σε μεγάλο βαθμό ελλιπής αναφορά, και τα συστήματα καταγγελιών μας είναι τόσο πολύπλοκα όσο και ασαφή για να επιτρέπουν την έγκαιρη ανίχνευση σημάτων.

Η ελλιπής αναφορά εμποδίζει την ικανότητα εντοπισμού σημάτων και απόδοσης αιτιώδους συνάφειας. Το κόστος ενός τέτοιου αναξιόπιστου συστήματος για την ασφάλεια των ασθενών μπορεί να μετρηθεί με τους άσκοπους θανάτους, τη σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής των επιζώντων και την επιβάρυνση ύψους 2,2 δισεκατομμυρίων λιρών μόνο για το NHS England.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι ασθενείς συμμετέχουν στην αναφορά ασφάλειας από το 2005, αλλά μόνο ένας στους 12 ασθενείς γνωρίζει ότι μπορεί να αναφέρει μια ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια. Μια συστηματική ανασκόπηση 27 μελετών του 2006 διαπίστωσε ότι το ποσοστό ελλιπών αναφορών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν κατά μέσο όρο 94% και πιθανώς έφθανε το 98%, πράγμα που σημαίνει ότι πιθανώς μόνο δύο στις 100 ADR αναφέρονταν στο MHRA. Για παράδειγμα, μια έρευνα σε φαρμακοποιούς του Ηνωμένου Βασιλείου έδειξε ότι δεν ενδιαφέρονται και δεν προωθούν την άμεση αναφορά από τους ασθενείς. Μόνο το 19% των ερωτηθέντων εμφάνισαν αφίσα που προωθούσε το σύστημα κίτρινης κάρτας στο φαρμακείο τους. Το 2018, το MHRA “εκτίμησε ότι μόνο το 10% των σοβαρών παρενεργειών και μεταξύ 2% και 4% των μη σοβαρών παρενεργειών αναφέρονται”.

Ενώ τα στοιχεία αυτά είναι παλαιότερα, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ακόμη και μετά τη δημοσίευση του First Do No Harm, ότι η κατάσταση έχει βελτιωθεί. Αντιθέτως, τα στοιχεία δείχνουν επιδείνωση της κατάστασης, όπως δείχνει αυτή η ανάλυση του 2023 για τα αντιπηκτικά. Συγκρίνει τις αναφορές της Κίτρινης Κάρτας με τις αναφορές των νοσοκομείων για γαστρεντερικές αιμορραγίες σε διάστημα πέντε ετών και υποδεικνύει ότι η ελλιπής αναφορά εξακολουθεί να αποτελεί σημαντική ανησυχία. Το North West of England Hospital Trust κατέγραψε 12.013 επείγουσες εισαγωγές που σχετίζονται με αιμορραγία. Από αυτές, οι 1.058 έπαιρναν αντιπηκτικά DOAC. Ωστόσο, μόνο έξι αναφορές κίτρινης κάρτας DOAC (0,56% των πιθανών) έγιναν από το Trust κατά τη διάρκεια της περιόδου.

Η ανάγκη αναθεώρησης του Συστήματος Κίτρινης Κάρτας (YCS) ήταν κάτι που το Sling the Mesh τόνισε στην αλληλογραφία του στις 16 Δεκεμβρίου 2022 προς την Επιτροπή σας σχετικά με την αναθεώρηση της IMMDS μετά την εφάπαξ συνεδρία παρακολούθησης. Στο σημείο 9 ερωτάται: “Γιατί το MHRA αρνείται να καταστήσει υποχρεωτική την καταγραφή των επιπλοκών από τους γιατρούς στο σύστημα της κίτρινης κάρτας; Η αναθεώρηση του τρόπου καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών αποτελεί βασικό στοιχείο της Σύστασης 6. Μέχρι στιγμής, το μόνο που έχει κάνει το MHRA είναι ένας “ανασχεδιασμός της εμφάνισης και της αισθητικής” του σήματος της Κίτρινης Κάρτας. Το πραγματικό ζήτημα που τίθεται είναι η υποχρεωτική καταγραφή από τους γιατρούς. Επί του παρόντος, είναι υποχρεωτική η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μόνο για τη βιομηχανία – αλλά η βιομηχανία δεν θα έχει ιδέα, καθώς δεν βρίσκεται στο μέτωπο που βλέπει τους ασθενείς, όπως οι γενικοί γιατροί και οι σύμβουλοι”.

