Ανακοινώθηκαν εκστρατείες εμβολιασμού κατά του HPV στην Ευρώπη – Ώρα να ενημερωθούν οι γονείς!

Τον Αύγουστο του 2020 εγκρίθηκε η παγκόσμια στρατηγική του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την επιτάχυνση του εμβολιασμού κατά του HPV. Η παγκόσμια στρατηγική του ΠΟΥ έχει ορίσει ως στόχο το ποσοστό πρόσληψης εμβολίων να ορίζεται σε 70-90% έως το 2030. Το σχέδιο δράσης της Ευρωπαϊκής Περιφέρειας του ΠΟΥ που συμφωνήθηκε το 2022 ευθυγραμμίστηκε με τους παγκόσμιους στόχους και είναι πλέον έτοιμο για ανάπτυξη σε ολόκληρη την Ευρώπη, τόσο στις χώρες της ΕΕ όσο και στις χώρες του ΕΟΧ. Ο εμβολιασμός κατά του HPV προσφέρεται σε παιδιά και εφήβους με ποικίλες συστάσεις που ορίζουν την ηλικία εμβολιασμού από τα από τα εννέα έτη.

Διάφορες εκστρατείες ξεκινούν με την έναρξη της σχολικής χρονιάς, με βελτιωμένες μεθόδους που ενσωματώνουν την κυριαρχία της εκστρατείας εμβολιασμού COVID-19 και τα αποτελέσματα διαφόρων ασκήσεων συγκριτικής αξιολόγησης σε όλο τον κόσμο. Το εργαλείο εφαρμογής που αναπτύχθηκε από το Περιφερειακό Γραφείο του ΠΟΥ για την Ευρώπη ή οι προτεινόμενες παρεμβάσεις από τον ΠΟΥ προτείνουν πολυάριθμους τρόπους για τη μεγιστοποίηση της πρόσληψης μεταξύ των νεαρών κοριτσιών και αγοριών μέσω τεχνικών που κυμαίνονται από εκπαιδευτικές και προωθητικές τακτικές “ώθησης” έως σχολικές κλινικές εμβολιασμού. Το εν λόγω εμβόλιο είναι η “κότα με τα χρυσά αυγά” της Merck, το Gardasil 9.

Το εμβόλιο HPV λέγεται ότι προλαμβάνει τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου, του αιδοίου και του πρωκτού, καθώς και τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων. Ωστόσο, υπάρχει μεγάλη διαμάχη γύρω από το προϊόν. Το άρθρο που σας παρουσιάζουμε εδώ έχει ως στόχο να αναδείξει τα κρίσιμα δεδομένα σχετικά με αυτό το εμβόλιο προς εξέταση.

Σύμφωνα με τις πολιτικές του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, το διετές πρόγραμμα PROTECT-EUROPE ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2023 και συντονίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για τον Καρκίνο στο πλαίσιο του προγράμματος EU4Health 2021-2027.

Το PROTECT EUROPE είναι ένα έργο για να εμβολιαστούν περισσότεροι νέοι στην Ευρώπη, προωθώντας ουδέτερων ως προς το φύλο προγράμματα εμβολιασμού κατά του HPV στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

Μια πρόσφατη έκθεση που δημοσιεύθηκε από την Ευρωπαϊκή Οργάνωση για τον Καρκίνο προτείνει πολυάριθμους τρόπους για να γίνει αυτό.

Αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εφαρμόζουν ήδη τις μεθόδους που αναφέρονται επίσης στην εν λόγω έκθεση και οι εκστρατείες είτε βρίσκονται σε εξέλιξη είτε αναμένεται να ξεκινήσουν αυτό το φθινόπωρο.

Η έκθεση, έκτασης 65 σελίδων, εξετάζει διάφορους τρόπους για την προώθηση της πρόσληψης εμβολίων, όπως εκπαιδευτικές και προωθητικές τεχνικές “ώθησης”, υπενθυμίσεις “ώρα για το εμβόλιο σας”, κίνητρα (π.χ. δωροεπιταγές) και κλινικές εμβολιασμού στα σχολεία.

Το εμβόλιο είναι το Gardasil 9, το οποίο ενδείκνυται ως προστασία έναντι εννέα διαφορετικών τύπων του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Ορισμένες λοιμώξεις από HPV συνδέονται με ορισμένους τύπους καρκίνου, όπως ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του πρωκτού, του πέους και του στοματοφάρυγγα. Αυτό σημαίνει ότι η παρουσία τους είναι συχνή σε αυτούς τους τύπους καρκίνου, αλλά όχι απαραίτητα ότι αποτελούν την αιτία της νόσου. Ενώ οι λοιμώξεις από HPV είναι διαδεδομένες, οι καρκίνοι αυτοί είναι πολύ σπάνιοι. Ο κατασκευαστής του εμβολίου, η Merck, διαθέτει το εμβόλιο αυτό στην αγορά για ηλικίες 11-45 ετών ως έναν τρόπο πρόληψης των προκαρκινικών αλλοιώσεων και των καρκίνων.

Η λέξη καρκίνος είναι μια συναισθηματικά φορτισμένη λέξη που προκαλεί μεγάλο φόβο στους περισσότερους ανθρώπους και είναι κατανοητό. Η πρώτη σκέψη ενός γονέα πιθανόν να είναι κάτι ανάλογο: “Αν αυτό το εμβόλιο προλαμβάνει τον καρκίνο, πώς να μην εμβολιάσω το παιδί μου;”

Είναι σημαντικό να είμαστε πλήρως ενημερωμένοι προτού βιαστούμε να προβούμε σε οποιαδήποτε ιατρική παρέμβαση. Η γνώση των δεδομένων συνήθως μειώνει το φόβο και μας επιτρέπει να κάνουμε μια παύση για να σκεφτούμε και να αξιολογήσουμε την κατάσταση με λογικό τρόπο.

Για να λάβουν οι γονείς μια τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με το αν θα εμβολιάσουν ή όχι τους προεφήβους τους ηλικίας 11-12 ετών, πρέπει να έχουν πρόσβαση σε αμερόληπτο και ενημερωμένο υλικό σχετικά με τα ακόλουθα σημεία:

• Τι είναι ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV)

Ο HPV είναι μια ομάδα περισσότερων από 200 συγγενικών ιών, ορισμένοι από τους οποίους μεταδίδονται μέσω του κολπικού, πρωκτικού ή στοματικού σεξ. Τα περισσότερα στελέχη του HPV δεν προκαλούν καμία ασθένεια, το καθησυχαστικό μήνυμα που μπορεί κανείς να διαβάσει στις ιστοσελίδες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου. Ωστόσο, μερικά από αυτά εντοπίζονται συχνότερα σε σχέση με καρκίνο από άλλα..

Ποια είναι η συχνότητα των λοιμώξεων από τον ιό HPV?

Στην ιστοσελίδα του CDC αναφέρεται ότι οι λοιμώξεις από τον HPV είναι πολύ συχνές και ότι σχεδόν όλοι θα κολλήσουν HPV κάποια στιγμή στη ζωή τους.

