Η Τραγωδία των Παιδικών Θανάτων: 3η επιβαρυντική έκθεση για την ασφάλεια των εμβολίων της ΕΕ, μέρος 2

Το 1ο μέρος της ανάλυσής μου της Έκθεσης Περιοδικής Ενημέρωσης Ασφάλειας #3 (PSUR #3) για το εμβόλιο COVID-19 mRNA της Pfizer-BioNTech, που καλύπτει την περίοδο 6 μηνών, από 19 Δεκεμβρίου 2021 έως 18 Ιουνίου 2022, επικεντρώθηκε στις ανησυχητικές περιπτώσεις εγκυμοσύνης και γαλουχίας. Το 2ο μέρος της έκθεσης επικεντρώνεται στους τραγικούς θανάτους παιδιών.

Πρώτον, μια συγκριτική ματιά στα δεδομένα στην PSUR #3 αποκάλυψε παρόμοια ευρήματα με την 1η PSUR, εκτός από μια σημαντική αύξηση 55% του αριθμού αναφοράς περιστατικών και 36% στον αριθμό των καταγεγραμμένων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ακόλουθες ομοιότητες βρέθηκαν και στα δύο σύνολα δεδομένων: τριπλάσιος αριθμός περιπτώσεων δηλώθηκε για γυναίκες- η ηλικιακή ομάδα που επηρεάστηκε περισσότερο ήταν για άτομα ηλικίας 31-50 ετών- το ένα τρίτο όλων των περιπτώσεων ταξινομήθηκαν ως σοβαρές και ένα σημαντικά υψηλό ποσοστό περιπτώσεων ταξινομήθηκε με έκβαση είτε ως άγνωστες είτε ως μη ανακτηθείσες.

Μια επισκόπηση των δεδομένων

• 508.351 περιπτώσεις (άτομα) που υπέστησαν 1.597.673 ανεπιθύμητες ενέργειες
• Τριπλάσιος αριθμός περιπτώσεων αναφέρθηκε για τις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες
• το 1/3 όλων των περιπτώσεων ταξινομήθηκε ως σοβαρές
• αναφέρθηκαν 3280 θάνατοι
• 60% των περιπτώσεων αναφέρθηκαν είτε με άγνωστη έκβαση είτε χωρίς ανάκτηση
• το 92% των περιστατικών δεν είχαν συννοσηρότητες
• Ο μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων σημειώθηκε στην ηλικιακή ομάδα 31-50 ετών
• Η Γερμανία είχε τον υψηλότερο καταγεγραμμένο αριθμό περιπτώσεων (22,5% του συνόλου των αναφερόμενων περιπτώσεων παγκοσμίως)

Η Γερμανία είχε τον υψηλότερο καταγεγραμμένο αριθμό περιπτώσεων, συνολικά 114.573, τα οποία αντιστοιχούσαν στο 22,5% όλων των περιπτώσεων παγκοσμίως για την εν λόγω 6μηνη περίοδο. Αξίζει να σημειωθεί ότι από τον Δεκέμβριο του 2020 έως τον Ιούνιο του 2022, το Ινστιτούτο Paul-Ehrlich, ένας οργανισμός του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Υγείας της Γερμανίας, έλαβε τον εντυπωσιακό αριθμό των 323.684 μεμονωμένων αναφορών για πιθανές παρενέργειες του εμβολίου COVID-19. Κι όμως, παρά τον μεγάλο αυτό αριθμό, ο Karl Lauterbach, υπουργός Υγείας της Γερμανίας, γνωστός για τη στάση του υπέρ του lockdown και του εμβολίου, προέβη τον Αύγουστο του 2021 στον αβάσιμο ισχυρισμό ότι “το εμβόλιο ήταν χωρίς παρενέργειες”. Ωστόσο, νωρίτερα φέτος, ο Lauterbach έκανε μια αναπάντεχη στροφή σε τηλεοπτική του συνέντευξη, όπου δήλωσε: “Αυτές οι ατυχείς περιπτώσεις [των ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου COVID-19] είναι αποκαρδιωτικές και κάθε θύμα είναι πάρα πολύ…” Μόλις πρόσφατα, η πρώτη αγωγή κατά της BioNTech κατατέθηκε στη Γερμανία, από το δικηγορικό γραφείο Rogert και Ulbrich, με τον ενάγοντα να ζητά αποζημίωση λόγω τραυματισμού, που φέρεται να προκλήθηκε από το προϊόν mRNA του γερμανικού κατασκευαστή εμβολίων.

Τα παιδιατρικά περιστατικά (ηλικίας μικρότερης ή ίσης των 17 ετών)

Στα έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης, PSUR #1 και #3, τα παιδιατρικά περιστατικά προσδιορίστηκαν ως οι περιπτώσεις στις οποίες η ηλικία του ασθενούς ήταν “μικρότερη ή ίση με τα 17 έτη”. Στο PSUR #1, γίνεται εξαρχής μια συγκλονιστική δήλωση αποποίησης ευθύνης, η οποία φαίνεται στο παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) Έκθεση περιοδικής ενημέρωσης ασφάλειας (PSUR) 1
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Περίοδος αναφοράς 19 Δεκεμβρίου 2020 έως 18 Ιουνίου 2021
Κριτήρια αναζήτησης: Τα παιδιατρικά περιστατικά προσδιορίζονται ως περιπτώσεις όπου η τιμή πεδίου που προκύπτει από το εύρος ηλικίας για τον ασθενή είναι “Μικρότερη ή ίση με 17 έτη”. Εξαιρούνται οι παιδιατρικές περιπτώσεις που περιλαμβάνουν έκθεση στο εμβόλιο μέσω μαστικής ή διαπλακουντιακής οδού.

