Γάλλοι ερευνητές εντοπίζουν “απίθανα υψηλό ποσοστό θανάτων” σε νεογέννητα που έλαβαν το νέο εμβόλιο RSV

Ανεξάρτητοι Γάλλοι ερευνητές ανακάλυψαν σημαντική αύξηση των θανάτων νεογέννητων στη Γαλλία που συμπίπτουν με την κυκλοφορία του Beyfortus, ενός νέου εμβολίου για τα βρέφη κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.

Γάλλοι ερευνητές εντόπισαν πιθανά σήματα ασφαλείας σε βρέφη που συμπίπτουν με την εξάπλωση του Beyfortus, μιας πρόσφατα εγκεκριμένης μονοκλωνικής θεραπείας αντισωμάτων για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) στα νεογέννητα.

Η ανακάλυψη έρχεται καθώς οι αρχές δημόσιας υγείας εντείνουν τις προειδοποιήσεις για την εξάπλωση των αναπνευστικών ιών και εντατικοποιούν την προώθηση του φαρμάκου.

Σε συνεντεύξεις τους στο The Defender, οι ερευνήτριες – η Γαλλίδα ανεξάρτητη επιστήμονας και συγγραφέας Hélène Banoun, Ph.D., και η Γαλλίδα στατιστικολόγος Christine Mackoi – εξήγησαν ότι τα στοιχεία από το Εθνικό Ινστιτούτο Στατιστικής και Οικονομικών Μελετών της Γαλλίας (INSEE) δείχνουν ένα απίθανα υψηλό ποσοστό θανάτων βρεφών ηλικίας 2 έως 6 ημερών στη Γαλλία κατά τη διάρκεια του Σεπτεμβρίου και του Οκτωβρίου 2023.

Το INSEE είναι η αρχή που συγκεντρώνει τα επίσημα στοιχεία γεννήσεων και θανάτων στη Γαλλία.

Η αύξηση αυτή, δήλωσαν οι ερευνήτριες, συμπίπτει με την χρήση του Beyfortus στα γαλλικά νοσοκομεία, η οποία ξεκίνησε στις 15 Σεπτεμβρίου 2023. Σε συνέντευξή του στον καρδιολόγο Peter McCullough, M.D., MPH, η Banoun δήλωσε ότι πάνω από 200.000 νεογέννητα μωρά στη Γαλλία έχουν λάβει το εμβόλιο Beyfortus από εκείνη την ημερομηνία.

Το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συνέστησε το Beyfortus τον Αύγουστο του 2023, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το φάρμακο τον Σεπτέμβριο του 2022.

Το Beyfortus αναπτύχθηκε από κοινού από την AstraZeneca και τη Sanofi.

Το φάρμακο προσφέρεται ως “ένα μονοδοσικό εμβόλιο για τα βρέφη που γεννιούνται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια της περιόδου RSV και για εκείνα που είναι ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών πριν από την έναρξη της περιόδου”, καθώς και για ορισμένα βρέφη υψηλού κινδύνου ηλικίας 8 έως 19 μηνών.

Σύμφωνα με το Associated Press, “στις ΗΠΑ, περίπου 58.000 παιδιά κάτω των 5 ετών νοσηλεύονται κάθε χρόνο για RSV και αρκετές εκατοντάδες πεθαίνουν” Το CNBC ανέφερε ότι “ο RSV είναι η κύρια αιτία νοσηλείας μεταξύ των βρεφών στις ΗΠΑ”. Σύμφωνα με το CDC, σχεδόν όλα τα παιδιά μολύνονται με RSV πριν από την ηλικία των 2 ετών.

Όμως οι Γάλλοι ερευνητές και άλλοι ειδικοί ιατροί που μίλησαν στο The Defender προειδοποίησαν ότι δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες που να αφορούν το Beyfortus για τα νεογέννητα και ότι η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό είναι πρωτοφανής. Επεσήμαναν επίσης στοιχεία που υποδεικνύουν τον χαμηλό κίνδυνο του RSV για τα μωρά.