Η ανασκόπηση της IMMDS είναι ξεκάθαρη και συμφωνούμε: 1.43 “Η πλατφόρμα αναφοράς για τα φάρμακα και τις συσκευές, το σύστημα της κίτρινης κάρτας, χρειάζεται μεταρρύθμιση. Πρέπει να παρέχει ένα φιλικό προς τον χρήστη, προσβάσιμο, διαφανές αποθετήριο αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών”.

Σύγκρουση συμφερόντων και διαφάνεια

Η παραδοχή του MHRA στο What we will do differently, που δημοσιεύθηκε το 2020, ότι “υπάρχει μια αντιληπτή έλλειψη διαφάνειας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός λαμβάνει τις αποφάσεις του και τις πληροφορίες που παρέχει επί του παρόντος”, υπονοεί την ύπαρξη συγκρούσεων συμφερόντων. Συχνά τα δύο αυτά, η σύγκρουση συμφερόντων και η έλλειψη διαφάνειας, συμβαδίζουν.

Η έκθεση της Επιτροπής Υγείας της Βουλής των Κοινοτήτων του 2004-5 με τίτλο “Η επιρροή της φαρμακοβιομηχανίας ” διαπίστωσε ότι “το MHRA ήταν περιέργως ένας από τους λίγους ευρωπαϊκούς οργανισμούς όπου η λειτουργία του ρυθμιστικού συστήματος φαρμάκων χρηματοδοτούνταν εξ ολοκλήρου από τέλη που προέρχονταν από υπηρεσίες προς τη βιομηχανία (οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων σε άλλες χώρες χρηματοδοτούνται συχνότερα μόνο εν μέρει από τέλη αδειών). Οι δραστηριότητες του MHRA χρηματοδοτούνται κατά 60% από τα τέλη αδειοδότησης που καταβάλλουν όσοι ζητούν εγκρίσεις κυκλοφορίας και κατά 40% από ένα ετήσιο τέλος υπηρεσιών, το οποίο καταβάλλεται επίσης από τη βιομηχανία και “απέτυχε να ελέγξει επαρκώς τα δεδομένα αδειοδότησης και η εποπτεία του μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι ανεπαρκής”.

Το MHRA συνεχίζει να χρηματοδοτείται κυρίως από έσοδα που προέρχονται από τέλη για πωλήσεις προϊόντων και ρυθμιστικές υπηρεσίες: η κατανομή προβλέπει 50% τέλη για υπηρεσίες, 25% περιοδικά τέλη του κλάδου και 25% χρηματοδότηση από το Υπουργείο. Το γεγονός ότι τον Μάρτιο του 2022, η Dame June Raine, διευθύνουσα σύμβουλος του MHRA, υπερηφανεύτηκε για τη μετάβαση του οργανισμού από “τον φύλακα στον παράγοντα που παρέχει τη δυνατότητα”, δεν βοηθάει καθόλου στο να κατευναστούν οι υποψίες για συγκρούσεις και οι επιπτώσεις στην ασφάλεια των ασθενών και δεν μπορούν να παραβλεφθούν.

Η έλλειψη διαφάνειας, ένα εξίσου μακροχρόνιο πρόβλημα, το οποίο δεν αποτελεί έκπληξη δεδομένης της εγγενούς συμβίωσης με τις συγκρούσεις συμφερόντων, μπορεί να καταδειχθεί από τις απαντήσεις του MHRA σε αιτήματα για την ελευθερία της πληροφόρησης (FOI).

Μεταξύ 2008 και 2017, μόνο το 41% των αιτημάτων ήταν επιτυχή. Από το 2019, ο αριθμός των αιτημάτων έχει σημειώσει σημαντική αύξηση από 609 σε 1609 το 2021, πιθανότατα λόγω των ανησυχιών σχετικά με τη ρύθμιση των εμβολιασμών κατά του Covid-19, αλλά το ίδιο ισχύει και για την κακή ανταπόκριση, με το 76% των αιτημάτων αυτών να απαντώνται εκτός του νόμιμου χρόνου ανταπόκρισης των 20 εργάσιμων ημερών. Συχνά εφαρμόζονταν εξαιρέσεις ή λαμβάνονταν ασαφείς απαντήσεις ή απέφευγαν να απαντήσουν .

