Η τελευταία ενότητα-βόμβα του EMA με επιβαρυντικά στοιχεία επιβεβαιώνει την αποτυχία τους: PSUR #3, οι περιπτώσεις εγκυμοσύνης και γαλουχίας

Χάρη σε ένα αίτημα του Νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφόρησης, η Έκθεση Περιοδικής Ενημέρωσης Ασφάλειας της ΕΕ για την ασφάλεια #3(PSUR #3), που καλύπτει την 6μηνη περίοδο από 19 Δεκεμβρίου 2021 έως 18 Ιουνίου 2022, έγινε πρόσφατα διαθέσιμη στο ιστολόγιο Austrian Politics and Science blog, tkp.

Η ανάλυσή μου για την PSUR #1 δημοσιεύθηκε στο Children’s Health Defense Europe, η οποία κάλυπτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τους πρώτους 6 μήνες του 2021 για το εμβόλιο COVID-19 mRNA της Pfizer-BioNTech. Προς το παρόν, το PSUR #2 και τα παραρτήματα για τα PSUR #1 και #3 δεν έχουν ακόμη κυκλοφορήσει.

Το συγκεκριμένο άρθρο αποτελεί το 1ο μέρος της ανάλυσης του PSUR #3, του τρίτου εγγράφου φαρμακοεπαγρύπνησης που ζητήθηκε από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), το οποίο εκπονήθηκε από την Pfizer/BioNTech και υπογράφηκε από την αντιπρόεδρο του τμήματος Παγκόσμιας Ιατρικής και Ασφάλειας της Pfizer, Barbara De Bernardi MD, στις 18 Αυγούστου 2022.

Μια επισκόπηση των δεδομένων

• 508.351 αναφορές περιστατικών (άτομα) που περιέχουν 1.597.673 συμβάντα
• Τριπλάσιος αριθμός περιστατικών αναφέρθηκε για γυναίκες από ό,τι για άνδρες
• το 1/3 όλων των περιπτώσεων χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρές
• αναφέρθηκαν 3280 θάνατοι
• 60% των περιπτώσεων αναφέρθηκαν είτε με άγνωστη έκβαση είτε χωρίς ανάκτηση
• το 92% των περιστατικών δεν είχαν συννοσηρότητες
• Ο μεγαλύτερος αριθμός περιστατικών σημειώθηκε στην ηλικιακή ομάδα 31-50 ετών
• Η Γερμανία είχε τον υψηλότερο καταγεγραμμένο αριθμό κρουσμάτων (22,5% του συνόλου των αναφερθέντων κρουσμάτων παγκοσμίως)

Η παρούσα έκθεση επικεντρώνεται στις περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία στην έκθεση-βόμβα των 396 σελίδων.

Περιπτώσεις βρεφών που θηλάζουν

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά την περαιτέρω εξέταση του PSUR #1, παρουσιάστηκε κάτι το εξαιρετικά ανησυχητικό – αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για βρέφη που θήλαζαν, τα οποία εκτέθηκαν έμμεσα στην ένεση mRNA της Pfizer-BioNTech, από τις εμβολιασμένες μητέρες τους. Το στιγμιότυπο οθόνης που ακολουθεί προέρχεται από τη σελίδα 165 του PSUR #1.

Το γεγονός ότι 2 περιπτώσεις από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά (PM) αφορούσαν μωρά που εκτέθηκαν έμμεσα στο εμβόλιο mRNA της Pfizer-BioNTech (BNT162b2) μέσω της δια-μαστικής οδού (μέσω του μητρικού γάλακτος) και κατά συνέπεια υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο (αιμορραγίες στο κεντρικό νευρικό σύστημα και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια), είναι σοκαριστικό.

Στη συνέχεια, στη σελίδα 149 (στιγμιότυπο οθόνης παρακάτω), καταγράφονται 3 ακόμη περιπτώσεις βρεφών που υπέστησαν νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. σπασμούς, από την έμμεση έκθεσή τους στο εμβόλιο μέσω του μητρικού γάλακτος των εμβολιασμένων μητέρων τους.

Αυτό το μοτίβο παρατηρήθηκε επίσης στο PSUR #3, το παρακάτω στιγμιότυπο προέρχεται από τη σελίδα 80.

Από την ανάλυση των αναμνηστικών δόσεων (> 2 δόσεις πρωτογενούς σειράς), είναι εκπληκτικό ότι καταγράφηκαν 455 περιπτώσεις κατά τη διάρκεια του 6μηνου διαστήματος αναφοράς (1 από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και 454 από τα δεδομένα που καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά) που αφορούσαν μωρά των οποίων οι περιπτώσεις “αποκλείστηκαν λόγω έμμεσης έκθεσης (διαπλακουντιακά/διαμαστικά) στο BNT162b2.”