Η προσβολή από HPV σημαίνει ότι το παιδί σας θα αναπτύξει καρκίνο?

Όχι, 9 στις 10 – το 90% των λοιμώξεων HPV – υποχωρούν από μόνες τους μέσα σε δύο χρόνια.

Μεταξύ των λοιμώξεων από HPV που παραμένουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ένα πολύ μικρό ποσοστό αυτών μπορεί να εξελιχθεί σε αλλοιώσεις και ένα ακόμη μικρότερο ποσοστό αυτών των αλλοιώσεων μπορεί με τη σειρά του να εξελιχθεί σε καρκίνο. Αυτό συνήθως διαρκεί αρκετά χρόνια.

Είναι οι λοιμώξεις από HPV η αιτία των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, του πέους και του πρωκτού?

Η απάντηση σε αυτό το ερώτημα δεν είναι τόσο απλή όσο θα μπορούσαμε να ελπίζουμε. Ο καρκίνος είναι μια ασθένεια που εξαρτάται από πολλούς παράγοντες με στην οποία εμπλέκονται πολλοί γενετικοί και περιβαλλοντικοί παράγοντες.

Υπάρχουν γνωστοί περιβαλλοντικοί παράγοντες που έχουν συνδεθεί με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Ωστόσο, ένας παράγοντας κινδύνου δεν πρέπει να θεωρείται αιτία, διότι η παρουσία ενός παράγοντα κινδύνου δεν οδηγεί συστηματικά σε καρκίνο.

Ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στο κεντρικό δελτίο PubMed του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας εξηγεί την “πολυπαραγοντική φύση της επιμονής και της ογκογένεσης του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων”. Ορισμένοι τύποι HPV συνδέονται, για παράδειγμα, με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και επομένως θεωρούνται ένας από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εν λόγω ασθένεια. Ορισμένοι από τους άλλους παράγοντες κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας είναι:

• Κακή λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος (είτε λόγω υφιστάμενης νόσου, είτε λόγω φαρμακευτικής αγωγής είτε λόγω προβλημάτων στον τρόπο ζωής, όπως η κακή διατροφή και τα υψηλά επίπεδα στρες)
• Άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, ιδίως όταν επαναλαμβάνονται, όπως έρπης.
• Το κάπνισμα, το οποίο αυξάνει δραστικά τον κίνδυνο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλους καρκίνους.

Συμπερασματικά, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και ο καρκίνος γενικά δεν έχει μία και μόνη αιτία. Είναι πολυπαραγοντικός. Μια λοίμωξη από τον ιό HPV δεν εξελίσσεται συστηματικά σε καρκίνο. Ακόμη και αν ο εν λόγω HPV έχει συσχετιστεί με συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, η παρουσία του δεν οδηγεί απαραίτητα σε καρκίνο. Αποτελεί έναν από τους διάφορους παράγοντες κινδύνου.

Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες σε εθνικούς και διεθνείς δικτυακούς τόπους σε όλο τον κόσμο.

Δεδομένου ότι ορισμένοι HPV έχουν βρεθεί σε συσχέτιση με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του πρωκτού, του πέους και του στοματοφάρυγγα, είναι σημαντικό να μάθετε περισσότερα για αυτούς τους καρκίνους. Αυτό μας φέρνει σε μια δεύτερη σειρά ερωτημάτων:

• Ποια είναι η μέση ηλικία εμφάνισης αυτών των καρκίνων;
• Πρόκειται για καρκίνους υψηλής συχνότητας εμφάνισης;
• Είναι θεραπεύσιμοι;
• Υπάρχουν τρόποι πρόληψης αυτών των καρκίνων εκτός από τον εμβολιασμό;
• Ποιο είναι το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του εμβολίου;

Με αυτές τις πληροφορίες, καθίσταται ευκολότερο να εξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Gardasil 9.

Στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες υπάρχουν ιστότοποι αφιερωμένοι στην έρευνα για τον καρκίνο και τις στατιστικές για τον καρκίνο, όπου μπορούν να βρεθούν στατιστικά στοιχεία για κάθε χώρα.

Στη Γαλλία, υπάρχουν αρκετοί ιστότοποι: Το Εθνικό Ινστιτούτο για τον καρκίνο, La Fondation ARC για την έρευνα του καρκίνου, et InfoCancer – ARCAGY-GINECO, για να αναφέρουμε μερικές.

Όσον αφορά την προώθηση του εμβολίου HPV, οι εν λόγω ιστότοποι ακολουθούν τις κυβερνητικές κατευθυντήριες γραμμές της χώρας τους, οι οποίες με τη σειρά τους έχουν επηρεαστεί από τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δεν αντιμετωπίζουν το ακανθώδες θέμα των υπέρ και των κατά, των κινδύνων και των οφελών που συνδέονται με το εμβόλιο HPV.

Θα ήταν πρακτικά αδύνατο για αυτούς τους οργανισμούς να το πράξουν – να θέσουν ερωτήματα ή να μην είναι καθόλου ενθουσιώδεις όταν η κυβέρνηση και τα μέσα μαζικής ενημέρωσης παίρνουν τόσο σταθερή θέση για το θέμα αυτό. Είναι υποχρεωμένοι να ακολουθούν τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, είτε αυτές είναι πολιτικές είτε ιατρικές, και να προωθούν τον εμβολιασμό κατά του HPV. Επομένως, το να αναζητάτε σε αυτούς μια εμπεριστατωμένη ανάλυση κινδύνου και οφέλους για το εμβόλιο Gardasil δεν έχει καμία χρησιμότητα.

Ωστόσο, οι εν λόγω ιστότοποι περιέχουν πολλά στοιχεία σχετικά με εθνικές και διεθνείς στατιστικές για τον καρκίνο, τα οποία είναι πολύ χρήσιμα για τους γονείς προκειμένου να μάθουν περισσότερα για τους διάφορους καρκίνους των γεννητικών οργάνων.

Οι αριθμοί για την επίπτωση του καρκίνου διαφέρουν ελαφρώς μεταξύ των διαφόρων ευρωπαϊκών κρατών μελών. Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών για τον Καρκίνο – ECIS – προσφέρει συγκριτικούς αριθμούς για όλες τις χώρες της Ευρώπης. Ωστόσο, η ευκολότερη πρόσβαση σε αριθμούς ανά χώρα είναι πιθανότατα στους εθνικούς ιστότοπους.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προέρχονται από τον γαλλικό ιστότοπο InfoCancer.

Στοιχεία για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

“Η ετήσια επίπτωσή του ανά 100.000 γυναίκες μειώνεται σταθερά τα τελευταία 20 χρόνια. Έχει μειωθεί από 14,9 το 1980 σε 6 το 2018 (-3% ετησίως), και αυτό χάρη στον οργανωμένο προσυμπτωματικό έλεγχο σε ορισμένες περιοχές, την πρακτική του τεστ Παπανικολάου και την αναζήτηση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων λόγω του HPV.”