Η διαφάνεια και οι συγκρούσεις συμφερόντων στο σύστημα υγείας ήταν κάτι που η αναθεώρηση IMMDS αντιμετώπισε στη Σύσταση 8: “Το μητρώο του Γενικού Ιατρικού Συμβουλίου (GMC) θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει κατάλογο οικονομικών και μη οικονομικών συμφερόντων για όλους τους γιατρούς, καθώς και τα ιδιαίτερα κλινικά συμφέροντα των γιατρών και τις αναγνωρισμένες και διαπιστευμένες ειδικότητές τους. Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρχει υποχρεωτική αναφορά για τις φαρμακευτικές βιομηχανίες και τις βιομηχανίες ιατρικών συσκευών των πληρωμών που πραγματοποιούνται σε εκπαιδευτικά νοσοκομεία, ερευνητικά ιδρύματα και μεμονωμένους κλινικούς ιατρούς”. Το Sling the Mesh θεώρησε ότι αυτό θα πρέπει να επεκταθεί σε όλα τα άτομα και τους οργανισμούς που εμπλέκονται στο σύστημα, τους επαγγελματίες υγείας, τα διδακτικά νοσοκομεία, τους ερευνητές/ακαδημαϊκούς και τα φιλανθρωπικά ιδρύματα υγείας. Η άποψή μας είναι ότι απαιτείται ένα ξεχωριστό, ειδικό μητρώο για τις συγκρούσεις συμφερόντων.

Ούτε η έλλειψη διαφάνειας ούτε οι συγκρούσεις συμφερόντων προάγουν το είδος του περιβάλλοντος που απαιτείται για την εκπλήρωση του θεσμοθετημένου καθήκοντος για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών ή είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της εμπιστοσύνης του κοινού.

Ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας

Η αποστολή του MHRA είναι “να προστατεύει και να προάγει τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των ασθενών, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης πληρούν τα κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας. Εποπτεύουμε τα φάρμακα και τις συσκευές και λαμβάνουμε άμεσα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του κοινού σε περίπτωση προβλήματος”. Όμως, από την κανονιστική έγκριση έως τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά, το MHRA έχει ιστορικό αποτυχίας των ασθενών και, σύμφωνα με τα λόγια της σύστασης 6 της IMMDS, “χρειάζεται ουσιαστική αναθεώρηση, ιδίως σε σχέση με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πρέπει να διασφαλίσει ότι ασχολείται περισσότερο με τους ασθενείς και την έκβασή τους. Πρέπει να αυξήσει την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους ρόλους της στην προστασία του κοινού και να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έχουν αναπόσπαστο ρόλο στο έργο του.

Επίσης, δεν μπορούμε να καταλάβουμε πώς μπορεί να συμβιβαστεί το πνεύμα της αποστολής με την άποψη της Dr Raine ότι ο οργανισμός της είναι ένας φορέας που διευκολύνει: να διευκολύνει τι; Η επανεξέταση της IMMDS διαπίστωσε ότι οι ολοκληρωμένες δοκιμές πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, η εποπτεία μετά την κυκλοφορία στην αγορά και η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των αποτελεσμάτων ήταν “επικίνδυνες” (1.15), αλλά ποιες ουσιαστικές μεταρρυθμίσεις πραγματοποιήθηκαν στον MHRA για να γίνουν οι απαραίτητες βελτιώσεις;

Για παράδειγμα, στο στάδιο της ρυθμιστικής έγκρισης, το MHRA θέτει στόχους ασφάλειας για την αδειοδότηση φαρμάκων; Μετά την αδειοδότηση, μπορεί το MHRA να κάνει διάκριση μεταξύ των ύποπτων αντιδράσεων του φαρμάκου και της υποκείμενης πάθησης υπό θεραπεία κατά τον προσδιορισμό των σημάτων βλάβης; Το MHRA δεν επιχειρεί να αξιολογήσει ή να συγκρίνει την ασφάλεια διαφορετικών εμβολίων, λόγω της ανεπαρκούς αναφοράς στο σύστημα που εμποδίζει οποιαδήποτε ανάλυση: “Δεν είναι δυνατή η σύγκριση της ασφάλειας των διαφόρων εμβολίων με τη σύγκριση των αριθμών που παρουσιάζονται στις εκθέσεις για τα εμβόλια. Τα ποσοστά αναφοράς μπορούν να επηρεαστούν από πολλούς παράγοντες, όπως η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η ευκολία αναγνώρισής τους και η έκταση της χρήσης ενός συγκεκριμένου εμβολίου. Οι αναφορές μπορεί επίσης να υποκινούνται από την προώθηση και τη δημοσιότητα σχετικά με ένα προϊόν”.

