Αδιάσειστα στοιχεία του FDA για την ασφάλεια των εμβολίων από τον Οκτώβριο του 2020

Δημοσιεύθηκε αρχικά στο Trial Site News.

Στις 23 Αυγούστου 2021, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε έγκριση (ή άδεια κυκλοφορίας) στο πρώτο προϊόν γονιδιακής θεραπείας mRNA COVID-19 της Pfizer/BioNTech, το οποίο από την αρχή χαρακτηρίστηκε λανθασμένα ως “εμβόλιο”.

Η εκτελούσα χρέη Επιτρόπου του FDA Janet Woodcock, M.D., δήλωσε τότε: “Η έγκριση αυτού του εμβολίου από τον FDA αποτελεί ορόσημο καθώς συνεχίζουμε τη μάχη κατά της πανδημίας COVID-19. Ενώ αυτό και άλλα εμβόλια έχουν ανταποκριθεί στα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα του FDA για την έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης, ως το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο COVID-19, το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας παραγωγής που απαιτεί ο FDA από ένα εγκεκριμένο προϊόν”.

Την επόμενη κιόλας ημέρα, ο υπουργός Άμυνας των ΗΠΑ, Λόιντ Όστιν, εξέδωσε υπόμνημα με το οποίο επέβαλε το εμβόλιο κατά του COVID-19 για όλα τα μέλη της στρατιωτικής υπηρεσίας.

Ο ισχυρισμός του Woodcock ότι το εμβόλιο mRNA της Pfizer/BioNTech πληρούσε “τα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα του FDA για την Άδεια Έκτακτης Χρήσης”, η οποία χορηγήθηκε στις 11 Δεκεμβρίου 2020, είναι παράλογος λαμβάνοντας υπόψη τη λιγότερο αυστηρή φύση της διαδικασίας EUA.

Για παράδειγμα, σε περιόδους έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας ή κρίσης, τα ερευνητικά ιατρικά αντίμετρα μπορούν να εγκριθούν στο πλαίσιο ενός μηχανισμού έγκρισης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) χωρίς πλήρη δεδομένα κλινικών δοκιμών. Επιπλέον, ο FDA μπορεί να χορηγήσει άδεια EUA ενός ερευνητικού εμβολίου με την αόριστη έννοια ότι το μπορεί να είναι αποτελεσματικό και ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη του υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων του.

Οι παρατυπίες της συνεδρίασης του FDA τον Οκτώβριο του 2020

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας της EUA, συγκλήθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2020 δημόσια συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) του FDA για να συζητήσει σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση ή/και την αδειοδότηση εμβολίων που προορίζονται για την πρόληψη του COVID-19. Κατά ειρωνικό τρόπο, οι δοκιμές εμβολίων COVID-19 φάσης ΙΙΙ δεν σχεδιάστηκαν ποτέ για την πρόληψη της μετάδοσης του COVID-19 ή ως μέτρο για τη μείωση των σοβαρών συνεπειών, όπως οι νοσηλείες και ο θάνατος. Αυτή η κρίσιμη πτυχή παραβλέφθηκε εντελώς στις διαβουλεύσεις του FDA.

Από την αρχή της κυκλοφορίας του εμβολίου κατά του COVID-19, κυβερνητικοί αξιωματούχοι, αρχές δημόσιας υγείας και μέσα μαζικής ενημέρωσης επιδόθηκαν σε μια συντονισμένη προσπάθεια διάδοσης παραπληροφόρησης, ισχυριζόμενοι ότι τα εμβόλια COVID-19 “σταματούν την εξάπλωση”, παρά το γεγονός ότι ποτέ δεν σχεδιάστηκαν για να αποτρέψουν τη μετάδοση.

Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, ο Dr. Peter Marks, επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, επέλεξε να παραμείνει σιωπηλός για το θέμα αυτό. Ωστόσο, τέσσερα χρόνια αργότερα, κατά τη διάρκεια μιας ακρόασης της Επιλεκτικής Υποεπιτροπής για την Πανδημία Κορονοϊών, ο Dr. Marks ομολόγησε όταν ρωτήθηκε από τον βουλευτή Michael Cloud για το αν τα “εμβόλια COVID-19 σταματούν τη μετάδοση”, παραδέχθηκε ότι “δεν αποτρέπουν απολύτως τη μετάδοση.”