“Η νόσος μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία, αν και η μέση ηλικία εμφάνισης είναι τα 53 έτη. Ανιχνεύεται εύκολα μέσω τακτικού ελέγχου και είναι θεραπεύσιμη”.

Τα ποσοστά εμφάνισης και θανάτου της νόσου είναι πολύ υψηλότερα σε ορισμένες αναπτυσσόμενες χώρες, όπου δεν υπάρχει δυνατότητα προληπτικού ελέγχου και οι συνθήκες διαβίωσης είναι πολύ διαφορετικές. Η συχνότητα εμφάνισης μπορεί να φθάσει μέχρι και 55 στα 100 000 σε ορισμένα μέρη του κόσμου.

“Ο κίνδυνος εμφάνισης της νόσου κατά τη διάρκεια της ζωής μιας γυναίκας είναι μικρότερος από 1% στη Γαλλία και 5% στις αναπτυσσόμενες χώρες”.

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ανιχνεύσιμος και θεραπεύσιμος με ένα ηλικιακά τυποποιημένο σχετικό ποσοστό επιβίωσης γύρω στο 70%. Για τις νεαρές γυναίκες μεταξύ 14 – 44 ετών, ανέρχεται στο 80%.

Σε χώρες όπως η Φινλανδία, οι οποίες εφαρμόζουν καλές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, το ετήσιο ποσοστό εμφάνισης είναι μόλις 4 ανά 100 000 γυναίκες.

Στοιχεία για τον καρκίνο του πέους

Σύμφωνα με τον γαλλικό ιστότοπο InfoCancer, οι καρκίνοι του πέους είναι επίσης καρκίνοι χαμηλής συχνότητας, ακόμη και χαμηλότερης από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας:

“Στη Γαλλία, η επίπτωση του καρκίνου του πέους εκτιμάται σε 1 περίπτωση ανά 100.000 άνδρες. Εμφανίζεται γενικά στην ηλικία των 60, με κορύφωση γύρω στην ηλικία των 80 ετών (διάμεση ηλικία 71 ετών).”

Στοιχεία για τον καρκίνο του πρωκτού

“Οι καρκίνοι του πρωκτού είναι σπάνιοι, με τυποποιημένη ετήσια επίπτωση 1 ανά 100.000 άτομα, που αντιστοιχεί σε περίπου 2.000 νέες περιπτώσεις ετησίως στη Γαλλία. Τα δύο τρίτα των ασθενών είναι άνω των 65 ετών.”

Στοιχεία σχετικά με τους καρκίνους του στοματοφάρυγγα

Και ας δούμε επίσης τους στοματοφαρυγγικούς καρκίνους, τους καρκίνους του στοματοφάρυγγα, του μεσαίου τμήματος του λαιμού, όπου μπορεί επίσης να αναπτυχθεί μια λοίμωξη από HPV και ενδεχομένως να συνδεθεί με καρκίνο σε μεταγενέστερο στάδιο, εάν δεν επιλυθεί από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού.

Στον ιστότοπο InfoCancer, οι τύποι αυτοί καρκίνου παρουσιάζουν φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης. “Τα τυποποιημένα ποσοστά επίπτωσης είναι 4,8 για τους άνδρες και 0,8 για τις γυναίκες, δίνοντας μια αναλογία ανδρών/γυναικών 6,0. Η ηλικία εμφάνισης κυμαίνεται μεταξύ 50 και 74 ετών, με μέση ηλικία διάγνωσης τα 71 έτη. Οι δύο κύριοι παράγοντες κινδύνου που εμπλέκονται σε αυτούς τους τύπους καρκίνου είναι το κάπνισμα και το αλκοόλ με αυξημένο κίνδυνο έως και 25% για τους καπνιστές.”

Στον ιστότοπο της Merck, διευκρινίζεται για το Gardasil 9 ότι “Η ένδειξη για τον καρκίνο του στοματοφάρυγγα και της κεφαλής και του τραχήλου έχει εγκριθεί υπό καθεστώς επιταχυνόμενης έγκρισης βάσει της αποτελεσματικότητας στην πρόληψη της σχετιζόμενης με τον HPV αναγεννητικής νόσου. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.”

Αυτό σημαίνει ότι η ένδειξη του Gardasil 9 έχει επεκταθεί για να συμπεριλάβει τους καρκίνους του στοματοφάρυγγα, ίσως μόνο προσωρινά, λόγω μιας υποτιθέμενης αποτελεσματικότητας. Δεδομένου ότι το εμβόλιο HPV ενδείκνυται για την πρόληψη των σχετιζόμενων με τον HPV αναγεννητικών παθήσεων (καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού), θεωρείται ότι θα είναι επίσης αποτελεσματικό κατά των στοματοφαρυγγικών καρκίνων με την παρουσία του HPV. Ωστόσο, αυτό μένει να επαληθευτεί σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές.

Αποτελεσματικότητα του εμβολίου

Οι καρκίνοι που σχετίζονται με ορισμένους τύπους HPV, όπως μπορούμε να δούμε από τους αριθμούς στη Γαλλία, είναι καρκίνοι χαμηλής συχνότητας με μέση ηλικία εμφάνισης για ορισμένους από αυτούς τα 71 έτη.

Αυτό θέτει ένα ουσιαστικό ερώτημα: Πώς οι κλινικές δοκιμές της Merck προσδιόρισαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους για καρκίνους που μπορεί να εμφανιστούν 20-30 ή και περισσότερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό; Πώς μπορεί η Merck να ισχυρίζεται ότι το εμβόλιό της θα προστατεύει τα 12χρονα παιδιά από τον καρκίνο μέχρι τα 50 ή τα 60 τους χρόνια, τη μέση ηλικία των περισσότερων από αυτούς τους καρκίνους;

Φαίνεται εξαιρετικά δύσκολο, αν όχι αδύνατο, να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου τόσο μακριά στο μέλλον. Η διάρκεια των κλινικών δοκιμών θα πρέπει να είναι εξαιρετικά μεγάλη και θα είναι επίσης απίστευτα δαπανηρή με ένα εμβόλιο που θα κυκλοφορήσει στην αγορά σε αρκετά χρόνια από τώρα.

Πώς κατάφερε η Merck να το παρακάμψει αυτό;

Ο Dr Michel de Lorgeril είναι Γάλλος γιατρός και διεθνής εμπειρογνώμονας στην επιδημιολογία και τη φυσιολογία. Απόφοιτος ευρωπαϊκών πανεπιστημίων, εντάχθηκε στο Εθνικό Κέντρο Επιστημονικών Ερευνών της Γαλλίας (CNRS) το 1990. Το επιστημονικό και ιατρικό του υπόβαθρο τον καθιστά ειδικό στην επιστημονική μεθοδολογία, ιδίως για την αξιολόγηση της ιατρικής έρευνας. Έχει γράψει πολυάριθμα βιβλία που απευθύνονται τόσο στο ευρύ κοινό όσο και στους επαγγελματίες της ιατρικής, συμπεριλαμβανομένης μιας σειράς εννέα βιβλίων με τίτλο “Vaccins et société“. Η σειρά αυτή έχει ως στόχο να καταστήσει τα επιστημονικά έγγραφα και τις κλινικές μελέτες που αφορούν τα εμβόλια πιο προσιτά στον γενικό πληθυσμό.