Στο 1ο μέρος αυτής της έκθεσης περιγράφεται λεπτομερώς πώς τόσο η Pfizer όσο και η BioNTech, μαζί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, γνώριζαν ότι το εμβόλιο mRNA διέσχιζε τον πλακούντα και εισερχόταν στο μητρικό γάλα, από τις αρχές του 2021. Η ακόλουθη δήλωση, “οι παιδιατρικές περιπτώσεις που αφορούν έκθεση στο εμβόλιο μέσω της μαστικής ή διαπλακουντιακής οδού αποκλείονται”, δεν χρησιμεύει μόνο ως παραδοχή αυτού του γεγονότος, αλλά το σημαντικότερο είναι ότι επισημαίνει μια σοβαρή αποποίηση ευθύνης για την προστασία των βρεφών και των αγέννητων, με τον αποκλεισμό αυτών των σημαντικών περιπτώσεων από την ανασκόπηση από την Pfizer και την BioNTech, την οποία ο EMA αποδέχθηκε με σοκαριστικό τρόπο.

Στο PSUR #3, παρατηρήθηκε μια εντυπωσιακή αύξηση 1843% (συνολικά 31.930 παιδιατρικές περιπτώσεις) στον αριθμό των μεμονωμένων παιδιατρικών περιπτώσεων που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες, για τους πρώτους 6 μήνες του 2022, σε σύγκριση με τον αριθμό των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στο PSUR #1 των 1643 περιπτώσεων, που ανακτήθηκαν τους πρώτους 6 μήνες του 2021. Ένας παράγοντας που συμβάλλει σε αυτή τη σημαντική αύξηση είναι η έγκριση από τον EMA του εμβολίου Pfizer-BioNTech για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών στις 28 Μαΐου 2021 και για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, στις 25 Νοεμβρίου 2021.

Τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών

Στο σύνολο δεδομένων μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, αναφέρθηκαν 9605 μεμονωμένες περιπτώσεις (σχεδόν το 2% του συνόλου των 507.683 περιπτώσεων ανεπιθύμητων ενεργειών) σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, σε σύγκριση με 1227 περιπτώσεις στο προηγούμενο 2ο PSUR, το οποίο κάλυψε τους τελευταίους 6 μήνες του 2021. Αυτό αντιπροσωπεύει σημαντική αύξηση κατά 683%. Ο αριθμός των περιπτώσεων που ανακτήθηκαν στο προηγούμενο PSUR αναφέρθηκε στο PSUR #3. Προς το παρόν, το PSUR #2 δεν έχει ακόμη δημοσιοποιηθεί από τον EMA (παρόλο που υποβλήθηκε αίτημα FOIA). Οι ΗΠΑ είχαν τον υψηλότερο αριθμό αναφερόμενων περιστατικών, ακολουθούμενες από την Αυστραλία, τις Φιλιππίνες και τη Γερμανία. Περίπου το 17% του συνολικού αριθμού 22.457 ανεπιθύμητων συμβάντων ταξινομήθηκαν ως σοβαρά. Ωστόσο, αυτό που είναι πιο ανησυχητικό είναι ότι λίγο πάνω από το 40% του συνόλου των ανεπιθύμητων συμβάντων ταξινομήθηκε ως “άγνωστης έκβασης” και το 14,5% ως “δεν επιλύθηκε.”

Είναι ανησυχητικό ότι καταγράφηκαν 20 θάνατοι για αυτή την ηλικιακή ομάδα. Ένα στιγμιότυπο οθόνης που ακολουθεί δείχνει τους πιο συχνά αναφερόμενους προτιμώμενους όρους (PTs) στις θανατηφόρες περιπτώσεις.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Θανατηφόρα PT (58): τα πιο συχνά (≥2) αναφερόμενα ΑΕ περιελάμβαναν Δύσπνοια (4), Καρδιακή ανακοπή, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή, Πυρεξία (3 το καθένα), Κοιλιακό άλγος, Βήχας, COVID-19, Θάνατος, Πονοκέφαλος, Μυοκαρδίτιδα, Επιληπτικές κρίσεις και εμετοί (2 το καθένα).

