Des preuves saisissantes suggèrent que BioNTech et Pfizer ont falsifié des données clés : Partie 1
Ce rapport a été publié à l’origine dans Trial Site News.
Des éléments sont apparus qui jettent un doute sérieux sur l’authenticité des tests effectués par BioNTech (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché) et Pfizer pour prouver la conformité de leur produit, les tests qui démontrent que seule la protéine spike du SARS-CoV-2 est exprimée dans les cellules par le vaccin Covid-19 à ARNm avec des nucléosides modifiés (BNT162b2) de Pfizer-BioNTech .
Plusieurs tests Western Blot ont été réalisés pour évaluer l’expression protéique de l’ARNm dans des cellules HEK transfectées avec le vaccin provenant de différents lots. En utilisant cette technique, les protéines exprimées sont apparues sous forme de « bandes » très inhabituelles.
Certains experts scientifiques indépendants ont décrit ces Western Blots comme la preuve irréfutable (en particulier la « duplication » des résultats) qui suggère que BioNTech et
Pfizer ont falsifié des données clés dans le cadre de leurs soumissions à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour obtenir l’autorisation d’utilisation d’urgence (conditionnelle) et plus tard l’approbation de l’autorisation de mise sur le marché de leur produit.
Cette preuve éclatante est tombée sans faire le moindre bruit dans la mer de scandales
qui s’est abattue sur les rivages du géant pharmaceutique et de son partenaire, BioNTech. Cependant, certains membres de la communauté scientifique ont remarqué et ont écrit sur ce scandale, connu sur les médias sociaux sous le nom de #Blotgate.
Le fait que l’on puisse prouver que Pfizer et BioNTech se sont livrés à une fraude
en fabriquant des données critiques aurait des conséquences majeures. Par exemple, leur statut d’indemnisation (protection contre toute responsabilité légale résultant de décès ou de blessures causés par leur produit), qui était inscrit dans leurs contrats d’achat et signé par de nombreux pays, cesserait de s’appliquer.
Les données frauduleuses fournies par BioNTech/Pfizer concernant la qualité de leur nouveau vaccin à ARNm soulèvent également d’autres questions importantes :
- Comment les données « copier-coller » ont-elles pu passer inaperçues aux yeux des autorités de réglementation?
- Comment le Journal of Pharmaceutical Sciences a publié les mêmes données frauduleuses présentées dans un article de Pfizer, rédigé par des employés de Pfizer et BioNTech (Patel et al.)?
- Quelles sont les protéines, autres que la protéine cible du SARS-CoV-2, exprimées dans les cellules humaines à partir de l’ARNm modifié du vaccin?
- Pourquoi aucune séquence génomique de la protéine exprimée par le vaccin ARNm n’a-t-elle jamais été publiée ?
La fuite des courriels de l’EMA et d’autres documents confidentiels
En juin dernier, Trial Site News a révélé le scandale des fuites de courriels de l’Agence européenne des médicaments et de documents confidentiels de Pfizer/BioNTech, avec une analyse approfondie et un rapport de suivi.
Des détails accablants dans les deux rapports ont révélé comment les principaux organismes de réglementation tels que l’EMA, la FDA, Health Canada et la MHRA étaient pleinement conscients de la baisse significative de l’intégrité de l’ARN (qui est un attribut de qualité critique) à ~55% dans les lots commerciaux (processus 2 : production à grande échelle) du vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech par rapport à ~78% dans les lots cliniques (processus 1 : production à petite échelle).
Le niveau d’intégrité de l’ARN est une mesure du degré d’intégrité des molécules d’ARNm modifiées dans le vaccin. L’explication de ce qu’est une molécule d’ARNm intacte peut être extraite de l’article suivant de Patel et al, rédigé par les chercheurs de Pfizer et de BioNTech.