Στο βιβλίο του, “Les Vaccins contre les cancers – rôle des Papillomavirus“, εξηγεί ότι μια κλινική μελέτη που διαρκεί κατά τη διάρκεια μιας τριετίας, όπως πολλές από τις μελέτες Gardasil, είναι σε μεγάλο βαθμό ανεπαρκής για τη μέτρηση της επίδρασης του εμβολίου Gardasil στον καρκίνο ή ακόμη και στις προκαρκινικές αλλοιώσεις. Το κριτήριο σύγκρισης μεταξύ της ομάδας που εμβολιάστηκε και της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο δεν είναι ο καρκίνος – φυσικά, αφού ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας μπορεί να χρειαστεί από 10 έως 20 χρόνια ή και περισσότερο για να αναπτυχθεί και είναι πολύ σπάνιος στις νεαρές γυναίκες. Τα κριτήρια σύγκρισης είναι οι μολύνσεις από HPV από έναν από τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο και η παρουσία αλλοιώσεων στα γεννητικά όργανα.

Ο γιατρός de Lorgeril υπενθυμίζει στους αναγνώστες του ότι οι αλλοιώσεις των γεννητικών οργάνων είναι γενικά παροδικές και αυτοεξυπηρετούμενες και ότι μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών των αλλοιώσεων θα εξελιχθεί σε καρκίνο.

Το κύριο σημείο του είναι η αδυναμία μέτρησης της επίδρασης του εμβολίου στους καρκίνους που σχετίζονται με τον ιό HPV και ακόμη και στις προκαρκινικές αλλοιώσεις σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα. Αυτό είναι λογικό όταν θυμόμαστε ότι το 90% των λοιμώξεων από τον HPV υποχωρούν από μόνες τους μέσα σε δύο χρόνια και ότι μπορεί να χρειαστεί ακόμη περισσότερος χρόνος για να εμφανιστούν αλλοιώσεις στα γεννητικά όργανα.

Με αυτό κατά νου, θέτει σε προοπτική τον ισχυρισμό ότι το Gardasil θα προστατεύσει ένα 12χρονο παιδί από μελλοντικούς, υποθετικούς καρκίνους.

Βεβαίως, υπάρχει η ελπίδα να προληφθούν μελλοντικοί καρκίνοι, με την προστασία από ορισμένους HPV που σχετίζονται με τον καρκίνο. Ωστόσο, αυτό δεν έχει ακόμη αποδειχθεί κλινικά.

Ο καρκίνος δεν είναι το κριτήριο σύγκρισης στις κλινικές μελέτες. Απλώς δεν μπορεί να είναι για τους προαναφερθέντες λόγους:

• Η μέση ηλικία για τους καρκίνους που σχετίζονται με τον HPV – μεταξύ 50 και 80 ετών.
• Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ένας αργά αναπτυσσόμενος καρκίνος που χρειάζεται 10-30 χρόνια για να αναπτυχθεί.
• Δεν υπάρχει αυστηρή αιτιώδης συνάφεια μεταξύ μιας λοίμωξης από τον HPV και του καρκίνου – η λοίμωξη από τον HPV είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου. Στο 90% των περιπτώσεων επιλύονται από μόνες τους και για το υπόλοιπο 10%, εάν εμφανιστούν αλλοιώσεις στα γεννητικά όργανα, ένα μεγάλο ποσοστό αυτών επιλύονται επίσης από μόνες τους.

Μετά από μια πιο προσεκτική εξέταση των αριθμών και των γεγονότων, έχουμε επιτέλους μια καλύτερη κατανόηση των καρκίνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τον HPV, της συχνότητάς τους, της μέσης ηλικίας εμφάνισής τους και του βαθμού στον οποίο είναι ανιχνεύσιμοι και θεραπεύσιμοι.

Οι γονείς πρέπει να γνωρίζουν ότι:

• Ο καρκίνος είναι μια πολυπαραγοντική ασθένεια, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων που σχετίζονται με τον HPV,
• Ο καρκίνος δεν έχει μία μοναδική αιτία,
• Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του πρωκτού, του πέους και του στοματοφάρυγγα- είναι καρκίνος χαμηλής συχνότητας που εμφανίζεται συνήθως αργά στη ζωή,
• Ένα υγιές ανοσοποιητικό σύστημα είναι ο καλύτερος σύμμαχος των παιδιών τους όταν πρόκειται για καρκίνο,
• Ο προσυμπτωματικός έλεγχος είναι διαθέσιμος και ενθαρρύνεται στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες για την έγκαιρη ανίχνευση,
• Η ιδέα ενός “μαγικού ραβδιού” με τη μορφή εμβολίου για την πρόληψη του καρκίνου είναι ένας υπεραπλουστευμένος τρόπος προσέγγισης ενός πολύπλευρου προβλήματος.

Κάποιος θα τολμούσε ακόμη και να θέσει το ερώτημα – δεν είναι αυτός ο ισχυρισμός περί πρόληψης του καρκίνου παραπλανητικός για τους γονείς και τους γιατρούς;

Ένας άλλος ισχυρισμός που προβάλλεται συχνά στα μέσα ενημέρωσης και από ορισμένους γιατρούς είναι ότι ο εμβολιασμός κατά του HPV θα μας επιτρέψει μια μέρα να εξαλείψουμε τους καρκίνους των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τον HPV για τις νεότερες γενιές.

Ωστόσο, κατά τον εμβολιασμό κατά ορισμένων από τα πολύ πολυάριθμα στελέχη του HPV, άλλα στελέχη θα μπορούσαν ενδεχομένως να “πάρουν τη θέση τους” και με τη σειρά τους να σχετίζονται συχνότερα με τον καρκίνο. Μήπως το σχέδιο είναι να συνεχίσουν να προστίθενται νέα στελέχη στα μελλοντικά εμβόλια σε μια προσπάθεια να ξεπεράσουν την ίδια τη φύση; Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο κυκλοφόρησε μια νέα έκδοση του Gardasil το 2014.

Το αρχικό Gardasil εγκρίθηκε το 2006 και κάλυπτε τότε τέσσερα στελέχη HPV. Με κάποιο τρόπο χρειάστηκε μια ενημερωμένη έκδοση το 2014 με πέντε επιπλέον στελέχη.