Από τους 20 θανάτους, 2 αποδόθηκαν σε μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός). Τα περιστατικά αυτά παρουσιάζονται αναλυτικά στο παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Θανατηφόρα περιστατικά μυοκαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας 5-11 ετών (2 περιπτώσεις, ιατρικά επιβεβαιωμένα)
Άνδρας 6 ετών υποκείμενο από
Ιατρικό ιστορικό: Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, Αλλεργική ρινίτιδα, Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1. Συνύποπτα φάρμακα: Κανένα.
PT με θανατηφόρο έκβαση: Μυοκαρδίτιδα, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή, COVID-19.
Χρόνος έναρξης (μυοκαρδίτιδα): 7 ημέρες μετά τη δόση 1.
Αιτίες θανάτου: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Μυοκαρδίτιδα. Αυτοψία: Αναμένονται τα αποτελέσματα κατά τη στιγμή της αναφοράς.
Μια 11χρονη υποκείμενο από
Ιατρικό ιστορικό: Εγκεφαλική παράλυση, Εξάρτηση από αναπνευστήρα, Υποξική-ισχαιμική εγκεφαλοπάθεια, Νοητική αναπηρία, Κινητική δυσλειτουργία, Νεογνική ασφυξία. Συνύποπτα φάρμακα: Κανένα.
PT με θανατηφόρο αποτέλεσμα: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, Αμέτρητη αρτηριακή πίεση, Βραδυκαρδία, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή, Κυάνωση, Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, Μυοκαρδίτιδα, Αναπνευστική ανεπάρκεια.
Χρόνος έναρξης (μυοκαρδίτιδα): 1 ημέρα μετά τη δόση 2.
Αιτίες θανάτου: Μειωμένη αρτηριακή πίεση. Αρτηριακή πίεση αμέτρητη. Βραδυκαρδία; Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια; Καρδιοαναπνευστική ανακοπή; Κυάνωσις; Ο καρδιακός ρυθμός μειώθηκε. Μυοκαρδίτιδα; Αναπνευστική ανεπάρκεια.
Αυτοψία: Πραγματοποιήθηκε ακτινογραφία υπεζωκότα ως απεικόνιση αυτοψίας και δεν έδειξε μη φυσιολογικά ευρήματα.

Και τα δύο αυτά παιδιά υπέστησαν καρδιοαναπνευστική ανακοπή που οδήγησε στο θάνατό τους και τα δύο εμφάνισαν μυοκαρδίτιδα αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης 1 ή 2 του εμβολίου.

Στην περίπτωση του 6χρονου αγοριού που πέθανε, “ο συντάκτης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο θάνατος “δεν είχε καμία σχέση” με τη χορήγηση του BNT162b2 και οφειλόταν σε φυσικά αίτια.”

μτφρ. κειμένου εικόνας: Σε μια περίπτωση, ο συντάκτης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο θάνατος “δεν είχε καμία σχέση” με τη χορήγηση του BNT162b2 και οφειλόταν σε φυσικά αίτια:
περίπτωση MC, ηλικία: 6 ετών; άρρεν, Θανατηφόρα PT: Μυοκαρδίτιδα, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή, COVID-19, εμφανίστηκαν 7 ημέρες μετά την 1η δόση του BNT162b2. ιατρικό ιστορικό: αλλεργική ρινίτιδα, αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης τύπου Ι). αυτοψία: πραγματοποιήθηκε, τα αποτελέσματα εκκρεμούν.

Το να αποκλείσει εντελώς ο “συντάκτης” το ότι ο θάνατος του παιδιού “δεν είχε καμία σχέση” με το εμβόλιο δείχνει αναμφισβήτητη προκατάληψη, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα θανατηφόρα συμβάντα της μυοκαρδίτιδας και της καρδιοαναπνευστικής ανακοπής, συνέβησαν 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης. Επιπλέον, πώς θα μπορούσε να εξαχθεί ένα τέτοιο συμπέρασμα όταν τα αποτελέσματα της αυτοψίας ακόμη εκκρεμούσαν;

Η μυοκαρδίτιδα είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος των εμβολίων mRNA COVID-19. Στις 11 Ιουνίου 2021, η επιτροπή ασφάλειας του EMA, Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), εξέδωσε δήλωση με την οποία αναγνώριζε τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα ως πιθανές παρενέργειες των εμβολίων mRNA COVID-19. Μια μελέτη του Ιανουαρίου 2022 από τους Oster et al που δημοσιεύθηκε στο JAMA, αποκάλυψε ότι “ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μετά τη λήψη εμβολίων mRNA COVID-19 αυξήθηκε σε πολλαπλά στρώματα ηλικίας και φύλου.”

Αυτό που είναι αξιοσημείωτο είναι ότι στην έκθεση αξιολόγησης PRAC του EMA σχετικά με το PSUR #3, η οποία δημοσιεύθηκε επίσης με τον νόμο περί ελευθερίας της πληροφόρησης, ο εισηγητής (Menno van der Elst) επέκρινε τον τρόπο με τον οποίο αυτές οι 2 θανατηφόρες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας (ιατρικά επιβεβαιωμένες) “περιγράφηκαν μόνο εν συντομία.” Η αποτυχία του MAH (Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας), στην προκειμένη περίπτωση της BioNTech Manufacturing GmbH, να παράσχει αξιολόγηση “σύμφωνα με τον ορισμό των περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας της Brighton Collaboration και το επίπεδο ταξινόμησης της βεβαιότητας” μαζί με μια “αξιολόγηση της αιτιότητας από τον ΠΟΥ ανά περίπτωση σχετικά με την έκθεση στο Comirnaty [εμπορική ονομασία του εμβολίου mRNA της Pfizer-BioNTech]” κρίθηκε απαράδεκτη. (Βλέπε στιγμιότυπο οθόνης παρακάτω)

