La FDA approuve le vaccin à ARNm contre le VRS de Moderna, sans l’avis de conseillers indépendants

La FDA a déclaré qu’elle n’avait pas tenu compte de l’avis des conseillers indépendants de l’agence parce qu’elle ne voyait pas de « préoccupations ou de questions controversées ». Moderna mène au moins 11 essais cliniques pour son nouveau médicament à base d’ARNm contre le VRS sur d’autres groupes démographiques, notamment les jeunes enfants, les adolescents et les adultes en bonne santé.

La semaine dernière, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de Moderna pour les adultes âgés de 60 ans et plus.

La FDA a approuvé le médicament sans l’avis de son comité consultatif indépendant sur les vaccins, qui émet généralement des recommandations sur ce type de médicaments, car elle n’a pas constaté de « préoccupations ou de questions controversées » qui rendraient cet avis nécessaire au processus d’approbation, a indiqué l’agence dans sa lettre d’approbation.

Moderna mène au moins 11 essais cliniques pour son nouveau médicament à ARNm contre le VRS sur plusieurs autres groupes démographiques, notamment les jeunes enfants, les adolescents et les adultes en bonne santé.

Le vaccin, commercialisé sous le nom de mResvia, est le deuxième médicament jamais approuvé par la FDA. Il utilise la même plateforme d’ARNm que le vaccin COVID-19 Spikevax.

« L’approbation par la FDA de notre deuxième produit, mRESVIA, s’appuie sur la force et la polyvalence de notre plateforme d’ARNm », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.

Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) doivent recommander le médicament avant qu’il puisse être utilisé. Le comité consultatif des CDC discutera et votera sur le vaccin lors de sa réunion du mois prochain.

S’il est approuvé, le vaccin constituera une deuxième source de revenus pour Moderna, dont les ventes du premier trimestre ont chuté de 91 % par rapport aux ventes du même trimestre en 2023.

La société a déclaré qu’elle prévoyait de lancer le vaccin à temps pour la saison de vaccination de l’automne 2024.

L’approbation par la FDA du vaccin VRS à ARNm de Moderna intervient un an après l’approbation par l’agence des vaccins Arexvy de GSK et Abrysvo de Pfizer pour la même tranche d’âge.

Abrysvo est également approuvé pour les femmes enceintes. Pfizer demande l’approbation de son médicament pour les adultes âgés de 18 ans et plus et le teste sur les enfants et les adolescents. GSK demande l’autorisation d’Arexvy pour les personnes de 50 ans et plus et attend une réponse ce mois-ci.

Selon M. Bancel, le vaccin de Moderna présente un avantage par rapport aux vaccins contre le VRS actuellement sur le marché, car il se présente sous la forme d’une seringue préremplie, ce qui le rend plus rapide à administrer et réduit le risque d’erreurs d’administration.

Moderna a déclaré qu’elle espérait s’emparer d’une partie du marché des vaccins contre le VRS, qu’elle estime à 10 milliards de dollars, compte tenu notamment de la chute de ses bénéfices après la pandémie.

La société a également annoncé la semaine dernière qu’elle était en pourparlers avec le gouvernement américain pour financer les essais de phase avancée de son vaccin ARNm contre la grippe aviaire.

Les experts estiment que l’efficacité a été exagérée et que les problèmes de sécurité ont été ignorés

L’approbation de Moderna était basée sur les résultats d’une étude de phase 3 publiée en décembre 2023, portant sur plus de 35 000 adultes dans 22 pays, qui affirmait que le vaccin était efficace à 83,7 % pour prévenir au moins deux symptômes du VRS, tels que la toux et la fièvre, près de quatre mois après la vaccination.

L’analyse de suivi effectuée par la FDA a permis d’identifier d’autres cas et de réduire l’efficacité à 79 %, a indiqué la société. Ce taux d’efficacité est conforme à celui d’Arexvy, qui domine actuellement le marché des vaccins contre le VRS, selon Reuters.

Le Dr Peter McCullough, cardiologue, a écrit sur son site Substack que les allégations d’efficacité étaient trompeuses.

