Les amendements proposés au Règlement sanitaire international : Une analyse

Par Silvia Behrendt et Amrei Müller

Des amendements au Règlement sanitaire international (2005) (RSI) sont actuellement examinés par l’OMS. Plus de 300 amendements proposés par 16 États (certains au nom de groupes et d’organisations régionales) ont été rassemblés par l’OMS dans la « Compilation article par article » (AbAC) en novembre 2022. Ils ont été examinés par le Comité d’examen des amendements au Règlement sanitaire international (CR) qui, conformément à son mandat au titre de la décision WHA.75(9), a émis des recommandations techniques sur ces amendements dans un rapport (rapport du CR) publié le 6 février 2023 pour examen par le Groupe de travail sur les amendements au Règlement sanitaire international (GTIRH).

Bien qu’il ne s’agisse, au moment de la rédaction de ce rapport en février 2023, que de propositions, dont certaines se contredisent et qui ne seront certainement pas toutes adoptées par l’Assemblée mondiale de la santé (AMS), une analyse s’impose. Jusqu’à présent, ces modifications importantes (et les processus parallèles de négociation d’un nouveau traité sur la préparation et l’intervention en cas de pandémie au sein de l’OMS) n’ont fait l’objet que de peu de discussions publiques ou dans les milieux juridiques. En effet, les amendements proposés, s’ils sont adoptés, conféreront des pouvoirs d’urgence uniques à l’OMS et en particulier à son directeur général (DG), consacrant ainsi dans le droit international de la santé les approches sécuritaires de la gestion des épidémies de maladies infectieuses incarnées par la doctrine dite de la sécurité sanitaire mondiale (SSM) qui a dominé la réponse mondiale de l’OMS à la COVID-19.

Il s’agit d’un commentaire fondé sur les droits de l’homme concernant certains amendements proposés, en particulier les amendements visant à accroître les pouvoirs d’urgence et de biosurveillance de l’OMS, ainsi que les amendements visant à étendre les obligations des États en matière de mise en place de « capacités essentielles » pour détecter, évaluer, notifier et signaler les événements susceptibles de constituer des urgences de santé publique de préoccupation internationale (USPPI) et pour répondre à ces USPPI. Auparavant, et pour éviter toute confusion, nous rappellerons brièvement que deux processus parallèles sont actuellement en cours au niveau de l’OMS en vue de réformer le cadre juridique international sur lequel repose l’architecture mondiale des urgences sanitaires, de la préparation, de la réaction et de la résilience (HERP).

Processus parallèles en cours pour réviser le RSI et négocier un nouveau traité sur la préparation et la réponse aux pandémies

Le premier processus en cours à l’OMS est la négociation, par l’intermédiaire de l’Organe intergouvernemental de négociation (OIN ), d’un nouveau traité sur la préparation et l’intervention en cas de pandémie. Le document le plus récent publié par l’OIN le 1 février 2023 est l’avant-projet zéro du CA+ de l’OMS. Le deuxième processus est la révision du cadre juridique international existant sur les urgences sanitaires, la préparation et la réponse, à savoir le RSI. Le travail sur les amendements est coordonné par le GTIRH. L’OIN et le GTIRH sont tous deux des sous-divisions de l’AMS (voir ici (para. 2) et ici (para. 3) respectivement).

Les deux processus semblent précipités. L’objectif est que le texte du traité et les amendements au RSI soient prêts à être adoptés lors de la 77^e Assemblée mondiale de la santé en mai 2024 (voir ici (para. 2(a)) et ici (para. 5) respectivement). Négocier un nouveau traité multilatéral en moins de trois ans est très inhabituel. Les États n’ont eu que quatre mois pour présenter des amendements au RSI, et les experts qui ont rédigé le rapport du CR (pp. 11, 15) ont critiqué la brièveté du délai dans lequel le rapport devait être produit, posant des limites à leur mandat.

En même temps, la relation envisagée entre les deux instruments reste ambiguë. Dans leur forme actuelle, il y a des chevauchements substantiels dans presque tous les domaines réglementés, et on ne voit pas très bien pourquoi l’OMS et ses États membres utilisent des ressources pour négocier deux instruments internationaux dont le champ d’application et le contenu se chevauchent.

Si elle est adoptée à la 77^e Assemblée mondiale de la santé en mai 2024 par un vote à la majorité simple et compte tenu de la portée de l’art. 21 de la Constitution de l’OMS (COMS), les amendements au RSI entreront en vigueur dans un délai de 12 mois pour tous les États, à moins qu’un État ne dépose proactivement des rejets ou des réserves dans un délai de 10 mois conformément aux nouvelles versions des articles 59, 61 et 62 du RSI, qui ont été adoptés à la 77e AMS en mai 2024 à la majorité simple et compte tenu de la portée de l’art. 59, 61 et 62 du RSI, qui ont été révisées en 2022 (voir annexe) et entreront en vigueur en novembre 2023. Avant la révision de 2022, les États disposaient d’un délai de 18 mois pour se soustraire aux modifications du RSI. Cette procédure accélérée pour l’entrée en vigueur des amendements permettra d’accélérer encore le processus de révision.