μτφρ. κειμένου εικόνας: Σχόλιο αξιολόγησης εισηγητή:
Κατά την τρέχουσα περίοδο αναφοράς, υπήρξαν 48 περιπτώσεις που ανέφεραν μυοκαρδίτιδα σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών σε σύγκριση με 10 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν στην προηγούμενη 2η PSUR. Παρόλο που η έκθεση της Comirnaty σε άτομα ηλικίας 5-11 ετών θεωρείται αυξημένη με βάση την έκθεση EU/EEA (τρέχουσα περίοδος αναφοράς εκτιμάται ότι 3.569.821 χορηγούμενες δόσεις σε 5-9 χρόνια έναντι 391.327 χορηγούμενων δόσεων σε 5-9 χρόνια την προηγούμενη περίοδο αναφοράς) , η παγκόσμια έκθεση σε άτομα ηλικίας 5-11 ετών (ή οποιαδήποτε άλλη ηλικιακή κατηγορία) δεν παρουσιάζεται στην PSUR και επομένως το σχετικό ποσοστό αναφοράς μετά την κυκλοφορία περιστατικών μυοκαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας 5-11 ετών δεν είναι γνωστό.
Υπήρχαν 2 ιατρικά επιβεβαιωμένες θανατηφόρες περιπτώσεις σε σύγκριση με μη θανατηφόρες περιπτώσεις από την προηγούμενη περίοδο αναφοράς. Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας περιέγραψε μόνο εν συντομία τις 2 θανατηφόρες περιπτώσεις και δεν παρείχε αξιολόγηση σύμφωνα με τον ορισμό των περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας από τη συνεργασία Brighton και το Επίπεδο βεβαιότητας ταξινόμησης και καμία αξιολόγηση αιτιότητας του ΠΟΥ ανά περίπτωση σχετικά με την έκθεση στο Comirnaty. Αυτό δεν γίνεται αποδεκτό. Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας καλείται να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα θανατηφόρα περιστατικά μυοκαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας 5-11 ετών και να πραγματοποιήσει ανά περίπτωση αξιολόγηση σύμφωνα με τον ορισμό των περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας από τη συνεργασία Brighton και το Επίπεδο βεβαιότητας της ταξινόμησης, καθώς και μια εκτίμηση αιτιότητας του ΠΟΥ. Αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες.

Επιπλέον, ο εισηγητής αποκαλύπτει το γεγονός ότι 48 περιπτώσεις παιδιών ηλικίας 5 -11 ετών ανέφεραν μυοκαρδίτιδα σε σύγκριση με 10 στο προηγούμενο 2ο PSUR. Στη συνέχεια, ακολουθεί το σχόλιο ότι το ποσοστό αναφοράς περιστατικών μυοκαρδίτιδας μετά την κυκλοφορία του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστό.

2 ακόμη θανατηφόρα περιστατικά απορρίφθηκαν αμέσως, καθώς ο “θάνατος” αναφέρθηκε ως η μόνη θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια. Με βάση αυτό και μόνο το γεγονός, “οι περιορισμένες πληροφορίες εμπόδισαν οποιαδήποτε ουσιαστική αξιολόγηση.“

2 θανατηφόρα περιστατικά απορρίφθηκαν επειδή τα παιδιά είχαν υποκείμενα ιατρικά νοσήματα – παρόλο που οι αυτοψίες είτε αναφέρθηκαν ως “μη διενεργηθείσες” είτε ως “άγνωστο αν διενεργήθηκαν.”

Σε 1 θανατηφόρο περιστατικό, ο θάνατος ενός 6χρονου αγοριού αποκλείστηκε ότι είχε σχέση με το εμβόλιο, παρόλο που εμφάνισε μυοκαρδίτιδα, 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση. (Η περίπτωση αυτή αναφέρθηκε νωρίτερα στην παρούσα έκθεση).

Μια ανάλυση των υπόλοιπων 15 θανατηφόρων περιπτώσεων μπορείτε να δείτε στο παρακάτω στιγμιότυπο.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Στις υπόλοιπες 15 περιπτώσεις (13 MC και 2 NMC) που ανέφεραν τα ακόλουθα θανατηφόρα PTs Δύσπνοια (4), Καρδιακή ανακοπή, Πυρεξία (3 έκαστη), Κοιλιακό άλγος, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή, Βήχας, Πονοκέφαλος, Έμετος (2 έκαστη), Κοιλιακή άνω πόνος, Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από ανοσοποίηση, Αρτηριοφλεβική δυσπλασία, Μειωμένη αρτηριακή πίεση, Αρτηριακή πίεση αμέτρητη, Βραδυκαρδία, Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, Εγκεφαλική αιμορραγία, COVID-19, Κυάνωση, Διάρροια, Μειωμένη αναποτελεσματικότητα του φαρμάκου, Ανοσοποίηση, Γριππώδης νόσος, Πολυσυστημικό φλεγμονώδες σύνδρομο, Μυοκαρδίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Ναυτία, Χρήση εκτός ετικέτας, Πνευμονική εμβολή, Αναπνευστική ανεπάρκεια και Επιληπτικές κρίσεις (1 το καθένα), δεν έχουν εντοπιστεί συγχυτικοί παράγοντες. Στις περισσότερες περιπτώσεις (9) οι περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες δεν επιτρέπουν μια ιατρικά σημαντική αξιολόγηση. στις υπόλοιπες περιπτώσεις (6) δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιότητα μεταξύ του εμβολιασμού και της εμφάνισης των θανάτων, με βάση τη χρονική σχέση, αν και κανένα εργαστηριακό στοιχείο ή αποτέλεσμα νεκροψίας δεν παρείχε στοιχεία αιτιολογικής σχέσης.