Πού βρισκόμαστε μετά από τόσα χρόνια εμβολιασμού των νεαρών κοριτσιών και γυναικών με ένα από τα τρία διαφορετικά εμβόλια κατά του HPV;

• Gardasil,
• Cervarix, το ευρωπαϊκό αντίστοιχο του αμερικανικού Gardasil, που καλύπτει μόνο δύο στελέχη HPV και σύντομα θα καταργηθεί
• Gardasil 9

Είμαστε πιο κοντά στην “εξάλειψη” του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας;

Για να απαντήσουμε σε αυτό το ερώτημα, θα πρέπει να συγκρίνουμε ορισμένες από τις χώρες με υψηλό εμβολιασμό με τις χώρες που έχουν χαμηλότερη πρόσληψη εμβολίων.

Η Αμερική, η Αυστραλία, η Μεγάλη Βρετανία, η Νορβηγία και η Σουηδία είναι χώρες με υψηλό εμβολιασμό. Η Γαλλία και η Γερμανία όχι τόσο πολύ.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες ξεκίνησε μια σημαντική μείωση των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των θανάτων στις δεκαετίες του ’80 και του ’90, χάρη στις καλύτερες πρακτικές προληπτικού ελέγχου. Η πτώση αυτή άρχισε δεκαετίες πριν από την ύπαρξη οποιουδήποτε εμβολίου.

Παραδόξως, οι χώρες με υψηλό εμβολιασμό δεν φαίνεται να έχουν κάποιο πλεονέκτημα έναντι των λιγότερο εμβολιασμένων χωρών. Δυστυχώς, ορισμένες από αυτές έχουν μάλιστα αρχίσει να βλέπουν αύξηση του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας μετά από χρόνια μείωσης των αριθμών. Αυτό είναι πολύ αινιγματικό και ειλικρινά ανησυχητικό. Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ του εμβολιασμού κατά του HPV και αυτών των σχετικών αυξήσεων των κρουσμάτων, ωστόσο, τίποτα δεν φαίνεται να υποδηλώνει ότι ο εμβολιασμός κατά του HPV έχει μειώσει τους αριθμούς με οποιονδήποτε τρόπο.

Αυτές οι αυξήσεις σε χώρες που έχουν εμβολιαστεί σε μεγάλο βαθμό έρχονται σε αντίθεση με κάθε πιθανό ισχυρισμό ότι ο εμβολιασμός θα μπορούσε να εξαλείψει τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Ο Docteur Gérard Délépine, Γάλλος ορθοπεδικός χειρουργός και ογκολόγος, χρησιμοποίησε στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο σε συγκεκριμένες χώρες για να καταδείξει αυτό το σημείο.

ΗΠΑ

Γράφημα 1: *Αύξηση της συχνότητας εμφάνισης στην ηλικιακή ομάδα 15-39 ετών (οι πιο υψηλά εμβολιασμένες).

Γράφημα 2: *Η συχνότητα εμφάνισης μειώνεται στις ηλικίες άνω των 65 ετών (μη εμβολιασμένοι).

ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ

*Οι Αυστραλές γυναίκες ηλικίας 30-34 ετών το 2020 ήταν μεταξύ 17 και 21 ετών κατά την έναρξη των εκστρατειών εμβολιασμού του 2007, οι οποίες κάλυπταν τα κορίτσια έως την ηλικία των 26 ετών. Πάνω από το 60% από αυτές έχουν υποβληθεί σε συμπληρωματικό εμβολιασμό.

Μετά τον εμβολιασμό, η συχνότητα εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας αυξήθηκε κατά 40%. Σημαντική αύξηση στο 0,01

ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ

*Στη Μεγάλη Βρετανία, η επίπτωση του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας αυξάνεται στην πιο εμβολιασμένη ομάδα και μειώνεται στην ομάδα των μη εμβολιασμένων.

Γράφημα 1: Στην ηλικιακή ομάδα 25-34 ετών, την πιο βαριά εμβολιασμένη, η επίπτωση αυξάνεται απότομα.

Γράφημα 2: Στην ηλικιακή ομάδα των 50 ετών που δεν εμβολιάστηκε, η επίπτωση μειώνεται απότομα.

ΝΟΡΒΗΓΙΑ

*Στη Νορβηγία, η επίπτωση του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις ηλικίες 25-34 ετών έχει αυξηθεί: 16,7/100000 το 2007 σε 17,7/100000 το 2020.

Μεταξύ των ετών 2009-2011 και 2018-2020, σε αυτή την ιδιαίτερα εμβολιασμένη ομάδα, η επίπτωση αυξήθηκε κατά 15%.

Όσον αφορά τις λιγότερο εμβολιασμένες χώρες, επέλεξε να εξετάσει δύο από αυτές, τη Γερμανία και τη Γαλλία:

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

*Γερμανία – Επίπτωση και θνησιμότητα του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας:

Χαμηλό ποσοστό εμβολιασμού και μείωση της επίπτωσης.

Μεταξύ του 2006 και του 2018 σημειώθηκε μείωση κατά 18%.

ΓΑΛΛΙΑ

Μετά την καλύτερη κατανόηση της νόσου (HPV και σχετιζόμενοι καρκίνοι) και μια πιο προσεκτική ματιά στις κλινικές δοκιμές, καθώς και την άρση ορισμένων εμπορικών “μύθων” που συνδέονται με τον εμβολιασμό κατά του HPV, ένα τελευταίο, αλλά σημαντικό ερώτημα παραμένει.

Ποιο είναι το προφίλ ασφάλειας του Gardasil;

Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες και η συχνότητα και η σοβαρότητα αυτών των παρενεργειών διαφέρει από άτομο σε άτομο. Αυτό είναι ένα πολύ γνωστό γεγονός στην ιατρική.

Ένα εμβόλιο χορηγείται σε ένα υγιές άτομο, όχι για να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων ή στη θεραπεία μιας ασθένειας, αλλά με την ελπίδα να προλάβει μια μελλοντική ασθένεια.

Στην περίπτωση του εμβολίου HPV, χορηγείται σε εφήβους που έχουν πρακτικά μηδενικό κίνδυνο να αναπτύξουν ή να πεθάνουν από καρκίνο του πέους, του πρωκτού και του τραχήλου της μήτρας στην παρούσα ηλικία τους.

Χωρίς μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές παραμένει αδύνατο να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη του καρκίνου.

Όταν δίνεις φάρμακα σε έναν υγιή έφηβο, ισχυριζόμενος ότι θα βοηθήσουν στην πρόληψη ενός υποθετικού καρκίνου που πιθανόν να συμβεί 20-30 χρόνια ή και περισσότερο στο μέλλον, το προφίλ κινδύνου του προϊόντος αυτού πρέπει να είναι πρακτικά μηδενικό.

Έχει το εμβόλιο HPV αυτό το πρακτικά άψογο προφίλ ασφάλειας;

Η Merck ισχυρίζεται ότι δεν υπάρχει κάτι ιδιαίτερο να αναφερθεί όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου HPV. Ωστόσο, η φαρμακοεπαγρύπνηση υποδηλώνει το αντίθετο.