Le traité, en revanche, est actuellement négocié en vertu de l’art. 19 COMS. Une fois le traité adopté par l’AMS à la majorité des 2/3, chaque État membre de l’OMS peut le signer et le ratifier conformément aux procédures prévues par son droit interne. Tout régime juridique adopté en vertu de l’art. 19 COMS établira officiellement un nouveau secrétariat, qui pourra ou non être hébergé par l’OMS. Contrairement aux règlements adoptés en vertu de l’art. 21 COMS, il établit un régime conventionnel en dehors de l’administration de l’OMS et ne peut donc pas fournir de nouveaux pouvoirs, droits ou obligations à l’OMS elle-même sans d’autres accords contractuels (comparer la Convention-cadre de 2003 pour la lutte antitabac et son secrétariat).

L’analyse qui suit porte exclusivement sur les amendements proposés au RSI.

Amendements proposés pour accroître les pouvoirs de l’OMS en matière d’urgence sanitaire et de biosurveillance

S’ils sont adoptés, les amendements proposés au RSI augmenteront considérablement les pouvoirs de l’OMS en matière d’urgence sanitaire et de biosurveillance, et en particulier ceux de son directeur général. Trois modifications proposées vont dans ce sens.

1. Élargissement des situations constituant USPPI

Actuellement, le DG, conseillé par un comité d’urgence (CU) (articles 12, paragraphe 4, point c), et 12, paragraphe 4, point d)). 12(4)(c) et 49 du RSI), a le pouvoir de déclarer une USPPI conformément aux articles 12(1) et 1(1) du RSI. 12(1) et 1(1) du RSI. Une USPPI est actuellement définie comme un « événement extraordinaire » dans un État dont il est établi qu’il « constitue un risque pour la santé publique d’autres États en raison de la propagation internationale de la maladie et qu’il pourrait nécessiter une réponse internationale coordonnée ».

Les propositions visent à élargir considérablement les situations dans lesquelles le DG peut déclarer une urgence de santé publique, ce qui entraînerait de nombreuses conséquences juridiques et pratiques (voir ci-dessous les sections (2) et (3)). Les propositions suggèrent de donner au DG le pouvoir de déclarer une « alerte de santé publique intermédiaire » lorsqu’un événement de santé publique ne répond pas aux critères d’une USPPI mais « nécessite une sensibilisation internationale accrue et une activité de préparation » ; et que le DG et/ou l’un des six directeurs régionaux de l’OMS peuvent déclarer une urgence de santé publique de préoccupation régionale (USPPR) (pp. 9-10, 8). Ces propositions sont similaires à celles que les États-Unis, dans leur tentative unilatérale d’initier une révision du RSI dès la 75^e Assemblée mondiale de la santé en mai 2022, ont retirées en raison des critiques considérables exprimées au cours de la 75^e Assemblée mondiale de la santé. Il semble également s’appuyer sur le pouvoir déjà supposé du DG de déterminer un « pré-USPPI » dans le cadre de la procédure d’inscription sur la liste des utilisations d’urgence (PILUU) de l’OMS (p. 9) pour « l’approbation », la fabrication et l’application de contre-mesures médicales expérimentales avant un véritable USPPI. Le rapport du CR soutient prudemment l’introduction d’une « alerte sanitaire intermédiaire » en proposant qu’elle donne au DG « un autre outil pour porter les événements graves à l’attention des États parties » (p. 46).

En outre, les amendements proposés à l’instrument de décision figurant à l’annexe 2 du RSI, qui doit, entre autres, guider le DG dans sa décision de classer ou non un événement comme une USPPI (article 12, paragraphe 4, point b), du RSI) ont étendu la liste des événements qui, par défaut, déclenchent des obligations de notification (par les points focaux nationaux au sein des États) à l’OMS, pour inclure les « groupes de pneumonie aiguë sévère de cause inconnue » et les « groupes d’autres infections sévères pour lesquelles une transmission interhumaine ne peut pas être exclue » (p. 38). Il n’est pas nécessaire d’évaluer si ces groupes présentent un risque significatif de propagation internationale et de restrictions aux voyages et aux échanges internationaux, et la manière dont la « gravité » est évaluée n’est pas claire. Aucune des propositions d’amendement n’aborde l’absence d’un critère clair de définition d’une maladie « grave » ou « menaçant le pronostic vital » pour garantir que les déclarations d’alerte ne sont émises que si nous sommes effectivement confrontés à un risque sanitaire grave méritant le niveau d’alerte le plus élevé, justifiant les conséquences juridiques et pratiques considérables qu’une telle déclaration peut avoir à l’échelle mondiale. L’élaboration de tels critères dans l’art. 12 du RSI et de l’annexe 2, à appliquer conformément au principe de proportionnalité, serait pourtant hautement souhaitable pour remédier aux lacunes actuelles du concept de USPPI et pour permettre de mettre fin aux USPPI en temps utile.