Η διαφάνεια παρουσίασης των ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου παρέχει αδιάσειστα στοιχεία

Μια άλλη εντυπωσιακή παρατυπία προέκυψε κατά τη διάρκεια της 9ωρης συνεδρίασης: η σύντομη ματιά σε μια διαφάνεια βόμβα του FDA για την ασφάλεια των εμβολίων που φάνηκε να περνά απαρατήρητη. Αυτή η διαφάνεια, η οποία αναβόσβησε μόνο για μια στιγμή ήταν μέρος της παρουσίασης του Steven Anderson, διευθυντή του Γραφείου Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης του FDA, σχετικά με τα σχέδια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου COVID-19.

Η διαφάνεια της παρουσίασης “FDA Safety Surveillance of COVID-19 Vaccines” εμφανίστηκε στην οθόνη στο χρονικό σημείο 2:33:40. Αυτή η διαφάνεια απαρίθμησε έναν εκτεταμένο κατάλογο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19, οι οποίες ήταν γνωστές στον FDA ήδη από τον Οκτώβριο του 2020, πολύ πριν χορηγηθεί η EUA από τον οργανισμό.

Η μόνη αναφορά που γίνεται στη διαφάνεια είναι στο σημείο όπου ο Anderson δηλώνει: “Ο Tom [Tom Shimabukuro] έχει έναν κατάλογο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζουν ενδιαφέρον. Δεν θα σταθώ σε αυτό…”

Πράγματι, ο Anderson δεν έμεινε σε αυτό, όπως αποδεικνύεται από τη σύντομη εμφάνιση της διαφάνειας. Αυτό δείχνει ότι δεν υπήρχε πρόθεση να συζητηθεί ή να δοθεί έμφαση στο περιεχόμενο της διαφάνειας- μάλλον, φαίνεται ότι ο FDA προσπάθησε να θάψει τη σημασία της, προσπερνώντας γρήγορα από αυτήν.

Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών

Ο εκτεταμένος κατάλογος των σοβαρών πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών “που υπόκεινται σε αλλαγή”, ο οποίος έγινε γνωστός από τον FDA περίπου δύο μήνες πριν από τη χορήγηση της EUA, είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτος.

Πρώτον, καμία από αυτές τις πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν περιλαμβανόταν σε κανένα από τα αρχικά ένθετα συσκευασίας των ερευνητικών προϊόντων. Τα επίσημα νέα για τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας για τους νεαρούς έφηβους άνδρες έγιναν γνωστά για πρώτη φορά γύρω στον Απρίλιο του 2021- μήνες μετά τη διανομή των ενέσεων mRNA. Είναι βαθύτατα ανησυχητικό το πώς ο FDA προχώρησε στην επέκταση της έγκρισης αυτών των πειραματικών προϊόντων mRNA για άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών, μόλις ένα μήνα αργότερα, στις 10 Μαΐου 2021, όταν τα στοιχεία για τον κίνδυνο αυτής της σοβαρής πάθησης είχαν εντοπιστεί (στη δική τους διαφάνεια παρουσίασης) από τον οργανισμό ήδη από τον Οκτώβριο του 2020.

Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του FDA, με την ένδειξη “υπόκειται σε αλλαγές”, αποδείχθηκε πράγματι ακριβής, καθώς έχει διευρυνθεί σημαντικά από εκείνη τη συνάντηση του Οκτωβρίου 2020.

Η πρώιμη ανάλυσή μου του 38σέλιδου εγγράφου της Pfizer, με τίτλο “Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021” για το Trial Site News τον Δεκέμβριο του 2021, έδειξε ότι κατά την πρώτη 3μηνη περίοδο, μετά την έγκριση, είχαν αναφερθεί 1228 θάνατοι μαζί με έναν 8σέλιδο κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος.

Ένα ακόμη αποκαλυπτικό έγγραφο που ανακαλύφθηκε μεταξύ του θησαυρού των δικαστικά αποδεσμευμένων εγγράφων της Pfizer, ήταν το Pregnancy & Lactation Cumulative Review του φαρμακευτικού κολοσσού, το οποίο ξέθαψα και παρουσίασα στο Trial Site News. Αυτά τα κρίσιμα έγγραφα αποκρύφθηκαν σκόπιμα από τον FDA, με σκοπό να παραμείνουν κρυμμένα από τη δημόσια θέα μέχρι το 2096.