Η Dr. Meryl Nass, παθολόγος, επιδημιολόγος βιολογικού πολέμου και μέλος της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής της Children’s Health Defense (CHD), δήλωσε στο The Defender: “Η χορήγηση στα νεογέννητα οποιουδήποτε φαρμάκου ή βιολογικού φαρμάκου πρέπει να γίνεται με εξαιρετική προσοχή, πόσο μάλλον ενός νέου, ενέσιμου μονοκλωνικού αντισώματος. Δεν μπορείς να καταλάβεις αν το βρέφος έχει υποστεί βλάβη από την ένεση, όταν δεν γνωρίζεις ακόμη πόσο υγιές είναι το νεογέννητο και πώς συμπεριφέρεται κανονικά. Αυτό θα πρέπει να αποτελεί τεράστιο προειδοποιητικό σημάδι για τους κατασκευαστές αλλά και για τους γονείς”.

Σύμφωνα με την Banoun, “η γαλλική κυβέρνηση συνιστά να χορηγείται το Beyfortus στα νεογέννητα προτού φύγουν από το μαιευτήριο, από τις 15 Σεπτεμβρίου 2023, παρόλο που το προϊόν δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα”, δήλωσε η Banoun.

Η Nass επεσήμανε ότι το CDC δημοσίευσε το 2021 ένα έγγραφο σχετικά με όλους τους θανάτους από RSV στις ΗΠΑ τα προηγούμενα 12 χρόνια. Το CDC εξέτασε τα πιστοποιητικά θανάτου και διαπίστωσε ότι υπήρχαν μόνο 26 θάνατοι ανά έτος με RSV και μόνο 17 θάνατοι ανά έτος σε ολόκληρες τις ΗΠΑ που προκλήθηκαν από RSV σε μωρά ηλικίας κάτω του ενός έτους.

Σύμφωνα με τον McCullough, “Μεταξύ των 22,4 εκατομμυρίων παιδιών ηλικίας κάτω των 5 ετών, ο ετήσιος κίνδυνος νοσηλείας με RSV είναι πολύ πιο κάτω από 1%”.

Οι υπερβολικοί θάνατοι μεταξύ των νεογέννητων είναι “ανησυχητικοί”

Η ΜακΚόι δήλωσε στο The Defender: “Υπάρχει μια υπέρβαση των θανάτων για τους μήνες Σεπτέμβριο και Οκτώβριο. Οι υπερβολικοί θάνατοι τον Οκτώβριο είναι πολύ ανησυχητικοί. Είναι πολύ ανησυχητικό το γεγονός ότι αυτό συνέβη για δύο συνεχόμενους μήνες”.

Σύμφωνα με την Mackoi, η αύξηση αυτών των υπερβολικών θανάτων συμπίπτει με την χρήση του Beyfortus στη Γαλλία.

“Υπάρχει μια ισχυρή σύμπτωση με την χρήση του Beyfortus από τις 15 Σεπτεμβρίου 2023”, δήλωσε. “Στη Γαλλία, τα μωρά λαμβάνουν ενέσεις Beyfortus πριν φύγουν από το μαιευτήριο. Φεύγουν από το μαιευτήριο τρεις ή τέσσερις ημέρες μετά τη γέννησή τους … Αυτοί οι υπερβολικοί θάνατοι είναι μη φυσιολογικοί”.

Σύμφωνα με την Mackoi, τα στοιχεία δείχνουν “μια αύξηση κατά 50% των θανάτων των μωρών μεταξύ 2 και 6 ημερών ζωής σε σύγκριση με αυτό που θα αναμενόταν”, σημειώνοντας ότι “η αναφορά προκύπτει διαιρώντας τον αριθμό των θανάτων με τον συνολικό αριθμό των γεννήσεων το 2018 και το 2019- το αποτέλεσμα είναι 0,69 θάνατοι μεταξύ 2 και 6 ημερών ανά 1.000 γεννήσεις”.

Τον Σεπτέμβριο, το παρατηρούμενο ποσοστό θνησιμότητας ήταν 0,97 θάνατοι ανά 1.000 γεννήσεις και τον Οκτώβριο ήταν 1,05 θάνατοι ανά 1.000 γεννήσεις, δήλωσε η Mackoi. “Είναι αφύσικο να διαπιστώνεται αυτή η πολύ σημαντική αύξηση για δύο συνεχόμενους μήνες. Μπορεί κάλλιστα να οφείλεται στο εμβόλιο Beyfortus από τις 15 Σεπτεμβρίου 2023”.