Les USPPI actuellement en cours n’ont pas toutes un niveau de gravité élevé, mais ne sont pas clôturées en raison de l’absence de critères de gravité clairs. Lors de sa quatorzième réunion, le 30 janvier 2023, le CU de la Covid a indiqué que la Covid-19 constituait toujours une USPPI, bien que le taux de mortalité par infection pour le SRAS-CoV-2 soit très faible. En revanche, dans la déclaration publiée lors de la troisième réunion CU de la variole du singe, certains membres ont exprimé leur opinion selon laquelle l’événement « ne constituait pas et ne constitue pas un USPPI », probablement en raison du manque de gravité de la maladie, et, en même temps, le CU de la variole du singe a reconnu collectivement que « les critères intégrés dans la définition du USPPI peuvent ne pas être adéquats actuellement pour donner leur avis au directeur général de l’OMS sur la question de savoir si et quand ce USPPI devrait être clôturé » En ce qui concerne le concept de la USPPI et sa fin, le rapport du CR (p. 48) indique seulement la possibilité pour l’OMS de convertir les « recommandations temporaires » en « recommandations permanentes », ces dernières pouvant être émises indépendamment de l’existence de la USPPI. Ainsi, le CR ne dit rien sur la nécessité urgente d’intégrer dans le concept de USPPI des critères qualitatifs de gravité des maladies et un système par-défaut pour sa cessation au cas où les maladies respectives tomberaient en dessous du seuil de gravité et deviendraient équivalentes dans leur pathologie et leur prévalence à d’autres maladies endémiques.

2. Attribution à l’OMS et à son DG de pouvoirs d’urgence sanitaire législative mondiale

La deuxième raison pour laquelle les pouvoirs du DG et de l’OMS pourraient augmenter de façon spectaculaire réside dans les amendements proposés qui, s’ils sont adoptés, transformeront l’OMS et son DG (et les CU qu’ils peuvent mettre en place) en un législateur d’urgence sanitaire mondiale une fois que cette même organisation et son DG auront déclaré une USPPI. C’est ce qu’indiquent les propositions visant à transformer en recommandations contraignantes les « recommandations » temporaires et permanentes, actuellement non contraignantes, sur les contre-mesures médicales et/ou non médicales à prendre en cas d’urgence sanitaire majeure, que le DG doit adresser aux États membres de l’OMS après consultation du CU (article 12, paragraphe 2, article 17, article 48, article 49 du RSI). Les amendements à l’art. 1 du RSI proposent de supprimer le mot « non contraignant » avant « recommandations permanentes » et « recommandations temporaires » (p.2), et une proposition de nouvel art. 13A suggère que « les États parties reconnaissent l’OMS comme l’autorité d’orientation et de coordination de la réponse internationale en matière de santé publique pendant les USPPI et s’engagent à suivre les recommandations de l’OMS dans leur réponse internationale en matière de santé publique » (pp. 12-13) (pp. 12-13).

Si de tels changements permettant à l’OMS, à ses CU et à son DG d’émettre des instructions juridiquement contraignantes aux États sont adoptés, ils disposeront de pouvoirs législatifs dont, à l’exception du Conseil de sécurité des Nations unies agissant en vertu du chapitre VII de la Charte des Nations unies, aucun autre organe ou agence spécialisée des Nations unies ne dispose, et encore moins le DG de l’une de ces agences spécialisées. Étant donné le contenu des recommandations que le DG/CU peut émettre, cela conduira probablement à des conflits entre les obligations des États en matière de droits de l’homme en vertu des traités internationaux et régionaux sur les droits de l’homme et les « recommandations » (potentiellement) juridiquement contraignantes du DG. Cela pourrait rappeler les résolutions du Conseil de sécurité de l’ONU obligeant les États à imposer des sanctions aux personnes soupçonnées de financer et de promouvoir le terrorisme après le 11 septembre, en conflit avec les obligations des États en matière de droits de l’homme, dont certaines ont été jugées plus tard par la Cour Européenne des Droits de l’Homme (par exemple, ici et ici). Indiquant que les recommandations « peuvent mieux fonctionner si elles ne sont pas obligatoires » (p. 26), le rapport du CR conseille de ne pas changer la nature juridique des recommandations.

