RSV: Śmiertelność niemowląt wzrosła po wprowadzeniu szczepień w szpitalach
Źródło: Report24.news, Vanessa Renner, 10 kwietnia 2024 r
Od czasów koronawirusa wirus RSV jest postrzegany jako zagrożenie dla noworodków i dzieci. Utorowało to drogę dla nowych leków – w tym przeciwciała monoklonalnego nirsevimab, znanego jako Beyfortus. Wybuchowe: niezależni francuscy naukowcy odkryli, że po wprowadzeniu tej „szczepionki” w szpitalach we Francji, śmiertelność wśród niemowląt wzrosła. Program edukacyjny Impfgeflüster przyjrzał się bliżej danym na temat substancji czynnej.
Dlaczego dzieci muszą być szczepione przeciwko RSV? Czy wirus RSV jest naprawdę tak niebezpieczny?
Czy to naprawdę szczepionka i co mają z tym wspólnego chińskie chomiki?
Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) są bardzo często wymieniane w mediach od około trzech lat. To nowa okazja dla przemysłu farmaceutycznego do wywołania paniki i zarobienia pieniędzy na szczepionkach. Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, szczepionka nirsevimab (nazwa handlowa: Beyfortus) jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem immunoglobuliny G1-kappa wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Technologia ta wykorzystuje inżynierię genetyczną do rekombinacji cząsteczek DNA.
Bezwzględne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji tylko o 1 do 2 procent
W badaniu autoryzacyjnym, które zostało opublikowane w New England Journal of Medicine, podano jedynie względne zmniejszenie ryzyka. Dane kliniczne dotyczące skuteczności Beyfortus wskazują na „do 75% względne zmniejszenie ryzyka w zapobieganiu infekcjom dolnych dróg oddechowych wymagającym pomocy medycznej u niemowląt i 78% względne zmniejszenie ryzyka w zapobieganiu hospitalizacji”.
Według francuskiego organu ds. zdrowia HAS, badania wykazały, że bezwzględne ryzyko zakażenia RSV zmniejszyło się tylko o 3,8% w ciągu pięciu miesięcy po wstrzyknięciu, a bezwzględne ryzyko hospitalizacji zmniejszyło się tylko o 1% do 2% w tym samym okresie.
Poważne skutki uboczne, a nawet śmierć
We Francji stosowanie nowego leku „Beyfortus” doprowadziło do wzrostu liczby zgonów noworodków. Lek jest oferowany jako jednorazowe szczepienie dla dzieci urodzonych na krótko przed lub w trakcie sezonu RSV oraz dla dzieci, które mają mniej niż osiem miesięcy przed rozpoczęciem sezonu. Również dla niektórych niemowląt wysokiego ryzyka w wieku od 8 do 19 miesięcy.
Beyfortus został opracowany wspólnie przez firmy AstraZeneca i Sanofi. Dane sugerują jednak wysoką częstość występowania działań niepożądanych – w tym zapalenia oskrzelików – mimo że leczenie ma na celu ochronę noworodków przed chorobami układu oddechowego.
Ustalenia HAS stwierdzają, że „nie ma potencjalnego wpływu Beyfortus pod względem krótszych pobytów w szpitalu, przeniesień na oddziały intensywnej terapii i śmiertelności”.
Jeśli ten produkt nie zmniejsza znacząco liczby przyjęć do szpitala, to jaki jest jego sens?
Zapalenie oskrzelików: Szczepionka wywołuje chorobę, przed którą ma chronić
Raport Eudra Vigilance, unijnej bazy danych o zdarzeniach niepożądanych, potwierdził 64 zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką Beyfortus u noworodków w wieku jednego miesiąca lub młodszych oraz 68 u niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat w dniu 24 grudnia 2023 roku.
Odnotowano jeden zgon dziecka w wieku poniżej jednego miesiąca, a także 60 wpisów zawierających słowo zapalenie oskrzelików. Według VigiAccess, bazy danych zdarzeń niepożądanych WHO, zgłoszono 104 zdarzenia niepożądane, w tym 57 infekcji i chorób układu oddechowego.
W innym badaniu wcześniaków i noworodków z chorobami serca lub płuc, porównującym Beyfortus z innymi przeciwciałami monoklonalnymi stosowanymi wcześniej u dzieci wysokiego ryzyka, odnotowano sześć zgonów – pięć z nich było spowodowanych zapaleniem oskrzelików. Spośród sześciorga zmarłych dzieci pięcioro było leczonych produktem Beyfortus.