Ένα ακόμη παράδειγμα, που παρουσιάζεται στο παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης που προέρχεται από τη σελίδα 239, αναφέρει 4 περιπτώσεις (μωρά) που έπασχαν από αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (AESI), οι οποίες “προσδιορίστηκαν ως μη σχετιζόμενες και δεν συμπεριλήφθηκαν στη συζήτηση, δεδομένου ότι οι περιπτώσεις αυτές αφορούσαν έκθεση στο εμβόλιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της μητέρας ή μέσω του θηλασμού.”

Και στις δύο εκθέσεις PSUR δίνεται ο ίδιος λόγος από την Pfizer/BioNTech για τον οποίο οι περιπτώσεις αυτές “δεν περιλαμβάνονται στη συζήτηση”, επειδή “προσδιορίστηκαν ως μη συμβάλλουσες“, δεδομένου ότι αφορούσαν βρέφη “που εκτέθηκαν έμμεσα στο BNT162b2.”

Δεδομένης της σοβαρότητας αυτού του σημαντικού σήματος ασφαλείας που επηρεάζει τα θηλάζοντα μωρά, το να παρακάμπτεται το γεγονός ότι τα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των βρεφών δεν συνέβαλλαν επειδή εκτέθηκαν έμμεσα στο εμβόλιο μέσω του μητρικού γάλακτος – είναι αδιανόητο.

Στα αποτελέσματα μιας πρωτοποριακής μελέτης του Σεπτεμβρίου του 2022 από τους Hanna et al. που δημοσιεύθηκε στο JAMA Paediatrics, οι ερευνητές βρήκαν ίχνη του mRNA εμβολίου COVID-19 στο μητρικό γάλα των γυναικών που θήλαζαν, μόλις μία ώρα μετά τον εμβολιασμό. Και στη συνέχεια δήλωσαν: “Υποθέτουμε ότι, μετά τη χορήγηση του εμβολίου, τα νανοσωματίδια λιπιδίων που περιέχονται στο mRNA του εμβολίου μεταφέρονται στους μαστικούς αδένες μέσω αιματογενών και/ή λεμφικών οδών.”

Θυμηθείτε τον ακλόνητο αλλά εντελώς αβάσιμο ισχυρισμό των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων και των υγειονομικών αρχών σε όλο τον κόσμο ότι το εμβόλιο mRNA παραμένει απλώς στο χέρι. Λοιπόν, αυτό δεν θα μπορούσε να απέχει περισσότερο από την αλήθεια.

Στην πρόσφατη επιστολή που διέρρευσε από τον EMA, της εκτελεστική διευθύντρια Emer Cooke, προς την πρόεδρο της ειδικής επιτροπής COVID-19, την ευρωβουλευτή Kathleen Van Brempt, η Cooke παραδέχτηκε απρόθυμα, “ότι τα λιπιδικά νανοσωματίδια μπορούν να διανεμηθούν μάλλον μη ειδικά σε διάφορα όργανα, όπως το ήπαρ, σπλήνα, η καρδιά, τα νεφρά, οι πνεύμονες και ο εγκέφαλος, με το ήπαρ να φαίνεται να είναι το όργανο όπου τα λιπιδικά νανοσωματίδια διανέμονται περισσότερο. ”

Η παραδοχή της έγινε με αφορμή την έκθεση αξιολόγησης της Διοίκησης Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA) της Αυστραλίας σχετικά με τη μη κλινική μελέτη βιοδιανομής της Pfizer, την οποία έθεσε ο ευρωβουλευτής Robert Roos κατά την ακρόαση της Ειδικής Επιτροπής για το COVID-19 στις 27 Μαρτίου 2023. Η έκθεση της TGA του Ιανουαρίου 2021, αποκάλυψε με ανησυχητικό τρόπο ότι τα λιπιδικά νανοσωματίδια που περικλείουν το mRNA, ταξιδεύουν στο ήπαρ, τον σπλήνα, τον εγκέφαλο, τα μάτια, τον μυελό των οστών, τα επινεφρίδια, τις ωοθήκες και τους όρχεις – σχεδόν σε κάθε οργανικό ιστό.