Επιστρέφοντας και πάλι στα αιτήματα FOI, τα στοιχεία από τα πρόσφατα αιτήματα σχετικά με την παρακολούθηση ή τη διερεύνηση των αναφορών της Κίτρινης Κάρτας από το MHRA δείχνουν ότι δεν τηρούνται οι βασικές αρχές της ορθής πρακτικής φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP). Αρχές που θεωρούνται κρίσιμες από τις οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), τις οποίες το MHRA φαίνεται ότι εξακολουθεί να υιοθετεί. Κρίσιμες αρχές όπως η παρακολούθηση για τις πληροφορίες που λείπουν και η έγκαιρη ηλεκτρονική διαβίβαση των αναφορών κίτρινης κάρτας από οποιαδήποτε πηγή, καθώς και η συλλογή, η επεξεργασία, η διαχείριση, ο ποιοτικός έλεγχος, η κωδικοποίηση και η ταξινόμηση.

Ωστόσο, το MHRA “δεν διαθέτει διαδικασία για τη διερεύνηση και την παρακολούθηση μεμονωμένων αναφορών κίτρινης κάρτας” (FOI 22/562), η ανάκτηση πληροφοριών από τη βάση δεδομένων ADR εξακολουθεί να απαιτεί χειροκίνητη εξαγωγή (FOI 23/117) και, κατά δική του παραδοχή, το MHRA δεν μπορεί και δεν παρακολουθεί αποτελεσματικά τις αναφορές κίτρινης κάρτας. Γνωρίζουμε από το FOI 23/379 ότι το MHRA παρακολούθησε μόνο το 54% περίπου των θανάτων που αναφέρθηκαν στις κίτρινες κάρτες ως πιθανώς σχετιζόμενοι με έκθεση σε ένα από τα εμβόλια κατά του Covid-19. Η τεχνολογία SafetyConnect, που εφαρμόστηκε ως μέρος της ανταπόκρισης στις συστάσεις της αναθεώρησης IMMDS, σύμφωνα με ανακοίνωση απόφασης του ICO “απαιτεί περαιτέρω βελτιώσεις προτού μπορέσει να χρησιμοποιηθεί σε βάση ρουτίνας, επομένως δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι στιγμής για αναφορές σχετικά με τα εμβόλια κατά του Covid-19 εκτός του προγράμματος Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM). Το MHRA εξήγησε περαιτέρω ότι προς το παρόν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά τη λειτουργικότητα για τον προγραμματισμό των επακόλουθων ελέγχων, πράγμα που σημαίνει ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί τακτικά, καθώς δεν μπορεί να εφαρμοστεί αναδρομικά σε εκθέσεις που έχουν ήδη ληφθεί, παρά μόνο σε αναφορές που υποβλήθηκαν πρόσφατα. Τέλος, η τεχνολογία SafetyConnect επιτρέπει την αποστολή αιτημάτων παρακολούθησης μόνο σε εγγεγραμμένους χρήστες του ιστότοπου της Κίτρινης Κάρτας”.

Όλα αυτά έγιναν πολύ εμφανή στον τρόπο με τον οποίο η MHRA ανταποκρίθηκε στις αναφορές θανάτων μετά το εμβόλιο της AstraZeneca (AZ), όταν διαπιστώθηκε ότι προκάλεσε την αυτοάνοση πάθηση Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopaenia (VITT), (θρομβωτική θρομβοπενία προκαλούμενη από εμβόλιο). Η Δανία, καθώς και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, ανέστειλαν αμέσως το εμβόλιο στις 11 Μαρτίου 2021, εν αναμονή περαιτέρω έρευνας, και έλαβαν αμέσως τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του κοινού. Αντίθετα, το MHRA δήλωσε ότι δεν μπορούσε να δει κανένα στοιχείο σύνδεσης, παρά το σήμα από τις αναφορές της Κίτρινης Κάρτας ήδη από τις 7 Φεβρουαρίου, δημοσίευσε απλά συμβουλές ασφαλείας στις 7 Απριλίου, ενώ μέχρι τότε είχαν εμβολιαστεί 24 εκατομμύρια άνθρωποι στο Ηνωμένο Βασίλειο χωρίς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του MHRA να εντοπίσει πρόβλημα. Δύο μήνες αργότερα, στις 7 Μαΐου, το MHRA απέσυρε το AZ για άτομα κάτω των 40 ετών, αλλά μόνο μετά από περαιτέρω άσκοπους θανάτους, όπως αυτός της ραδιοφωνικής δημοσιογράφου του BBC Lisa Shaw, η οποία έλαβε την πρώτη δόση του εμβολίου AZ στις 29 Απριλίου. Πιθανότατα αυτό εννοούσε η Dr Raine ως “ενεργοποίηση”.