Το Gardasil® είναι ένα αμφιλεγόμενο εμβόλιο όσον αφορά την ασφάλεια, και ήταν από την αρχή, όταν του χορηγήθηκε ταχεία έγκριση από τον FDA. Η τελευταία έκδοση του εμβολίου είναι το 9-valent Gardasil 9 που κυκλοφόρησε το 2014. Ωστόσο, το πρώτο εμβόλιο Gardasil έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2006 και κάλυπτε τότε μόνο τέσσερα στελέχη του ιού HPV.

Χιλιάδες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν εμφανιστεί με την πάροδο των ετών παγκοσμίως και φαίνεται να καταδεικνύουν μια εύλογη συσχέτιση μεταξύ των εμβολιασμών κατά του HPV και των αυτοάνοσων παθήσεων. Ωστόσο, δεν είναι εύκολο να αποδειχθεί επίσημα αυτή η συσχέτιση, επειδή η ανάπτυξη και η διάγνωση μιας αυτοάνοσης πάθησης μπορεί να διαρκέσει χρόνια και η άμεση σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και της πάθησης μπορεί να είναι περίπλοκο να αποδειχθεί.

Τα σύνδρομα είναι το σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας, το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, η ινομυαλγία, οι ημικρανίες ή οι χρόνιοι πονοκέφαλοι και ο κατάλογος συνεχίζεται.

Το Gardasil σε δοκιμή

Ενώ στην Ευρώπη αναπτύσσονται εκστρατείες εμβολιασμού με ισχυρισμούς όπως “εξάλειψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας”, “προστασία των παιδιών σας από τον καρκίνο” και το γνωστό σλόγκαν “ασφαλές και αποτελεσματικό”, στις Ηνωμένες Πολιτείες διεξάγεται μια πολυμερής αγωγή που συγκεντρώνει πολυάριθμους ενάγοντες κατά του Gardasil της Merck. Οι ενάγοντες κατηγορούν τη Merck μεταξύ άλλων για αμέλεια και παράλειψη προειδοποίησης. Η Merck θα πρέπει να δημοσιοποιήσει τα πλήρη δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια αυτών των δικών και οι υποθέσεις θα εκδικαστούν στα τέλη του 2024 ή στις αρχές του 2025.

Η Children’s Health Defense (CHD) έχει αναφερθεί σε αυτές τις υποθέσεις σε πολλές περιπτώσεις. Ο Robert F. Kennedy Jr είναι ο ιδρυτής, πρόεδρος (επί του παρόντος σε άδεια) και επικεφαλής δικαστικός σύμβουλος της Children’s Health Defense στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στο παρακάτω βίντεο κλιπ, σας μεταφέρει σε μια παγκόσμια περιοδεία εξερευνώντας το ιστορικό ασφάλειας του Gardasil σε διάφορες χώρες. Το απόσπασμα προέρχεται από το βίντεο “Ημέρα της Επιστήμης” της CHD, όπου ο Robert F. Kennedy Jr. μας ξεναγεί σε μερικά από τα προβλήματα ανάπτυξης και ασφάλειας του εμβολίου Gardasil.

Το διακύβευμα είναι πολύ υψηλό για τη Merck, επειδή το Gardasil είναι ένα από τα προϊόντα της που αποτελούν blockbuster και γίνεται ακόμη πιο κερδοφόρο τώρα που οι ενδείξεις του περιλαμβάνουν επίσης αγόρια και παιδιά μικρότερων ηλικιακών ομάδων. Το γεγονός ότι η Ευρώπη συμμετέχει 100% στην προώθηση του προϊόντος αποτελεί άλλη μια χρυσή ευκαιρία για κέρδη ρεκόρ για τον φαρμακευτικό κολοσσό.

Ωστόσο, ορισμένοι θα υποστήριζαν ότι το διακύβευμα είναι ακόμη υψηλότερο για τις οικογένειες. Η αποδοχή ενός προϊόντος με ανησυχητικό προφίλ ασφάλειας για τα παιδιά τους μπορεί να λειτουργήσει για κάποιους, αλλά θα μπορούσε να έχει εκτεταμένες συνέπειες για άλλους. Οι αυτοάνοσες παθήσεις είναι ισόβιες, με διαφορετικό βαθμό σοβαρότητας. Κάθε γονέας θα πρέπει να εξετάσει τη σχέση κινδύνου-οφέλους για ένα τέτοιο προϊόν ξεχωριστά.

Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Gardasil που μεταδίδονται από φορείς δημόσιας υγείας, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο, αναπαράγουν κυρίως τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή του εμβολίου. Εδώ δεν μπορείτε να βρείτε μια κριτική επιστημονική ανάλυση των υφιστάμενων μελετών και δεδομένων. Η εξέταση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης θα προσφέρει κάποιες πληροφορίες σχετικά με τους τύπους των τραυματισμών, αλλά υπάρχει πάντα η προκατάληψη της μη αναφοράς. Γι’ αυτό είναι απαραίτητο να αναζητάτε ανεξάρτητες, αμερόληπτες πληροφορίες από πολλαπλές πηγές.

Τι να ρωτήσετε τον γιατρό σας;

Ενδιαφέρουσες ερωτήσεις που μπορείτε να κάνετε στο γιατρό σας είναι οι εξής:

• Γνωρίζετε την έκθεση αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με το εμβόλιο Gardasil 9;
• Τι μπορείτε να μου πείτε για τις παρενέργειες που αναφέρονται στο εν λόγω έγγραφο;
• Υπάρχουν συστατικά για τα οποία θα πρέπει να ανησυχώ όσον αφορά τις αλλεργίες;
• Έχει μελετηθεί η τοξικότητα των βοηθητικών ουσιών σε ξεχωριστές κλινικές δοκιμές;

Αυτές είναι βασικές ερωτήσεις στις οποίες πολλοί γιατροί δεν μπορούν να απαντήσουν. Ωστόσο, εάν συστήνουν ένα προϊόν, αναμένει κανείς να είναι σε θέση να απαντήσουν σε βάθος σε ερωτήσεις σχετικά με αυτό. Σε τελική ανάλυση, υποτίθεται ότι πρέπει να βοηθήσουν έναν γονέα να σταθμίσει τους κινδύνους και τα οφέλη για το παιδί του όταν χρησιμοποιεί ένα ιατρικό προϊόν.

Ευτυχώς, υπάρχουν υπεύθυνοι γιατροί. Κάνουν αυτό το επιπλέον βήμα για να διευρύνουν τις γνώσεις τους και δεν θα μείνουν επικεντρωμένοι μόνο στα πιθανά οφέλη, αλλά θα εξηγήσουν και τους κινδύνους, όταν προτείνουν ένα προϊόν.