Οι περιπτώσεις εγκυμοσύνης (αθροιστικά δεδομένα κλινικών δοκιμών)

Τα περιστατικά εγκυμοσύνης που προκύπτουν από τα σωρευτικά δεδομένα κλινικών δοκιμών στο PSUR# 3, προέρχονται από την κλινική δοκιμή φάσης 1/2/3 της Pfizer έως τον Ιούνιο του 2022. Παρόλο που οι έγκυες γυναίκες αποκλείστηκαν από τη βασική δοκιμή της Pfizer, ορισμένες από τις συμμετέχουσες γυναίκες έμειναν έγκυες. Στο πλαίσιο της επιστολής έγκρισης για την επείγουσα χρήση του COMIRNATY (εμπορική ονομασία για το εμβόλιο mRNA της Pfizer-BioNTech), ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ζήτησε από την BioNTech, τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, να παρακολουθεί τα αποτελέσματά τους.
Αναφέρθηκαν 697 αθροιστικές περιπτώσεις εγκυμοσύνης, οι οποίες αποτελούνταν από 597 περιπτώσεις μητέρας και 100 περιπτώσεις μωρού/εμβρύου. “431 περιπτώσεις ανέφεραν έκθεση στο εμβόλιο στη μήτρα χωρίς την εμφάνιση οποιουδήποτε κλινικού συμβάντος” στις περιπτώσεις για τις μητέρες. Ακολουθεί μια ανάλυση των 166 μητρικών περιπτώσεων που ανέφεραν ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα. Οι αριθμοί σε παρένθεση αντικατοπτρίζουν τον αριθμό των συχνά αναφερόμενων συμβάντων.

• ~ 1/5 όλων των μητρικών περιπτώσεων ανέφεραν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (139)
• αυθόρμητες αποβολές (46)
• Προεκλαμψία (7)
• Κεφαλο-πυελική δυσαρμονία (6)
• Αποτυχημένη έκτρωση, θάνατος εμβρύου, αιμορραγία μετά τον τοκετό, πρόωρος διαχωρισμός του πλακούντα (4 έκαστη)
• Απειλούμενη έκτρωση, έκτοπη κύηση, υπέρταση κύησης, πρόωρος τοκετός, πρόωρος τοκετός (3 το καθένα)
• Ατελής άμβλωση, υπερέμεση κύησης, έκθεση της μητέρας μέσω συντρόφου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αποβολή συντρόφου, διαταραχή της μήτρας (2 το καθένα)
• COVID-19 (9)
• Αναιμία (2)

Από τον παραπάνω κατάλογο, αξίζει να σημειωθεί ότι η “έκθεση της μητέρας μέσω συντρόφου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης” και η “αποβολή συντρόφου” αφορούν περιπτώσεις γυναικών που εκτέθηκαν έμμεσα στο BNT162b2 από τους εμβολιασμένους συντρόφους τους. Αυτό σχετίζεται σημαντικά με την έκχυση του εμβολίου(vaccine shedding), η οποία ήταν στο ραντάρ της Pfizer ακόμη και πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής, αλλά αργότερα αναφέρθηκε ευρέως ως μύθος στο κοινό. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο κλινικών δοκιμών της ίδιας της Pfizer, οι περιπτώσεις εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν έμμεσα στο εμβόλιο από τους συντρόφους τους (οι οποίοι συμμετείχαν στη δοκιμή) ταξινομούνταν ως “Έκθεση κατά τη Διάρκεια της Εγκυμοσύνης” και αναφέρονταν αμέσως στην φόρμα Ασφαλείας της Pfizer στο έντυπο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου εντός 24 ωρών από τη στιγμή που ο ερευνητής ενημερωνόταν. Η εγκυμοσύνη έπρεπε να παρακολουθείται από τον ερευνητή με την Pfizer Safety να ενημερώνεται για το αποτέλεσμα.

Τα περιστατικά του μωρού/εμβρύου (αθροιστικά δεδομένα κλινικών δοκιμών)

Το ανησυχητικό είναι ότι οι 98 από τις 100 περιπτώσεις μωρού/εμβρύου αναφέρθηκαν ως σοβαρές. Τα παρακάτω στιγμιότυπα οθόνης αντικατοπτρίζουν τα τρομακτικά αποτελέσματά τους.

Για τις 68 περιπτώσεις μωρών/εμβρύων που εμφανίζουν “γέννηση χωρίς συγγενή ανωμαλία”, τα αποτελέσματα των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μπορούν να διαβαστούν στο παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης.