Είναι ενδιαφέρον ότι “δεν εντοπίστηκαν συγχυτικοί παράγοντες” για αυτές τις θανατηφόρες περιπτώσεις. Ένας συγχυτικός παράγοντας είναι ένας παράγοντας που μπορεί να διαστρεβλώσει ή να καλύψει τις επιδράσεις μιας άλλης μεταβλητής, όπως μια υποκείμενη ιατρική κατάσταση. Αυτό σημαίνει ότι τα θανατηφόρα περιστατικά που αναφέρονται παραπάνω θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο. Αυτό που προκαλεί επίσης εντύπωση είναι ότι η έκθεση αναφέρει ότι “στις υπόλοιπες περιπτώσεις (6) δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιότητα μεταξύ του εμβολιασμού και της εμφάνισης των θανάτων, με βάση τη χρονική σχέση, αν και κανένα εργαστηριακό δεδομένο ή αποτέλεσμα αυτοψίας δεν παρείχε αποδείξεις αιτιολογικής σχέσης.”

Τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών

Υπήρχαν 21.945 μεμονωμένες περιπτώσεις (4,3% των 507.683 περιπτώσεων, του συνολικού συνόλου δεδομένων μετά την κυκλοφορία του εμβολίου) που ανέφεραν 61.071 ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Το PSUR #3 αποκάλυψε ότι 18.451 περιπτώσεις είχαν ανακτηθεί στο PSUR #2, που αντιπροσωπεύει μια αύξηση περίπου 20% στον αριθμό των περιπτώσεων. Η Γερμανία είχε τον υψηλότερο αριθμό περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, ακολουθούμενη στενά από τις Φιλιππίνες και την Αυστραλία.

Είναι ανησυχητικό ότι περίπου το ένα τρίτο (32%) όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων ταξινομήθηκε ως σοβαρό, ένα άλλο τρίτο ως “άγνωστο” αποτέλεσμα και το ένα πέμπτο (20%) ως “δεν επιλύθηκε.” Το γεγονός ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπτωμάτων) που παρουσιάστηκαν σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών ήταν σοβαρά – είχαν έκβαση είτε ως άγνωστη είτε ως μη επιλυθείσα (είχαν συμπτώματα από τα οποία δεν ανέκαμψαν) μέχρι το τέλος του διαστήματος αναφοράς – είναι ιδιαίτερα επιβαρυντικό.
Τραγικό είναι το γεγονός ότι αναφέρθηκαν 62 θανατηφόρα περιστατικά για αυτή την ηλικιακή ομάδα, περίπου τρεις φορές περισσότερα από ό,τι στην ηλικιακή ομάδα 5-11 ετών. Η κατανομή των θανατηφόρων περιπτώσεων ανά ηλικία φαίνεται παρακάτω.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Ηλικία: 12 ετών (12), 13 ετών (13), 14 ετών (5), 15 ετών (6), 16 ετών (11), 17 ετών (9), άγνωστο (6)

Οι πιο συχνά αναφερόμενοι προτιμώμενοι όροι θανατηφόρων περιστατικών φαίνονται επίσης παρακάτω.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Θανατηφόρα PT (169): τα πιο συχνά (≥3) αναφερόμενα ΑΕ περιελάμβαναν θάνατο (16), δύσπνοια (8), πυρεξία (7), καρδιακή ανακοπή (6), μυοκαρδίτιδα (5), καρδιακή ανεπάρκεια, κεφαλαλγία (4 το καθένα) , εξασθένιση, επιληπτικές κρίσεις, σοκ και έμετος (3 το καθένα).

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι θανατηφόροι προτιμώμενοι όροι (PTs): Μυοκαρδίτιδα, καρδιακή ανακοπή και δύσπνοια (δύσπνοια) παρατηρήθηκαν επίσης στη νεότερη ηλικιακή ομάδα.

Στις τρεις θανατηφόρες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας, όλες ήταν ηλικίας 13 ετών. Οι σύντομες λεπτομέρειες των περιστατικών μπορούν να διαβαστούν παρακάτω.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Θανατηφόρες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας 12-15 ετών (2 περιπτώσεις, ιατρικά επιβεβαιωμένες, 1 περίπτωση μη
ιατρικά επιβεβαιωμένη):

Ένα 13χρονο αγόρι
Ιατρικό ιστορικό: Κανένα.
Συνύποπτα φάρμακα: Κανένα.
PTs με θανατηφόρα έκβαση: Καρδιακή ανεπάρκεια, Μυοκαρδίτιδα.
Χρόνος έναρξης (μυοκαρδίτιδα): 69 ημέρες μετά τη δόση 2.
Αιτίες θανάτου: Καρδιακή ανεπάρκεια. Μυοκαρδίτιδα.
Αυτοψία: Δεν αναφέρεται εάν έγινε αυτοψία.
Ένα 13χρονο αγόρι
Ιατρικό ιστορικό: Πόνος στην κοιλιά, Πόνος στο στήθος.
Συνύποπτα φάρμακα: Κανένα.
PT με θανατηφόρα έκβαση: Ανουρία, Ασθένεια, Καρδιακή ανακοπή, Σύνδρομο Διαμερίσματος, Λοίμωξη από εντεροϊό, Αδιαθεσία, Διαταραχή πολλαπλών οργάνων, Σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων, Μυοκαρδίτιδα, Απαλμική ηλεκτρική δραστηριότητα, Νεφρική ανεπάρκεια, Λοίμωξη από ρινοϊό, Κοιλιακή ταχυκαρδία.
Έκθεση αξιολόγησης PRAC PSUR EMA/PRAC/849/2023
Σελίδα 131/272