Le coiffe 5′-poly-adenylation 3′ (queue poly(A)) et un transcrit intégral de l’ARNm pour la séquence de l’antigène cible sont des attributs de qualité essentiels pour le composant ARNm des vaccins COVID-19. Ces caractéristiques garantissent la stabilité du transcrit et l’efficacité de la traduction pour produire la protéine antigénique voulue«
Plus le niveau d’intégrité est faible, plus la quantité d’ARNm fragmentés ou tronqués (non-intacts parce qu’il leur manque soit une coiffe de 5′, soit une queue poly (A)), présents dans les lots est importante. D’après les documents ayant fait l’objet d’une fuite, nous savons que les espèces fragmentées ont été classées comme « impuretés liées au produit » par les autorités de réglementation.
Un document issu d’une réunion essentielle du 26 novembre 2020 entre l’autorité de réglementation (EMA) et Pfizer/BioNTech a révélé le fait alarmant que cette « objection majeure » a été « résolue » simplement en abaissant la norme à 50 %, bien que Pfizer avait déclaré que « L’efficacité du produit pharmaceutique dépend de l’expression de l’ARN délivré sur le site, ce qui nécessite une quantité suffisante de molécule d’ARN intacte. » En outre, le niveau fixé était nettement inférieur au seuil minimum de 70 % stipulé par Acuitas Therapeutics.
Cet abaissement de la norme, qui autorise jusqu’à la moitié de l’ARNm modifié dans les vaccins à être fragmenté ou tronqué, s’inscrit dans le contexte d’une autre préoccupation alarmante soulevée par ces impuretés : « la présence des protéines résultant d’espèces d’ARNm tronquées et/ou modifiées, autres que la protéine Spike prévue (S1S2) devrait être adressée » (extrait de la capture d’écran ci-dessous)
L’impact sur la sécurité et l’efficacité du vaccin résultant de la « possibilité de protéines traduites, autres que la protéine Spike prévue » était totalement inconnu des régulateurs et des fabricants.
En outre, le rapport d’examen continu de l’EMA de novembre 2020, qui a fait l’objet d’une fuite, a révélé que le demandeur [BioNTech] n’avait pas réussi à caractériser correctement la protéine exprimée par l’ARNm modifié du vaccin.
Une grave lacune de la section Caractérisation est qu’aucune caractérisation biologique n’est présentée et que le mode d’action n’est pas décrit. Cela n’est pas acceptable et le dossier devrait être mis à jour avec des informations pertinentes. Même s’il n’est pas possible d’effectuer une caractérisation biologique complète de la substance médicamenteuse, c’est-à-dire l’ARNmod, la stratégie de détermination de l’activité et le(s) test(s) fonctionnel(s) pertinent(s) doivent être décrits dans la section 3.2.S.3…..En outre, il est observé dans la section Historique du développement et comparabilité (3.2.S.2.6) que, la taille de la protéine exprimée est évaluée par une expression in vitro du test Western blot. Les résultats obtenus par cette méthode pourraient être considérés comme une caractérisation biologique et devraient être inclus dans la section 3.2.S.3. La méthode devrait être décrite plus en détail et les résultats devraient être suffisamment caractérisés.
Source : Aperçu du Rapport de Révision Continue Rappaport du vaccin LoQ-COVID-19 mRNA de BioNTech.
Les données du Western Blot, soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché [BioNTech], répondaient à la demande de l’autorité de réglementation; ce qui est devenue une obligation spécifique à respecter pour obtenir l’approbation de l’autorisation de mise sur le marché.
Il est probable que les espèces fragmentées ne donnent pas lieu à des protéines exprimées, en raison de leur faible stabilité et de leur faible efficacité translationnelle attendues. (voir ci-dessous).
Cependant, le manque de données expérimentales sur l’ARN tronqué et les protéines exprimées ne permet pas de tirer une conclusion définitive et nécessite une caractérisation plus poussée. Par conséquent, des données de caractérisation supplémentaires restent à fournir en tant qu’obligation spécifique (SO1)
Source : Extrait du rapport européen d’évaluation publique (EPAR) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le vaccin BioNTech/Pfizer
Les données fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour satisfaire à cette obligation spécifique sont au centre de ce rapport d’enquête.
Le western blot est une technique utilisée pour identifier et séparer des protéines spécifiques d’un mélange de protéines extraites de cellules, sur la base de leur poids moléculaire (mesuré en kDa= kilo Daltons), par électrophorèse sur gel.