“Αν και χωρίς επιστημονική αξία, έχω λάβει μαρτυρίες από συγγενείς και μέσω του διαδικτύου από οικογένειες υγιών μωρών που νοσηλεύτηκαν στην εντατική με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας αμέσως μετά την ένεση”, πρόσθεσε η Banoun.

Η Mackoi δήλωσε ότι χρησιμοποιώντας τα επίσημα στοιχεία του INSEE, τα οποία χαρακτήρισε “αξιόπιστα [αλλά] υποτιμημένα”, “υπολόγισε για κάθε μήνα το ποσοστό των μωρών που γεννήθηκαν τον εν λόγω μήνα και πέθαναν μεταξύ 2 και 6 ημερών ζωής” και χρησιμοποίησε μια κατανομή Poisson για να εντοπίσει τα μη φυσιολογικά ποσοστά θνησιμότητας, συγκεντρώνοντας τα ευρήματα στον ιστότοπό της.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του INSEE, 54 θάνατοι καταγράφηκαν για 55.489 γεννήσεις στη Γαλλία τον Σεπτέμβριο του 2023, παρά το γεγονός ότι ο μέσος όρος των αναμενόμενων θανάτων ήταν 38, με βάση τους ιστορικούς μέσους όρους.

Για τον Οκτώβριο του 2023, τα στοιχεία έδειξαν 61 θανάτους για 57.940 γεννήσεις, παρά το γεγονός ότι ο μέσος όρος των αναμενόμενων θανάτων είναι 40.

Η Mackoi δήλωσε ότι η πιθανότητα να προκύψει τυχαία ο αριθμός των θανάτων του Σεπτεμβρίου 2023 είναι 0,9%, ενώ η πιθανότητα της αυξημένης θνησιμότητας στα νεογέννητα τον Οκτώβριο του 2023 είναι ακόμη μικρότερη, στο 0,1%. Σημείωσε επίσης ότι “δεν υπάρχουν υπερβολικοί θάνατοι σε διάστημα μικρότερο των 48 ωρών μετά τη γέννηση” και ότι αυτό αποτελεί “μία ακόμη ένδειξη” ότι το Beyfortus προκαλεί τους θανάτους, επειδή δεν λαμβάνουν το μονοκλωνικό για τις πρώτες 48 ώρες της ζωής.

“Η σύμπτωση της χρήσης του Beyfortus με τους υπερβολικούς θανάτους βρεφών είναι ανησυχητική”, δήλωσε η Mackoi.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να επιδεινώνουν τα συμπτώματα αντί να τα προλαμβάνουν

Οι αποκαλύψεις αυτές ήρθαν καθώς ο Λευκός Οίκος ανακοίνωσε στις 14 Δεκεμβρίου 2023 ότι θα διαθέσει 230.000 επιπλέον δόσεις Beyfortus τον περασμένο μήνα, επιπλέον των 77.000 δόσεων που κυκλοφόρησαν τον Νοέμβριο 2023.

Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine (NEJM) στις 28 Δεκεμβρίου κατέληξε στο συμπέρασμα: “Η νιρσεβιμάμπη προστάτευσε τα βρέφη από τη νοσηλεία για λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζεται με τον RSV και από πολύ σοβαρή λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζεται με τον RSV σε συνθήκες που προσέγγιζαν τις πραγματικές συνθήκες”.

Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από την AstraZeneca και τη Sanofi.

Σύμφωνα με την Banoun, τα επίσημα δεδομένα δεν δείχνουν ότι το Beyfortus είναι αποτελεσματικό. Τα δεδομένα υποδεικνύουν, ωστόσο, υψηλή συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών – συμπεριλαμβανομένης της βρογχιολίτιδας – παρόλο που η θεραπεία υποτίθεται ότι προστατεύει τους λήπτες από την αναπνευστική νόσο.

“Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της βρογχιολίτιδας”, δήλωσε.

Η Banoun πρόσθεσε ότι τα δεδομένα από τη γαλλική Εθνική Αρχή Υγείας (HAS) δεν “υποστηρίζουν πιθανό αντίκτυπο του Beyfortus όσον αφορά τη μειωμένη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο, τη μεταφορά σε μονάδες εντατικής θεραπείας και τη θνησιμότητα”.