« La réduction du risque absolu pour les résultats significatifs était bien inférieure à 1 %, ce qui signifie que ce produit n’aura pas d’impact clinique significatif », a-t-il écrit.

La réduction absolue du risque fait référence à la différence réelle de risque entre le groupe traité et le groupe témoin.

La réduction relative du risque, qui est la manière dont l’entreprise a présenté les données de son essai, est une mesure proportionnelle de l’ampleur de la réduction du risque d’une mauvaise issue par un traitement par rapport au groupe témoin. Elle tend à surestimer l’efficacité d’un traitement.

Les données présentées en février ont également montré que l’efficacité de l’injection de Moderna diminuait plus rapidement que celle des injections de GSK et de Pfizer, a rapporté Reuters.

Moderna a déclaré que l’essai n’avait pas révélé de problèmes de sécurité graves. Les effets indésirables signalés lors de l’essai clinique comprenaient des douleurs au point d’injection (55,9 %), de la fatigue (30,8 %), des maux de tête (26,7 %), des douleurs musculaires (25,6 %), des douleurs articulaires (21,7 %), un gonflement ou une sensibilité au niveau des aisselles (15,2 %) et des frissons (11,6 %).

Deux cas de péricardite aiguë sont également survenus après 42 jours. L’investigateur a considéré que ces cas n’étaient pas liés à la piqûre.

Aucun cas de syndrome de Guillain-Barré, identifié par Pfizer et GSK lors de leurs essais cliniques et qui s’est avéré par la suite « plus fréquent que prévu« , n’a été signalé avec les autres vaccins contre le VRS, selon le CDC.

Toutefois, M. McCullough a déclaré que pour toutes les injections d’ARNm, il existe des inquiétudes concernant la myocardite, l’auto-immunité, l’intégration génomique et l’oncogénicité. Le processus d’approbation rapide ne laisse pas le temps nécessaire pour identifier un grand nombre de ces problèmes.

Il a écrit ce qui suit :

« Notre grande inquiétude était que les vaccins COVID-19 à ARNm introduits dans un contexte d’urgence ne créent un nouveau précédent pour d’autres vaccins génétiques qui s’écartent de toutes les normes de sécurité établies précédemment par la FDA des États-Unis. ..

« L’autorisation a été accordée sans le dossier complet d’informations sur la sécurité requis pour une autorisation de routine, y compris 2 à 3 ans d’observation pour les vaccins standard, et au moins 5 à 15 ans d’observation pour la technologie de transfert génétique.

Le comité consultatif des vaccins de la FDA n’ayant pas discuté des données, il n’y a pas eu de discussion publiquement accessible sur l’efficacité et les risques du vaccin, ni d’espace pour les commentaires du public, comme c’est généralement le cas lors de ces réunions.

Le comité s’est réuni avant l’approbation d’Arexvy et d’Abrysvo.

La FDA n’a pas répondu immédiatement à la demande de The Defender concernant l’absence de réunion du comité consultatif ou d’éventuels problèmes liés à la sécurité du vaccin.

Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins semblables à ceux du rhume, mais qui, dans certains cas, peut entraîner l’hospitalisation et la mort des nourrissons et des personnes âgées.

Le nombre de personnes qui contractent le VRS est inconnu, car le virus est rarement diagnostiqué, à moins qu’une personne ne se rende à l’hôpital pour y subir un test.

Le Dr Meryl Nass, interniste, a déclaré à The Defender que, parmi les personnes âgées, seules celles qui sont déjà malades ou qui souffrent d’un déficit immunitaire très grave pourraient bénéficier d’un vaccin contre le VRS.

« Ce bénéfice, a-t-elle ajouté, doit être mis en balance avec tous les inconvénients, y compris ceux liés à la nanoparticule lipidique, à l’ARNm et à tout plasmide d’ADN ou autre matériel de production étranger

Elle a ajouté que les vaccins à ARNm sont généralement coûteux et que le montant des dépenses nécessaires pour sauver une vie pourrait être prélevé sur d’autres dépenses de santé essentielles.

Selon Mme McCullough, « les maladies rares et bénignes ne devraient pas faire l’objet d’une vaccination de masse ».