Για τους γονείς που θα ήθελαν να κάνουν τη δική τους έρευνα, υπάρχουν αρκετά κατατοπιστικά βιβλία γραμμένα από ανεξάρτητους ερευνητές σχετικά με το εμβόλιο Gardasil και τις κλινικές δοκιμές του. Είναι προσιτά στο κοινό και τα γραφήματα και οι πληροφορίες που δίνονται δίνουν διεξοδικές και απλοποιημένες εξηγήσεις για γονείς και γιατρούς. Ένα πολύ προσιτό είναι το βιβλίο του γιατρού De Lorgeril “les Vaccins contre les cancers...”

Ένα άλλο βιβλίο που αξίζει να διαβάσετε είναι γραμμένο από δύο Γάλλους ογκολόγους, τη γιατρό Nicole Délépine και τον γιατρό Gérard Délépine. Το βιβλίο τους, “Gardasil – Faith and Propaganda versus hard evidence” έχει μεταφραστεί στα αγγλικά και ασχολείται ειδικά με το εμβόλιο Gardasil.

Έκθεση αξιολόγησης του EMA για το Gardasil 9

Η έκθεση αξιολόγησης 128 σελίδων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το Gardasil 9 είναι επίσης πολύτιμη, αλλά ελαφρώς πιο δύσκολη στην ανάγνωση. Το έγγραφο περιέχει τεράστιο όγκο πληροφοριών. Τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ξεκινούν από τη σελίδα 112 και εκτίθενται στις επόμενες σελίδες.

Η έκθεση εξετάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος και ερύθημα – πολύ συχνά), τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συνήθως πονοκέφαλος, πυρετός και ναυτία με αυτό το εμβόλιο) και στη συνέχεια τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών:

Εκτός από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σημειώθηκαν επτά θάνατοι. Αναφέρονται, αλλά θεωρείται ότι δεν σχετίζονται με το εμβόλιο, χωρίς να διευκρινίζεται ο ακριβής λόγος:

“Συνολικά 5 άτομα στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο 9vHPV πέθαναν κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου μελέτης. Δύο επιπλέον περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά την αποκοπή των δεδομένων στην αρχική αίτηση. Κανένας από τους θανάτους δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με το εμβόλιο 9vHPV.”

Όσον αφορά την πρόσθετη συζήτηση γύρω από τις περιπτώσεις λευχαιμίας, η έκθεση συνεχίζει να αναφέρει πέντε περιπτώσεις οξείας λευχαιμίας. Ο αριθμός αυτός υπερβαίνει “τον αναμενόμενο αριθμό κρουσμάτων”, ωστόσο αυτό δεν θεωρείται επαρκές για να ενοχοποιηθεί μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του εμβολίου και της νόσου.

“Έχουν αναφερθεί πέντε περιπτώσεις (4 με 9vHPV και 1 με qHPV) οξείας λευχαιμίας, τρεις σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών κατά τη διάγνωση. Ενώ ο παρατηρούμενος αριθμός περιπτώσεων λευχαιμίας υπερέβη τον αναμενόμενο αριθμό περιπτώσεων, αυτό βασίζεται σε λίγες παρατηρούμενες περιπτώσεις σε σχέση με έναν πολύ χαμηλό κίνδυνο υποβάθρου για λευχαιμία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Μια τέτοια σύγκριση θα είναι αναπόφευκτα ευαίσθητη σε τυχαία περιστατικά μεμονωμένων περιπτώσεων και δεν θεωρείται επαρκής για να υπονοηθεί αιτιώδης σχέση στην προκειμένη περίπτωση.”

Αυτό που φαίνεται μάλλον εντυπωσιακό στην έκθεση, είναι η “δυσκολία” να διαπιστωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ μιας παρενέργειας και του εμβολίου. Μια παρενέργεια είναι “άσχετη”, “ανεπαρκής” ή “δεν προκαλεί ανησυχία” στις περισσότερες περιπτώσεις. Το πλεονέκτημα της αμφιβολίας είναι για το εμβόλιο και όχι για τον μελλοντικό ασθενή.

Αντιθέτως, δεν είναι καθόλου “δύσκολο” να συμπεράνουμε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Σε αυτόν τον τομέα, υπάρχει πολλή καλή θέληση και αισιοδοξία, ακόμη και όταν δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις.

“Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν είναι δυνατή η διερεύνηση της αποτελεσματικότητας σε αγόρια ή κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών λόγω σεξουαλικής αφέλειας, η συμφωνηθείσα στρατηγική για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η παραγωγή δεδομένων αποτελεσματικότητας σε γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών και η προεκβολή αυτών των δεδομένων σε νεότερα άτομα με βάση τα δεδομένα ανοσογονικότητας (γεφύρωση). Η προσέγγιση αυτή είχε ήδη αποδειχθεί πολύτιμη για τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια HPV.”

“Έτσι, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το 9vHPV είναι πολύ πιθανό να προστατεύει τα κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών από τους 9 τύπους HPV που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο και επίσης να προστατεύει τα αγόρια ηλικίας 9-15 ετών από τα σχετικά τελικά σημεία.”

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι “εξαιρετικά πιθανή” και τα δεδομένα από μια διαφορετική ηλικιακή ομάδα μπορούν να “προεκταθούν” σε μια νεότερη ηλικιακή ομάδα. Αυτό που αποκαλούν “ορολογική γεφύρωση στον πληθυσμό αποτελεσματικότητας” έχει γίνει αποδεκτό ως υποκατάστατο για την απόδειξη της προστασίας σε έναν άλλο πληθυσμό-στόχο.

Ωστόσο, η έκθεση αναφέρει σαφώς ότι η διάρκεια της προστασίας που προκαλείται από το εμβόλιο είναι αβέβαιη:

“Μέχρι σήμερα, η επιμονή της αντισωματικής απάντησης που προκαλείται από το εμβόλιο 9vHPV καταδείχθηκε για έως και 3,5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών (μελέτη 001), με εξασθένηση της ανοσίας που σημειώθηκε για κάθε τύπο εμβολίου. Σε άτομα ηλικίας 9-15 ετών, η παρακολούθηση της ανοσογονικότητας είναι διαθέσιμη έως και 3 έτη μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια αποτελέσματα. Όσον αφορά το κλινικό πρόγραμμα, ούτε η αποτελεσματικότητα ούτε η ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας άνω των 26 ετών”.

Αυτό επιβεβαιώνει τις δηλώσεις του γιατρού De Lorgeril από το βιβλίο του. Οι κλινικές δοκιμές δεν ξεπερνούν σε διάρκεια τα 3 χρόνια και αυτό τις καθιστά ελλιπείς ως προς την απόδειξη της προστασίας από τον καρκίνο και τις προκαρκινικές αλλοιώσεις. Είναι επίσης άγνωστο για πόσο χρονικό διάστημα θα διαρκέσει η ανοσία, δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια των δοκιμών παρατηρήθηκε εξασθένηση της ανοσίας. Ας έχουμε επίσης υπόψη μας ότι το μεγαλύτερο μέρος των εν λόγω καρκίνων έχει μέση ηλικία εμφάνισης πιο κοντά στα 60 ή 70 έτη και ότι ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι πολύ σπάνιο φαινόμενο πριν από την ηλικία των 26 ετών.