“Σύμφωνα με την HAS, στις δοκιμές, ο απόλυτος κίνδυνος λοίμωξης από RSV μειώθηκε κατά 3,8% κατά τους πέντε μήνες μετά την ένεση και ο απόλυτος κίνδυνος νοσηλείας μειώθηκε κατά 1% έως 2% κατά την ίδια περίοδο”, είπε.

Η Banoun δήλωσε ότι οι δοκιμές δεν διεξήχθησαν σε νεογέννητα, ενώ η γαλλική κυβέρνηση συνιστά την ένεση από τις πρώτες ημέρες της ζωής στο μαιευτήριο.

Σύμφωνα με το EudraVigilance, μέχρι τις 24 Δεκεμβρίου 2023, υπήρχαν 64 ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το Beyfortus σε άτομα ηλικίας 1 μηνός ή μικρότερα και 68 για άτομα ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 2 ετών. Καταγράφηκε ένας θάνατος, αυτός ενός μωρού ηλικίας κάτω του 1 μηνός, καθώς και 60 εγγραφές που περιείχαν τη λέξη βρογχιολίτιδα. Και σύμφωνα με το VigiAccess, αναφέρθηκαν 104 ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων 57 λοιμώξεων και αναπνευστικών διαταραχών.

Μια άλλη μελέτη, που αφορούσε πρόωρα μωρά και νεογέννητα που έπασχαν από καρδιακή ή πνευμονική νόσο και η οποία συνέκρινε το Beyfortus με μονοκλωνικά αντισώματα που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως σε μωρά υψηλού κινδύνου, κατέγραψε έξι θανάτους – πέντε λόγω βρογχιολίτιδας. Από τα έξι μωρά που πέθαναν, τα πέντε είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το Beyfortus.

Ωστόσο, “αυτές οι περιπτώσεις βρογχιολίτιδας δεν αποδίδονται στη θεραπεία από τον ερευνητή, ο οποίος είναι και ο κατασκευαστής των προϊόντων”, δήλωσε η Banoun. “Όλα αυτά υποδηλώνουν ότι η νιρσεβιμάμπη [γενική ονομασία του Beyfortus] θα μπορούσε να διευκολύνει και να επιδεινώσει τη βρογχιολίτιδα: οι ενέσεις αυτές πραγματοποιούνται σε περιόδους κατά τις οποίες κυκλοφορεί ο ιός”.

“Ας μην ξεχνάμε ότι όλη αυτή η εκστρατεία “πρόληψης” της βρογχιολίτιδας υποτίθεται ότι αποσκοπεί στην αποφυγή της υπερπληρότητας των νοσοκομείων με μωρά που πάσχουν από τη νόσο”, δήλωσε η Banoun. “Αν αυτό το προϊόν δεν μειώνει σημαντικά τις εισαγωγές στα νοσοκομεία, ποιο είναι το νόημα;”

Σύμφωνα με το NTD, “τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντίγραφα ενός αντισώματος που αναζητούν ξένο υλικό για να το καταστρέψουν”, αλλά οι θεραπείες ενέχουν τον “κίνδυνο ο οργανισμός να προκαλέσει έντονη αντίδραση στα αντισώματα”.

Οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν “οξεία αναφυλαξία ή απειλητικές για τη ζωή μαζικές αλλεργικές αντιδράσεις και σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων”. Το φαινόμενο αυτό είναι μία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Beyfortus.

Στη συνέντευξή του στην Banoun, ο McCullough δήλωσε: “Οι εξαρτώμενες από τα αντισώματα ενισχύσεις [ADE] ήταν πάντα κάτι για το οποίο ανησυχούσαμε, διότι εάν τα αντισώματα δεσμεύουν τον ιό αλλά όχι πολύ καλά, αυτό σημαίνει ότι δεν εξουδετερώνουν τον ιό. Και στη συνέχεια, [ένα] θραύσμα [Fc] του αντισώματος προσδένεται σε έναν κυτταρικό υποδοχέα. Κατά μία έννοια, το αντίσωμα μπορεί να φέρει τον ιό μέσα στο κύτταρο”.

Ο McCullough δήλωσε στο The Defender: “Τα αντισώματα θα επηρεάσουν αναπόφευκτα την ανάπτυξη της φυσικής ανοσίας με τις επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στον RSV κατά την παιδική ηλικία. Με την αδιάκριτη χρήση μπορούν να αναμένονται στελέχη ανθεκτικά στο Beyfortus”.