Η συσωρευτική ανασκόπηση των περιπτώσεων εγκυμοσύνης και γαλουχίας προήλθε από τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης (ασφάλειας) της Pfizer που εκτείνονται από την εποχή της ανάπτυξης του φαρμάκου έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021. Από τις 458 περιπτώσεις εγκυμοσύνης, οι 248 (περισσότερες από τις μισές) ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρά τα ανησυχητικά αυτά δεδομένα, το CDC προχώρησε στη σύσταση του πειραματικού προϊόντος γονιδιακής θεραπείας σε έγκυες μητέρες. Η σύσταση αυτή ήρθε μόλις τρεις ημέρες μετά την υπογραφή της αναθεώρησης στις 20 Απριλίου 2021 και την υποβολή της στον FDA.

Παρά τις διαβεβαιώσεις ότι οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUAs) για τα πειραματικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας της Moderna και της Pfizer/BioNTech χορηγήθηκαν με αυστηρή συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την έγκριση, τα αυξανόμενα στοιχεία για τις βλάβες που καταγράφηκαν στα συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας σε όλο τον κόσμο και θάφτηκαν σε έγγραφα που δημοσιεύτηκαν μέσω FOIA, δεν προκάλεσαν την ανάκληση των αδειών χρήσης τους. Αντίθετα, τελικά εγκρίθηκαν και αδειοδοτήθηκαν. Ίσως, επαναλαμβάνοντας τα λόγια του ίδιου του Woodcock, αυτό έγινε για να διασφαλιστεί ότι “το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής που απαιτεί ο FDA από ένα εγκεκριμένο προϊόν.”

Μια μελέτη για την ασφάλεια του εμβολίου σε 99 εκατομμύρια άτομα

Τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους, δημοσιεύθηκε στο Vaccine η μεγαλύτερη παγκόσμια μελέτη του είδους της σε 99 εκατομμύρια λήπτες εμβολίων σε οκτώ χώρες, η οποία συνέδεσε την αύξηση των καρδιακών, αιματολογικών και νευρολογικών διαταραχών με τα εμβόλια COVID-19 των εταιρειών Pfizer, Moderna και Astra Zeneca.

Αυτή η μελέτη των Faksova et al. επιβεβαίωσε τα σήματα ασφαλείας που είχαν εντοπιστεί προηγουμένως για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μετά τα εμβόλια mRNA των Pfizer και Moderna και το σύνδρομο Guillain-Barré και τη θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου μετά το εμβόλιο με ιικό φορέα της AstraZeneca – που περιλαμβάνεται επίσης στη διαφάνεια παρουσίασης του FDA τον Οκτώβριο του 2020.

Σύμφωνα με μια έκθεση στο The British Medical Journal: “αυτή η μελέτη ασφάλειας του εμβολίου [Faksova et al.] μέχρι σήμερα έχει εντοπίσει δύο νέες, αλλά πολύ σπάνιες, παρενέργειες που σχετίζονται με τα εμβόλια covid-19 – εγκάρσια μυελίτιδα και οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα.”

Ωστόσο, αυτό που είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό είναι ότι τόσο η εγκάρσια μυελίτιδα όσο και η εγκεφαλομυελίτιδα, οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, δεν είναι νέες. Συμπεριλήφθηκαν ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων COVID-19 στη διαφάνεια παρουσίασης του FDA τον Οκτώβριο του 2020.

Τα δεδομένα του συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων (v-safe) που αποκρύπτονται από το CDC

Ένας άλλος ομιλητής, ο οποίος έκανε παρουσίαση κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του FDA ήταν ο Dr Tom Shimabukuro από την ομάδα εργασίας του CDC για το εμβόλιο COVID-19, (στον οποίο αναφέρθηκε αργότερα ο Anderson), ο οποίος μίλησε στην ομάδα για την παρακολούθηση ασφάλειας του CDC μετά την έγκριση/μετά την αδειοδότηση, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης του συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων (VAERS), του συνδέσμου δεδομένων ασφάλειας εμβολίων (VSD) και της έναρξης του νέου προγράμματος V-safe.

Ο Δρ Shimabukuro συζήτησε τον τρόπο με τον οποίο το βασικό πρόγραμμα V-safe του CDC, ένα πρόγραμμα ενεργητικής επιτήρησης που βασίζεται σε smartphone, θα χρησιμοποιήσει μηνύματα κειμένου για να ξεκινήσει την παρακολούθηση έρευνας μέσω διαδικτύου μετά τον εμβολιασμό Covid-19. Έκανε λόγο για το πώς τα “δεδομένα θα είναι διαθέσιμα καθημερινά.”