Η όποια στατιστική ανάλυση των αναφορών γίνεται, αξιολογεί μόνο τη σχετική ασφάλεια των φαρμάκων και όχι την αιτιώδη συνάφεια της ADR. Στην πραγματικότητα, λόγω των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν στην ανάλυση αναλογικότητας τόσο για τα εμβόλια όσο και για τα εμβόλια κατά του κορονοϊού, το MHRA έχασε πιθανά σήματα ασφάλειας, όπως δείχνουν τα ευρήματα της έκθεσης της Συμβουλευτικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Πρόκειται για τις ίδιες εκθέσεις της Κίτρινης Κάρτας, τις οποίες η June Raine περιέγραψε ότι παραμένουν η “σημαντικότερη μέθοδος φαρμακοεπαγρύπνησης”. Με δεδομένη την ελλιπή αναφορά, την πολυπλοκότητα και τη διάχυτη φύση του συστήματος Κίτρινης Κάρτας (YCS) και της νέας τεχνολογίας που εξακολουθεί να περιορίζεται από τη λειτουργικότητά της για τον προγραμματισμό των επακόλουθων ελέγχων, τον οποίο ο EMA θεωρεί κρίσιμη αρχή της GVP στο αναμφισβήτητα πιο κρίσιμο στάδιο μετά την έγκριση της διαδικασίας ασφάλειας των ασθενών, το MHRA θα χάσει αναπόφευκτα ζωτικής σημασίας σήματα ασφάλειας. Η ασφάλεια των ασθενών θα εξακολουθήσει να διακυβεύεται μπροστά σε ένα τόσο θεμελιώδες, ευρείας εμβέλειας ελάττωμα στην παρακολούθηση.

Το MHRA είναι επίσης υπεύθυνο για την παρακολούθηση και την επιβολή της διαφήμισης των φαρμάκων, όπως ορίζεται στο μέρος 14 των κανονισμών για τα ανθρώπινα φάρμακα του 2012, οι οποίοι ερμηνεύονται από το MHRA στο έγγραφο καθοδήγησής της The Blue Guide. Οι κυβερνητικές διαφημίσεις όπως αυτές στην Daily Mirror και στο Netmums παραβίασαν τουλάχιστον την απαγόρευση της χρήσης της λέξης “ασφαλές”. Οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν απευθείας στο MHRA αντιμετωπίστηκαν ως συνήθως με απόρριψη και υπεκφυγές. Εκτός του ότι προστίθενται στις σημαντικές αποδείξεις για εκτεταμένες ενδημικές κανονιστικές παραλείψεις, αυτό ενισχύει περαιτέρω την ανάγκη για ολοκληρωμένο έλεγχο όλων των λειτουργιών του MHRA, δεδομένου ότι ακόμη και με δημοσιεύσεις όπως το “Τι θα κάνουμε διαφορετικά” ή η προτεινόμενη στρατηγική της για τη συμμετοχή των ασθενών και του κοινού 2020-5, προτιμά να βρίσκει επιφανειακές λύσεις παρά να επιδιώκει, εκούσια, το είδος των επειγουσών και δραστικών αλλαγών που απαιτούνται.

Ίσως όλες αυτές οι ανησυχίες να ωχριούν μπροστά στο φως της δημοσίευσης της Επιτροπής Υγείας της Βουλής των Κοινοτήτων της περιόδου 2004-05 για την Υγεία – Τέταρτη Έκθεση.