Η Banoun επικαλέστηκε μια μελέτη στην οποία “δύο από τα 25 άτομα στην ομάδα της νιρσεβιμάμπης με RSV … είχαν ένα απομονωμένο RSV που περιείχε υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή στη νιρσεβιμάμπη”, ενώ “κανένα άτομο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν είχε ένα απομονωμένο RSV που περιείχε υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή στη νιρσεβιμάμπη”.

Η Banoun αναφέρθηκε επίσης σε έκθεση του ΕΜΑ του Σεπτεμβρίου 2022, στην οποία διαπιστώθηκε ότι κατά τη διάρκεια αποτυχημένων δοκιμών εμβολίων RSV στο παρελθόν, παιδιά πέθαναν από σοβαρή βρογχιολίτιδα στις ομάδες που εμβολιάστηκαν, αλλά κανένα από τις ομάδες ελέγχου δεν πέθανε.

“Αυτή η ADE οφείλεται στην επιβλαβή επίδραση των αντισωμάτων που, αντί να εξουδετερώνουν τον ιό, διευκολύνουν την είσοδό του στο κύτταρο μέσω του υποδοχέα του τμήματος Fc των ανοσοσφαιρινών. Και είναι ακριβώς αυτή η περιοχή Fc της νιρσεβιμάμπης… που η βιομηχανία θεώρησε σκόπιμο να τροποποιήσει”, δήλωσε η Banoun.

“Οι κατασκευαστές αναζητούν τις ευεργετικές επιδράσεις αυτού του φαινομένου και είναι επιφυλακτικοί για τις επιβλαβείς επιδράσεις, γι’ αυτό και έχουν διερευνήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ADE με το Beyfortus σε ζωικά μοντέλα”, πρόσθεσε η Banoun. “Ισχυρίζονται ότι δεν το έχουν εντοπίσει, αλλά ο EMA επισημαίνει, ασυγκίνητος, ότι δεν πραγματοποιήθηκε ιστοπαθολογική αξιολόγηση των αρουραίων μετά τη θεραπεία και τη μόλυνση με RSV: Αυτός είναι ο μόνος αναγνωρισμένος δείκτης ADE”.

Στο Substack του, ο McCullough έγραψε ότι το φαινόμενο αυτό μπορεί να προκληθεί από ιούς RSV με αερολύματα που υπάρχουν στα νοσοκομεία.

“Αυτό σημαίνει ότι καθώς ο RSV με αερολύματα περιβάλλοντος είναι παρόντα στα νοσοκομεία, τις κλινικές και το σπίτι, το μονοκλωνικό αντίσωμα μπορεί να γυρίσει μπούμερανγκ και να επιτρέψει στο εισπνεόμενο ιόν να αποκτήσει πρόσβαση στο βρογχικό επιθήλιο και να προκαλέσει χειρότερη βρογχιολίτιδα από ό,τι θα είχε το μωρό με τη δική του αναπτυσσόμενη φυσική ανοσία”, έγραψε.

Το Beyfortus χορηγείται σε νεογέννητα παρά το γεγονός ότι έχει δοκιμαστεί σε μεγαλύτερα μωρά

Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής που οδήγησε στην έγκριση του Beyfortus από το CDC και τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καταγράφηκαν συνολικά 12 θάνατοι βρεφών. Ωστόσο, ο FDA ισχυρίστηκε ότι οι θάνατοι ήταν “άσχετοι” με το αντίσωμα.

Το CNBC ανέφερε τον Ιούνιο ότι από τα 12 βρέφη, “τέσσερα πέθαναν από καρδιακή νόσο, δύο πέθαναν από γαστρεντερίτιδα, δύο πέθαναν από άγνωστα αίτια αλλά ήταν πιθανές περιπτώσεις [του] συνδρόμου αιφνίδιου βρεφικού θανάτου, ένα πέθανε από όγκο, ένα πέθανε από COVID, ένα πέθανε από κάταγμα κρανίου και ένα πέθανε από πνευμονία”.