Υπήρξε επίσης μία περίπτωση νεκρού τοκετού χωρίς εμβρυϊκή ανωμαλία κατά την περίοδο αναφοράς, η οποία κωδικοποιήθηκε ως σύνδρομο νεογνικής αναπνευστικής δυσχέρειας.

Οι περιπτώσεις εγκυμοσύνης (από τα δεδομένα μετά την έγκριση)

Σύμφωνα με τα δεδομένα μετά την έγκριση, υπήρχαν 3642 περιπτώσεις εγκυμοσύνης με 1898 περιπτώσεις αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης κατά την περίοδο αναφοράς (Δεκέμβριος 2021-Ιούνιος 2022). Η Γερμανία είχε τον υψηλότερο αριθμό περιπτώσεων εγκυμοσύνης (837) κατά την περίοδο αναφοράς, ακολουθούμενη από το Ηνωμένο Βασίλειο με 475 περιπτώσεις. Ο πίνακας με τα εν λόγω 1898 αποτελέσματα φαίνεται παρακάτω.

Είναι χαρακτηριστικό ότι το ένα τρίτο των αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης που δόθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς ήταν αρνητικά.

Αυθόρμητη έκτρωση: 483

Τοκετός με συγγενείς ανωμαλίες: 52

Θνησιγενής τοκετός με εμβρυϊκές ανωμαλίες: 26

Εκλεκτική διακοπή (λόγω εμβρυϊκών ελαττωμάτων): 39

Από τα 3642 περιστατικά εγκυμοσύνης, 322 ταξινομήθηκαν ως περιστατικά μωρού/εμβρύου και 3320 ήταν περιστατικά μητέρας.

Οι περιπτώσεις μωρού/εμβρύου (δεδομένα μετά την έγκριση)

Το 90% των 322 περιπτώσεων μωρού/εμβρύου ταξινομήθηκαν ως σοβαρές. Υπήρχαν 39 περιπτώσεις “ζωντανού τοκετού με συγγενή ανωμαλία.” Τα στιγμιότυπα οθόνης που ακολουθούν, δείχνουν το τρομακτικό εύρος αυτών των ελαττωμάτων.

Υπήρχαν 37 περιπτώσεις αυτόματης αποβολής στις περιπτώσεις μωρών με αναφερόμενα συμβάντα όπως “Περιορισμός της ανάπτυξης του εμβρύου (18) συγγενής ανωμαλία (8), εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός ανώμαλος (3), κυτταρογενετική ανωμαλία εμβρυϊκή αγγειακή δυσλειτουργία (2 το καθένα).”

Σε 4 περιπτώσεις η μητέρα είχε υποκείμενο ιατρικό ιστορικό, αλλά για τις υπόλοιπες 33 περιπτώσεις, η έκθεση αναφέρει ότι, “υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το μαιευτικό ιστορικό ή συνυποψία φαρμακευτικής αγωγής της μητέρας, γεγονός που απέκλειε την ουσιαστική εκτίμηση της αιτιότητας.”

Αναφέρθηκαν 23 περιπτώσεις εκούσιας διακοπής της εγκυμοσύνης. σε 22 από τις 23 περιπτώσεις “αναφέρθηκε εκούσια διακοπή λόγω εμβρυϊκών ελαττωμάτων.” Υπήρχαν επιπλέον 21 περιπτώσεις νεκρών γεννήσεων, με λίγο πάνω από το 70% των περιπτώσεων αυτών να αναφέρουν εμβρυϊκές ανωμαλίες.

Σε πλήρη αντίθεση με τα καταδικαστικά δεδομένα, η έκθεση καταλήγει: “Δεν υπήρξαν σήματα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση σε έγκυες/γαλακτοφόρες γυναίκες που προέκυψαν από την εξέταση αυτών των περιπτώσεων…”

Επιπλέον, σε όλη την ενότητα “Χρήση σε έγκυες/ θηλάζουσες γυναίκες” στο PSUR #3, γίνεται η ακόλουθη απορριπτική και επαναλαμβανόμενη δήλωση: “Υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το μαιευτικό ιστορικό της μητέρας, γεγονός που απέκλειε την ουσιαστική αξιολόγηση.”

Η πρόσφατη ερευνητική μου έκθεση σχετικά με την Ανασκόπηση Εγκυμοσύνης και Γαλουχίας της Pfizer, η οποία μόλις δημοσιεύθηκε τον Απρίλιο κατόπιν δικαστικής εντολής του FDA, 2 χρόνια μετά την υπογραφή της, περιείχε παρόμοιες καταδικαστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτόματη αποβολή και πρόωρο τοκετό εμβρύων, που εκτέθηκαν στο εμβόλιο δια πλακούντα ή δια μαστού (μέσω του μητρικού γάλακτος) μετά τον εμβολιασμό της μητέρας. Ανεπιθύμητα συμβάντα όπως παράλυση του προσώπου και λεμφαδενοπάθεια αναφέρθηκαν επίσης σε βρέφη που εκτέθηκαν έμμεσα μέσω του μητρικού γάλακτος της εμβολιασμένης μητέρας.