Η έκθεση σημειώνει ότι δεν είχε γίνει καμία έρευνα της Εξεταστικής Επιτροπής για τον κλάδο από την έκθεση της Εξεταστικής Επιτροπής για τα πατενταρισμένα φάρμακα το 1914. “Το ρυθμιστικό σύστημα, το ιατρικό επάγγελμα και η Κυβέρνηση απέτυχαν να διασφαλίσουν ότι οι δραστηριότητες της βιομηχανίας θα είναι πιο ξεκάθαρα συνδεδεμένες με τα συμφέροντα των ασθενών και του NHS”.

“Η ρυθμιστική αρχή, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο μεγάλου μέρους της συμπεριφοράς της βιομηχανίας έχει σημαντικές αδυναμίες. Η έλλειψη διαφάνειας έχει διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στο να επιτραπεί η συνέχιση των αποτυχιών. Η παραδοσιακή μυστικότητα στη ρυθμιστική διαδικασία φαρμάκων έχει απομονώσει τις ρυθμιστικές αρχές από την ανατροφοδότηση που διαφορετικά θα μπορούσε να ελέγξει, να δοκιμάσει και να τονώσει τις πολιτικές και τις επιδόσεις τους. Η αποτυχία μπορεί να μετρηθεί από το φτωχό ιστορικό του MHRA στην αναγνώριση των κινδύνων των φαρμάκων, την κακή επικοινωνία και την έλλειψη εμπιστοσύνης του κοινού. Το ρυθμιστικό απόρρητο στηρίζει επίσης τη μεροληψία δημοσίευσης και άλλες απαράδεκτες πρακτικές. Η εγγύτητα που έχει αναπτυχθεί μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των εταιρειών έχει στερήσει από τον κλάδο τον αυστηρό ποιοτικό έλεγχο και την επιθεώρηση”

Τα ευρήματα της έκθεσης ήταν προφητικά, καθώς προέβλεπαν την περαιτέρω μη ασφαλή χρήση των φαρμάκων και την αυξανόμενη ιατρικοποίηση της κοινωνίας. Επιπλέον, οι συστάσεις της έκθεσης αυτής καθόριζαν την ανάγκη να δοθεί μεγαλύτερη έμφαση στην επικαιροποίηση των προφίλ οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, μετά από συστηματική επανεξέταση μετά τη διάθεση στην αγορά.

Συμπέρασμα

Ένας από τους βασικούς στόχους των συστάσεων της ανασκόπησης IMMDS ήταν να διασφαλιστεί η ανάληψη δράσης για τη βελτίωση της προσέγγισης του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών και, ως εκ τούτου, να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος επανάληψης τέτοιων τραγωδιών στο μέλλον.

Μετά από χρόνια, και σε ορισμένες περιπτώσεις δύο δεκαετίες, φαίνεται να έχει σημειωθεί ελάχιστη πρόοδος του αναγκαίου τύπου, τουλάχιστον όσον αφορά το MHRA. Εν τω μεταξύ, έχουμε ανακοινώσεις όπως το UK Life Sciences Vision για το 2021 και, πιο πρόσφατα, ότι το MHRA επιδιώκει όλο και περισσότερο να φέρει τα φάρμακα στην αγορά ταχύτερα με λιγότερα δεδομένα πριν από την έγκριση και περισσότερη έρευνα μετά την έγκριση. Όλα αυτά επιβλέπονται από μια ρυθμιστική αρχή που εξακολουθεί να χρηματοδοτείται σε μεγάλο βαθμό από τη βιομηχανία για τα προϊόντα της οποίας δίνει ρυθμιστική έγκριση και διενεργεί φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία, η οποία εξακολουθεί να στερείται διαφάνειας, να μην ελέγχει επαρκώς τα δεδομένα αδειοδότησης, να μην είναι επαρκής η εποπτεία μετά την κυκλοφορία και να υπάρχουν συνεχή εκτεταμένα προβλήματα με την αναφορά και τον εντοπισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών και των αντιδράσεων συσκευών.