Οι “fact-checkers” έσπευσαν να απαντήσουν σε οποιεσδήποτε ιστορίες έδειχναν ότι οι θάνατοι των βρεφών σχετίζονταν με το Beyfortus, με το factcheck.org να γράφει τον Αύγουστο του 2023: “Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ενέσεις [Beyfortus] σκότωσαν κανένα μωρό, σε αντίθεση με τους ισχυρισμούς των μέσων κοινωνικής δικτύωσης”.

Όμως, σύμφωνα με τη Banoun, “Σύμφωνα με το HAS και τον EMA, αναφέρθηκαν 11 θάνατοι στις ομάδες nirsevimab, ένας θάνατος στην ομάδα pavilizumab (πρώην ισοδύναμο φάρμακο) και τρεις θάνατοι στις ομάδες placebo. Ο FDA μέτρησε 12 θανάτους σε όλες τις ομάδες που έλαβαν θεραπεία έναντι τριών στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, χωρίς να συμπεριλαμβάνεται ο ένας που συνέβη μετά την περίοδο παρακολούθησης”.

“Πρέπει να σημειωθεί ότι όλοι οι θάνατοι στις ομάδες εικονικού φαρμάκου αφορούσαν πρόωρα μωρά στη μελέτη Griffin“, δήλωσε η Banoun. “Στις δοκιμές που αφορούσαν τελειόμηνα μωρά, όλοι οι θάνατοι αφορούσαν άτομα που έλαβαν θεραπεία”.

Η Banoun δήλωσε:

“Ο FDA έχει προσθέσει έναν θάνατο στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου που συνέβη μετά το τέλος της παρακολούθησης, αλλά δεν γίνεται καμία αναφορά σε θανάτους στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία που συνέβησαν μετά την ίδια περίοδο. Ομοίως, ένας σημαντικός αριθμός βρεφών αποσύρεται από τις δοκιμές και επομένως δεν παρακολουθείται πλέον μετά την απόσυρσή τους. Αυτή η ανισορροπία είναι επομένως δυνητικά πιο σοβαρή από ό,τι δημοσιεύεται”.

Άλλες μελέτες έδειξαν επίσης θανάτους βρεφών που συνδέονται με το Beyfortus. Ο McCullough δήλωσε στο The Defender: “Ανησυχώ για τους 3 έναντι 0 θανάτους με το Beyfortus και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα στη μελέτη MELODY που δημοσιεύθηκε στο NEJM, 2022″.

Η Nass επισήμανε μια άλλη τέτοια απόκλιση στα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, όπου “οι θάνατοι λέγεται ότι ήταν δυσανάλογοι μεταξύ των ομάδων του εικονικού φαρμάκου και της νιρσεβιμάμπης”.

“Δεν θεωρώ τα δεδομένα αξιόπιστα”, δήλωσε η Nass, “Για παράδειγμα, σε αυτή τη δοκιμή που δημοσιεύθηκε στο NEJM, το 9,5% των μωρών που δεν έλαβαν nirsevimab κατέληξε σε πνευμονία και λοιμώξεις του “κατώτερου αναπνευστικού συστήματος” από RSV”.

“Αυτό φαίνεται φοβερά υψηλό”, συνέχισε η Nass, “ειδικά όταν η ίδια η μελέτη του CDC έδειξε ότι μόνο 17 μωρά ετησίως πεθαίνουν από RSV. Μου είναι δύσκολο να βασιστώ στα στοιχεία του NEJM”.

“Το πρόβλημα είναι ότι, με ενδεχομένως δισεκατομμύρια δολάρια να εξαρτώνται από το αποτέλεσμα μερικών κλινικών δοκιμών, μπορεί να υπάρχει τεράστια πίεση για να προκύψουν τα επιθυμητά αποτελέσματα. Και υπάρχουν πολλοί τρόποι με τους οποίους μπορούν να επιτευχθούν τα επιθυμητά αποτελέσματα”, πρόσθεσε.

Η Banoun επεσήμανε επίσης ότι ενώ το Beyfortus χορηγείται σε νεογέννητα, οι κλινικές μελέτες δοκίμασαν το φάρμακο σε μεγαλύτερα μωρά.