Περίπου 10 εκατομμύρια άνθρωποι εγγράφηκαν και υπέβαλαν αναφορές υγείας μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο κατά του Covid-19. Κανένα από τα δεδομένα δεν ήταν διαθέσιμο καθημερινά – στην πραγματικότητα, δεν κυκλοφόρησαν ποτέ.

Η νομική ομάδα της ICAN μήνυσε δύο φορές το CDC για να λάβει τα δεδομένα, γεγονός που οδήγησε σε δικαστική απόφαση που απαιτούσε την αποδέσμευσή τους. Χρειάστηκε να περάσει ο Φεβρουάριος του τρέχοντος έτους για να λάβει η ICAN την πρώτη παραγωγή των δεδομένων ελεύθερου κειμένου V-safe.

Σε συνέντευξή του στον Del Bigtree, ο Aaron Siri, νομικός σύμβουλος της νομικής ομάδας της ICAN, δήλωσε: “Ένας ομοσπονδιακός δικαστής με μια απίστευτη απόφαση 29 σελίδων εξέδωσε τώρα μια εντολή που απαιτεί από το CDC να διαθέσει κάθε μία από αυτές τις 7,8 εκατομμύρια καταχωρίσεις ελεύθερου κειμένου στο κοινό μέσα στους επόμενους δώδεκα μήνες. Κάθε μήνα πρέπει να παράγουν μερικές εκατοντάδες χιλιάδες από αυτές… Θα είναι μια απίστευτη ευκαιρία να δούμε πραγματικά τι έλεγε το κοινό στο CDC… Νομίζω ότι αυτό θα είναι το θανατηφόρο χτύπημα σε αυτή τη συγκάλυψη. Είναι ξεκάθαρο ότι κάτι έκρυβαν και τώρα ο κόσμος πρόκειται να δει τι ανέφεραν οι άνθρωποι αφού έκαναν το εμβόλιο.”

Το παρακάτω στιγμιότυπο δείχνει μια ανάλυση των δεδομένων του CDC που προέρχονται από την ICAN.

Από τους 10.108.273 χρήστες, περίπου το ένα τρίτο επηρεάστηκε από αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία.

Επιστρέφοντας στην ακρόαση της 15ης Φεβρουαρίου 2024 της Επιλεκτικής Υποεπιτροπής για την Πανδημία Κορονοϊού, ο πρόεδρος Dr Brad Wenstrup υπέβαλε στον Dr Peter Marks την ακόλουθη ερώτηση: “Από τον Φεβρουάριο του 2024, οι αναφορές του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (VAERS) για τα εμβόλια κατά του COVID-19 είναι συνολικά σημαντικά υψηλότερες από όλα τα άλλα εμβόλια μαζί από το 1990. Αυτό το ποσοστό προκαλεί έκπληξη. Δρ Μαρκς, ήταν η κυβέρνηση προετοιμασμένη για μια τέτοια χιονοστιβάδα αναφορών στο VAERS;”

Δρ Peter Marks: ” Προσπαθήσαμε να είμαστε προετοιμασμένοι γι’ αυτό, αλλά η χιονοστιβάδα των αναφορών ήταν τεράστια. Αυτό, και πάλι, απαιτούσε την εκ νέου ανάθεση καθηκόντων στους ανθρώπους εν κινήσει… Έπρεπε συνήθως να αυξήσουμε το προσωπικό και είχαμε πολλές συνεδριάσεις που εργάζονταν για να αυξήσουμε την ικανότητά μας να εξετάζουμε αυτές τις αναφορές.”

Ο Marks παραδέχθηκε επίσης ότι “πιθανώς δεν κάναμε αρκετά καλή δουλειά” ενημερώνοντας με ακρίβεια τους Αμερικανούς για τους επιβεβαιωμένους θανάτους και τραυματισμούς από το εμβόλιο COVID-19.

Είναι προφανές ότι τόσο ο FDA όσο και το CDC έχουν αποτύχει στις υποχρεώσεις τους να διασφαλίσουν την υγεία των Αμερικανών. Ομοίως, οι ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως έχουν επίσης αποτύχει στην προστασία των πολιτών τους. Ωστόσο, αυτό που είναι πραγματικά καταδικαστέο είναι η εσκεμμένη προσπάθεια απόκρυψης των καταδικαστικών δεδομένων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως αν ληφθεί υπόψη ότι οι κίνδυνοι αυτοί ήταν γνωστοί πριν από τη χορήγηση έστω και μιας ένεσης στο ανυποψίαστο κοινό, στο οποίο δεν δόθηκε ποτέ συγκατάθεση μετά από ενημέρωση.

Suggest a correction