3. Extension du champ d’application des pouvoirs exécutifs d’urgence de l’OMS

De nombreuses propositions d’amendements visent à étendre considérablement les capacités institutionnelles de l’OMS (pendant une crise sanitaire) et ses capacités de biosurveillance (à tout moment), ainsi que la portée et le contenu des recommandations (potentiellement contraignantes) qu’elle peut émettre à l’intention des États pendant une crise sanitaire. Parmi ces recommandations figurent des propositions pour un nouvel article 13A qui suggère en termes généraux de faire de l’OMS la principale « autorité d’orientation et de coordination de la réponse internationale en matière de santé publique pendant les USPPI » (p. 12). Cela implique que l’OMS mette en place des capacités institutionnelles lui permettant de

• effectuer une « évaluation de la disponibilité et du caractère abordable des produits de santé » nécessaires pour répondre aux USPPI, « y compris l’augmentation potentielle de l’offre résultant de l’augmentation et de la diversification de la production » (pp. 12, 13-14). En outre, « en cas de pénurie prévue de l’offre », les capacités à « élaborer un plan d’allocation des produits de santé de manière à garantir un accès équitable aux populations de tous les États parties » (p. 12), notamment en identifiant et en classant par ordre de priorité « les bénéficiaires des produits de santé, y compris les agents de santé, les travailleurs de première ligne et les populations vulnérables, et en déterminant la quantité requise de produits de soins de santé pour une distribution efficace aux bénéficiaires dans l’ensemble des États parties » (p. 12) ;
• élaborer et tenir à jour une base de données contenant des informations détaillées sur les ingrédients, les composants, la conception, le savoir-faire, le processus de fabrication ou toute autre information nécessaire pour faciliter l’utilisation des produits de santé requis pour faire face à d’éventuelles USPPI » (pp. 12-13) ;
• « établir un référentiel de lignées cellulaires pour accélérer la production de produits bio-thérapeutiques et de vaccins similaires » (p. 14) ;
• élaborer des lignes directrices réglementaires appropriées pour l’approbation rapide de produits de santé de qualité » (p. 14) ;
• renforcer (probablement) les capacités institutionnelles pour coordonner la gestion de l’infodémie au niveau mondial, afin de « contrer la diffusion d’informations fausses et peu fiables sur les événements de santé publique, les mesures et activités préventives et anti-épidémiques dans les médias, les réseaux sociaux et les autres moyens de diffusion de ces informations » (pp. 23, 36) ;
• développer un système permettant de partager « des échantillons et des données sur les séquences génétiques d’agents pathogènes susceptibles de provoquer des pandémies et des épidémies ou d’autres situations à haut risque » (pp. 23, 34, 36) ; et
• développer « un mécanisme d’interopérabilité pour l’échange numérique mondial sécurisé d’informations sur la santé » (pp. 23, 7), y compris pour les certificats de santé numériques et la recherche des contacts.

Il semble que de nombreuses propositions visent également à étendre le champ d’application et le contenu des recommandations du DG/CU qu’ils peuvent émettre lors d’une crise de santé publique correspondant à ces nouveaux pouvoirs institutionnels d’urgence. Par exemple, les amendements proposés à l’art. 15(2) du RSI indiquent que des recommandations peuvent être émises non seulement concernant « les personnes, les bagages, les cargaisons, les conteneurs, les moyens de transport, les marchandises et/ou les colis postaux afin de prévenir ou de réduire la propagation internationale des maladies et d’éviter toute entrave inutile au trafic international », comme c’est actuellement le cas, mais aussi « sur l’accès et la disponibilité des produits, des technologies et du savoir-faire dans le domaine de la santé, y compris un mécanisme d’attribution pour leur accès juste et équitable » (p. 14). Plus concrètement, cela peut impliquer des recommandations aux « États parties ayant des capacités de production […] de prendre des mesures pour augmenter la production de produits de santé » et de « fournir la quantité requise de produits de santé à l’OMS ou à d’autres États parties selon les instructions de l’OMS, en temps voulu, afin d’assurer la mise en œuvre effective du plan d’allocation [de l’OMS] » (p. 12, 13) ; ainsi que des recommandations à tous les États pour permettre le « transfert de technologie » (p. 12) vers les pays à faible revenu, pour renoncer à la protection de la propriété intellectuelle (p. 12), et pour empêcher la diffusion de « fausses informations et de désinformation » liées aux USPPI (p. 23).

Le rapport du CR est critique à l’égard de bon nombre des amendements proposés. Par exemple, le rapport conclut, concernant la proposition que l’OMS élabore des directives réglementaires pour l’approbation rapide (d’urgence) de nouveaux produits médicaux (diagnostics, thérapies, vaccins) en réponse aux USPPI, qu’il « peut être déconseillé d’un point de vue juridique d’exiger que l’OMS élabore de telles directives réglementaires, car la responsabilité en cas de défaut de sécurité important apparaissant après la mise sur le marché du produit incombera alors principalement à l’Organisation » (p. 54). De même, il observe qu’il n’est peut-être pas possible, et qu’il pourrait bien dépasser l’étendue de l’autorité de l’OMS envisagée dans le RSI, que l’OMS procède à une évaluation mondiale des produits de santé disponibles et établisse un mécanisme mondial d’attribution de ces produits au cours d’une USPPI et mette en place des bases de données de matières premières et de fournisseurs (pp. 53-54), et  » sans doute [même] dépasse le mandat constitutionnel [de l’OMS] » (p. 55). D’autre part, le rapport du CR ne semble pas avoir d’opinion sur les propositions visant à renforcer les capacités institutionnelles de l’OMS en matière de gestion de l’infodémie (p. 70, 81), mais il soutient la mise en place d’un système numérique interopérable pour le partage des informations sanitaires et préconise la mise en place d’un système numérique interopérable mondial pour le partage des données sur les séquences génomiques (p. 70).