Νωρίτερα φέτος, δημοσιεύθηκε μια εργασία στο Journal of American Physicians and Surgeons από τους Thorp et al., η οποία αποκάλυψε έναν εκπληκτικό όγκο παγκόσμιας καταμέτρησης ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εμβόλια COVID-19 που αναφέρθηκαν σε διάστημα 18 μηνών, σε σύγκριση με 282 μήνες για τα εμβόλια κατά της γρίπης, (βλ. στιγμιότυπο οθόνης του πίνακα 1 παρακάτω).

Δεδομένης της πληθώρας των καταδικαστικών στοιχείων, καθίσταται όλο και πιο προφανές ότι οι σοβαρές αρνητικές εκβάσεις εγκυμοσύνης που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό μπορούν να θεωρηθούν ως παράγοντας που συμβάλλει στη μείωση του ποσοστού γεννήσεων/γονιμότητας, η οποία αναφέρθηκε στις χώρες, οι οποίες κυκλοφόρησαν τα εμβόλια mRNA.

Τον Νοέμβριο του 2022, αποκαλύφθηκαν συγκλονιστικά αποτελέσματα σε ένα έγγραφο εργασίας του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Πληθυσμιακών Ερευνών, με τίτλο: “Μείωση της γονιμότητας κοντά στο τέλος της πανδημίας COVID-19: Στοιχεία για τη μείωση των γεννήσεων το 2022 στη Γερμανία και τη Σουηδία”.

Στο έγγραφο αναφέρεται: “Το εποχικά προσαρμοσμένο μηνιαίο TFR της Γερμανίας μειώθηκε από 1,5-1,6 το 2021 σε 1,3-1,4 το 2022, μια μείωση περίπου 14 %. Στη Σουηδία, το αντίστοιχο TFR μειώθηκε από περίπου 1,7 το 2021 σε 1,5-1,6 το 2022, μείωση σχεδόν 10 %. Δεν υπάρχει συσχέτιση των τάσεων της γονιμότητας με τις μεταβολές της ανεργίας, των ποσοστών μόλυνσης ή των θανάτων COVID-19. Ωστόσο, υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της έναρξης των προγραμμάτων εμβολιασμού και της μείωσης της γονιμότητας εννέα μήνες μετά την έναρξη αυτή.”

Αξιοσημείωτο είναι ότι ακόμη και στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου του EMA, έκδοση 9.0, που αναθεωρήθηκε τον Νοέμβριο του 2022 για το COMIRNATY (τόσο στη μονότομη όσο και στη δίτομη έκδοση), αναφέρεται στη σελίδα 111: “Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου δεν είναι πλήρως γνωστό σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες λόγω του αρχικού αποκλεισμού τους από την κεντρική κλινική μελέτη, ωστόσο υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε έγκυες γυναίκες.

Έτσι, έχουμε καταγεγραμμένο το ότι η τρέχουσα θέση του EMA είναι ότι το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου δεν είναι πλήρως γνωστό σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.

Δεύτερον, γνωρίζουμε ότι ο EMA ήταν πλήρως ενήμερος για τα ανησυχητικά σήματα ασφαλείας που βρέθηκαν σε αυτές τις περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων κλινικών δοκιμών και των περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά), που καταγράφηκαν για πρώτη φορά στο PSUR #1, επειδή η Pfizer και η BioNTech συνέταξαν αυτά τα έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη ρυθμιστική αρχή. Ωστόσο, ο οργανισμός συνέχισε συγκλονιστικά να χαρακτηρίζει αυτά τα πειραματικά προϊόντα mRNA ως “ασφαλή και αποτελεσματικά” για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και συνεχίζει μέχρι σήμερα να προωθεί τη χρήση τους για αυτή την ομάδα.

Όλα αυτά καταλήγουν σε μια επικράτηση στοιχείων που δείχνουν ότι ο οργανισμός είναι υπαίτιος όχι μόνο για την αποτυχία του να προστατεύσει αυτή τη γενιά ευρωπαίων πολιτών αλλά και την επόμενη.

Suggest a correction