On peut dire qu’une des limites de cette technique est qu’elle ne teste que les protéines d’intérêt qui sont spécifiques au type d’anticorps utilisé dans l’expérience. Dans le cas présent, seuls les anticorps SI et S2 (spécifiques de la protéine S1S2) ont été utilisés dans les expériences. Par conséquent, seule la protéine Spike S1S2 aurait été trouvée, puisque c’était la seule protéine que Pfizer/BioNTech recherchaient. Ainsi, même si d’autres protéines inédites étaient présentes (peut-être des protéines aberrantes exprimées à partir de l’espèce d’ARNm tronqué), elles n’auraient pas été détectées à l’aide de ce type de test.
Le problème des « Western Blots » de Pfizer/BioNTech
Il ne s’agit pas du tout de Western Blots, même si Pfizer/BioNTech les a présentés comme tels et qu’ils ont été acceptés par les autorités de réglementation et publiés – sans poser de questions – dans le Journal of Pharmaceutical Sciences.
Voici à quoi ressemble un Western Blot conventionnel :
Chaque colonne montre ce qui est produit (et qui peut être lié aux anticorps sélectionnés) au cours d’une expérience. Dans l’image A, la voie « D12 cont. » produit trois protéines, l’une d’environ 40 kDa étant la plus présente (bande la plus foncée), celle d’environ 30 kDa étant moins présente (plus claire) et celle d’environ 27 kDa la moins présente (bande très claire). Notez que chaque puit est irrégulier et que toutes les rangées horizontales ont une forme légèrement courbée. Ces caractéristiques sont typiques de la physique du chauffage et du rétrécissement des gels.
Voici ce que BioNTech/Pfizer a soumis à la FDA en tant que Western blots en réponse à ses questions vers novembre 2020.
Remarquez les bandes parfaitement carrées et les rangées parfaitement horizontales, sans aucune trainée de ces Western blots.
Un chimiste titulaire d’un doctorat, originaire de Hong Kong et ayant une expérience de la recherche sur l’ARNm (qui souhaite rester anonyme), m’a fourni les documents suivants qui suggèrent fortement que les Western Blots de Pfizer/BioNTech ont été fabriqués (copié-collé). Des preuves similaires fournies par le même chimiste ont également été présentées dans un blog par un autre expert anonyme connu sous le nom de « A Midwestern Doctor »
Vous trouverez ci-dessous une image zoomée d’une rangée de « bandes » de protéines. Remarquez la rangée parfaite de pixels. Un western blot authentique ne ressemblerait jamais à cela.
Le diable est dans les détails
Cet expert a pu quantifier les bandes à l’aide d’un logiciel d’analyse d’images, le logiciel libre ImageJ, parrainé par les NIH, et les a représentées dans les graphiques ci-dessous. L’axe vertical mesure l’obscurité de la bande, sur une échelle de 0 (noir) à 255 (blanc), et l’axe horizontal indique la position.
Notez les profils de tracé (présentés sous les Western blots) représentant les deux protéines différentes (2 rangées de bandes). Les bandes sont codées par couleur et identifiées par une lettre. La répétition d’une même bande codée et colorée indique que cette bande ou ces bandes ont été copiées et collées, soit en tant que groupe, soit individuellement.
Ces bandes proviennent de quatre lots différents du vaccin. Compte tenu de la variabilité entre les lots, documentée dans mes rapports précédents, il est stupéfiant de constater ce type de duplication entre les lots. Ces bandes « copiées-collées » n’existeraient jamais sur des Western blots authentiquement réalisés sur quatre lots différents, chacun transfecté à six concentrations différentes, pour lesquels chaque expérience a donné lieu à deux protéines différentes. Vous pouvez visionner une vidéo ici, qui montre visuellement comment ces pics ont été parfaitement copiés et collés.