Le rapport du CR oublie toutefois, du moins en partie, que l’OMS a déjà mis en place un grand nombre de ces capacités institutionnelles, bien qu’elles fonctionnent actuellement sur une base volontaire (souvent par le biais de partenariats public-privé), et qu’elle a émis des recommandations de grande portée aux États parties dans le cadre des programmes de l’USPPI Covid-19 et de l’USPPI de la variole du singe en cours, y compris sur les questions proposées par les amendements. Parmi ces recommandations, on peut citer :

Tout d’abord, la procédure de liste d’utilisation d’urgence (PLUU) de l’OMS, par laquelle elle « approuve l’utilisation en cas d’urgence » de produits médicaux expérimentaux pour faire face à une crise épidémique, y compris les vaccins, et permet ainsi leur distribution mondiale et leur administration dans des pays dont les capacités réglementaires sont insuffisantes. Des données d’essais cliniques très limitées sur l’efficacité et l’innocuité d’un produit médical non homologué sont nécessaires pour obtenir une liste d’utilisation d’urgence (LUU) (p. 43). L’initiative « 100 jours » menée par l’un des partenaires publics-privés influents de l’OMS, le CEPI, qui vise à mettre au point un vaccin dans un délai de 100 jours, prêt à être distribué et administré à l’ensemble de la population mondiale une fois qu’un USPPI a été déclaré, peut également être « confirmée » par les amendements proposés et développée une fois qu’ils auront été adoptés.

Deuxièmement, l’OMS et ses partenaires publics-privés gèrent déjà un mécanisme mondial d’attribution de produits médicaux de grande consommation en cas de USPPI par l’intermédiaire de l’accès aux outils Covid-19 (Accélérateur ACT) et, en particulier, de son pilier vaccinal Covax, du Partenariat pour la fourniture de vaccins et de la plate-forme logistique de Dubaï.

Troisièmement, dans le cadre de son programme d’urgence, l’OMS a mis en place une unité dite  » infodémique« , par l’intermédiaire de laquelle elle informe les États sur ce qui, à son avis, relève de la « désinformation » en matière de santé concernant les USPPI. Entre autres, elle suit activement les messages publiés sur les médias sociaux de bout en bout et en temps réel dans 30 pays et 9 langues différentes via la plateforme d’écoute sociale Early AI afin d’identifier rapidement la propagation de la désinformation présumée.

Quatrièmement, en ce qui concerne la mise en place d’un système numérique interopérable pour le partage mondial des données sur les séquences génétiques, la stratégie de surveillance génomique mondiale des agents pathogènes à potentiel pandémique et épidémique de l’OMS fixe des objectifs et un calendrier pour la mise en place d’un tel système mondial.

Cinquièmement, selon les termes du directeur général, l’OMS a déjà élaboré « une norme d’interopérabilité technique pour les certificats Covid-19, qui sont désormais utilisés par plus de 120 pays, permettant à plus de trois milliards de personnes d’utiliser des vaccins et des résultats d’analyse augmentés numériquement » L’OMS a en outre publié des orientations techniques dans ce domaine et adopté, avec ses partenaires du Système mondial d’alerte et d’action en cas d’épidémie, l’outil Go.Data pour les urgences de santé publique, qui comprend des fonctions de recherche numérique des contacts, de suivi des contacts et de visualisation des chaînes de transmission. Ces partenariats ont été alignés sur la stratégie sanitaire mondiale de l’OMS pour la santé numérique 2020-2025, qui vise à « améliorer la santé de tous, partout, en accélérant la mise au point et l’adoption de solutions de santé numérique centrées sur la personne pour prévenir et détecter les épidémies et les pandémies et y réagir ».

Les recommandations correspondantes de l’OMS à l’intention des États – par exemple sur l’augmentation de la production de vaccins expérimentaux de la LUU, la vaccination d’un pourcentage croissant de la population de chaque pays avec de tels produits, la lutte contre la « désinformation » en matière de santé (c’est-à-dire la démystification, la pré-mystification ou la suppression), l’augmentation des capacités nationales de séquençage génomique et l’utilisation de certificats de vaccination numériques – ont été largement diffusées ces dernières années par le CU du Covid-19 et, plus récemment, par le CU de la variole du singe.