Αν ανατρέξουμε στις περιγραφές των μωρών που απεβίωσαν, στη μελέτη Domachowske, “μόνο 1 ήταν μικρότερο από ένα μήνα κατά τη στιγμή της ένεσης (23 ημέρες), ενώ όλα τα άλλα ήταν μεταξύ 1 και 7,5 μηνών”, είπε. “Βρίσκουμε τον ίδιο πίνακα μωρών σε όλες τις άλλες μελέτες … στη μελέτη Griffin, τα μωρά έχουν διάμεση ηλικία άνω των 6 μηνών, στις μελέτες Hammitt και Domachowske, μόνο τα μισά μωρά είναι κάτω των 3 μηνών … στη μελέτη Hammitt, η διάμεση ηλικία είναι 2,6 μήνες (εύρος 1,05 έως 4,5 μήνες)”.

Σύμφωνα με τη Banoun, οι αρχές δημόσιας υγείας γνωρίζουν αυτή την ασυμφωνία, σημειώνοντας ότι στην έκθεση της Επιτροπής Διαφάνειας HAS για το Beyfortus, η Sylvie Chevret, M.D., Ph.D., καθηγήτρια δημόσιας υγείας και βιοστατιστικής στο Université Paris Cité της Γαλλίας, δήλωσε:

“Σε αυτές τις δοκιμές, συμπεριλήφθηκαν παιδιά που ουσιαστικά λέγεται ότι ήταν καλά στην υγεία τους, οπότε αύριο, σκοπεύετε να δώσετε αυτό το φάρμακο σε όλα τα νεογέννητα, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μελέτες δεν περιλάμβαναν νεογέννητα.

“Περιελάμβαναν παιδιά που ήταν μικρότερα των τριών μηνών, φυσικά, αλλά μέχρι και άνω των 6 μηνών”.

“Ο FDA και η Αμερικανική Ένωση Παιδιατρικής βιάστηκαν το 2023 και ήταν απερίσκεπτοι στην έγκριση και σύσταση του Beyfortus για μαζική ανάπτυξη σε μωρά χωρίς να εξετάσουν προσεκτικά αυτά τα ζητήματα”, δήλωσε ο McCullough στο The Defender.

‘Οι μέλλουσες μητέρες θα πρέπει να είναι προετοιμασμένες να αντισταθούν’ στο Beyfortus για τα μωρά τους

Παρά τις ενδείξεις αυτές και τα πιθανά σήματα ασφαλείας, η Banoun δήλωσε ότι δεν έχει υπάρξει καμία αντίδραση μέχρι στιγμής από τις αρχές δημόσιας υγείας στη Γαλλία ή αλλού.

“Η μόνη αντίδραση στις αναρτήσεις μου ήταν η λογοκρισία και ένα βίντεο που υποτίθεται ότι θα διέψευδε τους ισχυρισμούς μου, αλλά στην πραγματικότητα τους επιβεβαίωσε”, δήλωσε. “Όπως όλοι οι κριτικοί επιστήμονες, λογοκρίνομαι: αυστηρός έλεγχος στα κοινωνικά δίκτυα, ιδίως στο Twitter, όπου έχουμε καταστεί ουσιαστικά αόρατοι από τον Δεκέμβριο του 2023, όταν ο Ευρωπαίος Επίτροπος Ψηφιακής Πολιτικής απείλησε το Twitter με βαριά πρόστιμα“.

“Όταν κάθε συζήτηση λογοκρίνεται, κάθε κριτική απαξιώνεται, ακόμη και τιμωρείται και εξοστρακίζεται, μπορούμε ακόμη να μιλάμε για “επιστήμη”;” Διερωτήθηκε η Banoun, συνδέοντας τη λογοκρισία που βίωσε και την προώθηση φαρμάκων όπως το Beyfortus με την έννοια της βιοπολιτικής.

Η Banoun εξήγησε ότι η βιοπολιτική θεωρητικοποιήθηκε από τον Γάλλο φιλόσοφο Michel Foucault “για να εξηγήσει πώς ασκείται η εξουσία πάνω στους ανθρώπινους πληθυσμούς … σε παγκόσμιο επίπεδο” και “η οποία, στην εποχή μας, τείνει να επιβάλει πρότυπα υγείας σε όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς [και] βασίζεται όλο και περισσότερο στον εμβολιασμό ως εναλλακτική λύση στη φροντίδα στη λοιμωξιολογία”.