Les profils de tracés des authentiques Western Blots ressemblent à ceci :
Les Western blots à l’aspect inhabituel acceptés par l’EMA
La capture d’écran suivante est tirée d’un rapport d’évaluation expurgé de l’EMA datant d’environ juillet 2021, soit plusieurs mois après les soumissions du MAH (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché) à la FDA. Il convient de noter que le Western blot présenté ici est une copie imprimée qui a été scannée et soumise au régulateur par le MAH. Il est choquant que l’EMA ait accepté un Western blot de ce type. Remarquez les bandes très épaisses et de forme régulière, ce qui est très inhabituel.
Le contre-argument
Un contre-argument est que les western blots de Pfizer/BioNTech n’ont pas été réalisés manuellement, mais de manière automatisée. Les échantillons de protéines sont chargés dans une microplaque, les échantillons sont électrophorisés dans des capillaires et des simulations numériques des résultats sont ensuite fournies. Une comparaison entre les westerns blots automatisés et les westerns blots conventionnels est présentée ci-dessous.
Le panneau A est un Western blot conventionnel, tandis que les panneaux B et C montrent des Westerns blots automatisés, en double : voies 1=2, 3=4, 5=6 en ce qui concerne l’identité et la concentration de ce qui a été analysé. Néanmoins, les bandes simulées à partir de ces résultats sont légèrement différentes en termes d’intensité (liée à la concentration) et de position. Un agrandissement du panneau C le montre.
(Panneau C élargi)
Par conséquent, il est peu probable que l’affirmation selon laquelle les westerns blots de Pfizer/BioNTech étaient des Westerns blots automatisés soit exacte.
En outre, le langage utilisé dans les trois documents où ces taches apparaissent, utilise la même terminologie (gels, puits, Westerns) que pour le travail expérimental manuel des Westerns conventionnels. Il n’y a pas non plus de duplication des bandes (en termes de position et de profondeur des pics), comme c’est le cas dans les Western Blots fournis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Le fait qu’un Western blot d’apparence normale ait été présenté dans les observations du MAH ajoute à la nature déconcertante de tout ce scandale. Cela prouve qu’ils étaient capables de le faire. (L’image ci-dessous montre un Western blot d’aspect normal fourni par le fabricant du vaccin). Je discuterais de la signification de la figure 8 et de ses anomalies dans la deuxième partie de mon rapport.
Selon le régulateur (l’EMA), cette obligation spécifique (SO1) de caractérisation de la substance active (ARNm modifié) et du produit fini (ARNm modifié encapsulé par des nanoparticules lipidiques) a été « remplie » sans qu’aucune autre question ne soit posée, et a été « supprimée de la liste des obligations spécifiques » La capture d’écran ci-dessous est tirée d’un document de l’EMA accessible au public.
Un autre expert scientifique anonyme, connu sous le nom de Jikkyleaks, a commenté le scandale du Western Blot de BioNTech/Pfizer en déclarant : « Ils [les Western blots automatisés] ne sont jamais utilisés comme expérience définitive en laboratoire. Il s’agit simplement de représentations informatiques d’électrophérogrammes et non de Westerns. Ainsi, même s’ils ne sont pas faux, ils ne constituent pas une vérification d’une quelconque expérience. C’est comme si l’on publiait une photo d’un Picasso et que l’on disait que c’est la preuve que l’on possède le Picasso original. Qui croirait cela ?
De toute évidence, les autorités de régulation l’ont cru.
Une semaine avant la publication de ce rapport, un droit de réponse a été accordé à la FDA, à l’EMA, à BioNTech, à Pfizer et au Journal of Pharmaceutical Sciences pour qu’ils réagissent à la gravité de ces allégations de fraude, mais aucune réponse n’a été reçue. Un représentant de la FDA a bien répondu qu’il examinerait l’affaire, mais aucun autre contact n’a été établi.
Dans la deuxième partie, j’enquête sur le scandale connu sous le nom de #Humpgate, en examinant de plus près les espèces d’ARNm tronquées, les protéines aberrantes (peptides raccourcis – pas la protéine spike complète) exprimées in vitro à cause d’elles, les causes probables et les implications plus larges de tout cela concernant la sécurité du vaccin de Pfizer/BioNTech.
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