Extension des obligations de l’État en vue de renforcer les « capacités essentielles »

Nombre des modifications proposées visent à renforcer les obligations existantes et à en ajouter de nouvelles, considérables, pour les États membres de l’OMS, afin de mettre en place des « capacités essentielles » de surveillance permettant de détecter, d’évaluer, de notifier et de signaler les événements susceptibles de constituer une USPPI (ou éventuellement une USPPR, ou une alerte de santé publique intermédiaire), des « capacités essentielles » pour répondre à ces événements « d’urgence » une fois qu’ils ont été déclarés par l’OMS, et des « capacités essentielles » pour contrôler les points d’entrée désignés (aéroports, ports et postes-frontières terrestres). Il s’agit de la contrepartie logique de l’augmentation des capacités de l’OMS dans les mêmes domaines afin de permettre le fonctionnement des composantes nationales d’un mécanisme à plusieurs niveaux pour le développement mondial, l' »approbation » réglementaire d’urgence rapide, la production, la distribution et l’administration de nouveaux produits médicaux en réponse aux USPPI, le fonctionnement de systèmes numériques interopérables à plusieurs niveaux de certificats de santé ainsi qu’un système numérique interopérable à plusieurs niveaux pour une surveillance biomédicale constante (y compris en dehors des périodes de USPPI).

Les obligations concernant les « capacités essentielles » de surveillance pour détecter, évaluer, notifier et ensuite déclarer à l’OMS les événements de santé publique susceptibles de constituer une USPPI sont élargies principalement par les amendements proposés aux articles 5 et 19 du RSI ainsi qu’à l’article 7 du règlement n° 1493/1999 du Parlement européen et du Conseil. 5 et 19 du RSI ainsi que de l’annexe 1 du RSI. Parmi ces amendements, on trouve, concernant les différents niveaux des systèmes de santé nationaux, des propositions visant à ajouter aux « informations essentielles » concernant les événements de santé publique qui doivent être notifiés aux niveaux supérieurs, des informations sur les « données microbiennes, épidémiologiques, cliniques et génomiques » (p. 31, 33), ainsi que des propositions relatives à la notification des événements de santé publique à l’OMS. 31, 33) et, dans le même ordre d’idées, de mettre en place des « réseaux de laboratoires, y compris pour le séquençage et le diagnostic génomiques, afin d’identifier avec précision l’agent pathogène ou d’autres dangers » (p. 32), ainsi que de « favoriser l’échange en temps utile de matériel biologique et de données sur les séquences génétiques avec l’OMS, les entités relevant de l’OMS et d’autres États parties, sous réserve d’un partage équitable des avantages qui en découlent » (p. 34). Ce dernier point est également soutenu par les amendements proposés aux articles 6(2) et 7(2) de la Convention. 6(2) et 7(2) du RSI, appelant à la fourniture continue de « données sur les séquences génomiques » à l’OMS une fois qu’un événement sanitaire susceptible de constituer une USPPI a été signalé par un État partie à l’OMS (pp. 5, 6). Conformément au concept « One Health », les propositions suggèrent également que les réseaux de surveillance soient en mesure de « détecter rapidement les événements de santé publique à l’interface homme-animal-environnement, y compris les déversements zoonotiques » (p. 32). Bien qu’exprimant quelques inquiétudes quant à la faisabilité, le rapport du CR est globalement favorable à ces amendements, car ils constituent principalement une mise à jour du RSI « en fonction des avancées technologiques » (p. 80).

Parallèlement aux propositions susmentionnées visant à transformer l’OMS en une agence mondiale « d’approbation », d’achat, d’attribution et de coordination pour les (nouveaux) produits médicaux lors d’un USPPI (et potentiellement d’un USPPR ou d’une alerte sanitaire intermédiaire), il existe des propositions d’amendements qui étendent les obligations des États à la mise en place de capacités essentielles également, pour rapidement, dans les domaines de la « recherche, de la fabrication, de l’approvisionnement et de la distribution » déployer des contre-mesures médicales/produits de santé pour répondre à un événement sanitaire » (p. 34, 31, 35) ainsi que des capacités à « accéder aux technologies et au savoir-faire pour la production de produits de soins de santé et à les absorber » (p. 34) et des capacités logistiques pour assurer la disponibilité en temps voulu de ces derniers (p. 34, 32, 31). Les amendements proposés pour un nouvel art. 13A indiquent en outre que les États développent des capacités de production qui leur permettent de fournir des produits de santé à l’OMS afin que celle-ci puisse les distribuer conformément à son plan d’allocation mondial (p. 12). D’autres propositions d’amendements font référence à des « capacités essentielles » visant à « exploiter les canaux de communication pour faire connaître le risque, en luttant contre la désinformation et la mésinformation » (p. 33). En outre, les propositions d’amendement suggèrent aux États d’exploiter les technologies numériques interopérables à l’échelle mondiale pour mettre en place toutes ces « capacités essentielles », c’est-à-dire pour gérer « des réseaux de surveillance collaboratifs, des prévisions, des réseaux de laboratoires, y compris de séquençage génomique, des systèmes de réponse aux urgences sanitaires, la gestion de la chaîne d’approvisionnement et la communication sur les risques » (p. 33, 37). Le rapport du CR est critique à l’égard de bon nombre de ces amendements. Ils constituent une extension considérable des obligations des États en vertu du RSI, soulèveront des questions de faisabilité et, surtout, sont incompatibles avec le chapeau actuel de l’annexe 2 du RSI, qui renvoie aux dispositions respectives du RSI et limite ainsi les obligations des États « aux capacités essentielles de santé publique, plutôt qu’à toutes les capacités du système de santé » (pp. 79, 80-82).