Η έκθεση προσθέτει:

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) “θεωρεί αναγκαία τα ακόλουθα μέτρα για την περαιτέρω επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9:

– μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ανοσογονικότητας του εμβολίου 9vHPV και για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τη διάρκεια της επίδρασης σε γυναίκες και εφήβους ηλικίας 9-26 ετών.

– Μελέτη ανοσογονικότητας και ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του εμβολίου 9vHPV σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών.”

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ζητά από τη Merck να προχωρήσει σε περαιτέρω μελέτες για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος της. Πρόκειται για εργασίες που βρίσκονται σε εξέλιξη. Η τρέχουσα κατάσταση των γνώσεων για το προϊόν είναι πιθανό να εξελιχθεί τα επόμενα χρόνια.

Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι το Gardasil 9 δεν έχει περάσει από μελέτες γονοτοξικότητας ούτε καρκινογένεσης. Οι μελέτες γονοτοξικότητας απαιτούνται για να γνωρίζουμε εάν το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε βλάβες ή μεταλλάξεις στο ανθρώπινο DNA και οι μελέτες καρκινογένεσης εάν το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τον καρκίνο.

Η έκθεση αξιολόγησης του EMA επιβεβαιώνει ότι η γονοτοξικότητα και η καρκινογένεση του Gardasil δεν έχουν αξιολογηθεί. Αυτό θα μπορούσε να ανησυχήσει έναν γονέα όταν εξετάζει το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά του ιού HPV. Όταν εμβολιάζετε το παιδί σας με την ελπίδα να προλάβετε μελλοντικούς καρκίνους, θα θέλατε φυσικά να είστε βέβαιοι ότι το εν λόγω προϊόν δεν θα προκαλέσει καρκίνο. Αυτή φαίνεται να είναι ουσιαστική πληροφορία για την εξέταση της ασφάλειας ενός προϊόντος.

Όπως συμβαίνει με τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα, απαιτείται επιτήρηση και μακροχρόνιες μελέτες μετά την κυκλοφορία. Η επιστήμη είναι πάντα μια συνέχεια της γνώσης και απαιτεί χρόνο και εμπειρία προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα. Το γεγονός ότι ένα προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά δεν σημαίνει ότι είναι όλα γνωστά γι’ αυτό. Με το Gardasil 9 πολλά ερωτήματα παραμένουν, η επιστήμη δεν έχει διευθετηθεί. Η έκθεση αξιολόγησης του EMA το επιβεβαιώνει αυτό. Δυστυχώς αυτό το σημείο δεν τονίζεται όταν ξεκινούν εκστρατείες για την αύξηση της χρήσης του εμβολίου.

Μια διαφημιστική καμπάνια είναι απλώς μια ακίνητη εικόνα στο χρόνο, που αντιπροσωπεύει ένα μικρό κομμάτι μιας πιο σύνθετης και ακόμη και διαστρεβλωμένης πραγματικότητας. Θα τονίζει πάντα τα πιθανά οφέλη, χωρίς να αναφέρεται στους κινδύνους. Αυτό είναι αναμενόμενο αν αναλογιστεί κανείς τα τεράστια οικονομικά συμφέροντα που υπάρχουν πίσω από τέτοιες εκστρατείες. Αυτό το σημείο είναι σημαντικό να το έχουμε κατά νου.

ΜΗΝ ΒΙΑΖΕΣΤΕ

Αφιερώστε χρόνο για να κάνετε τη δική σας έρευνα σχετικά με τα ιατρικά προϊόντα που σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε.

• Πόσο σοβαρή είναι η ασθένεια; Πόσο συχνή είναι;
• Είναι θεραπεύσιμη εάν εντοπιστεί εγκαίρως;
• Είναι απαραίτητη η θεραπεία ή υπάρχουν άλλες εναλλακτικές λύσεις;
• Πρόκειται για ασφαλές και αποτελεσματικό προϊόν; Έχει καλό ιστορικό; Ποιες είναι οι παρενέργειές του;

Διαβάστε διεξοδικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και επισκεφθείτε τον ιστότοπο φαρμακοεπαγρύπνησης της χώρας σας ή το Eudravigilance για τους ευρωπαϊκούς αριθμούς.

Κοιτάξτε τον κατάλογο των συστατικών και βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τη δράση που θα έχουν στον οργανισμό.

Ακριβώς όπως μπορείτε να διαβάσετε κριτικές πελατών και τεχνικές πληροφορίες όταν αγοράζετε ένα νέο αυτοκίνητο προκειμένου να κάνετε τις σωστές επιλογές για εσάς, μια παρόμοια προσέγγιση μπορεί να είναι επωφελής όταν σκέφτεστε τα φάρμακα που εξετάζετε εσείς ή τα παιδιά σας. Κανείς δεν θα το έβρισκε περίεργο αν διαβάζατε τον κατάλογο των συστατικών στα τρόφιμα που αγοράζετε ή στο σαμπουάν που χρησιμοποιείτε. Γιατί να είμαστε λιγότερο προσεκτικοί με τα φάρμακα και τα εμβόλια που βάζουμε στο σώμα μας ή στο σώμα των παιδιών μας;

Ποτέ μην βιάζεστε όταν παίρνετε αποφάσεις για την υγεία σας και την οικογένειά σας.

Παρακολουθήστε την έκθεση για το εμβόλιο HPV παρακάτω για να ενημερωθείτε

Για όσους θα ήθελαν να εμβαθύνουν στις ιστορίες εκείνων που αρχικά βιάστηκαν να κάνουν το εμβόλιο Gardasil και οι οποίοι στη συνέχεια βίωσαν σοβαρές, καθοριστικές για τη ζωή τους παρενέργειες από αυτό, αυτά τα βιβλία είναι διαθέσιμα στα αγγλικά:

Shattered Dreams

HPV Vaccine on trial

Μπορείτε επίσης να διαβάσετε τις ιστορίες ορισμένων από τους πολλούς ενάγοντες στην εν εξελίξει πολυμερή αγωγή κατά της Merck εδώ. Η οργάνωση Children’s Health Defense (The Defender) δημοσιεύει εδώ και αρκετά χρόνια άρθρα που αφορούν τις ιστορίες τους στο κοινό. Πολλά από αυτά υπάρχουν σε πολλές γλώσσες:

Sahara Walker Michael Colbath, Kayla Carrillo, Korrine Herlth, Savannah Flores, Abigail Stratton, Zachariah Otto, Julia Balasco, Emma Sullivan, Merrick Brunker, Victoria Trevisan, Catherine Boss, Kaley Stockton, Caroline Cantera καθώς και η Christina Tarsell (πέθανε 18 ημέρες μετά την τρίτη ένεση Gardasil) και ο Noah Tate Foley (πέθανε αφού εμφάνισε πολλά προβλήματα υγείας μετά την πρώτη ένεση Gardasil).

Suggest a correction