Zwiększona śmiertelność niemowląt
INSEE we Francji jest organem, który opracowuje oficjalne dane dotyczące urodzeń i zgonów. Dane te wskazują na nieprawdopodobnie wysoki wskaźnik umieralności – „wzrost liczby zgonów wśród niemowląt w wieku od 2 do 6 dni” – we Francji we wrześniu i październiku 2023 roku. Według danych INSEE we wrześniu 2023 r. we Francji zarejestrowano 54 zgony na 55 489 urodzeń, chociaż średnia liczba spodziewanych zgonów wynosiła 38.
W październiku 2023 r. dane wykazały 61 zgonów na 57 940 urodzeń, chociaż średnia liczba oczekiwanych zgonów wynosiła 40. Tak zwana pojedyncza szczepionka jest podawana 2 dni po urodzeniu.
Naukowcy podejrzewają, że wzrost ten zbiega się z wprowadzeniem szczepionki Beyfortus we francuskich szpitalach, które rozpoczęło się 15 września 2023 r.
W 2021 r. CDC opublikowało badanie wszystkich zgonów RSV w USA w ciągu ostatnich 12 lat. W przeglądzie wszystkich aktów zgonu stwierdzono, że RSV powodował tylko 26 zgonów rocznie. Tylko 17 zgonów było spowodowanych przez RSV u niemowląt poniżej pierwszego roku życia.
Eksperci: Niewielkie ryzyko RSV, ale wysokie ryzyko szczepień
Według dr Petera McCullougha „roczne ryzyko hospitalizacji z powodu RSV u 22,4 miliona dzieci w USA w wieku poniżej 5 lat wynosi znacznie poniżej jednego procenta”. Dane wskazują na niskie ryzyko zakażenia wirusem RSV.
Dr Meryl Nass, internista, epidemiolog, członek Naukowego Komitetu Doradczego Children’s Health Defense (CHD), powiedziała The Defender:
„Podawanie leków lub leków biologicznych noworodkom powinno odbywać się z najwyższą ostrożnością, nie mówiąc już o nowatorskim wstrzykiwanym przeciwciele monoklonalnym. Niemożliwe jest stwierdzenie, czy zastrzyk zaszkodzi noworodkowi, jeśli nie wiemy jeszcze, jak zdrowy jest noworodek i jak normalnie się zachowuje. Powinien to być poważny sygnał ostrzegawczy zarówno dla producentów, jak i rodziców” Koniec cytatu.
Niespecyficzne objawy: Wykrywanie RSV metodą PCR
Jak właściwie diagnozuje się potencjalną chorobę RSV? Infekcja RSV może wykazywać spektrum objawów, od zwykłej infekcji dróg oddechowych po ciężką chorobę dolnych dróg oddechowych, która wymaga wentylacji, lub może przebiegać całkowicie bezobjawowo. Chociaż RSV zwykle powoduje łagodne objawy podobne do zwykłego przeziębienia, choroba wirusowa może stać się cięższa u niektórych niemowląt i prowadzić do powikłań, takich jak zapalenie oskrzelików lub zapalenie płuc.
Diagnostyka laboratoryjna
RKI wyjaśnia: Wykrywanie genomu za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jest bardzo specyficzne, szybkie i wysoce czułe, nawet przy niskiej wiremii w próbce. Dostępne są specyficzne dla RSV systemy wykrywania PCR i multipleksowe PCR do równoległego wykrywania RSV i innych patogenów infekcji dróg oddechowych. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją znaczne różnice w czułości i swoistości testów różnych dostawców. Dodatnia wartość predykcyjna zależy w dużej mierze od wieku pacjenta i sytuacji epidemiologicznej.
Czy ta forma diagnostyki laboratoryjnej nie przypomina nam ostatnich 4 lat? Po raz kolejny nie ma oczywiście standaryzacji testów PCR i po raz kolejny RKI wskazuje na główne różnice między różnymi dostawcami testów.
Praktyk Immunizacyjnych CDC zalecił włączenie szczepionki Beyfortus do kalendarza szczepień dzieci i zwolnienie producentów z odpowiedzialności. Jednak do celów ubezpieczeniowych Beyfortus powinien być kodowany jako lek i dlatego powinien zostać usunięty z Krajowego Programu Odszkodowań za Urazy Poszczepienne (NVICP).
Władze amerykańskie i europejskie sklasyfikowały Beyfortus w różny sposób. W niektórych przypadkach został on sklasyfikowany jako szczepionka, w innych nie. Francuscy naukowcy i inni eksperci medyczni ostrzegają, że nie przeprowadzono żadnych długoterminowych badań z Beyfortusem i noworodkami oraz że podawanie przeciwciał monoklonalnych noworodkom jest bezprecedensowe.