En ce qui concerne l’obligation de mettre en place des « capacités essentielles » pour contrôler les points d’entrée désignés pour le traitement des personnes qui franchissent les frontières lors d’un USPPI (ou éventuellement des USPPR ou des alertes sanitaires intermédiaires), les propositions d’amendement de l’art. 23 du RSI suggèrent la possibilité pour les États d’exiger des voyageurs des documents sanitaires contenant des informations « sous forme numérique ou physique […] sur un test de laboratoire pour un agent pathogène et/ou des informations sur la vaccination contre une maladie » (p. 18). D’autres propositions suggèrent que les documents de santé des voyageurs soient « de préférence produits sous forme numérique » et que l’AMS s’efforce d’adopter les « exigences que les documents doivent remplir en ce qui concerne l’interopérabilité des plateformes de technologie de l’information, les exigences techniques des documents de santé ainsi que les garanties visant à réduire le risque d’abus et de falsification et à assurer la protection et la sécurité des données personnelles contenues dans ces documents » (p. 18). Le rapport du CR se montre modérément critique à l’égard de ces propositions, car elles « pourraient surcharger les voyageurs et même soulever des problèmes éthiques et de discrimination » (p. 62), et parce que les propositions concernant les technologies numériques soulèveront des questions de faisabilité (p. 82).

En guise de conclusion : Pièces manquantes

Nous conclurons en soulignant quelques questions qui n’ont pas été abordées dans les propositions.

Tout d’abord, il y a un manque général d’engagement concernant les implications que de nombreux amendements proposés pourraient avoir, s’ils sont adoptés, sur la jouissance des droits de l’homme ainsi que sur les normes du droit médical qui ont été longuement combattues et qui visent à garantir la sécurité et l’efficacité des produits médicaux.

Par exemple, les propositions, si elles sont adoptées, aboutiront probablement à l’extension et à l’ancrage juridique de la PLUU de l’OMS par laquelle les produits médicaux expérimentaux non homologués sont « inscrits sur la liste d’urgence », c’est-à-dire de facto « approuvés en urgence » pour la production et l’administration au niveau mondial une fois que le DG a déclaré une USPPI (ou potentiellement une USPPR ou une « alerte sanitaire intermédiaire ») ; l’extension et la consécration juridique des mécanismes d’allocation et de distribution mondiaux existants, tels que l’accélérateur ACT géré par l’OMS et ses partenaires publics et privés, ainsi que l’extension et la consécration juridique des recommandations émises par le comité exécutif de l’OMS afin, par exemple, d’administrer ces produits d’urgence à des pourcentages progressivement croissants de la population de tous les pays, comme l’a fait le CU de la Covid-19 (par exemple, les recommandations 3 et 1). D’autres propositions permettront de systématiser la gestion d’un système interopérable à l’échelle mondiale pour les « certificats de santé » numériques destinés à vérifier l’état des vaccins ou les résultats des tests, qui deviendront probablement une condition préalable à tout voyage transfrontalier en cas d’épidémie, ou si les amendements proposés à l’article 23 du RSI sont adoptés, même s’il s’agit d’un voyage à l’étranger. 23 du RSI sont adoptés, même en dehors des USPPI (c’est-à-dire à tout moment) (voir le rapport du CR, p. 62).

De telles approches sont susceptibles de conduire à des interférences avec de nombreux droits de l’homme, parmi lesquels le droit à la santé (art. 12, Pacte International relatif au Droits Economiques, Sociaux et Culturels (PIDESC)), y compris le principe du consentement éclairé et le droit d’accès à des produits médicaux sûrs et efficaces, ainsi que le droit de ne pas être soumis sans son libre consentement à une expérience médicale ou scientifique, qui fait partie de l’interdiction de la torture (art. 7, PIDESC). Les violations présumées de ces droits résultant de la réponse mondiale de l’OMS à la Covid-19, fondée sur la Sécurité Sanitaire Mondiale (SSM) et centrée sur la distribution et l’administration à l’échelle mondiale de vaccins expérimentaux dont l’innocuité et l’efficacité n’ont jamais été entièrement prouvées (voir ici, ici, ici et ici) deviennent peu à peu évidentes (voir ici, ici, ici, ici, ici et ici). De même, le renforcement des activités de gestion de l’infodémie de l’OMS par le biais de propositions d’amendements que l’OMS continue de mener dans le cadre de l’USPPI de la Covid-19 en cours interfère, entre autres, avec le droit à la liberté d’expression et le droit de recevoir et de répandre des informations (art. 19, PIDCP ; art. 10, CEDH), y compris des informations sur la santé et les droits à la santé et à la science (art. 15(1)(b), PIDESC). La gestion de l’infodémie a supprimé de nombreux débats importants, par exemple sur l’origine du SRAS-CoV-2(voir ici, ici et ici), les effets négatifs du confinement et le traitement efficace de la Covid-19 avec des médicaments bon marché réaffectés, y compris comme alternative (ou au moins complément) à une campagne mondiale de vaccination avec de nouveaux produits expérimentaux (voir ici, ici et ici). Le droit à la vie privée (article 17 du Pacte international relatif aux droits civils et politiques et article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme) et la protection des données ne sont que très peu pris en compte dans les propositions d’amendement, même si ces préoccupations sont sérieuses car elles concernent le partage numérique mondial des données de santé, y compris les données génomiques, qui sont strictement protégées par les droits à la santé et à la vie privée (voir ici (paragraphe 57) et ici (paragraphe 44)).