Τι συμπεράσματα πρέπει να βγάλουμε για την φαινομενική απροθυμία μιας ρυθμιστικής αρχής, η οποία χρηματοδοτείται σε μεγάλο βαθμό από αυτούς που ρυθμίζει, να αποκαλύψει δεδομένα στο ίδιο κοινό που δηλώνει ότι προστατεύει; Τίθεται το σοβαρό ερώτημα: είναι αυτή μια ρυθμιστική αρχή που ενδιαφέρεται πρωτίστως για την ασφάλεια των ασθενών, παρακολουθεί τα φάρμακα και τις συσκευές και λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του κοινού άμεσα, εάν υπάρχει πρόβλημα; Αισθανόμαστε υποχρεωμένοι να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι το MHRA έχει πράγματι μετατραπεί σε ένα όργανο που διευκολύνει τη φαρμακοβιομηχανία, με την ασφάλεια των ασθενών να μην αποτελεί πλέον το πρωταρχικό της μέλημα.

Μόνο μια ειδική επιτροπή μπορεί να διερευνήσει τέτοια ζητήματα και να διατυπώσει συστάσεις προς την κυβέρνηση, οι οποίες πιστεύουμε ότι πρέπει, μεταξύ άλλων, να περιλαμβάνουν νομοθετικές αλλαγές ως προς το ποιος είναι υποχρεωμένος να αναφέρει τις ADR, αλλαγές στη χρηματοδότηση του MHRA, διαχωρισμό των καθηκόντων κανονιστικής έγκρισης από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά, μεγαλύτερη ένταξη των ασθενών για τη βελτίωση του υφιστάμενου συστήματος, μεγαλύτερη διαφάνεια σε όλους τους τομείς και ορθή εφαρμογή του μέρους 14 των κανονισμών για τα ανθρώπινα φάρμακα του 2012 .

Τα συσσωρευμένα στοιχεία και η επανεξέταση της IMMDS έδειξαν ότι η προσέγγιση του MHRA για την ασφάλεια των ασθενών απαιτεί ριζική αναθεώρηση. Σύμφωνα με τα λόγια της βαρόνης Cumberlege στην αλληλογραφία της 15ης Δεκεμβρίου 2022 προς την επιτροπή “ο έλεγχός σας είναι ζωτικής σημασίας για να λογοδοτήσει το σύστημα”. Καλούμε την Εξεταστική Επιτροπή για την Υγεία και την Κοινωνική Φροντίδα να ξεκινήσει μια ενδελεχή, ευρεία και καθυστερημένη από καιρό έρευνα σχετικά με το MHRA, η οποία επέβλεπε και συνεχίζει να επιβλέπει αυτά τα ζητήματα, σε ένα σύστημα που μαστίζεται από συγκρούσεις και συχνά καθυστερεί πολύ να εντοπίσει και να ενεργήσει για την πρόληψη σοβαρών βλαβών. Το ανθρώπινο κόστος για τους ασθενείς και η οικονομική επιβάρυνση του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης είναι σημαντικά και η παράλειψη δράσης θα οδηγήσει μόνο σε μεγαλύτερη ζημία και περαιτέρω βλάβη της εμπιστοσύνης του κοινού.

Μετά τιμής,

APPG on Pandemic Response and Recovery Συν-πρόεδροι:
Rt Hon Esther McVey MP
Graham Stringer MP

Άλλοι υπογράφοντες:
Philip Davies MP
Sammy Wilson MP
Lord Strathcarron
Baroness Foster of Oxton
Thomas Coke, the Earl of Leicester
Sir Graham Brady MP
Sir Christopher Chope MP
Jim Shannon MP
Allan Dorans MP
Simon Fell MP
Danny Kruger MP
James Grundy MP
Yvonne Fovargue MP
George Howarth MP
Chris Clarkson MP
Hannah Bardell MP
Damien Moore MP
Nick Fletcher MP
Lord Alton of Liverpool
Philip Hollobone MP
William Wragg MP
Alec Shelbrooke MP
Miriam Cates MP

Πρόεδρος του ACDHPT και Γραμματεία της APPG για τα τεστ εγκυμοσύνης με ορμόνες (Primodos) – Marie Lyon

Ιδρύτρια της οργάνωσης Sling the Mesh και γραμματέας της APPG για τα χειρουργικά πλέγματα – Kath Sansom

Καθηγητής Ιατρικής Βασισμένης σε Στοιχεία στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, Διευθυντής του Κέντρου Ιατρικής Βασισμένης σε Στοιχεία και Γενικός Ιατρός του NHS που εργάζεται στην επείγουσα περίθαλψη – Καθηγητής Carl Heneghan

Δημοσιεύθηκε αρχικά στο appgpandemic

Suggest a correction