Pomimo tych faktów, francuski rząd zaleca, aby Beyfortus był wstrzykiwany noworodkom przed opuszczeniem oddziału położniczego od 15 września 2023 roku. Nowe szczepionki, które mają również zwiększyć sprzedaż Moderny w 2025 r., obejmują szczepionkę przeciwko RSV. Szczepionka ta ma pojawić się na rynku już w 2024 roku.
Linki sezon 5, odcinek 3 (pobrano w lutym 2024 r.)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
Beyfortus, Nirsevimab, Date of authorisation: 31 October 2022, Last updated: 15 January 2024
Authorisation of Beyfortus by the EMA
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309189
Nirsevimab for Prevention of Hospitalisations Due to RSV in Infants, Simon B. Drysdale, Katrina Cathie et al, N Engl J Med, Dec 28, 2023
In the pivotal study published in the New England Journal of Medicine, again only the relative risk reduction is reported. The clinical data on the efficacy of Beyfortus indicates that it was „up to 75% relative risk reduction in the prevention of lower respiratory tract infections requiring medical attention in infants and 78% relative risk reduction in the prevention of hospitalisations”.
In France, the use of the new drug „Beyfortus” led to an increase in neonatal deaths. However, the data indicate a high prevalence of side effects – including bronchiolitis – even though the treatment is intended to protect recipients from respiratory disease.
If this product does not significantly reduce hospital admissions, what is the point?
Monoclonal antibodies: copies of an antibody that seek out foreign material to destroy, but the treatments carry „the risk of the body triggering a strong reaction to the antibodies”.
Complications can be severe and include „acute anaphylaxis or life-threatening massive allergic reactions that can lead to organ damage”. This phenomenon is one of the negative effects of Beyfortus.
https://childrenshealthdefense.org/defender/cdc-beyfortus-nirsevimab-rsv-shots-newborns/
Despite 12 Deaths During Clinical Trials, CDC Signs Off on RSV Shots for Newborns, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 08/04/23
12 dead babies
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/index.html
Vaccines for Children (VFC) Programme, CDC, Last Reviewed: December 19, 2023
ACIP (Advisory Committee on Immunisation Practices) has voted to include nirsevimab in the Vaccines for Children program, which provides recommended vaccines and immunizations free of charge to about half of the nation’s children.
„CDC is currently working to make nirsevimab available through the Vaccines for Children programme.”
https://tkp.at/2024/01/05/hohe-sterblichkeitsrate-bei-neugeborenen-nach-neuer-rsv-impfung/
High mortality rate in newborns after new RSV vaccination, Dr Peter F. Mayer, tkp.at, 5 Jan. 2024
https://www.insee.fr/fr/statistiques/4487988?sommaire=4487854
Nombre de décès quotidiens France, régions et départements, Insee, last update 26 Jan. 2024.
INSEE is the authority that compiles the official birth and death data in France.
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html#doc2394298bodyText7
RSV infections, RKI guide, Robert Koch Institute, as of 02/02/2024
Clinical symptoms and laboratory diagnostics PCR
Genome detection using polymerase chain reaction (PCR) is very specific, fast and highly sensitive, even with a low viral load in the sample. RSV-specific PCR detection systems and multiplex PCR for the parallel detection of RSV and other pathogens of respiratory tract infections are available.
In general, there are major differences in the sensitivity and specificity of the tests from different providers.
https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/impfstoffe-lassen-moderna-aktie-zweistellig-steigen-doch-fuer-analysten-ist-noch-deutich-mehr-drin-jetzt-einsteigen-20346767.html
Vaccines cause Moderna shares to rise by double digits – but analysts believe there is much more to come. Get in now? BÖRSE ONLINE editorial team, 03.01.2024
The new vaccines that are expected to boost Moderna’s sales in 2025 include a vaccination against RSV. This vaccine is due to be launched on the market as early as 2024.
https://mein.sanofi.de/produkte/beyfortus/downloads?id=/resources/SPC/ChronID-002555/data&pdfName=ChronID-002555
Sanofi Beyfortus® Information for healthcare professionals, December 2023
Package insert Beyfortus Sanofi
https://childrenshealthdefense.org/defender/newborns-rsv-shot-beyfortus-death-rate-france/
French Researchers Identify 'Improbably High Rate of Deaths’ in Newborns Who Received New RSV Shot, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 01/02/24
https://apnews.com/article/rsv-babies-drug-cdc-astrazeneca-sanofi-shot-c03b72aaa51e59176cfa3feb3ceac06c
Babies should get recently approved drug for RSV, CDC says, CARLA K. JOHNSON, AP News, Aug. 4, 2023
http://caillou5310.free.fr/index_alertez_bb.php#mort_inf_2_7
Travaux sur l’épidémie de Covid, Christine Mackoi
Website of the French statistician Christine Mackoi