Deuxièmement, comme indiqué plus haut, les propositions n’abordent pas la nécessité d’établir un critère de maladie « grave » ou « menaçant le pronostic vital » dans la définition d’une USPPI, entre autres pour permettre une fin en douceur des USPPI. De même, aucune proposition n’aborde la question de savoir comment les conséquences juridiques d’une déclaration d’une USPPI seront annulées à la fin de l’USPPI. En particulier, il n’est pas clair comment les produits médicaux non autorisés qui ont été rapidement « inscrits sur la liste d’urgence » par l’OMS par le biais de son PLUU pendant une période d’alerte « peuvent être retirés de la liste de LUU […] immédiatement à la fin » (p. 35) d’une période d’alerte. Par exemple, le retrait des vaccins Covid-19 de la liste d’urgence de l’OMS une fois que l’USPPI Covid-19 sera définitivement terminée impliquera une nouvelle transition des vaccins de l’UE vers les procédures d’autorisation normales, qui sont beaucoup plus exigeantes en ce qui concerne les données requises des essais cliniques pour garantir leur efficacité et leur sécurité totales (p. 16), ce qui soulève également des questions concomitantes de responsabilité médicale ; ce ne sera pas une solution satisfaisante pour les millions de vaccins de l’UE achetés à l’avance au niveau national ou pour Covax. Plus généralement, ce problème renvoie à une question plus vaste, à savoir comment la sécurité et l’efficacité des vaccins à usage unique seront garanties et comment les défauts de sécurité importants ou même mineurs de ces produits seront traités dans le cadre de l’architecture Préparation Réponse et résilience aux Urgences Sanitaires (PRUS) qui doit être mise en place par le biais des amendements proposés au RSI, y compris les questions de responsabilité de l’OMS et de ses partenaires publics-privés investis dans le secteur des vaccins.

Troisièmement, les amendements proposés n’abordent pas la question de la responsabilité de l’OMS, de son DG et des CU en ce qui concerne les décisions de déclarer un « événement » spécifique comme étant une USPPI, les recommandations qu’ils émettent à l’intention des États et les autres actions qu’ils mettent en œuvre en relation avec la USPPI. Étant donné que les amendements au RSI visent à accroître encore les pouvoirs d’urgence de l’OMS, et compte tenu des liens historiques de l’OMS avec l’industrie pharmaceutique, qui est susceptible de bénéficier de chaque nouvelle USPPI, et qui est (indirectement) impliquée dans de nombreux partenariats public-privé de l’OMS, il conviendrait de réfléchir davantage à la manière de garantir la pleine responsabilité de l’OMS et de ses partenaires publics-privés lors d’une USPPI.

Enfin, bon nombre des propositions visant à étendre de manière significative les obligations des États en ce qui concerne leurs « capacités essentielles » risquent de remodeler les systèmes de santé nationaux et de favoriser une réorientation de l’affectation des ressources sanitaires nationales vers les activités de surveillance, de préparation et de réaction aux pandémies. Cela pourrait entrer en conflit avec les priorités sanitaires que les sociétés démocratiques se sont fixées pour mettre en œuvre le droit de l’homme à la santé dans leur contexte local, en fonction de la charge de morbidité propre à chaque pays.

En conclusion, cette première analyse des amendements proposés pourrait encourager les personnes impliquées dans les processus de négociation à l’OMS à examiner les propositions également sous l’angle de leur compatibilité avec les obligations des États de respecter, protéger et mettre en œuvre les droits de l’homme, notamment en veillant à ce que leur appartenance à des organisations internationales telles que l’OMS ne les empêche pas de se conformer à ces obligations (voir ici (paragraphe 67), ici (paragraphe 144) et ici (article 61)) ; et avec les propres responsabilités de l’OMS en matière de droits de l’homme en vertu de sa Constitution, de l’actuel article 3(1) du RSI et des coutumes de l’Union européenne. 3(1) du RSI et du droit coutumier des droits de l’homme.

Publié à l’origine sur OpinioJuris

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