Χρόνος έναρξης (μυοκαρδίτιδα): 5 ημέρες μετά τη δόση 2.
Αιτίες θανάτου: Ασθένεια. Καρδιακό επεισόδιο; Σύνδρομο διαμερίσματος; Λοίμωξη από εντεροϊό; Δυσφορία; Διαταραχή πολλαπλών οργάνων; Μυοκαρδίτιδα; Απαλμική ηλεκτρική δραστηριότητα; ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ; Ρινοϊός μόλυνση; Κοιλιακή ταχυκαρδία.o Αυτοψία: Δεν αναφέρεται εάν έγινε αυτοψία.
Ένα 13χρονο κορίτσι
Ιατρικό ιστορικό: Κανένα.
Συνύποπτα φάρμακα: Κανένα.

PT με θανατηφόρο αποτέλεσμα: Μυοκαρδίτιδα.
Χρόνος έναρξης (μυοκαρδίτιδα): 6 ημέρες μετά τη δόση 1.
Αιτία θανάτου: Μυοκαρδίτιδα.
Αυτοψία: Ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό.

Για δύο από τα τρία θανατηφόρα περιστατικά μυοκαρδίτιδας, “δεν αναφέρθηκε αν διενεργήθηκε αυτοψία.” Στη νεκροψία που έγινε για το 13χρονο κορίτσι που πέθανε, το μόνο στοιχείο που αναφέρεται είναι “Ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από εμβολιασμό.”

Ακολουθεί ανάλυση των 62 θανατηφόρων περιπτώσεων, η οποία συνοψίζεται παρακάτω:

Σε 15 περιπτώσεις, ο “θάνατος” ήταν το μόνο αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν, επομένως σύμφωνα με το PSUR “οι περιορισμένες πληροφορίες παρείχαν οποιαδήποτε ουσιαστική αξιολόγηση.”

Σε 2 περιπτώσεις τα άτομα δεν πέθαναν λόγω ασθένειας αλλά λόγω “ατυχήματος.”

Σε 6 περιπτώσεις, “υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις θα μπορούσαν να έχουν προδιαθέσει την εμφάνιση των θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών.” Σε μία από αυτές τις περιπτώσεις, ένα κορίτσι 16 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πνευμονικής εμβολής και της καρδιακής ανακοπής, όλα εμφανίστηκαν 2 ημέρες μετά την 3η δόση του BNT162b2. Πραγματοποιήθηκε αυτοψία, αλλά τα αποτελέσματα “δεν παρασχέθηκαν.”

Το παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης δείχνει τις λεπτομέρειες των υπόλοιπων 39 περιπτώσεων. Ο κατάλογος των θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εκτενής.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Στις υπόλοιπες 39 περιπτώσεις (30 MC και 9 NMC) που ανέφεραν τα ακόλουθα θανατηφόρα PT Πυρεξία (7), Δύσπνοια (6), Μυοκαρδίτιδα (5), Καρδιακή ανακοπή, Κεφαλαλγία (4 το καθένα), Εξασθένιση, Επιληπτικές Κρίσεις, Σοκ, Έμετος (3 το καθένα), Καρδιακή ανεπάρκεια, Καρδιακή λοίμωξη, Καρδιομεγαλία, Καταθλιπτικό επίπεδο συνείδησης, Διάρροια, Ζάλη, Υποαισθησία, Σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων, Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Μυοκαρδιακός τραυματισμός, Πνευμονία, Τοξική μυοκαρδιοπάθεια (2 το καθένα), Ανοσοποιητικός πόνος στην κοιλιά, Ανοσοποιητικός πόνος στην κοιλιά το καθένα. , ακοκκιοκυτταραιμία, ρήξη ανευρύσματος, ανισοκορία, ανουρία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, οξεία λευχαιμία τύπου Β, εγκεφαλική βλάβη, καρδιογενές σοκ, εγκεφαλική αιμορραγία, δυσφορία στο στήθος, ρίγη, κώμα, σύνδρομο διαμερίσματος, αυτοκτονία, αυτοκτονία COVID-19, , Θάνατος, Αφυδάτωση, Διαβητική κετοξέωση, Λοίμωξη από εντεροϊό, Εκτεταμένο οίδημα εμβολιασμένου άκρου, Τετραλογία Fallot, Ανικανότητα βάδισης, Αιματέμεση, Αιμορραγία ενδοκρανιακή, Χτύπημα κεφαλής, Υπέρταση, Ανοσοποίηση, Απώλεια συνείδησης, Μεσοασβεστίαση, Μεσοοργανίτιδα, Μεσοκοκκίτιδα. διαταραχή, Μυοσκελετική δυσκαμψία, Ναυτία, Διαταραχή του νευρικού συστήματος, Χρήση εκτός ετικέτας, Πόνος στα άκρα, Περιφερικό οίδημα, Υπεζωκοτική συλλογή, Κνησμός, Απουσία παλμού, Απαλμική ηλεκτρική δραστηριότητα, Εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, Νεφρική ανεπάρκεια, Αναπνευστική ανακοπή, Ρινοϊός, Ρινοϊός Σηπτικό σοκ, Αργή ανταπόκριση σε ερεθίσματα, Μυοκαρδιοπάθεια από στρες, Ξαφνικός θάνατος, Θρόμβωση, Μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, Αποτυχία εμβολιασμού, Πόνος στη θέση εμβολιασμού και κοιλιακή ταχυκαρδία (1 η καθεμία), δεν έχουν εντοπιστεί συγχυτικοί παράγοντες. Σε 19 περιπτώσεις οι περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες δεν επιτρέπουν μια ιατρικά σημαντική αξιολόγηση, στις υπόλοιπες 20 περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιότητα μεταξύ του εμβολιασμού και της εμφάνισης των θανάτων, με βάση τη χρονική σχέση, αν και δεν παρέχονται εργαστηριακά δεδομένα ή αποτελέσματα νεκροψίας στοιχεία αιτιολογικής σχέσης.

Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν εντοπίστηκαν συγχυτικοί παράγοντες και στις 39 περιπτώσεις. Το γεγονός ότι οι 19 απλά διαγράφηκαν λόγω “περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών” δείχνει πλήρη αδιαφορία και αδράνεια εκ μέρους της Pfizer και της BioNTech, καθώς δεν μπήκαν καν στον κόπο να διερευνήσουν αυτούς τους θανάτους ή έστω να προσπαθήσουν να αναζητήσουν περαιτέρω πληροφορίες.

Για τις υπόλοιπες 20 περιπτώσεις, η έκθεση αναφέρει ότι “η αιτιότητα μεταξύ του εμβολιασμού και της εμφάνισης των θανάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί, βάσει της χρονικής σχέσης, αν και κανένα εργαστηριακό δεδομένο ή αποτέλεσμα αυτοψίας δεν παρείχε στοιχεία αιτιολογικής σχέσης.”

Αυτή η προσεκτικά διατυπωμένη δήλωση της Pfizer/BioNTech δεν αρνείται την πιθανότητα ο εμβολιασμός να ήταν η αιτία θανάτου, αλλά κρύβεται πίσω από την έλλειψη “αποδεικτικών στοιχείων αιτιολογικής σχέσης”, καθιστώντας το θέμα ανούσιο.

Αυτό το έγγραφο φαρμακοεπαγρύπνησης που δημοσιεύτηκε με το νόμο FOIA (Freedom of Information Act) αποκαλύπτει ότι για αυτά τα θανατηφόρα περιστατικά, οι αυτοψίες είτε απλώς δεν έγιναν, είτε ήταν άγνωστο αν έγιναν, είτε αναφέρεται ο λόγος, “δόθηκαν περιορισμένες πληροφορίες”.

Αυτή η έλλειψη διερεύνησης αυτών των θανάτων παιδιών/εφήβων είναι ανήκουστη, ιδίως επειδή είναι εξαιρετικά ασυνήθιστο για ένα νεαρό άτομο να εμφανίσει είτε πνευμονική εμβολή, είτε καρδιακή ανακοπή, είτε μυοκαρδίτιδα, είτε ρήξη ανευρύσματος, είτε καρδιακή ανεπάρκεια, για να αναφέρουμε μόνο μερικές από τις καταστροφικές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο.
Η Dr Clare Craig, διαγνωστική παθολόγος με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, μίλησε αποκλειστικά στο Children’s Health Defense, Europe για το θέμα των αυτοψιών και του εμβολιασμού: “Υπάρχει ένα παράδοξο. Μια σειρά νεκροτομών που αποδεικνύουν τους μηχανισμούς δράσης του εμβολίου θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως απόδειξη ενός μηχανισμού, αλλά οι παθολόγοι σε μεγάλο βαθμό δεν θα κάνουν τη σύνδεση για ένα άτομο μέχρι να δουν μια τέτοια σειρά δημοσιευμένη. Οι ρόλοι έχουν αντιστραφεί.”

Με τον ίδιο τρόπο, κανένας γιατρός δεν πιστοποίησε θανάτους που προκλήθηκαν από θρόμβους στον εγκέφαλο μέχρι που ο MHRA [ο Οργανισμός Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου] είπε ότι πρόκειται για ένα θέμα που βασίζεται σε σκανδιναβικά δεδομένα. Τότε οι γιατροί άρχισαν να το θέτουν ως αιτία.

Την κατάσταση δεν βοηθάει η κουλτούρα της μη διερεύνησης των θανάτων με νεκροψία. Οποιοσδήποτε απροσδόκητος θάνατος, ιδίως σε ένα παιδί, θα πρέπει κατά την άποψή μου να υποβάλλεται σε νεκροψία. Επιπλέον, οι παθολόγοι δεν λαμβάνουν πάντα δείγματα ιστού για να καταστεί δυνατή η μικροσκοπική διάγνωση.”
Το EuroMOMO, το οποίο παρουσιάζει σε γραφήματα τον συγκεντρωτικό εβδομαδιαίο συνολικό αριθμό θανάτων στα δεδομένα που παρέχονται από τις χώρες εταίρους του EuroMOMO, έδειξε σωρευτική υπέρβαση θανάτων σε παιδιά ηλικίας 0-14 ετών στην Ευρώπη, από την εβδομάδα 1, 2019- εβδομάδα 22, 2023. Παρατηρείται σημαντική αύξηση, ακριβώς την εποχή που ο EMA ενέκρινε το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer-BioNTech για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

Επιστρέφοντας στην αξιολόγηση PRAC του EMA για το PSUR#3, η επισκόπηση των παιδιατρικών θανάτων και για τις δύο ηλικιακές ομάδες (με αποτέλεσμα 79 περιπτώσεις, 3 περιπτώσεις από τις 82 ήταν μη θανατηφόρες) μπορεί να προβληθεί στο παρακάτω στιγμιότυπο.