« Dans le cas du virus respiratoire syncytial, la maladie est tellement bénigne et facilement traitable avec de l’albutérol et des nébuliseurs de budésonide qu’il est difficile de justifier une vaccination de masse à l’aide d’une nouvelle plateforme d’ARNm », a-t-il ajouté.

Brian Hooker, docteur en sciences et directeur scientifique de Children’s Health Defense, a déclaré au Defender que l’approbation de ce vaccin « est un désastre absolu en devenir ».

« L’essai clinique a été trop court (112 jours en moyenne) pour que l’on puisse déterminer les séquelles à long terme du vaccin. Malgré cela, le taux d’effets indésirables graves était de 2,8 %, soit 1 personne sur 36 ayant reçu le vaccin », a-t-il déclaré. « Nous ne pouvons que nous attendre à ce que l’ampleur réelle des dommages soit bien pire ».

Moderna effectue des tests sur des femmes enceintes et leurs enfants

Une recherche dans la base de données fédérale des essais cliniques a également révélé que Moderna teste son vaccin ARNm contre le VRS sur des femmes enceintes et leurs nourrissons, malgré les inquiétudes soulevées au sein de ce groupe par d’autres vaccins contre le VRS.

L’essai de phase 2 en cours chez les femmes enceintes comprendra 360 participantes âgées de 28 à 36 semaines de gestation au moment de la vaccination. L’essai est conçu pour déterminer la posologie et les effets indésirables potentiels associés au vaccin.

GSK a interrompu le développement de son vaccin contre le VRS pour les femmes enceintes après avoir constaté un signal de sécurité concernant les naissances prématurées chez les femmes vaccinées. Dans cette étude, pour 54 enfants nés de femmes ayant reçu le vaccin, une naissance prématurée supplémentaire s’est produite.

Les décès néonatals (décès d’un nourrisson au cours des 28 premiers jours de vie) étaient également plus nombreux dans le groupe vacciné par GSK, soit 0,4 % des nourrissons du groupe vacciné (13 sur 3 494) et 0,2 % du groupe placebo (3 sur 1 739), ce qui n’est pas statistiquement significatif, selon l’étude.

La FDA a approuvé l’Abrysvo de Pfizer pour les femmes enceintes en août 2023.

Les données des essais cliniques de Pfizer pour Abrysvo, qui est très similaire au vaccin de GSK, ont également montré des taux élevés de naissances prématurées chez les femmes vaccinées, mais les taux plus élevés n’étaient pas statistiquement significatifs, a déclaré Pfizer.

Néanmoins, la FDA a limité l’approbation du vaccin aux femmes ayant atteint les semaines 32 à 36 de leur grossesse afin de réduire le risque et a exigé des études de suivi après la mise sur le marché pour les naissances prématurées et l’ éclampsie.

L’agence a également indiqué que les naissances prématurées constituaient un risque potentiel associé au vaccin.

Certains membres du comité consultatif sur les vaccins de la FDA ont déclaré avoir de sérieuses préoccupations en matière de sécurité sur la base des données des essais cliniques, et quatre d’entre eux ont voté contre l’approbation du médicament.

Par ailleurs, une récente étude en préimpression montre un signal de sécurité statistiquement significatif pour les naissances prématurées associées à l’Abrysvo.

Les essais cliniques des vaccins à ARNm COVID-19 n’incluaient pas de femmes enceintes.

Cependant, des recherches ultérieures ont montré que l’ARNm administré aux mères allaitantes se propageait de manière systémique du site d’injection au lait maternel. D’autres études post-commercialisation du vaccin COVID-19 ont trouvé de l’ARNm dans le sang du cordon ombilical et dans le placenta.

Moderna mène également plusieurs autres essais cliniques actifs pour ce médicament, notamment chez des personnes qui ne sont pas exposées à un risque de maladie liée au VRS, y compris des enfants et des adultes, des enfants âgés de 2 à 18 ans et des adultes en bonne santé, entre autres.

L’entreprise teste également le médicament chez des enfants âgés de 5 à 24 mois.

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