“Η βιοεξουσία σήμερα ασκείται από μια συμμαχία κυβερνήσεων και οργανισμών υγείας με τη μεγάλη βιομηχανία. Η βιοπολιτική [επίσης] αφορά τον έλεγχο των πληθυσμών σε άλλους τομείς εκτός της υγείας: ψηφιακή ταυτότητα και κλίμα“, πρόσθεσε.

Για τη Banoun, τα οικονομικά συμφέροντα είναι ένας βασικός λόγος για αυτή τη στάση των αρχών δημόσιας υγείας και των φαρμακευτικών εταιρειών.

“Η αγορά για την πρόληψη της βρογχιολίτιδας θα αντιπροσωπεύει επομένως αρκετά δισεκατομμύρια δολάρια για τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες τα επόμενα χρόνια. Γιατί μια τόσο μεγάλη αγορά για μια ασθένεια που είναι καλοήθης στη συντριπτική πλειονότητα των περιπτώσεων … Οι κολοσσοί της φαρμακοβιομηχανίας βρίσκονται σε μόνιμη οικονομική δυσχέρεια λόγω των προστίμων και των αποζημιώσεων που πρέπει να καταβάλουν”.

“Για να αντισταθμίσουν αυτά τα πρόστιμα, οι κατασκευαστές πρέπει να λανσάρουν “blockbusters” – εξαιρετικά κερδοφόρα προϊόντα που πουλάνε πολύ καλά”, δήλωσε η Banoun, προσθέτοντας ότι η ασπίδα ευθύνης για τα εμβόλια που παρέχεται στα εμβόλια από νόμους όπως ο εθνικός νόμος του 1986 περί τραυματισμών από παιδικά εμβόλια μπορεί να επεκταθεί και σε θεραπείες και φάρμακα εκτός από τα εμβόλια.

“Υπάρχει φόβος ότι αυτή η απαλλαγή από την ευθύνη θα επεκταθεί και σε προληπτικές θεραπείες όπως το Beyfortus”, δήλωσε η Banoun, επισημαίνοντας ότι οι αμερικανικές και ευρωπαϊκές αρχές έχουν αναμείξει την ταξινόμηση του Beyfortus, θεωρώντας το εμβόλιο σε ορισμένες περιπτώσεις και όχι σε άλλες.

Στις ΗΠΑ, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις πρακτικές ανοσοποίησης του CDC συνέστησε την προσθήκη του Beyfortus στο πρόγραμμα εμβολίων για την παιδική ηλικία, παρέχοντας στους κατασκευαστές του απαλλαγή από την ευθύνη, αλλά συνέστησε επίσης την κωδικοποίησή του ως φαρμάκου για ασφαλιστικούς σκοπούς και την εξαίρεσή του από το Εθνικό Πρόγραμμα Αποζημίωσης Ατυχημάτων από Εμβολιασμούς (NVICP).

Εκτός από αυτή την ασπίδα ευθύνης, η Banoun δήλωσε ότι, στη Γαλλία, οι μαίες και οι νοσοκόμες φέρονται να “λαμβάνουν ένα μπόνους για κάθε ένεση – η Sanofi καταβάλλει ένα ποσό σε κάθε νοσοκομείο, το οποίο στη συνέχεια αναδιανέμεται σε αυτούς που χορηγούν την ένεση”.

Οι ειδικοί συμβούλευσαν τους γονείς και τους γιατρούς να είναι επιφυλακτικοί με το Beyfortus.

“Οι γιατροί και οι γονείς θα πρέπει να είναι συντηρητικοί όταν αποφασίζουν για το Beyfortus. Δεν το συνιστώ σε γονείς που περιμένουν υγιή νεογέννητα ή μωρά χωρίς σοβαρή πνευμονοπάθεια”, δήλωσε ο McCullough στο The Defender.

Η Banoun δήλωσε ότι “οι μέλλουσες μητέρες θα πρέπει να είναι προετοιμασμένες να αντισταθούν”, σημειώνοντας τις προσπάθειες του Λευκού Οίκου και του CDC να προωθήσουν το Beyfortus και την πίεση που ασκείται στις νέες μητέρες στα γαλλικά νοσοκομεία, όπου “το νοσηλευτικό προσωπικό επιμένει να το δώσει στη μητέρα έως και τέσσερις ή πέντε φορές κατά τη διάρκεια της παραμονής της στο μαιευτήριο”.

Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά από την Defender

Suggest a correction