μτφρ. κειμένου εικόνας: Συμπέρασμα ΚΑΚ (Κατοχής Αδειας Κυκλοφορίας)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες στην ανασκόπηση αυτών των 82 παιδιατρικών θανατηφόρων περιπτώσεων που να προσδιορίζουν το BNT162b2 ως παράγοντα που συνέβαλε στους αναφερόμενους θανάτους. Τα θανατηφόρα περιστατικά θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται μέσω φαρμακοεπαγρύπνησης ρουτίνας.
Σχόλιο αξιολόγησης εισηγητή:
Από τις 82 περιπτώσεις που ανακτήθηκαν, οι 3 ήταν μη θανατηφόρες περιπτώσεις, με αποτέλεσμα 79 περιπτώσεις:
-18 περιπτώσεις θεωρούνται απίθανες να σχετίζονται με την έκθεση της Comirnaty.
-4 περιπτώσεις μη ταξινομημένες. –57 υποθέσεις μη αξιολογήσιμες.
Συνολικά, το συμπέρασμα ΚΑΚ εγκρίνεται ότι με βάση τα παρεχόμενα δεδομένα δεν μπορεί να συναχθεί αιτιώδης συσχέτιση της Comirnaty με τους αναφερόμενους θανάτους. Δεν κατέστη δυνατό να εντοπιστούν νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους αναφερόμενους θανάτους. Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τυχόν νέα περιστατικά, πρότυπα ή τάσεις αναφοράς θανατηφόρου αποτελέσματος μέσω της συνήθους φαρμακοεπαγρύπνησης.
Το θέμα λύθηκε

Δεν αποτελεί έκπληξη το συμπέρασμα της ΚΑΚ (BioNTech), ότι “δεν υπάρχουν πληροφορίες στην ανασκόπηση αυτών των 82 παιδιατρικών θανατηφόρων περιπτώσεων που να προσδιορίζουν το BNT162b2 ως παράγοντα που συνέβαλε στους αναφερόμενους θανάτους.”

Η ανειλικρινής δήλωσή τους, “οι θανατηφόρες περιπτώσεις θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται μέσω της συνήθους φαρμακοεπαγρύπνησης” μπορεί να ερμηνευθεί ως ρήτρα διαφυγής τους.

Στο πλαίσιο σχολίων του εισηγητή του ΕΜΑ, κοινές φράσεις και όροι που περιγράφουν αυτά τα θανατηφόρα περιστατικά μπορούν να διαβαστούν σε όλη την έκθεση, όπως, “απίθανο να σχετίζεται με έκθεση στο Comirnaty”, “μη ταξινομημένο” και “μη αξιολογήσιμο.”

Αυτό που είναι απολύτως σοκαριστικό και αδιανόητο είναι η έγκριση του EMA του συμπεράσματος ΚΑΚ… και η υπογραφή τους με το “το θέμα λύθηκε.” Μακάρι να μπορούσε να «λυθεί» τόσο εύκολα το θέμα για τα μέλη της οικογένειας που έμειναν τραγικά πίσω.

Πρόσφατα, μόνο μερικά από τα παραρτήματα του PSUR δόθηκαν στη δημοσιότητα μέσω αιτήματος FOIA, ένα από αυτά ήταν το Παράρτημα 6C.2 Cumulative Summary Tabulation of Fatal Reports (Αθροιστικός Συνοπτικός Πίνακας Θανατηφόρων Αναφορών).

μτφρ. κειμένου εικόνας: Συνοπτικός Πίνακας Θανατηφόρων Περιπτώσεων και Ανεπιθύμητων Ενεργειών ανά Κατηγορία Οργάνων Συστήματος (SOC) και Προτιμώμενοι Όροι (PT) ανά Ηλικιακή Ομάδα
BNT162B2;BNT162B2 OMI;BNT162B2S01 – ALL
Περίοδος αναφοράς: 19-DEC-2021 έως 18-JUN-2022
Συνολικός αριθμός περιστατικών: 13659 (100%) (ALL) / 13659 (ΣΥΝΟΛΟ)
Συνολικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών (PT): 52858

Σύμφωνα με την 83σέλιδη έκθεση της Pfizer για τις θανατηφόρες περιπτώσεις, συνολικά 13.659 θάνατοι (όλες οι ηλικιακές ομάδες) ανακτήθηκαν από τις 21 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 18 Ιουνίου 2022.

Αξίζει να σημειωθεί ότι ο μεγαλύτερος αριθμός θανατηφόρων περιστατικών, που αναφέρθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, κατατάχθηκαν στις διαταραχές του καρδιακού και του νευρικού συστήματος.

Suggest a correction